医院药房管理 第十一章 医院药学科研管理-2013级临药ppt课件

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2.药事管理研究
➢ 医院药学管理模式探讨
➢ 医院药学未来发展趋势探讨 ➢ 药事管理与药物治疗学委员会在医院管理中的作
用和地位 ➢ 药物经济学研究 ➢ 药物流行病学研究 ➢ 新形势下的药材供应、使用与管理研究
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3.新药新剂型研制
➢ 从剂型改革入手，创制新药 ➢ 从临床验方入手，开发中药新药 ➢ 从已知中药中提取获得总有效成分或分离有效单
• 工作条件：独立的研究体系、实验室；人员梯队和 经验。
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开题报告
对科研课题（毕业论文研究方案）的一种文字 性说明。
目的是通过学术审查,获得专家、导师对方案的 认可。
是研究方案实施的具体指南。
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三、研究课题的实施
明确分工，严格科研责任制。 定期检查。 课题的撤销或调整。 做好科研资料整理或总结。 科研成果的鉴定和推广。
• 研究目标：有限目标，与研究内容相呼应
• 拟解决的关键科学问题：研究过程中对达预期目 标 有重要影响的某些研究内容或因素，为达预期目 标所必须掌握的关键技术或研究手段。
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• 研究方案：以研究项目的需求为前提，以研究内容 为主线设计技术路线，
• 可行性分析：对理论以及实验方案的分析，对相关 条件的分析
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三、医院药学科研工作的组织与管理
医院药学科研管理
医院药学学科建设。
学科人才培养。 学科的科研管理。
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• 计划管理 • 科研项目管理 • 科研成果管理 • 科研保障设施管理 • 科研工作程序管理
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第二节 医院药学科研选题 与设计
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程序
选题 科研设计 科研实验 整理资料 撰写论文
尚未解决或未完
全解决的、预料经 过研究可获得一定 价值的新成果。
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选题注意事项
1.与医院药学日常工作相结合。 2.充分利用别人的经验。 3.统筹安排人力、物力。
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可行性论证
1.论证准备 ——查阅文献。
2.填写科研课题或 任务申请书。
3.论证：开题论证会。
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二、科研设计
撰写课题申请书
第十一章 医院药学科研管理
广东医学院附属医院 药学部 厉婷
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第一节 医院药学科研概述
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第一节 医院药学科研概述
一、医院药学科研的目的和特点 二、医院药学科研的主要内容 三、医院药学科研工作的组织与管理
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一、医院药学科研的目的和特点
目的：以病人为中心，探讨药学保健工作模式，
以确保临床用药安全、有效、合理、经济、 方便。
格式规范 逻辑缜密 表达清晰 总结经验
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（一）立项依据与研究内容
• 要做什么？为什么做？
• 提出问题，阐述重要性，解决办法及科学意义 。
• 原有研究的深入和拓展，说明前期工作
• 创新性
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参考文献 .
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• 研究内容：确保研究周期内完成为目标服务，要阐 述具体内容实质。与技术路线区别。
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一、选定研究课题
课题来源
1.纵向课题 2.横向课题
申请级别较高的基金课题和国家 或省、部级、厅局资助的攻关课 题。
来自地方社会、企业和本专业的 需要。
3.自选课题
以发表论文或参加学术会议体现 个人成果为目标。
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选题原则
1.目的性原则。 2.创新性原则。 3.科学性原则。 4.可行性原则。 5.效益性原则。
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药品研究开发：
包括新原料药，已知化合物用作药物，已上市 药物，进行结构改造，已上市药物延伸性研究 新用途、新的剂型、新的用法用量，新的复方 制剂，新中药及复方制剂，和新工艺、新材料 （原辅料）的研究开发。
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二、新药的定义及分类
新药：
未曾在我国境内上市销售的药品。已生产 的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的 适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
• 项目特色和创新之处：研究特色（独特的视角、解 决问题的方式等）创新之处（理论创新、技术创新 ）
• 预期研究结果：即研究目标的结论性论述。成果形 式（专利申请、成果和获奖、论文发表）
• 年度研. 究计划：可操作
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（二）研究基础与工作条件
• 工作基础：项目的理论基础；所在单位的研究工作 的积累和特色；技术平台的建立和必备设备的来源 ；主要研究材料的获得；研究人员梯队和基本素质 ；对课题的深刻认识。
药物研究。 临床药学研究。 科学管理。
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一、医院药学科研的目的和特点
特点：
1.安全有效性。 2.技术服务性。 3.应用与实践性。 4.导向实用性。 5.社会保障性。
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二、医院药学科研的主要内容
1.开展临床药学和临床药理研究。
➢ 如何有效开展药师下临床探讨 ➢ 临床常用药的合理性使用评价 ➢ 常用药联合应用评价 ➢ 中、西药联合应用评价 ➢ 进口药在临床应用中的有效状况评价 ➢ 个体化给药研究
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三、医院药学科研工作的组织与管理
医院药学科研组织机构
1.进行学科建设。 2.建立医院药学学科研究 所、室。 3.医院药学学科内部室、 组的分工。
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三、医院药学科研工作的组织与管理
医院药学科研管理
科学研究的类型
基础研究 应用研究 发展研究
发现自然规律， 发展科学理论。
为特定的应用目的，增 加科学、技术知识的创 造为解性决科如研何活应动用。已知原 理去创造新材料、新设 备、新产品、新工艺。
体，创制新药 ➢ 从已知药物合理组方入手，开发新药 ➢ 捕捉信息，仿制国家新药 ➢ 利用基因片段和重组技术，研创新药
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4.药学教学与继续教育研究
➢ 理论教学：本科教学方法的探讨
➢ 实习生、进修生：如何有效接收与科学带教 ➢ 在 职：毕业后的再教育研究 ➢ 硕博点：争创医院药学硕士、博士点资格探讨
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第三节 医院新药研制的管理
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第三节 医院新药研制的管理
一、药品研究及药品研究开发 二、新药的定义及分类 三、新药研究的内容
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一、药品研究及药品研究开发
药品研究：
对具有药用价值的物质（新药）的总评价过 程。包括从发现新药到批准投产上市，从药学、 药理学、毒理学到临床医学等各方面系统评价 过程；也包括新药上市后，药品应用管理监督 追踪的评价延续过程。
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中药、天然药物注册分类
新
药
化学药品注册分类
分
类
生物制品注册分类
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三、新药研究的内容
临床前研究 药物的临床研究 药品注册申报 临床试验方案的修改、暂停和终止
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（一）临床前研究
执行规范：《药物非临床研究质量管理规范》 （GLP ）