标准类文件编制管理规程(最新根据2010版GMP修订)
GMP标准文件编制管理规定
GMP标准文件编制管理规定为规范标准文件的编制程序，特制定本管理规定。
第一条：文件的编制采用word文档编制，用A4纸张印制，装订成份。
第二条：文件版式1.页面设置1.1页边距：上为2.5厘米，下为1厘米，左为2.5厘米，右为2厘米，装订线为0厘米，装订线位置为左。
1.2页眉、页脚：页眉为1厘米，页脚为1厘米。
2.页眉版式2.1标准类文件首页的页眉内容和格式内容包括：公司名称和公司徽标，名称、编号、起草、审核、QA审核、批准、生效日期、页码及分发部门、分发号等内容，段落为1倍行距，字体为中文宋体，字体大小为小四，公司名称，为黑体小五号字体。
页码的格式为“第页共页”，起始页码为1，续页的页码应续首页页码。
西文字体为Times New Roman，小四。
标准类文件首页的页眉如下框所示，标准类文件类型是指标准管理程序，标准操作程序或质量标准。
2.2标准类文件续页的页眉内容和格式内容包括：公司名称和徽标，名称、编号和页码，段落为1倍行距，中文字体为宋体，字体大小为小四，公司名称为黑体小五号字体。
西文字体为Times New Roman，小四。
格式如下框所示。
标准类文件类型是指标准管理程序，标准操作程序或质量标准。
2.3页脚版式内容为“未经QA办允许，禁止复印”字符，加粗，小五号宋体字，格式如下框所示：2.4 正文版式字体：中文字体为宋体，西文字体为Times New Roman，小四；行距：1.5倍行距，对齐方式：两端对齐；间距：段前段后为0行；缩进：左右0字符；第三条：质量标准编写1原辅料、与药品直接接触的包装材料的质量标准一般应包括：统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；取样、检验操作规程编码；经批准的供应商；质量标准的依据；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期或复验期。
2中间体质量标准应包括：中间体的指定名称；取样、检验操作规程编码；质量标准依据；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；复验期。
修订 GMP管理文件编制、销毁规程
行政管理文件一、目的：制定GMP管理文件的编制规程，规范GMP管理文件编写格式，制定、审核、批准程序，确定文件格式。
二、使用范围：适用于公司所有的GMP管理文件的制定、审核、批准的全过程。
三、责任者：各部门负责人，GMP文件编制人员。
四、正文：GMP管理文件即本公司实施GMP和GMP认证所形成的管理标准、工作标准、技术标准及记录。
1文件编写格式：1.1每一份文件第一页文头形式如下1.1.1文件名称栏填写该文件的正式名称。
1.1.2编码：由公司将GMP文件统一编制编码。
1.1.3目的：简单扼要地说明制定该文件的目的是什么。
1.1.4使用范围：该文件适用于哪些范围。
1.1.5责任者：哪些部门或岗位或人员对贯彻该文件负有责任。
1.2 从第四项起开始写正文。
1.3 产品工艺规程、验证方案、产品质量标准、检验操作规程等技术文件可不受此规程的制约。
2 制定、审核、批准程序：2.1技术标准、管理标准、工作标准、记录由各部门指定的人员编制。
2.2跨职能部门的管理文件由公司统一编制。
2.3将文件的初稿交本部门负责人审核。
2.4最后交总经理批准执行，并注明生效日期。
2.5在执行之日前发放至相关部门或人员，每次颁发文件时，发文者需填写发文登记表，收文者须进行签名登记。
同时发文者需留存保管归档，便于统计、查找，有利安全。
3 修订：3.1 GMP管理文件每3～5年进行修订。
3.2下列情况必须及时修订：3.2.1法定标准、法规、或其他依据文件更改，更新版本，使标准有所改变。
3.2.2新设备、新工艺或采用新的设施。
3.2.3原辅料的供货厂家变更，使生产工艺变更。
3.3需要修订的管理文件，交由原编写部门按该程序进行修订、审核、批准执行。
3.4文件修订后，颁发新版文件时，应如数收回旧版文件，并填写记录，旧版文件即告作废，在废止文件盖上“作废”字样，不得在工作现场再次出现，除原正本一份，由管理部门存档外，其余副本全部销毁。
3.5文件销毁应严密组织，有专人监督，并填写“GMP”文件销毁记录。
GMP标准管理文件的编制规程
一、目的：制定GMP标准管理文件的编制规程，规范我公司GMP标准管理文件编写格式，制定、初审、会审、批准程序，确定文件格式。
二、适用范围：适用于公司所有的GMP标准管理文件的制定、初审、会审、批准的全过程。
三、GMP标准管理文件：即我公司实施GMP和GMP认证所形成的技术标准、管理标准、工作标准及记录统称GMP标准管理文件。
