实验设计(基本要素)
实验设计的三要素与六原则
实验设计的三要素与六原则一般来说，完善的设计方案需具备以下几个条件：实验所需的人力、物力和时间资源；实验设计的“三要素”和“六原则”均符合专业和统计学要求，对实验数据的收集、整理、分析等有一套规范的规定和正确的方法。
而其中准确把握统计研究设计的“三要素和六原则”，是科学实验设计的核心。
一、实验设计的“三要素”1）实验对象。
实验所用的材料即为实验对象。
如用小鼠做实验，小鼠就是本次实验的实验对象，或称为受试对象。
实验对象选择的合适与否直接关系到实验实施的难度，以及别人对实验新颖性和创新性的评价。
一个完整的实验设计中所需实验材料的总数称为样本含量。
最好根据特定的设计类型估计出较合适的样本含量。
样本过大或过小都有弊端。
2）实验因素。
所有影响实验结果的条件都称为影响因素，实验研究的目的不同，对实验的要求也不同。
影响因素有客观与主观，主要与次要因素之分。
研究者希望通过研究设计进行有计划的安排，从而能够科学地考察其作用大小的因素称为实验因素（如药物的种类、剂量、浓度、作用时间等）；对评价实验因素作用大小有一定干扰性且研究者并不想考察的因素称为区组因素或称重要的非实验因素（如动物的窝别、体重等）；其他未加控制的许多因素的综合作用统称为实验误差。
最好通过一些预实验，初步筛选实验因素并确定取哪些水平较合适，以免实验设计过于复杂，实验难以完成。
3）实验效应。
实验因素取不同水平时在实验单位上所产生的反应称为实验效应。
实验效应是反映实验因素作用强弱的标志，它必须通过具体的指标来体现。
要结合专业知识，尽可能多地选用客观性强的指标，在仪器和试剂允许的条件下，应尽可能多选用特异性强、灵敏度高、准确可靠的客观指标。
对一些半客观（比如读pH试纸上的数值）或主观指标（对一些定性指标的判断上），一定要事先规定读取数值的严格标准，只有这样才能准确地分析自己的实验结果，从而也大大提高了自己实验结果的可信度。
二、实验设计的“六原则”1）随机原则：即运用“随机数字表”实现随机化；运用“随机排列表”实现随机化；运用计算机产生“伪随机数”实现随机化。
实验设计的基本要素
实验设计的基本要素处理因素、受试对象和实验效应是实验设计的三个基本要素，它们贯穿于整个实验研究过程，从不同侧面影响着实验研究的结果，在实验设计中必须予以足够重视。
例如，用两种药物治疗糖尿病病人，观察比较两组病人血糖、尿糖的下降情况，这里所用的药物为处理因素、糖尿病病人为受试对象，血糖值、尿糖值为实验效应。
1、处理因素（treatment factor）在实验过程中，影响实验结果的因素是多方面的，根据研究目的可分为处理因素和非处理因素二类。
处理因素是指研究者通过统计研究设计有计划的安排实验，从而科学地考察其作用大小的因素，例如药物的种类、剂量、浓度、作用时间等；非处理因素是指对评价处理因素作用有一定干扰但研究者并不想通过实验考察其作用大小的因素，例如，病人的病情、病程等。
选择处理因素应遵循以下基本原则：1）要抓住实验中的主要因素实验效应是多种因素作用的结果，由于研究目的不同，以及人力、物力和时间所限，研究者不可能通过一次或几次实验中把已知的所有因素都进行处理与分析，只能抓主要的，例如我们要改进某种细胞的培养方法，与其有关的因素很多，如温度、PH值、培养液、培养时间等。
其中每个因素又分若干水平（或等级），如温度从34℃至38℃，每1℃为一个水平，则有5个水平；PH值从6.5至7.4，每0.1为一个水平，则有10个水平。
培养液有两个水平；培养时间有3个水平时，须做种条件的实验，若每种条件的实验重复10次的话，就需要做3000次实验，不可能在一次或几次实验中完成。
可根据专业知识和研究目的在众多因素与水平中抓住主要的因素，且因素的水平数不宜过多医`学教育网搜集整理。
2）要分清处理因素和非处理因素例如，研究综合治疗糖尿病的效果，处理因素为药物治疗加饮食疗法；合理调配作息时间和其它辅助治疗措施也能缓解症状，有助于康复，但不是本次研究的处理因素，而是非处理因素。
研究者应采取各种措施，尽可能使非处理因素在所比较的各组中基本相同，以便充分显示处理因素的作用。
3实验设计的三要素和六原则
实验设计的三要素和六原则！众所周知，科研工作者在进行医药方面的科学研究之前，需要制定完善的统计研究设计方案，那么什么样的设计方案才称得上是完善的呢？一般来说，完善的设计方案需具备以下几个条件：实验所需的人力、物力和时间资源；实验设计的“三要素”和“六原则”均符合专业和统计学要求，对实验数据的收集、整理、分析等有一套规范的规定和正确的方法。
而其中准确把握统计研究设计的“三要素和六原则”，是科学实验设计的核心。
一、实验设计的“三要素”1）实验对象。
实验所用的材料即为实验对象。
如用小鼠做实验，小鼠就是本次实验的实验对象，或称为受试对象。
实验对象选择的合适与否直接关系到实验实施的难度，以及别人对实验新颖性和创新性的评价。
一个完整的实验设计中所需实验材料的总数称为样本含量。
最好根据特定的设计类型估计出较合适的样本含量。
样本过大或过小都有弊端。
2）实验因素。
所有影响实验结果的条件都称为影响因素，实验研究的目的不同，对实验的要求也不同。
影响因素有客观与主观，主要与次要因素之分。
