冻干胶塞标准
胶塞类检验标准
客户名 称
订单号 码
物料编 码
生产批 次
测试日 期
RoHS测 试
检验员 品质状
态
物料标签 颜色
品名
数量
生产车
间
生产日
期
合 格□ 不合格□
班
次
ຫໍສະໝຸດ Baidu
有效期
备注
日 班□ 夜 班□
7．外观检验
外观标准要求
序号
检验项 目
标准要求
缺陷类别 B类 C类
1
材质硬 材质，硬度与样品应一致 度
●
2 字符 字符与规格样板要求一致
●
字符歪
3 斜、重 歪斜＜3°,大小、粗细＜15％
●
影
4
丝印、 标识
丝印、标识与规格样板一致
●
5 溢胶 点胶过多影响装配不允许
●
6 毛刺 毛刺不能影响装配
7
毛边批 毛边要求≤0.1，且不影响装配 锋
●
目测
●
8
水口
水口要求切割齐整，高度一般要求≤0.1以 下，且不影响装配
●
9 缩水 不能有严重缩水不良，按限度样板接收
壳体配合 2 段差
接受标准 ≤0.25mm(应均匀）
≤０.15mm
检验方法 缺陷类别 ／工具 抽样数量 B类 C类
●
塞规
胶塞标准要求与试验方法
胶塞标准要求与试验方法
一．物理性能
1.密合性（泄漏）
试验开始前，将整个系统置于试验温度下进行状态调节。
将胶塞浸入20℃～30℃水中，内部施加高于大气压强50Kp的气压15秒。检验胶塞空气泄漏。
将除气泡的蒸馏水充入胶塞，接至一个真空装置，使在23℃±1℃和在40℃±1℃下承受－20 Kp的压力15秒。检验是否有空气进入胶塞。
结果:
胶塞各结合处应无泄漏。应不透过空气、微生物和液体,应无空气或水泄漏。
2.自密封性，穿刺落屑
试验用针：外径0.8mm注射针并符合GB15811，长型和中型刃口均可。
注射器：符合GB15810，规格为2mL。
蒸馏水快速滤纸及布氏漏斗
将胶塞23℃±1℃试验温度下下进行状态调节。胶塞与适宜的管路（长不超过15cm）连接。使管路末端置于快速滤纸及布氏漏斗上方，以使试验中的注入液经过滤纸过滤。
用丙酮擦拭注射针，晾干。将注射器与1支注射针连接，充入水至注射器公称容量。
用装配好的注射针向胶塞的注射区反复穿刺，穿刺点分布应尽量均匀。每穿刺5次，向胶塞内注射1mL水。共穿刺10次，注入2 mL水。
更换1支新的注射针，重复穿刺，直至完成30次的穿刺次数。
从胶塞的锥头端施加50Kp的水压30秒，记录注射区形成的液滴。
结果:
密封件经外径0.8mm注射针穿刺30次后，应能承受50Kp的水压，泄漏应≤1滴。
胶塞经外径0.8mm注射针穿刺30次后，落屑应≤1粒。
二．化学要求
检验液（试验液）的制备: 按YY 0581-2005 输液用胶塞附录B.1的规定进行。
取20只灭过菌的、供使用状态下的胶塞，用适宜的方法将各胶塞剖开。每个样品加10 mL的比例加水，在70℃±1℃下恒温24小时，将样品与液体分离，冷至室温，为检验液。
注射用冷冻干燥无菌粉末用溴化丁基橡胶塞标准
注射用xx无菌粉末用溴化丁基橡胶塞
本标准适用于直接与注射用冷冻干燥无菌粉末接触的溴化丁基橡胶塞的检验。
【外观】取本品数个，照附表检查法检查，应符合规定。
【鉴别】*
（1）取本品适量剪成小颗粒，称取
2.0g，置于30ml坩埚中，加碳酸氢钠
2.0g均匀覆盖试样，置电炉上，缓缓加热至炭化，放冷，置高温炉300℃加热至完全灰化，取出，放冷，加水10ml使溶解，过滤，取滤液
1.5ml，置于试管中，加硝酸酸化，加入硝酸银试液1滴，应产生淡黄色沉淀。
（2）除另有规定外，照包装材料红外分光光谱测定法（YBB）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
【穿刺落屑】取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法（YBB）第二法对照法测定，落屑数应不得过5粒。
【穿刺力】取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB）第二法测定，穿刺瓶塞所需的力均不得过10N。