四、GMP标准管理文件的编写格式(记录样张除外)：1 每一份文件第一页文头形式如下：1.1 题目栏填写文件的正式名称。
1.2 编码：由管理部将GMP标准文件统一编制编码。
1.3 该文件的总页码填写在“/ 页”栏内，文件页码表示形式为“第几页/总页码”，如该文件共5页，则表示为1/5页、2/5页……5/5页。
1.4 目的：简单扼要地说明制定该文件的目的是什么。
1.5 适用范围：该文件适用于哪些范围或应用领域。
必要时还应说明不适用的范围和应用领域。
2 责任者：说明该文件的责任者。
3 从第四项起开始写正文。
4 产品工艺规程、验证方案、产品质量标准、检验操作规程、记录样张等文件不受此规程制约。
5 每份文件的第二页起文头如下：五、编制（修订）、审核、批准程序：1 技术标准、管理标准、工作标准、记录等，由职能部门指定符合条件的管理人员编制（修订）。
2 跨职能部门的标准管理文件由管理部指定符合条件的管理人员编制（修订）。
3 编制（修订）人员根据有关法规、法定标准、行业管理文件以及公司的内控标准、规定和要求编制（修订）标准管理文件。
必要时编制起草说明，详细说明有关内容的依据、内容的解释和其他未尽事宜。
4 将文件的草稿和起草说明交本部门领导初审，中等职能部门的标准管理文件草稿首先由负责起草的单位及有关部门的领导初审。
5 公司所有GMP标准管理文件由管理部组织会审。
6 会审的组成人员：公司有关领导、各部门负责人及有关人员组成。
7 会审时做好记录。
8 凡是经过会审通过审定的标准管理文件，交总经理审阅批准执行。
新版GMP修改文件文件管理规程
欢迎共阅目的：建立一个文件管理的操作规程，用于GMP文件系统的设计，起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。
范围：公司所有用于GMP管理的文件。
职责：1质量管理部负责GMP文件的管理和审核；2各有关部门对本规程的实施负责。
11.11.21.3面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。
1.4记录、凭证、报告1.4.1记录：岗位操作记录、批生产记录、批检验记录、质量管理记录、各种台账、工程维修记录等。
1.4.2凭证：标示物料、仪器、设备或操作间等状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件、标签等；1.4.3报告：药品申请报告、产品质量回顾报告、验证报告、质量审计报告、各种检验报告等。
2建立GMP文件系统的目的及流程2.1明确规定保证高质量产品的企业质量管理体系。
2.2行动可否进行以文字为准，一切活动有章可循、责任明确、照章办事、有章可查，以达到有效管理的最终目的。
一个行动如何进行只有一个标准，保证有关人员收到有关指令并切实执行，规范操作者的2.32.43GMP标准。
3.2文件的编制应符合以下原则3.2.1系统性质量体系文件要从质量体系总体出发，涵盖所有要素及活动要求作出规定，反映质量体系本身所具有的系统性，文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号,文件编号的具体制定方法详见《文件分类编码管理规程》SMP-QD-DO002-V00。
3.2.2动态性药品生产和质量管理是一个持续改进的动态过程，因此，文件必须依据验证和日常监控的结果而不断修订。
3.2.3适用性应根据本公司的实际情况，按有效管理的要求制订出切实可行的文件。
3.2.4严密性文件的书写应用词确切、清晰、易懂，不模棱两可，标准应量化。
GMP《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
GMP《药品⽣产质量管理规范（2010年修订）》GMP《药品⽣产质量管理规范（2010年修订）》2012-10-22 14:03第⼀章总则第⼀条为规范药品⽣产质量管理，根据《中华⼈民共和国药品管理法》、《中华⼈民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第⼆条企业应当建⽴药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定⽤途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的⼀部分，是药品⽣产管理和质量控制的基本要求，旨在最⼤限度地降低药品⽣产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地⽣产出符合预定⽤途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执⾏本规范，坚持诚实守信，禁⽌任何虚假、欺骗⾏为。
