ISO13485-2016部门管理评审报告 业务部

XXXXXX有限公司

业务部管理评审报告自公司推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系以来，本部门严格按照医疗器械质量管理体系文件的要求开展各项管理活动并取得一定成效，在此，将本部门今年来所开展的工作汇报如下：

一、体系落实情况

1、组织员工学习ISO13485:2016标准和公司的质量管理体系文件，提高理解能力，

增强服务意识。作为公司对外的窗口部门，肩负着市场推广和对外与顾客沟通，对内及时传达顾客的要求的重要责任。为了更好的履行职责，业务部年初组织本部门员工重点学习了标准和手册中与顾客有关的内容，加深了理解，提高了认识，并结合自身的业务特点，进行了业务知识的学习和培训，增强了服务意识，调动了大家的工作积极性。

2、合同评审的情况

为了使顾客的要求得到满足，业务部通过电话、传真以及走访等各种渠道，充分了解顾客明示的、隐含的和法律、法规必须履行的要求，并结合公司的实际情况附加了自己的要求，目的是为了持续满足顾客的要求，并组织人资行政部、工程部、品质部对所有的合同进行了评审，特别是顾客有特殊要求的合同都认真进行了评审，确保合同的正常履行。

3、顾客满意度调查的情况

为了调查顾客对本公司的产品实用性、服务质量、等方面的满意度情况，对已履行完合同的客户进行销售额前15名的顾客满意度调查，通过调查给出的满意度平均值为96.3分，通过对《顾客满意度调查表》进行分析可以得出顾客对本公司产品质输出活动总体是满意的。

四、改进的建议

继续加大市场推广力度，让客户了解我们，使我们的产品增加市场占有率。

五、本部门质量目标完成情况：顾客满意度96.3分；超过预定目标的6.3个百分

点。

二、以下方面的变化

1）与医疗器械质量管理体系相关的内外部问题

自推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的内外部因素没有发生变化。

2）相关方的需求和期望，包括合规义务

自推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的相关方的需求和期望包括合规义务没有发生变化。

3）重大客户投诉抱怨及医疗器械质量风险

自推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的重大客户投诉抱怨及医疗器械质量风险没有发生变化。

4）风险和机遇

自推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的风险和机遇没有发生变化。

三、医疗器械质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势性：

1）顾客反馈和相关方的反馈以及来自相关方的有关信息交流，包括抱怨

自推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门收到顾客和相关方的投诉都已经完善解决。

2）目标的实现程度

经统计本部门的各项目标均已达到公司预定的目标要求，表明通过有效地推行ISO13485:2016标准，本部门的工作效率比以前有较大幅度的提高，基本实现了本公司ISO13485:2016标准要求的预期结果（具体见目标统计报表）。

3）过程绩效以及产品和服务的符合性

自MQMS建立和实施以来，本部门的各项工作都能按要求执行，从近期的体系实施来看，本部门已取得了一定的成效。

4）不合格以及纠正措施

自MQMS建立和实施以来，本部门暂时没有收到《纠正措施单》。

5）监视和测量结果

自MQMS建立和实施以来，本部门能够按照公司所建立的MQMS文件实施和保持，体系运行监视和测量基本符合要求，体系运行有效。

6）审核结果和合规性评价结果

2020.06.02内部审核时本部门共发现 0 项不符合项；

2020年度有对环境的法律法规和其他要求进行评价，评价结果为本公司都能遵守法律法规和其他要求，没有发生违法的事情。

四、资源充分性

自MQMS建立和实施以来，本部门所需要的资源是充分和适用，暂时不需要增加资源。

五、应对风险和机遇所采取措施的有效性

自MQMS建立和实施以来，本部门各项应对风险和机遇的措施都有实施，经过验证其措施是有效的。

六、改进的机会

无

以上为本部门管理评审报告的全部内容，其中若有不当或不完善之处，敬请批评指正。

特此报告！

报告人：

2020.06.09