注销《医疗器械经营企业许可证》企 .ppt
第三类医疗器械经营许可证注销办理
第三类《医疗器械经营许可证》注销办理指南第三类《医疗器械经营许可证》注销办理指南1 范围（必备）本标准规定了第三类《医疗器械经营许可证》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。
本标准适用于第三类《医疗器械经营许可证》的办理。
2 规范性引用文件（可选）下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
3 事项类别（必备）行政许可4 审批编号（必备）（由政务办统一编号。
）5 审批单位（必备）沈阳市食品药品监督管理局6 审批对象（必备）办理《医疗器械经营许可证》注销的企业7 审批依据（必备）国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知附件19，《医疗器械经营监督管理办法》第八条“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，”、第二十七条“医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。
”8 办理条件（必备）医疗器械经营企业无因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的行为。
9 办理方式（必备）网上申请、前台受理、公示10 审批申办材料（必备）1.《医疗器械经营许可注销申请表》；2.《医疗器械经营许可证》原件、复印件。
注：1.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等）；2.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见；3.申报材料真实性自我保证声明。
医疗器械经营监督管理办法讲解PPT课件
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告
的；
•
（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执
行医疗器械进货查验记录制度的；
•
（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器
械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的
；
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• 7附则
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医疗器械监督管理条例
• 第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督 管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒 不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停 业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可 证：
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4 经营质量管理
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• 第六十二条
• 医疗器械批发，是指将医疗器械销售 给具有资质的经营企业或者使用单位的医 疗器械经营行为。
• 医疗器械零售，是指将医疗器械直接 销售给消费者的医疗器械经营行为。
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法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；
构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处
罚。
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医疗器械监督管理条例
• 第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级 以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改 正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产 品名称，可以处1万元以下罚款。
医疗器械经营企业许可证注销申请表式样
附件3：
医疗器械经营企业许可证注销申请表式样
许可证号：桂
许可证印制流水号：
医疗器械经营企业许可证注销申请表
企业名称: ________________________________（盖章）
填报日期：年月日
广西壮族自治区食品药品监督管理局制
填表说明
一、由企业填写的内容须打印,并不得改变登记表的格式和内容，打印后报送的登记表不得擅自涂改。
二、本表中“联系电话”一项应当填写企业固定电话号码。
三、页面某项表格不够填写时，企业可另加附页。
四、企业法定代表人（非法人企业负责人）应当亲笔签名。
第2页
企业名称
注册地址邮政编码
许可证号桂批准时间
法定代表人/ 负责人联系电话
注销原因说明：
企业声明:
我单位自愿注销《医疗器械经营企业许可证》，自注销之日起我单位将停止经营销售医疗器械产品，并承担继续经营销售医疗器械产品而产生的一切法律责任。
法定代表人/负责人: (签名)
年月日(公章)
第3页。
第三类医疗器械经营许可证注销样板
