药事管理与法规--绪论 ppt课件

品不同，主要是无副作用，并不能说明保健食品
的功效。
3、标志：天蓝色图案，下有保健食品
字样，俗称“蓝帽子”ppt课。件
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二、药品的分类 1、现代药(西药)与传统药(中药) 2、处方药与非处方药 处方药：凭医师处方可购买、调配和使用。 非处方药：药监部门公布，不需医师处方，
消费者可自行判断、购买和使用。 （根据安全性分甲、乙两类）
3、了解药事管理学的发展。
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精品资料
• 你怎么称呼老师？
• 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你 是否会认为老师的教学方法需要改进？
• 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭
• “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我 笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
一、药事管理学的定义 1、药学事业：一切与药有关的事宜。 2、药事管理:国家→药学事业→综合管理
3、药事管理学：
药学的二级学科，知识领域，应用性强
与药学其他二级学科不相同，具有社会科
学性质。
理论基础来源于社会学、心理学、经济学、
管理学、法学。
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二、药事管理学科的发展
美国：一直处于领先地位
补充知识： 保健食品
《保健食品注册管理办法(试行)》2005-7
1、概念：具有特定保健功能或者以补充维生素、
矿物质为目的的食品，具有调节机体功能，不以
治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、
亚急性或者慢性危害的食品。
2、保健食品要先取得批文才能生产，但申请批文
不需要大规模的疗效、不良反应验证结果。与药
3、药品研究开发管理：如GLP、GCP
4、药品质量管理
5、药品生产经营企业管理
6、药品使用管理：社会药房和医院药房
7、药物经济：如何以最少的人力、财力、
物力获得最大的经济效益
8、药品信息情报管理
9、药品广告管理 ppt课件
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课后小结
1、课后题自觉完成，能够帮助大家理解内容。
（课后抽查）
2、课外作业：查找有关药事管理学的书籍、杂
商业与法律药学（1910～1927）
药物经济学（1928～1950）
药事管理学（1951～1992）
如何做生意→如何保证病人平等获
得安全、有效、价格承受的药品
社会与管理科学阶段（1993～现在）
我国：药事管理学（1985～现在）
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三、药事管理学的研究内容
1、药事管理体制
2、药事法：《药品管理法》
§1 药品的概述
一、定义：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者 功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗 生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。 思考：食品、毒品、保健品、医疗器械、实验 仪器、化妆品、兽药是否ppt课属件 于药品范畴？ 5
志、网站。如药监局、丁香园、中国药事、
医药经济报（我校图书馆），了解世界历年
药害事件。（完成的同学交给我加分）
2、总评成绩＝闭卷考试（70%）+ 案例分析课
（20%）+ 平时作业（10%）
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结束
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3、新药：未曾在中国境内上市销售的药品。 （已上市药品改变剂型、改变给药途径） 仿制药：国家已批准正式生产并收载于国家 药品标准的药品。
4、国家基本药物 ：满足卫生保健需求的药物。
任何时候以充足的数量和合
适的剂型提供。
特征：可供应性、获得性、费用可承担性
国家基本药物目录（EDL）
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5、基本医疗保险药品：
Leabharlann Baidu
为保障城镇职工基本医疗保险用药，由国务院
医疗保险行政管理部门遴选。
遴选原则：国家药品标准的品种和进口药品，
“临床必需、安全有效、价格合理、
使用方便，市场能保证供应”。
基本医疗保险药品目录（《药品目录》）：
包括西药、中成药、中药饮片，分甲、乙类。
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三、药品质量特性
《药事管理与法规》
Pharmacy Administration and Statute
希望： 1、互动学习，教学相长。 2、课程重要，重于实践！
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第一章 绪论
Chapter 1 Introduction
课时目标
1、掌握药品的概念及分类，认识药品质 量的重要性。
2、了解药事管理学的定义、性质及其研 究内容。
（1）有效性
（2）安全性：按规定的适应症和用法、
用量，人体产生毒副反应的程度。
（3）稳定性：规定条件保持有效性和安全
性的能力
（4）均一性：每一单位产品都符合要求
四、药品的特殊性
1、药品的专属性
2、药品的两重性
3、药品质量的重要性
4、药品的限时性 ppt课件
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§2 药事管理学的定义、发展 及其研究内容