第⼆章质量管理第⼀节原则第五条企业应当建⽴符合药品质量管理要求的质量⽬标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品⽣产、控制及产品放⾏、贮存、发运的全过程中，确保所⽣产的药品符合预定⽤途和注册要求。
第六条企业⾼层管理⼈员应当确保实现既定的质量⽬标，不同层次的⼈员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各⾃的责任。
第七条企业应当配备⾜够的、符合要求的⼈员、⼚房、设施和设备，为实现质量⽬标提供必要的条件。
第⼆节质量保证第⼋条质量保证是质量管理体系的⼀部分。
企业必须建⽴质量保证系统，同时建⽴完整的⽂件体系，以保证系统有效运⾏。
第九条质量保证系统应当确保：第⼗条药品⽣产质量管理的基本要求：第三节质量控制第⼗⼀条质量控制包括相应的组织机构、⽂件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放⾏前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
第⼗⼆条质量控制的基本要求：第四节质量风险管理第⼗三条质量风险管理是在整个产品⽣命周期中采⽤前瞻或回顾的⽅式，对质量风险进⾏评估、控制、沟通、审核的系统过程。
第⼗四条应当根据科学知识及经验对质量风险进⾏评估，以保证产品质量。
第⼗五条质量风险管理过程所采⽤的⽅法、措施、形式及形成的⽂件应当与存在风险的级别相适应。
最新质量标准编制管理规程（根据2010年版GMP修订）
最新质量标准编制管理规程（根据2010年版GMP修订）目的：建立原辅料、包装材料、半成品、成品质量标准的编制内容说明，使物料和产品的质量标准编制规范化、标准化，从而保证产品的质量。
范围：适用于公司生产中所用原料、辅料及包装材料及公司所有品种半成品、成品质量标准的编制。
责任者：质管部 QC人员、质管部主管、质管部经理。
内容：1.公司所有质量标准由质管部QC人员编制，质管部主管审核，质管部经理批准。
2.质量标准的编制依据2.1原辅料质量依据《中国药典》（2010年版）、局颁标准（新版）、食品卫生标准、产品注册文件、各省（自治区、直辖市）中药材质量标准，国家及省（自治区、直辖市）中药炮制规范、行业标准、国家及省（自治区、直辖市）中药炮制规范；2.2包装材料质量标准可依据国家标准（GB系列）、行业标准（YY系列）制订；2.3工艺用水质量标准依据国家生活饮用水卫生标准、《中国药典》“纯化水质量标准制订；2.4中间品质量可依据成品质量标准、国家及省（自治区、直辖市）中药炮制规范中相应的检验项目及该产品生产工艺规程制订；2.5成品质量标准可依据《中国药典》（2010年版）、局颁标准（新版）、注册批准的国家标准制订。
3.质量标准的编制原则3.1物料和产品的质量标准不得低于国家法定标准，。
3.2原辅料质量标准可根据生产工艺、成品质量标准要求等情况，确定需要增加的控制项目。
3.3中间产品质量标准中的项目和检验方法应尽可能与成品保持一致。
3.4成品质量标准应制订高于国家法定标准的内控标准，以确保产品在有效期内所有指标都符合法定标准，。
4.质量标准编制内容4.1原辅料质量标准一般包含以下内容：4.1.1原辅料名称、原辅料代码、质量标准依据、经批准的供应商；4.1.2取样、检验方法或相关操作规程编号；4.1.3定性和定量的限度要求。
原料为中药材的应，应满足国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准；外购中药饮片作为原料的还应增加原药材的检验项目4.1.4贮存条件和注意事项；4.1.5有效期或复验期。
中国新版GMP(2010年版3月1日实施)
中华人民共和国卫生部令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部 长 陈竺 二○一一年一月十七日 第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条 质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
药品2010新版GMP文件管理规程2012-2015
药品2010新版GMP文件管理规程2012-2015药品2010年新版GMP文件管理规程一、目的：阐述公司药品管理等文件的制定、起草、修订、审核、批准、废止等一系列制作、使用过程的管理制度。
确保其程序符合药品GMP要求。
二、适用范围：适用于本公司的生产管理文件、质量管理文件、技术标准文件、验证文件等制定、修订、审核、批准和管理的全过程。
三、依据：《药品生产质量管理规范》(2010年版).四、内容：文件管理是质量管理系统的基本组成部分，使企业各项生产质量活动有法可依、有章可循、使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。
