GSP定期验证方案 - 冷库2015.8
gsp验证方案
gsp验证方案一、引言GSP（Good Storage Practice）是指良好的存储实践，是确保药品、医疗器械和相关产品在供应链中保持质量和安全性的重要环节。
为确保GSP的有效执行，制定和实施适当的GSP验证方案是必不可少的。
本文将介绍一种可行的GSP验证方案，以确保药品和医疗器械的存储符合相关要求，保证产品质量和安全。
二、验证目标本GSP验证方案的主要目标是验证药品和医疗器械在存储和运输过程中的合规性，具体包括以下几个方面：1. 温度控制：验证药品和医疗器械在存储过程中的温度控制措施是否符合规定要求。
2. 湿度控制：验证药品和医疗器械在存储过程中的湿度控制措施是否符合规定要求。
3. 灭菌和消毒：验证药品和医疗器械在存储和运输过程中的灭菌和消毒措施是否有效。
4. 包装完整性：验证药品和医疗器械在存储和运输过程中的包装完整性是否符合规定要求。
三、验证方法1. 温度和湿度验证：a) 安装温湿度记录器：在存储和运输环境中合适的位置，安装温湿度记录器，记录环境的实时温度和湿度。
b) 数据分析：将温湿度记录器收集的数据导入计算机软件中进行分析，生成温湿度曲线图，对比实际数据与规定要求进行比较评估。
c) 结果评估：根据比较评估的结果，判断药品和医疗器械的存储环境是否符合要求。
2. 灭菌和消毒验证：a) 选择合适的验证方法：根据不同的灭菌和消毒方式，选择合适的验证方法，如生物指示器验证、化学指标验证等。
b) 进行验证测试：按照验证方法的要求，对存储和运输中使用的灭菌和消毒设备进行验证测试，确保其有效性。
c) 结果评估：根据验证测试的结果，判断灭菌和消毒措施是否有效，是否符合规定要求。
3. 包装完整性验证：a) 选择验证样本：从存储和运输中的批次中，随机选择药品和医疗器械作为验证样本。
b) 进行包装完整性测试：对选择的验证样本进行包装完整性测试，包括包装密封性、包装材料耐受性等。
c) 结果评估：根据包装完整性测试的结果，判断包装是否完整，是否符合规定要求。
冷库验证方案
冷库验证方案1. 引言冷库是一种常见的储存和保鲜食品的设施，它用于控制温度和湿度来确保储存食品的安全和质量。
然而，为了确保冷库的正常运行和储存条件的稳定性，需要进行冷库验证。
本文将介绍一种冷库验证方案，以确保冷库运行合规，并满足相关标准和要求。
2. 冷库验证的意义冷库验证是验证冷库运行是否符合预定的要求和标准的过程。
它的重要性主要体现在以下几个方面：•确保冷库储存条件的稳定性和准确性，防止食品腐败和质量降低。
•符合食品安全标准和法规要求，保证储存的食品安全。
•提高冷库的运行效率和能源利用率，降低运营成本。
•预防和识别潜在的问题和风险，及时采取措施进行修复和改进。
3. 冷库验证方案的步骤3.1 制定验证计划在进行冷库验证之前，需要制定验证计划。
验证计划应明确验证的目的、范围、方法、标准和验证的频率。
验证计划应经过冷库管理部门和质量管理部门的审核和批准，并与相关人员共享。
3.2 设定验证参数和标准验证参数是验证冷库运行条件的关键指标，包括温度、湿度和风速等。
根据食品的特性和冷库的设计要求，设定合理的验证参数和标准，并确保符合食品安全标准和相关法规。
3.3 选择验证方法和工具选择合适的验证方法和工具是确保验证结果准确可靠的关键步骤。
常用的验证方法包括测量仪器监控、数据记录和分析等。
根据验证参数和标准，选择适当的工具和设备，并确保其准确性和可靠性。
3.4 进行冷库验证根据验证计划和设定的参数，进行冷库验证。
首先，根据验证方法和工具测量并记录冷库内各点位的温度、湿度和风速等参数。
然后，将数据进行分析和比较，确认是否满足验证标准和要求。
最后，将验证结果进行记录，并及时采取措施修复和改进。
3.5 定期复核和更新验证方案冷库验证是一项长期的工作，需要定期复核和更新验证方案。
根据验证结果和经验教训，及时调整验证参数和标准，并优化验证方法和工具，以持续改进冷库的运行和储存条件。
4. 冷库验证的注意事项在进行冷库验证时，需要注意以下几个方面：•验证前应检查并校准测量仪器和设备，确保其准确性和可靠性。
冷库验证方案
冷库验证方案简介冷库验证是指通过对冷库的性能指标进行检测和验证，以确保冷库的正常运作和符合规范要求。
冷库验证方案是为了保证冷库的质量和性能，提高冷库运行的效率和安全性而制定的一系列验证措施。
目的冷库验证方案的目的是确保冷库的参数和运行过程符合规定的标准，保证冷库的正常运作和产品质量。
通过验证，可以准确评估冷库的性能，发现问题并及时解决，从而提高冷库的工作效率和保证冷藏食品的安全。
冷库验证流程冷库验证流程主要包括前期准备、验证方案制定、验证实施、数据分析和整理，并进行验证报告的编写及评审等关键步骤。
下面将详细介绍每个步骤的内容。
前期准备在进行冷库验证之前，需要对冷库的设计文件、技术条件、安装验收记录等进行调查和收集，并准备必要的设备和工具。
