FMEA失效模式和后果分析
FMEA失效模式后果分析
• 介绍 • FMEA失效模式分析 • 后果分析 • 风险优先级排序 • 改进措施和预防措施 • 案例分析
01
介绍
FMEA的定义
FMEA（Failure Modes and Effects Analysis）即失效模式和影响分析，是一种预 防性的质量工具，用于评估产品设计或流程中潜在的失效模式及其对系统性能的影 响。
失效模式是指产品或过程中可能发生的故障、异常或性能下降的情况。根据不同的分类标准，失效模式可以分为 不同的类型。
详细描述
失效模式是指产品或过程中可能发生的故障、异常或性能下降的情况。根据产品或过程的性质和用途，失效模式 可以分为机械、电气、化学、热等多种类型。同时，根据失效的严重程度和影响范围，失效模式可以分为致命、 严重、一般和轻微等不同级别。
风险优先级排序的方法和步骤
步骤
风险优先级排序通常包括以下步骤
1. 识别潜在失效模式
分析产品或过程中可能出现的各种失效模式。
2. 评估失效模式的影响
评估每种失效模式对产品或过程性能的影响程度，包括安全性、可 靠性、有效性等方面的影响。
风险优先级排序的方法和步骤
3. 评估失效模式的概率和可检测性
01
应用实例2
医疗器械FMEA分析中，对潜在的失效模式如设备故障、误操作等进行风险评估，制定相应的风险管 理计划，确保产品的安全性和可靠性。
05
改进措施和预防措施
改进措施的定义和分类
定义
改进措施是指针对已经发生的失效模式，采 取的修复、补偿或纠正措施，以降低或消除 失效模式对产品或过程的影响。
分类Βιβλιοθήκη 改进措施可以分为临时性措施和永久性措施。 临时性措施通常用于快速解决问题，而永久 性措施则用于长期解决失效模式。
失效模式和后果分析
失效模式和后果分析失效模式和后果分析（Failure Mode and Effects Analysis，FMEA）是一种系统性的风险评估工具，用于识别和评估系统、设计、过程或设备中可能发生的失效模式及其潜在后果。
它通过对潜在风险进行评估和控制，帮助组织预防和减少质量问题和事故的发生。
FMEA通常由跨职能团队进行，在项目的早期阶段实施，并随着项目进展进行更新和完善。
它通常包括以下步骤：1.确定风险：确定系统、设计、过程或设备中的所有可能的失效模式，并将其列出。
这些失效模式可以是机械失效、电气故障、材料错误等。
2.评估风险：对每个失效模式进行评估，包括失效发生的可能性、严重性和检测能力。
通常使用1到10的评分系统，其中1表示较低的风险，而10表示较高的风险。
3.优先处理：根据评估的结果，确定需要优先处理的失效模式。
通常优先处理那些评分较高的失效模式，因为它们可能会对安全、质量或生产能力产生较大的影响。
4.实施修复措施：为每个优先处理的失效模式制定修复措施。
修复措施可以包括改进设计、更换零件、增加检测或监控程序等。
5.重新评估风险：在实施修复措施后，重新评估每个失效模式的风险，以确定修复措施的有效性。
FMEA的主要目标是识别和降低风险，提高系统或过程的可靠性和质量。
通过在项目早期识别和处理潜在的风险，可以减少产品或过程失效带来的成本和风险。
FMEA的应用范围广泛，包括汽车、电子、医疗器械、航空航天、制药等行业。
在汽车行业中，FMEA被广泛用于对汽车设计和生产过程进行质量控制，以减少故障和事故的发生。
在制药行业中，FMEA用于识别和处理可能导致产品污染或不合格的因素。
FMEA的优势在于它的系统性和针对性。
它可以帮助组织集中精力和资源处理最重要的风险，并制定相应的修复措施。
此外，FMEA还可以促进跨职能团队的合作和沟通，以共同解决风险和问题。
然而，FMEA也有一些局限性。
首先，FMEA侧重于识别和处理已知的失效模式，而可能会忽视未知的或新的失效模式。
FMEA失效模式和后果分析
分析的方法
· 系统地分析：
1、产品和过程如何不满足期望？ 2、后果是什么？ 3、什么导致失效？ 4、采取什么措施发现失效？ 5、风险的级别是什么？ 6、如何降低风险？
FMEA 目的
· 管理量化的风险
- 提高问题跟踪和行动方案的表格格式 - 为将来提高分析问题的参考，评估设计更改和开发新产品过程
· 行动
·对高风险的区域选择并安排相关资源
·确定资源分配的优先次序
·提供支持确保…
- FMEA的分析在要求的时间范围内完成 - 分析的结果采取相应的行动措施