第三类医疗器械经营许可证注销申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.医疗器械经营许可注销申请表；2.营业执照复印件；3. 法定代表人、企业负责人、身份证明、学历或者职称证明复印件；4.《医疗器械经营许可证》正、副本原件；5. 企业书面申请；6.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供)7.申报材料真实性自我保证声明；材料说明：1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，电子版一并提交，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册并附有目录；2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“与原件一致”、申请人姓名、日期并加盖企业公章；3.《医疗器械经营许可基本信息表》所填写项目为变更前事项，《医疗械经营许证注销申请表》信息应填写齐全、准确。
4、填写内容应符合以下要求：4.1“企业名称”、“住所”与营业执照相同；4.2 “经营场所”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件经营场所地址一致精确到门牌号；“库房地址”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件库房地址一致；4.3“经营面积、库房面积（如有）、冷藏库面积（如有）”应符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对相应经营范围的要求；4.4“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”；医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
4.5经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品一级代码 ---产品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。
正确写法：原分类目录：第二类：68** ******。
新分类目录：0* ******* ；经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；另：新旧分类目录内容必须一致。
注销《医疗器械经营许可证》
注销《医疗器械经营许可证》申请表
拟办企业名称：
拟法定代表人：
重庆市食品药品监督管理局南岸区分局制
注销《医疗器械经营许可证》
申报资料目录
1、医疗器械经营许可证注销申请书
2、医疗器械经营许可证注销申请表
3、《医疗器械经营许可证》正、副本原件
4、企业营业执照
5、企业注销决议文件
6、拟注销企业申报资料真实性的自我保证声明
注销《医疗器械经营许可证》申请书
重庆市食品药品监督管理局南岸区分局：
根据国务院《医疗器械监督管理条例》以及国家食品药品监督管理局《医疗器械经营监督管理办法》的规定，我单位经营原因不佳（或因其他原因），特申请注销医疗器械经营许可证，请审查批准。
企业名称：重庆XX医疗器械有限公司（印章）
法定代表人（签字）：
年月日
注销《医疗器械经营许可证》申请表
注销《医疗器械经营许可证》审批表
申报资料真实性
自我保证声明
本单位根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的规定，保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效。
法定代表人：
年月日。
医疗器械经营企业许可证管理办法员工培训ppt课件
第二章 申请《医疗器械经营企业许可 证》的条件
第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过 （食品）药品监督管理部门的检查验收。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据 本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收 标准，报国家食品药品监督管理局备案。
第八条 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应 当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确 定。
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经 营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包 括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货 验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报 告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培 训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符 合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的， 发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章 并注明受理日期。
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第三章 申请《医疗器械经营企业许可证》 的程序
第十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部 门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依 据医疗器械经营企业检疗器械经营企业许可证》。认为不符 合要求的，应当书面通查验收标准对拟办企业进行现场核查， 并根据本办法对申请资料进行审查。
