偏差处理培训试题

偏差、变更控制管理规程培训试题

2016年偏差、变更控制管理规程培训试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空1.5分，共57分）1.根据偏差管理的范围，偏差分为（）和（）两类。

2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。

包括（）、（）、（）、（）、（）等问题引起的偏差。

3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的（）和（）。

当确认为偏差时，由偏差发现人员以（）的形式报告给（）。

4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行（）（）（）和（），防止偏差的产生。

5.OOT警戒限度分为（）（）（）这三类。

6.企业应当建立偏差处理的（），规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（）。

7.对所有影响产品质量的（）均应遵照（）（）系统进行评估和管理。

需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

9.变更都应当评估其对产品( )的潜在影响。

10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有( )的依据。

11.与产品质量有关的变更由（）提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（）审核批准。

变更实施应当有完整的（）。

12.变更范围对（）没有影响或影响甚微，（）的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。

13.变更实施记录应由（）保存。

14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

如果变更可能影响药品的（），则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。

15.根据变更的性质、范围和对产品的质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，分为以下几类：（）、（）、涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更、（）、（）二、简答题（共43分）1.简述各类偏差审批流程（11分）2.简述偏差、严重偏差的定义。

OOS培训试题

《OOS培训》试题（本试题总分100分，80分合格）部门：姓名：成绩：填空题（每空5分，共20空）：1、实验室调查报告（LIR）：用于实验室数据分步骤调查的文件。

2、超标结果（OOS）：超出既定的的检验结果。

当配制了多个样品，一个或多个结果为OOS，即使最终报告值在质量标准范围内，必须启动Ⅰ期调查。

3、超趋势结果（OOT）：超出物料确定的的结果。

4、当发现有明显的OOT结果发生时，执行“前期调查”中规定。

OOT的判断标准来源于中的趋势分析。

5、：实验过程中鉴定出的任何可能导致OOS或异常结果的实验室相关问题（如：未正确配制样品、仪器参数设置错误、设备仪器临时故障、样品转移不充分、计算错误等等）。

6、：重新分析原工作样品溶液以核实原结果。

7、重复检验：根据正常要求试验，用原样品重复相同份数（也就是，进行单份或双份检验）。

执行是为了取代无效的检验结果。

8、复测：在供检验的原样品上增加检验操作，通常要求增加测试份数。

复测前得到QC室和QA室科长的批准。

9、：由于初始样品被消耗、损坏、降解和不可获得或由于其它原因无法被使用，而从被调查物中取的新样品，新的样品来源于一批次的总体。

10、可指定的原因：清楚地鉴定实验室误差。

用重测或重复检验结果替代可指定的原因而无效的原OOS结果。

可能是但不限于：、转抄错误、方法没有被合理地验证、方法写得不够细节、稀释错误、样品配制错误、仪器参数设置错误、仪器已过校验期、系统适应性不够充分、标准品、有问题、玻璃器皿污染。

11、样品明显缺陷处理：当被检测的样品在用于分析测试前/时，发现明显的缺陷（样品中有异物、目测性状不符合等），由供应商提供的物料则出具不合格报告，中间产品、和等直接启动ZL-C-025-01《偏差处理程序标准操作规程》，由质管部经理（中间产品、待包装产品由QA科长）依据偏差调查的结果决定当批产品的处理措施。

12、已知实验室误差（如：未正确配制样品、仪器参数设置错误、设备仪器临时故障、样品转移不充分、计算错误等等）处理，启动正式的OOS调查程序。

异常流程试题答案

异常处理流程培训试题答案部门：姓名：工号：得分：一，填空题：（共28分，每空格2分）1.直通率：产线每小时生产之产品的一次性合格率。

2.制程品质异常提报：IPQC发现制程品质异常，应立即提报组长、QE确认，开出《异常报告单》。

依《制程品质异常处理流程》执行。

3.品管部发出《停线预警通知单》一小时后异常无有效改善则进入停线流程。

4.《停线预警通知单》由品管部IPQC提出，IPQC组长和QE确认，品管部主管级以上人员审核后提交责任部门(责任部门负责回复临时改善对策)、工程部、计划部主管级以上人员会签。

