【新版GMP】疑难问题及解答系列(6)
(整理)新修订药品GMP实施解答
新修订药品GMP实施解答新修订药品GMP实施解答（一）1.问：我厂冻干车间准备改造，目前正在设备调研，设备厂家建议在灌装线上加装动态监测的风速测定仪，是否必须要有风速测定仪才能通过新修订药品GMP认证？答：根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十条和第十一条规定，应对悬浮粒子和微生物进行动态监测。
没有明确要求对风速进行动态监测，企业可以根据自身的具体情况，经综合评估后决定是否进行风速的动态监测。
2.问：规范要求在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌是否需要在全过程进行动态监测？答：根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十一条规定，应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。
监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。
动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。
成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。
这里强调的是对无菌生产的环境必须进行动态监测来评估微生物状况，这个动态监测并未要求全过程进行。
药品生产质量管理规范中还规定了“动态取样应当避免对洁净区造成不良影响”。
企业应对采取的监测方法和程序进行评估。
尤其要考虑到浮游菌采样过程及相关干预可能会对关键区的气流组织产生影响。
所以，在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌不需要进行全程动态监测。
3.问：规范规定“取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致”。
如何理解“与生产要求一致”，是与物料将被使用的生产环境一致还是与物料本身生产的环境一致？答：药品生产质量管理规范的完整要求为“第六十二条通常应当有单独的物料取样区。
取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。
如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
”药品生产质量管理规范的要求是为了控制在取样过程中引入的污染和交叉污染风险。
从风险角度看，取样的条件与被取样物料的生产条件一致不会放大污染和交叉污染的风险，所以取样区的空气洁净度级别应不低于所取样物料将被使用的生产条件是可以接受的。
GMP解答 相关内容
2010年版GMP疑难问题解答问题4：这里（指上面第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？答：应由质量部门的人员负责取样工作。
取样人员要经过培训，并有书面文件指定，QA或QC人员均可。
其中，生产过程的中间产品、待包装产品的中间控制取样，可以指定由生产人员承担，但必须按操作规程执行。
点评：质量部门对产品质量负责，对法规、GMP执行情况负责，质量部门应依据法律、法规对企业GMP活动进行监督检查。
按取样规则进行取样是质量部门的职责。
问题7：规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。
请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？答：由生产人员所进行的中间控制取样，是生产控制环节的一部分，应该由生产人员承担，但必须按操作规程执行。
点评：取样是质量管理部门的职责，不得委托其他部门，但其他部门可以协助质量管理部门。
如果问题所指的中控是生产控制环节的一部分，如取样测定中间体的片重、装量等本身就是生产的一部分，不存在委托的问题。
问题38：规范要求不得裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面，如果戴一次性手套，是否要求对手套建立监控标准？答：是的。
点评：对于与药品直接接触的包装材料、手套、清洁用品等应建立相应的监控标准或控制手段，对物料实施监控，确保不对产品质量产生影响。
问题54：为什么规定最终灭菌产品与非最终灭菌产品的包装材料清洗、器具清洗和灭菌操作在D级条件下进行？答：D级为规范的最低要求。
分级设置，呈风险梯度，把低级别上升为高级别，前提为不应当给高级别带来影响。
D级条件可以满足最终灭菌产品与非最终灭菌产品的包装材料清洗、器具清洗和灭菌操作的要求。
点评：防止污染和交叉污染不仅仅依靠净化级别来控制，更要依赖区域的划分来控制。
问题55：固体制剂车间多品种生产时，除洁净走廊保持正压防止交叉污染以外，是否还需要采取别的措施，比如加穿洁净服、设置气锁进行隔离等答：首先，根据GMP的条款，多品种共线需要作风险评估。
新版GMP问题汇总-解答最终稿资料
2014.10.17
声明
本讨论并非官方意见； 有的意见和建议仅是个人理解，水平有限，难
免偏颇； 仅限内部交流； 感谢您的批评指正。
目录
一、问题讨论（67个） 正文：33 附录1：13（20） 附录2：16 附录3：2 其他：3 二、专题讨论
正文
一、问题讨论-1
等）、IQ（安装牢固）、OQPQ（开关正常） 水管： DQ（品牌、材料安全性、结实耐用）、
IQ（安装牢固）、OQ、PQ（通水、不漏水、不渗 水）、挑战实验（加压测试） 摇摆式颗粒机PQ：运转正常、粒径达到要求、无 异物等 真空式烘箱干燥器PQ：真空度、热水温度、温度 分布均匀性、无渗漏、样品水分或干燥失重
运输、退货等 运用于：偏差、变更、OOS、投诉、验证、召回等 步骤： 风险评估（风险辨识、分析、评价） 风险控制（风险降低、风险接受） 风险审核 风险沟通 工具：FMEA（失效模式影响分析） 实例：工艺风险管理、验证中的运用
实例
家庭装修：灯具VS水管 灯具：DQ（品牌、款式、灯光颜色、亮度、能耗
保持身心健康
生理健康： ➢合理饮食、适当锻炼、定期体检、及时治疗
心理健康 ➢知足常乐，反省，提高 ➢情商：情绪管理能力、自信心、责任心、人际交往 能力、问题解决能力、自律能力、独立性、同理心、 挫折抵抗能力
质量管理体系的八项原则
1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法 5、管理的系统方法 6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、互利的供方关系
• Validation Plan • SIA • Detailed Technical Specification, Functional Specification, PID • DQ Report
新修订药品GMP实施解答(六)word版
新修订药品GMP实施解答（六）1.问：如何体现计算机记录的真实性和可靠性？在质量记录中直接使用Word和Excel 可以吗？电子记录可以替代纸质打印记录吗？答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百六十三条规定：如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
企业除应根据上述要求确保计算机记录的真实性和可靠性外，另外还要满足《中华人民共和国电子签名法》中的相关要求。
如果在电脑中直接使用Word和Excel软件记录各种质量记录，则必须制定相应的电子文件管理操作规程，未经授权的人不应进入计算机管理系统，确保记录真实、及时，并能够真实记录数据的修订历史，确保数据的可追溯性。
记录的格式应尽量避免直接使用Word或Excel格式。
因为这些格式容易被修改且不易察觉。
应将文档格式转换为PDF等不易修改的格式；而且，保存在电脑中的文档也要按照电子文件管理操作规程管理，确保使用的版本为现行版本。
如果采用Excel的公式进行计算，应根据设置程序的复杂性和风险程度进行相应的评价和确认，并对确认后的程序进行相应的保护，以避免出现难以察觉的风险，电子记录可以替代纸质打印记录，但应当满足纸质打印记录的相关属性，如：不可随意修改、能够显示记录历史、具有符合法规要求的电子签名等，并应当有电子记录管理的操作规程。
2.问：尘埃粒子在线监测可以使用2.83升传感器吗，是不是应该使用28.3升的传感器？答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1无菌药品第九条规定：为确认A 级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。
