ISO13485-2016部门管理评审报告 业务部
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内审及管理评审资料
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内审及管理评审资料ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套内部审核资料目录1.内部医疗器械质量管理体系审核方案2.内部质量审核计划3.首末次会议记录4.内部审核检查表5.内部审核记录表（现场）6.内部审核不符合项报告7.内部审核报告2019年度内部医疗器械质量管理体系审核方案1、审核目的：审核公司医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。
2、审核范围：ISO13485:2016标准所要求的相关活动及有关职能部门3、审核准则：ISO13485:2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。
4、审核计划：部门/月份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 管理层（含管代）业务部采购部技术部生产部品管部行政部图例说明：计划审核已进行纠正措施已制定纠正措施已验证编制：审核：批准：日期：日期：日期：医疗器械质量管理体系审核计划审核目的审核本公司的医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。
审核性质内部审核审核范围ISO13485:2016所要求的相关活动及有关职能部门.包括：管理者代表，生产部及各车间，技术部，行政部，采购部，业务部，仓库，品管部，模具车间等审核依据ISO13485:2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。
审核组组长：AA 组员：BB审核日期2019年月日内部审核日程安排日期时间第一组文件审核(AA) 第二组现场审核（CC11月11日8:30-9:00首次会议9:00-9:30 业务部生产部各车间现场（五金，注塑）9:30-11:00 生产部生产部各车间现场（装配包装生产线）11:00-11:30 采购部模具车间及工厂周边11:30-12:00 行政部三个仓库（包含3个库存出入仓抽样）12:00-14:00 中午休息14:00-15:00 技术部质量：技术部及样板房环境：饭堂宿舍化学品仓危废仓15:00-17:00 品管部品管部17:00-17:20 审核组内部沟通17:20-17:50 末次会议计划编制人：（审核组长）批准人：（管理者代表）日期：年月日日期：年月日内审首次/末次会议签到表首次会议末次会议序号参加人员签名部门职位日期序号参加人员签名部门职位日期ISO13485:2016内审检查表审核依据ISO13485:2016 内审员审核日期 编号 标准要求审核方法被审部门记录 符合性审核要点方法4.1总要求4.1.1组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。
ISO13485-2016管理评审报告
ISO13485-2016管理评审报告
管理评审报告
（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）
记录人：审核：
管理评审报告
评审目的：通过公司内、外部质量审核和纠正实施情况，总结体系全面运行的工作，系统评估公司质量管理体系的符合性、有效性和适宜性，确定公司质量管理体系建设的
下一步工作。
评审组织：主持人：总经理
参加人员：
评审内容：
组织架构、设备、资源、人员等的适应性
◆质量管理体系修订、实施分析报告
◆质量管理体系认证审核情况分析
◆客户投诉及产品退货报告
◆采购、产品产量、生产能力及设备适应能力报告
◆产品满意度分析报告
◆人力资源部准备公司人员结构及状况、培训情况等报告
◆公司在执行有关法律、法规情况的分析
◆改进建议
评审情况：
为明确2017年工作的方向和目标，和对现有的质量方针和目标，是否能满足顾客的要求，公司于2017年12月28日上午8∶30开始在公司会议室召开管理评审会议，会议由总经理主持，参加会议的人员有：XXX等部门主管以上人员。
这次管理评审的目的是：对公司的质量方针和质量目标是否能满足顾客的要求，质量管理体系是否有效进行评审，为2017年工作目标的制定做准备。
在会上各部门按这次管理评审计划的要求准备了汇报书面材料，管理者代表对质量管理。
ISO13485-2016管理评审控制程序
文件制修订记录确保公司质量管理体系的运行情况适宜性、充分性和有效性，有利于公司质量方针和目标的实现。
2.0范围本公司质量管理体系运行的全面相关事宜均纳入审查范围。
3.0权责3.1 总经理主持管理评审活动，批准管理评审计划和管理评审报告。
3.2 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，审核管理评审计划和管理评审报告，批准纠正/预防措施的实施。
3.3 质量部负责管理评审计划的制定、提交体系运行报告、收集并提供管理评审所需的资料，编制整理管理评审报告，负责对评审后的纠正/预防措施进行跟踪和验证。
3.4 各部门负责提交本部门的管理评审输入资料，并负责实施执行管理评审中提出的相关的纠正/预防措施。