会签完毕，由品管部QE保留一小时，对责任部门提出的改善对策进行确认。

如效果不明显，则QE签字在《停线预警通知单》上写明无对策及对策无效，然后提交品管经理审核后，再提交到工厂高层领导（生产总监）批准后则生效。

最后，《停线预警通知单》由文员以邮件及纸张方式发到相关部门人员，生产部接到停线消息后，马上进行停线。

5.品管部：负责确认及提报制程品质异常及对策有效性及执行情况的确认。

6.工程部：负责制程异常原因之分析及暂行对策及长久对策的拟定。

7.生产部：负责异常纠正措施及改善措施的落实。

8.制程之生产及检验中，发现品质有异常状况时，则由发生或发现部门人员填写《异常报告单》交责任部门。

9.当责任部门收到《异常报告单》时，应以半小时内确认“问题描述”栏中描述之内容是否属实，如确认异常属实则应对异常采取临时措施。

如发文单位所填写之“问题描述”内容不足以表达异常详细情况或与实际情况不符，则退回发文部门重新填写。

10.异常单“问题描述”内容确认之重点：异常发生之时间、环境，异常现象，异常产生之不良率或影响度。

二，判断题：（共42分，每小题3分，正确的打√错误的打×）1.所有品质异常均应在一小时内得到暂行处理，如无暂行对策处理应进入停线作业管理。

（√）2.当产品品质状况超过管制界线或生产作业状况发生下列偏差时，均称为异常。

(8)偏差分析培训试题

姓名：分数：一、填空题（每题2分，共计48分）1.根据公司偏差管理规定，偏差分为、、、三大类。

2.企业应当建立操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及采取的纠正措施，并有。

3. 任何偏离、物料平衡限度、、检验方法、等的情况应立即报告会及，应当有清楚的说明。

4.重大偏差应当由部门会同其它部门进行，并有。

5. 进行有效识别、调查偏差的前提、、。

6. 的责任主体是偏差发生部门。

7．任何怀疑有问题的设备应安放在一个安全的条件下，调查结束后方可使用，应贴上明显的。

8.原因较明确，快速的调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差是偏差。

9.根本原因调查由质量管理部门、问题发生部门及相关领域专家及共同协作全面调查产生问题的根本原因。

10. 质量管理部门负责纠正预防措施。

11．CAPA的有效性评估通常是针对。

12.在产品放行前，应当对每批药品进行质量评价，应有充分证据证明产品质量未受到影响，可依据、、。

二、判断题（每题3分，共计30分）1.应定期进行偏差趋势分析，来跟踪偏差系统运作和识别存在于系统内的潜在问题（）2.所有偏差处理原始文件应在QC文件管理处进行归档（）3. 人类的性能本质上是不可变的，而且依赖于环境条件（）4.人为错误不应该是根本原因调查的结论，而应该是起点（）5. 偏差处理没有时间强制要求，一般应在20天内关闭（）6. D级清洗区压差超标是微小偏差（）7. 偏差是与已批准的指令或既定标准的偏离（）8. 微小偏差可以不作记录，也不用提出证据（）9.如果偏差涉及其他批次产品，应当一并处理（）10.偏差数量越少产品质量一定越高（）三、简答题（每题11分）1.偏差识别描述应该从几个方面？2.WHO偏差处理和质量风险管理指南（2013）规定偏差处理程序分哪向个步骤？参考答案：一、1.重大偏差、中等偏差、微波偏差2.偏差处理，相应的记录3.生产工艺、质量标准、操作规程4.质量管理，彻底调查，调查报告5.知识，经验，意愿6.偏差识别描述7.隔离标签8.微小9.现场操作人员10.审核批准11.纠正措施12.调查结果、额外扩大取样、稳定性考察二、正确（1，4，6，7 ，9 ）错误（2，3，5，8 ，10）三、1. 5W1H，即什么时候发生，在什么地方发生，涉及人员是谁，发生了什么事情，如何发生的？为什么是偏差？2. 偏差识别、偏差分级、偏差调查、偏差关闭。

