某药业有限公司验证总计划MicrosoftWord文档
药厂验证员工作计划书范文
药厂验证员工作计划书范文一、背景介绍药厂验证员是药厂质量部门的重要成员，负责验证生产工艺和生产设备的合规性，确保产品质量符合法规要求和公司标准。
验证员需要具备扎实的技术知识和丰富的实践经验，能够独立完成验证工作，并及时向质量部门和相关部门汇报验证结果。
为了更好地完成验证工作，制定工作计划对于验证员的工作至关重要。
二、现状分析目前，药厂验证员在验证工作中存在一些问题和难点，主要表现在以下几个方面：1. 工作内容繁琐，工作量大。
验证员需要对每一个生产工艺和生产设备进行验证，耗费大量时间和精力。
2. 工作流程不够规范，验证程序不够清晰。
验证员需要根据公司标准和法规要求进行验证，但缺乏统一的验证流程和程序指南，容易出现漏洞和错误。
3. 缺乏有效的沟通渠道，难以获取必要的信息和资源。
验证员需要与生产部门、质量部门和其他相关部门进行有效的沟通和协调，但由于沟通渠道不畅，导致信息和资源获取困难。
综上所述，验证员需要制定更加规范和统一的工作计划，以便更好地开展验证工作。
三、工作目标1. 规范验证工作流程，建立统一的验证程序指南，确保验证工作的准确性和可追溯性。
2. 提高工作效率，优化验证流程，减少繁琐的重复工作，提高工作效率。
3. 加强部门间的沟通和协作，确保验证工作的准确性和及时性。
四、工作计划1. 制定验证工作流程，并建立统一的验证程序指南。
- 了解公司标准和法规要求，制定符合公司实际情况的验证工作流程。
- 编写验证程序指南，包括验证的具体步骤、所需的文件和记录、责任部门等内容。
- 向相关部门进行说明和培训，确保工作流程和程序指南的贯彻执行。
2. 优化验证流程，提高工作效率。
- 对现有验证流程进行分析，找出存在的问题和瓶颈，制定改进方案。
- 研究并引入先进的验证技术和工具，提高验证工作的自动化程度。
- 建立验证工作的数据库，实现信息的集中管理和共享，减少重复录入和查询。
3. 加强部门间的沟通和协作。
- 建立验证工作的沟通渠道，确保验证工作所需的信息和资源的及时获取。
制药企业年度验证总计划模版
1目录1.概述 (1)1.1.简介 (1)1.2.目的 (4)2.公司验证管理组织架构 (4)3.编制依据 (5)4.验证职责 (5)5.验证范围 (5)6.验证实施总原则和方针目标 (5)6.1.设备、设施、厂房、检验仪器确认 (5)6.2.工艺验证 (5)6.3.清洁验证 (6)6.4.分析方法 (6)7.各车间设备产品及清洁验证生产线列表 (6)8.验证内容列表 (6)9.各部门验证/确认计划表 (7)10.验证主计划相关内容变更规定 (7)11.车间验证文件格式 (7)12.验证过程偏差处理 (7)13.验证过程变更和物料信息反馈 (7)14.CAPA管理 (8)15.验证过程和结论的风险评估 (8)本验证主计划根据XXX药业集团有限公司《验证管理规程6-00001》建立，包括以下部分：概述（包括简介、目的）；验证管理组织架构编制依据；验证职责；验证范围；验证实施总原则和方针目标（包括厂房、设施设备确认、工艺验证、清洁验证、分析方法验证等）；各车间设备使用情况及清洁验证生产线的划分；各车间验证内容项目列表；各车间验证计划表；验证过程偏差处理；验证过程变更和物料信息反馈；CAPA管理（包括CAPA的内容、CAPA的评估标准、CAPA的注意点）；验证过程和结论的风险评估（包括风险分析、风险控制）。
1.概述1.1.简介验证主计划对整个验证操作，组织结构，内容和计划进行全面安排。
验证主计划的核心是所有验证项目的列表和时间安排。
－验证主计划能够确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
－验证主计划有助于管理层：知道验证项目所涉及到的时间，人员和资金，以及去理解验证的必要性。
－验证主计划也有助于验证团队的所有成员：知道他们各自的任务和职责，理解公司进行验证的方法和进行所有验证活动所建立的组织。
2.公司验证管理组织架构说明：a、验证委员会主席:质管部长b、验证评审委员会成员：制造部长、QA主管、QC主管、生产主管、技术主管、设备主管、验证管理员、符合法规性审核人。
验证总计划范本
验证总计划范本验证总计划制药有限公司GMP文件编码:制订人: 日期:审阅人:职务签名日期总经理生产副总生产部部长质量保证部部长工程部部长中心化验室主任批准人:质量负责人第 2 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:目录一、简介1、验证与确认的方针2、验证与确认的目的3、验证与确认的分类及适用条件4、依据的法律法规二、验证与确认的组织机构及职责 1、组织机构图2、各验证机构职责与分工三、确认与验证类别和内容1、厂房设施及公用系统确认的内容2、生产设备确认的内容3、检验仪器确认的内容4、检验方法验证的内容5、清洁、消毒验证的内容6、工艺验证的内容四、验证项目和实施时间安排第 3 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:一、简介1验证与确认方针1.1验证与确认是公司质量管理体系的重要组成部份，也是GMP规则的基本要素。
证明某一特定的生产程序能持续生产出符合预期规格要求和质量特性的产品具备了高度的保证，确定了我们生产质量体系的整体保障水平。
1.2为使我公司能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。
验证应符合GMP(2010年版)要求;1.3验证工作应有计划、有组织、有控制的进行，确保验证建立在风险评估的基础上，确保与GMP(2010年版)相关的、有主要作用的关键设备、工艺、清洗、设施、计算机系统和支持系统都进行验证。
1.4风险分析由验证小组成员负责在制定验证方案时进行，根据GMP 风险分析的结果和建议确定的单个项目的验证内容和范围，由包括QA 经理在内的验证委员会在审核验证方案时批准。
1.5验证与确认的组织机构应根据确定的总计划制定实施程序及具体项目负责人，鉴于验证工作的重要性，验证领导小组应充分认识，高度重视，建立规程，依规行事，客观记录、慎重结论。
2、验证与确认的目的验证总计划是描述根据正式授权的、标准化的工作和管理程序的证明文件。
验证总计划是计划、实施和控制验证活动的管理工具。
是验证的纲领性文件，指导各项验证过程能有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证方案依据验证主计划起草、审批和实施。
药品GMP验证总计划
验证总计划颁发日期年月日起草人签名：日期:年月日审核人签名：日期:年月日批准人签名：日期:年月日审核审核人职位签名日期生产经理质量部长QA化验室主任仓储主任车间主任生产主管1、目的验证总计划是进行验证的纲领性文件，描述了各项应该进行的验证和确认活动，概括地阐述验证目的、原则、方针、项目、计划、方法和可接受标准等，指导各项验证过程有组织，有计划，有步骤的进行，使得各项验证必须依据计划起草、审批和实施。
2、概述2.1公司概述**********。
公司建立了完善的质量管理体系，厂房、设备等硬件设施按照GMP要求设计和建造，物料、生产过程控制和销售均严格遵循GMP要求可检、可控、可追溯，确保产品质量。
目前拥有****。
2.2验证总计划概述本验证总计划根据有关公司验证管理规程建立，包括公司验证组织机构及部门职责、验证项目、验证目的、验证依据、验证时间计划、偏差及处理、验证结论、验证报告等。
公司将按照本计划进行验证，如果系统发生了变更，对变更的部分进行验证。
2.3验证范围该计划将指导直接或间接与GMP关联的设施、设备、工艺过程等，实施必要的验证活动。
验证范围包括，但不仅限于，设施设备、生产工艺，清洁规程等，使验证后应符合GMP要求可以实施药品的生产。
公司主要设备仪器见附件一、二。
2.4验证方针为能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。
验证应符合GMP的验证要求，验证工作应有计划、有组织、有控制的进行，确保验证建立在风险评估的基础上，确保与GMP相关的、有主要作用的关键设施设备、工艺都进行验证。
2.5术语及定义1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2、合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。
3、验证总计划:是项目工程整个验证计划的概述。
验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。
药厂验证员工作计划范文
药厂验证员工作计划范文一、工作目标1.1 提高药品质量：通过对药品生产过程中的关键环节进行验证，确保药品质量符合国家相关法规标准，提高药品的稳定性和安全性。
1.2 提高生产效率：通过验证工作，在不影响生产的情况下，提供合理化建议，优化生产流程，提高生产效率，降低生产成本。