·通过参与FMEA评审并帮助他们克服障碍来提供直 接
的支持
·确保企业从获得经验和知识里头获益
总结
FMEA
·FMEA是一种系统的分析方法，用于分析概念，系统， 产品和过程
归纳的方法
· “逆向Posteriori”过程(i.e.，从影响到原因）
·以成功为导向的模式：
- 可靠性模块图(Reliability Block Diagrams) - 成功树(Success Trees)
·失效为导向的模式：
- 故障树( Fault Trees) - 失效指数(Fault Matrices)
3、从产品族继承文件(Family)
- 要求相关的软件知识
原因和效果关系
原因1 原因2
效果1 效果2
1对1
多对1“和”
原因1 原因2
效果1
1对1
原因1
效果1 效果2
原因1 原因2
效果1
多对1“或”
因和果的关系有多种形式
原因vs.失效模式机理
·失效模式机理(mechanism)是物理的，化学的，电 的，热的和其他过程导致失效模式
FMEA失效模式及后果分析手册精选全文
可编辑修改精选全文完整版FM E A 失效模式及后果分析手册FMEA （Failue Mode &Effect Analgsis ） Failue ：失效、失败、不良 Mode ：模式Effect ：后果、效应、影响 Analgsis ：分析一、FMEA 思维逻辑方法：D ’FMEA —→分析着重点BOM 表的零件及组装件P ’FMEA —→分析着重点OPC/AC 的零件加工及组装的工艺流程PRN 高风险优先系数 重点管理原则控制重点少数，不重要大多数列为次要管理 轻重缓急，事半功倍类比量产品（模块化） 工艺流程 过程参数/工艺条件 质量特性类比量产品 质量不良履历失败经验产品病历卡预设未来新产品投产后可能/潜在的会出现类似的不良事前 分析原因 整改措施（鱼刺图）先期产品质量策划结果控制计划（欧美） QC 工程表（台/日）新产品投产施工的要求监视和测量（首中末件检查）开发新产品例：有20项不良，前3项不良占70%，对策能解决50%的不良，70%*50%=35%后17项不良占30%，对策能解决100%的不良，30%*100%=30%①质量管理AC 柏拉图分析②物料管理MC 物料ABC法避免待料停工目的降低库存量的成本二、在何种情况下应进行FMEA分析：新产品开发阶段1、RP N≥1002、严重度/发生度/难检度（任一项）≥7；3、严重度≥7，发生度≥3；4、发生度≥5，难检度≥4量产阶段秉持持续改善的精神三、FMEA建立与更新时机1、新产品开发时；2、设计变更时（材质变更，BOM变更）；3、工程变更；4、检验方法变更（检验设备/项目/频度）5、定期审查更新（建议每季度修订，至少也要每半年）四、FMEA分析表作成说明35%＞30%重效果大，轻效果小活性化文件随时更新有效版本的识别（以修订日期）1、增加零件编号与名称：与BOM 表一致（D ’FMEA 分析，着眼在构成零件及组装件）；2、增加工序编号与名称：与OPC/AC 表一致（P ’FMEA 分析，着眼在加工与组装工艺流程，D ’FMEA 可省略）3、功能与要求：已含外观、颜色、尺寸及ES TEST 功能质量要求；4、潜在失效模式：类比量产品质量不良履历（历史档）→产量履历→失效分析累积5、潜在失效效应（后果）：万一不良时会造成的后果，如影响安全性/功能性/一般性，必须站在广义的客户中思考，包含： ● 下工程● 直接客户：下购销合同者/客户：如代理商 ● 最终客户：user/消费者6、严重度：参照对照表予以评估，复合型≥7；功能性4~6；一般性＜4；7、分类（等级）class ：与CC/SC 管制特性计划清单一致，包含符号识别，如FORD ▽，通用，依客户指定或本司对等的符合标注。
FMEA失效模式及后果分析
失效模式及后果分析Failure Mode & Effects AnalysisDFMEA DFMEA表格PFMEA PFMEA表格FMEAFMEA实施步骤1.引言一、定义1、潜在失效模式及后果分析（FMEA）FMEA是一组为达到下列目的而进行的系统化活动:1)发现并识别产品/过程的失效模式及其可能影响2)识别能够消除或减少失效模式发生可能性的措施3)将上述两个过程形成书面文件2、设计潜在失效模式及后果分析（DFMEA）DFMEA是“设计主管工程师/小组”用来保证在最大限度内已充分认识和指明了各种潜在失效模式及相关起因/机理的一种主要技术手段。