偏差管理及纠正和预防措施试题

偏差管理及纠正和预防措施培训试题姓名成绩一、填空题：1、各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的发生。

2、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及采取的纠正措施，并有相应的记录。

3、任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。

企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对设计重大偏差的产品进行稳定性考察4、任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。

偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。

5、质量管理部门应该负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。

6、出现偏差的可能来源：人员、设备/设施、物料、方法、环境、监测。

7、偏差分类有利于系统化和标准化的管理。

我企业规定偏差发生后，一个工作日内将偏差信息报告质量保证部，偏差调查和处理时限通常不超过30天，特殊情况应充分说明。

8、企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、调查、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。

调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。

纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。

9、企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。

必要时，应当采取适当的统计学方法；（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；（三）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；（五）对实施纠正和预防措施过程中所发生的变更应当予以记录；（六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人；（七）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。

偏差处理培训试题及答案

偏差处理培训试题姓名：分数：填空题：每空2.5分，共40个空。

1. 偏差的定义：任何与产品质量有关的异常情况，包括生产过程中发生、发现的任何与产品有关的异常情况，、、、、等生产过程中的不符合，以及与药品相关的法律法规或以已批准的标准、程序的事件。

2. 偏差管理的目的：对偏差进行调查和，查明原因，判断偏差的程度，是否会影响产品质量，影响的程度，做出产品的处理决定，同时应提出措施，避免同样问题出现。

3. 偏差的范围：应全面覆盖所要求的范围，如：在产品的、、、、、、等涉及产品质量的生产管理及质量管理的各项活动中产生的偏差。

4. 偏差的分类：根据偏差管理的范围分为：、、（生产偏差）。

5、实验室偏差：任何与相关的因素引起的，包括、、、、等。

实验室异常的检验结果包括、、OOE。

6、非实验室偏差（生产偏差）：排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。

包括偏差、偏差。

7、根据偏差对药品质量影响程度大小分为：轻微偏差、次要偏差、重大偏差。

轻微偏差：属于的对的偏离，原因明确，影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取。

8、次要偏差：属于的偏离，这类偏差可能对产品的质量产生的影响，必须进行深入的调查，查明原因，采取进行整改。

9、重大偏差：这类偏差可能对产品质量、或产生的后果，或可能导致产品。

必须进行深入调查，查明原因。

除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防措施。

10、偏差处理程序：偏差的、偏差、偏差的、、偏差的：偏差关闭后，将全部处理资料交质量管理部保存，质量管理部根据偏差的先后顺序进行登记，负责将相关偏差资料和记录归档整理，并长期保存，以备查阅。

偏差处理培训试题答案1. 偏差的定义：任何与产品质量有关的异常情况，包括生产过程中发生、发现的任何与产品有关的异常情况，原辅料、包装材料、产品贮存、设备故障、校验结果超标等生产过程中的不符合，以及与药品相关的法律法规或以已批准的标准、程序不相符的事件。