附录1无菌药品第十条规定：A 级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。
干货分享：实施新版GMP技术性问题答疑（六）
⼲货分享：实施新版GMP技术性问题答疑（六）本⽂转载⾃GMP之家，内容仅供参考。
药品部分（六）131. ⽆菌分装（头孢类）的原料通过B级区采取何种灭菌消毒⽅式？⽤擦拭臭氧消毒是否可以？(FL1)答：GMP并没有规定采⽤何种⽅法，⽬前主要是采⽤擦拭法。
臭氧法消毒时间⽐较长，且影响因素较多，并不理想。
国外采⽤汽化过氧化氢是⼀种发展趋势。
不管采⽤什么⽅法，都应通过适当的验证，证明经处理后的表⾯，达到了⽆菌药品⽣产可接受的限度。
132. ⽆菌分装（头孢类）的原料在折分投料后不为整桶投料（如5kg/桶原料按⼯艺处⽅折分后应投料8.56kg）剩余原料退库还是在下发批⽣产指令时按整桶原料投料进⾏分装？(FL1)答：按批的定义去处理，原则是被分装应是同⼀批的“⽆菌原料药”；不应将不同批的原料药，在同⼀批分装中合并成分装的⼀个批号。
133. 过滤系统终端过滤芯的完整性测试试验⼀定需要在线监测吗？⽽压缩空⽓系统、制氮系统的滤芯如何测试和清洁？(FL1)答：GMP并没对此规定，有条件时建议在线监测，但这不是强制要求。
与液体除菌过滤器不同，压缩空⽓系统、制氮系统除菌过滤器的滤芯可按供货商提供的⽅法进⾏测试，定期检查；其前道的其它⽤处的过滤器，均应按⼯艺要求及供货商要求处理。
详见美国注射剂协会技术报告No 40.134. 空⽓净化系统的加湿蒸汽必须使⽤纯蒸汽吗？经清洗灭菌后的胶塞⽤⽆菌袋进⾏转运，其⽆菌袋如何证明其⽆菌性？(FL1)答：为防⽌⼯业蒸汽中胺、肼、醛类对产品的不利影响，国外通常采⽤纯蒸汽加湿。
如能证明⼯业蒸汽对产品⽆不良影响，也可使⽤⼯业蒸汽。
胶塞如⽤呼吸袋密封后灭菌，其灭菌过程需验证，呼吸袋和胶塞是⼀起灭菌的。
⾄于转移过程是否可能出现污染，取决于操作⽅式，⽓流⽅向等因素。
WHO 6.5中提到：如果被灭菌品不是装在密封容器中，则应使⽤合适的材料将其适当包扎，所⽤材料及包扎⽅式应有利于去除空⽓和蒸汽穿透并能防⽌灭菌后被污染…，也可使⽤特别设计的，既可进蒸汽，⼜可排除空⽓的可湿热灭菌不锈钢容器。
新版GMP问题讨论
1、重新加工、返工、回收的区别附则里面有的啊。
（七）重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
（十三）返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
（十八）回收在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
2、新版GMP对工艺规程的要求好像没什么明显变化！有必要修改吗？3、内包、外包设备设定参数随设备老化，参数浮动较大。
在工艺规程内有必要明确规定吗。
通看新版GMP，其实80％的文件都不需要修改。
4、新版GMP明确生产工艺规程制定以注册工艺为依据，那么当注册、再注册、部标、国标、药典制法有不统一的情况都不用管，只要按照注册工艺就行？应当以注册时的原始工艺制定工艺规程，其他的不用管。
当原始工艺落后需改进时，应当重新注册，批准后方可对工艺规程进行修订。
应该是最新注册的工艺。
注册工艺不一定是指新药注册的工艺，再注册也算。
5、请问药品质量分析及风险评估常用工具和软件有哪些？危害分析和关键控制点(HACCP)、危害操作分析（HAZOP）、危险分级和筛选、过失树状分析（FAT）、初步危害源分析（PHA）、失败模式与影响分析（FMEA/FMECA）、辅助数理统计工具（1、包括控制图表如：可接受控制图、带算术平均值与警戒限的控制图、累计总和图、shewhart 控制图、加权移动平均值；2、实验设计；3、矩形图；4、Pareto图；5、过程能力分析）、非正式风险管理工具（包括：投诉处理、变更控制、偏差管理、OOS、趋势分析等）统计软件可在网上下载，Minitab 15就很实用。
6、GMP风险管理风险管理在其它行业其实已经使用多年，但我国引入制药行业时间并不是太久，确实大多数人都在思考如何去做。
新版GMP问解答汇总
新版GMP问解答汇总1、每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，何谓适当？答：新版GMP已经规定了各洁净区域的动态标准，企业可根据风险评估和验证结果确定企业内控标准、警戒标准和纠偏标准。
2、我们微生物室操作台为万级背景下的百级，那操作台的尘埃粒子的检测要是动态还是静态？答：正常操作期间我们只做动态监控的，静态监控只在验证时或长时间停用重新启用时做。
3、为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米，这一立方米怎么实现？答：购买大采样量的激光粒子计数器（50L或100L,A级洁净区所有采样点都必须进行级别鉴定检测）。
4、C级D级，微生物需要动态监测吗？答：应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。
5、是不是以后不用做静态的沉降菌了？答：不是！静态监控在验证时、长时间停用重新启用或设备厂房有重大变更时做。
6、A/B级的纸笔记录，会发尘，有什么办法么？答：用不发尘的纸张和笔，并经过净化消毒灭菌后传人A/B区域，最大限度的降低对洁净区的污染。
绝对无菌的东西是不存在的。
7、现在的气闸是否是传统意义上的风淋传透柜?答：不是，有区别。
通常要求用气闸或传送闸口（通道）来保证进出期间受控空间的压差和整体性。
应采取措施保证不同时开启与气闸相连的进出门。
应考虑使用含有音/视指示器的电气或机械联锁系统。
8、冻干制剂的生产是在A/B的环境灌装的，哪冻干制剂的无菌检测环境也一定需要是A/B吗？答：用生物安全隔离柜来保证检验环境。
9、以前洁净区是浮游菌和沉降菌监测二选一，现在洁净区是不是两个都要测？答：目前来说现行标准还是二选一做的，个别省局要求必须全做，如江苏省，也有个别要求较高企业要求全做。
10、洁净区设备正常运转，有人，但人数没有达到要求人数，这种状态算动态吗？答：算动态，但不是最大负荷的状态。
11、采样管长度在GB50591-2010洁净室施工及验收规范中长度还和仪器流速有关，流速达到28.3L/min时可以用3M长度，这个是否可以？答：可以，按照GB50591-2010洁净室施工及验收规范执行。
gmp常见问题及措施
GMP常见问题及措施1. 什么是GMP？GMP（Good Manufacturing Practice），即良好生产规范，是一种质量管理体系，旨在确保制药产品的质量、安全和有效性。
GMP是制药行业中的一项重要标准，涵盖了从原料采购到生产、质量控制、设备维护、人员培训等各个环节。
2. GMP常见问题2.1 原料采购问题在GMP实施过程中，原料采购是一个重要环节。
以下是一些常见的原料采购问题：•原料供应商选择不当：选择不具备GMP认证或不符合质量要求的供应商，会导致原料质量不稳定。
•原料标识不清晰：原料标识应包含批号、生产日期、有效期等信息，如果标识不清晰或缺失，则无法追溯和管理。
•原料储存条件不当：原料应储存在适宜的温度、湿度和光照条件下，否则可能影响其质量。
2.2 生产过程问题生产过程是GMP实施中最核心的环节之一。
以下是一些常见的生产过程问题：•设备不符合要求：生产设备应符合GMP要求，包括材质、清洁度、维护等方面。
如果设备不符合要求，可能会对产品质量造成影响。
•生产操作不规范：操作人员应按照标准作业程序进行操作，如不规范操作可能导致交叉污染、误操作等问题。
•工艺参数控制不当：工艺参数如温度、湿度、pH值等应在适宜范围内控制，否则可能会影响产品质量。
2.3 质量控制问题质量控制是GMP实施中的重要环节，用于确保产品的质量稳定。
以下是一些常见的质量控制问题：•检验方法不准确：检验方法应准确可靠，如果方法不准确，则无法正确评估产品的质量。
•不合格品管理不善：对于不合格品应进行正确处理和记录，并采取纠正和预防措施，以防止类似问题再次发生。
•数据记录和文件管理不规范：数据记录和文件管理应符合GMP要求，包括完整性、可追溯性等方面。
3. GMP常见问题的解决措施3.1 原料采购问题的解决措施•选择合格的供应商：建立供应商评估和审核制度，选择具备GMP认证或符合质量要求的供应商。
•加强原料标识管理：对原料进行标识，并确保标识清晰、完整，以便追溯和管理。
新版GMP疑难问题及解答6
【新版GMP】疑难问题及解答系列（6）第六章物料与产品（中）（问题181—问题210）【第一百一十二条】仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；（二）企业接收时设定的批号；（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；（四）有效期或复验期。
♦问题181: 2010年版GMP多次提到物料代码，相关记录如果写了物料名称，是否还要写物料代码？企业不编制物料代码行吗？答：物料代码必须写。