第十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部 门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械 经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予 核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之 日起10日内向申请人颁发《医知申请人，并说明理由，同时 告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
申请医疗器械生产许可注销
申请医疗器械生产许可注销尊敬的相关部门：我公司XXX医疗器械有限公司是一家专注于医疗器械生产的公司，致力于为广大患者提供优质、安全的医疗器械产品。
然而，鉴于市场环境的变化以及公司战略调整，我们决定向贵部门递交申请，请求注销我公司的医疗器械生产许可。
一、注销原因经过充分的市场调研和内部研究，我们发现当前医疗器械市场竞争日益激烈，生产成本和运营成本不断上升。
与此同时，公司在研发方面面临一系列技术难题和资金压力，无法满足市场快速变革的需求。
基于以上原因，我们决定停止医疗器械生产，转型为医疗器械进口贸易商。
二、注销程序为了确保顺利注销医疗器械生产许可，我们将按照相关规定提交以下材料：1. 注销申请表：详细说明注销原因以及公司将要进行的业务调整计划，并请贵部门审核确认。
2. 相关证明文件：包括但不限于法人营业执照、组织机构代码证、医疗器械生产许可证等。
3. 库存清单：列明公司当前库存的医疗器械产品及其数量，以便做好处置处理。
4. 终止合作协议：如有与其他单位达成的合作协议，将与其沟通并协商终止合作事宜，并将终止协议文件一并提交。
5. 其他相关材料：根据贵部门的要求，提供进一步所需的申请资料。
我们将严格按照相关流程提交以上申请材料，并确保所有文件的真实性和合法性。
鉴于公司决策层对于注销事宜已经通过内部会议进行了慎重研究和决策，我们希望贵部门能够尽快受理我们的申请，并给予积极的答复。
三、保障措施为了保障消费者权益和市场秩序的平稳过渡，我们作出以下承诺：1. 负责处理库存：我们将会妥善处置公司所有库存的医疗器械产品，确保产品的合规处理，减少对市场的负面影响。
2. 保留售后服务：在产品售后服务方面，我们将继续承担相应的责任，确保已经销售的医疗器械产品的质量问题能够得到及时解决。
3. 合作伙伴沟通：对于已经建立合作关系的供应商和合作伙伴，我们将与其保持密切沟通，就业务调整和终止合作事宜进行合作和协商。
四、未来发展虽然我们决定注销医疗器械生产许可，但我们也意识到在市场竞争中求生存和发展的重要性。
医疗器械经营企业许可证(第二、三类)注销
疗器械经营企业许可证（第二、三类）注销许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）注销编号：38-7-05法定实施主体：北京市药品监督管理局分局依据：1．《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）第七十条2．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第二十四条）3．《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号第三十二条）4．《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）收费标准：不收费期限：法定期限20个工作日，承诺期限2个工作日受理范围：本市行政区域内医疗器械经营企业申请注销《医疗器械经营企业许可证》，由企业注册的经营所在地市药监局分局受理。
许可程序：一、申请与受理申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1．《医疗器械经营企业许可证注销申请表》；示范(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)2．《医疗器械经营企业许可证》正副本原件：3．工商行政管理部门出具的《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》原件及复印件（若企业未在工商行政管理部门注册，企业应提交未注册声明）；（交验原件）4．注销由董事会决定的，应提交董事会决议的签名的原件和复印件；（交验原件）5．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；6．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
标准：1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。
使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册。
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；3．核对企业提交的《医疗器械经营企业许可证注销申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；4．注销理由应符合规定要求，如是董事会决定的，应提交董事会决议签名的原件，原件与复印件相符。
注销《医疗器械经营企业许可证》企
• 引言 • 注销许可证的原因 • 注销许可证的流程 • 注销许可证的影响 • 许可证注销后的注意事项 • 案例分析
01
引言
目的和背景
确保医疗器械经营企业的合法性和规范性
为了维护市场秩序和公众健康，必须确保医疗器械经营企业具备合法资质，符合 相关法规要求。
防止非法经营和劣质产品流通
提交注销申请
提交申请材料
企业需向所在地设区的市级食品 药品监督管理部门提交注销申请 书及相关材料，包括《医疗器械 经营企业许可证》、营业执照复 印件等。
申请材料齐全
确保申请材料齐全、准确，符合 法定形式，以便顺利通过审核。
填写申请表格
按照要求填写注销申请表格，并 签字盖章。
审核注销申请
审核申请材料