同时，应对验证所需的人员进行培训和指导，确保每个人了解验证的目的和流程。
验证方案制定根据冷库的类型、规模和具体要求，制定冷库验证方案。
验证方案应包括验证的目标、验证的内容、验证的方法、验证的指标和验证的时间计划等相关内容。
验证方案应根据实际情况进行具体调整，并经过主管部门的审批。
验证实施按照验证方案的要求，开始进行冷库的验证实施工作。
验证实施主要包括对冷库的环境温度、湿度、气流速度等指标进行测量和记录，并对冷库的制冷设备、通风系统、控制系统等进行检查和测试。
同时，需要对验证过程中出现的问题进行记录，并进行及时处理。
数据分析和整理对验证过程中所获得的数据进行分析和整理，对冷库的性能指标进行评估，并与规定的标准进行对比。
分析过程应确保数据的准确性和可靠性，对异常数据和问题进行解释和处理。
验证报告编写及评审根据数据分析和整理的结果，撰写冷库验证报告。
验证报告应包括验证的目的、内容、方法、结果和结论等内容，同时对验证过程中发现的问题进行总结并提出相应的改进措施。
验证报告需经过相关部门的评审，确保报告的可靠性和准确性。
注意事项在进行冷库验证的过程中，需要注意以下几个方面：1.验证人员要熟悉冷库的设计和运行原理，掌握相关的技术规范和要求。
冷库验证方案示例
储存条件：某成品仓库，温度≤20℃，相对湿度没有特殊要求。
验证目的：对仓库内温湿度分布的均匀性和温湿度表最佳悬挂位置进行验证，以满足产品对于仓储环境的要求。
监测时间：根据本地的气候特点，7~8月份为一年中的最热月份，因此对该仓库的确认时间为7月1日至7月15日，连续监测15天，采样频率：每日上午10：00~11：00、下午14：30~15：30 分两次进行记录，待房间温湿度相对平衡后，观测记录各探测点温湿度，连续记录15天。
监测点确定：一般应考虑均匀性布点和特殊位置布点，原则是覆盖整个仓库有效贮存空间并在仓库空间内对称、均匀分布。
通常布点的位置有：空调出风口、一般存货区的高低位置、通向非温控区的出口（装载码头或中转存放区）出口（比较室内室外的温度）温湿度计布点示例：如图，设计六个温湿度测定点，贮存区布点距离地面高度1.6m，距离墙壁50cm 左右，布点1-4分别为贮存区的4个角落，5为中心位置。
其中，1、2点靠近空调出风位，5点正对仓库出口，3、4点由于货物遮挡可能存在风向死角，6点为室外温度参考点。
测试仪器：使用六只经确认合格的温湿度仪进行监测（如果不是每个点防止一个温湿度记录仪的情况要注意移动后至少等待5-10分钟使其稳定后在进行记录）测试结果分析：对15天所得资料进行综合分析，找出仓库平均温湿度最高点和最低点及变化情况，总结仓库温湿度分布规律，绘出仓库温湿度分布趋势图（15天的平均值），从图中可以看出，仓库的平均最高温度应为19.3℃，平均最低温度为17.0℃，平均温度值下午高于上午，但均未超过20℃。
各监测点温度最高值分布图可以看出温度最高值出现在第5个监测点的上午。
15天相对湿度平均分布图可以看出相对湿度最高52.6%，最低46.4%，各监测点间相对湿度变化不大。
室外温湿度监测点温湿度均高于室内，室外平均温度比仓库高15℃左右，相对湿度比仓库高18%左右可见室外温湿度与室内差别较大。
验证结论：该仓库温湿度分布基本均匀，每点温度最大相差不超过2℃。
药品冷库验证方案
药品冷库验证方案1. 引言药品冷库是医药行业中保证药品质量和安全性的重要环节之一。
为了确保药物在冷库中储存的温度和湿度符合规定要求，需要进行验证和监测。
本文将介绍药品冷库验证的目的、方法和步骤，以及验证结果的分析和处理。
2. 目的药品冷库验证的主要目的是确保药品在冷库中的储存环境符合药品质量管理体系的要求，以保证药品质量和有效性并防止药品受到污染。
验证过程将评估冷库的温度和湿度控制能力，以及监测设备的准确性和可靠性。
3. 方法药品冷库验证的方法包括温度和湿度分布验证、温度和湿度控制能力验证、冷库设备操作验证和监测设备校准验证。
3.1 温度和湿度分布验证根据国家药品管理局和相关规章制度的要求，选择适当数量和位置的温度和湿度传感器，将其放置在冷库内不同位置。
记录并比较每个位置的温度和湿度数据，评估冷库内温度和湿度的分布情况。
3.2 温度和湿度控制能力验证通过调整冷库控制系统的设置参数，观察控制系统是否能够精确地维持冷库内的温度和湿度在规定范围内。
记录并分析温度和湿度控制过程中的变化和波动。
3.3 冷库设备操作验证验证冷库设备的开关、报警、保护装置等操作功能是否正常。
通过模拟实际工作环境，检查设备的性能和可靠性。
3.4 监测设备校准验证校验冷库的温度和湿度监测设备的准确性和可靠性。
使用标准校准装置进行校准，并记录校准结果。
4. 步骤药品冷库验证的步骤包括准备工作、测试计划制定、实施测试、数据分析和处理。
4.1 准备工作编制验证计划和验证方案，并确保设备和材料的准备充分。
