某金属制品有限公司质量体系内部审核质量记录(DOCX 49页)

质量体系内部审核记录

质量体系内部审核记录内容1.质量体系内部审核计划表2.质量体系内部审核计划的通知3.质量体系检查记录4.质量体系内部审核报告5.质量体系内部审核结果的通知****医药有限公司xx年质量体系内部审核计划表质量管理部：总经理：****医药有限公司质量体系内部审核计划的通知一、评审目的：根据GSP要求及公司《质量体系审核制度》的规定，考察本公司质量体系的运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行。

公司质量管理部根据公司目前业务较繁忙的状况，经与各部门经理协商，决定于xx年12月12日列出本公司《质量体系内部审核计划表》，报总经理同意后，于 xx年12月16---19日对公司质量体系运行情况进行内部审核二、评审范围：1.组织机构与管理职责。

2.人员与培训。

3.设施与设备。

4.经营活动的过程（进货、验收与检验、出库与复核、销售与售后服务）。

三、评审依据：1.《药品经营质量管理规范》及实施细则。

2. 公司现行质量体系文件。

四：评审组：组长：***成员：***************五、首次会议：1.会议时间：xx年12月16日上午8：00-8：30。

2.参加人员：各部门负责人和评审组成员。

3.会议主要内容3.1本次评审的目的、范围、依据等。

3.2本次评审的具体时间安排。

3.3对评审组工作提出的要求。

六、末次会议1.会议时间：xx年12月20日上午9：30-11：00。

2.参加人员：各部门负责人和评审组成员。

3.会议主要内容3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。

3.2宣读本次评审的缺陷项目。

3.3讨论并提出纠正措施。

3.4评审情况总结。

3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。

七、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理一份，质量管理部留档保存一份。

****医药有限公司xx年12月10日****医药有限公司审核报告 SJYY045****医药有限公司关于公司GSP内部评审结果的通知公司各部门：根据GSP要求和公司《质量体系审核制度》，2012年10月4日，公司内审小组按照GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序，对公司各部门质量体系运行情况进行内部评审，包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。

内部质量审核记录

质量体系审核记录
体系和过程审核检查表
质量体系审核记录
JL-JZB-34-I NO：4
体系和过程审核检查表
质量体系审核记录
体系和过程审核检查表
质量体系审核记录
体系和过程审核检查表
质量体系审核记录
体系和过程审核检查表
质量体系审核记录
体系和过程审核检查表
质量体系审核记录
体系和过程审核检查表
质量体系审核记录
体系和过程审核检查表
JL-JZB-34-I NO：2
质量体系审核记录
体系和过程审核检查表
质量体系审核记录
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质量体系审核记录
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体系和过程审核检查表
质量体系审核记录
体系和过程审核检查表
质量体系审核记录
体系和过程审核检查表。

内部质量体系审核检查记录表

4.1组织
条款
审核内容
相关科室
审核结果
4.1.
实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，
保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。
业务科
4.1.1
实验室一般为独立法人；非独立法人的需经法人授权，
能独立承担第三方公正检测或校准活动；独立对外行
文和开展业务活动，有独立账目和独立核算。
业务科
4.1.2
及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、
培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。
业务科、检
测科
从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技
术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定
要求。
业务科、检
测科
内部质量体系审核检查记录表（全要素）
条款
审核内容
相关科室
审核结果
5.1.3
业务科
a)设备及其软件的名称；
业务科
b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；
业务科
c)对设备符合规范的核查记录（如果适用）；
业务科
d)当前的位置（如果适用）；
业务科
e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点；
业务科
f)所有检定/校准报告或证书；
业务科
g)设备接收/启用日期和验收记录；
业务科
（验证）、确认的总体要求。
业务科
内部质量体系审核检查记录表（全要素）
条款
审核内容
相关科室
审核结果
对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量
值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器
商业贿赂;
业务科
4.1.6

