HD—1000A型多向运动混合机设备验证
三维运动混合机验证
SYH-1000三维运动混合机验证方案文件编号：设备编号：编制：日期：主管部门审核意见：签字：日期：质量部审核意见：签字：日期：目录1.验证的目的和验证范围1.1验证方案制定依据1.2验证目的1.3验证计划2.验证机构：3.验证方案的审查与批准4.三维运动混合机的验证内容4.1验证方法4.2技术文件的确认4.3安装确认4.4运行确认4.5性能确认4.6偏差及采取措施5.验证结论6文件的制定、修改与废止1.验证的目的和验证范围1.1验证方案制定依据依据：《药品生产验证指南》（2003）《药品生产质量管理规范》（2001年修订本）《验证管理规定》，制定本验证方案。
1.2验证目的为了保证该设备在生产过程中生产出合格的产品，满足GMP的要求，设备在生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对该设备进行设备验证。
1.2.1检查并确认该型号的三维运动混合机设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
1.2.2检查并确认该设备的运行性能，检查机器在满载的情况下，机器内部任一处的物料混合均匀。
1.3验证计划1.3.1 2008年月日——月日1.3.2 月初成立验证小组2.验证机构：2.1验证小组组成：由厂质量部门和设备管理部门以及使用单位的相关人员组成。
组长：其他组员：2.2职责：组长：负责验证方案的组织、协调与实施。
其他成员：负责起草验证方案和报告，按验证计划组织实施验证工作。
在验证实施过程中提供支持和相关材料，协助验证工作的具体实施。
3.验证方案的审查与批准4.三维运动混合机的验证内容4.1验证方法该结构设备是成熟产品，并且在我厂使用过，通过考察，设备运转和性能参数都比较稳定，经验证小组评议确定该设备验证方法采取同步验证方法。
4.2技术文件的确认A：营业执照，生产许可B:产品鉴定证书C：提供产品检验数据D：荣誉证书4.2.2开箱检查：附件及配件的确认设备开箱检查记录日期：4.2.3基本资料如下表三维运动系统的基本资料4.2.4使用的润滑油一览表润滑油一览表4.2.5技术文件及相关资料设备技术文件及相关资料一览表4.2.6检验设备和材料测试设备仪器和材料检查人：日期：复核人：日期：4.3安装确认对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计规范，检查项目及结果予以记录。
多向混合机GMP验证方案
EYH-800型三维运动混合机GMP验证方案1.目的2 多向运动混合机工艺设计和安装确认符合GMP要求。
1.2 多向运动混合机运行测试数据达到设计要求。
1.3 混合均匀度符合工艺规程要求，同时得出最佳混合时间。
1.4 对不同物料（比重不同）均匀度达到要求。
1.5 最大装料容积的验证1.6 最大装料重量的验证2．验证小组及责任2.1 验证小组人员2.2 验证小组人员责任：组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。
验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。
2.3 各部门责任：验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。
动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。
质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。
生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。
生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。
供应部—为验证过程提供物资支持。
3.概述本厂安装使用的EYH系列三维运动混合机广泛适用于制药、化工、食品等行业的粉状、颗粒状干物料的高均匀度混合，对不同比重和不同粒度的各种物料也能进行快速而均匀的混合。
【VIP专享】多项混合运动机验证
多向运动混合机清洁消毒效果验证方案
