医疗器械质量管理制度汇编(2018),2018医疗器械管理制度
上海市医疗器械质量管理制度汇编2018年
医疗器械经营质量管理制度〔？？？？〔2018-2制度目录〔一质量管理机构或者质量管理人员的职责〔第1-2页〔二质量管理的规定〔第3页1、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程；2、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定；〔三首营审核的规定〔第4页〔四采购、收货、验收的规定〔第5页〔五库房贮存、出入库、运输管理的规定〔第6页〔六销售和售后服务的规定〔第7页〔七不合格医疗器械管理的规定〔第8页〔八医疗器械退、换货的规定〔第9页〔九医疗器械不良事件监测和报告规定〔第10页〔十医疗器械召回规定〔第11-12页〔十一设施设备维护及验证和校准的规定〔第13页〔十二卫生和人员健康状况的规定〔第14页〔十三质量管理培训及考核的规定〔第15页〔十四医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定〔第16-17页〔十五计算机信息管理系统管理的规定〔第18-19页〔十六医疗器械追踪溯源的规定〔第20页〔十七质量管理制度执行情况考核的规定〔第21页〔十八经营企业质量管理自查制度〔第22页质量管理机构或者质量管理人员的职责一、法人代表人：1、对公司发展规划、投资计划及其他与公司发展密切相关的文件有审批权和否决权。
2、对公司的经费支出有审批权和否决权。
3、对公司重大经营管理项目有主持权,对预算范围内的资金有支配权。
4、对直属下级有监督指导权。
5、拥有人事任免权。
6、对财务部门的资金流向有监督、检查权。
二、企业负责人：1、负责实施和维护公司质量管理体系的有效运行,负责主持质量管理体系审核工作并负责内部评审计划的审核,负责向法定代表人报告质量管理体系的运行情况。
2、按规定的质量职责对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调,对分管工作的质量负责。
3、负责质量管理文件的审阅工作。
4、协助法定代表人研究、部署、检查质量工作,对质量工作奖惩办法提出建议,并根据法定代表人的授权,具体实施质量奖惩。
医疗器械质量管理制度汇编(2018),2018医疗器械管理制度
茶心酒情医院医疗器械管理制度目录医疗器械质量管理组织职责及名单 (1)医疗器械供应商审核、采购制度 (3)医疗器械验收制度 (5)医疗器械入库储存管理制度 (7)医疗器械出库复核制度 (8)有效期医疗器械管理制度 (9)不合格医疗器械管理制度 (10)医疗器械不良事件监测报告制度 (12) (13)医疗仪器使用管理规定 (14) (17)一次性使用无菌医疗器械管理制度 (18)卫生和人员健康状况管理制度 (20)质管人员培训及考核制度 (21)医疗器械使用前质量检查制度 (22)医疗器械追踪、溯源制度 (23)医疗器械质量管理自查制度 (24)设施设备维护及验证和校准 (25)医疗器械转让与捐赠制度 (24)设施设备维护及验证和校准 (25)医疗器械质量管理组织职责及名单医院医疗器械质量管理组织职责是由医院主管领导、职能部门、相关业务科室、组成医院医疗（含教学）设医疗器械质量管理组织。
一、医院医疗器械质量管理组织由组长，副组长，成员若干名组成。
成员可定期或不定期调整。
二、医院医疗器械质量管理组织的职责1、对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作包括设备的计划、论证、购置、验收、管理、维修报废及技术问题进行评价或咨询。
2、医院医疗器械质量管组织会对各科室申请购置的器械论证及效益分析，小组成员讨论，统一意见后报向院长汇报。
3、负责确定并建立本院医疗器械质量管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。
4、负责建立本院的器械管理体系，督促开展对医院器械的定期监测工作。
5、负责确定并建立医疗器械应用质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。
6、组织执行医疗器械使用效能分析评估。
7、医疗器械质量管理组织办公室设于办公室茶心酒情医院医疗器械管理组织组长：副组长：成员：医疗器械供应商审核、采购制度为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。
2018医院医疗器械质量管理制度汇编(修订版)
医疗器械质量管理制度**医院XX医院关于成立医疗器械质量管理小组的通知各科室：为加强本医疗机构医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规、规章制定本规定。
一、成立医院医疗器械质量管理小组组长：XXX副组长：XXX成员：医务科负责人、药剂科负责人、采购员、验收员、库管员、护理部负责人、质控办、各临床科室等医疗器械使用相关科室负责人二、办事机构医疗器械质量管理小组办公室设在药剂科，归属于药物治疗学及药事管理委员会下管理。
由药剂科负责医疗器械采购工作、处理日常工作，每季度对医疗器械工作开展情况汇总后在季度药事管理委员会上进行通报，每年度对医疗器械质量管理情况进行全面自查，并自查报告上报药事管理委员会审核，通过后上报旗市场监督管理局。
医务科、总务科、质控办、护理部等科室负责医疗器械相关的管理工作。
三、医疗器械质量管理小组职责（一）负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。
（二）负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。
（三）负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。
（四）对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。