质量管理体系内审检查及记录表

1)规定过程的评审、批准的准则;
2)设备的认可和人员资格的签定;
3)使用的方法和程序;
4)记录的要求,必要时再确认.
8．2．3
生产过程如何监控
8．3
不合格品如何控制
8．4
过程中与产品有关的各种数据是否进行统计分析
统计方法使用是否适宜和正确,效果如何
7．5．3
在生产或服务运作中必要时是否对产品用适当的方式进行标识
质量管理体系内审检查及记录表
编号：页码：
受审部门
人力资源/培训教育
接待人
审核日期
相关文件
内审员姓名
标准
章节号
审核内容
现场审核内容
评价
5．3
是否了解组织的质量方针及其内涵
5．4．1
是否了解组织的质量目标
质量目标的实现情况如何,统计有否依据,是否可信
5．5．1
5．5．3
是否了解本部门及自身的职责,内部沟通方法及效果
质量方针的适应性是否规定定期或不定期的评审和修订
5．4．1
质量目标
1）质量目标是否制定并发布
2）质量目标是否分解和落实分解是否适宜并得到评审
3）质量目标是否量化并可测量
4）质量目标是否与质量方针保持一致
5）质量是否满足产品要求所需的内容
质量目标的实现情况如何是否实现了持续改进
5．4．2
质量管理体系策划
质量管理体系内审检查及记录表
编号：页码：
受审部门
设计部
接待人
审核日期
相关文件
内审员姓名
标准
章节号
审核内容
现场审核内容
评价
5．3
是否了解组织的质量方针及其内涵
5．4．1

内部质量管理体系审核记录

内部质量管理体系审核记录日期：[日期]地点：[地点]参与人员：[人员列表]1.导言本次内部质量管理体系审核旨在审查公司的质量管理体系，并确保其有效运行和持续改进。

本次审核将根据公司的质量管理体系手册、政策、程序和相关文档进行。

2.审核范围和目标本次审核的范围包括公司所有部门和相关流程。

我们将审核以下目标：-了解质量管理体系的构建和实施情况-检查各部门是否按照质量管理体系手册和相关文件执行工作-检查公司是否符合相关质量管理体系的标准和要求-查找存在的问题和风险，并提供改进建议3.审核过程3.1文档评审我们从质量管理体系手册、程序文件、作业指导和相关记录中选取了一部分进行评审。

我们特别关注以下文件：-质量管理体系手册和政策文件-流程程序文件，包括流程图和作业指导-检查记录和相关报告-变更管理和纠正预防措施文件3.2采访和观察我们采访了各部门的主要负责人并观察了实际工作场景。

我们特别关注以下方面：-是否存在工作指导文件，并且员工是否了解和按照执行-是否存在过程控制措施，并且员工是否按照要求进行操作-是否存在与质量相关的记录和检查-是否存在持续改进和纠正预防措施的实施4.问题和建议根据本次审核的结果，我们发现了以下问题和风险，并提供了相应的建议：4.1缺乏明确的质量目标在文档评审和采访中，我们发现公司的质量目标并未明确定义，并且未与员工进行沟通和理解。

我们建议公司设定明确的质量目标，并将其传达给所有员工，以确保质量管理体系的有效运行。

4.2流程控制不足我们发现有些部门在执行流程时存在控制不足的情况。

例如，其中一阶段的输入和输出未能得到充分记录和检查，导致潜在的质量问题。

我们建议公司加强流程的控制，确保每一步都得到适当的记录和检查，以防止质量问题的发生。

4.3需要改进的纠正预防措施我们发现纠正预防措施的执行不够及时和有效，部分问题没有得到持续改进。

我们建议公司优化纠正预防措施的流程，并明确责任人和时间表，确保问题能够得到及时解决并防止再次发生。

内部质量管理体系审核记录

内部质量管理体系审核记录审核日期：XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日审核地点：XXXX公司一、审核目的本次审核是为了评估XXXX公司内部质量管理体系的有效性和符合性，确保公司能够持续提供符合客户要求的产品和服务，并不断改进其管理体系。