相关记录中既要有编码又要有名称。
点评：物料编码是对除物料名称外的信息补充而且能起到防止混淆的作用，比如区别同一种物料的不同供应商，或同一供应商不同工艺或不同质量标准的同一物料。
♦问题182: 仓储区内的原料药是否每件都要贴质量状态标识？答: 是。
点评：对于未使用电子系统管理的库房，每个包装均需贴状态标识，以及表明物料状态的信息，防止混淆和误用。
对于使用电子系统管理的，如果系统经过验证可以有效地控制物料状态、有效期等信息，可以不必每件粘贴状态信息。
♦问题183 : 原辅料的合格证什么时候贴？发货到车间时粘贴可以吗？实际中物料一进车间就脱外包了，发货到车间时贴意义大吗？答：企业需保证在发放前每件包装均有合格标识。
点评：企业需保证在发放前每件包装均有合格标识，确保只有合格物料才能进入车间。
进入车间后，无须再贴合格标识，但物料标签应注明质量状态。
同时在生产过程中出现的不合格物料，应及时贴红色不合格标签。
♦问题184: 仓储区的原辅料应标明指定的物料名称和企业内部的物料代码。
这里所指的物料名称就是通用名称即可，还必须标注物料代码吗？♦问题185 : 有些物料生产厂没有提供“有效期”，仅提供“复检期”过复检期再检验合格的物料是否可以继续使用？答：过有效期的物料不可再使用。
仅提供“复检期”没有有效期的物料，必须通过稳定性试验确定其贮存期限，进而确定合理的再复检期。
过贮存期的物料不可再使用。
新修订药品GMP实施解答1-6期
新修订药品G M P实施解答（一）中国医药报2012年9月11日星期二第A02版：综合新闻编者按当前，医药企业正在积极进行新修订GMP认证工作。
为推动认证工作顺利开展，从本期开始，本报与国家食品药品监督管理局药品认证管理中心联合推出“新修订药品GMP实施解答”专栏，邀请药品认证管理中心专家集中、公开解答企业在新修订GMP认证中出现的疑问，澄清模糊认识。
本栏目每周二刊登，希望从事药品GMP管理和检查的人员、药品生产企业予以持续关注。
1.问：我厂冻干车间准备改造，目前正在设备调研，设备厂家建议在灌装线上加装动态监测的风速测定仪，是否必须要有风速测定仪才能通过新修订药品GMP认证？答：根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十条和第十一条规定，应对悬浮粒子和微生物进行动态监测。
没有明确要求对风速进行动态监测，企业可以根据自身的具体情况，经综合评估后决定是否进行风速的动态监测。
2.问：规范要求在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌是否需要在全过程进行动态监测？答：根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十一条规定，应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。
监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。
动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。
成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。
这里强调的是对无菌生产的环境必须进行动态监测来评估微生物状况，这个动态监测并未要求全过程进行。
药品生产质量管理规范中还规定了“动态取样应当避免对洁净区造成不良影响”。
企业应对采取的监测方法和程序进行评估。
尤其要考虑到浮游菌采样过程及相关干预可能会对关键区的气流组织产生影响。
所以，在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌不需要进行全程动态监测。
3.问：规范规定“取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致”。
如何理解“与生产要求一致”，是与物料将被使用的生产环境一致还是与物料本身生产的环境一致？答：药品生产质量管理规范的完整要求为“第六十二条通常应当有单独的物料取样区。
新修订药品GMP实施解答(01-18)
新修订药品GMP实施解答（一）1.问：我厂冻干车间准备改造，目前正在设备调研，设备厂家建议在灌装线上加装动态监测的风速测定仪，是否必须要有风速测定仪才能通过新修订药品GMP认证？答：根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十条和第十一条规定，应对悬浮粒子和微生物进行动态监测。
没有明确要求对风速进行动态监测，企业可以根据自身的具体情况，经综合评估后决定是否进行风速的动态监测。
2.问：规范要求在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌是否需要在全过程进行动态监测？答：根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十一条规定，应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。
监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。
动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。
成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。
这里强调的是对无菌生产的环境必须进行动态监测来评估微生物状况，这个动态监测并未要求全过程进行。
药品生产质量管理规范中还规定了“动态取样应当避免对洁净区造成不良影响”。
企业应对采取的监测方法和程序进行评估。
尤其要考虑到浮游菌采样过程及相关干预可能会对关键区的气流组织产生影响。
所以，在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌不需要进行全程动态监测。
3.问：规范规定“取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致”。
如何理解“与生产要求一致”，是与物料将被使用的生产环境一致还是与物料本身生产的环境一致？答：药品生产质量管理规范的完整要求为“第六十二条通常应当有单独的物料取样区。
取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。
如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
”药品生产质量管理规范的要求是为了控制在取样过程中引入的污染和交叉污染风险。
从风险角度看，取样的条件与被取样物料的生产条件一致不会放大污染和交叉污染的风险，所以取样区的空气洁净度级别应不低于所取样物料将被使用的生产条件是可以接受的。
新版GMP实施中技术性问题答疑500题精品文档49页
1. 除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？（TZ-38）答：是的，由企业根据自己的实际情况决定。
延长或缩短视设备、设施的维护状况而定。
3. 冻干机未带蒸汽灭菌功能，能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求？（TZ-311）答：按质量风险管理的原则，凭数据说话，如能达到在线灭菌同样的要求，按规范通则311条，应是可以认可的。
5. 请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？（TZ-138）答：请注意，不要将风险分析与设计确认分离开来讨论，因为GEP（优良工程设计规范）中，风险管理是它三个关键要素的第一要素，第二要素是费用控制，第三即是项目的管理。
设计确认必须通过风险分析，应将风险管理的理念融入现行质量体系中。
2019年3月26日，PICs分布了一个文件（PI 038-1），它就特别强调将风险管理融入现行质量体系的理念。
再说你的问题，简言之，应做设计确认，然而，是否要请外部专家，还是由企业自己来定，这要根据实际情况确定。
如果你只是用一个新型的设备，例如用一个立式的安瓿洗瓶机，来替代老式的安瓿洗瓶机，这样的确认完全可以由企业自己根据供货商提供的信息完成。
7. 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？（TZ-85）答：一般情况是将容器倒置，由于房间有通风，有换气次数，能凉干即可。
国外企业有的采用干燥箱，以定时吹热风的形式干燥。
当然也可采用带干燥程序的脉动真空柜，洗好后，基本不存放了，不必再过多考虑干燥区的地点及条件。