多向运动混料机清洁消毒效果的验证编码：JH-YZ-014-R05方案起草：时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：目录1．概述2．验证地点3．验证时间4．验证目的5．验证小组6．执行文件7．验证内容8．验证结果及评定9．验证周期10．批准多向运动混料机的清洁消毒效果的验证方案1.概述:为了多向运动混料机的洁净,预防对生产产品的污染,制定了“洁净区设备的清洁消毒管理规程”“整粒干混岗位操作法”经2008年2月验证，清洁效果符合规定，为了防止细菌产生耐药性并对此规定的清洁方法进行相应的再验证。
2.验证地点:固体制剂整粒干混岗位.3.验证时间: 2009年2月6日-2009年2月20日4.验证目的:确认多向运动混料机按规定的清洁方法清洁，效果符合规定。
5.验证小组:组长：王秦涛组员：曹岱伟、王章宝、耿国柱、戴菊莹、李梅6.执行文件:6.1三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程.6.2整粒干混岗位操作法。
7.验证内容:7.1原理:将生产过甲芬那酸片的多向运动混合机按“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”及“整粒干混岗位操作法”要求进行清洁,消毒前、消毒后分别取样检测。
每一种消毒剂各做一次。
7.2合格标准为:7.2.1多向运动混合机的纯化水终淋水，pH值与纯化水相同。
7.2.2表面细菌数≤100CFU/25cm27.3取样点:多向运动混料机内表面出料口处7.4清洁消毒方法:将多向运动混料机按“洁净区生产设备消毒管理规程”要求先用0.2%碳酸钠溶液刷洗一次,用饮用水冲洗两次，再用纯化水冲洗两次,用75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭溶液擦洗消毒一次,5分钟后,用纯化水冲洗两次.7.5取样方法:7.5.1取250ml烧杯接取纯化水终洗水，按pH值测定法测定pH值。
7.5.2用无菌棉签蘸取灭菌后的生理盐水分别擦拭多向运动混料机内表面出料口处约25cm2,将擦拭后的棉签用10 ml灭菌生理盐水振荡处理后,取1ml样注入已倾入细菌培养基的培养皿中,于30-350C培养2天,数细菌菌落数.细菌数=平均每皿菌落数×10结果:8.结论分析与评价：9.验证周期：10.批准：11.附表:设备清洁消毒验证记录多向运动混料机的清洁消毒效果的验证报告1.概述:为了多向运动混料机的洁净,预防对生产产品的污染,制定了“洁净区设备的清洁消毒管理规程”“整粒干混岗位操作法”经2008年2月验证，清洁效果符合规定，为了防止细菌产生耐药性并对此规定的清洁方法进行相应的再验证。
HD-200多向运动混合机验证方案
HD-200多向运动混合机验证方案设备名称：HD-200多向运动混合机设备编号：生产厂家及型号：浙江江南制药机械有限公司验证方案起草验证方案审查验证方案最终审查及批准目录1. 验证目的和范围1.1 验证目的1.2 范围2.验证组成人员及职责3. 设备概述3.１设备工作原理3.2 设备工艺用途3.3 设备组成4．设备的安装确认4.1购置安装记录4.2 设备的技术资料和附件及相关规程的确认4.3 安装确认项目5．运行确认5.1 运行确认目的5.2 多向运动混合机运行功能测试5.3 相关的操作规程的制订（草案）和培训6、验证用计量仪器7. 现验证8、验证偏差分析9、验证评价总结和建议1、验证目的和范围1.1验证目的：为了保证本公司固体制剂车间所用的多向运动混合机的安装、运行和性能能满足生产工艺和GMP的要求，特制定本验证方案。
在验证方案中规定多向运动混合机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认多向运动混合机的安装、运行、性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺和GMP的要求。
1.2 范围：本验证方案适用于本公司固体制剂车间混合工序所用的多向运动混合机的安装、运行和性能确认。
3、设备概述3．1设备工作原理：本HD系列多向运动混合机在空间呈交叉状态，又互相垂直，且分别由Y型万向节联接的主、从动轴支承混合桶运动，当主动轴转动时，混合桶即自转，同时又进行4倍于自转速度上下、左右、前后摆。
被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下，进行着物料间扩散、流动与剪切，使物料由分离状态达到互相掺杂。