4.0程序要求4.1 管理评审计划4.1.1 每年至少进行一次管理评审，二次间隔期不超过12个月，结合内审后的结论进行，也可根据需要安排。
4.1.2 质量部编制《管理评审计划》，报告管理者代表审核，总经理批准。
计划主要内容包括：a) 评审时间；b) 评审目的；c) 评审范围及评审重点；d) 参加评审部门（人员）；e) 评审依据；f) 各部门评审内容、准备工作要求。
4.1.3 当出现下列情况之一时可增加管理评审频次或提前进行管理评审：a) 公司组织机构、服务范围、资源配置发生重大变化时；b) 发生重大服务质量事故或客户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时；d) 市场需求发生重大变化时；e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；f) 质量体系审核中发现严重不合格时或质量管理体系文件发生重大修改或补充时；g）其它情况总经理认为需要时。
4.2 管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：a) 体系审核结果，包括第二方、第三方质量管理体系审核的结果；b) 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；c) 过程的业绩及符合性，包括过程、销售的产品、服务测量和监控的结果；d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的验证结果记录；e) 上次管理评审跟踪措施的实施及有效性记录；可能影响质量管理体系的各种变化等f) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性；g) 各部门质量目标的完成情况；h) 重大服务质量事故的处理或改进的建议；i) 新的或修订的法律法规要求。
ISO13485：2016管理评审控制程序
1、目的为了确保本公司质量管理体系、其它管理体系等及产品控制运作之适宜性、充分性和有效性，并持续改进，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司所有与质量管理体系、其它管理体系等及产品控制运作有关的评审活动。
3、职责3.1总经理：提出评审的重点和对评审输入的要求，主持管理评审会议，批准管理评审报告。
3.2管理者代表：负责组织管理评审会议，编写管理评审报告，管理评审决议事项的跟踪考核。
3.3各部门：负责收集、整理本部门的管理评审会议输入资料，参加管理评审会议，针对管理评审报告和改进事项采取相应的措施。
4、定义4.1管理评审:最高管理者对质量管理体系、其它管理体系等及产品控制运作的现状进行适宜性、充分性、有效性的正式评价，识别其改进的机会和变更的需要，包括方针和目标的评价5、内容5.1 管理评审的频次5.1.1 管理评审会议由总经理主持，一般每年举行一次(间隔时间不超过12个月)，管理评审会议在每年内审进行之后进行，以确保本公司的质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。
管理评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标的评审。
会议围绕管理体系运作之情形进行评审，各与会代表就本部门运作情况作报告，管理评审报告内容可参考本文件5.4的要求。
5.1.2 当公司的组织机构、产品范围、资源配置、市场需求、法律法规变化、出现顾客严重投诉或连续性质量问题投诉等情況发生时，视管理体系运作情况之需要，由管理者代表提出，总经理批准增加管理评审的频次，可随时召开临时性的管理评审会议。
5.2 管理评审计划召开管理评审会议前一至两个星期，由管理者代表制定《管理评审计划》，通知各相关部门负责人准备会议检讨资料，资料统一送至管理者代表处审批。
5.3 管理评审的输入管理评审会议应针对下列事项进行必要的报告及检讨：a) 反馈，由经营部提出顾客反馈的状况报告，由各部门提出和外部相关方的信息交流，予以统计分析检讨。
ISO13485管理评审报告
ISO13485医疗器械2015 年度管理评审会议通知一、评审目的：根据ISO9001：2008及YY/T 0287:2003(ISO13485:2003)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规，对推行的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性、运行的有效性。
二、评审内容：1、公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资源。
2、产品的质量和服务与相关法规的符合性。
3、顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。
4、生产控制、设备运行、材料供应的情况。
5、基础设施及人员培训。
6、内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况。
7、质量方针、质量目标完成情况及其适宜性。
8、市场评估及业绩。
9、质量体系及其运行情况与标准的符合程度。
10、质量管理体系改进、变更的需要。
11、质量体系的适宜性、充分性、有效性。
三、评审时间：2015年 01 月05日四、参加人员：总经理管理者代表各部门主管五、备注：各部门根据评审内容的要求，结合各自职能做好书面总结报告，于01月05 日前向管理者代表提交。