8. 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？（TZ-138）答：估计提问的人是想问：产品灭菌工艺的验证，是否需要做每个品种，每个规格均为3批？当你对不同灭菌柜的工作原理理解后，你就不会提出这样的问题。
对过热水喷淋灭菌柜而言，如是玻瓶，最大及最小规格可能做三批，中间规格可能只做一批，然后作风险评估。
国家局认证中心GMP疑难解答001-400问
国家局认证中心GMP疑难解答001-400问国家局认证中心GMP疑难解答(100-400)目录1、标题：共线生产 (9)2、标题：洁净度 (10)3、标题：关于新药生产现场核查 (10)4、标题：非细胞毒类抗肿瘤药是否需要单独的GMP认证 (10)5、标题：生产共线 (11)6、标题：关于C+A问题 (11)7、标题：再次咨询C+A问题 (11)8、标题：芽孢制品生产是否需要独立生产设施 (11)9、标题：关于体外诊断试剂的生产日期 (12)10、标题：原料药车间建设咨询 (12)11、标题：再次咨询 (12)12、标题：滴眼液车间认证 (12)13、标题：大肠杆菌表达的酶制剂的生物制品可否与化学滴眼剂在同一楼内？ (12)14、标题：已提交新药注册现场检查申请表如何撤销？ (13)15、标题：小容量注射剂的工艺验证范围和批量 (13)16、标题：新版GMP对冻干粉针进出料系统有硬性规定吗？ (13)17、标题：非创伤性滴眼液的认证 (14)18、标题：无菌制剂药品GMP申报问题 (14)19、标题：生物制剂前工序能否几品种共线 (14)20、标题：灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制需在B级背景下的A级中进行 (14)21、标题：塑瓶包装与软袋包装输液共用一套配料系统 (15)22、标题：增加小容量注射剂生产线申请GMP认证时需要进行注册的补充申请“” (15)23、标题：GMP认证检查前生产的药品 (15)24、标题：首次注册的体系整改报告邮寄到什么地址 (15)25、标题：如何查询获得国家GMP认证的药物？ (15)26、标题：小容量注射剂共线咨询 (16)27、标题：药品生产动态现场检查到底生产几批啊？ (16)28、标题：GMP认证检查 (16)29、标题：关于雾化溶液剂 (16)30、标题：关于滴眼剂瓶的灭菌方式 (17)31、标题：关于非细胞毒性抗肿瘤药 (17)32、标题：关于麻醉药品、精神药品厂房设计问题 (17)33、标题：非最终灭菌的无菌凝胶配制系统能否设在C级洁净区(17)34、标题：请问新报6类原料药应该先取得GMP证书还是先取得注册批件？ (18)35、标题：关于生产现场动态检查中的抽样问题 (18)36、标题：核实贵中心发布的征订通知 (18)37、标题：持续稳定性考察贮存条件 (19)38、标题：创可贴类可最终灭菌的外用药品洁净 (19)39、标题：来曲唑分类问题 (19)40、标题：药品GMP和GMP车间认证有何区别 (19)43、标题：最终灭菌产品，大容量注射剂的灌封区A级有必要动态时时监控空气悬浮粒子吗 (20)44、标题：关于药品的批号 (20)45、标题：来曲唑分类问题 (21)46、标题：申请药品生产现场检查延期 (21)47、标题：同一集团物料的使用 (21)48、标题：认证生产品种 (21)49、标题：新建原料药车间申报6类化药，是否可以通过GMP认证 (21)50、标题：租赁厂房能否申请GMP (22)51、标题：药品使用剂量 (22)52、标题：新药生产现场核查问题 (22)53、标题：GMP证书领取 (22)54、标题：认证条件 (23)55、标题：GMP认证提交的资料企业英文名称写错了 (23)56、标题：如何进行GCP网上培训？ (23)57、标题：药品，保健食品共线生产 (23)58、标题：有关药品注册研制现场核查的解读 (24)59、标题：跨级别传递窗压差表 (24)60、标题：冻干粉针剂是否可以和小容量注射液共线生产？ (24)61、标题：关于中药生产的问题 (25)62、标题：关于复验期的应用 (25)63、标题：最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线 (26)64、标题：请教，何为数次包装？ (26)65、标题：医用辅料需要进行GMP认证吗？ (26)66、标题：关于无菌产品取样检验 (27)67、标题：持续稳定性考察的贮存条件如何规定 (27)68、标题：GMP认证前的工艺验证 (27)69、标题：GMP证书认证范围的填写 (28)70、标题：关于降低投料工序洁净级别 (28)71、标题：稳定性考核设备 (28)72、标题：机构与人员问题 (29)73、标题：关于灭菌设备的验证问题 (29)74、标题：同批号产品可否多个包装规格 (29)75、标题：新GMP厂房建设中的参观走廊是必须要覆盖到全部洁净间么？ (30)76、标题：中药饮片征求意见 (30)77、标题：人员 (30)78、标题：关于GAP认证 (31)79、标题：关于物料放行 (31)80、标题：自制工作标准品或对照品需让药检所检测吗 (31)81、标题：冻干注射剂的轧盖 (31)82、标题：GMP复认证期间药品管理 (31)83、标题：水系统停产一个月或者更久后恢复生产前是否需要重新进行验证，是否可以连续取样化验三天或者一天合格即可？ (32)84、标题：新版GMP 第一百三十一条每个包装容器如何理解 (32)85、标题：物料的放行使用 (33)88、标题：已提交新药注册现场检查申请表如何撤销？ (33)89、标题：小容量注射剂的工艺验证范围和批量 (34)90、标题：新版GMP对冻干粉针进出料系统有硬性规定吗？ (34)91、标题：非创伤性滴眼液的认证 (34)92、标题：要多久拿到药品生产批文 (35)93、标题：无菌制剂药品GMP申报问题 (35)94、标题：生物制剂前工序能否几品种共线 (35)95、标题：非最终灭菌小容量注射剂无菌检查按什原则取样 (35)96、标题：CD洁净区工作服需消毒吗 (36)97、标题：请问无菌抽样室悬浮粒子是QA测还是QC测？ (36)98、标题：变更无菌产品包材供应商 (36)99、标题：药品生产注册现场检查延迟申请 (37)100、标题：F0>8和F0<8的产品共线问题 (37)101、标题：芽孢制品生产是否需要独立生产设施 (37)102、标题：干热灭菌设备打印功能 (38)103、标题：关于培养基试验模拟灌装 (38)104、标题：有关粉针培养基模拟灌装试验的设计 (38)105、标题：2013年6月体外诊断试剂质量体系考核咨询 (38)106、标题：生物制品增加原液生产厂房如何GMP认证 (39)107、标题：软袋大容量注射剂GMP认证申报问题 (39)108、标题：注射剂水难溶性或不溶性药物的配制 (40)109、标题：抗真菌类药是否需要单独GMP车间 (40)110、标题：口服液体制剂与口服固体制剂能否共用车间 (40)111、标题：新版与旧版上报资料咨询 (41)112、标题：清洁验证中待清洁设备放置时间如何验证 (41)113、标题：制剂包材留样问题 (41)114、标题：制剂包材留样问题 (42)115、标题：D级洁净区是否必须进行臭氧消毒 (42)116、标题：D级生产区环境是否需要定期进行臭氧消毒 (43)117、标题：关于停产日期到底为哪一天？ (43)118、标题：设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限如何验证 (43)119、标题：工艺验证产品能否上市销售 (44)120、标题：质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题 (44)121、标题：培养基模拟灌装试验 (44)122、标题：中药冻干粉针、西药的冻干粉针是否共用同一条制剂生产线 (45)123、标题：GMP对生产厂房有哪些具体要求？ (45)124、标题：QC可以放行物料么？ (45)125、标题：水系统、净化空调系统验证分析评估 (46)126、标题：关于设备排水问题 (46)127、标题：“密闭保存”有温湿度要求吗？ (46)128、标题：原料药物料全检的问题 (47)129、标题：原料药的生产物料全检如何把握？ (47)130、标题：是否需要分独立车间 (47)131、标题：新GMP厂房中洁净车间的内部净高有标准要求么？(48)133、标题：原料药GMP认证，是否每个原料药品种都需要做三批工艺验证 (48)134、标题：进行环境监测的人需要符合哪些要求？ (49)135、标题：冻干粉针剂粉末或结晶原料药的取样 (49)136、标题：关于高压锅验证的问题 (49)137、标题：工艺验证 (49)138、标题：咨询 (50)139、标题：无菌GMP认证 (50)140、标题：关于热敏纸打印记录问题 (50)141、标题：如何理解GMP附录5第13条中药饮片粉碎间的设置和管理要求 (50)142、标题：药典中部份药品标明贮存条件为“密闭保存”，对贮存的温湿度有无要求？ (51)143、标题：建立独立生产线或独立厂房等药品目录建议 (51)144、标题：工艺变更是否需要GMP认证 (51)145、标题：变更药品生产工艺 (52)146、标题：进口分包装是否需要单独认证 (52)147、标题：关于冻干机验证的问题 (52)148、标题：冻干机真空泄漏率试验 (53)149、标题：包材的检验 (53)150、标题：关于GMP认证申报时工艺验证的问题 (53)151、标题：关于GMP认证申报的问题 (54)152、标题：认证时限 (54)153、标题：GMP认证的工艺验证要求 (54)154、标题：洁净区空气消毒 (54)155、标题：共线生产 (55)156、标题：造影剂的生产要求 (55)157、标题：计算机化系统的验证 (55)158、标题：关于质量标准 (55)159、标题：关于半加塞制品转移问题 (56)160、标题：微生态药品认证 (56)161、标题：工艺用水分配系统 (56)162、标题：液体药液配制罐搅拌桨是否需要增加变频调速器(56) 163、标题：软胶囊认证车间能否生产外用软胶囊制剂？ (57)164、标题：物料进入D级区规定 (57)165、标题：关于GMP证书将到期的药品生产 (57)166、标题：关于GMP认证检查后整改报告的提交 (58)167、标题：注射剂生产过程更换灭菌柜 (58)168、标题：注射用水贮存问题 (58)169、标题：生物冻干制剂与化药冻干制剂共线问题 (59)170、标题：持续稳定性考察的贮存条件 (59)171、标题：生物冻干制剂与化药冻干制剂共线问题 (59)172、标题：培养基与工艺验证 (60)173、标题：洁净级别检测 (60)174、标题：取样间问题 (60)175、标题：写字楼可以建GMP车间吗 (60)176、标题：关于原辅料有效期和复验期的问题？ (61)177、标题：GMP认证前的工艺验证品种数量 (61)180、标题：口服固体制剂车间常温库温度范围 (62)181、标题：新版GMP认证时，多品种企业产品验证的问题 (62) 182、标题：关于称量的复核问题 (62)183、标题：培养基与工艺验证 (63)184、标题：关于口服固体制剂常温库温度范围问题 (63)185、标题：干热除热源验证问题 (63)186、标题：自检缺陷分类定义 (64)187、标题：2013年底GMP到期产品原来生产产品包装和销售问题 (64)188、标题：GMP证书到期药品处理问题 (64)189、标题：关于QC实验室溶液有效期的规定 (65)190、标题：关于9月份GMP申报电子上报资料有关事项 (65)191、标题：请问吸入用溶液剂与小容量注射剂是否可以共线生产？(65)192、标题：GMP认证相关问题 (66)193、标题：关于注射液工艺验证品种问题 (66)194、标题：D级洁净级别的确认与检测问题 (66)195、标题：近视眼镜怎样进入洁净区？ (67)196、标题：工艺验证的三批产品需不需要包装 (67)197、标题：两种重组生物制品是否可用阶段式生产方式共用一台发酵罐 (67)198、标题：仓库中不合格品和印刷包装材料的贮存 (68)199、标题：辅料全检的问题 (68)200、标题：关于年底停产产品处置问题 (68)201、标题：关于消毒剂变更的问题 (69)202、标题：如果只进行厂房，没有变更设备，是否可以不用进行产品的工艺验证？ (69)203、标题：关于变更安瓿灭菌柜 (69)204、标题：关于委托加工GMP认证情况 (69)205、标题：关于传送带在D级/一般区之间穿越的问题 (70)206、标题：关于片剂包衣的批号问题 (70)207、标题：关于计量器具的校准以及期间核查的问题？ (70)208、标题：关于成品取样的问题 (70)209、标题：B级区域能否设立注射用水点 (71)210、标题：化验室设备验证 (71)211、标题：关于GMP电子申报的问题 (71)212、标题：GMP认证网上上报问题 (71)213、标题：关于停产期限问题 (72)214、标题：年底前改造的车间，改造后拿到证书前能否继续生产(72)215、标题：品种更址和GMP认证 (72)216、标题：生产车间内包材进入洁净区可以和原辅物料同一通道吗 (72)217、标题：中药饮片电子申报材料 (72)218、标题：滴眼剂产品是否需做培养基模拟试验 (73)219、标题：GMP检查整改报告 (73)220、标题：关于GMP现场检查生产的三批产品是否可以上市销售问题 (73)221、标题：GMP认证电子申报 (73)222、标题：关于生物制品与化学冻干制剂共线生产的问题 (74) 223、标题：与药品直接接触的内包材如何委托检验 (74)226、标题：申请书电子文档 (75)227、标题：小容量注射剂产品批号编制问题 (75)228、标题：是否可行 (76)229、标题：请问:D级洁净区内饮用水使用的规定 (76)230、标题：中药饮片异地新建问题 (76)231、标题：微生物限度实验室的空调系统PQ (77)232、标题：小容量注射剂产品批号编制问题 (77)233、标题：中药注射剂提取物醇沉使用食用酒精符合要求吗？(77)234、标题：检验方法验证 (77)235、标题：利用非终端灭菌生产线生产终端灭菌产品的可行性问题 (77)236、标题：确认与验证 (78)237、标题：湿热灭菌工艺残存概率法F0范围 (78)238、标题：种子库的GMP审查 (78)239、标题：药包材取样 (78)240、标题：文件签名 (79)241、标题：D级洁净区内清洗用要求 (79)242、标题：采用这几类抗生素作为原料生产产品时，需要单独的厂房和设施吗？ (79)243、标题：请问:D级洁净区内饮用水使用的规定 (79)244、标题：尘埃粒子检测数据打印时间问题？ (80)245、标题：GMP申请资料中关于认证申请书的填写 (80)246、标题：生产线的划分 (80)247、标题：氟维司群是否可以其他化药共线生产 (81)248、标题：非细胞毒性抗肿瘤类产品共线问题 (81)249、标题：D级要做级别的确认吗？ (81)250、标题：GMP认证申请材料填写 (81)252、标题：硫酸新霉素、硫酸多粘菌素B和杆菌肽是高致敏性、高活性药品吗？ (82)253、标题：抗肿瘤药是否使用专用设施（如独立的空调净化系统）(82)254、标题：关于阿胶胶头问题 (82)255、标题：电子称使用前校验的问题 (83)256、标题：批号唯一性问题 (83)257、标题：关于冻干机板层温度均匀性验证的问题 (83)258、标题：新建厂房 (84)259、标题：口服固体车间和中药提取车间可以布置在同一建筑内吗 (84)260、标题：药品GMP认证申请材料填写 (84)261、标题：中药注射剂生产日期问题 (84)262、标题：关于咨询吸入用溶液剂与小容量注射剂能否共用生产线的问题 (85)263、标题：从事药品直接生产的员工的健康体检 (85)264、标题：B级区房门问题 (85)265、标题：天平校准 (86)266、标题：药品GMP认证信息填报 (86)267、标题：产品的批号划分 (86)268、标题：上次药品GMP认证以来的主要变更情况 (86)269、标题：关于物料鉴别抽样问题 (87)270、标题：B/A区用无菌服清洗等 (87)273、标题：关于空调设备改造的有关问题 (88)274、标题：GMP认证电子申报中关于产能变化问题咨询 (88)275、标题：印刷包装材料应当由专人保管，专人是什么意思？(88)277、标题：中间产品的检验结果用于成品的质量评价 (89)278、标题：关于物料在车间贮存72小时后退库与否的问题 (89) 279、标题：吸入用糖皮质激素溶液剂相关生产设施疑问 (90)280、标题：认证检查问题整改报告邮寄和上报的地址 (90)281、标题：上次GMP认证以来的主要变更情况 (90)282、标题：药品认证授权 (90)284、标题：有关GMP剂型 (91)285、标题：关于中药提取认证 (91)286、标题：化药制剂折干折纯问题 (91)287、标题：药物临床试验核查 (91)288、标题：质量副总与质量负责人不是一人 (91)289、标题：新建生产线与上次认证情况的关系 (92)290、标题：注射剂GMP认证资料要求 (92)291、标题：中心派出检查组通常提前几天通知？ (92)292、标题：持续稳定性考察问题 (92)293、标题：GMP认证后产品工艺验证 (93)294、标题：关于无菌制剂D级区洗手,洁具清洗,器具清洗等排水问题?关于无菌制剂D级区洗手,洁具清洗,器具清洗等排 (93) 295、标题：GMP认证受理之后的查询 (93)296、标题：GMP证书期限 (93)297、标题：关于培养基模拟灌装问题 (94)298、标题：在原料药的中间工序物料平衡的应用？ (94)299、标题：无菌工艺 (95)300、标题：关于培养基模拟灌装结果要求问题： (95)301、标题：医用氧GMP认证问题 (95)302、标题：关于红豆杉申请GAP认证的事宜 (95)303、标题：关于新版GMP中药提取认证 (96)304、标题：培养基模拟灌装试验和包材相容性试验的装量选择(96)305、标题：药品GMP认证申报系统填报 (96)306、标题：认证申请 (96)307、标题：最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线问题 (97)308、标题：最终灭菌和非最终灭菌产品共线生产的问题 (97)309、标题：老厂房执行新版GMP时如何确认与验证 (98)310、标题：新版GMP认证整改方案格式 (98)311、标题：关于新修订药品GMP认证前后生产能力变化情况表的填写？ (98)312、标题：关天无菌制剂更衣洗手，器具清洗，洁具清洗等房间的排水 (98)313、标题：关于阀门类型的选择 (99)314、标题：生产许可证号如何分辨真伪？ (99)315、标题：空调机组 (99)316、标题：新建生产线产品工艺变更与GMP认证之间关系 (99) 317、标题：GMP认证 (100)319、标题：咨询 (100)320、标题：非最终灭菌产品铝盖是否需要灭菌？ (100)321、标题：小容量注射剂的无菌分装与F0小于8的品种可以共线生产吗？ (101)322、标题：只申请配液和灌装车间的认证，检查内容包括哪些？(101)323、标题：请问（七）条生产操作全部结束是指每批生产操作结束都要监测吗？我们缺陷下的是因为没有每批检测？ (101) 324、标题：关于产品是否可共线生产问题 (102)325、标题：已取得新版GMP证书的车间填报网上认证信息，已不记得当时的受理号如何处理？.. 102 326、标题：关于尘埃粒子监测问题 (102)327、标题：关于产品是否可共线生产 (103)328、标题：关于一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定(103)329、标题：关于工艺验证的 (103)330、标题：低温操作室的隔离和防污染措施 (103)331、标题：关于生产时间的问题 (104)332、标题：洁净区冷室的隔离措施 (104)333、标题：洁净区里冷库设置 (104)334、标题：常用眼药水什么时间前达到新修订药品GMP要求？(105)335、标题：环氧乙烷灭菌滴眼剂瓶可以委托其他有资质单位不？(105)336、标题：磅秤、电子称的校验 (105)337、标题：关于有品种改变生产地址并进行GMP认证的问题(105)338、标题：关于原料前提取认证的问题 (106)339、标题：GMP认证审查公示后可否生产，待公告后再销售？(106)340、标题：委托 (106)341、标题：更衣确认 (106)342、标题：委托生产的品种可以用于GMP认证么[2013-12-23] (106)343、标题：中间体生产线是否进行GMP认证 (107)344、标题：制剂的中间体需新建一条生产线，是否需要进行GMP认证？ (107)345、标题：新建中间体厂房是否需进行GMP认证 (107)346、标题：关于原料药生产中的混批问题 (107)347、标题：无菌药品实施新修订药品GMP有关事宜 (108)348、标题：GMP认证受理中心受理后，啥时候在贵中心药品GMP认证信息填报系统中提交？ (108)349、标题：冻干机板层温度均匀性确认 (108)350、标题：GMP认证 (108)352、标题：企业检查品种信息登记 (109)353、标题：同一小容量注射剂生产线能否分次申请F0大于8及F0小于8的GMP认证 (109)354、标题：50ml是大容量注射剂还是小容量注射剂 (109)355、标题：现场检查后何时可以开始生产？ (110)356、标题：国家总局2013年第53号公告中的一点疑问 (110) 357、标题：一个车间两个不同灌装机 (110)358、标题：压差监控的设计 (110)359、标题：关于50ml注射剂划分的疑问？ (111)360、标题：关于免洗胶塞、免洗铝盖的问题 (111)361、标题：关于免洗胶塞、免洗铝盖的问题 (111)362、标题：GMP认证完成以后的事情 (112)363、标题：请问含漱液属于“洗剂吗？ (112)365、标题：认证后的药品经营连锁新增药店还需要认证吗？(112)366、标题：标题：2014年1月1日后通过现场检查，在审查公示后是否可以生产？ (112)367、标题：境外药品核查 (113)368、标题：激素类药是否可以共用生产设备 (113)369、标题：无菌原料药内部放行使用 (113)370、标题：GAP申报程序 (114)371、标题：关于中药制剂与中药提取批量的问题 (114)372、标题：已取得GMP证书的冻干粉针线增加新品种 (114)374、标题：是否必须等工艺验证报告出来才能提交GMP申请(115)375、标题：固体制剂清洁验证 (115)376、标题：老厂改造后新版GMP执行 (115)377、标题：关于进口药品注册国内临床研究的现场核查 (115) 378、标题：尘埃粒子数据检测的时候打印保留后，可否不保留其电子数据？ (116)379、标题：关于直接入药中药材的粉碎 (116)380、标题：原辅料询问 (116)381、标题：关于大肠癌K-ras基因突变检测试剂盒（测序法）的体考问题的咨询 (117)382、标题：关于产品自产原料的问题 (117)383、标题：生产线主要生产设备更换及改造是否需重新认证(117)384、标题：关于分装粉针剂批量的问题 (117)385、标题：GMP与环评报告 (118)386、标题：安瓿进入D级区的问题 (118)387、标题：关于新建提取车间认证事宜 (118)388、标题：红大戟有小毒，但毒性成份不明，不知道如何做清洁验证 (119)389、标题：进口药品临床试验现场核查 (119)390、标题：关于冻干机灭菌周期问题 (120)391、标题：新版GMP认证审查通过，公示期后多长时间能拿到新证书？ (120)392、标题：小容量注射剂车间灌封后产品传送带输送的问题(120)393、标题：洁净室使用电话机的式样有什么规定？ (121)394、标题：关于变更物料供应商的问题 (121)395、标题：是针对车间颁发GMP证书吗？ (121)396、标题：GMP整改的提交 (122)397、标题：关于口服制剂车间更衣室洗手用水 (122)398、标题：关于改建注射剂生产车间GMP认证问题 (122)399、标题：关于新生产地址GMP认证品种数量的问题 (122)400、标题：临床药品生产企业的资质 (123)1、标题：共线生产[内容] 公司现在正在做车间改造，但冻干粉针与小水针仍要共线生产，配料间相互独立，过滤系统也相互独立，灌装系统采用两套各自独立使用，请问这样可不可行。
新版GMP问题汇总-解答最终稿
系统影响性分析(SIA)
VMP+Matrix VMP+表格
SIA SIA
间接影响系统和无影 响系统
1
有影响系统
2
直接影响系统需符合GEP和确认原则 间接和无影响系统只需符合GEP
系统影响性分析(SIA)
直接影响系统
2
URS and SIA Technical Specification Audit Supplier
新版GMP中相应条款
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当 涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合 预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生 产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药 品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险， 确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须 建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证 系统有效运行。
一、问题讨论-3
GMP条款第十条 6.适当的贮运条件 GMP条款第105条 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运 输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。 问题 我厂原料药主要是出口，运输路途长，对贮藏条件为常温 保存的产品，很难保证贮运条件符合贮藏要求 贮存条件为阴凉保存的产品，运输方式应采用何种方式？ 先确认运输过程、温度监控，再结合稳定性考察（长期、 加速）和必要的温度考察分析确定
一、问题讨论-9
第四十八条 。。。。。。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的 压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度 级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持 适当的压差梯度。