根据需要，进行人员培训和安全防护准备工作。
4.2 测试计划制定根据药品冷库的实际情况和验证目标，制定详细的测试计划，包括验证的内容、方法、测试点和测试频率等。
4.3 实施测试按照测试计划进行测试，记录温度和湿度数据，并检查设备和监测装置的正常运行。
4.4 数据分析和处理对测试数据进行分析，根据验证目标和规定的要求，评估冷库的温度和湿度控制能力，并对验证结果进行统计和处理。
GSP药品冷藏箱验证方案与报告实用
GSP药品冷藏箱验证方案与报告实用GSP（Good Storage Practice）药品冷藏箱验证方案与报告是为了确保药品在储存和运输过程中的质量和安全性而进行的验证工作。
本文将介绍GSP药品冷藏箱验证方案与报告的实用性，并提供1200字以上的详细内容。
一、方案部分1.验证目标方案的第一部分是验证目标的设定。
验证目标主要包括验证的关键参数，例如温度范围、湿度范围、制冷剂类型等。
同时，还需要明确验证的时间和地点。
2.验证方案方案的第二部分是验证方案的设计。
验证方案应包括验证的方法和步骤，以及验证所需的仪器和设备。
例如，验证方法可以采用监测温度和湿度的传感器，步骤可以包括加热和降温过程。
同时，还需要规定验证所需的仪器和设备的要求，例如传感器的精度和准确度要求。
3.验证执行方案的第三部分是验证执行的规定。
验证执行包括验证的人员和时间安排，以及验证的记录和报告要求。
例如，验证人员可以分为验证组和监测组，验证记录可以包括温度和湿度的监测数据，验证报告可以包括验证结果和结论等。
二、报告部分1.报告目的报告的第一部分是报告目的的说明。
报告目的主要是介绍验证的目的和意义，以及报告的读者群体和预期效果。
2.验证方法报告的第二部分是验证方法的描述。
验证方法主要包括验证方案中所规定的验证方法和步骤。
例如，可以通过描述验证的步骤和使用的仪器和设备来说明验证方法的实施情况。
3.验证结果报告的第三部分是验证结果的记录和分析。
验证结果包括验证期间的数据记录和观察结果。
通过数据记录和观察结果的分析，可以得出验证是否通过的结论。
同时，还可以对验证过程中的问题和不足进行分析，并提出改进措施和建议。
4.验证结论报告的最后一部分是验证结论的总结。
验证结论应包括验证的总体结果和要点总结。
例如，可以说明验证是否符合预期的目标和要求，以及验证过程中的关键问题和改进建议。
总结：GSP药品冷藏箱验证方案与报告的实用性主要体现在明确了验证的目标和方法，提供了验证的过程和结果记录，以及对验证的结论和建议的总结。
冷库验证方案(DOC)
XXXXX有限公司1#冷库定期满载验证方案XXXXX有限公司质量管理中心目录一、目的 (3)二、方案制定依据 (3)三、验证方式 (4)四、验证时间安排 (4)五、验证实施人员及职责 (4)六、验证对象 (4)七、运行确认 (5)八、验证项目及内容 (5)九、判断标准 (7)十、用于验证的设备描述 (8)十一、验证测点布置 (8)十二、验证现场测点安装确认判断标准 (9)十三、验证具体实施规程（包括时间控制、数据采集要求） (10)十四、验证过程记录表 (10)十五、验证方案的培训 (11)XXXXX有限公司冷库定期满载验证方案文件编号：一、目的1、检查和确认冷库内的温度分布状况，保证库内的温度保持在＋2～＋8℃，确保冷藏药品的质量2次检查和确认冷库温度分布特性，并检查上年度依据温度分布特性划分的库内各区域是否合理，并对不合理的区域进行重新划分。
3、发现可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准。
4、评估在极端气候环境下及断电等特殊情况下冷库的保温性能，检查相关应急设备、应急措施是否满足应急需求，对不满足应急需求的提出改进意见二、方案制定依据《药品经营质量管理规范》第六节校准与验证《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理《验证标准管理制度》三、验证方式年度定期满载验证四、验证时间安排：2015 年月日至 2015 年月日五、验证实施人员及职责验证组长（质量总监）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。
验证副组长(验证专员): 负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控，负责组织与实施各项具体验证工作；验证小组成员（物流中心经理): 负责验证现场区域准备工作（相关设备的操作人员）：负责被验证设备的相关操作和验证替代品的准备，并参与验证。
六、验证对象：1#冷库冷库容积： L*W*H= 2.9 m * 1.9 m * 1.9 m = 10.47 m3使用年限： 2004 年投入使用。
冷库验证方案
冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。