1.3 保证合规性：确保生产设备、工艺、环境符合药品GMP、FDA、EU等国际法规要求，保证生产的合规性。
二、工作内容2.1 制定验证计划：根据相关法规和公司质量管理体系要求，制定验证计划，明确验证的目标、内容和方法。
2.2 实施验证工作：对新生产线、新工艺、新设备等进行验证，包括装备的验证、工艺验证和清洁验证等。
2.3 编写验证报告：对验证结果进行分析和总结，编写验证报告，明确验证过程中的问题和改进方案。
2.4 参与验证培训：对相关部门进行验证培训，提高验证水平，保证验证工作的规范化和标准化。
2.5 审核验证文件：对验证文件进行审核，确保验证信息的真实性和准确性，保证公司验证工作的合规性。
2.6 配合监督检查：根据相关部门的要求，配合监督检查工作，提供必要的验证信息和数据。
三、工作计划3.1 制定年度验证计划：根据公司生产计划和品种情况，制定年度验证计划，明确验证目标和工作任务。
3.2 制定季度验证计划：根据年度计划，制定季度验证计划，明确季度工作重点和时间安排。
3.3 制定月度验证计划：根据季度计划，制定月度验证计划，明确月度工作任务和具体实施计划。
3.4 制定周度验证计划：根据月度计划，制定周度验证计划，明确周度工作安排和具体实施方案。
3.5 制定日常验证计划：根据周度计划，制定日常验证计划，明确日常验证工作任务和执行步骤。
四、工作措施4.1 强化验证管理：建立完善的验证管理制度，明确验证工作的责任和权限，推动验证工作的规范化和标准化。
4.2 加强验证监督：加强对验证工作的监督和检查，发现问题及时整改，确保验证工作的质量和效果。
(word完整版)确认与验证总计划
(word完整版)确认与验证总计划1. 目的：确认与验证总计划，是公司进行确认与验证的纲领性文件,指导公司在各项验证过程中,有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施，确保验证工作能够顺利进行和验证的有效性，为保证产品质量提供可靠的保障和依据。
2. 范围:适用于本公司所有确认与验证工作。
具体包括：2。
1 厂房设施及公用系统的确认与验证。
分为四类，分别为：2。
1。
1 厂房与设施确认；2.1.2 HVAC（空调净化系统)系统验证；2。
1.3 纯化水系统验证；2。
1。
4 压缩空气系统验证。
2。
2 检验仪器确认(或校验）及检验方法验证。
2。
3 生产设备确认及主要生产设备验证.2。
4 产品生产工艺验证。
2.5 主要生产设备清洁验证。
3. 责任:验证委员会、验证小组、实施验证人员、验证方案的起草人、审核人及批准人对本计划负责。
4。
内容：4.1 方针：确认与验证总计划方针是通过确认与验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量,并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针.4。
2 术语和定义4.2.1 验证总计划（VMP）:是项目工程整个验证计划的概述.验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构,验证合格的标准，验证文件管理要求，验证进度计划等内容。
4。
2。
2 确认：有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动. 4。
2.3 验证:有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。
4.2。
4 验证计划:验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调系统、制药用水系统、压缩空气系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划以及验证方案。
验证计划依据验证总计划制订。
4。
2.5 验证方案（VP)：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。
医药公司年度验证计划
XXXXXX 医药有限公司201*年度验证计划验证是证明任何设施设备、操作规程（或方法）、监测系统能够达到预期结果的一系列活动。
验证总计划是根据GSP规范和《设施设备验证、校准管理制度》的要求，结合公司的实际情况制定。
一、验证目的确认温湿度自动监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。
二、公司设备情况公司仓库已安装温湿度自动监测系统，为证明温湿度自动监测系统符合GSF要求，并指导储运部正确合理使用相关设施设备。
三、上次验证情况公司于201X年XX月份已做过一次温湿度系统的验证，杭州江奥川科技信息咨询有限公司为验证工作的第三方服务商，其验证工作做的比较好，验证结果符合新版要求。
根据新版GSP第53条规定，公司计划201*年度对温湿度监测系统进行定期验证。
四、验证组织验证前成立验证小组，成员由质管部和储运部等多个部门组成，全程参与验证工作的实施；我公司计划与****科技信息有限公司再次做为验证工作的第三方服务商，与对方公司联系，对方十分愿意提供验证服务。
验证小组成员的组成：组长：** ;副组长：*** ；幺组员. ** ** ** **五、验证依据：《药品经营质量管理规范》2012年修订版及其附录3 “温湿度自动监测”、附录5 “验证管理”。
六、验证进度安排计划实施验证时间：201*年7月中旬；计划验证报告审核时间：201*年7月底。
验证时间大约7月中旬，具体时间根据实际情况再定。
七、验证内容本年度验证范围是温湿度自动监测系统。
监测系统验证的项目至少包括：①采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。
②监测设备的测量范围和准确度确认。
③测点终端安装数量及位置确认。
④监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认。
⑤系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。
⑥防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
八、验证报告验证结束之后由服务商协助质管部根据验证结果起草验证报告，质量负责人审批后下发验证结果。
药厂年度验证总计划撰写模板
药厂年度验证总计划撰写引言
介绍验证总计划的目的和背景
概述验证总计划的范围和内容
验证目标
确定验证的主要目标和关键要素
确定验证的时间表和里程碑
验证范围
确定需要验证的系统、过程和设备
列出验证的具体项目和任务
验证方法
确定验证的方法和技术
描述验证的数据收集和分析方法
验证资源
确定验证所需的人力、物力和财力资源
制定资源调配计划
验证风险管理
识别和评估验证过程中的风险
制定风险应对措施和预防措施
验证报告和记录
确定验证报告的格式和内容
制定验证记录的保存和管理要求
验证验收标准
确定验证验收的标准和指标
制定验证验收的程序和方法
验证沟通和培训
制定验证沟通和培训计划
确定沟通和培训的对象和内容
验证监督和评估
确定验证监督和评估的方法和频率
制定监督和评估的报告和反馈机制
验证改进措施
根据验证结果制定改进措施
制定改进措施的实施计划和时间表
验证总结和评估
对验证过程进行总结和评估
提出验证的总结论和建议
附录
列出验证相关的文件和资料
包括验证计划、验证报告、验证记录等
以上是一个药厂年度验证总计划的基本框架，具体内容可以根据药厂的实际情况进行调整和补充。
在撰写过程中，需要充分考虑验证的目标、范围、方法、资源、风险管理、报告和记录、验收标准、沟通和培训、监督和评估等方面，确保验证工作的全面性和有效性。
同时，还需要注重验证结果的分析和改进，以提高药厂的生产和质量管理水平。
2019验证总计划
2019年验证总计划（VMP）重庆天致药业股份有限公司起草审核批准分发目录1. 引言 (1)1.1. 公司简介 (1)1.2. 目的 (1)1.3. 范围 (1)2. 验证组织及职责 (3)3 可接受标准 (3)4. 验证步骤 (4)4.1. 验证的实施流程 (4)4.2. 验证项目的立项 (4)4.3. 验证步骤 (5)5.确认 (5)5.1. 设计确认 (5)5.2. 安装确认 (5)5.3. 运行确认 (5)5.4. 性能确认 (5)5.5. 再确认 (5)6.验证 (5)6.1. 验证分类. (6)6.2. 工艺验证 (6)6.3. 清洁验证 (6)6.4. 方法验证 (7)6.5. 准确度. (7)6.6. 精密度 (7)6.7. 专属性 (8)6.8. 检测限 (8)6.9. 定量限 (8)6.10. 线性 (8)6.11. 耐用性 (8)7. 培训 (8)8. 偏差处理 (8)8. 变更控制 (9)10.参引 (9)11.附录 (9)验证总计划1.引言1.1.公司简介：目前，公司拥有中药前处理、中药提取、胶囊剂、颗粒剂、片剂、散剂等符合GMP 要求的现代化生产线。
能生产胶囊剂10000万粒、颗粒剂20000万袋、片剂30000万袋、散剂5000万袋的年生产能力。