编制：日期：2011年12月25日审批：日期：2011年12月25日管理评审计划评审时2015年01月05日主持人评审地点会议室间评审目的：对本公司的质量管理体的实施情况进行评价，以便制定相应的纠正措施，确定质量管理体系的持续有效的运行。
参加人员：总经理、管理者代表、各部门主管评审内容：1、公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资源。
2、产品的质量和服务与相关法规的符合性。
3、顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。
4、生产控制、设备运行、材料供应的情况。
5、基础设施及人员培训。
6、内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况。
7、质量方针、质量目标完成情况及其适宜性。
8、市场评估及业绩。
9、质量体系及其运行情况与标准的符合程度。
10、质量管理体系改进、变更的需要。
11、质量体系的适宜性、充分性、有效性。
ISO13485-2016部门职责权限控制程序
文件制修订记录1.0目的为确保公司质量管理体系能够协调有效地运行，特制定本程序。
用以明确各个部门、各级人员的职责和权限，明确质量管理职能，除设置职责权限外，本公司还确立内部沟通制度，以保证畅通的、有序的沟通渠道。
2.0适用范围适用于本公司在生产和经营服务全过程中，各职能部门和人员所能实施的权限和应尽的义务。
3.0组织和职责3.1主责部门（人）本程序的主责部门为管理者代表（人）和办公室，主管领导为总经理。
——管理者代表和办公室负责依据总经理确认的职责和权限分配制定本程序；——管理者代表和办公室负责完成职责和权限确认和调整的各流程；——管理者代表负责对实施的情况进行监督；——办公室负责职责权限相关记录的形成、控制和管理。
3.2相关部门各部门负责配合办公室按职责权限要求开展工作。
4.0程序4.1质量管理体系组织机构图根据公司的生产经营情况和人力资源规模，本公司的质量管理体系组织结构图设置为：4.2特殊要求1）管理者代表为总经理指定的一名管理层成员，无论他在其他方面的职责如何，他应获得相应的管理者代表的职责和权限；2）生产和质量负责人除具备相应专业知识、工作技能、工作经历要求外，不得相互兼任。
4.3主要职责和权限确认和调整的流程1）管理者代表及管理层和各部门负责人根据公司组织机构设置情况编写各部门和人员职责与权限，经公司内部评审通过后由总经理批准实施；2）各部门针对在执行过程中因内外部环境变化原因导致应当调整职责与权限时，向管理者代表提出调整建议；3）管理者代表将各部门提出的建议整理，提出职责和权限调整报告报总经理审核；4）经公司内部评审通过后由总经理批准；5）办公室按照批准的职责和权限进行文件修改工作，经管理者代表审核，总经理批准后生效实施；6）办公室应及时针对新职责和权限制定职务任命书，职务免职书，任聘、解聘和续聘等，由总经理批准盖章后生效。
7）职责和权限的延续和变化均应及时内部沟通，必要时通知顾客。
ISO13485-2016-医疗器械质量管理评审报告
质量方针是公司的经营方向, 能够反映公司的宗旨, 体现了公司重视医疗器械产品质量、以客户为关注焦点, 把不断改进作为公司长期发展的有效手段, 符合医疗器械质量管理体系持续改进的要求, 故本司质量方针适宜, 符合新版体系标准。
公司通过培训宣导及各现场揭示出质量方针等方法, 从而使质量方针在全员中得到正确理解和贯
2、此次是第一次进行医疗器械质量管理评审, 没有跟踪的措施。
4）顾客的反馈信息及与顾客沟通的结果
2020年3月-至今暂时没有客户投诉。
5）过程的业绩和现行医疗器械产品质量状况
2020年3月开始医疗器械质量管理体系运行以来, 本公司在医疗器械质量管理上一直坚持“全员参与、持续改进、提供超越客户期望的产品及服务”的质量方针。
通过各部门发言，并引用大量书面资料说明，我公司的医疗器械质量管理体系是适宜的、其运行是有效的；同时本组织的医疗器械质量方针、目标是能满足市场形势发展需要的。管理评审进一步完善了我公司的医疗器械质量体系，在实际工作中有力地推动了我公司医疗器械质量体系持续、有效运行。因此，是可以如期接受认证机构对我司实施的ISO13485: 2016医疗器械质量管理体系的审核。
6）不合格及纠正预防和改进措施的实施情况
2020年3月-至今医疗类产品未有不合格情况发生。
内部审核发现的不合格的纠正预防措施实施情况, 见本报告第3部分。
7）公司组织结构、资源配置的合理充分性
公司现有组织架构符合管理需求和公司发展要求, 不需要进行调整；
公司现有生产设备满足现有客户订单需求, 作业环境管理均严格按照医疗器械的作业环境标准进行控制, 作业环境符合公司现有产品生产环境要求；
通过各部门发言，并引用大量书面资料说明，我公司的医疗器械质量管理体系是适宜的、其运行是有效的；同时本组织的医疗器械质量方针、目标是能满足市场形势发展需要的。管理评审进一步完善了我公司的医疗器械质量体系，在实际工作中有力地推动了我公司医疗器械质量体系持续、有效运行。因此，是可以如期接受认证机构对我司实施的ISO13485：2016医疗器械质量管理体系的审核。
ISO13485-2016管理职责
XXXXX有限公司三阶文件文件编号：XXXX-QC-X-002版本号：A0
标题：管理职责页次：1/5
生效日期：2018.01.01
企业负责人：
a)负有管理和经营公司的责任，协调处理公司内外部的质量和其他活动，确保公司质量方针
得以全面贯彻和实施.