研究者希望通过研究设计进行有计划的安排，从而能够科学地考察其作用大小的因素称为实验因素（如药物的种类、剂量、浓度、作用时间等）；对评价实验因素作用大小有一定干扰性且研究者并不想考察的因素称为区组因素或称重要的非实验因素（如动物的窝别、体重等）；其他未加控制的许多因素的综合作用统称为实验误差。
最好通过一些预实验，初步筛选实验因素并确定取哪些水平较合适，以免实验设计过于复杂，实验难以完成。
3）实验效应。
实验因素取不同水平时在实验单位上所产生的反应称为实验效应。
实验效应是反映实验因素作用强弱的标志，它必须通过具体的指标来体现。
要结合专业知识，尽可能多地选用客观性强的指标，在仪器和试剂允许的条件下，应尽可能多选用特异性强、灵敏度高、准确可靠的客观指标。
第十五讲 卫生统计学 实验设计
赖氨酸
赖氨酸效应
（三）自身对照
实验在同一受试对象上进行。
特点： 简单易行，使用广泛。但若试验前后某些 环境或自身因素发生改变，并且会影响试验结 果，就难以说明问题。
（四）标准对照(standard control)
以现有的标准或正常值作对照。
例①某种新的方法能否代替传统方法的研究； ②某病患者与正常人的某生理、生化指标是否相同。
——实验室应用较多
（五一疾病的疗效。
（六）历史对照：以过去的研究结果作对照。
与本人或他人过去的研究结果作比较。
—— 不好！！！！！！
二、处理因素
处理因素或受试因素：根据研究目的确定的
欲施加或欲观察的、并能引起受试对象直接或 间接效应的因素，简称处理或因素(factor)。 是根据研究目的确定的主要因素，处理因素在 整个实验中应始终要保持不变。
非处理因素：与处理因素可能同时存在的能
使受试对象产生效应的非研究因素。非处理因 素干扰效应与所研究因素间关系的观察与分析， 常常又称混杂因素(confounder)。
分层随机化步骤：
(1)编号排序：将每层的受试对象编号排序，如体重 从轻到重，时间由前至后等。 (2)取随机数：从随机数字表或计算器或计算机获得。 每个受试对象可取两位数。 (3)确定组别：根据每层受试对象获得的随机数的大 小顺序决定受试对象在哪一组。对每个处理也可规定 顺序，如处理A, B, C, …分别对应于序号1, 2, 3, …。
均衡性
(1) 对等：除处理因素外，对照组具备与实验组对等的 一切非处理因素。
实验设计的基本要素
实验设计的基本要素《实验设计的基本要素》实验设计是科学研究中的重要环节，它旨在通过有系统的设计和控制，获取准确的实验数据和科学结论。
在实验设计中，存在着一些基本要素，这些要素的合理组合和操作对实验的结果产生深远影响。
以下将介绍实验设计的基本要素。
1. 研究目的（Research Purpose）：每个实验都有一个明确的研究目的，研究目的需要明确指出实验的目标、预期结果以及所解决的科学问题。
只有通过明确的研究目的，才能在实验设计中明确实验的方向和内容。
2. 研究对象和样本（Research Object and Sample）：实验设计的第一步是选择研究对象和样本。
研究对象决定了实验的可行性和难度，样本的选择要具有代表性，并满足实验的要求。
选择不当的研究对象和样本，会导致数据偏倚，从而影响实验结论的准确性。
3. 自变量和因变量（Independent and Dependent Variables）：实验设计中需要明确定义自变量和因变量，自变量是研究者有意识控制的变量，它们的改变导致因变量的变化。
因变量是研究者所观测和测量的变量，它受自变量的影响而发生变化。
自变量和因变量的合理选择和定义是实验设计的核心，直接关系到实验是否能够有效地进行和取得科学性的结论。
4. 实验过程和步骤（Experimental Procedure and Steps）：实验设计中需要详细规定实验的过程和步骤，确保实验的可重复性和可比较性。
实验过程需要明确实施的步骤、操作规范、测量、记录等要求，以保证实验数据的可信度和有效性。
5. 控制与处理（Control and Treatment）：实验设计中的控制是指通过对比试验组和对照试验组，排除其他可能影响结果的变量，只留下自变量的作用，从而准确观察和测量自变量对因变量的影响。
处理是指对实验对象施加的特定条件或操作，以观察其对因变量的影响。
合理的控制和处理是实验设计中的关键，能够减少误差和干扰因素。
卫生统计学复习资料
科研方法第三章实验设计的基本要素：实验设计的基本要素包括处理因素、受试对象和实验效应三个组成部分。
实验设计的四原则：对照原则均衡原则随机原则重复原则随机原则：使实验组和对照组非处理因素趋于一致或均衡的主要手段是随机化。
随机化的方法有多种，最常使用的是利用随机数字表和随机排列表(或称随机化分组表)。
拉丁方设计：用r个拉丁字母排成r行r列的方阵，使每行及每列中每个字母都只出现一次，这样的方阵称为r阶拉丁方，或r×r拉丁方正交设计正交设计：正交设计是一种高效、快速的多因素试验方法。
它是利用一套规格化的正交表，使每次试验的因素及水平得到合理安排，通过试验结果的分析，获得有用的信息。
除了分析主因素外，还可分析交互作用。
非条件logistic回归的公式，目的，用途统计学第一章统计学家用总体这个术语来表示大同小异的对象全体。