其中固体制剂D级清洁区3373平方米，提取车间D级清洁区148.6平方米。
1.2.目的：中药提取车间、固体制剂车间于2015年3月10日通过GMP认证，这里我们对两条生产线的公用系统、关键设备、生产工艺进行定期再验证，以证明我公司两条公用系统、关键设备、生产工艺的稳定性和可靠性，确保我们成产的产品是符合2015年药典标准的产品。
1.3.范围：1.3.1.公用系统再验证：空调净化系统再验证、纯化水系统再验证、压缩空气系统再验证。
1.3.2.工艺验证及再验证：胶囊剂、颗粒剂、片剂、散剂1.羚羊感冒片2.元胡止痛片3.小儿复方鸡内金散4.板蓝根颗粒5.板蓝根颗粒6.银柴颗粒7.大山楂颗粒8.当归片9.复方川贝精片10.对乙酰氨基酚片11.蹄甲多肽片12.小儿清肺止咳片13.妇科调经片14.复方氨酚烷胺胶囊15.复方丹参片16.复方丹参片17.复方鸡内金片18.复方桔梗止咳片19.感冒退热颗粒20.含糖胃蛋白酶21.蹄甲多肽片22.舒筋活血片23.琥乙红霉素颗粒24.三黄片（薄膜衣片）25.黄连上清片26.胃膜素胶囊27.藿香正气片28.橘红片29.利肺片30.磷酸苯丙哌林片31.硫酸软骨素钠片32.吲哚美辛肠溶片33.诺氟沙星胶囊34.阿胶颗粒35.人工牛黄甲硝唑胶囊1.3.3.关键设备确认与再确认a.固体制剂车间设备1.瓶装机组（3台）2.槽型混合机（1台）3.电热鼓风干燥箱（1台）4.摇摆式制粒机（2台）5.自动颗粒充填包装机（3台）6.自动粉剂包装机（2台）7.旋转式颗粒机（1台）8.沸腾制粒机（1台）9.双锥混合机（1台）10.旋转式压片机（1台）11.高效包衣机（2台）12.铝塑包装机（3台）13.全自动包装机（3台）14.荸荠式包衣机（4台）b.中药前处理及提取车间设备1.渗漉罐（2台）2.酒精回收塔（1台）3.粗碎机（1台）4.切药机（2台）5.循环水清洗机（2台）6.三次元振动筛分-过滤机（1台）7.直线往复式切药机（1台）8.沸腾干燥机（1台）9.自控温电热炒药机（1台）10.真空干燥一体机（1台）11.滚筒式筛粉机（1台）12.柔性支撑斜面筛选机（1台）13. 多功能中药灭菌柜（1台）14.万能粉碎机（1台）c.质量部设备1.电热保温干燥箱（3台）2.真空干燥箱（1台）3.紫外可见分光光度计（1台）4.综合药品稳定性试验箱（1台）5.恒温恒湿箱（2台）6.立式压力蒸汽灭菌器（2台）7.电热恒温鼓风干燥箱（1台）8.电导率仪（1台）9.标准双人净化台（1台）10.生化培养箱（3台）11.多功能微生物自动测量分析仪（1台）12.生物安全柜（1台）13.隔水式电热恒温培养箱（1台）14.电热恒温培养箱（2台）15.霉菌培养箱（1台）1.3.4.关键设备清洁验证与再验证a.固体制剂车间设备1.万能粉碎机（2台）2.槽型混合机（1台）3.电热鼓风干燥箱（1台）4.摇摆式制粒机（4台）5.旋转式颗粒机（1台）6.三次元震动筛分-过滤机（1台）7.多功能自动铝塑包装机（2台）8.沸腾干燥机（3台）9.自动粉剂包装机（2台）10.自动颗粒包装机（3台）11.荸荠式包衣机（16台）12.瓶装机组（2台）13.全自动包装机（3台）14.高效包衣机（1台）15.多功能自动铝塑包装机（2台）16.全自动包装机（3台）b.中药前处理及提取车间设备1.干燥灭菌一体机（1台）2.酒精回收塔（1台）3.双锥混合机（1台）4.渗漉罐（2台）5.汽相置换式润药机（1台）6.粉碎机组（1台）7.切药机（2台）8.沸腾干燥机（1台）9.炒药机（2台）10.粗碎机（1台）11.柔性支撑斜面筛选机（1台）12.万能粉碎机（1台）13.多功能中药灭菌柜（1台）c.质量部设备1.立式压力蒸汽灭菌器（2台）2.标准双人净化台（1台）2.验证组织及职责2.1.验证的总负责人为质量受权人，组员由质量部部长、生产部部长、工程部部长及各相关部门、各车间主任、质量部QC主管、质量部QA、车间工艺员组成验证委员会（根据实际情况调整）。
药品生产企业(药业公司)验证总计划书.doc
皮匠网—开放、共享、免费的咨询方案报告文库咨询人士学习成长与交流平台验证总计划文件编码№起草：日期：审核：日期：批准：日期：执行批准：日期：变更内容修订号修订原因与内容执行日期新建分发单位质量部 [] 份物料供应部 [] 份企管部 [] 份生产部 [] 份药品营销公司 [] 份中药提取车间 [] 份原料药车间 [] 份液体制剂车间 [] 份固体制剂车间 [] 份产品开发部 [] 份室 [] 份工程部 [] 份本资料由皮匠网收录，更多免费资料下载请点击：/外用制剂车间 [] 份口服液车间 [] 份目录. 引言.......................................................... 公司简介................................................................................................................... 目的........................................................................................................................... 范围........................................................................................................................... .生产区域概述................................................... 厂房设施及公用系统说明....................................................................................... 人流及物流说明....................................................................................................... 设备及生产工艺说明............................................... 验证组织及职责.................................................. 验证领导小组........................................................................................................... 职责........................................................................................................................... 支持程序................................................................................................................... 预防维修程序........................................................................................................... 计量管理程序........................................................................................................... 标准操作程序........................................................................................................... 培训程序................................................................................................................... 偏差处理程序........................................................................................................... 变更控制程序........................................................................................................... 