（五）负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。
附件：1、医疗器械各项管理制度2、各项管理表格XX医院年月日目录1、医疗器械临床准入与评价管理制度2、医疗器械采购制度3、首次购进企业（品种）质量审核制度4、医疗器械进货检查验收制度5、医疗器械储存、保管、养护制度6、医疗器械出库复核制度7、效期医疗器械管理制度8、不合格医疗器械管理制度9、医疗器械不良事件报告制度10、医疗器械维修保养工作制度11、医疗器械使用管理规定12、植入(介入)性卫生材料管理制度13、医疗器械正常破损报废制度14、一次性使用无菌医疗器械管理制度15、卫生和人员健康状况管理制度16、质管人员培训制度医疗器械临床准入与评价管理制度一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。
2018医院医疗器械质量管理制度(汇编)
医疗器械质量管理制度**医院XX医院关于成立医疗器械质量管理小组的通知各科室：为加强本医疗机构医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规、规章制定本规定。
一、成立医院医疗器械质量管理小组组长：XXX副组长：XXX成员：医务科负责人、药剂科负责人、采购员、验收员、库管员、护理部负责人、质控办、各临床科室等医疗器械使用相关科室负责人二、办事机构医疗器械质量管理小组办公室设在药剂科，归属于药物治疗学及药事管理委员会下管理。
由药剂科负责医疗器械采购工作、处理日常工作，每季度对医疗器械工作开展情况汇总后在季度药事管理委员会上进行通报，每年度对医疗器械质量管理情况进行全面自查，并自查报告上报药事管理委员会审核，通过后上报旗市场监督管理局。
医务科、总务科、质控办、护理部等科室负责医疗器械相关的管理工作。
三、医疗器械质量管理小组职责（一）负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。
（二）负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。
（三）负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。
（四）对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。
（五）负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。
附件：1、医疗器械各项管理制度2、各项管理表格XX医院年月日目录1、医疗器械临床准入与评价管理制度2、医疗器械采购制度3、首次购进企业（品种）质量审核制度4、医疗器械进货检查验收制度5、医疗器械储存、保管、养护制度6、医疗器械出库复核制度7、效期医疗器械管理制度8、不合格医疗器械管理制度9、医疗器械不良事件报告制度10、医疗器械维修保养工作制度11、医疗器械使用管理规定12、植入(介入)性卫生材料管理制度13、医疗器械正常破损报废制度14、一次性使用无菌医疗器械管理制度15、卫生和人员健康状况管理制度16、质管人员培训制度医疗器械临床准入与评价管理制度一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。
2018医院医疗器械质量管理制度汇编
2018医院医疗器械质量管理制度汇编一、引言医疗器械是医院开展医疗服务的重要工具，其质量直接关系到患者的生命健康和医疗安全。
为了加强医院医疗器械的质量管理，确保医疗器械的安全、有效和可靠使用，特制定本管理制度汇编。
二、医疗器械采购管理制度1、采购计划各科室根据临床需求，提出医疗器械采购计划，经科室负责人审核后，报设备管理部门。
设备管理部门根据医院的整体发展规划、科室需求和预算情况，制定全院的医疗器械采购计划。
2、供应商选择设备管理部门对潜在供应商进行资质审查，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证等。
优先选择具有良好信誉、产品质量可靠、售后服务完善的供应商。
3、采购合同签订采购合同应明确医疗器械的名称、规格型号、数量、价格、质量标准、交货期、售后服务等条款。
合同签订前，应由法务部门进行审核，确保合同的合法性和有效性。
三、医疗器械验收管理制度1、验收人员由设备管理部门、使用科室和质量管理部门共同组成验收小组，负责医疗器械的验收工作。
2、验收内容核对医疗器械的名称、规格型号、数量、包装等是否与采购合同一致。
检查医疗器械的外观是否完好，有无破损、变形等情况。
查验医疗器械的产品注册证、合格证明、使用说明书等相关文件是否齐全。
对需要进行性能测试的医疗器械，应进行性能测试，确保其性能符合要求。
3、验收记录验收人员应如实填写验收记录，包括验收日期、验收人员、验收结果等。
验收记录应妥善保存，作为医疗器械质量追溯的依据。
四、医疗器械储存管理制度1、储存环境医疗器械应储存在符合规定的仓库或场所，仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合医疗器械的储存要求。
对有特殊储存要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应配备相应的储存设备，并进行温度监测和记录。
2、分类存放医疗器械应按照类别、批次、规格型号等进行分类存放，做到标识清晰、易于查找。
对易燃、易爆、有毒、有害等医疗器械，应单独存放，并采取相应的防护措施。
医疗器械使用质量管理制度--2018
XXX医院医疗器械使用质量管理制度各科室：为贯彻执行《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）文件精神，加强我院医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，制定我院医疗器械使用质量管理制度及医疗器械使用质量检查表（见附件）：一、管理机构医疗器械使用质量管理小组：组长：成员：二、采购、验收制度（一）医疗器械采购实行统一管理，医学装备科负责医疗设备、仪器采购，药械科负责医用耗材采购，其他部门或者人员不得自行采购。