3、过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）PFMEA是“设计主管工程师/小组”用来保证在最大限度内已充分认识和指明了各种潜在失效模式及相关起因/机理的一种主要技术手段。
4、顾客顾客不仅指最终用户，还包括与系统、子系统或相关零件的所有人员，如生产、装配和售后服务人员及车型设计或部件设计工程师或工程师小组。
二、FMEA的价值事先花时间认真实施全面的FMEA工作，能够方便地对产品或过程进行修改，从而减小风险，FMEA能够减少或消除因事后更改而带来更大损失的可能性。
FMEA是一个永无止境的交互过程。
三、FMEA成功要素➢事前行为➢集体协作➢动态行为➢管理者支持2、设计潜在失效模式及后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis in Design）一、D FMEA的价值DFMEA的价值体现在如下方面，并且正是由于这些方面的原因减少了设计过程中设计失效的风险。
➢有助于设计要求和设计方案的客观评价➢有助于制造和装配要求的初始设计➢提高了设计开发过程中考虑潜在失效模式及其对系统和车辆运行影响的概率➢对制定全面、有效的设计实验计划和开发程序提供了更多信息➢根据对顾客的影响编制失效模式风险顺序表，据此建立设计改进和开发试验的优先控制系统➢为确定和跟踪降低风险措施提供了一个开放的讨论形式➢为未来分析相关问题、评价设计更改和提高设计水平提供参考二、群策群力DFMEA是集体努力的结果，是集体智慧的结晶。
FMEA 失效模式及后果分析
FMEA失效模式及后果分析(Failure Mode and Effects Analysis)什么是FMEA“早知道………就不会”*早知道作好防震设计就不会造成大桥坍塌早知道改进电力输配设计就不会造成大停电早知道不滥垦滥伐就不会造成泥石流早知道作好排水系统就不会造成发大水有些“早知道”是必需的! 有些“就不会”是不允许发生的 核能电厂、水库、卫星、飞机…….有效运用FMEA 可减少事后追悔什么是FMEA“我先……所以沒有”我先看了气象预报所以没有淋成落汤鸡我先评估金融大楼高度所以没有影响飞安我先设计计算机防火墙所以没有被黑客入侵有些“我先”是必需的! 有些“所以没有”是预期可避免的 核能电厂、水库、卫星、飞机…….有效运用FMEA 可强化事先预防FMEA目的、范围与分类1．FMEA的目的：预估可能出现的缺点,及早加以排除,并将不可避免的缺陷影响降到最低,使产品不致失效。
2．FMEA的范围：适用于新产品开发量产前、材料变更时、过程设备、模、工具变更或购置时、工艺变更时。
3．FMEA的分类：FMEA分为DFMEA和PFMEA；DFMEA是以系统（成品）、子系统（半成品）或零部件（原材料）为分析对象，PFMEA是以加工工艺过程的每一道工序为分析对象。
FMEA 的演变史1.FMEA之前身为FMECA，在1950由格鲁曼飞机公司提出,用在飞机主控系统的失效分析。
2.波音与马丁公司在1957年正式编订FMEA的作业程序，列在其工程手册中。
3.60年代初期，美太空总署将FMECA成功的应用于太空计划。
美军同时也开始应用FMECA技术，并于1974年出版MIL-STD-1629FMECA作业程序。
4.1980年修改为MIL-STD-1629A，延用至今。
5.1985由国际电工委员会(IEC)出版FMECA国际标准(IEC812)，即参考MIL-STD-1629A加以部份修改而成。
设计潜在FMEA分析技术和系统化的小组活动。
FMEA失效模式及后果分析
跟踪 •评审 •确认 •控制计划
20
DFMEA 简介
• 由“设计主管工程师／小组”采用的一种分析技 术 • 以其最严密的形式总結了设计一个零部件、子系 统或系统时，工程师／小组的设计思想 • 在最大范围內保证已充份的考虑到并指明潜在失 效模式及与其相关的后果起因／机理
• 在任何设计过程中正常经历的思维过程是一致的， 并使之规范化
采取的 措施
不 易 R 严 频 重 探 .P 度 测 . 度 数 数 度 N 数
功能 、特 征或 要求
后果 是什 么
有多 糟糕
会有什么问题 •无功能 •部分功能 •功能过强 •功能降级 •功能间歇 •非预期功能 起因 是什 么
发生 频率 如何 怎样 预防 和探 测