转载：新版GMP各章节重点问题解读—第六章：物料与产品（上）
转载：新版GMP各章节重点问题解读—第六章：物料与产品（上）采用符合质量标准的物料（原料、辅料和包装材料）进行药品生产是保证药品质量的基本要素，合格的药品是其使用价值的体现。
因此，必须从采购、入库、贮存及发放各环节对物料与产品严格把控，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，确保始终如一的将合格优质的物料用于药品生产，将合格优质的药品提供给患者使用。
（一）原则新版GMP指出，直接影响药品安全性和有效性的物料应符合相应的质量标准，进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定（见第一百零二条）。
“相应的质量标准”即注册标准，包括药品标准、食品添加剂标准；包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准。
“符合国家相关的进口规定”即《药品进品管理办法》、《进口药材管理办法》。
专用于在药品（硬胶囊、软胶囊、片剂等）上印文字或图案的油墨“应当符合食用标准”是最基本要求，要尽可能使用已取得药用油墨批件的药用油墨。
与药品直接接触的包装材料主要是指国家食药局颁布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》所规定注册药包材产品目录中包含的品种。
具体实施中要特别注意，物料质量标准必须包括物料包装、印刷包装材料的实样或样稿。
原料和辅料必须按照质量标准进行全项检验。
药品生产中所用辅料如果没有国家批准文号应执行注册申报时核准的标准和规格。
药品内包装材料和容器企业可根据自身情况和对产品的影响程度自行制定内控标准，同时索取药品内包装材料和容器生产企业的出厂检验报告书和型式报告书。
中成药制剂处方中的药量系指中国药典规定正文（制法）项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量，生产中使用的中药材根据工艺要求执行。
如工艺要求生产投料前只做了挑拣和清洗，也应视为用中药饮片投料生产，未经任何处理的原药材不得直接投料生产。
与欧美GMP相似，为了确保持续实现GMP防止污染，交叉污染，混淆和差错的目标，新版GMP对物料和产品管理提出了最基本的要求。
明确了对物料和产品关键操作环节（接收、标识、贮存、处理、取样、检测、批准使用或拒收）还应进行记录，以便于质量追溯（见第一百零三条）；明确了质量管理部是确定供应商的主要责任部门，供应商的确定及变更必须经过质量评估，并经质量管理部门确认批准（见第一百零四条）。
【新版GMP】疑难问题及解答系列(6)
第六章物料与产品（中）（问题181—问题210）【第一百一十二条】仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；（二）企业接收时设定的批号；（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；（四）有效期或复验期。
♦问题181: 2010年版GMP多次提到物料代码，相关记录如果写了物料名称，是否还要写物料代码？企业不编制物料代码行吗？答：物料代码必须写。
相关记录中既要有编码又要有名称。
点评：物料编码是对除物料名称外的信息补充而且能起到防止混淆的作用，比如区别同一种物料的不同供应商，或同一供应商不同工艺或不同质量标准的同一物料。
♦问题182: 仓储区内的原料药是否每件都要贴质量状态标识？答: 是。
点评：对于未使用电子系统管理的库房，每个包装均需贴状态标识，以及表明物料状态的信息，防止混淆和误用。
对于使用电子系统管理的，如果系统经过验证可以有效地控制物料状态、有效期等信息，可以不必每件粘贴状态信息。
♦问题183 : 原辅料的合格证什么时候贴？发货到车间时粘贴可以吗？实际中物料一进车间就脱外包了，发货到车间时贴意义大吗？答：企业需保证在发放前每件包装均有合格标识。
点评：企业需保证在发放前每件包装均有合格标识，确保只有合格物料才能进入车间。
进入车间后，无须再贴合格标识，但物料标签应注明质量状态。
同时在生产过程中出现的不合格物料，应及时贴红色不合格标签。
♦问题184: 仓储区的原辅料应标明指定的物料名称和企业内部的物料代码。
这里所指的物料名称就是通用名称即可，还必须标注物料代码吗？答：物料名称英语要点保持一致，如药典未收载的品种可以使用通用名称，同时必须标注物料代码。
【第一百一十三条】只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
♦问题185 : 有些物料生产厂没有提供“有效期”，仅提供“复检期”过复检期再检验合格的物料是否可以继续使用？答：过有效期的物料不可再使用。
GMP知识问答(130条)
9、《药品生产质量管理规范》）（1998年版）共几章几条，何时 施行？
答：共十四章、八十八条，自一九九九年八月一日施行。
10、《药品管理法》共几章几条，何时施行？ 答：《药品管理法》1984年9月20日由五届人大七次会议通过，共 十一章，六十条，1985年7月1日施行；2001年2月28日经九届人大二 十次会议修订，改为十章，一百零六条，新法从2001年12月1日起施 行。
一、GMP知识问答（130条）
(一)基础知识 1、GMP的名词来源和中文含意是什么？ 答：GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写。中文含 意是《药品生产质量管理规范》。
2、GMP的中心内容是什么？ 答：GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的，要求达 到： （1）厂房、环境洁净化； （2）质量管理严格化； （3）制药设备现代化； （4）生产操作程序化； （5）各种管理标准化； （6）人员培训制度化； （7）验证工作科学化； （8）卫生工作经常化。
29、进入洁净区的空气如何净化？ 答：进入洁净区的空气，经过初效（又称粗效）、中效、高效三 级过滤器过滤，使空气达到所要求的洁净级别。由于高效过滤器可以滤 除＜1μm（微米）的尘埃粒子，对细菌的穿透率为10-6，所以通过高效 过滤器的空气，可视为无菌。
30、洁净室的温度和相对湿度为多少？换气次数为多少？ 答：洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适 应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～ 65%。洁净室（区）每小时换气次数应≥15次，其新鲜空气量可为送风 量的10～30%。
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第六章物料与产品（中）（问题181—问题210）【第一百一十二条】仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；（二）企业接收时设定的批号；（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；（四）有效期或复验期。
♦问题181: 2010年版GMP多次提到物料代码，相关记录如果写了物料名称，是否还要写物料代码？企业不编制物料代码行吗？答：物料代码必须写。
相关记录中既要有编码又要有名称。
点评：物料编码是对除物料名称外的信息补充而且能起到防止混淆的作用，比如区别同一种物料的不同供应商，或同一供应商不同工艺或不同质量标准的同一物料。
♦问题182: 仓储区内的原料药是否每件都要贴质量状态标识？答: 是。
点评：对于未使用电子系统管理的库房，每个包装均需贴状态标识，以及表明物料状态的信息，防止混淆和误用。
对于使用电子系统管理的，如果系统经过验证可以有效地控制物料状态、有效期等信息，可以不必每件粘贴状态信息。
♦问题183 : 原辅料的合格证什么时候贴？发货到车间时粘贴可以吗？实际中物料一进车间就脱外包了，发货到车间时贴意义大吗？答：企业需保证在发放前每件包装均有合格标识。
点评：企业需保证在发放前每件包装均有合格标识，确保只有合格物料才能进入车间。
进入车间后，无须再贴合格标识，但物料标签应注明质量状态。
同时在生产过程中出现的不合格物料，应及时贴红色不合格标签。
♦问题184: 仓储区的原辅料应标明指定的物料名称和企业内部的物料代码。
这里所指的物料名称就是通用名称即可，还必须标注物料代码吗？答：物料名称英语要点保持一致，如药典未收载的品种可以使用通用名称，同时必须标注物料代码。
【第一百一十三条】只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