通过GMP文件系统的实施来保证质量体系的有效运行。
本管理规程所称的文件是指：用于生管理和质量管理的文件、各种质量标准、生产处方工艺规程、生产原始记录、标准操作规程（SOP）、配制生产指令记录及包装生产指令记录、各类用于生产的表格、检查记录、报告、其他等。
1、管理原则1.1 文件准确无误；1.2 文件使用最新版本；1.3 文件具有规范、可操作性；1.4 批准使用的文件是公司一切生产管理和质量管理活动的“行为”准则，任何人无权任意修改。
2、文件的编制、起草文件编制、起草主要由文件使用部门负责起草，特殊情况由质量部指定相关人员起草，以保证文件内容的全面性和准确性。
杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。
2.1 文件的编制、起草依据：（1）国家药事管理法律法规；（2）《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录；（3）《中国药典》；（4）卫生部、国家食品药品监督管理局颁布的其他药品国家质量标准；（5）公司药品生产许可证、药品注册批件等官方注册证件；（6）其他医药国家技术标准、要求；（7）其他相关技术国家标准、要求；（8）国家药监局认证管理中心编写的《药品GMP指南》；（9）国家药监系统组织的正式培训（教材）；（10）公司厂房设施、设备、仪器等硬件的技术指标、要求；（11）公司组织的各种验证（结论）；（12）其他参考文献。
2010版GMP文件编码管理规程
1目的：建立一个科学、规范的文件编码体系，便于文件的管理和查寻。
2.范围：本规程适用于GMP文件体系的编码管理。
3.责任：本文件由制剂室生产人员起草，制剂室负责人审核，科主任批准。
4.内容：
4.1 所有的文件必须按编码规则进行编码，并使全公司文件保持一致，以便于识别、控制和追踪，同时还可避免使用或发放过时的文件。
4.2 根据文件编码可以判定文件的类型、修订及变更历史。
4.3 文件编码原则
4.3.1 系统性。
文件由技术档案管理员统一分类、编码，并进行登记。
4.3.2 准确性。
文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即行作废，不得再次使用。
4.3.3 相对稳定性。
文件编码规则，不得任意更改变动，应保证系统的稳定性。
4.3.4 可追踪性。
根据文件编码规则，可随时查询文件变更的历史。
4.3.5 相关一致性。
文件一旦经过修订，必须重新编订文件编号的修订号，同时对其它相关文件中出现的该文件号进行修正。
4.4.文件的分类
4.4.1文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。
4.4.2本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。
4.4.3标准类文件分为三类
1。
中华人民共和国卫生部令GMP(2010版)
药品生产质量管理规范（2010年版）2011年3月1日起施行目录第一章总则 (4)第二章质量管理 (4)第一节原则 (4)第二节质量保证 (4)第三节质量控制 (5)第四节质量风险管理 (6)第三章机构与人员 (6)第一节原则 (6)第二节关键人员 (6)第三节培训 (8)第四节人员卫生 (8)第四章厂房与设施 (9)第一节原则 (9)第二节生产区 (10)第三节仓储区 (11)第四节质量控制区 (12)第五节辅助区 (12)第五章设备 (12)第一节原则 (12)第二节设计和安装 (13)第三节维护和维修 (13)第四节使用和清洁 (13)第五节校准 (14)第六节制药用水 (14)第六章物料与产品 (15)第一节原则 (15)第二节原辅料 (16)第三节中间产品和待包装产品 (16)第四节包装材料 (16)第五节成品 (17)第六节特殊管理的物料和产品 (17)第七节其他 (17)第七章确认与验证 (18)第八章文件管理 (19)第一节原则 (19)第二节质量标准 (21)第三节工艺规程 (21)第四节批生产记录 (22)第十章质量控制与质量保证 (27)第一节质量控制实验室管理 (27)第二节物料和产品放行 (31)第三节持续稳定性考察 (31)第四节变更控制 (32)第五节偏差处理 (33)第六节纠正措施和预防措施 (34)第七节供应商的评估和批准 (34)第八节产品质量回顾分析 (35)第九节投诉与不良反应报告 (36)第十一章委托生产与委托检验 (37)第一节原则 (37)第二节委托方 (37)第三节受托方 (37)第四节合同 (38)第十二章产品发运与召回 (38)第一节原则 (38)第二节发运 (38)第三节召回 (39)第十三章自检 (39)第一节原则 (39)第二节自检 (39)第十四章附则 (39)中华人民共和国卫生部令第79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