能做些什么 •设计更改 •过程更改 •特殊控制 •采用新程序 或指南的更 改 该方法在 探测时有 多好
很少
少 中等 中上
设计控制有很少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式
设计控制有较少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 设计控制有中等的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 设计控制有中上多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式
76Βιβλιοθήκη 5 4多很多 几乎肯 定
设计控制有较多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式
失效
在規定条件 下, 产品参 数值不能维 持在規定的 上下限之间
5
FMEA 的起源
FMECA
•Failure Mode Effects and Criticality Analysis
•1950’s 起源于宇航和美国军方
•对关注的问题加以分类和排列
•将评定结果作为预防的目标
•坚持安全的观点
失效模式与后果分析FMEA
失效模式与后果分析FMEA引言失效模式与后果分析（Failure Mode and Effects Analysis，简称FMEA）是一种常用的风险分析工具，用于识别和评估系统、产品或流程中的潜在失效模式及其可能的后果，通过分析这些可能的失效模式和后果，以制定相应的控制措施，从而降低风险并提高系统的可靠性。
本文将介绍失效模式与后果分析的基本概念、步骤以及其在不同领域的应用，并重点分析了FMEA在质量管理、产品设计和生产过程中的作用与重要性。
1. 失效模式与后果分析的基本概念1.1 失效模式失效模式指的是系统、产品或流程中可能导致预期功能无法实现的特定方式或形式。
失效模式可以是物理失效、功能失效或者过程失效，具体取决于分析对象。
1.2 后果分析后果分析是对失效模式所产生的影响进行评估的过程。
后果可以是安全性、可靠性、性能或者生产能力等方面的影响。
1.3 FMEA的目标失效模式与后果分析的目标是通过识别和评估潜在失效模式及其可能的后果，以制定相应的控制措施，降低风险并提高系统的可靠性。
2. 失效模式与后果分析的步骤2.1 确定分析主题确定需要进行FMEA分析的具体对象，可以是系统、产品、部件或流程。
2.2 组建分析团队组建跨职能的分析团队，包括专家、工程师和相关部门的代表，共同参与分析过程。
2.3 收集相关信息收集与分析对象相关的文档、规范、技术参数等信息，包括设计图纸、说明书、产品测试报告等。
2.4 识别潜在失效模式对分析对象进行全面的、系统的、科学的分析，识别可能的失效模式，并进行排列组合，形成失效模式清单。
2.5 评估失效后果对每个失效模式进行评估，分析其可能的后果，包括对人身安全、产品性能、环境影响等方面的影响评估。
2.6 评估失效概率评估每个失效模式发生的概率，这可以通过历史数据、专家判断或者试验得出。
2.7 计算风险优先级根据失效后果和失效概率，计算每个失效模式的风险优先级，确定哪些失效模式需要优先处理。
FMEA失效模式及效果分析
ABC有限公司FMEA失效模式及后果分析1.0目的2.0范围3.0责任4.0定义5.0参考6.0文件7.0程序7.3 过程PFMEA展开步骤（七步法）:ABC有限公司ABC有限公司B2.7PFMEA表格提示步骤七PFMEA步骤七由各组织单独管理，不在PFMEA表格中记录。
7.4严重度(S)7.4.1严重度是单一的FMEA范围内的相对定级结果；其数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现；7.4.2严重度(S)评价准则：ABC 有限公司7.5 发生率(O)7.5.1为保证连续性，应采用一致的定级方法确定发生频度；发生率的降低应通过设计更改或过程更改来控制；ABC有限公司7.6探测率(D)7.6.1探测率是一个在某一FMEA范围内的相对级别，为了获得一个较低的定级，通常计划的过程控制必须予以改进；ABC有限公司7.7 措施优先级(AP)7.7.1 FMEA提供了所有1000种S、O、D的可能组合。
该方法首先着重于严重度，其次为频度，然后为探测度。