二、审核范围本次审核将涵盖以下方面的内容：1.内部质量管理体系文件的完整性和合规性。

2.对质量目标和指标的制定和执行情况的评估。

3.质量管理流程的实施和有效性。

4.内部质量监控和改进活动的执行和效果评估。

5.内部质量培训和人员能力的评估。

三、审核准备在审核前，审核团队对公司的质量管理体系文件进行了详细的评估，并准备了审核计划和审核指南，以确保审核的有序进行。

四、审核过程1.文件审核首先，审核团队对公司的质量管理体系文件进行了仔细的审查。

审核人员针对文件的合规性、完整性和准确性进行了评估，并与实际情况进行了比对。

文件的版本控制和更新情况也得到了检查。

2.实地考察在实地审核过程中，审核团队参观了公司的生产车间、仓库和实验室等关键部门。

通过与现场管理人员的交流和观察，了解了公司的质量管理实践和程序是否得到了有效执行，并发现了一些可能存在的风险和机会。

3.面谈审核团队与公司的管理层、质量管理代表和业务部门负责人进行了面谈，了解了他们对质量管理体系的理解和执行情况。

面谈的重点包括质量目标的设定和达成情况、相关质量管理流程的实施和改进活动的执行情况等。

五、审核结果根据对文件审核、实地考察和面谈的综合评估，审核团队得出了以下结论：1.公司的内部质量管理体系文件完整性和合规性较好，能够有效指导质量管理实践。

2.公司的质量目标设定合理，并能基本达到预期的水平。

3.质量管理流程的实施良好，并能满足客户要求。

4.内部质量监控和改进活动得到了有效执行，并取得了一定的改进成果。

5.公司对人员进行了必要的内部质量培训，但仍有一些缺乏相关知识和技能的人员。

六、改善建议基于对质量管理体系的综合评估结果，审核团队提出了以下改善建议：1.进一步完善质量管理体系文件的编制和控制，确保其持续有效。

内部质量体系审核记录

内部质量体系审核记录日期：xxxx年xx月xx日地点：xxxx公司参与人员：审核员1（xxx），审核员2（xxx），审核员3（xxx），审核员4（xxx），被审核部门负责人（xxx）1.审核背景本次审核旨在评估xxxx公司内部质量体系的运行情况，发现存在的问题并提供改进意见。