我们试图就某个总体下结论，这个总体便称为目标总体。
资料常来源于目标总体中的一个部分，它称为研究总体。
科学的办法是从研究总体中抽取少量有代表性的个体，称为抽样。
一些个体处于同一总体，就是指他们大同小异，具有同质性。
同一总体内的个体间存在差异又是绝对的，这种现象称为变异。
本书把变量分成定性与定量两种类型。
定性变量中最常见的是分类变量或名义变量。
最简单也最常用的分类变量是二分类变量。
另一类定性变量是有序变量或等级变量。
定量变量可以分为两种类型，离散型变量和连续型变量。
离散型变量只能取整数值。
连续型变量可以取实数轴上的任何数值。
变量只能由“高级”向“低级”转化：定量→有序→分类→二值；不能作相反方向的转化。
在定量变量中，离散型变量常常通过适当的变换或连续性校正后借用连续型变量的方法来分析。
理论上，正态分布有两个参数：总体均数和总体方差。
这种由观察资料计算出来的量称为统计量。
第二章对连续型定量变量，频率分布表的编制步骤如下：（1）计算极差(R)，也称为全距，即数据最大值与最小值之差。
（2）确定组段数与组距，变量值个数较多时，组段数一般取10左右。
实验设计(基本要素)
（二）常用受试对象的基本特征 1. 动物 医学研究中的各个领域几乎都 要用到实验动物。使用动物作为受试对 象非常方便，安全性高，价格相对便宜， 而且不涉及人类的医德问题。研究中动 物意外缺失可以据情予以补充。饲养、 管理及观察动物十分方便且容易做到。 选择动物一般要考虑动物的种类、种属、 品系、窝别、性别、年龄、体重、健康 状况、是否容易饲养和存活，对施加的 处理因素的反应特征等方面。
• 人体作为受试对象，常用于临床治疗方案的
疗效观察研究以及某种疫苗在人群中预防某 种疾病的效果观察等。在临床治疗工作中， 每一位病人都可以作为一个观察对象。但是， 按照实验设计的四个基本原则，如想在特定 时期内选择几组除处理因素不同以外，其它 各方面条件都基本一致的病例，则是一件相 当困难的事情。 病例的选择：明确纳入标准和排除标准
在实验研究中，由于影响试验结果的因素 很多，有时则十分复杂。因此，在安排施加处 理因素时，应考虑下列几个方面 。 1.抓住实验中的主要因素 任何一项实验研究都 有其主要的方面或主要矛盾。 2.确定处理因素和非处理因素 实验研究中应根 据研究目的确定处理因素和非处理因素。一般 情况下，两者的区别并不困难。 3.处理因素标准化 是指在进行同一个实验研究 时，施加于多个受试对象的处理因素是相同一 致的。不能随意加以改变。尤其是用于病人的 药物。
干扰因素也称为非处理因素或混杂因素，它是
Hale Waihona Puke 指处理因素以外的可以影响实验效应及实验
结果的一切可能的因素。
一般多为受试对象本身的特征及外界
环境因素，其来源复杂，范围广，经常不
易控制或不易察觉。
2.实验设计的基本构成
三个基本要素
受试对象 处理因素 试验效应
实验设计 的 基本构成
实验设计的三要素和六原则
实验设计的三要素和六原则众所周知，科研工作者在进行医药方面的科学研究之前，需要制定完善的统计研究设计方案，那么什么样的设计方案才称得上是完善的呢？ 一般来说，完善的设计方案需具备以下几个条件：实验所需的人力、物力和时间资源；实验设计的“三要素”和“六原则”均符合专业和统计学要求，对实验数据的收集、整理、分析等有一套规范的规定和正确的方法。
而其中准确把握统计研究设计的“三要素和六原则”，是科学实验设计的核心。
一、实验设计的“三要素”1） 实验对象。
实验所用的材料即为实验对象。
实验对象选择的合适与否直接关系到实验实施的难度，以及别人对实验新颖性和创新性的评价。
一个完整的实验设计中所需实验材料的总数称为样本含量。
最好根据特定的设计类型估计出较合适的样本含量。
样本过大或过小都有弊端。
2） 实验因素。
所有影响实验结果的条件都称为影响因素，实验研究的目的不同，对实验的要求也不同。
影响因素有客观与主观，主要与次要因素之分。
研究者希望通过研究设计进行有计划的安排，从而能够科学地考察其作用大小的因素称为实验因素（如药物的种类、剂量、浓度、作用时间等）；对评价实验因素作用大小有一定干扰性且研究者并不想考察的因素称为区组因素或称重要的非实验因素；其他未加控制的许多因素的综合作用统称为实验误差。
最好通过一些预实验，初步筛选实验因素并确定取哪些水平较合适，以免实验设计过于复杂，实验难以完成。
3） 实验效应。
实验因素取不同水平时在实验单位上所产生的反应称为实验效应。
实验效应是反映实验因素作用强弱的标志，它必须通过具体的指标来体现。
要结合专业知识，尽可能多地选用客观性强的指标，在仪器和试剂允许的条件下，应尽可能多选用特异性强、灵敏度高、准确可靠的客观指标。
对一些半客观（比如读pH试纸上的数值）或主观指标（对一些定性指标的判断上），一定要事先规定读取数值的严格标准，只有这样才能准确地分析自己的实验结果，从而也大大提高了自己实验结果的可信度。
实验设计的基本要素和基本原则
实验设计的基本要素和基本原则
实验设计的基本要素包括研究目的、独立变量、因变量、控制变量和样本。
研究目的是确定实验的目标和研究问题，它指导着实验的整体设计。