验证方法................................................................................................................... 设备及公用工程系统验证....................................................................................... 工艺验证................................................................................................................... 清洁验证................................................................................................................... 检验方法验证........................................................................................................... 再验证.......................................................................................................................引言公司简介**药业有限公司主要从事药品的制备活动，厂房设施严格按照标准建造及配置，现生产剂型包括：片剂、胶囊剂、小容量注射剂、口服液、搽剂、颗粒剂、原料药，生产区域主要划分为三大部分：制剂区域（固体制剂车间、液体制剂车间、中药提取车间、、口服液车间），中心检验室及库房。
验证总计划
验证总计划（validation master plan），又称验证规划，是阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各个系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划。
验证总计划是指导一个项目或某个新建工厂（车间）进行验证的纲领性文件。
1．简介浙江怡园医药化工有限公司隶属浙江可立思安制药有限公司，于2002年在绍兴市袍江工业区投资建设成，主要生产医药原料药及中间体，产品以出口为主。
2003年，怡园公司为配合可立思安公司整体通过GMP认证，建设了GMP车间并着手进行原料药GMP技术改造。
2004年初改造工作基本完成，为了推进GMP车间投产的进程，我公司特成立验证小组，制订本验证总计划。
2．目的按我国药品生产质量管理规范（1998修订）制订本验证总计划，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。
作为公司新建原料药精烘包车间及现有注册产品系统验证方案的制订及验证实施的主要依据之一。
3．验证范围计划适用于公司原料药替硝唑、非洛地平、富马酸酮替芬、格列本脲及藻酸双酯钠的工艺验证以及所涉及的厂房及辅助系统、设备的验证。
4．厂房设施及公用系统4．1原料药生产线替硝唑合成车间（合成车间1）：位于怡园公司厂区5#楼东侧（见厂区总平图），合成工序包括：替硝唑中间体1-(β-乙硫乙基)-2-甲基-5-硝基咪唑（油状物）合成工序（烷基化/缩合反应岗位、离心分离岗位、溶剂回收岗位）及替硝唑粗品合成工序（氧化反应岗位、压滤岗位、中和析晶岗位、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备为搪玻璃反应罐、离心机、袋式压滤机、精密过滤机、热风循环干燥箱等。
非洛地平合成车间（合成车间3）：位于怡园公司厂区6#楼（见厂区总平图），合成工序包括：非洛地平中间体苄叉合成工序（缩合反应岗位、溶剂回收岗位、离心分离岗位、干燥岗位）以及非洛地平粗品合成工序（环合反应岗位、、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备为搪玻璃反应罐、离心机、真空干燥箱等。
药厂验证总计划
验证主计划第一部分总则1、企业介绍：xxxx股份有限公司正式成立于1993年。
厂区占地面积为30000平方米，生产建筑及设施严格按照GMP管理要求设计施工，年生产能力达到1000万支以上。
目前，公司生产注射用重组人干扰素α2a及重组人干扰素α2a注射液 (商品名：因特芬)、注射用重组人白介素—2(商品名：英路因)、重组人促红素注射液(商品名：益比奥)及重组人促血小板生成素注射液(商品名：特比澳)，5个品种，共16个规格。
生产厂主厂房面积约为2500平方米，洁净区域1600平方米，分为三个车间，细胞工程制药车间、细菌工程制药车间、制剂包装车间及附属部分（人流、物流通道，洗刷室、器具储存室和二级库等）。
细胞工程车间生产重组人促红素(rhEPO)原液生产;细菌工程车间分为发酵、干扰素纯化、白介素纯化三个区域;制剂车间负责所有品种的调剂、灌装及包装。
洁净车间的设计完全按照中国GMP的标准进行设计和规划，并参照欧盟GMP运行管理，完全满足生产工艺和空气洁净级别的要求，洁净区洁净级别分为D级（10万级）、C级（1万级）、B级（100级）及A级（100级）净化区，满足不同生产工艺的要求。
洁净区、人员净化、物料净化和其它辅助用房分区布置。
同时考虑生产操作、工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统各种技术设施的综合协调。
生产车间平面图及人流/物流图,见附图.2、验证定义：中国GMP（98年修订）定义是：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动WHO/EU GMP中对验证的定义：能证明任何程序、工艺、设备、物料、活动、或系统确实能导致预期结果的文件证明的行为。
3、验证总计划目的及作用：目的：验证总计划是验证活动实施内容、计划及其组织机构的概述。
其核心是验证项目及计划方案。
验证总计划作用使三生制药厂各部门明确所需验证项目、验证项目应实施的时间、验证所涉及人员及验证程序等，同时了解验证项目的必要性；使验证小组成员知道自己的任务和责任。
验证计划新版
验证计划1 目旳：本原则规定了我司旳验证总计划。
2 合用范畴本原则合用于我司旳验证安排。
3 综述3.1 按照验证管理制度SMPYZ—02—007 R02、验证总计划（SMP-VMP-YZ14-JH）规定，特制定本年度验证总计划。
本计划中波及旳验证涉及前验证，同步验证和再验证。
3.2 本次计划中有关部门旳负责人负责公司验证过程中本部门工作旳组织、监督贯彻。
3.3 本年度验证明施过程中，新增长产品、物料、检测措施、清洁措施、设备（设备变化用途）等，按照验证总计划规定实行验证。
3.4 本计划在文献体系中文献编号，根据验证文献旳编码、起草、审核、批准和管理规程SMPYZ—02—002 R03，采用验证总计划旳英文缩写表达，具体为VMP-YZ16-GS(GY)XX-XX R04; VMP表达验证计划，YZ16表达验证；GS(GY)XX表达验证类型年份，XX表达具体旳一种,R04表达文献执行旳版本。
阐明：工艺验证为YZ14表达工艺规程执行旳是制定。
3.5验证范畴验证总计划覆盖我司所有剂型和品种旳工艺验证、分析措施验证、清洁验证、生产/检查设备验证以及所波及旳厂房及辅助系统验证。
验证工作具体涉及：●公用设施（涉及空调系统、水系统、空气压缩等）验证。
●核心生产设备验证、检查仪器验证。
●生产工艺验证（有变更旳）和工艺回忆验证。
●有变更旳清洁规程或清洁规程验证。
4.验证措施和可接受原则每个具体验证必须按照验证总计划规定制定具体旳验证方案，验证方案中应具体描述所使用旳验证措施和验证可接受原则。
各类验证旳验证措施和验证可接受原则，根据我司各操作规程，结合具体验证旳验证目旳等建立和制定。
4.1新增或变更旳设备按照验证总计划规定验证涉及设计确认、安装确认、运营确认和性能确认。
4.2 检查措施验证4.2.1验证方案旳建立检查措施旳验证方案质检部化验员及技术中心旳技术人员共同起草。
根据产品旳工艺条件、原辅料化学构造、中间体、分解产物查阅有关资料，提出需验证旳项目、各项目旳指标规定及具体旳操作环节。
医药有限公司年度验证计划
XXX医药有限公司XX年度验证计划一、目的按照新版GSP要求，对公司冷库、冷藏车、保温箱、温湿度监测系统进行年度（使用前）定期验证，确保上述设施设备计量准确、功能正常、设备完好、运行有效。
二、范围1 、温湿度自动监测系统校准与验证；2、冷藏库验证；3 、冷藏车验证；4、保温箱验证；5 、CCTS移动温度监测系统校准与验证。
三、验证依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其附录《校准与验证》。
四、验证小组及职责1、验证小组成员：2、职责：（1）组长职责：负责验证工作的监督、指导、协调与验证主计划的审准、验证方案的审批及验证报告批准。