其逻辑遵循了FMEA的失效预防目的。
7.7.2 措施优先级表7.8PFMEA是一种动态文件，在出现下列情况时，需要对文档进行评审和更新，但不限于：7.8.1顾客投诉、内外部退货；7.8.2工程更改或产品特性更改；7.8.3制造/生产过程出现异常时；7.8.4新零件、工序或操作环境的改善。
7.9 制作PFMEA的两个假设：7.9.1PFMEA假设被定义的产品符合设计意图；7.9.2 假设投入生产的物料及上工序流下来的产品为合格品。
7.10PFMEA使用时机：PFMEA为活动性的文件，它应该在APQP五个阶段（对IATF 16949）中的第三个阶段（过程的设计和开发阶段）在制作过程流程图后，根据过程流程图作成。
FMEA(失效模式与后果分析)
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4.什么时候需要开始做FMEA？
1.当一个新的系统、产品或过程开始设计时 2.当存在的设计或过程需要改变时 3.当设计或过程应用到新的地方或新的环境 4.研究或解决的问题完成后，防止问题再发生 5.设计的产品功能被确定，在产品设计被批准开始制造之前
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诠释FMEA
在设计和制造产品时，通常有三道控制缺陷的防线：避免或消除故障起因、 预先确定或检测故障、减少故障的影响和后果。 FMEA正是帮助我们从第一道防线就将缺陷消灭在摇篮之中的有效工具。
FMEA是一种可靠性设计的重要方法。 它实际上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影响分析）的组合。 它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消 除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。 及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一，它是一个“事前的行 为”，而不是“事后的行为”。 为达到最佳效益，FMEA必须在故障模式被纳入产品之前进行。 失效模式及后果分析是动态文件。 失效模式及后果分析是一个集体过程而非单一的个人过程。
目视 目视
目视/检具 检具 防错/检具 防错/检具 防错/检具 防错
高
非常高 几乎没问题可 查测出
设计（过程）控制侦测出潜在原因或不良模式的概率高
设计（过程）控制侦测出潜在原因或不良模式的概率很高 设计（过程）控制侦测出潜在原因或不良模式的概率没有问题
3
2 1
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风险优先系数（RPN）
责任及 目标完 成日期
行动结果
采取 的行 动 S O D R P N
能做些什么？ -设计更改 -过程更改 -特殊控制 -标准、程序或 指南的更改
失效模式及后果分析
失效模式及后果分析失效模式及后果分析（Failure Mode and Effects Analysis，简称FMEA）是一种用于确定系统、产品或过程中潜在失效模式及其潜在后果的方法。
该分析方法可以帮助组织确定潜在的失败模式，并采取措施来减轻或消除潜在的后果。
以下是对失效模式及其后果的分析，具体内容如下。
一、失效模式失效模式指系统、产品或过程中可能出现的失效形态。
通过分析失效模式，可以确定其潜在的后果，并制定相应的应对措施。
1.机械失效模式机械失效模式是指由于机械部件的失效引起的系统故障。
例如，机械零件的磨损、断裂、腐蚀等都可能导致机械失效。
机械失效的后果可能包括系统停机、故障扩大和安全隐患等。
2.电气失效模式电气失效模式是指由电气元件或电路的失效引起的系统故障。
例如，电路板上元件的烧毁、电路的短路、电源的故障等都可能导致电气失效。
电气失效的后果可能包括系统损坏、数据丢失和火灾等。
3.人为失效模式人为失效模式是指由于人为操作不当或疏忽引起的系统故障。
例如，错误的设置参数、操作错误、机械部件的未经授权更换等都可能导致人为失效。
人为失效的后果可能包括生产线停机、产品质量问题和安全事故等。
4.材料失效模式材料失效模式是指由于材料的质量问题或老化引起的系统故障。