2.审核范围本次审核的范围为xxxx公司的质量管理体系，具体包括质量策划、质量目标、质量控制、质量监控和质量改进等方面。

3.审核准备3.1与被审核部门负责人开会，了解质量体系的基本情况和相关文件资料的准备情况。

3.2审核员准备了审核计划及相关审核表格，并与被审核部门负责人进行了沟通和确认。

3.3 审核员熟悉了xxxx公司的质量管理手册及其相关流程文件，并对质量体系文件进行了初步审查。

4.审核过程4.1 审核员对质量管理手册进行了详细审查，确认其是否符合相关国际标准和xxxx公司的实际情况。

4.2审核员对质量目标和质量策划进行了评估，包括目标的制定、落实情况以及策划的合理性和可行性。

4.3审核员对质量控制和质量监控进行了实地考察和文件审查，主要评估质量控制和监控措施的有效性、可行性以及文件的规范性和完备性。

4.4审核员对质量改进进行了评估，包括改进项目的选择和推进情况、改进方法的有效性和改进效果的评估等。

4.5审核员与被审核部门负责人进行了交流和讨论，明确了发现的问题和存在的风险，并提出了改进意见和建议。

5.发现的问题和存在的风险5.1质量管理手册存在部分过时的内容，需要及时更新和修订。

5.2质量目标制定不够明确和具体，需要进一步细化和量化。

5.3质量控制和监控手段有待优化，包括采用更加先进的仪器设备和数据分析方法等。

5.4质量改进项目的选择和推进不够科学和系统，需要建立更加有效的改进机制和评估体系。

6.改进意见和建议6.1及时更新和修订质量管理手册，确保其与实际情况的一致性。

6.2细化和量化质量目标，建立相应的考核和激励机制，鼓励员工积极参与。

质量管理体系内审检查及记录表

是否了解组织的质量目标
质量目标的实现情况如何,统计有否依据,是否可信
5．5．1
5．5．3
是否了解本部门及自身的职责,内部沟通方法及效果
4．2．1
是否编制了文件控制程序
质量管理体系文件包括哪些是否有表明体系文件范围的清单
记录控制是否编制程序
4．2．3
文件的发放前是否批准,有谁来批准,如何保证文件的适用性
评审是否是在向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如提交标书、接受合同、定单)
与顾客的沟通方式是否明确
8．3
过程实施所获得的有关信息,包括顾客的抱怨是否及时处理
7．5．4
顾客财产是否在合同中明确是否包括知识财产
当顾客财产出现损坏或不适用时是否记录并报告客户
7．5．1
是否按规定向顾客提供了服务包括各种配件服务及执行国家“三包”的规定
4）采取什么活动评价质量管理体系的有效性
可通过其他各有关条款的相应证据证实
5．3
质量方针
1）是否制定了质量方针并发布
2）是否与组织的宗旨相适应
3）是否包括对满足要求和持续改进的承诺
4）是否为组织提供制定和评审质量目标的框架
5）是否采取那些途径传达到相关部门（可以抽查若干职工是否了解来证实）
质量方针的适应性是否规定定期或不定期的评审和修订
2)设备的认可和人员资格的签定;
3)使用的方法和程序;
4)记录的要求,必要时再确认.
8．2．3
生产过程如何监控
8．3
不合格品如何控制
8．4
过程中与产品有关的各种数据是否进行统计分析
统计方法使用是否适宜和正确,效果如何
7．5．3
在生产或服务运作中必要时是否对产品用适当的方式进行标识

质量体系各部门内审检查表及审核记录

内部审核记录
编号：JF—9.2—03序号：
受审部门
管理层
审核时间
2017.6.6
标准
条款
审核内容及方法
审核记录
合格Y
/不合格N
Q:4.1
1)组织在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响？
2)有无对管理体系进行评估？
组织进行了内外部各方面环境因素的识别考虑，并进行了综合评估，确定了体系建设的基本框架和发展策略。
9、公司与外部供方沟通之前是否对相关要求进行了确认？包括采购信息的批准？
10、采购信息是否充分？
11、公司与外部供方沟通信息是否包括：所提供的过程、产品和服务；有无批准：产品和服务；方法、过程和设备；产品和服务的放行等；
12、采购的信息有无能力的要求，包括所要求的人员资质？
13、外部供方与公司的接口是否确定？
管理评审未到计划节点待实施。
Y
Q:10.1
组织有无确定并选择改进机会，是否包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组。是否用以确定采取措施，以满足顾客要求和增强顾客满意。
策划中的改进是否以满足要求并关注未来的需求和期望？策划是否满足纠正、预防或减少不利影响？是否能改进质量管理体系的绩效和有效性？
Y
Q:9.1.3
1)有无建立数据分析和评价的要求？
2)使用了哪些分析和评价方法？
3)分析和评价的内容包括哪些？是否包括标准和规定的要求？
4)抽查几份分析和评价情况，检查是否完整、充分？
5)能否对持续改进起到作用？
公司制定有数据分析控制程序并按规定进行分析，为质量改进提供依据，如对客户反馈质量问题分析整改，并通过日常过程监控和相关过程目标统计来进行分析和评价，但多数有关记录保存不善，建议后续改进。

质量体系内部审核记录

质量体系内部审核记录内部审核是质量管理体系中重要的环节，能够对组织的质量管理体系进行评估和改进，确保其持续有效运行。

以下是一份质量管理体系内部审核记录的示例，供参考。

日期：20XX年XX月XX日审核对象：ABC公司质量管理体系审核组：XXX部门一、目的及范围该次审核的目的是评估ABC公司质量管理体系的有效性和运行情况，审核的范围包括但不限于流程、文件、人员、设备等。

二、审核人员及职责本次审核由XXX部门的审核组成员组成，审核组成员名单如下：1.XXX（审核组长）：负责审核计划的制定和审核组织；2.XXX（审核员）：负责审核过程的实施和审核报告的撰写；3.XXX（审核员）：负责审核过程的记录和跟踪整改措施。

三、审核准备1.审核组首先收集了质量管理体系文件和记录，包括质量手册、程序文件、指导文件、培训记录等；2.审核组对质量管理体系进行了全面分析，明确审核重点和侧重点；3.审核组成员参加了相关培训，了解了质量管理体系的要求和标准。

1.审核组首先与ABC公司质量管理部门负责人进行了沟通，明确了审核目标、安排和流程；2.审核组通过文件和数据的审阅，了解了ABC公司质量管理体系的运行情况，包括文件控制、过程流程、人员培训等；3.审核组对ABC公司质量管理体系中的关键过程进行了实地观察和交流，包括生产线、仓储等环节；4.审核组对ABC公司质量管理体系中的关键岗位进行了人员访谈，包括质量管理部门、销售部门、生产部门等；5.审核组对ABC公司的供应商进行了外部审核，包括供应商的质量管理体系和产品质量控制。