2010新版GMP规范
中华人民共和国卫生部令第79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
2010新版GMP规范
坏账，而金融危机对于实体经济的影响就在于资金链的断裂导致企业陷入泥潭。
药品生产质量管理规范（2010 年修订）（卫生部令第 79 号）
2011 年 02 月 12 日 发布
中华人民共和国卫生部令
第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通 过，现予以发布，自 2011 年 3 月 1 日起施行。
此外，按照新版 GMP 实施的基本原则，新建企业或车间应达到新版 GMP 要求，而对于 现有已获原 GMP 认证的企业给予 3 年过渡期。因此，一些还未拿到 GMP 认证的新建中小药 企则计划尽快取得老版认证，为缓解即将到来的压力争取时间。 三、正反两面看新版 GMP 的实施 （一）有利方面
中华人民共和国卫生部令GMP(2010版)
药品生产质量管理规范（2010年版）2011年3月1日起施行目录第一章总则 .............................................................................................. 错误!未定义书签。
第二章质量管理 .......................................................................................... 错误!未定义书签。
第一节原则....................................................................................... 错误!未定义书签。
第二节质量保证................................................................................... 错误!未定义书签。
第三节质量控制................................................................................... 错误!未定义书签。
第四节质量风险管理........................................................................... 错误!未定义书签。
第三章机构与人员 ...................................................................................... 错误!未定义书签。
第一节原则....................................................................................... 错误!未定义书签。
新版GMP及附录完整版2010修订版
药品生产质量管理规范（2010年修订）2011年02月12日发布2011年03月01日施行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
最新版GMP(2010年修订)
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
中华人民共和国卫生部部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
2010新版GMP规范
第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分 别设立质量保证部门和质量控制部门。 第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文 件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。 第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操 作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确 规定。每个人所承担的职责不应当过多。
此外，按照新版 GMP 实施的基本原则，新建企业或车间应达到新版 GMP 要求，而对于 现有已获原 GMP 认证的企业给予 3 年过渡期。因此，一些还未拿到 GMP 认证的新建中小药 企则计划尽快取得老版认证，为缓解即将到来的压力争取时间。 三、正反两面看新版 GMP 的实施 （一）有利方面