（2）副组长职责：A.执行验证计划和验证方案，组织各验证项目工作的实施，协调验证过程的管理；B.参与起草、审核、评估验证文件，对有关验证小组成员进行验证知识培训。
(3)组员职责：A.负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证立项提出、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。
B.负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。
五、验证内容1、温湿度自动监测系统校准验证（1）温湿度自动监测系统中的测点终端对环境温湿度监测精度和灵敏度的校准；（2 药品仓库测点安装方案测试和确认，冷藏、冷冻储存及运输设施设备的测点终端安装方案验证；（3）温湿度自动监测系统对监测记录自动采集、存储和数据分析的功能验证；（4）温湿度自动监测系统对设定的参数超标或系统断电时，系统声光报警及短信报警功能验证；（5）温湿度自动监测系统对数据的备份、网络传输、实时数据查询和历史数据查询等功能的验证。
2、冷库验证（1）冷库运行确认（2）冷库性能确认验证A.冷库冷风机组出风口温度分布趋势分析；B.冷库进出口温湿度分布趋势分析；C.冷库制冷机组温控系统显示测量温度数据与验证温度数据对比分析；D.开关门操作对温湿度影响测试E.冷库温湿度自动监测系统数据与验证温湿度数据对比分析；F.断电状态下测试与实验；G.冷库温湿度均衡性分布性测试；H.满载验证；在本地区极端外部环境的高温和低温条件下，分两次做保温效果验证。
某药业有限公司验证总计划MicrosoftWord文档
验证总计划方针：通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。
验证总计划发布验证总计划是指导验证的纲领性文件，使具体的验证与确认项目有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司对严格实施GMP规范的责任，提高了产品质量与安全的保证措施。
为了规范***药业有限公司的验证管理工作，现予以批准实施。
目录一、简介1、公司及其设施简介--------------------------------第4页2、验证总计划目的----------------------------------第4页3、验证总计划范围----------------------------------第4页4、依据的法律法规----------------------------------第4页二、术语和定义-------------------------------------第5页三、生产区域概述-----------------------------------第6页1、厂房设施及公用系统说明--------------------------第6页2、人流及物流说明----------------------------------第7页3、设备说明----------------------------------------第7页4、主要产品表--------------------------------------第15页四、验证组织机构及职责-----------------------------第16页1、验证委员会--------------------------------------第16页2、验证组织机构图----------------------------------第17页3、验证组织机构组成部门及职责----------------------第17页五、支持性文件-------------------------------------第18页六、验证方法---------------------------------------第19页1、验证的分类及适用条件----------------------------第19页2、厂房设施及公用系统确认--------------------------第21页3、设备确认----------------------------------------第28页4、检验方法验证------------------------------------第30页5、设备清洁验证------------------------------------第37页6、工艺验证----------------------------------------第38页七、可接受标准-------------------------------------第39页1、总要求------------------------------------------第39页2、厂房与设施验证可接受标准------------------------第39页3、公用系统验证可接受标准--------------------------第39页4、设备确认可接受标准------------------------------第41页5、设备清洗验证可接受标准--------------------------第41页6、生产工艺验证可接受标准--------------------------第41页八、验证文件要求-----------------------------------第42页1、验证实施的程序----------------------------------第42页1.1提出验证项目 -----------------------------------第42页1.2制订项目验证计划及编写要求----------------------第42页1.3制订验证方案及编写要求--------------------------第42页1.4验证与确认方案审批------------------------------第43页1.5组织实施----------------------------------------第43页1.6验证报告及编写要求------------------------------第43页1.7审批验证报告------------------------------------第44页1.8发放验证证书------------------------------------第44页2、验证文件编号系统--------------------------------第44页3、验证文件归档系统--------------------------------第45页九、附录1、2012年度验证计划一、简介：1、公司及其设施简介公司现有**条生产线，其中制剂生产线*条（片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、软膏剂、乳膏剂、酊剂、头孢菌素类胶囊剂），原料药生产线6条（**一条、**二条、**二条、**一条）。
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验证总打算方针：通过验证确立操纵生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，操纵整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态操纵为指导方针。
验证总打算公布验证总打确实是指导验证的纲领性文件，使具体的验证与确认项目有组织、有打算、有步骤的实施，增加了公司对严格实施GMP规范的责任，提高了产品质量与安全的保证措施。
为了规范***药业的验证治理工作，现予以批准实施。
目录一、简介1、公司及其设施简介--------------------------------第4页2、验证总打算目的----------------------------------第4页3、验证总打算范畴----------------------------------第4页4、依据的法律法规----------------------------------第4页二、术语和定义-------------------------------------第5页三、生产区域概述-----------------------------------第6页1、厂房设施及公用系统说明--------------------------第6页2、人流及物流说明----------------------------------第7页3、设备说明----------------------------------------第7页4、要紧产品表--------------------------------------第15页四、验证组织机构及职责-----------------------------第16页1、验证委员会--------------------------------------第16页2、验证组织机构图----------------------------------第17页3、验证组