独立变量是研究中被操作或变化的因素，它是实验中被研究人员有意控制的变量。
因变量是研究中被测量的结果，它是受独立变量影响的变量。
控制变量是在实验设计中被保持恒定的因素，以确保除了独立变量以外的其他变量对结果没有干扰。
样本是研究中被选取的代表总体的一部分个体或单位，用于对整体进行推断。
实验设计的基本原则包括随机分配和对照组设计。
随机分配是将参与实验的个体或单位随机分配到不同处理组的方法，以消除个体差异对结果的影响。
对照组设计是在实验中设置一个接受常规处理或不接受任何处理的对照组，以比较不同处理的效果。
其他基本原则还包括重复性、可重复性和内部效度的保证，以确保实验结果的可靠性和有效性。
所有这些基本要素和原则共同构成了一个科学合理的实验设计，可用于解决研究问题并产生可靠的研究结果。
教育实验设计的基本要素
教育实验设计的基本要素教育实验设计的基本要素有：受试对象、处理因素、实验效应。
一、受试对象。
受试对象是处理因素作用的客体，按受试对象不同，可以把实验分为三类：动物实验、临床试验及现场试验。
受试对象选择是否合适，是实验能够成功的关键。
医学研究受试对象有人和动物，通常先做动物实验，再做人体观察，比如新药疗效的观察通常是先做动物实验，初步观察疗效及副作用后，再进一步在患者身上做临床试验，来确定其疗效和副作用。
而有的实验就能够直接在人体进行观察，比如生理、生化正常值的测定等。
二、处理因素处理因素也叫受试因素，是研究者根据研究目的，施加的特定的实验措施。
处理因素需要遵循以下几个原则：1、掌握实验中的主要因素实验效应是多种因素作用的结果。
2、理清处理因素和非处理因素。
3、必须标准化处理因素，确保处理因素在实验过程中始终如一。
三、实验效应实验效应是在处理因素作用下，受试对象的反应或结局。
通常通过某些观察指标，定量或定性地反映实验效应。
在实验设计中不能遗漏某些重要的观察指标，避免实验结果不可靠。
选择观察指标的的基本原则如下：1、客观性：尽可能选择客观指标，避免出现笼统的、不确切的指标。
有的客观指标还具有判断的主观性问题，比如X线胸片是客观的，但是判断时有主观性问题，对于此种情况，要制定明确的判断标准。
2、精确性：选用的指标要尽量精确。
指标的精确性包括准确性和精确性，准确性是指所观察结果的真实程度，即观测值与真值的接近程度，属系统误差。
精确性是指所观察结果的深度，即重复观测时，观测值与平均值的接近程度，属随机误差。
实验效应指标要准确精密，但前提是准确可靠。
3、灵敏性：要尽量选择高灵敏性的指标，即选择能够显著提高灵敏性的仪器对观察指标进行测量。
但也要考虑实验经费问题，对灵敏度高的仪器，费用都比较昂贵，要根据实验经费，选择相对廉价且灵敏度高的测量方法。
4、特异性：为更好地揭示研究问题的本质，观察指标还要具备一定的特异性。
临床试验设计的基本要素
临床试验设计的基本要素
1.研究目的和问题：明确研究的目的和问题，确定研究对象及其相应的指标。
2. 研究设计：选择合适的研究类型，如随机对照试验、队列研究、病例对照研究等，并确定研究的样本大小和分组设计。
3. 干预措施：明确干预措施，如药物治疗、手术干预、营养干预等，以及干预的剂量、频次、时间等细节。
4. 测量工具和指标：选择合适的测量工具和指标，如问卷调查、实验室检测、生物学指标等，并确保其可靠性和有效性。
5. 数据收集和分析：确定数据收集方式和时间，选择合适的数据分析方法，如描述性统计分析、方差分析、回归分析等，以实现研究目的。
6. 研究伦理：保证研究过程中的伦理合规性，如知情同意、隐私保护、研究过程监管等。
7. 质量控制和监测：确保研究过程中的质量控制和监测，如实验室检测的质量控制、数据收集的监督等，以减少误差和偏差。
8. 报告和公开：撰写清晰、准确的研究报告，公开研究成果，分享研究经验，促进学科发展。
- 1 -。
实验设计的基本要素
实验设计的基本要素
①受试对象：是处理因素作用的客体，根据受试对象不同，实验可以分为三类：动物实验、临床试验、现场试验。
②处理因素：是研究者根据研究目的而施加的特定的实验措施，又称为受试因素。
③实验效应：是处理因素作用下，受试对象的反应或结局，它通过观察指标来体现。
选择观察指标时，应当注意：
a客观性：客观指标具有较好的真实性和可靠性医学教|育网搜集整理。
b精确性：包括准确度和精密度两层含义。
准确度指观察值与真值的接近程度，主要受系统误差的影响。
精密度指相同条件下对同一对象的同一指标进行重复观察时，观察值与其均数的接近程度，其差值受随机误差的影响。
c灵敏性和特异性：指标的灵敏度反映其检出真阳性的能力，灵敏度高的指标能将处理因素的效应更好地显示出来；指标的特异度反映其鉴别真阴性的能力，特异度高的指标不易受混杂因素的干扰。
医学统计学之科研方法第二讲实验设计原则
2.试验设计中要求严格遵守四个基本原则 ， 其目的是为了（ ）
A.便于统计处理 B.严格控制或消除随机误差
的影响
C.便于进行试验
D.尽量减少或抵消非试验因素的干扰
23
3. 在 用 小 白 鼠 作 为 受 试 对 象 的 实 验 中 ， 实验者用手随意地、一次又一次地从笼 子中抓小白鼠，每次抓一只，将先抓到 的n1只放入对照组，后抓到的n2只放入 试验组。问：这样做意味着什么？