（二）采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
（三）不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
（四）医学装备科、药械科应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。
大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
三、贮存管理制度（一）贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
（二）医学装备科、药械科库房保管是医院医疗器械一级库房质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理，做到计划采购，杜绝积压；先进先出，避免造成医疗器械过期。
按照附件“医疗器械质量使用检查表相关内容”对贮存的医疗器械进行管理且有记录。
（三）各科室主任、护士长是科室医疗器械使用质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理。
医疗器械使用质量管理制度--2018
XXX医院医疗器械使用质量管理制度各科室：为贯彻执行《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）文件精神，加强我院医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，制定我院医疗器械使用质量管理制度及医疗器械使用质量检查表（见附件）：一、管理机构医疗器械使用质量管理小组：组长：成员：二、采购、验收制度（一）医疗器械采购实行统一管理，医学装备科负责医疗设备、仪器采购，药械科负责医用耗材采购，其他部门或者人员不得自行采购。
（二）采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
（三）不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
（四）医学装备科、药械科应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。
大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
三、贮存管理制度（一）贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
（二）医学装备科、药械科库房保管是医院医疗器械一级库房质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理，做到计划采购，杜绝积压；先进先出，避免造成医疗器械过期。
按照附件“医疗器械质量使用检查表相关内容”对贮存的医疗器械进行管理且有记录。
（三）各科室主任、护士长是科室医疗器械使用质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理。
医疗器械使用质量管理制度--2018
XXX医院医疗器械使用质量管理制度各科室：为贯彻执行《医疗器械使用质量监督管理办法》（食品药品监督管理总局令第18号）文件精神，加强我院医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，制定我院医疗器械使用质量管理制度及医疗器械使用质量检查表（见附件）：一、管理机构医疗器械使用质量管理小组：组长：成员：二、采购、验收制度（一）医疗器械采购实行统一管理，医学装备科负责医疗设备、仪器采购，药械科负责医用耗材采购，其他部门或者人员不得自行采购。
（二）采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
（三）不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
（四）医学装备科、药械科应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。
大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
三、贮存管理制度（一）贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
（二）医学装备科、药械科库房保管是医院医疗器械一级库房质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理，做到计划采购，杜绝积压；先进先出，避免造成医疗器械过期。
按照附件“医疗器械质量使用检查表相关容”对贮存的医疗器械进行管理且有记录。
（三）各科室主任、护士长是科室医疗器械使用质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理。
医疗器械质量管理制度汇编(2018),2018医疗器械管理制度
茶心酒情医院医疗器械管理制度目录医疗器械质量管理组织职责及 (1)医疗器械供应商审核、采购制度 (3)医疗器械验收制度 (5)医疗器械入库储存管理制度 (7)医疗器械出库复核制度 (8)有效期医疗器械管理制度 (9)不合格医疗器械管理制度 (10)医疗器械不良事件监测报告制度 (12)医疗器械维修保养工作制度 (13)医疗仪器使用管理规定 (14)医疗器械正常破损报废制度 (17)一次性使用无菌医疗器械管理制度 (18)卫生和人员健康状况管理制度 (20)质管人员培训及考核制度 (21)医疗器械使用前质量检查制度 (22)医疗器械追踪、溯源制度 (23)医疗器械质量管理自查制度 (24)设施设备维护及验证和校准 (25)医疗器械转让与捐赠制度 (24)设施设备维护及验证和校准 (25)医疗器械质量管理组织职责及医院医疗器械质量管理组织职责是由医院主管领导、职能部门、相关业务科室、组成医院医疗（含教学）设医疗器械质量管理组织。