织机构组成部门及职责----------------------第17页五、支持性文件-------------------------------------第18页六、验证方法---------------------------------------第19页1、验证的分类及适用条件----------------------------第19页2、厂房设施及公用系统确认--------------------------第21页3、设备确认----------------------------------------第28页4、检验方法验证------------------------------------第30页5、设备清洁验证------------------------------------第37页6、工艺验证----------------------------------------第38页七、可同意标准-------------------------------------第39页1、总要求------------------------------------------第39页2、厂房与设施验证可同意标准------------------------第39页3、公用系统验证可同意标准--------------------------第39页4、设备确认可同意标准------------------------------第41页5、设备清洗验证可同意标准--------------------------第41页6、生产工艺验证可同意标准--------------------------第41页八、验证文件要求-----------------------------------第42页1、验证实施的程序----------------------------------第42页1.1提出验证项目 -----------------------------------第42页1.2制订项目验证打算及编写要求----------------------第42页1.3制订验证方案及编写要求--------------------------第42页1.4验证与确认方案审批------------------------------第43页1.5组织实施----------------------------------------第43页1.6验证报告及编写要求------------------------------第43页1.7审批验证报告------------------------------------第44页1.8发放验证证书------------------------------------第44页2、验证文件编号系统--------------------------------第44页3、验证文件归档系统--------------------------------第45页九、附录1、2020年度验证打算一、简介：1、公司及其设施简介公司现有**条生产线，其中制剂生产线*条（片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、软膏剂、乳膏剂、酊剂、头孢菌素类胶囊剂），原料药生产线6条（**一条、**二条、**二条、**一条）。
药品生产验证总计划
论药品生产验证总计划Pharmacy Manufacturing Unit Validation Master Plan (VPM).General NotesAims of Qualification and ValidationAny significant changes to, premises, equipment or processes, which m ay affect the quality of the final product, directly or indirectly, should be qu alified and validated.The key elements of a qualification and validation program should be clearly defined and documented in a Validation Master Plan. The process s hould establish and provide documentary evidence that: premises, supporti ng utilities, equipment and processes have been designed in accordance wit h the requirements of GMP. This normally constitutes the Design Qualificati on or ‘DQ’ and includes confirmation that the premises, supporting utili ties and equipment have been built and installed in compliance with their d esign specifications (this constitutes Installation Qualification or ‘IQ’) an d that they operate in accordance with their design specifications (this const itutes Operational Qualification or OQ).A specific process will consistently produce a product meeting its prede termined specifications and quality attributes (this constitutes Process Valid ation or PV. The term Performance Qualification or PQ may be used also).PurposeThe VMP is intended to be a ‘live’ document that supports the desi gn and construction of any production facility, its subsequent operation, m aintenance and changes to the facility for its life span. The VMP should pres ent an overview of the entire validation operation, its organisational struct ure, its content and planning. The core of the VMP is the list/inventory of it ems to be validated and the planning schedule.The VMP should provide your organisation with the basis for validation and quality system activities required for cGMP compliance. This will enable any sterile or non-sterile medicinal product that is produced, processed, stored or distributed, by the manufacturing unit, to be validated under the control of an appropriate quality system.The VMP should provide a cross-reference to other documents, such as SOP’s, validation protocols, validation reports, and design plans. A ratio nale for the inclusion or exclusion of validations, from the approach adopted should be included.VMP DocumentThe VMP template is attached for completion as appropriate the docu ment should be cross-referenced with design specifications, design plans an d other relevant documentation. Appendices