偏差处理管理规程

范围：适用于公司物料、产品的接收、储存、生产、包装及分析过程中出现的任何偏差责任：质量部门对偏差进行审核、批准、评估及跟踪
调查小组负责整理收集有关文件及记录，并对偏差进行调查和分析管理层确保需要立即采取的措施完成，为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源内容： 1 术语或定义 1.1 偏差（Deviation）是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离(ICHQ7a)。 2 具体管理程序内容 2.1 偏差处理人员的职责 2.1.1 所有职员 2.1.1.1 接受偏差调查程序相关的培训课程。 2.1.1.2 按照偏差调查管理规程规定的时限上报直接主管、质量部人员、质量受权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。 2.1.2 调查小组 2.1.2.1 调查小组由来自技术支持部门、质量部、生产及工程部等的专家组成，以进行全面、
偏差发生
偏差识别
偏差记和报告主管
是
紧急措施?
执行紧急措施
否
偏差报告质量管理部门
确认
不影响质量
量
不能确认
根本原因调查偏差影响评估
题目：偏差处理管理规程
起草部门：质量保证部
生效日期：
文件编号：
版本号：00 第8页共9页
记录和解释
建议纠正和预防措施批准纠正和 CAPA 完成纠正行动
偏差记录归档
批准偏差报告
A 暂停生产 B 物料或产品隔离 C 物料或产品分小批 D 设备暂停使用 E 紧急避险等 2.4.3 要求必须记录发生的任何偏差以及相应的现场处理过程。一般在批生产记录和其它相关的记录上都留有一定的空白用于记录异常情况和处理过程，必要时可增加额外的记录和报告。 2.5 偏差分类 2.5.1 接到偏差报告后，QA 负责人应迅速进行偏差的分类，并决定是否相关部门参与评估、调查。 2.5.2 偏差分类例举（根据偏差对药品质量影响程度的大小分类）次要偏差属细小的对法规或程序的偏离,不足以影响产品质量,无需进行深入的调查, 但必须立刻采取纠正措施,并立即记录在批生产记录或其他 GMP 受控文件中。

偏差处理专项培训试题及答案

偏差处理专项培训试题部门: 姓名：成绩：一、判断题（每题4分，共80分）1.所有对已批准的文件、法规或标准的偏离都是偏差；（√）2.对法律法规符合性的偏离，不属于偏差；（×）3.生产设备脱离了验证状态，应立即申报偏差；（√）4.设备巡检时，发现可燃气体探测器损坏，应立即报偏差；（√）5.微小偏差也是偏差，也必须上报的，只有非偏差事件才不需要上报，但也应记录在过程记录的备注栏内；（×）6.对关键偏差和主要偏差隐瞒不报的，属严重违反GMP的行为；（√）7.非偏差事件不属于偏差，只属于异常，是与通常情况不一样的偶发事件；（√）8.偏差处理过程实际上就是一个发现问题和解决问题的过程。

；（√）9.在偏差处理过程中，纠正措施的实施最为关键，一定要透过现象抓到问题的本质，才能制定出切实能够避免问题再次发生的纠正措施；（×）10.偏差处理关注的是从流程上、制度上、硬件上、工艺技术上去彻底解决问题；（√）11.通过切实实施偏差管理，能够不断推动企业的创新和技术进步；（√）12.处理好受影响的物料，是制定纠正与预防措施的依据，是整个偏差管理的起点，更是偏差管理是否能起到实际效果的关键所在；（×）13.分析偏差发生的根本原因，关键在于要理清思路，透过表象看到导致偏差发生的根源，切忌不要只根据表象进行头疼医头式的纠偏；（√）14.对于一些突发性事件，都应当有专用的应急预案，如紧急停电；（√）15.对质量没有影响的微小偏差，在风险评估这一栏里可直接注明无风险；（√）16.纠正措施就是对受影响的产品的处理措施，对硬件偏差来说，还包括硬件的维修方案；（√）17.纠正措施的实施在达成风险降低到可接受标准的同时，不能够产生新的风险；（×）18.制定预防措施的依据是偏差发生的根本原因。