一、医院医疗器械质量管理组织由组长，副组长，成员若干名组成。
成员可定期或不定期调整。
二、医院医疗器械质量管理组织的职责1、对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作包括设备的计划、论证、购置、验收、管理、维修报废及技术问题进行评价或咨询。
2、医院医疗器械质量管组织会对各科室申请购置的器械论证及效益分析，小组成员讨论，统一意见后报向院长汇报。
3、负责确定并建立本院医疗器械质量管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。
4、负责建立本院的器械管理体系，督促开展对医院器械的定期监测工作。
5、负责确定并建立医疗器械应用质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。
6、组织执行医疗器械使用效能分析评估。
7、医疗器械质量管理组织办公室设于办公室茶心酒情医院医疗器械管理组织组长：副组长：成员：医疗器械供应商审核、采购制度为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。
2018医疗器械质量管理体系文件 医疗器械经营企业质量管理制度程序汇编(完整版)
大药房连锁有限公司XXXX店医疗器械质量管理体系文件１湖北XXX大药房连锁有限公司XXXX店质量组任命文为确保湖北XXXX大药房连锁有限公司XXXX店质量管理，严格按照《医疗器械监督管理条例》及《药品经营质量管理规范》的要求经营，经本店全体人员会议研究决定，成立质量管理小组：组长：XXXX成员：XXXX XXXX湖北XXXX大药房连锁有限公司XXXX店（盖公章）二零一二年二月二十日２质量管理制度目录３４公司质量管理职责目录５公司质量操作程序目录６1、1为了统一规范药房的各种质量管理文件，特制定本制度。
2、依据《医疗器械监督管理条例》及其实施细则；《药品质量管理规范》及实施细则。
3、公司的质量负责人负责质量管理制度的起草与管理工作。
4、质量管理制度的编制①质量管理文件要统一格式，内容及理程序。
②公司质量小组负责起草质量管理制度，质量负责人审定，由公司经理（法人）批准签发。
③质量管理制度有质量管理员统一归档管理，由管理职责包括编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发记录管理等。
④质量管理制度的制定清单签收，文件编号记录，修改管理文件，新版文件下发生效后，原老版本文件应收回处理。
⑤质量管理只读文件确保下发之前已得到批准，并根据国家新的法律、法规对文件进行修改，重新再批准发放。
⑥作废文件应收回，留一份存档，其他销毁，防止作废文件的再使用，做好文件管理的原始记录，并保存三年。
⑦质量管理制度要有统一的文本、格式、编写原则和方法。
７5、本店质量管理体系文件分为四类：即5.1质量制度（ZD）：含质量方针目标和质量管理制度5.2质量职责（ZZ）：各管理部门质量职责和各岗位质量职责5.3质量管理操作程序（CX）：各个流程的操作程序5.4质量记录（QR）：各部门即公司的质量记录6、文件编码要求：为规范企业内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，一文一号。
文件编码结构如下：文件编码由5个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3个阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详见下图：□□□□□□□□□□□□□□□企业代码文件类别代码文件序号年号８1湖北XXX大药房连锁有限公司XXXX店质量方针：质量第一，顾客满意2.具体含义：2.1质量第一—售出品种质量放在第一位；以质量为中心。
2018医疗器械质量管理体系文件医疗器械经营企业质量管理制度程序汇编（完整版）
2018医疗器械质量管理体系文件医疗器械经营企业质量管理制度程序汇编（完整版）大药房连锁有限公司XXXX店医疗器械质量管理体系文件湖北XXX大药房连锁有限公司XXXX店质量组任命文为确保湖北XXXX大药房连锁有限公司XXXX店质量管理，严格按照《医疗器械监督管理条例》及《药品经营质量管理规范》的要求经营，经本店全体人员会议研究决定，成立质量管理小组：组长：XXXX成员：XXXX XXXX湖北XXXX大药房连锁有限公司XXXX店（盖公章）二零一二年二月二十日质量管理制度目录公司质量管理职责目录公司质量操作程序目录1、1为了统一规范药房的各种质量管理文件，特制定本制度。
2、依据《医疗器械监督管理条例》及其实施细则；《药品质量管理规范》及实施细则。
3、公司的质量负责人负责质量管理制度的起草与管理工作。
4、质量管理制度的编制①质量管理文件要统一格式，内容及理程序。
②公司质量小组负责起草质量管理制度，质量负责人审定，由公司经理（法人）批准签发。
③质量管理制度有质量管理员统一归档管理，由管理职责包括编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发记录管理等。
④质量管理制度的制定清单签收，文件编号记录，修改管理文件，新版文件下发生效后，原老版本文件应收回处理。
⑤质量管理只读文件确保下发之前已得到批准，并根据国家新的法律、法规对文件进行修改，重新再批准发放。
⑥作废文件应收回，留一份存档，其他销毁，防止作废文件的再使用，做好文件管理的原始记录，并保存三年。
⑦质量管理制度要有统一的文本、格式、编写原则和方法。
5、本店质量管理体系文件分为四类：即5.1质量制度（ZD）：含质量方针目标和质量管理制度5.2质量职责（ZZ）：各管理部门质量职责和各岗位质量职责5.3质量管理操作程序（CX）：各个流程的操作程序5.4质量记录（QR）：各部门即公司的质量记录6、文件编码要求：为规范企业内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，一文一号。