许可证有效期届满
企业在许可证有效期届满后未及 时申请续期，需注销许可证。
许可证被吊销
企业在许可证有效期内因违规被 吊销许可证，需注销许可证。
企业违法违规被注销
严重违法违规行为
企业因严重违法违规行为被相关部门 查处，需注销许可证。
多次违规行为
企业因多次违规行为被多次处罚，需 注销许可证。
03
注销许可证的流程
相关部门对企业提交的申请材料进行审核，核实企业 是否符合注销条件。
现场检查
在审核过程中，可能需要对企业的经营场所进行检查， 核实企业的实际情况。
审核结果通知
审核通过后，相关部门会通知企业注销许可证的结果。
办理注销手续
领取注销通知
企业接到注销通知后，需及时领取注销通知书。
办理证件交还手续
企业需将《医疗械经营企业许可证》及营业 执照等相关证件交还给相关部门。
二类医疗器械经营许可备案注销流程
二类医疗器械经营许可备案注销流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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第三类医疗器械经营许可注销
第三类医疗器械经营许可(注销)效劳指南简版发布机构：重庆市食物药品监督治理局大渡口区分局第三类医疗器械经营许可(注销)效劳指南简版一、适用范围本效劳指南规定了第三类医疗器械经营许可（注销）事项的审批依据、申请条件、申请材料和办理流程及相关办理内容。
本领项所适用对象为经营第三类医疗器械的企业。
二、事项概况（一）受理机构：重庆市食物药品监督治理局大渡口区分局。
（二）决定机构：重庆市食物药品监督治理局大渡口区分局。
（三）数量限制：无数量限制。
（四）办理方式：窗口办理、网上办理。
（五）事项审查类型：前审后批。
（六）法按时限：30个工作日。
（七）许诺时限：15个工作日。
（八）收费依据及标准：不收费。
（九）审批结果：出具《医疗器械经营企业许可证》注销证明。
（十）结果送达：决定之日起10日内颁发，现场领取。
（十一）咨询：。
（十二）投诉：，。
三、审批依据《医疗器械经营监督治理方法》第二十七条。
四、申请条件1.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或未获准换证的；2.医疗器械经营企业终止经营或依法关闭的；3.《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、撤消、收回或宣布无效的；4.不可抗力致使医疗器械经营企业无法正常经营的；5.法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
五、禁止性要求无禁止性要求。
六、申请材料目录1.注销申请书（国家药监局网上申报打印）（原件一份、盖企业公章）；2.营业执照(复印件）；3.股东会决议（同意注销申请的红头文件）4.经办人授权证明；5.医疗器械经营许可证原件。
七、办理大体流程1.行政相对人到大渡口区行政效劳中心区食药监分局窗口递交所有申请材料并发起申请。
窗口工作人员依照职位职责对申请的书面材料进行初审。
窗口首席代表对申请的书面材料进行终审，申报资料齐全的，符合形式审查要求的，出具《受理通知书》，并将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
对申请人提交的申请材料不齐全或不符合形式审查要求的，当场告知申请人补正有关材料。
第二类医疗器械经营备案凭证注销
《第二类医疗器械经营备案》凭证注销
一、设定和实施许可的法律依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》、《关于贯彻落实<医疗器械经营质量管理规范>的通知》
二、收费：无
三、申请人提交材料目录
1、第二类医疗器械经营备案凭证取消申请（需公司法定代表人签字，注明真实性及承担一切法律责任承诺，加盖公司公章）；
2、《第二类医疗器械经营备案凭证》原件；
3、申报材料真实性自我保证声明，并对材料如有虚假承担法律责任的承诺；
4、凡企业申报材料时，申请人不是法定代表人和负责人，企业应当提交《授权委托书》及委托代理人身份证复印件；
5、其他证明材料。
四、办理流程
申请人递交材料--窗口受理（1个工作日）
五、办理时限
法定时限：1个工作日。
承诺时限：1个工作日内。
六、承办机构
受理地点：濮阳市政府行政服务中心市食品药品监督管理局服务窗口（中原路与开州路交叉口东100米阳光大厦）；联系电话：8759333、8759399
七、受理咨询与投诉机构
咨询机构：濮阳市政府行政服务中心市食品药品监督管理局服务窗口、市食品药品监督管理局医疗器械监管科、各县食品药品监督管理局监管股。
投诉机构：市食品药品监督管理局纪检监察室。
投诉电话：4425930
注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。
经营企业注销前公示模版
经营企业注销前公示模版
XX市XX区食品药品监督管理局关于拟注销《医疗器械经营许可证》企业名单的公示
根据《XX市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》相关规定，拟对按照企业申报资料所提供的信息无法联系到的企业《医疗器械经营许可证》予以注销，现将拟注销企业名单进行公示。
请名单所列的医疗器械经营企业于XX年X 月X日前与我局取得联系，并办理相关手续。
逾期未办理的，将对该企业的《医疗器械经营许可证》进行注销。
拟注销《医疗器械经营许可证》企业名单
XX市XX区食品药品监督管理局关于拟取消《第二类医疗器械经营备案凭证》企业名单
的公示
根据《XX市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》相关规定，拟对按照企业申报资料所提供的信息无法联系到的企业《第二类医疗器械经营备案凭证》予以取消，现将拟取消企业名单进行公示。
请名单所列的医疗器械经营企业于XX年X月X日前与我局取得联系，并办理相关手续。
逾期未办理的，将对该企业的第二类医疗器械备案凭证进行取销。
拟取销第二类医疗器械备案凭证的企业名单。