例如，材料的抗拉强度下降、一些材料易受腐蚀等都可能导致材料失效。
材料失效的后果可能包括产品不合格、系统寿命降低和安全隐患等。
5.环境失效模式环境失效模式是指由于环境条件的变化引起的系统故障。
例如，温度变化、湿度变化、气压变化等都可能导致环境失效。
环境失效的后果可能包括元件老化、系统性能下降和产品失效等。
二、失效后果失效后果指在系统、产品或过程中出现失效模式后可能带来的结果。
失效后果可以是直接的，也可以是间接的。
1.经济影响失效模式可能导致产品停产或停机，造成生产停顿和损失。
此外，产品的质量问题也可能导致产品召回和赔偿等经济影响。
2.安全隐患一些失效模式可能会给人员的生命安全和身体健康带来威胁。
FMEA失效模式及后果分析手册
核心小组: A.-Tade -- 车身工程师 J.Smith –-作业控制 R. James – 制造部 J. J ones—维修部
（8）
过程功 能
潜 潜严 在 在重 失 失度
分 类
潜在失 效起因/
发 生
效 效 (S) (1 机理(14) 率
现行预防 控制(16)
要 求
模 式
效 (1 应 2)
3)
(O)
效应
无警告的 严重危害 有警告的 严重危害
很高 高
中等
低 很低 轻微 很轻微 无
判定准则：效应的严重度这级别导致当一个潜在失
交效模式造成了在最终顾客和/或制造/组装工厂的
缺陷。应该随时首先考虑到最终顾客。如果在两者
都发生缺陷，则采用较高两级的严重度
（顾
客效应）
判定准则：效应的严重度这级别导致当一个潜在失交
把相似过程的比较和顾客（最终用户和后续作业）对类似零组件的投诉情况的研究
作为出发点。此外，对设计目的的了解也很必要。典型的失效模式可能是，但不局限
于下列情况：
弯曲
毛刺
毛位错误
断裂
孔太浅 孔未加工
搬运损坏
脏污
孔太深
表面太粗造 变形
表面太平滑
开路
短路
未贴标签
注：应该用物理的、专业性的术语来描述潜在失效模式，而不同于顾客所见的现象。
效模式造成了在最终顾客和/或制造/组装工厂的缺陷。
应该随时首先考虑到最终顾客。如果在两者都发生缺 陷，则采用较高两级的严重度 （制造/组装效应）
级 别
严重级别很高。潜在失效模式影响车辆安全运行和/ 或，可能危及作业员（机器或组装）而无警告。
10
FMEA失效模式与后果分析(白色板面).
料
法 环
2.操作中失效
3.功能退化 4.功能不稳定 模式
2.机能失效
3.控制失效 〈感觉、外观〉
影响
小组练习（3）
请小组组织讨论，采用故障树的方法分析手电筒无 法正常工作（不亮）的各种失效模式。
个体练习（2）（可选择）
依据个体练习（1）的结果，采用故障树的方法分 析本企业生产过程中可能产生的各种失效模式。
FMEA的分析层次
FMEA是一种确定系统或装置等故障原因的方法，当 构成系统的子系统或构成发生故障时，FMEA可用来分析 该故障对系统造成的影响，并确定造成重大影响的构成件。
确定分析层次对FMEA分析至关重要，图1-1表示了FMEA
的分析层次：
构成零件 组件 功能件 子系统 系统 人、环境等
FMEA的分析层次
零件故障
对组件 的影响
对功能 件的影响
对子系 统的影响
对系统 的影响
对人和环境 等的影响
图1-1
FMEA的影响分析层次
分析方式（Analysis Approach）
硬件分析法
是将设计的每一硬件项目列出，然后就每一项目进行分析，将其所 有的可能的失效模式项目找出。
功能分析法
是将设计的项目所能执行的各种功能分类为不同的输出列出，然后 就每一输出进行分析将其所有的失效模式找出。 当设计为一复杂的系统时，FMEA可使用两者综合的分析方式。 FMEA为分析架构一般为由下至上。
汽车制造等多个领域。
FMEA的作用
FMEA通过自下而上的系统分析方法进行；
FMEA分析出系统的可靠性、维修性、安全性等所受到
FMEA故障对重要度加以量化，从而指明了改善的优先顺 根据FMEA分析结果，进行与品质、可靠性、维护性、安
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·推论(Deduction)
- 由一般推导到特殊
·归纳(Induction)
- 由特殊推导到一般
分析的步骤
·归纳的步骤
- （从下至上分析）
·推论的步骤
- （从上至下的分析）
Pick Upper Level Failure in Component
Summarize upward