新的药品 GMP 专家修订稿涵盖了欧盟 GMP 的基本要求，相关标准要求赶超欧盟 GMP， 此 GMP 的公布实行将会使全世界对我国制药企业的总体水平进行再认识，随着此 GMP 执行 的不断深入，世界各国对我国 GMP 将不断认同，有利于提高国产药品在国际上的认可度。 新的药品 GMP 专家修订稿会使这些问题的整改提升到法规层面，有利于公司整体 GMP 管理 水平的提升，带来的连锁效应就是产品质量的稳定提高、客户的认可度提升、订单增加、客 户增加。 （二）不利方面
坏账，而金融危机对于实体经济的影响就在于资金链的断裂导致企业陷入泥潭。
药品生产质量管理规范（2010 年修订）（卫生部令第 79 号）
2011 年 02 月 12 日 发布
中华人民共和国卫生部令
最新 记录管理规程《根据2010年版GMP修订》
目的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规范各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件。
适用范围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司所有记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理。
责任人：所有GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质管部承担日常管理和监督职责；质量部部长负责抽查本规程执行情况。
内容：1.通则1.1与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
1.2每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
1.3产品的销售记录应清楚完整，以便于必要时迅速收回产品。
1.4设备的记录应能反映设备真实的运行状态和检修、维护保养情况，以确认设备的运行可否满足生产要求。
1.5采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必须标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。
1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
1.6.1使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
1.6.2用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
2.记录类文件的编制（制订和修订）2.1编制依据2.1.1国家法定标准、法规，产品注册文件。
2.1.2国家法规、标准的实施指南。
2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。
2.2编制要求2.2.1记录的标题要明确，能反映该记录的类型、性质。
标准类文件编制管理规程(最新根据2010版GMP修订)
目的：规范标准类文件管理行为，强化标准类文件管理，保证各种标准类文件制定的规范性、系统性、准确性和严肃性，从而保证企业生产质量管理活动的全过程规范化运转，使企业的一切活动有章可循、责任明确，以达到有效管理的最终目标。
范围：适用于公司所有标准类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理。
职任者：所有参与标准类文件管理活动的人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质监部承担日常管理和监督职责；质量部部长负责抽查本规程执行情况。
内容：1．标准类文件的起草标准类文件起草一般由使用部门负责组织，如产品生产涉及的有关生产管理标准类文件主要由生产管理部门组织起草，质量管理所涉及的标准类文件主要由质监部组织起草等。
必要时，各部门在制定标准类文件时可由质监部指定人员协助制定。
如文件内容涉及多个部门，则由主要使用部门牵头制定。
起草的标准类文件应与国家相关法律法规、药品注册批件、药品相关备案文件以及企业实际情况相一致，并具有可追溯性。
2．标准类文件的修订2.1文件的题目不变，不论内容改变多少均称修订，文件的修订应由修订部门填写GMP文件修订申请表，交质监部批准。
修订后的文件应按新文件批准程序进行审批，修订后的文件编号不变，版本号改变。
2.2有下述情况发生时可对标准类文件进行全部或部分修订：2.2.1法律法规、国家有关法定标准、药品注册批件、药品相关备案文件发生改变。