此外混合桶的翻转运动，又使物料在无离心力的作用下，进一步减少了比重偏析，保证混合物在短时间内过到理想的混合要求。
3.2 设备工艺用途：用于固体制剂车间的混合工序。
3.3 设备组成：本HD系列多向运动混合机由机座、驱动系统、Y型万向摇臂机构、混合桶和电器控制系统等部件组成。
4. 验证实施日期安装确认时间:运行确认时间:性能确认时间:批准人:年月日5．设备的安装确认5.2 设备的技术资料和附件及相关规程的确认5.3 设备上的仪器仪表校正检查仪器仪表校正记录5．4 安装确认项目和方法本设备安装确认的项目和要求有：安装位置：本设备应安装在固体制剂车间总混操作间，洁净级别为三十万级，四周距墙壁有一定距离。
设备验证文件目录
PAZ2000I-C型智能检测自补颗粒机
VM-135-02
36
DPB-250E型自动泡罩包装机
VM-136-02
37
NJP-1200C型全自动胶囊填充机
VM-137-02
38
ZP-37型旋转式压片机
VM-138-02
设备验证文件目录
序号
文件名称
验证编码
39
BG-150E型智能高效包衣机
VM-139-02
设备验证文件目录
序号
文件名称
验证编码
1
口服固体车间Ⅱ洁净厂房、设施
VM-101-01
2
口服固体车间Ⅰ洁净厂房、设施
VM-102-02
3
丸剂车间洁净厂房、设施
VM-103-02
4
软胶囊车间洁净厂房、设施
VM-104-02
5
前处理车间洁净厂房、设施
VM-105-02
6
微检室洁净厂房、设施
VM-106-02
46
DPP-250II型自动泡罩包装机
VM-146-02
47
YUJ-17型制丸机
VM-147-02
48
SMS-I型筛动式模板数片机
VM-148-02
49
CH-200型单轴槽式混合机
VM-149-02
50
XF-8A四级分离机
VM-150-02
51
感应式自动瓶盖封口机
VM-151-02
52
ZLK166型整粒机
VM-159-00
60
15
纯化水系统
VM-115-02
16
压缩空压系统
VM-116-02
17
多向运动混合机验证方案
HD-800型多向运动混合机验证方案1适用范围本方案适用于HD-800型多向运动混合机的验证。
2职责设备动力科: 负责验证方案的起草, 并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间: 负责性能确认的组织实施。
质量部QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务, 确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理, 协助验证方案的起草, 组织协调验证工作, 总结验证结果, 起草验证报告。
3质量部经理: 负责验证方案及报告的审核。
4质量总监: 负责验证方案及报告的批准。
5内容概述:HD-800型多向运动混合机是一种新型的混合设备, 通过混合桶在X-Y-Z三维空间作多向运动, 达到桶内物料与物料间的扩散、流动与剪切, 由各自状态到相互掺杂, 同时通过混合桶的翻转运动, 使物料在无离心作用下混合, 减少了比偏差。
该机混料时间短, 混合效果好。
该机用于固体制剂车间所有产品的总混操作。
混合是药品生产的关键工序, 混合是否均匀直接影响产品的质量, 影响成品的含量均匀度, 因此需对HD-800型多向运动混合机进行验证, 以确保能将物料混合至规定要求。
验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备使用说明书》。
HD-800型多向运动混合机预确认目的:3.1.2.1根据公司生产要求, 选择与公司生产能力相适应的设备, 确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
3.1.2.2技术适用性及供货要求:3.1.2.3要选择适合本公司厂房（6×6.8×2.7m3）及生产能力（≥130kg/桶）的机型。
3.1.2.4与药品接触部分材质应为不锈钢, 内表面光滑、平整。
3.1.2.5无混合死角, 混合均匀性好, 混合时间短, 节电省时。
3.1.2.6密封严密, 不漏粉。
3.1.2.7密封材质应符合医药卫生要求, 无毒, 无异味, 无脱落粒子, 耐磨损。