b)管理公司行政、财务、生产、市场、资料、科研品质等经营管理事务.
c)在质管体系中负责制定与发布公司的质量方针，质量目标并监督实施.
d)建立组织，明确组织中各职能部门的职责权限及相互之间的关系，配置及任命各职能部门
的负责人.
e)为公司的质量管理体系的建立和运作提供充分的人力资源，基础设施，适宜的工作环境.
f)任命管理者代表，并赋予其足够的权限以建立、实施和保持质管体系.
管理者代表：
a)按照ISO9001:2015《质量管理体系-要求》建立，实施和保持本公司的质量管理体系.
b)向企业负责人报告体系的运行情况，以供管理评审和作为质量管理体系改进的依据.
c)规划、督导进行内部质量体系审核.
d)协助企业负责人组织召开管理评审会议，并向会议报告内部质量审核结果，讨论持续改进.
e)负责质管体系方面的有关事宜的对外联系.
F）在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调，具体内容见管理者代表任命文件。
行政人事：
a）负责后勤工作，包括员工的食宿管理、车辆管理及公司保安工作。
b）负责客人来访接待。
c）负责电话接转及传真收发工作。
d）负责人员的招聘、辞职等工作的处理以及人员的管理.
e）负责人员培训的计划与监督, 保存培训记录.
f）负责公司人员的考勤管理
e)完成上级临时交办事项.。
ISO13485-2016管理评审报告+各部门输入资料
XXXXXX有限公司管理评审材料(ISO13485:2016)2019年11月XXXXXX有限公司2019年医疗器械体系管理评审实施计划会议签到表管理评审（输入）会议记录主旨：ISO 13485医疗器械管理体系管理评审会议主持人：xxx（总经理）会议时间：2019年11月22日会议地点：会议室参加人员：xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx 记录人：xxx一、 内部外部及顾客审核结果---体系部1.内审审核状况公司内审小组于2019年11月08日进行了医疗器械质量管理体系内部审核，本次内部审核发现有4个一般不符合项，如下：本次内审的4个不符合项均开出《不符合项报告》至相应的责任部门。
同时，责任部门也及时采购了相应的改进措施后，经审核员再次验证可以结案。
相关的不符合项内容和验证追踪，见《不符合项报告》和《内审不符合项纠正追踪表》。
2.外部审核状况因本公司大部分订单来自xxx ，xxx 与xxx 均同属于特普公司旗下的工厂，2018年12月至2019年10月，公司接受外部审核，如下：报告人: xxx 2019年11月22 日二、顾客的反馈（顾客抱怨处理及与顾客沟通）结果---业务部1.公司资材部PMC（业务）组负责与顾客相应事务的沟通与联系。
1>.顾客满意度的状况公司资材部PMC（业务）组依程序文件《顾客满意度管理程序》要求，每年对顾客发出“顾客满意度调查表”，业务人员在2019年4月、7月和10月向医疗器械的客户（WOW）进行“顾客满意度调查”。
满意度分别为90分、93分和95分，达成公司顾户满意度目标≥80分。
2>.相关方反馈状况自2019年1月至今，顾客方面没有重大的反馈意见，但也有些一般性的反馈，如下：a.顾客反映送货的服务态度要提升。
b.因产品订单确认回复周期时间要加快。
这些反馈是通过电话沟通得知的，业务组组也积极采取了相应的措施。
2016年ISO13485质量管理体系内部审核方案
XXXXXXXXXXXXXX有限公司2016年内部审核方案一、审核目的贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。
二、审核范围公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。
三、审核准则1、《医疗器械生产质量管理规范》2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4、国家及安徽省相关法律法规、标准5、公司质量方针及质量目标6、公司质量管理体系文件四、资源配置1、总经理一负责提供审核所需资源。
2、管理者代表一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。
一任命审核组长。
一评审审核报告。
3、审核组长一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。
一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。
一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。
一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。
一按有关要求做好归档工作。
4、审核员一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。
一按审核计划，完成审核任务。
一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。