4
三、实验效应
实验效应主要是指标选择问题，具体 要求如下： 指标的关联性 指标的客观性 指标的灵敏性 指标的特异性 指标的精确性
5
实验设计的原理
处理因素T能得到相应的、准确的实验 效应e，即e是T相应的结果：
T→e 非处理因素S，非处理因素实验效应s
T+S→e+s
6
实验设计的原理
实验效应e是与s混在一起的，实验设计 的主要任务是如何使e能单独显示出来。 如实验设立对照，使实验中两组的S均衡， 即S1=S2，这样实验组中T的效应e就可显 示出来。在相互对照设计中： 试验组：T1+S1→e1+s1 对照组：T2+S2→e2+s2
与其相对应的是所谓非处理因素， 它是指非有意加到受试对象身上， 而在实验中可能起到干扰作用的因 素。
2
一、处理因素（研究因素）
确定处理因素时要注意以下几个问题： 处理因素的数目及水平不宜过大 要确定处理因素与非处理因素 处理因素的强度要适宜 处理因素必须标准化
3
二、受试对象
医学研究的受试对象通常是人 和动物，在实验设计时首先要确定 试验对象，并对实验对象和条件作 严格规定。 临床试验对象：病人 动物实验对象：动物(实验室)
NKD统计学—实验设计1—实验设计的基本要素
实验设计概述设计应该如何去做？设计包含哪些因素？它的原则是什么？一、研究类型调查研究和实验研究，实验（试验）是针对人的，又把这一部分特指为试验。
1、调查研究，是无干预的，不进行干涉，不加任何的处理，对于调查研究通常包含横断面调查病例，对照队列研究这方面的内容。
2、实验研究是有干预的，研究是施加一个作用，例如给病人用药干预，然后观察病人用药以后，疾病的改善情况，对于实验研究，这里面包含随机对照试验和非随机对照试验。
（1）随机对照试验：也叫RCT（随机对照试验）实验，randomized controlled trial二、实验研究与实验设计1、实验研究：是对受试对象施加一种干预，就是研究者根据研究目的人为的对受试对象施加干预措施的一个研究，这样的研究就是实验研究，受试对象可以是人，可以是动物，可以是组织器官细胞，等等。
2、实验设计：是对实验研究去安排，去计划，对实验研究制定详细的计划，使最终的研究结果科学合理，（1）专业设计：例如我们临床设计，可以从选题假设，研究对象，技术方法方面来考虑举例：某新研发的肿瘤药物投入治疗，选题就是肿瘤药物是否有效；假设认为这个新研发的肿瘤药物是有效的，是相对安全的；研究对象是肿瘤病人；技术方法是按照肿瘤研究的指导原则来进行设计，进行处理，这是专业设计（2）统计设计：从统计学角度考虑设计的科学性，保证研究结果具有较好的可靠性和重现性，即对资料的收集、整理和分析的全过程的假想、假设和安排，具体体现在设计类型、样本量、描述指标和推断方法。
1）设计类型：例如可以是头对头的平行对照，可以是交叉设计等等，还可以考虑不同的比较类型，例如优效性设计还是非劣效性设计。
2）样本量：需要做多少病人，或者做多少只动物。
3）描述的指标：收集哪些指标，对哪些指标进行分析描述，对哪个主要指标进行推断，进行统计学检验等等。
附：统计错误分析①研究假设不清楚：做一项研究，例如以一个新药治疗乙肝病人，定位在是抗病毒还是在保肝降低转氨酶目的不明确。
实验设计的三个基本要素
实验设计的三个基本要素一、实验设计方法1.1单因素法单因素方法（Oneatatime）的基本原理是保持培养基中其他所有组分的浓度不变，每次只研究一个组分的不同水平对发酵性能的影响。
这种策略的优点是简单、容易，结果很明了，培养基组分的个体效应从图表上很明显地看出来，而不需要统计分析。
这种策略的主要缺点是：忽略了组分间的交互作用，可能会完全丢失最适宜的条件；不能考察因素的主次关系；当考察的实验因素较多时，需要大量的实验和较长的实验周期。
但由于它的容易和方便，单因素方法一直以来都是培养基组分优化的最流行的选择之一。
1.2正交实验设计正交设计（Orthogonaldesign）就是从“均匀分散、整齐可比”的角度出发，是以拉丁方理论和群论为基础，用正交表来安排少量的试验，从多个因素中分析出哪些是主要的，哪些是次要的，以及它们对实验的影响规律，从而找出较优的工艺条件。
石炳兴等利用正交实验设计优化了新型抗生素AGPM的发酵培养基，结果在优化后的培养基上单位发酵液的活性比初始培养基提高了18.9倍。
正交实验不能在给出的整个区域上找到因素和响应值之间的一个明确的函数表达式即回归方程，从而无法找到整个区域上因素的最佳组合和响应值的最优值。
而且对于多因素多水平试验，仍需要做大量的试验，实施起来比较困难。
1.3均匀设计均匀设计(Uniformdesign)是我国数学家方开泰等独创的将数论与多元统计相结合而建立起来的一种试验方法。
这一成果已在我国许多行业中取得了重大成果。
均匀设计最适合于多因素多水平试验，可使试验处理数目减小到最小程度，仅等于因素水平个数。
虽然均匀设计节省了大量的试验处理，但仍能反映事物变化的主要规律。
1.4全因子实验设计在全因子设计(Fullfactorialdesign)中各因素的不同水平间的各种组合都将被实验。
全因子的全面性导致需要大量的试验次数。