3.1.2.8结构易清洗, 无死角。
HD-600A多向运动混合机
HD-600A型多向运动混合机再验证文件验证编号：VM-145-02验证申请方案及申请表目录1验证的组织和职责2验证方案2.1概述2.2背景资料2.3运行确认2.4性能确认3验证实施记录、结果3.1背景资料、运行确认记录及结论3.2性能确认记录与结论4验证报告5验证合格证书1组织验证1.1组织机构验证负责人↓验证领导小组↓验证工作小组1.2职责1.2.1验证负责人：全面负责验证工作的组织和实施，审批各验证项目、验证方案、验证报告，批准验证合格证书。
1.2.2验证领导小组：负责公司验证管理工作，制定验证计划，确立验证项目，审核验证方案和验证报告，组织协调和监督各项验证工作实施，起草发放验证合格书。
1.2.3验证工作小组：负责验证方案的起草、设计、经批准后组织力量执行。
负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报验证管理部门及验证负责人批准。
验证工作小组成员及职责2.验证方案2.1概述HD-600A型多向运动混合机的验证目的在于检查并确认该设备在经过长时间使用后，仍符合现行的GMP的规定，有能力稳定地完成规定数量和质量的物料混合生产。
2.2背景资料：实施本验证的相关文件和技术资料一览表：2.3运行确认目的：HD-600A型多向运动混合机在不加任何供试物料的情况下，该设备空转运行状态符合使用要求。
范围：HD-600A型多向运动混合机的空载运行。
2.3.1确认设备能平稳运行。
方法：接通电源，按绿色启动按钮，使该设备空载运行。
可接受标准：混合桶转动时，机架及外壳无较大振动及异常噪音。
2.3.2确认各开关，按钮能正常工作方法：接通总电源，各项功能开关、按钮连续操作10次。
可接受标准：设备应根据所控制的开关、按钮的各项功能，作出相应运行状况的改变。
2.3.3确认出料装置能正常工作方法：按“HD-600A型多向运动混合机标准操作程序”操作出料手柄。
可接受标准：出料装置能正常开启或关闭。
2.3.4确认该设备能按所设定的工作时间正常工作。
丸剂工艺规程
目的：规范丸剂生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。
责任：总工办负责组织制定；生产部遵照执行；质量管理部负责监督。
范围：适用于丸剂的生产。
目录1．产品名称及剂型2．产品概述3．处方和依据4．工艺流程图及质量控制点5．制剂操作过程及工艺条件6．原辅料规格（等级）、质量标准和检验方法7．中间产品的质量标准和检验方法8．成品的质量标准和检验方法9．包装材料、包装规格和质量标准10．说明书、产品包装文字说明和标志．工艺卫生要求11．12．设备一览表及主要设备生产能力13．技术安全和劳动保护14．劳动组织和岗位定员15．物料平衡的计算方法16．原辅料、包装材料消耗定额17．动力消耗定额18．综合利用和环境保护19．丸剂生产过程控制管理制度20．产品留样观测21．附页1．品名及剂型1．1．品名：丸剂汉语拼音：1．2．剂型：丸剂2．产品概述批准文号2．2．产品特点：2．3．性状：。
2．4．功能主治2．5．用法用量：2．6．规格：．处方和依据 3．3．1．处方3．2．处方依据：4．工艺流程图及质量控制点选内（6）外质量监控点1：检查领用的原辅料是否与生产指令相符，是否有检验合格证。
质量监控点2：检查粉碎后药粉细度是否达到80目要求。
质量监控点3：检查所有药粉是否混合均匀。
质量监控点4：检查干燥、选丸后，药丸外观、水分、重差、溶散时限是否符合要求。
．质量监控点5：检查铝塑包装的装量差异，热封是否紧密。
质量监控点6：检查外包装的外观质量，生产残损或剩余印有批号的说明书和小盒、大箱是否计数销毁；入库成品是否有产品合格证或寄库证。
5．制剂操作过程及工艺条件5．1．配料工序：5．1．1．配料前，操作人员首先检查是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内），核对原辅料品名、规格、批号、重量是否准确无误，称量器具调零。
5．1．2．配料：将领来的饮片按生产指令规定数量分别进行称重，配料。
将配好的药材装入洁净无纺布中，扎紧袋口，拴挂标签；注明生产日期、批号、品名、规格、重量及操作人和复核人签字；由质监员检查合格后，转入下一工序。