♦问题185 : 有些物料生产厂没有提供“有效期”，仅提供“复检期”过复检期再检验合格的物料是否可以继续使用？答：过有效期的物料不可再使用。
仅提供“复检期”没有有效期的物料，必须通过稳定性试验确定其贮存期限，进而确定合理的再复检期。
过贮存期的物料不可再使用。
物料在复检合格后立即使用，企业应根据物料的贮存期制定合理的复检期和复检次数。
♦问题186 : 无有效期规定的物料，是否经检验合格且确认对成品无影响即可使用，而不管贮存时间长短？答：无有效期规定的物料，应根据历史数据分析或稳定性实验结果，确定贮存期限（或称使用期限）。
物料复检期应在贮存期限（或称使用期限）内。
企业应根据物料的特性制订合理的复检期和复检次数，物料在复检合格后应立即使用，物料不可无限制地复检。
过贮存期限（或称使用期限）的物料，复验合格也不能使用。
点评：目前未规定有效期的物料已罕见，物料原料药及常用的辅料均已规定有效期，对于少数无有效期物料，建议进行充分评估，并制订贮存期。
【第一百一十四条】原辅料应当按照有效期或复验期贮存。
贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。
♦问题187: 物料超过有效期，经复脸，仍符合质量标准，该物料是否可以继续使用？答：过有效期的物料不可再使用。
如果物料超过了复验期而在有效期内的，复检合格后立即使用，企业应根据物料的特性制订合理的复检期和复检次数，物料不可无限制地复检。
♦问題188: “贮存期”如何理解？物料或产品有一个有效期或复验期，是否还需要规定一令“贮存期”？答：没有规定有效期的物料应确定贮存期。
应根据稳定性试验结果确定物料或产品的贮存期，即使用期限。
点评：有有效期的物料其贮存期一般等于或小于有效期，小于有效期的目的是提醒企业提前对物料做好处置准备，此状况下不一定需要设立贮存期。
设有有效期的，应先确立相应的贮存期。
然后，企业应根据物料的特性制订合理的复检期和复检次数，到贮存期的物料不能再使用。
♦问题189 : 生产API原料药的许多外购原辅料，通常厂家没有规定有效期，企业文件规定没有有效期的生产用化工原辅料复验期一般为两年，第二次复验后规定下次复验期缩短为1 年或是使用前再复检，这符合要求吗？没有稳定性数据支持也可以吗？答：没有规定有效期的应确定贮存期。
应根据稳定性试验结果或日常监控的数据确定原辅料的贮存期，即使用期限。
必要时应当根据情况重新评估物料的质量，确定其适用性。
点评：物料的有效期应该通过稳定性数据得出。
按问题中所述情况，如果没有稳定性数据，企业可以通过对历史数据的回顾，结合最长时间的物料生产的相应产品的检测数据，确立物料的有效期或贮存期也可通过稳定性试验数据得出物料的有效期或贮存期。
化工原辅料也不能无地复验下去。
♦问題190: 如何确定物料的复验期？答：对有有效期的物料，在有效期内确定复验期。
对没有有效期的物料，企业根据物料的特性、以往的使用经验、产品的工艺要求来综合确定物料的贮存期。
然后在贮存期内，确定物料的复验期。
点评：对没有有效期的物料，应该通过稳定性数据得出。
如果没有稳定性数据，企业可以通过对历史数据的回顾，结合最长时间的物料生产的相应产品的检测数据，确立物料的贮存期。
♦问题191: 在贮存条件按规定要求合适的情况下，进行有效期管理的原辅料在有效期内可以不进行复检吗？（不制定复检期)？答：可以。
应经过风险评估，除贮存条件（按规定要求）合适外，还应考虑原辅料的特性。
提倡企业根据物料的特性、贮存条件制订相应的复验周期。
点评：过有效期的物料不可再使用。
如果物料超过了复检期应在复检合格后立即使用，企业应根据物料的特性制订合理的复检期和复检次数，物料不可无限制地复检。
♦问题192:有些包装材料没有有效期，如何进行操作？有些原辅料也没有有效期，只注明复验期是否可以？答：包装材料、辅料如没有标示有效期限，企业可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定贮存期，并根据物料的稳定性情况、物料关键质量属性等因素制订复验期。
点评：物料的有效期应该通过稳定性数据得出，过有效期的物料不可再使用。
如果物料到了复检期应复检，合格后尽快使用，企业应根据物料的特性制订合理的复检期和复检次数，物料不可无限制地复检。
内包材的效期管理参照原辅料的管理，外包材的效期管理以不影响使用为原则。
【第一百一十五条】应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。
♦问题193: 称量间是否可放置多个物料？答：原则是只可以放置一种物料。
点评：未开始称量的物料可以在称量间外指定区域短暂放置。
称量时应逐个物料分别称量，称量完成后应按产品将不同物料集中存放。
♦问题194: 处方中某一物料所占比重较大。
比如总共配了2吨物料，其中1吨是同一种物料，是否可以通过评价，不需要每包称量？答：不可以。
点评：外购物料的重量可能会出现与标签不一致的现象，需要每包称量。
【第一百一十六条】配制的每一物枓及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。
♦问题195 :称量复核后，并有复核记录，复核人签字一般都设在批生产记录上，这样算不算符合记录，即批生产记录，体现复核？答：称量记录可以签字以及称量后的复核记录和签字都应是批生产记录的一部分，应与批生产记录一同保存。
仅复核人签字不算他人独立进行复核。
称量记录及签字、称量后的复核记录及签字都应是批生产记录的一部分，应当与批生产记录一同保存。
点评：常规的操作是在设计批生产记录时，将称量记录和相应的复核签字记录设计在一起，而且称量部分的记录和其他生产记录也设计在一起，统一使用、统一保存。
♦问题196: 物料独立复核问题；“由他人独立进行复核”若按要求再进行一次称量，这对于一些原料和大输液的生产确实比较困难，能不能用控制领料和退货教量之差来达到“由他人独立进行复核”的目的？整体包装我们只是在配料时称量，在复核时不称量，都通过原包装上的重量来计算。
答：不建议用控制领料和退货数量之差来达到“由他人独立进行复核”的目的。
因为称量过程中可能有损耗，可能有拋洒称量器具上的残留等，此类因素不易控制。
对液体物料等不宜重复计量的，可以采用一人校准另一人监督，一人进行计量操作另一人监督，分别读数，分别记录和签名。
点评：整包装物料在配料时的称量存在风险，很难确保每一包装的数量都准确等于标示数量，而且取样数量不易确定，容易造成投料不准，特别是原料的偏差，可能影响产品含量。
所以不建议用控制领料和退货数量之差来达到“由他人独立进行复核”的目的。
♦问题197: 复核的过程是否需要将称得的数据再重新记录一次？答：准确地讲应该是把复核时再次称量的数据记录下来与初次称量的结果比对，并确认是否符合要求。
也可以采用一人校准另一人监督，一人进行计量操作另一人监督，分别读数，分别记录和签名。
点评：双人复核过程是避免初次称量存在人员差错、设备误差等不易被发现的造成产品质量事故的差错。
♦问题198 : 称量独立复核时，称量是否有误差？误差范围是多少？配料称量是否需要双秤、双人、独立复核？答：原则上应该重新称量。
单秤、双称均可。
点评：称量误差应符合法规、工艺的要求，不同物料的误差范围不同。
双人复核是避免存在人员误差，双秤是避免设备误差。
如果能确保量具的准确性、重复性，不必双秤。
♦问题199: 如果是复称，复称的重量与首次称量的重量大多是不同的，如何处理？答：根据处方要求、计量器具的精度来确定适合的误差范围。
点评：复称误差还应考虑工艺的要求和物料本身在处方中的作用和比例的要求，不同物枓的误差范围不同。
♦问题200 : 如果原位自动打印称量记录，由称量组人员操作，另一人复核，配制组交接人员现场同时复核，是否符合本条规定？答：可以。
点评：双人复核是为了避免称量过程存在的人员误差。
在应确保量具的准确性、重复性的情况下，可以采取双人同时称量，对称量过程称量结果同步复核的方法。
♦问题201 : 若采用中央配液方式配液，配好后用管道输送到车间使用，使用前如何做到由他人独立进行复核？答：配液后的复核不属于称量独立复核范畴，但也应双人复核数量。
♦问題202 :称量复核中要求，必须由操作者和称量复核者都称量一次，分别记录各自数据，如称量物料为贵重物料且称量数量不大时，二次称量会造成与第一次的结果明显不同。
再如活性炭称量室，一般边称边溶入水中，无法进行二次称量复核，此种情况如何操作？答：根据规范有关要求配料的物料需称量独立复核，并不是要求进行重新称量，可采用毛重复核的方式进行，防止发生物料混淆和差错的风险。
对于生产过程采用系统加入水等介质，无法进行二次称量复核的可以采用生产过程控制的方法进行计量控制。
点评：称量复核可以采取多种方式，在确保量器的准确性的前提下也可以釆取一人称量的同时另一人同步复核的方式，复核人对量器的使用、读数、称量过程实时复核。
【第一百一十七条】用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。