五、审核结果1.审核组对ABC公司质量管理体系的整体运行情况给予了较高的评价；2.审核中发现了一些不符合质量管理体系要求的问题，主要包括文件更新不及时、培训记录不完整等；3.审核组根据发现的问题提出了改进意见和建议，包括加强文件管理、提升员工培训意识等；4.ABC公司质量管理部门对审核结果进行了接受，并承诺及时整改发现的问题；5.审核组对ABC公司的整改行动计划进行了跟踪，并将在下次审核时进行评估。

质量体系审核记录

符合
口不符合口
16
物料供应商'质重体系评价执仃情况
符合
口不符合口
17Байду номын сангаас
在用计里命具桓正、校正、自桓sop执仃M况
符合
口不符合口
18
用户质量信息处理情况
符合
口不符合口
19
质里档案兀整性
符合
口不符合口
20
专业文件管理、审核与有效性
符合
口不符合口
21
部门员工各类培训、培训档案
符合
口不符合口
22
部门员工健康体检、健康档案
口不符合口
质里
10
物料和产品复检SOP执行情况
符合
口不符合口
管理
11
产品批检验记录、图谱内容审核与检查
符合
口不符合口
自检
12
产品留样观察和稳定性试验SOP执行与评价
符合
口不符合口
审核
项目
13
不合格品进行处理情况
符合
口不符合口
14
生产用水监测SOP执行情况，是否定期检测
符合
口不符合口
15
质量发生偏差进行处理情况
符合口不符合口
5
在自桓或广叩质里回顾中发现质里偏圄而决7E改变控制条件或操作规程时，是否严格按照变更管理程序进行控制和管理
符合口不符合口
6
对变更官理程序进仃相关的培训，抽查员工的掌握情况
符合口不符合口
7
对机构或人员变更是否提出了变更申请
符合口不符合口
8
生广■厂房的变更档案是否齐全，包含所有的相关文件、图纸（包括工艺布局图、空调净化系统图等）、验证资料和记录

内部质量体系审核检查记录表(全要素)

内部质量体系审核检查记录表（全要素）内部质量体系审核检查记录表（全要素） 4.1组织条款审核内容相关科室审核结果 4.1.实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。

业务科实验室一般为独立法人；非独立法人的需经法人授权，能独立承担第三方公正检测或校准活动；独立对外行文和开展业务活动，有独立账目和独立核算。

业务科实验室应具备固定的工作场所。

业务科应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。

业务科实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。

业务科. 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员：业务科实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活以及出具的数据和结果存在利益关系；业务科不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；业务科不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动，业务科实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂; 业务科实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。

业务科实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。

业务科实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；业务科最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。