HD系列多向运动混合机技术资料
HD系列多向运动混合机技术资料
HD系列多向运动混合机是一种广泛应用于制药化工、食品、轻工等行业及科研单位的新颖物料混合机。
该机能非常均匀地混合流动性较好的粉状或颗粒状的物料。
一、工作原理
该机在工作时，由于混合桶具有多方向运转动作，使各种物料在混合过程中，加速了流动和扩散，同时避免了一般混合机因离心
力在作用所产生的物料比重偏析和积聚现，因此可取得极好的混合效果。
二、主要结构特点
1: HD系列多向运动混合机有机座，传动系统，电器控制系统，多向运动机构，混合桶等部件组成。
与物料接触的混合桶采用优质不锈钢材料制造，桶体内外均经镜面抛光。
2: 由于混合桶具有多方向运动，便桶体内的物料混合点多混合效果好，其混合均匀度要高于一般混合机。
3: 混合桶体型设计合理，桶体内外均经抛光，无死角，出料顺畅无积料，易清洗。
4 :物料在密闭状态下进行混合，对工作环境及物料不产生污染。
四、主要配置清单。
新版GMP混合机验证方案汇总
验证方案审批表1引言1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 成员及职责培训...... 概述...... 原理...... 目的..... 文献......1.62文件自查....................................... 3验证内容.......................................3.1设计确认 ......................................3.1.1目的........................................3.1.2仪器、材料..................................3.1.3内容........................................3.1.4结果与评价..................................3.2安装确认 ......................................3.2.1设备和主要部件确认/设备安装连接布局确认3.2.2公用工程确认...............................3.2.3设备资料列表................................3.2.4图纸确认.....................................3.2.5制造材料/产品接触表面确认...................3.3运行确认 ......................................3.3.1 IQ 确认.....................................3.3.2相关SOP和培训确认 .........................3.3.3断电后重启确认..............................3.3.4运行操作确认................................3.3.5运行试机产品质量情况确认....................3.4性能确认 ......................................3.4.1取样计划.....................................342.2性能和取样确认4 偏差......结果与评价验证周期...7附表......1引言1.1验证小组成员及其职责1.2培训时间及内容受训人:1.3概述二维运动混合机，广泛用于医药行业，尤其适用于大吨位的各种固体物料的混合；本机混合筒在运转的同时又左右摆动，使桶中物料得以充分混合。
DSH-1000型双螺旋混合机
混合机由两非对称螺旋片快速自转，物料向上提升，形成两股非对称沿筒臂由下向上的螺旋物料流。转臂带动的螺旋公转，使螺旋外的物料不同程度进入螺柱包络线内。一部分物料被错开提升，另一部分物料被抛出螺柱，从而达到全圆方位物料的不断更新扩散，被提到上部的两股物料在向中心凹穴汇合，形成一般向下的物流，补充了底部的空穴，从而形成对流循环。由于上述运动的复杂，物料在较短时间内获得了均匀混合，混合程度高。
DSH-1000型双螺旋混合机
配置说明
一、产品用途：