本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷库占地面积××m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～10℃，湿度35%～75%，容积：20M3。
2.验证目的建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量：2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求；2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求；2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求；2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求；2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏药品要求；3.验证依据3.1 2013版《药品经营质量管理规范》及其附录；3.2 公司质量管理文件《设施设备验证与校准管理制度》；4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。
5.验证类型□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证6.验证小组职责6.1负责验证方案的起草、审核与报批；6.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作；6.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价；6.4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作；6.5负责验证报告的起草、审核与报批，并出具验证结果评定及结论；验证开始日期： 年 月 日 确认人： 验证结束日期： 年 月 日 确认人： 9. 验证流程10.验证内容10.1预确认：我们是新开的医药连锁公司，设备都是新安装的，冷库按照新版GSP要求在使用前应对其运作功能效果进行验证，属于首次验证。
10.1.1 故本次确认需对冷库的技术指标、设计要求及冷库结构进行汇总登记。
是10.2安装确认：证实冷库规格符合要求，技术资料齐全，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。
药品仓储冷库验证方案
药品仓储冷库验证方案简介随着药品行业的发展，药品仓储冷库的重要性也越来越凸显。
通过验证方案的制定和实施，可以确保药品在仓储冷库中的质量和安全。
本文将为大家介绍药品仓储冷库的验证方案。
药品仓储冷库的验证流程药品仓储冷库的验证流程主要包括以下几个步骤：1. 验证计划制定验证计划是药品仓储冷库验证的第一步，是制定验证活动的详细计划，包括验证的范围、目的、流程和方法等。
2. 验证协议编制验证协议是验证计划执行的详细记录，主要包括验证的目的、范围、方法、设备和步骤等。
验证协议的编制需要明确验证执行的人员、时间和地点等。
3. 验证执行验证执行是指按照验证协议中规定的方法进行实际验证活动，包括验证记录的收集、数据的采集和记录、验证结果的分析和判定等。
4. 验证报告编写验证报告是验证活动的总结和归档记录，主要包括验证计划、协议和执行记录等。
验证报告需要详细记录验证过程中的问题和解决方法，以及验证结果的分析和判定等。
药品仓储冷库的验证要求药品仓储冷库的验证要求主要包括以下几个方面：1. 温度控制药品仓储冷库的温度控制是验证的核心内容之一。
药品在不同阶段需要的温度不同，验证人员需要对药品的温度变化进行监测和记录，确保药品在符合要求的温度下储存。
2. 湿度控制药品仓储冷库的湿度控制也是验证的重要内容之一。
湿度过高或过低都会对药品的质量产生影响，验证人员需要对湿度进行监测和记录，确保湿度在符合要求的范围内。
3. 光照控制光照对药品的质量也产生影响，药品仓储冷库需要控制光照的强度和时间，以确保药品在暗处储存。
4. 通风控制药品仓储冷库的通风控制对药品的质量也有影响。
通风率过高或过低都会对药品产生影响，验证人员需要对通风进行监测和记录，确保通风率在符合要求的范围内。
5. 设备维护药品仓储冷库的设备需要定期维护和保养，防止故障和污染等问题的出现。
验证人员需要对设备的保养和维护记录进行监测和记录，确保设备在良好的状态下运行。
药品仓储冷库的验证方法药品仓储冷库的验证方法主要包括以下几种：1. 数据分析法数据分析法是通过分析药品在冷库中的温度、湿度、光照和通风数据，判断冷库的温度控制、湿度控制、光照控制和通风控制是否符合要求。
冷库的验证方案