（√）19.预防措施的制定，着眼点要从硬件的改变或制度的改变方面想办法，尽量不要从对人的培训和考核方面着手。

GMP质量保证培训试题

培训编号：部门：考试人签名：分数：评卷人签名：一、填空题（每空2分，共计60分）1、现场QA应确认相应人员和人员是否在岗位现场，如果不在岗位上，应及时向通报。

2、现场QA确认工作安排是否合理，如存在因人员安排不合理而影响的情况，应建议相关管理人员，重新对工作进行。

3、现场QA根据文件规定检查相关部门和人员是否按规定对进行环境定期监测，的环境检测报告结果是否合格。

4、“偏差调查处理表”应在个工作日内交QA。

5、与偏差发生过程中涉及人员，调查操作者对程序的知晓和内容、、等。

6、偏差调查处理完成后，按编号汇总相关资料，交至归档。

7、原辅料寄库后，应为状态，放在待检区或用黄色隔离带隔开，未经部放行不得使用。

8、QA收到请验单后，检查厂商、货物和的相关信息的一致性和符合性，如：货物数量、生产日期、批号等信息。

9、包装材料现场检查如不符合要求时要，应向请验部门询问清楚有关情况；必要时要将情况通报给。

10、包装材料取样结束后，外包装用胶带封口并贴上。

剩余包装材料归还。

11、制剂产品取样，取样人员应熟练掌握相关样品的取样程序，熟悉取样所用容器具的及取样时容器具应达到的、和干燥程度，必须经过相应的培训和考核合格，并经过。

12、制剂产品取样：取样容器具必须，并保持完好，每次使用前后要对取样容器具进行清洁，有无菌或微生物限度要求的必须后使用。

13、制剂产品取样：取样量由一般、二部分组成。

二、判断题（每题4分，共计20分）1、现场QA检查各岗位的SOP是否完整、有效，是否是现行版本、由各岗位部门发放的。

（）2、查找导致偏差发生的证据，确定偏差发生的根源，确定偏差的等级；如果对偏差难以定性，应按重大偏差处理。

（）3、若同一批样品需要再次取样，需经质量管理部批准。

（）4、取样数量应满足两倍最少检验数量。

（）5、取样结束后由及时填写取样记录。

QA应将请验单与样品一并送至QC处。

（）三、简答题（每题10分，共计20分）1、现场QA的监督检查范围包括哪些？2、原辅料取样前，对外包装进行下列检查：。

2023年偏差处理培训考核试题

2023年偏差处理培训考核试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空3分，共60分）1任何人均可以是偏差发现人；偏差发现人发现偏差后，或直接接到化验室开具的,应及时向部门负责人报告，必要时马上采取同时向偏差处理负责人偏差发生情况。

2.偏差发现人在偏差发生1小时内填写好O内容包括、相关联的信息、及建议采取的措施，如属于生产管理范围内的偏差，需指明品名、规格、批号、数量。

3.重大偏差需要在调查完毕，一般偏差需在调查完毕，微小偏差需在调查完毕，如因某些信息需要进行验证、试验、第三方鉴定等情况，根据实际情况，责任部门需向QA主任提出,该书面材料作为凭证之一附入偏差处理单中。

4.任何偏离生产工艺、、、检验方法、等的情况均应当有记录，并立即报告部门负责人及质量管理部，应当有清楚的说明，重大偏差应当由参与进行彻底调查，并有调查报告。

5.重大偏差的评估应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品的影响，必要时应当对涉及重大偏差的产品进行O6.公司各级人员和现场QA均应以、为主要工作内容。

7.偏差有时涉及安全问题或者其他紧急的情况，必要时，偏差发生部门负责人和技术人员应当具备能力根据公司的安全程序或其他适用的程序，偏差的紧急（即时）处置，以防止偏差继续,并增强对相关潜在受影响产品的控制。

二、判断题（每题5分，共20分）1微小偏差是指不会影响产品质量的偏差。

（2.如果偏差发生人和指定调查人员在调查中发现偏差可能与本批次前后生产批次的产品有关联，则必须立即通知质量受权人，采取措施停止相关批次的放行,直至调查确认与之无关后方可放行。

（）3.一般偏差是指已经或可能对产品的质量产生实际或潜在影响的偏差。

（）4.偏差发生后当事人应当在1小时内报告部门负责人和质量管理部偏差管理负责人（或QA主任）。

（）三、问答题（每题10分，共20分）1、什么是偏差？2.重大偏差包括哪些（至少写出5种）？答案一、填空题1.不合格报告紧急措施口头汇报2.《偏差处理单》偏差情况描述现场应急措施3.两个工作日内一个工作日内半个工作日内书面推迟调查信息申请4.物料平衡限度质量标准操作规程质量负责人5.有效期稳定性考察6.发现偏差纠正微小偏差7.判断并执行扩大或恶化二、判断题1.√2.√3.√4.X（应在30分钟内）三、简答题1偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。