2.2.2处方、生产工艺、设备条件的改变。
2.2.3产品因标准类文件保障不力而造成质量事故以及按标准类文件操作可能出现质量风险的。
2.2.4执行过程中发现可操作性不强的标准类文件。
2.2.5自检、质量大检查、GMP认证检查中发现存在缺陷的标准类文件。
2.2.6组织机构职能发生变动。
2.3标准类文件修订程序2.3.1申请：任何人均可以提出修订标准类文件的申请。
凡具备2.1其中任何一理由时，相关标准类文件的原起草部门有责任提出修订申请。
新版GMP修改文件文件管理规程
目的：建立一个文件管理的操作规程，用于GMP文件系统的设计，起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。
范围：公司所有用于GMP管理的文件。
职责：1质量管理部负责GMP文件的管理和审核；2各有关部门对本规程的实施负责。
制订依据：《药品生产质量管理规范》2010年版11.11.21.3面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。
1.4记录、凭证、报告1.4.1记录：岗位操作记录、批生产记录、批检验记录、质量管理记录、各种台账、工程维修记录等。
1.4.2凭证：标示物料、仪器、设备或操作间等状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件、标签等；1.4.3报告：药品申请报告、产品质量回顾报告、验证报告、质量审计报告、各种检验报告等。
2建立GMP文件系统的目的及流程2.1明确规定保证高质量产品的企业质量管理体系。
2.2行动可否进行以文字为准，一切活动有章可循、责任明确、照章办事、有章可查，以达到有效管理的最终目的。
一个行动如何进行只有一个标准，保证有关人员收到有关指令并切实执行，规范操作者的行为，保证对GMP的遵循。
2.3任何行动后均有文字记录可查，可以对不良产品进行调查和跟踪，为追究责任、改进工作提2.43GMP标准。
3.2文件的编制应符合以下原则3.2.1系统性质量体系文件要从质量体系总体出发，涵盖所有要素及活动要求作出规定，反映质量体系本身所具有的系统性，文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号,文件编号的具体制定方法详见《文件分类编码管理规程》SMP-QD-DO002-V00。
3.2.2动态性药品生产和质量管理是一个持续改进的动态过程，因此，文件必须依据验证和日常监控的结果而不断修订。
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目的：规范标准类文件管理行为，强化标准类文件管理，保证各种标准类文件制定的规范性、系统性、准确性和严肃性，从而保证企业生产质量管理活动的全过程规范化运转，使企业的一切活动有章可循、责任明确，以达到有效管理的最终目标。
范围：适用于公司所有标准类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理。
职任者：所有参与标准类文件管理活动的人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质监部承担日常管理和监督职责；质量部部长负责抽查本规程执行情况。
内容：
1．标准类文件的起草
标准类文件起草一般由使用部门负责组织，如产品生产涉及的有关生产管理标准类文件主要由生产管理部门组织起草，质量管理所涉及的标准类文件主要由质监部组织起草等。
必要时，各部门在制定标准类文件时可由质监部指定人员协助制定。
如文件内容涉及多个部门，则由主要使用部门牵头制定。
起草的标准类文件应与国家相关法律法规、药品注册批件、药品相关备案文件以及企业实际情况相一致，并具有可追溯性。
2．标准类文件的修订
2.1文件的题目不变，不论内容改变多少均称修订，文件的修订应由修订部门填写GMP文件修订申请表，交质监部批准。
修订后的文件应按新文件批准程序进行审批，修订后的文件编号不变，版本号改变。
2.2有下述情况发生时可对标准类文件进行全部或部分修订：
2.2.1法律法规、国家有关法定标准、药品注册批件、药品相关备案文件发生改变。
2.2.2处方、生产工艺、设备条件的改变。
2.2.3产品因标准类文件保障不力而造成质量事故以及按标准类文件操作可能出现质量风险的。
2.2.4执行过程中发现可操作性不强的标准类文件。
2.2.5自检、质量大检查、GMP认证检查中发现存在缺陷的标准类文件。
2.2.6组织机构职能发生变动。
2.3标准类文件修订程序
2.3.1申请：任何人均可以提出修订标准类文件的申请。
凡具备2.1其中任何一
理由时，相关标准类文件的原起草部门有责任提出修订申请。