一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。
5、受审核部门一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。
一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。
一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。
五、审核流程制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。
六、审核实施1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。
2、现场审核：一现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。
ISO13485-2016管理评审控制程序
更改历史1.0目的确保质量管理体系运行的适宜性，充分性和有效性。
2.0范围适用于公司质量管理体系的评审。
3.0职责3.1总经理负责主持管理评审活动。
3.2管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，负责对评审后的纠正、预防和改进措施跟踪和验证。
3.3质管部负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责编写管理评审报告，负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。
3.4各相关部门负责准备提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。
4.0工作程序4.1管理评审计划4.1.1每年至少进行一次管理评审且间隔时间不得超过12个月，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。
4.1.2质管部在每次管理评审前编制《管理评审计划》，报管理者代表审核、总经理批准。
计划主要内容包括：评审时间、评审目的、评审内容、参加评审部门和人员。
4.1.3当遇到下列情况应增加管理评审的频次：4.1.3.1法律法规或产品标准发生变化；4.1.3.2所处市场环境发生变化；4.1.3.3内部组织机构、领导人发生变化；4.1.3.4质量体系发生变化；4.1.3.5顾客的要求和期望发生变化；4.1.3.6公司规模的变化；4.1.3.7新技术或新工艺的采用；4.1.3.8新设备、新的生产线的采用引起的基础设施等资源的变化。
4.2管理评审的输入4.2.1管理评审的输入应包括以下方面的内容：4.2.1.1审核结果，包括内审、外审以及上次管理评审的结果（报告）；4.2.1.2质量方针和质量目标的实施和完成情况；4.2.1.3顾客反馈，包括顾客满意度测量结果与顾客沟通的结果和顾客、相关方的投诉、意见和建议，以及处理、改进情况；4.2.1.4向监管机构的报告以及公司重大质量事故的处理情况；4.2.1.5过程业绩和产品的符合性，包括公司质量管理体系过程、活动和产品的质量趋势，产品质量分析报告和过程质量分析报告等；4.2.1.6内审、外审、管理评审所采取的纠正措施和预防措施的跟踪验证情况，包括日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；4.2.1.7公司质量管理体系各项活动所需资源的配备情况，是否充分和适宜；4.2.1.8公司质量管理体系文件修改的需要；4.2.1.9公司质量管理体系整体持续的适宜性，充分性和有效性评价，公司整体业绩、有效性和效率的评定；4.2.1.10新法律、法规对质量管理体系影响发生变更或对产品要求的变更；4.2.1.11新技术、新工艺、新设备的开发对产品的影响。
ISO13485：2016内审检查表完整各部门
ISO13485：2016内审检查表(完整各部门)审核员：第1 页共10 页受审部门日期管理者代表总经理审核内容审核方法评价记录标准条款查看体系文件判别是否符合标准规定符合按要求建立文件化的质量管理体系。
1 查，符合标准规定。
2质量管理体系覆盖的产品范围。
4.1质量管检查是否相符。
覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合3质量管理体系各层次的文件。
检查是否齐全。
符合4质量管理体系的删减。
有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。
公司应建立并保持的质量管理体系文件。
1 查，各级文件齐全符合抽查三份文件是否相符查目录，判别是否能满足生产经营的符合2保存的医疗器械的法律、法规。
4.2.1文件满足生产经营的需求需求要求总则相关技术文件3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、符合。
齐全、清晰，符合生产要求。
质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符合1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