业务科实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。

必要时,指定关键管理人员的代理人。

业务科条款审核内容相关科室审核结果实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。

内审质量审核记录

内审质量审核记录
注：严重不符合项用“ ”表示；一般不符合项用“ ”表示；观察项用“√”表示。

注：严重不符合项用“ ”表示；一般不符合项用“ ”表示；观察项用“√”表示。

某金属制品有限公司质量体系内部审核质量记录

二0 一二年度四川国龙集团金属制品有限公司ISO 9001:2008质量体系内部审核质量记录2012年12月29日四川国龙集团金属制品有限公司目录一、首/末次会议签到表二、2012年质量管理体系审核工作计划三、2012年内部质量体系审核计划四、内部质量体系审核检查表五、内部质量体系审核报告六、内部质量体系审核不合格项统计表四川国龙集团金属制品有限公司2012年质量管理体系审核工作计划OLJS/QOP----JL01 编码2012001内部质量体系审核计划任务分配审核日程2012年度内部质量体系审核检查表2012年度内部质量体系审核检查表2012年度内部质量体系审核检查表2012年度内部质量体系审核检查表2012年度内部质量体系审核检查表GLS/QQP15---------JL03 编号：2012---05GLS/QQP15---------JL03 编号：2012---062012年度内部质量体系审核检查表GLS/QQP15---------JL03 编号：2012---072012年度内部质量体系审核检查表GLS/QQP15---------JL03 编号：2012---082012年度内部质量体系审核检查表GLS/QQP15---------JL03 编号：2012---092012年度内部质量体系审核检查表GLS/QQP15---------JL03 编号：2012---102012年度内部质量体系审核检查表2012年度内部质量体系审核检查表GLS/QQP15---------JL03 编号：2012---122012年度内部质量体系审核检查表GLS/QQP15---------JL03 编号：2012---132012年度内部质量体系审核检查表GLS/QQP15---------JL03 编号：2012---142012年度内部质量体系审核检查表GLS/QQP15---------JL03 编号：2012---152012年度内部质量体系审核检查表2012年度内部质量体系审核检查表GLS/Q Q P15——JL03 编号2012-172012年度内部质量体系审核检查表……………………………………………………………最新资料推荐…………………………………………………2012年度内部质量体系审核检查表GLS/QQP15---------JL03 编号：2012---192012年度内部质量体系审核检查表GLS/QQP15---------JL03 编号：2012---202012年度内部质量体系审核检查表GLS/QQP15---------JL03 编号：2012---212012年度内部质量体系审核检查表GLS/QQP15---------JL03 编号：2012---222012年度内部质量体系审核检查表GLS/QQP15---------JL03 编号：2012---232012年度内部质量体系审核检查表GLS/QQP15---------JL03 编号：2012---242012年度内部质量体系审核检查表GLS/QQP15---------JL03 编号：2012---252012年度内部质量体系审核检查表GLS/QQP15---------JL03 编号：2012---262012年度内部质量体系审核检查表GLS/QQP15---------JL03 编号：2012---272012年度内部质量体系审核检查表GLS/QQP15---------JL03 编号：2012---282012年度内部质量体系审核检查表GLS/QQP15---------JL03 编号：2012---292012年度内部质量体系审核检查表GLS/QQP15---------JL03 编号：2012---302012年度内部质量体系审核检查表GLS/QQP15---------JL03 编号：2012--312012年度内部质量体系审核检查表GLS/QQP15---------JL03 编号：2012---322012年度内部质量体系审核检查表GLS/QQP15---------JL03 编号：2012---332012年度内部质量体系审核检查表GLS/QQP15---------JL03 编号：2012---34GLS/QQP15---------JL03 编号：2012---35GLS/QQP15---------JL03 编号：2012---362012年度内部质量体系审核检查表GLS/QQP15---------JL03 编号：2012---372012年度内部质量体系审核检查表GLS/QQP15---------JL03 编号：2012---38。

质量管理体系内审检查及记录表

质量管理体系内审检查及记录表
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质量管理体系内审检查及记录表编号：页码：
质量管理体系内审检查及记录表编号：页码：
质量管理体系内审检查及记录表
编号：页码：
质量管理体系内审检查及记录表编号：页码：
质量管理体系内审检查及记录表编号：页码：
质量管理体系内审检查及记录表编号：页码：
质量管理体系内审检查及记录表编号：页码：
质量管理体系内审检查及记录表编号：页码：
质量管理体系内审检查及记录表
编号：页码：
质量管理体系内审检查及记录表编号：页码：
质量管理体系内审检查及记录表编号：页码：
质量管理体系内审检查及记录表编号：页码：。