医疗器械使用质量管理制度--2018
医疗器械使用质量管理制度--2018（用心整理的精品word文档，可以编辑，欢迎下载）作者：------------------------------------------日期：------------------------------------------XXX医院医疗器械使用质量管理制度各科室：为贯彻执行《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）文件精神，加强我院医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，制定我院医疗器械使用质量管理制度及医疗器械使用质量检查表（见附件）：一、管理机构医疗器械使用质量管理小组：组长：成员：二、采购、验收制度（一）医疗器械采购实行统一管理，医学装备科负责医疗设备、仪器采购，药械科负责医用耗材采购，其他部门或者人员不得自行采购。
（二）采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
（三）不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
（四）医学装备科、药械科应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。
大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
三、贮存管理制度（一）贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
（二）医学装备科、药械科库房保管是医院医疗器械一级库房质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理，做到计划采购，杜绝积压；先进先出，避免造成医疗器械过期。
2018医疗器械经营质量管理制度汇编及工作程序[完整版]
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xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS- QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-0202.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度2、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP- QMST-QP-011 QMST-QP-0122.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序1、医疗器械经营质量管理制度文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：QMST-MS-001批准人：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规的公告（2014年第58 号）的规性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
2018医疗器械经营质量管理制度汇编及工作程序完整版
xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS- QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-0202.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度2、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP- QMST-QP-011 QMST-QP-0122.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序1、医疗器械经营质量管理制度文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：QMST-MS-001批准人：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规的公告（2014年第58 号）的规性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
2018医院医疗器械质量管理制度汇编
2018医院医疗器械质量管理制度汇编一、概述医疗器械的安全性与有效性是保障患者安全的关键。
因此，在医院的医疗器械管理中，质量管理应该是首要考虑的因素之一。
本文就2018年医院医疗器械质量管理制度进行综合梳理，以便于各医院及时了解和掌握全国范围内的医疗器械质量管理规范，并采取合适的措施加强管理工作，确保患者用药安全、有效、便捷。
二、医疗器械入库和分发管理1.进货质量控制医院应当购买正规厂家的医疗器械，进货应当经过质量检测，满足国家相关标准和规定，防止买到假冒伪劣产品。
进货单据需要详细记录进货的日期、型号、数量、厂家、批号、有效期等信息。
当医院收到货物时，应仔细检查箱标、描述、批次、外包装和内包装、生产日期、质量等信息，确保其与进货单据相符，防止物品丢失或者出现偏差。
2.检验对于医疗器械进货后需要进行检验。
检验要求包括收到检验、新品检验、日常检验和抽样检验等。
对于样品验收和检验，必须要有详细的登记记录，确保检验有效、到位。
检验后的医疗器械在使用前都需要进行第一次、第二次和日常检验，记录检验结果，确保医疗器械符合生产要求，能够满足临床需要。
3.储存管理医疗器械在储存、保管和分发时均需要按照规定的标准进行操作。
储存库房应当是整洁的、通风的、高温多湿的场所可以存储相应常用药品，保管箱中需注明储存要求、包装标准、保存周期、保存温度等。