，包含盖覆范围手册YY/T量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。
符合容，有描述过程及其相及其相互作用。
互作用。
识别企业质量管理体系所需过程及过程之间3) 符合的相互作用的表述。
有质量方针通过查质量记录，作出判断的证据。
1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。
5.1 符合询问二个现场员工，作出判断总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 2 明白满足顾客要求和法符合管理承诺律、法规要求的重要性性传达给组织的成员。
了解顾客要求和法律、与领导层交谈，了解顾客要求和法律法规传过情况以及顾客符合、法规传达情况以及顾客要求得到满确保顾客的需求得到确定并予以满足。
15.2 足的情况要求得到满足。
以顾客为关完全理解顾客和法律法2应完全理解顾客和法律法规要求。
ISO13485：2016管理评审资料
东莞XXX有限公司2017年管理评审会议议程一、会议时间：2017/2/13 13:30—17:30二、会议地点：公司会议室。
三、会议主题：ISO13485：2016及QSR820质量管理体系管理评审。
四、会议主持人：总经理、管理者代表五、会议记录人：体系专员苏清祥六、会议安排：13：30~14：00总经理、管理者代表发言：1．这次会议的背景。
2．公司的组织结构和资源状况。
3．质量方针和质量目标适应性和符合性。
14：00~14：30 管理者代表就体系运行情况发言（）14：30~14：45 采购部主管发言（）14：45~15：10 生产部主管发言（）15：10~15：40 品管部主管发言（）15：40~16：00 业务部主管发言（）16：00~16：20 工程部主管发言（）16：20~16：40 人事部&厂务部主管发言（）16：40~17：00 仓库进行总结发言（）17：00~17：30 总经理进行总结发言（）。
七、会议纪律1.会议期间希望各部门主管妥善安排好本部门工作。
2.会议期间希望参会人员将手机调整到振动状态。
3.会议期间如有急事处理或来电希望参会人员于会场外处理或接听。
管理者代表我们今天召开管理评审会, 我代表公司质量管理体系的所有工作人员,汇报我们公司体系运行情况, 请参会人员充分发表建议, 为公司质量、环境管理体系寻找改进点, 使管理体系保持适宜性、符合性和有效性。
以下是我的汇报内容：一、质量管理体系内部审核的结果：1. 公司在2017年2月3日开展了第一次内部质量审核。
本次内部审核我们组建了审核组，进行了审核分工，确保了审核人员不审核本人工作的要求。
2. 审核前编写了内部审核实施计划，对各部门应审核的条款进行了确定，使审核工作能有计划的开展。
3. 组织内审员编写了各部门的审核检查表，确定了现场审核、提问方式，准备了应核查的问题要素以及各部门应核查的记录。
4. 确定了各部门审核的时间段，经沟通无日程上的冲突，保证了公司内部审核和日常工作的正常进行。
ISO13485-2016管理评审报告
管理评审报告（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）日期/时地点会议室主持人间参会人员缺席人无员主旨管理评审讨论事项和决议讨论事项：◆上次评审会议后所作的各项纠正和预防措施的验证情况报告◆质量管理体系修订、实施分析报告◆质量管理体系认证审核情况分析◆产品质量分析报告◆客户投诉及产品退货报告◆采购、产品产量、生产能力及设备适应能力报告◆产品满意度分析报告◆人力资源部准备公司人员结构及状况、培训情况等报告。
◆公司在执行有关法律、法规情况的分析◆改进建议详细见管理评审报告决议事项➢建立团结合作的领导班子，达到良性的内外部沟通与协调；➢不断完善、推动质量体系管理，包括不断修改公司体系文件，通过部门自查、增加内审频次，文件的学习等方式加强公司质量管理体系管理；➢加强公司培训，包括完善公司培训材料、培养公司培训师；规范新员工培训、在职员工再培训、送公司管理骨干去外面参加培训等来来加强公司培训工作；➢不断完善公司数据管理；➢生产现场导入6S管理、公司推动绩效考核管理等措施不断提高公司质量管理水平。
记录人：审核：管理评审报告评审目的：通过公司内、外部质量审核和纠正实施情况，总结体系全面运行的工作，系统评估公司质量管理体系的符合性、有效性和适宜性，确定公司质量管理体系建设的下一步工作。
评审组织：主持人：总经理参加人员：评审内容：组织架构、设备、资源、人员等的适应性◆质量管理体系修订、实施分析报告◆质量管理体系认证审核情况分析◆客户投诉及产品退货报告◆采购、产品产量、生产能力及设备适应能力报告◆产品满意度分析报告◆人力资源部准备公司人员结构及状况、培训情况等报告◆公司在执行有关法律、法规情况的分析◆改进建议评审情况：为明确2017年工作的方向和目标，和对现有的质量方针和目标，是否能满足顾客的要求，公司于2017年12月28日上午8∶30开始在公司会议室召开管理评审会议，会议由总经理主持，参加会议的人员有：XXX等部门主管以上人员。