一般利用全因子设计对培养基进行优化实验都为两水平，是能反映因素间交互作用（排斥或协同效应）的最小设计。
实验设计(experimental design)原理及基本原则
（3）标准对照：对照组用公认的标准方法处理作为 对照组。 （4）自身对照：对照与试验在同一受试对象 身上进行（部位，先后）。 （5）相互对照：不设空白对照及标准对照，而 是几个实验组互相比较。 （6）其它：历史对照、配对对照、克隆对照等。
二、均衡原则
1．均衡（balance）的意义 指实验组与对照组在非处理因素方面 尽可能一致。 越均衡一致其可比性越好，就越能显示出实 验的处理因素的作用，从而减少非处理因素 对实验结果的影响。如动物的种属、品系、 窝别、性别、年龄、体重等保持基本一致； 临床上病人的病种、病期、病型、性别、年 龄等保持一致。 组内的非处理因素条件不一定一致但组间的 非处理因素必须一致。
量的指标。 4．防止试验偏倚
偏倚 (bias) 是在 研究组间变量差异时产生的一种系统误 差。是对真实情况的偏离。病人的心理、 研究者的主观意识等。
（1）临床试验中常见的偏倚 选择性偏倚 产生于实验设计阶段，主要由于 选择受试对象的方法不正确所造成。
信息偏移（information bias）产生于研究的实 施阶段，在资料的观察、测量及收集方法上， 诊断试验的灵敏度、特异度，以及患者提供 各种有关信息的准确性方面都可能有不足。 常见有： ①暴露怀疑偏移；②诊断怀疑偏移；③测量 偏移；④回忆偏移；⑤报告偏移；⑥归类错 误偏移（错误分类偏移）；⑦诱导偏移。
一个区组，再将区组内的个体随机分配
到个处理中去。
四、重复原则
在试验中，同一处理设置的试验单位数，称
为重复(replication) 。重复是消除非处理因素 影响的又一重要手段。 设置重复的最主要作用是估计试验误差，另 一主要作用是降低误差（标准误与重复次数 平方根成反比）。为克服个体差异、操作误 差及各种偶然因素的影响，实验必须有足够 的重复。 五、其它
卫生统计学复习资料
科研方法第三章实验设计的基本要素：实验设计的基本要素包括处理因素、受试对象和实验效应三个组成部分。
实验设计的四原则：对照原则均衡原则随机原则重复原则随机原则：使实验组和对照组非处理因素趋于一致或均衡的主要手段是随机化。
随机化的方法有多种，最常使用的是利用随机数字表和随机排列表(或称随机化分组表)。
拉丁方设计：用r个拉丁字母排成r行r列的方阵，使每行及每列中每个字母都只出现一次，这样的方阵称为r阶拉丁方，或r×r拉丁方正交设计正交设计：正交设计是一种高效、快速的多因素试验方法。
它是利用一套规格化的正交表，使每次试验的因素及水平得到合理安排，通过试验结果的分析，获得有用的信息。
除了分析主因素外，还可分析交互作用。
非条件logistic回归的公式，目的，用途统计学第一章统计学家用总体这个术语来表示大同小异的对象全体。
我们试图就某个总体下结论，这个总体便称为目标总体。
资料常来源于目标总体中的一个部分，它称为研究总体。
科学的办法是从研究总体中抽取少量有代表性的个体，称为抽样。
一些个体处于同一总体，就是指他们大同小异，具有同质性。
同一总体内的个体间存在差异又是绝对的，这种现象称为变异。
本书把变量分成定性与定量两种类型。
定性变量中最常见的是分类变量或名义变量。
最简单也最常用的分类变量是二分类变量。
另一类定性变量是有序变量或等级变量。
定量变量可以分为两种类型，离散型变量和连续型变量。
离散型变量只能取整数值。
连续型变量可以取实数轴上的任何数值。
变量只能由“高级”向“低级”转化：定量→有序→分类→二值；不能作相反方向的转化。
在定量变量中，离散型变量常常通过适当的变换或连续性校正后借用连续型变量的方法来分析。
理论上，正态分布有两个参数：总体均数和总体方差。
这种由观察资料计算出来的量称为统计量。
第二章对连续型定量变量，频率分布表的编制步骤如下：（1）计算极差(R)，也称为全距，即数据最大值与最小值之差。
（2）确定组段数与组距，变量值个数较多时，组段数一般取10左右。
实验设计原理
则应在第1段时期用试药B，第2段时期用试药A，
两个受试者交叉用药，第3、4号，第5、6
号……也用同样方法进行。另外，谁先用A药后
用B药，谁先用B药后用A药，应随机化。
现再用上述设计原理写出交叉设计式：
如果第1段S1=S2 ，T1≠T2 ，第2段S2=S1 ，
不设立对照组，而是用标准值或正常值做对照。
例如，实验指标脉搏的对比，即可用正常值72次
／分做对照。实验研究一般不用标准对照，因为
实验条件不一致，常常影响对比的效果。
自身对照
对照与实验在同一受试对象进行。例如，用 药前后的对比，先用A药后用B药的对比，都是属 于自身对照。
相互对照
不设立对照组，而是几个实验组相互对照。例 如，几种药物治疗同一疾病，对比这几种药物的 效果，这就是相互对照。
对照重叠
有人观察生产有毒物质车间毒物对工人的影 响，采用尿中的某一指标。该车间工人工作前后 均做了检查。同时又对不生产有毒物质车间工人 工作前后也做了检查，以此作对照。最后以两个 车间每个工人工作前后检查结果的差值平均数作 比较。该实验既有实验组又有对照组，看来没什 么毛病，但细致查看一下，就会发现这个设计有 两次对照，即对照重叠。本来有毒物质作业工人 生产前后已经作了自身对照，没有必要再求差值 平均数与其他车间比较。当然，为了另一目的， 两车间工人进行比较也是允许的。