冷库的验证方案1. 引言冷库是一种用于储存和保鲜食品、药品等低温物品的设备。
为了确保冷库的正常运行和储存效果的稳定性，需要对冷库进行验证。
冷库的验证是通过一系列测试和评估来验证冷库的性能、温度稳定性和储存效果是否符合要求的过程。
本文将介绍一种常用的冷库验证方案，包括验证目的、测试方法、测试步骤和验证报告等内容。
2. 验证目的冷库的验证旨在确保冷库能够满足以下要求：•温度控制和监测系统的精确性和可靠性；•冷库内部温度的稳定性；•冷库的通风和循环系统的有效性；•冷库的保温效果和隔热性能；•冷库储存效果的稳定性。
3. 测试方法为了完成冷库的验证，我们可以采用以下测试方法：3.1 温度测量使用专业的温度计，在冷库不同位置进行温度测量。
我们建议在冷库内部的多个位置进行测量，以获得更全面和准确的温度数据。
记录测量结果，并与冷库温度控制系统显示的数据进行比较，以评估温度控制系统的精确性和可靠性。
3.2 温度稳定性测试通过在冷库内部放置温度数据记录器，连续监测一段时间的温度变化。
记录温度数据，并绘制温度变化曲线图。
通过分析曲线图，评估冷库内部温度的稳定性。
3.3 通风和循环系统测试验证冷库的通风和循环系统的有效性，可使用烟雾测试法。
将适量的烟雾释放到冷库内，观察烟雾在冷库内的扩散情况，以评估通风和循环系统的功能是否正常。
3.4 保温效果和隔热性能测试可以采用红外线测温仪测量冷库内壁和外壁的表面温度，以评估冷库的保温效果和隔热性能。
通过测量不同位置的温度，可以检测冷库是否存在局部保温不良的问题。
3.5 储存效果验证将一定数量、类型的食品或药品放置在冷库内，记录在不同时间点的储存数据，包括温度、湿度和保质期等。
根据国家标准或相关规范，对储存的食品或药品进行质量评估，以验证冷库的储存效果和稳定性。
4. 测试步骤为了进行冷库的验证，推荐按照以下步骤进行：1.准备测试设备和器材，包括温度计、温度数据记录器、烟雾发生器、红外线测温仪等。
冷库验证方法
冷库验证方法
一、测试点设置：在冷库内选择六个点分别放置移动温度记录仪（分别编号为1-6号）。
1号温度记录仪悬挂于冷库内主制冷机回风口处；
2号温度记录仪放置于冷库内自动测温处；
3号温度记录仪悬挂于冷库内温度报警探头处；
4号温度记录仪放置于冷库中间左边的拆零货架中层；
5号温度记录仪悬挂于冷库内门右侧下方；
6号温度记录仪放置于冷库内门右侧地垫上。
二、将冷库温度设置为2-8℃，设置每个移动温度记录仪每10分钟记录一次，测试冷库内各点温度分布。
开启主用制冷机组运行10小时后关闭电源，然后开启备用制冷机组运行10小时候关闭电源。
三、找出温度最高点和最低点，测试主用制冷机组和备用制冷机组性能状况。
四、测试并记录库内六个点温度数据，绘制温度曲线图并汇总，描述库内温度均值。
新版GSP验证方案gsp低温验证厂家
新版GSP验证方案gsp低温验证厂家新版GSP验证方案(药品经营验证管理方案)根据国家食品药品监督管理总局的第38号公告中的5个附录中的第5个附录验证管理中的验证要求规定，医药经营单位要求对药品仓库，冷库，冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。
验证设备要求验证使用的温度设备应当经法定计量机构校准，校准证书复印应当作为验证报告的必要附。
验证使用的温度设备应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。
一、药品GSP验证项目1.GSP冷库验证；2.GSP冷藏车验证；3.GSP冷藏保温箱验证；4.GSP药品仓库温湿度监测系统验证（校准）。
二、新版GSP验证方案1.冷库温度验证方案；2.冷藏车温度验证方案；3.保温箱、冷藏箱温度验证方案；4.药品仓库温湿度验证方案。
三、新版GSP验证布点1.在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
2.在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
3.每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。
4.库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
5.每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
6.每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
四、新版GSP验证时间规定1.在库房各项参数及使用条符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。
2.在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。