ISO13485管理评审报告
评审目的
a）评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性； b）评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标
评审人员 总经理、管理者代表、各部门负责人及部门相关人员
依据文件
《医疗器械生产质量管理规范(试行)》、GB/T19001-2008和YY/T0287-2003标准及有 关法律法规，各类产品标准
序号 1 2 3
主要问题 体系仍需不断完善
个别设施欠缺 人力资源不足
会议决议事项
决议事项
执行部门 完成日期
在工作中不断进行完善
管理者代表
对目前设施进行彻底的检查，对 不适宜或欠缺的给予尽快补充或 更换
技术部
检验员应给予补充2名
行政人事部
持续 7月中旬
7月
备注 编制/日期
批准/日期
评审日期评审地点公司会议室主持人评审目的评审人员总经理管理者代表各部门负责人及部门相关人员依据文件序号主要问题会议决议事项决议事项执行部门完成日期体系仍需不断完善在工作中不断进行完善管理者代表持续a评审质量管理体系以确保其持续的适宜性充分性和有效性
管理评审报告
编号： 评审日容摘要： 1、 管理者代表汇报了各个部门的工作情况，对各个部门需要改进及预防措施给出； 2、各个部门相关人员积极发言，进行本部门工作的讨论，对改进需求进行了进一步的明确； 3、总经理对各个部门的改进需求给予肯定答复； 4、总经理总结发言，在各位的共同努力下，在公司原有的体系基础上，在搬迁后，经过验证，评审， 发现的不合格及时整改，对体系的运行给予了肯定的评价。希望大家在今后的工作中“百尺竿头，更 进一步”，为实现体系的持续改进尽本部门应有的职责。在今后的工作中，应加强内部沟通及自我审 查，对不合格及时进行纠偏，并制定预防措施。使体系达到动态的持续有效。
ISO13485-2016管理评审报告+各部门输入资料
XXXXXX有限公司管理评审材料(ISO13485:2016)2019年11月XXXXXX有限公司2019年医疗器械体系管理评审实施计划会议签到表管理评审（输入）会议记录主旨：ISO 13485医疗器械管理体系管理评审会议主持人：xxx（总经理）会议时间：2019年11月22日会议地点：会议室参加人员：xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx 记录人：xxx一、 内部外部及顾客审核结果---体系部1.内审审核状况公司内审小组于2019年11月08日进行了医疗器械质量管理体系内部审核，本次内部审核发现有4个一般不符合项，如下：本次内审的4个不符合项均开出《不符合项报告》至相应的责任部门。
同时，责任部门也及时采购了相应的改进措施后，经审核员再次验证可以结案。
相关的不符合项内容和验证追踪，见《不符合项报告》和《内审不符合项纠正追踪表》。
2.外部审核状况因本公司大部分订单来自xxx ，xxx 与xxx 均同属于特普公司旗下的工厂，2018年12月至2019年10月，公司接受外部审核，如下：报告人: xxx 2019年11月22 日二、顾客的反馈（顾客抱怨处理及与顾客沟通）结果---业务部1.公司资材部PMC（业务）组负责与顾客相应事务的沟通与联系。
1>.顾客满意度的状况公司资材部PMC（业务）组依程序文件《顾客满意度管理程序》要求，每年对顾客发出“顾客满意度调查表”，业务人员在2019年4月、7月和10月向医疗器械的客户（WOW）进行“顾客满意度调查”。
满意度分别为90分、93分和95分，达成公司顾户满意度目标≥80分。
2>.相关方反馈状况自2019年1月至今，顾客方面没有重大的反馈意见，但也有些一般性的反馈，如下：a.顾客反映送货的服务态度要提升。
b.因产品订单确认回复周期时间要加快。
这些反馈是通过电话沟通得知的，业务组组也积极采取了相应的措施。
ISO134852016内审检查表完整各部门
检查3份质量管理体系文件，
按文件控制程序进行控 制
符合
符合
检查受控文件（受控文件清单）。有
「受控章/版本号识别
符合
》查文件的发放和回收记录。
有文件的发放和回收记 录
符合
》查医疗器械法规文件和外来文件清已
。企业应改进质量管理体系有效性和产品实物质 量，形成自我完善的机制
检查质量目标的实现，质量管理体 .的有效性和产品实物质量改进情 已 况。
进行改进
符合
2建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程 序。并应能随时实施这些程序.如果国家或地方法规要求对符合规定的报告准则 的不良事件发出通告，组织应对告知行政主管部 门的通告建立形成文件的程序。
5.5职责
、权限和2
沟通
1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 定。
査组织机构图和部门职责、权限。
最高管理者已规定企业 内的职责、权限。
符合
符合
最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查
权限。
管理者代表的任命书和职责、权 最 限。