should contain all the relevant documentation referenced or stated in the VMP.Company LogoCompany NameVALIDATION MASTER PLANDocument Reference: Reference NumberRevision: Draft Number or Revision NumberDate of Issue: ____/____/____Page: 5 of ___Approved by: Name: Signature: Date:Production TeamLeaderQuality ControlOfficerSenior EngineerCompiled byTitle: Name: Signature: Date: Validation EngineerCONTENTS1.0 LIST OF ABBREVIATIONS 82.0 Document Revision History 93.0 Validation Steering Committee 103.1 Membership of Validation Steering Committee 103.2 Responsibilities 123.2.1 Pharmacy Production Team Leader 123.2.2 Pharmacy Senior Production Technician 123.2.3 Trust Senior Engineer 123.2.4 Pharmacy Quality Control Officer 133.2.5 Validation Engineer 134.0 Introduction 134.1 Purposes of VMP 134.2 Overview of Project 134.3 Validation Philosophy 135.0 Regulatory Standards And Guidelines 146.0 Description of Products and Processes 166.1 Introduction 166.2 Product Groups 166.3 Processes 176.4 Product Storage and Distribution 177.0 PROJECT DESCRIPTION 187.1 Site Location 187.2 Facility Design and Layout. 187.3 Production Suites 187.3.1 Zone 1, Non-Sterile Manufacturing 187.3.2 Zone 2, Preparation of Cytotoxic Products and Parental Nutriti on Products 198.0 Equipment and services to be Validated 208.1 Impact Assessment 208.2 Risk Assessment 218.3 Validation Matrix 219.0 Validation Activities 229.1 Validation Activities 229.1.1 User Requirement Specification (URS) 229.1.2 Technical Specification 229.1.3 Impact Assessment 239.1.4 Design Review/Qualification 239.1.5 Factory Acceptance Tests 239.1.6 Commissioning 249.1.7 Installation Qualification 249.1.8 Calibration 259.1.9 Operational Qualification 259.1.10 Standard Operating Procedures 269.1.11 Performance Qualification 269.1.12 Combined Qualifications (I/OQ & O/PQ) 279.1.13 Process Validation (PV) 279.1.14 Cleaning Validation 289.1.15 Analytical Method and Laboratory Equipment Validation 28 9.1.16 Product Storage and Distribution Validation 299.1.17 Relocated Equipment 309.1.18 Computer Validation Testing 319.1.19 Computer Operational Qualification 错误!未定义书签。
制药企业验证总计划
目的:制定本企业验证总计划，确保在正式投产之前对有关需要验证的工作均已完成，从而保证生产出来的产品质量均能达到预定的质量标准，符合GMP要求。
适用范围:所有验证项目。
责任者:验证领导小组及相关部门。
内容:1.简介可根据本企业技改新建项目作一概括性介绍，内容包括总投资，建筑面积，不同洁净区面积、生产剂型、生产能力、主要产品和验证项目等。
2.验证范围2.1厂房设施厂房建筑部分、洁净厂房、空调净化系统。
2.2公用工程系统工艺用水：纯化水系统、注射用水系统；压缩空气系统；氮气系统；氢气系统；纯蒸气系统。
2.3检验方法除药典法定方法以外的检验方法均应验证。
2.4设备、仪器影响产品质量的主要设备均应进行安装确认、运行确认、性能确认。
检验仪器设备均应进行确认，确保检测数据准确可靠。
2.5生产工艺每种产品的生产工艺均需进行验证。
2.6设备清洗与产品直接接触的设备均应作清洗验证2.7设备灭菌产品灭菌锅和设备灭菌釜均需进行验证2.8主要原辅料变更当主要原辅料供应商变化时通过小样试验再作验证2.9药液滤过及灌封系统无菌药品的过滤及灌封系统必须验证2.10计算机系统＊根据本企业生产剂型、品种、设备等具体情况确定验证范围。
3.验证机构3.1验证工作是一项全厂性的经常性的工作应由负责生产的副总经理或总工程师分管，日常验证工作可由常设职能部门验证室承担。
一个新建制药企业或一项技改项目，有大量的验证工作要在较短时间内完成，就需建立临时性机构验证委员会或验证领导小组。
主任委员或领导小组组长由副总经理或总工程师担任，验证室主管就成为验证办公室主任，有关职能部门的经理或主管为验证委员会委员或验证小组组员3.2验证中各部门的职责3.2.1验证室(验证办公室)为验证委员会的办事机构。
3.2.2质量保证部：制订验证计划，起草验证方案，检验方法验证，验证过程中的取样、检验、环境监测、结果评价、起草验证报告、验证文件管理。
3.2.3研究开发部：对于研究开发的新品，确定验证的工艺条件，提供规格标准，限度范围及检测方法，起草新品、新工艺的验证方案，并指导生产部门完成产品验证。
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验证总计划方针：通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。
验证总计划发布验证总计划是指导验证的纲领性文件，使具体的验证与确认项目有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司对严格实施GMP规的责任，提高了产品质量与安全的保证措施。
为了规***药业的验证管理工作，现予以批准实施。
目录一、简介1、公司及其设施简介--------------------------------第4页2、验证总计划目的----------------------------------第4页3、验证总计划围----------------------------------第4页4、依据的法律法规----------------------------------第4页二、术语和定义-------------------------------------第5页三、生产区域概述-----------------------------------第6页1、厂房设施及公用系统说明--------------------------第6页2、人流及物流说明----------------------------------第7页3、设备说明----------------------------------------第7页4、主要产品表--------------------------------------第15页四、验证组织机构及职责-----------------------------第16页1、验证委员会--------------------------------------第16页2、验证组织机构图----------------------------