冷库空载验证方案已通过GSP认证
xxxx有限公司冷库空载验证方案文件编号：起草人:单位：xxxxx有限公司职务：质量管理员起草日期: 审核人:单位：xxxxx有限公司职务：质管部经理审核日期:批准人:单位：xxxxx有限公司职务：质量负责人批准日期:验证方案声明为正确理解和使用本验证方案（下称：方案），兹作如下声明：一、本次验证的技术支持方xxxxx有限公司及其验证工程师、数据分析师与受验证主体之间，除因本次验证事项构成的委托关系外，不存在其他影响验证独立、客观、真实、公正的关联关系。
二、xxxxx及其验证工程师、分析师履行了实地调查、实验和诚信义务，有充分理由保证所出具本方案的数据及结果遵循了客观、真实、公正的原则。
三、本方案的验证结论是xxxxx依据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其附录《验证管理》，根据合理的技术规范和验证程序作出的独立判断，验证意见未因受验证主体和其他任何组织机构或个人的不当影响而发生改变。
四、本方案引用的被验证对象资料主要由受验证主体提供，xxxxx对该部分资料的真实性和完整性不作保证。
五、本方案的分析及结论只能用于被验证设施设备在本方案有效期内的正确使用，且不得改变验证过程中实际确定的使用条件、参数和环境。
六、本次验证有效期为一年，在有效期内，xxxxx拥有跟踪验证、变更验证结论和公告验证变化的权利。
七、由于不同地区的认证部门的要求有所不同，xxxxx不保证药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其附录《验证管理》之外的内容符合审查要求，但我们会第一时间接受建议并迅速补正。
八、该方案是指导冷链验证的核心方案，本项目方案及报告未经允许不得私自传播、出版、不得仿制目录一、目的 (4)二、验证实施人员及职责 (4)三、验证计划 (5)四、验证对象：冷库 (7)五、验证流程（验证操作规程）及记录 (7)六、验证项目及验证方案 (9)七、判断标准 (18)八、验证设备描述 (19)九、验证测点布置 (20)十、验证方案的培训 (23)一、目的附录5 验证管理第一条：确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效的正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
GSP冷库冷链验证指南
GSP冷库冷链验证指南附件5验证管理（征求意见稿）第一条企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
第二条企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施。
第三条企业应当按照质量管理体系文件中与验证管理相关的规定，根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和系统的具体情况按年度制定验证计划，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。
第四条企业应当在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存入药品质量管理档案并按规定保存。
（一）验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件，验证方案应当经过批准方可实施；（二）企业应当建立实施验证所应当遵循的标准以及验证操作规程；（三）验证完成后应当出具验证报告，包括验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、验证实施人员、验证结果总体评价等，验证报告应当经过审核和批准；（四）在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准；（五）应当根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施，有效防止各种影响药品质量安全的因素造成的风险。
第五条企业应当根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
GSP冷链及监测系统验证方案
GSP冷链及监测系统验证方案四川AAAA医药有限公司四川AAAA医药有限公司20XX年3月方案审核批准单验证方案审核批准单编号：THH-20XX-001方案的撰写及审批项目报告撰写报告审核报告批准验证指导姓名所属公司四川AAAA医药有限公司四川AAAA医药有限公司签名日期四川省万智信息技术有限责任公司参与验证单位签章：一、概述四川AAAA医药有限公司是药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，需要对药品仓库、冷库的温湿度进行严格的控制，必须对仓库、冷链、温湿度系统的进行验证确认，其中一冷库建于20XX年，冷库总体积为20立方米，另一冷库建于20XX年3月，主要用于公司经营的冷藏药品，要求冷藏条件下温度控制在2-8℃,报警温度3-7℃。