Flow down causes
FMEA介绍
FMEA和APQP
概念初 始批准 项目批准
阶段I
样件试制
DFME A
阶段II
小批量生产
PFME A
阶段III
正式生产
策划 产品设计和开发
策划
阶段IV
过程设计和开发
阶段V
产品和过程确认 生产 反馈评估和纠正行动
目
的
·掌握如何确保设计和过程开发实施满足客户和计划要求
·了解新产品和过程实现中涉及的任务 ·理解FMEA的作用 ·掌握FMEA的开发 ·理解产品设计和过程开发之间的相关性 ·理解产品和过程设计开发应关注于稳健和防错而不是发现
FMEA的目的和优点
· FMEA分析过程是结构化的方法用于： - 提高产品，过程和服务的质量可靠性和安全 - 提高客户满意度 - 缩短开发周期和减低成本 - 记录并跟踪采取的措施以降低风险
风险评估和知识
FMEA的主要类型
·系统FMEA：用于在早期概念和设计阶段分析系统和子系统
- 关注于系统内由设计造成的功能和边界相关的存在失效
- 对系统而言失效机理是部件失效传播过程最后导致系统失效 - 一个产品和过程有几个失效模式他们之间由于共同的失效机理 而相互关联
·原因是导致和激发失效机理的因素 ·失效机理用于确定和理解失效模式的原因 ·控制方法和改进措施应关注原因而不是失效机理
失效模式
把失效模式和因果相连
原因
失效模式
后果
时间
我们必须理解在所有链接中的风险ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
基本的结构
· 没有一个单一的步骤次序用于开发FMEA
- 采用的步骤应取决于产品和过程是全新或者是原有产品； 创新或者标准产品等
· 没有一个单一的正确的模式
- 特定的模式应该基于企业的需要和客户的要求
小组方法
· FMEA分析是设计多功能小组创造性的过程 · 大部分的FMEA优点来自于小组讨论和相关活动 带来的知识增长
FMEA开始议题/问题： 范围 FMEA的范围是什么？
相关的资源和经验 项目管理，客户，负责人员相互 关系 客户，项目管理，负责人员相互 关系，服务，安全，制造和装配， 包装，物流，材料
分析的事项？
功能、要求和替换
什么应该发生？ 什么是期望的功能和要求？
潜在的失效模式——过程和产品可能失效的方式 客户，项目管理，负责人员相互 关系，服务，安全，制造和装配， 什么可能出错？ 包装，物流，材料，质量 它如何不能满足期望的功能和要求？ 失效对企业过程和下游客户造成的影响和后果
失效链
环境条件 不平道路引起震 动与车体扭转 产生异响 水箱支架断裂 根源模式
水箱后倾，与风扇碰撞
水箱中冷却液泄露
中间模式
发动机气缸
冷却系统过热
汽车停驶
最终模式
过程技术分析
Engineering Risk Analysis
采取方式
·直觉(Intuition)
- 通常该方式不建议采用，因为包括管理（本质上不是无效）
FMEA小组
· 核心小组——相关利益方
- 工艺或制造工程师 - 设计工程师 - 质量人员 - 制造人员
FMEA小组
· 小组的拓展
- 材料/采购 - 供应商 - 客户 - 维修人员 - 物流
小组成员
具备必须知识的所有人员
·FMEA小组组长应该选择具备相关经验和必要权限 的小组成员
- 除了设计和工艺部门，下面是一些补充资源的例子
- 要求相关的软件知识
原因和效果关系
原因1 原因2 效果1 效果2
1对1
原因1 原因1 原因2 效果1 效果2 效果1
1对1 多对 1“和”
原因1
原因2 效果1
多对 1“或”
因和果的关系有多种形式
原因vs.失效模式机理
·失效模式机理(mechanism)是物理的，化学的，电 的，热的和其他过程导致失效模式
失效发生有多大的可能？
现有的控制和预防应用
我们现在是如何做的？ 如何去预防？
现有的控制和探测应用
制造和装配，包装，物流，材料， 质量，工程分析，维护 客户，制造和装配，包装，物流， 材料，质量，维护
我们现在如何做？ 如何探测？
要求建议的行动措施
客户，项目管理，负责人员相互关 系，制造和装配，包装，物流，材 还能多做点其他事吗？ 还有什么其他事可以进一上降低风险？ 料，质量，可靠性，工程分析，统 计分析，设备制造，维护
- 失效模式和效果风险 - 失效模式效果和关键性风险 - 失效危害分析(Fault Hazard Analysis)
·多种失效基于：