高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 >
符合
受审部门总经理管理者代表
符合
2）应形成文件的程序或对其引用。
YY/T0287专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。
符合
3）识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。
符合
5.1
管理承诺
1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。
通过查质量记录，作岀判断的证据。
有质量方针
符合
2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
XXXXXX有限公司
业务部管理评审报告自公司推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系以来，本部门严格按照医疗器械质量管理体系文件的要求开展各项管理活动并取得一定成效，在此，将本部门今年来所开展的工作汇报如下：
一、体系落实情况
1、组织员工学习ISO13485:2016标准和公司的质量管理体系文件，提高理解能力，
增强服务意识。
作为公司对外的窗口部门，肩负着市场推广和对外与顾客沟通，对内及时传达顾客的要求的重要责任。
为了更好的履行职责，业务部年初组织本部门员工重点学习了标准和手册中与顾客有关的内容，加深了理解，提高了认识，并结合自身的业务特点，进行了业务知识的学习和培训，增强了服务意识，调动了大家的工作积极性。
2、合同评审的情况
为了使顾客的要求得到满足，业务部通过电话、传真以及走访等各种渠道，充分了解顾客明示的、隐含的和法律、法规必须履行的要求，并结合公司的实际情况附加了自己的要求，目的是为了持续满足顾客的要求，并组织人资行政部、工程部、品质部对所有的合同进行了评审，特别是顾客有特殊要求的合同都认真进行了评审，确保合同的正常履行。
3、顾客满意度调查的情况
为了调查顾客对本公司的产品实用性、服务质量、等方面的满意度情况，对已履行完合同的客户进行销售额前15名的顾客满意度调查，通过调查给出的满意度平均值为96.3分，通过对《顾客满意度调查表》进行分析可以得出顾客对本公司产品质输出活动总体是满意的。
四、改进的建议
继续加大市场推广力度，让客户了解我们，使我们的产品增加市场占有率。
五、本部门质量目标完成情况：顾客满意度96.3分；超过预定目标的6.3个百分
点。
二、以下方面的变化
1）与医疗器械质量管理体系相关的内外部问题
自推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的内外部因素没有发生变化。
2）相关方的需求和期望，包括合规义务
自推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的相关方的需求和期望包括合规义务没有发生变化。
3）重大客户投诉抱怨及医疗器械质量风险
自推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的重大客户投诉抱怨及医疗器械质量风险没有发生变化。
4）风险和机遇
自推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的风险和机遇没有发生变化。
三、医疗器械质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势性：
1）顾客反馈和相关方的反馈以及来自相关方的有关信息交流，包括抱怨
自推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门收到顾客和相关方的投诉都已经完善解决。
2）目标的实现程度
经统计本部门的各项目标均已达到公司预定的目标要求，表明通过有效地推行ISO13485:2016标准，本部门的工作效率比以前有较大幅度的提高，基本实现了本公司ISO13485:2016标准要求的预期结果（具体见目标统计报表）。
3）过程绩效以及产品和服务的符合性
自MQMS建立和实施以来，本部门的各项工作都能按要求执行，从近期的体系实施来看，本部门已取得了一定的成效。
4）不合格以及纠正措施
自MQMS建立和实施以来，本部门暂时没有收到《纠正措施单》。
5）监视和测量结果
自MQMS建立和实施以来，本部门能够按照公司所建立的MQMS文件实施和保持，体系运行监视和测量基本符合要求，体系运行有效。
6）审核结果和合规性评价结果
2020.06.02内部审核时本部门共发现 0 项不符合项；
2020年度有对环境的法律法规和其他要求进行评价，评价结果为本公司都能遵守法律法规和其他要求，没有发生违法的事情。
四、资源充分性
自MQMS建立和实施以来，本部门所需要的资源是充分和适用，暂时不需要增加资源。
五、应对风险和机遇所采取措施的有效性
自MQMS建立和实施以来，本部门各项应对风险和机遇的措施都有实施，经过验证其措施是有效的。
六、改进的机会
无
以上为本部门管理评审报告的全部内容，其中若有不当或不完善之处，敬请批评指正。
特此报告！
报告人：
2020.06.09。