储存时必须注意保持干燥、防潮、防腐蚀、防热、防冻、防晕染的状态，合理布局库房和货架，以便于药品的分配和管理。
4.分发管理医疗器械管理人员需要制定出相应的管理规定，确保医疗器械在分发过程中充分发挥其效能。
必须做好分发单据的登记管理，根据临床需要协调好各科室领用并记录分发人员的信息，确保医疗器械的正确有效的分发到各科室。
三、医疗器械使用管理1.安全使用医疗器械是为人类服务的工具，使用不当会给患者带来潜在的危险与隐患。
医院在对医疗器械使用前，必须进行详细的检查，保证其没有缺陷和损坏等问题。
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茶心酒情医院医疗器械管理制度目录医疗器械质量管理组织职责及名单 (1)医疗器械供应商审核、采购制度 (3)医疗器械验收制度 (5)医疗器械入库储存管理制度 (7)医疗器械出库复核制度 (8)有效期医疗器械管理制度 (9)不合格医疗器械管理制度 (10)医疗器械不良事件监测报告制度 (12)医疗器械维修保养工作制度 (13)医疗仪器使用管理规定 (14)医疗器械正常破损报废制度 (17)一次性使用无菌医疗器械管理制度 (18)卫生和人员健康状况管理制度 (20)质管人员培训及考核制度 (21)医疗器械使用前质量检查制度 (22)医疗器械追踪、溯源制度 (23)医疗器械质量管理自查制度 (24)设施设备维护及验证和校准 (25)医疗器械转让与捐赠制度 (24)设施设备维护及验证和校准 (25)医疗器械质量管理组织职责及名单医院医疗器械质量管理组织职责是由医院主管领导、职能部门、相关业务科室、组成医院医疗（含教学）设医疗器械质量管理组织。
一、医院医疗器械质量管理组织由组长，副组长，成员若干名组成。
成员可定期或不定期调整。
二、医院医疗器械质量管理组织的职责1、对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作包括设备的计划、论证、购置、验收、管理、维修报废及技术问题进行评价或咨询。
2、医院医疗器械质量管组织会对各科室申请购置的器械论证及效益分析，小组成员讨论，统一意见后报向院长汇报。
3、负责确定并建立本院医疗器械质量管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。
4、负责建立本院的器械管理体系，督促开展对医院器械的定期监测工作。
5、负责确定并建立医疗器械应用质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。
6、组织执行医疗器械使用效能分析评估。
7、医疗器械质量管理组织办公室设于办公室茶心酒情医院医疗器械管理组织组长：副组长：成员：医疗器械供应商审核、采购制度为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。
一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。
临床科室不得自行采购。
二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。
在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。
明确质量条款。
采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。
协议书应明确有效期。
医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。
四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。
工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。
五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；2、医疗器械产品注册证书及附件；3、《营业执照》；4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；5、销售人员身份证明；六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
票据和记录应按规定妥善保管。
七、采购医疗器械时不得有下列行为：1、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；八、应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。
医疗器械验收制度一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度；二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识；三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量、等的核对。
对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文；2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
并立即书面报告科主任进行处理。
未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。
入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
十二、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。
医疗器械入库储存管理制度一、医疗器械仓库应相对独立，仓库周围应卫生整洁，无污染，仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。