偏差处理管理试题及答案

偏差处理管理试题及答案一、单选题（每题1分，共10分）1. 偏差处理管理中，下列哪项不是偏差调查的基本原则？A. 及时性B. 彻底性C. 保密性D. 客观性答案：C2. 在偏差处理过程中，哪个部门负责对偏差进行初步分类和评估？A. 生产部门B. 质量保证部门C. 研发部门D. 销售部门答案：B3. 偏差报告应该在发现偏差后的多长时间内提交？A. 24小时内B. 48小时内C. 72小时内D. 一周内答案：A4. 偏差处理管理中，下列哪项不是偏差处理的步骤？A. 偏差识别B. 偏差评估C. 偏差记录D. 偏差分析答案：D5. 对于重大偏差，需要进行以下哪项措施？A. 立即通知管理层B. 进行风险评估C. 制定纠正措施D. 以上都是答案：D6. 偏差处理管理中，下列哪项不是偏差分类的依据？A. 偏差的严重程度B. 偏差的影响范围C. 偏差的可追溯性D. 偏差的可预防性答案：C7. 偏差处理管理中，下列哪项不是偏差分析的目的？A. 确定偏差的原因B. 评估偏差的影响C. 制定预防措施D. 制定生产计划答案：D8. 偏差处理管理中，下列哪项不是纠正措施的类型？A. 立即纠正B. 长期纠正C. 临时纠正D. 预防措施答案：D9. 偏差处理管理中，下列哪项不是预防措施的类型？A. 培训B. 过程改进C. 技术升级D. 增加产量答案：D10. 偏差处理管理中，下列哪项不是偏差记录的内容？A. 偏差的描述B. 偏差的发现时间C. 偏差的影响评估D. 偏差的解决方案答案：D二、多选题（每题2分，共10分）1. 偏差处理管理中，下列哪些措施属于偏差的纠正措施？A. 立即停止生产B. 重新进行质量检验C. 调整生产参数D. 进行风险评估答案：ABC2. 偏差处理管理中，下列哪些因素需要在偏差报告中记录？A. 偏差的发现时间B. 偏差的描述C. 偏差的影响评估D. 偏差的解决方案答案：ABC3. 偏差处理管理中，下列哪些活动属于偏差的预防措施？A. 培训B. 过程改进C. 技术升级D. 增加产量答案：ABC4. 偏差处理管理中，下列哪些情况需要进行偏差调查？A. 产品不合格B. 操作失误C. 设备故障D. 环境变化答案：ABC5. 偏差处理管理中，下列哪些措施属于偏差的长期纠正措施？A. 重新设计产品B. 更新操作程序C. 改进设备D. 增加产量答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分）1. 偏差处理管理中，所有偏差都需要进行调查。

质量培训试题(答案)

填空题1、成品盘条缺陷包括：（）、包装袋破损等。

耳子、折叠、规格超差、轧疤、结疤、性能不合、乱线、大套、多头、擦划伤、断带、卷型不良2、盘条表面允许有轻微压痕、凸块、凹坑、麻面，最大深（高）度不大于（）mm；帘线钢、弹簧钢和冷镦钢盘条表面缺陷深度和高度不得大于（）mm；盘条表面断续划伤间距不小于（）mm。

0.10；0.07；1503、盘条表面不得有严重水锈（水锈颜色达到深红色且覆盖线卷表面面积达（）以上，EDC产品除外）、气泡。

1/34、规格尺寸检查标准公称直径/mm允许偏差/mm 不圆度/mmA级精度B级精度C级精度A级精度B级精度C级精度5.0--10.0 ±0.30 ±0.25 （）≤0.48 ≤0.40 （）10.5--15.0 ±0.40 ±0.30 （）≤0.64 ≤0.48 （）15.5--25.0 ±0.50 ±0.35 （）≤0.80 ≤0.56 （）±0.15；≤0.24；±0.20；≤0.32；±0.25；≤0.405、2#线一次连续产生同一缺陷检废品（）吨的，为一级质量事故；一次连续产生同一缺陷检废品（）吨的，为二级质量事故；一次连续产生同一缺陷检废品（）吨的，为三级质量事故。