本机广泛用于化工、化肥、油田、炼油、农药、兽药、涂料、颜料、染料、冶金、冶炼、耐材、矿山、建材、电子、塑料、饲料、养殖业、医药、生物工程、食品、保健品、陶瓷、玻璃以及新材料、核能材料等诸多行业的固-固混合、固-液混合、液-液混合，该机对混合物适应性广，对热敏性物料组成的混合不会产生分层离析现象，对粗粒、细粒和超细粉等各种颗粒，纤维或片状物料的混合有很好的适应性。
三、主要技术参数：
1、型号WH-1000
2、全容积（m3）1000
3、装载系数0.6
4、一次混合（kg）380-600
5、总功率（kw）7.5KW
6、物料细度（目）20-450
7、公转（r/min）2
8、自转（r/min）57
9、设备重量（kg）1350
四主要配置说明
1、筒体厚度T=6 SUS316
2、螺杆管轴G89 X 10SUS316
3、梅药型旋阀SUS304
4、传动齿轮模数m=6 20crMnTi
5、螺旋板5mm SUS316
6、气动闸板阀DN300型SUS316
7、外半圆管材质碳钢Ф57×3.5mm
半圆管内通蒸汽，压力0.4MPa
8、7.5kw防爆电机双输出摆线针减速机,
HDA-1500多向运动混合机清洁验证方案
清洁验证文件编码：_ _文件名称：修改号：编写日期：_ _目录1.概述 (1)2.目的 (1)3.范围 (1)4.验证小组成员和职责 (1)5.验证要求与内容 (1)6.验证数据记录 (5)7.偏差处理 (6)8.方案修改记录表 (6)9.编写验证报告 (6)10.验证的审批 (7)11.附件清单 (7)1.概述根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。
生产设备清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物和环境污染物等。
HDA-1500多向运动混合机位于固体制剂车间一楼混合间，主要用于法莫替丁胶囊、盐酸雷尼替丁胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊、红霉素肠溶胶囊、利福喷丁胶囊等5个产品的混合工序，为有效保证产品质量，防止污染和交叉污染，需对其清洁规程进行验证。
2.目的HDA-1500多向运动混合机的清洁验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁程序清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明设备清洁程序的可行性和可靠性，从而可以有效防止污染和交叉污染的发生。
3.范围3.1设备：HDA-1500多向运动混合机。
3.2待验证产品的选择：根据HDA-1500多向运动混合机清洁验证评估结果，选择做为清场前产品，考察后续产品为。
4.验证小组成员和职责姓名部门职务职责分工5.验证要求与内容5.1验证考察内容：考察三批红霉素生产结束清场后设备表面活性原料机微生物的残留量的残留量；5.2.1：一般标准待清除产品（前一产品）活性成分在后续产品中出现应不超过10ppm 。
下批产品最小批量MBS(B)= 200（kg ），残留限度10mg/k ，设备总表面积S= 70000 cm 2，安全因子F=10，则：L=B ×10×10-6/（S ×F ）=B/S （mg/ cm 2）=200/70000=2.857×10-3mg/ cm 2， 取样面积常规选择100 cm 2，则每个取样点的最高限度为（L ）=0.286mg/100 cm 2 5.2.2：基于日治疗量的计算标准如果后一产品以及待清除的活性成分的日剂量已知，则最大允许携带量（MACO ）可以通过前一产品的最小单剂量（MSD ）或后一产品的最大日服用量（MDD ）根据下列公式计算。
混合机验证
混合机验证XX药业公司验证文件一、EYH—1000A型二维运动混合机验证方案文头目录正文1 验证目的本公司EYH—1000A型二维运动混合机一台，安装固定在固体制剂车间混合间用于片剂、颗粒剂品种颗粒的混合工序。
本验证的目的是：确认本设备的设计、选型安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMP要求；并确认：①该设备能满足混合生产的工艺要求；②EYH—1000A型二维运动混合机的标准操作规程（SOP）。