果。
实验对照
对照组施加部分实验因素，但不是所研究的处
理因素。例如，观察某种中草药预防学生流感的
效果，实验组服用这种中草药，并且每天进行教
室的消毒、换气，对照组虽然不服这种中草药，
但也应和实验组一样进行教室的消毒、换气，以
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2.临床试验(clinical trial) 研究对象 基本单位是病人个体。在药物的临床试验 效果评价中，通常，研究者将研究对象随 机分为实验组和对照组，给予实验组某种 干预措施（新药或新疗法），给予对照组 安慰剂或现有的或传统的治疗方法，然后 通过一系列临床、实验室或物理检查指标， 随访观察并比较两组相应的疾病或健康状 态差异，从而评价干预措施的效果 。
处理因素为单个时,称为单因素。 每个因素在数量上或强度上可有不同，这种数量 或强度上的不同就称为水平。 依照研究因素与水平的不同，可产生四类实验： 1.单因素单水平 如研究某药对原发性高血压患者的降压作用 2.单因素多水平 如研究某药不同剂量的降血糖作用。 3.多因素单水平 如比较不同药物或不同疗法对某病的治疗效果。 4.多因素多水平 如某肿瘤的联合化疗方案。
3.社区干预实验(community intervention trial) ， 也 叫 社 区 干 预 项 目 （ community intervention program，CIP）或者社区实 验(community trial)，其研究对象基本单 位是社区人群而不是个体。有些实验研究 不适合以个体为单位来进行，而更适合于 以社区或某一地理区域为单位来划分实验 组和对照组，如食盐加碘预防地方性甲状 腺肿、自来水加氟预防龋齿等。
选择受试对象是根据科研课题的研究目 的而确定的。
选择受试对象应考虑下列几点： ①进行基础性的医学研究，多选择动物及其材 料作为受试对象，并可由此积累资料和基础 数据； ②观察临床疗效、临床检验水平、诊断水平及 社区干预试验等，多选择人体及其材料作为 受试对象。一般常以病人为实验组，健康人 为对照组；也可选择几组不同类型的病人分 别作为实验组和对照组。
4.稳定性 是指观察指标变异度的大小。稳定 性高，则变异度小，指标的代表性强，反之 亦然。稳定性一般可以用该指标的变异系数 来表示。如果变异系数不超过15%～20%，则 该指标的稳定性较好。
5.灵敏性 是指各种检测手段和方法能够检测 出试验效应微小变化的能力。灵敏性越高， 则检测出试验效应微小变化的能力越强。随 着科学技术的快速发展，检测手段的灵敏性 将会越来越高。
在实验研究中，由于影响试验结果的因素 很多，有时则十分复杂。因此，在安排施加处 理因素时，应考虑下列几个方面 。 1.抓住实验中的主要因素 任何一项实验研究都 有其主要的方面或主要矛盾。 2.确定处理因素和非处理因素 实验研究中应根 据研究目的确定处理因素和非处理因素。一般 情况下，两者的区别并不困难。 3.处理因素标准化 是指在进行同一个实验研究 时，施加于多个受试对象的处理因素是相同一 致的。不能随意加以改变。尤其是用于病人的 药物。
1.实验设计的概念
实验研究(experimental research )是使 设计的实验因素或处理因素在其它干扰 因素被严格控制的条件下，观察其对实 验结果或实验效应的作用及影响。 实验设计(experiment design)是指研究人 员对实验因素作合理的、有效的安排，最 大限度地减少实验误差，使实验研究达到 高效、快速和经济的目的。
（一）受试对象的基本条件
受试对象应具备下列基本条件。 （1）敏感性：是指受试对象接受处理因素后，容易 显示实验效应。 （2）特异性：是指受试对象接受处理因素后，只产 生特定的实验效应。 （3）稳定性：是指受试对象产生的实验效应仅在特 定范围内波动，且波动相对较小。 （4）经济性：是指受试对象容易获取且价格便宜。 （5）可行性：是指受试对象便于施加处理因素及获 取标本。 （6）相似性：是指动物产生的实验效应尽可能与人 体近似。
二、处 理 因 素
处理因素: 是指由研究人员施加于受试对象 并能产生一定试验效应的因素。医学科研中常 用的处理因素主要有下列几大类：
1. 物理因素 电、磁、光、声、温度、射线、微波、 超声波等。 2. 化学因素 药物、营养素、激素、毒物、各种有 机和无机化合物等。 3. 生物因素 寄生虫、真菌、细菌、病毒及其生物 制品等。
三、实 验 效 应
实验效应:是指处理因素施加于受试对象 并经过一定时间，受试对象产生的各种 反应及表现。这些反应可以是主观的， 也可以是客观的。 实验效应可以用各种各样的具体指标来表 示。观察实验效应，应尽可能选择客观 指标以及容易检测及分析的指标。
（一）观察指标的分类
观察指标按其性质一般可以分为下列几类： 1.定量指标 可以用具体的度量衡单位来表 示的指标。如人体的身高用厘米表示，体重 用公斤表示，脉搏用每分钟的次数来表示。 计量指标可以根据具体指标的要求，精确到 小数点后面若干位。 2.分类指标 按受试对象的属性或特征先分 类，再计数各类的个数。用绝对数或相对数 来表示。如某检测指标的结果可以用“是” 或“否”，“阴性”或“阳性”来表示。