------第17页3、验证组织机构组成部门及职责----------------------第17页五、支持性文件-------------------------------------第18页六、验证方法---------------------------------------第19页1、验证的分类及适用条件----------------------------第19页2、厂房设施及公用系统确认--------------------------第21页3、设备确认----------------------------------------第28页4、检验方法验证------------------------------------第30页5、设备清洁验证------------------------------------第37页6、工艺验证----------------------------------------第38页七、可接受标准-------------------------------------第39页1、总要求------------------------------------------第39页2、厂房与设施验证可接受标准------------------------第39页3、公用系统验证可接受标准--------------------------第39页4、设备确认可接受标准------------------------------第41页5、设备清洗验证可接受标准--------------------------第41页6、生产工艺验证可接受标准--------------------------第41页八、验证文件要求-----------------------------------第42页1、验证实施的程序----------------------------------第42页1.1提出验证项目 -----------------------------------第42页1.2制订项目验证计划及编写要求----------------------第42页1.3制订验证方案及编写要求--------------------------第42页1.4验证与确认方案审批------------------------------第43页1.5组织实施----------------------------------------第43页1.6验证报告及编写要求------------------------------第43页1.7审批验证报告------------------------------------第44页1.8发放验证证书------------------------------------第44页2、验证文件编号系统--------------------------------第44页3、验证文件归档系统--------------------------------第45页九、附录1、2012年度验证计划一、简介：1、公司及其设施简介公司现有**条生产线，其中制剂生产线*条（片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、软膏剂、乳膏剂、酊剂、头孢菌素类胶囊剂），原料药生产线6条（**一条、**二条、**二条、**一条）。
其中**、**原料药各有一条生产线为新建原料药生产线，位于**开发区生物医药工业园，具体地址是**市经济技术开发区**路**号。
该两条生产线于2011年11月建成，目前处于待认证状态。
2、验证总计划目的2.1验证总计划是进行验证的纲领性文件，是指导**药业在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。
3、验证总计划围3.1**药业的产品生产验证围分为五大类，分别为:3.1.1工艺验证；3.1.2检验方法验证；3.1.3系统及设备清洁验证；3.1.4设备确认与仪器校验；3.1.5厂房设施及公用系统确认。
3.2厂房设施及公用系统确认围分为三类，分别为：3.2.1洁净厂房与设施的确认；3.2.2 HVAC（空调净化系统）系统确认；3.2.3纯化水系统确认；4、依据的法律法规：4.1《药品生产质量管理规2010版》---国家食品药品监督管理局发布。
4.2《药品生产质量管理规2010版》附录---国家食品药品监督管理局发布。
4.3《药品生产验证指南2003》---国家食品药品监督管理局组织编写。
4.4中国药典2010版二部---对检验方法验证的指南。
二、术语和定义：1、验证：证明任何程序、生产过程、清洁、物料确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2、确认：确认分为二个部分，一部分是分析、确认设备、工艺及生产环境会对产品质量形成的风险因素，制定风险防措施，以减少发生风险的机率。
二是证明单台设备或系统安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部份，但单独的确认步骤不构成工艺验证。
3、合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计或工艺要求而准于交付使用的证明性文件。
4、验证总计划:是项目工程整个验证计划的概述。
验证总计划一般包括：项目概述、验证的围、所遵循的法规标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等容。
5、验证计划:验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如不同品种的生产工艺，设备及系统清洗验证；空调净化系统、制药用水系、设备的运行确认等，并按其特点编写验证或确认计划及方案。
计划按验证总计划制订，每一系统制订验证或确认计划，它们是验证总计划的细化和扩展。
6、验证方案:一个阐述如何进行验证或确认并确定合格标准的书面计划。
方案通常由三大部份组成：一是阐述检查、校正及试验的具体容和目的；二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的容、结果及评估意见。
7、验证报告:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
8、CIP/在线清洁：通常指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。
9、HVAC/空调净化系统：在洁净厂房设计规中称为净化空调系统。
10、最差状况：系指导致工艺及产品失败的概率高于正常运行工艺的条件或状态，它在正常运行时可能发生。
如纯化水系统中，当数个使用点同时大量用水时对系统的压力最大，故可以此作为最差状况来考察系统的供水能力。
11、校验：证明某个仪器或装置在一适当的量程围所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定的限度。
三、生产区域概述1、厂房设施及公用系统说明：厂房：按照GMP标准，由**省医药（甲级单位）进行总体设计，能满足运输、安全、卫生、防火等要求，功能分区明确。
生产车间总面积8242m2，总净化区面积2960 m2，按GMP要求工艺布置合理，人流、物流分开。
车间除生产操作间外还设有二级更衣室、清洁工具清洗存间、容器具清洗间、存放间、缓冲间、安全门等。
车间部全部采用彩钢板隔断和吊顶，墙壁与地面及吊顶的连接处均采用圆弧状铝合金，表面光洁、平整、易清洁，窗户为密封双层玻璃窗，普通固体制剂及原料药生产线地面为水磨石地面，无菌散剂、头孢菌素类胶囊生产线为环氧自流坪地面，新建**与**原料药生产线为PVC地面。
进入车间的通道入口均设有灭蝇灯与挡鼠板。
各生产线水、电、汽工艺管线均在技术夹层，进入洁净区的支管与顶棚接触处密封。
照明采用洁净吸顶灯，封闭良好，照度高于国家标准要求。
并设有应急照明设施。
车间整体密封良好，空调净化洁净度及温湿度符合要求。
按工艺卫生要求，生产车间共划分为：C级区、D级区、一般生产区。
C级区包括无菌散剂三更室、缓冲间、分装间、检测中心微生物限度检查室、阳性对照室（设超净台B级）等。
D级区为无菌散剂二更室、洗衣间、工具洁具间、包材间、缓冲间、灭菌间；固体口服制剂的男二更、女二更、二更缓冲间、净化走廊、物料存放间、配料间、粉碎间、制粒间、总混间、干燥间、充填间、压片间、包衣间、包装间、半成品中转间、包装材料存放间；软膏剂二更室、缓冲间、配料间、乳化间、灌封间；酊剂二更室、缓冲间、配料间、灌封间；原料药生产线二更室、缓冲间、精制离心间、烘干间、粉碎间、包装间；各生产线容器具清洗间、容器具存放间、清洁工具存放间、清洁工具清洗间，洗衣中心整衣间等；一般生产区：包括各车间外包间、外清间等。
相同洁净级别房间之间静压差均保持一定梯度，洁净区与非洁净区之间的静压差大于10帕，特殊岗位呈相对负压，并有指示压差的装置。
洁净区的相对湿度和温度均得到有效控制。