2职责及工作内容2.1验证领导小组（委员会）：公司验证领导小组（委员会）名单2.2职责和工作内容：2.3项目验证小组：EYH—1000A型二维运动混合机验证小组成员名单2.4职责和工作内容：3 设备基本情况3.1 该设备由XX制药设备有限公司制造。
EYH—1000A型二维运动混合设备结构简单，分别单独的传动链，实现物料筒回转和摆动，运行平稳，操作安全简便，进出口开关方便严密，出料能自动排尽的优点。
3.2 工作原理：本机主要通过皮带轮传动然后再通过链杆组件摇动上机架，使料筒做一定角度摆动，从而完成混合工作。
4 设备确认4.1 设备预确认：见附表1设备技术指标要求确认表、表2设备安装确认技术资料文件一览表。
4.2 设备安装确认（IQ）：确认EYH—1000A型二维运动混合机的规格、安装条件、场所、安装过程。
评价设备安装是否符合设计规范、GMP及供应商的技术要求。
检查内容包括：主机的安装；辅助设备的安装；配套工具及消耗性备品备件。
公用工程的安装见附表3设备安装确认（IQ）检查记录、附表4仪器仪表登记及检验有效期确认记录表。
4.3 运行确认（OQ）：采用空机运行的方式。
运行确认方法程序如下：按EYH—1000A型二维总混合机使用标准操作规程（草案）操作。
①打开电源开关，电源指示灯亮；②按“转动开”按钮，料筒混料的转向正确。
按左旋导向板时，料筒应逆时针转；按右旋导向板时，料筒应顺时针转。
摆动和出料的点动控制有效；③两个挡轮着力平衡；④整机运动状况平稳，无异响声。
三维运动混合机验证
SYH-1000三维运动混合机验证方案文件编号：设备编号：编制：日期: 主管部门审核意见: 签字：日期：质量部审核意见：签字：日期:目录1。
验证的目的和验证范围1。
1验证方案制定依据1.2验证目的1.3验证计划2.验证机构：3.验证方案的审查与批准4。
三维运动混合机的验证内容4.1验证方法4。
2技术文件的确认4.3安装确认4。
4运行确认4.5性能确认4.6偏差及采取措施5。
验证结论6文件的制定、修改与废止1.验证的目的和验证范围1。
1验证方案制定依据依据:《药品生产验证指南》（2003）《药品生产质量管理规范》（2001年修订本）《验证管理规定》，制定本验证方案。
1.2验证目的为了保证该设备在生产过程中生产出合格的产品,满足GMP的要求，设备在生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证,因此需要对该设备进行设备验证。
1.2.1检查并确认该型号的三维运动混合机设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
1.2.2检查并确认该设备的运行性能，检查机器在满载的情况下,机器内部任一处的物料混合均匀。
1.3验证计划1.3。
1 2008年月日——月日1.3。
2 月初成立验证小组1.3。
3验证周期：二年2.验证机构:2.1验证小组组成:由厂质量部门和设备管理部门以及使用单位的相关人员组成。
组长：其他组员：2.2职责：组长：负责验证方案的组织、协调与实施。
其他成员：负责起草验证方案和报告，按验证计划组织实施验证工作.在验证实施过程中提供支持和相关材料，协助验证工作的具体实施。
3。
验证方案的审查与批准4.三维运动混合机的验证内容4。
1验证方法该结构设备是成熟产品，并且在我厂使用过，通过考察，设备运转和性能参数都比较稳定，经验证小组评议确定该设备验证方法采取同步验证方法。
4。
2技术文件的确认4。
年度验证主计划模板
**年度验证主计划文件编号：起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：执行日期：目的：建立验证总规划，规范所有验证工作范围：公司所有验证工作职责：验证委员会、验证小组内容：1．概述1．1****药业有限公司***经济开发区，占地13.5万平方米，建有办公楼、制剂楼、综合楼、锅炉房、污水处理等附属设施。
1．2我公司整个厂区包括：办公区、质量控制区、药品生产区（针剂车间、固体车间、中药提取和合成车间）、仓储区（原辅料库、包材库存、成品库及中药材库）等。
公用系统包括：空气净化系统、纯化水系统、注射用水系统、压缩空气系统等。
1．3我公司整个厂区路面平整。
生产、行政、生活和辅助区已全部分开。
对厂区的环境进行了绿化，种植了对环境、空气无污染的树木、灌木、草坪。
1．4针剂车间由冻干粉针剂和小容量注射剂组成，洁净级别分为A/B级区、C级区。