≥15；≥30；≥506、轧钢看样工在集卷后检查规格尺寸，要求测量（）三个部位，每个部位测量数据要充分（圆钢包括（）等，螺纹钢包括内径、外径、纵类高、横类高等）发现不符合标准的，直接做判废处理。

头、中、尾；上下、两侧、左右肩部7、整卷盘条为1根盘条组成，不得多头，重量在（）吨以上。

1.08、打包后要保证卷身平整，不允许出现高出线卷表面（）mm的线环，不允许线卷头尾直径差大于（）mm。

50；1009、打包压力及长度控制标准：产线钢种盘条规格（mm）打包压力（t）打包方式打包长度（mm）2#线全部（试行）∮5.0—∮10 （）1次压紧，4道钢带（出口产品8道钢带）（）∮10.0以上（）1次压紧，8道钢带（）30；≤1650；35；≤170010、线材头尾修剪缺陷实施（）修剪管理，轧钢看样工要（）进行产品质量检查，用白色记号笔或板刷沾涂料做修剪标记。

偏差处理专项培训试题及答案

偏差处理专项培训试题部门: 姓名：成绩：一、判断题（每题4分，共80分）1.所有对已批准的文件、法规或标准的偏离都是偏差；（√）2.对法律法规符合性的偏离，不属于偏差；（×）3.生产设备脱离了验证状态，应立即申报偏差；（√）4.设备巡检时，发现可燃气体探测器损坏，应立即报偏差；（√）5.微小偏差也是偏差，也必须上报的，只有非偏差事件才不需要上报，但也应记录在过程记录的备注栏内；（×）6.对关键偏差和主要偏差隐瞒不报的，属严重违反GMP的行为；（√）7.非偏差事件不属于偏差，只属于异常，是与通常情况不一样的偶发事件；（√）8.偏差处理过程实际上就是一个发现问题和解决问题的过程。

；（√）9.在偏差处理过程中，纠正措施的实施最为关键，一定要透过现象抓到问题的本质，才能制定出切实能够避免问题再次发生的纠正措施；（×）10.偏差处理关注的是从流程上、制度上、硬件上、工艺技术上去彻底解决问题；（√）11.通过切实实施偏差管理，能够不断推动企业的创新和技术进步；（√）12.处理好受影响的物料，是制定纠正与预防措施的依据，是整个偏差管理的起点，更是偏差管理是否能起到实际效果的关键所在；（×）13.分析偏差发生的根本原因，关键在于要理清思路，透过表象看到导致偏差发生的根源，切忌不要只根据表象进行头疼医头式的纠偏；（√）14.对于一些突发性事件，都应当有专用的应急预案，如紧急停电；（√）15.对质量没有影响的微小偏差，在风险评估这一栏里可直接注明无风险；（√）16.纠正措施就是对受影响的产品的处理措施，对硬件偏差来说，还包括硬件的维修方案；（√）17.纠正措施的实施在达成风险降低到可接受标准的同时，不能够产生新的风险；（×）18.制定预防措施的依据是偏差发生的根本原因。

（√）19.预防措施的制定，着眼点要从硬件的改变或制度的改变方面想办法，尽量不要从对人的培训和考核方面着手。

偏差调查培训试题及答案

偏差调查培训试题及答案一、选择题（每题2分，共10分）1. 偏差调查的目的是：A. 确定偏差的原因B. 确定偏差的影响C. 确定偏差的严重性D. 以上都是答案：D2. 在偏差调查中，以下哪项不是必要的步骤？A. 记录偏差B. 通知相关人员C. 立即进行调查D. 忽略偏差答案：D3. 偏差调查报告应该包括以下哪些内容？A. 偏差的描述B. 偏差的原因C. 偏差的影响D. 纠正措施答案：D4. 偏差调查的基本原则不包括：A. 客观性B. 及时性C. 保密性D. 系统性答案：C5. 偏差调查的最终目的是：A. 惩罚责任人B. 避免再次发生C. 隐瞒事实D. 记录偏差答案：B二、填空题（每空1分，共10分）1. 偏差调查应该由_______负责进行。

