诺和锐30及诺和锐30说明书

诺和锐30及诺和锐30说明书

【商品名称】诺和锐30笔芯

【通用名称】门冬胰岛素30注射液(诺和锐30笔芯)(运动员慎用) 诺和锐30笔芯门冬胰岛素30注射液.3ml:300iu(笔芯).丹麦诺和诺德公司

本品主要成份及其化学名称:门冬胰岛素(用生物技术将人胰岛素氨基酸链B28位的脯氨酸由天门冬氨酸替代)。其它成份为甘油、苯酚、间甲酚、氯化锌、氯化钠、二水磷酸二钠、氢氧化钠、盐酸和注射用水。性状:诺和锐30是内装3毫升速效胰岛素类似物的药芯。胰岛素药芯是特别设计与诺和诺德公司胰岛素注射器及诺和针配合使用的。笔芯只能与相匹配的产品配合使用,以使其安全有效的发挥作用。本品为透明、无色水溶液。

药理作用:诺和锐30是速效胰岛素类似物。门冬胰岛素的降血糖作用是通过门冬胰岛素分子与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后,促进葡萄糖吸收,同时抑制肝糖元释放来实现的。本品中人胰岛素氨基酸链的B28位脯氨酸由天门冬氨酸代替,所以可溶性人胰岛素中形成六聚体的倾向在门冬胰岛素中被降低了。因此,与可溶性人胰岛素相比,皮下吸收速度更快。药代动力学门冬胰岛素比可溶性人胰岛素起效快,使血糖浓度下降的更低。且皮下注射后作用持续时间短。门冬胰岛素达到最高血药浓度的平均时间为可溶性人胰岛素的50%。1型糖尿病患者达峰时间约为皮下注射后40分钟。大约注射后4-5小时药物浓度回到基值。本品吸收很快。但最高血药浓度有年龄组间差异,强调了本品个体化治疗的重要性。

适应症:用于治疗糖尿病。

用法用量:本品比可溶性人胰岛素起效更快,持续作用时间更短,由于快速起效,所以一般须紧邻餐前注射。如有必要,可于餐后立即给药。本品剂量需个体化,由医生根据患者的病情决定。但一般应与中效或长效胰岛素合并使用,至少每日1次。胰岛素需求量通常为每公斤体重每日0.5-1.0 U。其中2/3用量是餐时胰岛素, 另1/3用量是基础胰岛素。糖

尿病患者代谢控制的改善可以有效延缓晚期并发症的发生和进展。因此,建议改善代谢控制,包括进行血糖检测。本品经皮下注射,部位可选择腹壁、大腿、三角肌区域和臀肌区域,或在腹壁连续输注。注射位置应在同一区域内轮换。皮下注射后,10-20分钟内起效,因此注射后10分钟内需进食含有碳水化合物的食物。最大作用时间为注射后1-3小时,降糖作用可持续3-5小时。

不良反应:低血糖：低血糖是胰岛素治疗中最频繁发生的不良反应。低血糖症状常突然出现。常见不良反应：用胰岛素治疗有可能发生水肿和视功能调节异常,但这些症状多为短暂的。过敏：胰岛素治疗过程中还可能发生局部过敏反应(注射部位皮肤发红,水肿和瘙痒)。但通常为短暂的,继续治疗可以消失。全身性过敏反应很少发生,但可能危及生命。若未能轮换注射部位,有可能在注射部位发生脂肪营养不良。

禁忌症:低血糖或对门冬胰岛素或制剂中其它成份过敏者禁用。

注意事项:剂量不足或治疗间断可能导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒,特别是1型糖尿病患者(胰岛素依赖性糖尿病)。高血糖的首发症状通常是经过几小时或几天时间逐渐出现的。包括恶心、呕吐、嗜睡、皮肤潮红干燥、口唇干燥、排尿频率增加、口渴、无食欲和带有丙酮气味的呼吸。未治疗的高血糖事件很可能导致死亡。本品的注射时间应与进餐时间紧密相连,即紧邻餐前。它起效迅速,所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否延迟食物的吸收。合并疾病尤其是感染,常会增加胰岛素用量。肝脏或肾脏损害会降低患者胰岛素的用量。患者转用其他类型或品牌的胰岛素时,应有严密的监测。胰岛素浓度、品牌、类型、种类(动物胰岛素、人胰岛素、人胰岛素类似物)和/或制作工艺的变化将导致使用剂量的改变。患者从应用其它胰岛素转用本品后可能会增加每日注射次数或改变剂量。如果这种调整是必须的,会在首次给药或最初几周或数月内进行。患者的血糖控制得到改善后,例如：胰岛素强化治疗后,其低血糖的先发症状也会变化,应提醒患者注意。如发生低血糖,胰岛素类似物起效迅速的药效学特征,使得门冬胰岛素注射后低血糖的发生时间比可溶性人胰岛素早。若误餐或进行未纳入计划的大运动量的体育锻炼可能导致低血糖。低血糖可能损伤患者的注意力

及反应能力。因此,在患者进行特别重要的活动(如驾驶汽车或操作机械)时,可能会有危险。应建议患者在驾驶时注意防止低血糖的发生,尤其对于低血糖先兆症状已减少或降低和频繁发生低血糖的患者。在这种情况下应考虑患者是否可以继续驾驶。

孕妇及哺乳期妇女用药:本品尚无用于妊娠妇女的系统研究结果。建议对糖尿病妊娠及考虑妊娠的妇女整个孕期进行监测直至妊娠结束。妊娠早期胰岛素用量通常减少,中、晚期后逐渐增加。哺乳期妇女应用本品不受限制。哺乳母亲应用胰岛素不会对婴儿产生危害。但门冬胰岛素剂量可能需要调整。

儿童用药:儿童只有在与可溶性胰岛素相比快速起效更有利的情况下使用本品。如注射时间与进餐时间相关时。本品还没有在18 岁以下的儿童中进行研究遵医嘱药物相互作用:已知一些药物可以影响糖代谢。

下列物质可降低胰岛素用量：口服降糖药、奥曲肽、单胺氧化酶抑制剂、非选择性β-肾上腺素阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、水杨酸盐、乙醇、合成代谢类固醇和硫胺类制剂。以下物质可增加胰岛素用量：口服避孕药、噻嗪类利尿剂、糖皮质激素、甲状腺激素、交感神经兴奋剂和丹那唑。β-阻滞剂可能掩盖低血糖症状。乙醇可以加剧和延长胰岛素导致的低血糖作用。

药物过量:症状：会出现低血糖症状,包括冷汗,面色苍白,疲倦,神经质或震颤,焦虑,异常疲乏或虚弱,精神紊乱,精力无法集中,嗜睡,异常饥饿,视觉改变,头疼,恶心和心悸。严重低血糖可致昏迷和/或痉挛,暂时或永久性大脑功能损伤甚至死亡。治疗：轻度低血糖可通过口服葡萄糖或含糖物质治疗。因此建议糖尿病患者随身携带糖块或含糖食品如饼干。严重低血糖事件发生时如患者已失去意识,可通过肌肉或皮下注射给予胰高血糖素,或由静脉给予葡萄糖。如果患者在10-15分钟内未对胰高血糖素产生反应,也应静脉给予葡萄糖。

用药须知:如果本品溶液不再透明或无色,请勿使用。为防止交叉感染,本品仅供个人使用。使用之前请检查本品是否完整(例如：没有裂缝),如果笔芯已被损坏,或者橡皮活塞冒出白色条形码带之外,请不要使