年生产能力1000万支，其中冻干剂400万支，水针剂600万支。
1．5固体车间分为片剂生产线和片剂胶囊生产线，洁净级别为D级。
1．6综合车间一层为中药前处理和提取生产线，洁净级别为D级；二层为化学原料药合成生产线，洁净级别分为A/B级区、C级区、D级区和一般生产区。
2．目的实施GMP的最终目的是防止生产过程中药品的污染、混淆和差错的发生，保证药品质量。
而验证作为GMP的重要组成部分，就是为GMP的最终目的服务的。
公司验证工作的整体目标就是证明任何可能影响产品质量的所有因素均符合GMP要求，即可证明按特定生产工艺能保证产品质量始终如一、符合预定要求。
3．组织机构、人员与职责3．1验证委员会****药业有限公司成立验证委员会，验证委员会设主任一名，副主任一名，验证委员会的成员主要由公司质量控制室、设备动力部、生产部及各车间负责人构成。
验证委员会下设5个验证小组。
3．2验证组织机构图3．3验证委员会组成及职责3．3．3．3．2验证委员会职责主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。
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HD—1000A型多向运动混合机设备验证方案
JH-YZ-045-RO2
出厂编号：0852
方案起草：设备动力部：
生产技术部：
时间：年月日
方案审核：
时间：年月日方案批准：
时间：年月日
实施时间：
年月日至年月日
目录
HD—1000A型多向运动混合机设备验证方案：1.引言
1.1设备概述
1.2验证范围
2.验证目的
3.验证小组成员
4.验证时间
5.验证所需文件资料
6.验证方法
7.验证结果评定
8.结论
9.再验证周期
10.附表
HD—1000A型多向运动混合机设备验证方案
1.引言
1.1设备概述：
设备名称：多向运动混合机出厂编号：0852
设备型号：HD—1000A型安装地点：一车间整粒总混间生产日期：2003年10月最大装料重量：500kg
生产厂家：温州市制药设备厂
本设备用于一车间固体制剂混料生产。
1.2验证范围：设备使用一年，设备的运行、性能验证。
2.验证目的：
2.1确认设备运行符合设计要求。
2.2确认设备运行性能符合工艺要求。
3.验证小组成员：
组长：闫彦斌
组员：李荣新代菊莹李国民童建文王章宝
4.验证时间：2007年元月29日至2007年元月30日
5.验证所需文件资料：
5.1HD—1000A型多向运动混合机使用说明书。
5.2 HD—1000A型多向运动混合机操作法。
6.验证方法：
6.1运行确认：
6.1.1设备功能检验：
6.1.1.1开启电源开关，检查主轴放置方向与指示牌方向是否一致，不得反转运行。
6.1.1.2检查电气控制系统，时间继电器自动控制混料时间是否与设备设定时间一致。
6.1.1.3变频器控制慢速启动，降速自动制动定位定位准。
6.2设备性能检查：以甲芬那酸片150kg颗粒混合为主。
6.2.1加入物料，启动主机，按设定时间进行物料混合，连续进行一批物料混合。
6.2.2进行物料混合均匀度的检测。
7.验证结果及评定
8.结论：
9.再验证周期
10.附表
附表1：多向运动混合机运行确认检查记录
附表2：多向运行混合机运行性能检查记录
HD—1000A型多向运动混合机设备验证报告
1.引言
1.1设备概述：
设备名称：多向运动混合机出厂编号：0852
设备型号：HD—1000A型安装地点：一车间整粒总混间生产日期：2003年10月14日最大装料重量：500kg
生产厂家：温州市制药设备厂
本设备用于一车间固体制剂混料生产。
2．验证范围：设备的运行、性能验证。
3．验证目的：确认设备运行符合设计要求。
4．组长：闫彦斌
组员：李荣新代菊莹李国民童建文王章宝
5．验证时间：2007年元月29日至2006年元月30日
6．验证所需文件资料：
6.1HD—1000A型多向运动混合机使用说明书。
6.2 HD—1000A型多向运动混合机操作法。
7．验证结果及评定：
验证小组通过对多向运动混合机运行及性能检查，确认多向运动混合机各项指标均达到规定的标准，可以投入生产使用。
8.批准：
9.验证周期：
（1）每年作一次再验证或回顾性验证。
（2）设备大修后必须作再验证。
多向运动混合机运行确认检查记录
多向运动混合机运行性能确认检查记录。