第一节 实验设计的基本要素
三个基本要素：1.受试对象； 2.处理因素；3.实验效应
其他因素 其他效应
处理因素
降压药
受试对象
高血压病人
实验效应
血压值
一、受 试 对 象
• 受试对象（study subjects）是指在实验研
究中研究人员所要观察的客体，即处理因素 作用的对象。受试对象主要包括人、动物、 微生物以及人或动物的试验材料。如器官、 组织、细胞、血液、尿液、粪便等。 受试对象的选择：明确纳入标准和排除标准
的及要求设置处理因素。 • 第二，受试对象可以通过随机化原则随 机地接受某种处理因素或某种处理因素 的不同水平。 • 第三，由于应用了随机化原则，使各比 较组之间达到了较好的均衡性，因而， 最大限度地减少了非处理因素对实验效 应及结果的干扰和影响。
• 由于实验研究具备这三个特点，就使得
实验研究中各比较组之间具有较好的均
（二）常用受试对象的基本特征 1. 动物 医学研究中的各个领域几乎都 要用到实验动物。使用动物作为受试对 象非常方便，安全性高，价格相对便宜， 而且不涉及人类的医德问题。研究中动 物意外缺失可以据情予以补充。饲养、 管理及观察动物十分方便且容易做到。 选择动物一般要考虑动物的种类、种属、 品系、窝别、性别、年龄、体重、健康 状况、是否容易饲养和存活，对施加的 处理因素的反应特征等方面。
非处理因素 :
除了“处理因素”以外的对实验结果产生影 响的其它影响因素。 在非处理因素中，有的是可以控制，有的不 能控制。因此在确定处理因素的同时，根据专业 知识与实验条件，尽可能找出对研究结果产生影 响的非处理因素，以便进行控制。
混杂因素：干扰研究结果的指标。 常见的混杂因素:
年龄、性别 病程、病情 疾病史、家族史、伴发疾病
• 人体作为受试对象，常用于临床治疗方案的
疗效观察研究以及某种疫苗在人群中预防某 种疾病的效果观察等。在临床治疗工作中， 每一位病人都可以作为一个观察对象。但是， 按照实验设计的四个基本原则，如想在特定 时期内选择几组除处理因素不同以外，其它 各方面条件都基本一致的病例，则是一件相 当困难的事情。 病例的选择：明确纳入标准和排除标准
3.等级指标 按试验效应的程度分为若 干等级，并计数各等级的个数。该指标 介于定量及分类指标之间。如用某治疗 方案治疗病人，其观察结果可以分为四 个等级，即：无效，显效，好转，痊愈。 这四个等级可以用一个或多个具体量度 指标来确定。
(二）选择观察指标的要求
1. 关联性 是指观察指标与研究目的有 着本质而密切的联系，能够确切反映 处理因素的试验效应。这些指标可以 通过查阅文献或根据以往经验而获得。 2. 客观性 是指能够借助各种检测手段 及方法所观测记录的指标。如血压， 红细胞数，心电图，尿铅含量等指标。
3.精确性
精确性包括两层含义。
准确度: 即指实际测量值与真值的接近程度。 准确度越高，测量值越接近真值，误差则越小。 尽管真值往往未知，但准确度越高，指标的可 靠性越高(效度) 。
精密度: 指在重复观察及测量时，观察值与其 平均值的接近程度。精密度越高，说明重复的 测量值越接近，检测设备或手段的稳定性越 好(信度) 。
医学实验设计(medical experimental design) 是将实验设计的基本原理和方法应用于医学 领域，主要包括基础医学、临床医学和预防 医学。其目的是研究如何科学地、合理地安 排实验因素，研究并排除实验中所有影响实 验结果及效应的各种干扰因素的作用。
根据研究对象不同，实验研究设计分为： 1. 实验设计：以实验动物和实验样品为对象； 2. 临床试验设计：以人为对象。
6.特异性 是指检测指标的排它性,是 观察指标对某种特殊试验效应及结果 的反映能力。特异性越强，观察指标 反映某种试验效应的能力越强。特异 性对诊断严重疾病的意义非常重要。 如果某检测指标特异性强，则该指标 对确诊和早期发现严重疾病具有直接 意义。如检测指标甲胎蛋白对确诊早 期肝癌具有重要意义。
卫生统计学（第五版）
卫生统计学与数学学教研室
第八章
实验设计
一、 实验设计的基本要素 二、 实验设计的基本原则 三、 常用的实验设计方案
四、 样本含量的估计
五、 临床试验设计
概
述
专业设计：选题、查阅文献、假说、预试验 统计设计：对象、分组、数量、指标、分析方法
设 计 好： （1）既省又可靠 1.确定研究目的 （2）可估计误差 2.确定研究对象及其数量 （3）获取多方面知识 3.确定观察指标 4.设立适当对照组及随机化分组 设计不好： （1）杂乱无章、虽多犹无 5.制定较好的原始记录表 （2）只能罗列现象、无规律可言 6.考虑好统计分析方法 7.预期会有何结果 8.人员组织及经费预算
在实验设计阶段，研究人员应根据实验研究的目的，紧 紧抓住这三个基本要素，并应通盘考虑如何去合理有效地安 排这三个基本要素。只有这样，实验设计才会有明确的方向。 实验设计是实验研究中最为重要和关键的第一步。必须给予 高度重视。
3.实验研究的特点
实验研究主要具有三个基本特点：
• 第一，研究人员能够按照实验设计的目