质量体系审核记录

XXXXXXXXX有限企业质量系统审查记录审查负责人审查部门审查人员日期更改管理审查项目产品仓储审查项目序号内容自检审查结果1依据 GMP 原则拟订适合的更改管理程序切合□不切合□2能否规定了质量负责人对药品生产和质量管理有关的更改拥有批切合□不切合□准权利3拟订更改申请表、更改登记台账、更改评估表切合□不切合□4比较同意的注册申报文件观察全部产品，能否存在违犯注册同意切合□不切合□的状况，严格履行更改管理程序5在自检或产质量量回首中发现质量偏离而决定改变控制条件或操切合□不切合□作规程时，能否严格依据更改管理程序进行控制和管理6对更改管理程序进行有关的培训，抽查员工的掌握状况切合□不切合□7对机构或人员更改能否提出了更改申请切合□不切合□8生产厂房的更改档案能否齐备，包含全部的有关文件、图纸（包切合□不切合□括工艺布局图、空调净化系统图等）、考证资料和记录9生产厂房的重要改变能否向看管部门申报切合□不切合□10要点生产设备的改变（包含改换和增添、因保护惹起的显然变化、切合□不切合□及运转参数的改变等）能否向质量管理部门提出了更改申请11质保部能否依据供给商审计程序对新的要点物料供给商进行了现切合□不切合□场审计和其余必需的质量观察12改变要点物料供给商能否经过了产品适应性观察和考证，证明对切合□不切合□产质量量没有不利影响改变注册申报的制剂配方、制剂生产工艺、内包装资料、产品规13格、制剂产品生产的批量、配方能否按规定程序向药监部门进行切合□不切合□申报并获得同意14改变中间产品的储蓄条件或延伸储蓄时间能否经过相应的考证和切合□不切合□稳固性观察15改变原辅料、内包装资料、中间产品的批放行安排和质量控制程切合□不切合□序能否获得上报质保部负责人同意16改变包装规格或说明文字能否按规定程序向药监部门进行了申报切合□不切合□并获得同意17改变产品的有效期或复检期能否经过严格的稳固性观察，能否按切合□不切合□规定程序向药监部门进行了申报并获得同意1产品入库 SOP 履行状况切合□不切合□2产品寄存 SOP 履行状况切合□不切合□3产品保养 SOP 履行状况切合□不切合□4产品出库销售 SOP 履行状况切合□不切合□5产品退回管理状况切合□不切合□6表记、标记履行状况切合□不切合□7不合格产品管理状况切合□不切合□8成品库房温、湿度受控状况切合□不切合□产品质量回首审查项目生产管理审查项目9库房地面、墙面、门窗、通风以及消防器械保护状况切合□不切合□10饮片、制剂成品库房照明、防鼠、防虫、防潮等设备状况切合□不切合□11环境卫生状况切合□不切合□12报废产品的销毁办理能否按要求进行切合□不切合□13药品召回、退回办理状况切合□不切合□14各项记录、台账、凭据完好性、正确性、真切性状况切合□不切合□1文件能否规定质保部按期进行产质量量回首切合口不切合口2文件能否规定进行产质量量回首的有关程序切合口不切合口3文件能否规定进行产质量量回首的有关内容切合口不切合口4能否按文件规定进行了全部生产产品的质量回首切合口不切合口5产质量量回首能否有有关的记录和报告，内容能否真切切合口不切合口6对前一次质量回首的整顿状况进行评估切合口不切合口7产品所用的原辅料能否从经同意的供给商购入切合口不切合口8对原辅料查验结果、供给商的追踪评论、不合格项的发生率及评切合口不切合口估进行回首对要点工艺参数的切合性、工艺过程中间品控制的查验结果、控9制点对产质量量影响的趋向剖析和因果关系、控制点不合格项的切合口不切合口检查办理及对产质量量的影响等内容进行回首10回首生产过程中的误差状况、误差的原由检查及评估、误差产生切合口不切合口的预防举措有效性、查验过程中误差产生的原由检查及评估11回首全部异样、误差、不合格品切合口不切合口12回首对不合格品所采纳整顿和预防性举措或进行再考证的评估切合口不切合口13回首重要更改，包含工艺、剖析方法、有关仪器、设备及原辅料、切合口不切合口包装资料14回首全部稳固性实验的留样能否在规定的储藏条件下保留切合口不切合口15回首全部与产质量量有关的退货、投诉、召回的产品和批次切合口不切合口16回首与产质量量有关的退货检查及办理记录切合口不切合口17回首用户投诉、召回、不良反响的检查及办理记录切合口不切合口18回首工艺用水、干净区的监测数据和趋向剖析，对不合格的产品切合口不切合口和批次进行检查和办理19对工艺用水、空调净化等公用系统的考证、工艺考证、设备考证切合口不切合口及洁净考证进行回首20对生产、查验用仪器设备的保护保养及校验状况进行回首切合口不切合口21因生产失误、产品变质、不良反响所造成的重要质量事故的原由切合口不切合口检查及办理状况进行回首22进行的产质量量回首能否按产品种类分类整理并保留切合口不切合口1产品工艺规程完好性、正确性、可操作性。