答案：质量部门2. 偏差调查的记录应该_______保存。

答案：长期3. 在偏差调查中，应确保所有_______都被记录和审查。

答案：相关数据4. 偏差调查报告应该由_______审核和批准。

答案：质量保证部门5. 偏差调查的纠正措施应该_______实施。

答案：及时三、简答题（每题5分，共20分）1. 简述偏差调查的流程。

答案：偏差调查的流程通常包括：发现偏差、记录偏差、通知相关人员、初步评估、成立调查小组、收集数据和证据、分析原因、确定影响、制定纠正措施、实施纠正措施、编写调查报告、审核和批准报告、跟进和验证纠正措施。

2. 偏差调查中如何确定偏差的原因？答案：确定偏差的原因需要通过收集相关数据和证据，进行系统的分析。

分析方法可能包括因果图、故障树分析、根本原因分析等，以确保找到导致偏差的根本原因。

3. 偏差调查报告应包含哪些关键信息？答案：偏差调查报告应包含以下关键信息：偏差的详细描述、调查过程的记录、偏差的原因分析、偏差的影响评估、采取的纠正措施、预防措施的建议、调查报告的审核和批准情况。

4. 偏差调查中如何进行有效沟通？答案：在偏差调查中进行有效沟通，需要确保所有相关人员及时被通知，沟通应该清晰、准确、无歧义。

药品偏差试题及答案

药品偏差试题及答案一、单选题1. 药品偏差是指在药品生产过程中出现的与预期或规定标准不符的情况。

以下哪项不是药品偏差的类型？A. 重大偏差B. 次要偏差C. 微小偏差D. 环境偏差2. 发现药品偏差后，应首先采取的措施是：A. 立即报告B. 继续生产C. 忽略不计D. 重新生产3. 药品偏差的记录应包含以下哪些信息？A. 偏差发生的时间B. 偏差发生的原因C. 偏差发生的影响D. 所有上述信息二、多选题4. 药品偏差的调查应包括以下哪些步骤？A. 收集偏差信息B. 确定偏差原因C. 评估偏差影响E. 制定纠正措施5. 以下哪些措施可以用于预防药品偏差的发生？A. 定期培训员工B. 强化生产过程监控C. 忽视生产环境D. 优化生产流程三、判断题6. 药品偏差的调查和处理过程不需要记录。

（对/错）7. 所有药品偏差都需要立即停止生产并报告。

（对/错）四、简答题8. 简述药品偏差的分类及其对应的处理原则。

9. 描述药品偏差发生后，生产部门应采取的一般步骤。

五、案例分析题10. 某药品生产企业在生产过程中发现一批药品的重量超出了规定范围，该偏差被判定为重大偏差。

请分析该偏差可能产生的原因，并提出相应的纠正措施。

答案：一、单选题1. D2. A3. D二、多选题4. A B C E5. A B D三、判断题6. 错7. 对四、简答题8. 药品偏差通常分为重大偏差、次要偏差和微小偏差。

重大偏差是指对产品质量有显著影响的偏差，需要立即采取行动并进行彻底调查。

次要偏差是指对产品质量有一定影响但可以控制的偏差，需要记录并评估。

微小偏差是指对产品质量几乎没有影响的偏差，通常不需要特别处理，但应记录。

9. 药品偏差发生后，生产部门应首先停止相关生产活动，记录偏差的详细信息，报告给质量保证部门，进行偏差原因调查，评估偏差对产品质量的影响，制定并实施纠正措施，最后对偏差处理过程进行总结和记录。

五、案例分析题10. 可能的原因包括：称量设备的误差、生产过程中的操作失误、环境条件的变化等。

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