一、验证目的了解库房温度分布情况，为四川AAAA医药有限公司温湿度日常监测提供布点依据；获取库房温度分布情况，为库房使用者提供放货指导；获取库房温度分布情况，为库房设备运营和维护管理提供指导。
本方案将验证四川AAAA医药有限公司的药品仓库、冷链温湿度环境是否达到GSP规范要求。
二、验证范围1、对整个冷库进行为期约50小时的持续性空载和满载验证，然后根据连续监测的每点温度算出冷库的温度场分布，确认开门作业、断电、停用对冷库保温性的影响，最终确定冷库日常操作规范流程、确定适合存放药品的区域，并选取具有代表性的监测点作为日常监测点，进行冷库的温度日常监测，建立日常预警机制。
2、对温湿度系统验证，首选，对整个阴凉常温测点终端进行比对验证，确认测点终端的准确性;其次根据仓库监测点确认，对建立的温湿度系统的软件功能、超限报警、停电.安全性等功能进行验证确认，以达到新版GSP温湿度自动监测系统的要求。
3、对冷藏箱、保温箱验证，确定其最长运输时限保温性符合GSP要求。
4、对冰柜验证，确定其特殊药品存储条件能达到-20至-10度的控温范围。
三、依据20XX版《药品经营质量管理规范》及其附录。
冷库验证方案
冷（一）库验证方案目录一引言31.1概述31.2主要技术参数3二验证目的：3三验证范围：3四验证程序44.1文件资料的确认44.2仪器的确认44.3安装确认44.4设备运行确认44.5设备性能确认5五验证结果分析和评价5六验证周期6一引言1.1概述冷库安装在仓库，占地面积约10.5平方米，内室容积约23m3，主要用于需要2-8℃保存的诊断试剂产品。
1.2主要技术参数二验证目的：确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。
确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要求，确保冷库符合GMP要求。
通过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否温度恒定，符合存储的要求。
三验证范围：2-8℃贮存的冷库。
四验证人员组成，人员培训4.1 验证人员组成与职责4.2.1 学习冷库的设备操作；4.2.2 学习《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收的通知》中对冷库的要求。
五验证程序5.1文件资料的确认确认冷库及其电源控制箱的有关文件资料是否齐全。
5.2验证用的测量仪器的确认5.3安装确认确认冷库冷风循环装置，电脑控制箱，冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。
5.4设备运行确认启动冷库系统，检查系统是否运行正常，并检查冷库开关情况、温度达到设置时冷库工作情况。
冷库运行检查记录见附件1。
运行确认小结：确认设备能否在设定程序下准确运行，能否达到厂家提供的设备技术要求，是否进入下一步性能确认。
5.5设备性能确认5.5.1冷库温度稳定性检测目的：检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情况，以了解冷库性能。
检查方法：将温度设定在2-8℃，用已校准的温湿度表放置在冷库内，每小时观察读数，并做记录，持续时间为10小时。
温度变化2－8℃为合格。
检查结果见附件2。
5.5.2冷库温度均一性检测目的：通过对冷库内不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库性能。
检测方法：将温度设定在5℃，测试5℃时四周各选点的温差，每点每隔半小时检测温度，共测3次，温度应在5℃±2℃范围内，最高点与最低点误差应≤3℃为合格。
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XXXXXX
使用前验证 定期验证
停用时间超过规定时限验证
改造后验证
2015年8月
冷库验证方案
目录
1序言 (1)
1.1目的 (1)
1.2范围 (1)
1.3术语定义 (1)
1.4规范性引用文件 (1)
2责任 (2)
3培训 (3)
4验证方案 (4)
4.1概述 (4)
4.2性能确认 (4)
4.2.1冷库验证工作的主要实施内容： (4)
4.2.2每一项验证工作都将包括以下几项： (4)
4.2.3温度分布特性的测试与分析（满载状态） (5)
4.2.4温控设施运行参数及使用状况测试 (6)
4.2.5监测系统配置的测点终端的参数及安装位置确认 (7)