- 双重失效指数(Double failure matrices)
·非参数的(Non-Parametric):
- 初始危害分析 - 操作过程危害分析
FMEA-如我们所知
· 这一点本身就足够说明为什么要使用FMEA
FMEA小组
· 为什么？
- 经验共享 - 掌握知识 - 头脑风暴 - 有助于问题解决 - 理解上的共享 - 决策的一致
FMEA小组
· 技能和工具
- 小组成员理解赛程管理中使用的工具 - 有技巧的小组辅助人员 - 熟悉防错技术的小组成员 - 熟悉产品和过程相互关系的小组成员 - 建立、控制和维护输出的记录员和文档管理员
FMEA小组的作用
·小组组长
- 通常是工程技术负责人
·辅助人员（Facilitator）
- 是经验丰富的FMEA应用人员
·小组成员
- 核心小组
- 拓展的小组
·记录员
FMEA会议
· 在会议之前要求获得和布置需要的信息 · 提前预订会议 · 确定目标并准备日程 · 分配角色 · 有效的沟通
· 定义，任务分配和任务跟踪
FMEA已存在）
- 关注设计和过程的更改以及更改造成的相互影响，以及返修记录
·情况三：在新的环境，地点和应用中使用现有的设计和 过程（假设现有的设计和过程存在FMEA）
- FMEA应包括新的环境和地点对现有的设计和过程造成的影响
开发文件结构
·当设置一个系统用于管理和维护FMEA开发过程中的 文件，必须考虑如何有效的把类似产品或产品族中的 知识有效传递 ·将受到FMEA过程范围的影响
什么是FMEA？
·FMEA是严密的分析过程有助一小组预测失效并防 止在设计和制造中发生
概念
识别产品和过程可能失效的方式，阐明后果 然后作出计划预防失效
顾客满意意味着——
Customer satisfaction means: Never having to say you’re sorry!
顾客满意意味着：决不要说对不起！
分析的方法
· 系统地分析：
1、产品和过程如何不满足期望？ 2、后果是什么？ 3、什么导致失效？ 4、采取什么措施发现失效？ 5、风险的级别是什么？ 6、如何降低风险？
FMEA 目的
· 管理量化的风险
- 提高问题跟踪和行动方案的表格格式 - 为将来提高分析问题的参考，评估设计更改和开发新产品过程
· 行动
术
语
·特殊特性：可能影响产品的安全性或法规符合性、 配合、功能、性能或其后续过程的产品 特性或制造过程参数。 ·产品特性：最终产品本身所具有的特性。 ·过程特性：产品在加工过程中所能显现的特性，随着 过程结束而消失。一般显现在产品本身和 制造加工结束而消失。一般显现在产品本 ·防 身和制造加工该过程的相应参数。 错：为防止不合格产品的制造而进行的产品和 制造过程的设计和开发。
- 改进建议 - 责任，时间，跟踪
- 验证
FMEA 的整体开发
适用于任何类型FMEA的过程方法
FMEA的开发
· 确定并列出所有的要求
- 确定分析的范围
· 针对每一项要求
- 确定潜在的失效模式
· 针对每一种失效模式
- 评估潜在的失效影响 - 确定原因
· 针对每一种原因
- 确定采取何种控制方法来预防或探测原因或失效模式 - 确定并实施持续改进措施
归纳的方法
·从零件或步骤失效开始，分析并确定对系统的影响 →然后是可能的原因 ·An “正向Priori”过程 （i.e.，从原因到效果） ·基本的模式是…
- 什么会发生，如果…？
- 什么系统失效模式有哪些？
归纳的方法
·“正向A Priori” 过程（i.e.，从原因到效果）
·单独失效基于（传统的定义）：
归纳的方法
·“逆向Posteriori”过程(i.e.，从影响到原因）
·以成功为导向的模式：
- 可靠性模块图(Reliability Block Diagrams) - 成功树(Success Trees)
·失效为导向的模式：
- 故障树( Fault Trees)
- 失效指数(Fault Matrices)
Failure Mode 失效模式 Effects 效果 Cause 原因 Control 扩展 Criticality (Severity, Occurrence, Detection) 关键性（严重度，频度，探测度） And Improvement Analysis 和改进分析
·FMEA = FMECCCIA - 扩展范围包括危险分析(Hazard Analysis)
什么后果？ 不满足会有什么后果？