配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调节温湿度以及消防安全等设备设施，做好分区工作。
仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物，无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。
二、医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理：合格区——绿色，不合格区、退货区——红色，待验区——黄色。
三、仓库内设货位卡，做到卡、货相符。
四、医疗机构仓库保管养护员应熟悉医疗机构用医疗器械的质量性能和储存要求，做到医疗器械产品按品种、批次摆放，医疗器械要专库（或专区）存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，无菌医疗器械要专库（或专区）摆放，有温度等特殊要求的医疗器械要存放于专用冷库中。
五、保管养护员发现有过期失效或包装破损的医疗器械时，应及时清点，做好记录并存放于不合格区，列表上报医疗器械质量管理员，不得私自随意处理。
医疗器械出库复核制度一、医疗器械出库，必须凭使用部门申请单。
仓库要认真审查申请单，如有问题必须报告科主任。
二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、质量状况等项目。
做到数量准确，质量完好，包装牢固。
三、医疗器械出库必须遵循“先产先出、近期先出”和按批号逐批发货的原则。
出库按领物申请单对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。
如发现以下问题要停止发货，上报科主任：1、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；2、包装标识模糊不清或脱落；3、过期或失效。
四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。
五、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。
出库复核记录包括：出库日期、领用单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
效期医疗器械管理制度一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少医院的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。
二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。
三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实；入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。
四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。
五、医院规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。
六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。
不合格医疗器械管理制度为了严格控制与管理不合格医疗器械，严格把关不合格医疗器械的在进货、入库、出库等各个环节，确保使用者在使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。
一、凡医疗器械包装、标签，规格、名称、用途及说明书与法定质量标准或有关法律法规不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械；二、进货检查验收时发现不合格的医疗器械，必须报经医疗器械管理部、医院相关领导确认，并及时通知采购员与供货单位联系退货事宜；三、医疗器械入库存储过程中，发现不合格的医疗器械时：1、应立即存放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌（合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色）；2、查明原因，分清责任；如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，及时向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法；3、上报医疗器械管理部备案，通知财务部拒付或者暂缓支付相关货款；4、与供货商进行质量查询，提出改进建议，协助供货商提供更加优质医疗器械；四、医院仓库储存保管或养护不当而导致的不合格医疗器械，必须认真排查此类型及其它类型医疗器械有无受到影响，分析原因，总结经验，吸取教训，并采取有效的防范措施；对造成严重经济损失的，报请院领导处理；五、在出库过程中发现不合格医疗器械，应立即停止发货；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌；六、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止出库；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌，等待进一步处理；七、对不合格医疗器械按规定进行报损和销毁时，由仓库保管员定期列出清单，填写“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经医疗器械管理部、医院分管院长审批和有关部门核对签字后，由医疗器械管理部组织人员进行销毁，销毁过程应做记录；特殊管理的不合格医疗器械的销毁应报告药监、卫生部门，办理销毁审批手续进行监毁。