2.3.2同意：由质监部会同使用部门和相关人员对变更标准类文件的必要性与可能性进行评估，若同意，则可启动标准类文件修订程序，标准类文件修订主要由标准类文件使用部门负责。
2.3.3标准类文件应按国家相关法律法规、药品注册批件、药品相关备案文件的最新版本以及企业实际情况进行修订，修订工作由质监部统一安排。
2.4质监部负责检查标准类文件修订后引起其它相关文件的变更，并及时指定人员修订其他相关标准类文件。
2.5任何标准类文件修订或变更，必须详细记录，以便追踪检查。
3．标准类文件的审核、批准
3.1所有与GMP有关的标准类文件均应经过质监部审核或批准。
3.2审核人负责对文标准类件的内容、编号、格式、制定流程等进行审核。
审查标准类文件格式的规范化、标准化，标准类文件内容应清晰、完整、语言准确、易懂，不能有两种或两种以上的解释，应对该标准类文件与其他相关标准类文件的统一性、先进性、合理性及可操作性等进行把关，必要时应组织有关部门负责人会审。
3.3结合GMP和国家相关法律法规、药品注册批件、药品相关备案文件的最新版本审查标准类文件内容，如有不合理处应组织相关部门讨论修订。
3.4质监部人员审核完后，交规定的人员批准。
3.5经批准的标准类文件应确定颁发日期和生效日期。
5. 标准类文件的印制
5.1各类标准类文件定稿并确认符合要求后交由打字员打印成稿。
若标准类文件起草人已打好电子文稿，则标准类文件起草人需将符合要求的电子文稿交于打字员打印成稿。
5.2打印后的标准类文件由起草人校稿，确认无误后在“制定人”或“修订人”一栏签名确认，并交审核人审核无误后签字，再交由批准人签字批准。
5.3已批准的标准类文件原稿统一交质监部，由质监部按每个标准类文件规定分发部门的数量安排档案管理员印制。
5.4培训等需要复印的标准类文件，由培训部门提出申请，经质监部批准后交档案管理员印制。
6. 标准类文件的分发
6.1标准类文件一经批准，签字稿原件由质监部交与档案管理员存档，标准类文
件分发
由档案管理员负责，并控制标准类文件印制份数。
6.1.1标准类文件由档案管理员按规定的分发部门统一发放到使用部门，由部门负责人签收，需要分发到各岗位的标准类文件由部门负责人发放到岗位。
6.1.2分发出的标准类文件应逐一登记，内容应包括标准类文件的名称、编号、分发部门、发放人、签收人、发放日期。
7. 标准类文件的培训
7.1新标准类文件在生效执行之前必须进行培训、考核，并有记录。
7.2培训方式可有传阅、开会宣读、办学习班等；培训师原则上是该标准类文件的起草（制定）人、审核人、批准人或其他具有相应资质的人员；考试、考核可以采取书面、口头或实际操作的方式进行。
7.3培训、学习、考核的目的是使文件执行者了解、掌握文件内容，保证标准类文件的正确实施。
8. 标准类文件的执行
8.1标准类文件批准后由执行责任人于生效日期开始严格遵守执行。
8.2新标准类文件开始执行阶段，相关管理人员必须监督检查执行情况，以保证标准类文件执行的有效性。
8.3任何人不得任意改动标准类文件，对标准类文件任何改动必须执行修订、审核、批准的规定程序。
9. 标准类文件的保管
9.1标准类文件持有者或部门应按该标准类文件的类别和编号顺序保管好，并进行登记。
9.2标准类文件持有者或部门应妥善保管文件，不得丢失、撕毁或涂改，应保持标准类文件清洁、整齐和完整。
9.3标准类文件使用者不得遗失文件，如有遗失，应及时上报质监部。
经质监部调查确认后，由档案管理员重新印制、分发，并做好相关记录。
9.4若需保密的标准类文件，应按公司有关规定管理。
9.5标准类文件归档后应长期保存。
10. 标准类文件的撤销、收回和销毁
10.1一旦修订的标准类文件生效，原版标准类文件予以撤销。
10.2修订标准类文件生效之日，由标准类文件分发者根据原文件发放记录向持有原标准类文件的人员或部门收回原标准类文件，并逐一登记。
确保在生产或工作现场不允许同时有两个或两个以上版本的标准类文件。
10.3收回的原标准类文件，档案室必须留存1份签字原件纸质档加盖“作废”章留档备查，其余在清点数量无误后全部销毁，由质监部派QA检查员监督销毁并做好销毁记录。
10.4培训用标准文件在完成培训后由质监部负责收回，在清点数量无误后全部销毁，由质监部派QA检查员监督销毁并做好销毁记录。
11．标准类文件中使用的计量单位一律采用法定计量单位。
12.标准类文件中使用的物料名称一律采用法定名，成品名称以法定通用名为准，原材料可适当附注商品名或其他通用别名。
13．标准类文件中所涉及到基本物质的分子量的，一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。
14.任何对本文件的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订变更主要内容。