4.2.6开门作业对冷库温度分布及药品存储的影响 (8)
4.2.7确定设备故障或外部供电中断的状况下冷库保温性能及变化趋势分析 (9)
5验证标准 (10)
《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令13号)及其附录错误！未定义书签。
《冷库设计规范》 (10)
6附件 (11)
6.1冷库布点图 (11)
文件编号：OI/YZ-F-002 1序言
1.1目的
本验证文件为武汉双好药业有限公司冷库验证文件，确认冷库的相关设施、设备及系统能够符合规定的设计标准和要求，并可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量。
1.2范围
本验证方案仅适用武汉双好药业有限公司本次所验证的冷库。
1.3术语定义
冷藏药品
指对储存、运输要求2~10℃温度保存的药品。
冷冻
指温度符合-10~-20℃的储存运输条件。
冷链
指冷藏药品等温度敏感性药品的储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
验证
指药品批发企业对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备等方面的性能状态、效果进行有文件证明的一系列活动。
包括验证方案、验证原始记录、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档或材料。
1.4规范性引用文件
本验证文件引用下列文件中的部分内容作为相关条款，被引用文件的最新版本适用于本规范的相关条款。
《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局第13号)(国家食品药品监督管理总局第13号)；；
《中华人民共和国药典》（2010版）
1
文件编号：OI/YZ-F-002
2责任
●收集必要的项目信息,准备验证方案
●编写验证方案，并执行验证活动
●编写验证标准
●编写最终的验证汇总报告
●编写最终的验证评价
●发现验证工作中的偏差，并做好偏差处理
●编写日常操作过程中需要预防的措施等
2
文件编号：OI/YZ-F-002 3培训
在下表签名的人表示已经阅读和理解了本方案的内容。
这一章节必须被将要执行本方案的
3
文件编号：OI/YZ-F-002 4验证方案
4.1概述
冷库是利用降温设施创造适宜的湿度和低温条件的仓库，又称冷藏库，冷库将会存储要求低温保存的冷链最终产品。
武汉双好药业有限公司有2~10℃冷藏药品库1个，冷库建成于2013年3月，冷库内安装一台制冷机组。
配电系统配有备用发电机组，一旦停电，备用发电机组可以启用，能有效确保冷库用电的稳定、可靠。
库房尺寸为：650cm*367cm*265cm。
风机尺寸为：157*22*43，距离墙面43cm。
4.2性能确认
4.2.1冷库验证工作的主要实施内容：
1、温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2、温控设施运行参数及使用状况测试；
3、监测系统配置的测点终端的参数及安装位置确认；
4、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
5、确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势分析；
6、对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
7、在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8、年度定期验证时，进行满载验证；
4.2.2每一项验证工作都将包括以下几项：
1、验证的实施人员
2、验证的对象
3、验证的目标
4、验证的测试项目
5、验证设备及系统描述
6、测点的布置
7、时间的控制
8、数据采集的要求
9、实施验证的相关基础条件
4
文件编号：OI/YZ-F-002 4.2.3温度分布特性的测试与分析（满载状态）
5
文件编号：OI/YZ-F-002 4.2.4温控设施运行参数及使用状况测试
6
文件编号：OI/YZ-F-002 4.2.5监测系统配置的测点终端的参数及安装位置确认
7
4.2.6开门作业对冷库温度分布及药品存储的影响
4.2.7确定设备故障或外部供电中断的状况下冷库保温性能及变化趋势分析
5验证标准
本验证方案严格参照以下国家法规中关于验证管理的相关内容
《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令13号) 《冷库设计规范》
6 附件
6.1 冷库布点图
：代表1个测点,
其中22号点为环境温度.
：包含2个测点，分为上下两层。