【胶塞与容器密合性】取本品10个，置烧杯中，加水5分钟，取出，在70℃干燥1小时，备用。另取10个与之配套的注射液瓶，加水至标示容量，用上述胶塞、垫片塞紧或封紧，再加上与之配套的铝盖或铝塑盖，压盖。放入高压灭菌器中，121℃±2℃，保持30分钟，冷却至室温，放置24小时，将上述样品倒置，放入含有10%亚甲兰溶液的容器中，置于带抽气着装置的容器中，抽真空度为25kPa,维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟，取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲兰溶液不得渗入瓶内。
【自密封性】取胶塞与容器密合性项下样品，采用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB）第二法中注射针，向胶塞不同穿刺部位垂直刺穿胶塞，每个胶塞穿刺3次，每穿刺10次后更换注射针。将上述样品倒置，放入含有10%亚甲兰溶液的容器中，置于带抽气着装置的容器中，抽真空度为25kPa,维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟，取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲兰溶液不得渗入瓶内。
胶塞含水量法规要求
胶塞含水量法规要求
关于胶塞含水量的法规要求，这涉及到食品和药品行业的安全
和质量标准。在食品和药品生产过程中，胶塞作为密封材料使用，
其含水量需要符合严格的法规要求以确保产品的质量和安全。一般
来说，胶塞的含水量法规要求由监管机构制定并在相关法规和标准
中进行规定。
在美国，食品和药品管理局（FDA）对胶塞的含水量有明确的规定。根据FDA的要求，胶塞的含水量必须符合《美国药典》（USP）
和《国家药典》（NF）中的标准。这些标准通常会规定胶塞的含水
量不能超过一定的百分比，以确保其在药品包装和密封过程中不会
对产品造成污染或影响药品的稳定性和安全性。
在欧洲，欧洲药品管理局（EMA）和欧洲药典委员会（Ph. Eur.）也制定了类似的法规要求，要求胶塞的含水量符合欧洲药典中的规定。这些规定通常会涉及胶塞的材料、生产工艺和质量控制要求，
以确保胶塞符合药品包装和密封的相关标准。
除了以上提到的监管机构和药典标准外，不同国家和地区也可
能会制定自己的法规要求，以确保胶塞的含水量符合当地的食品和
药品安全标准。因此，在生产和使用胶塞时，需要严格遵守当地的法规要求，并进行必要的质量控制和检测，以确保胶塞的含水量符合相关的法规要求。
总的来说，胶塞含水量的法规要求是为了保障食品和药品的质量和安全，生产和使用胶塞的相关企业需要严格遵守监管机构和药典标准中关于胶塞含水量的规定，以确保产品符合法规要求并能够保护消费者的健康和安全。
冻干胶塞标准
冻干胶塞标准
冻干胶塞
STELMI型号C1503 C1419 尺寸13 20 塞颈直径K0.1mm 7.5mm 13.2mm 冠部直径K0.2mm 12.5mm 18.9mm 冠部厚度 2.0mm 3.3mm
半压塞高度 1.8mm 4.0mm
包装资料
15000只/箱
480000只/箱
4000只/箱
128000只/箱
备注没有特别说明均为免洗、普通双层塑料袋包装13 mm 冻干塞
20 mm 冻干塞
外观尺寸
跳塞的潜在问题分析
作者：华国平
下面就冻干胶塞在半加塞过程中影响跳塞谈谈我们的想法。
冻干工艺是将配制的溶液，在冰冻状态下通过低压升华和解吸附的方法，使制品内水分减到使其在长时间内无法维持生物学或化学反应的水平。
为满足冻干而设计、生产的胶塞称之冻干胶塞，冻干过程见冻结真空干燥工艺过程曲线及制品干燥示意图。
冷冻干燥注射瓶塞简称冻干瓶塞，从图上可以看出，冻干制剂生产中胶塞有一个半加塞的和全压塞的过程，其中半压塞涉及到胶塞稳定性及跳塞的问题：
1. 冻干瓶塞的尺寸：标准中的尺寸一类是适应药厂装配的需要；另一类是为满足临床使用由临
床用户提出的。主要是塞径直径、冠部直径、冠部厚度和总高度。塞颈直径应考虑定位体（隔离体）尺寸，能够满足半加塞要求，与瓶口的尺寸匹配，如果塞颈过大，半加塞易跳塞；过小起不到半加塞目的，瓶塞会自动落下，瓶子与瓶塞的过盈量应充分考虑。
2. 冻干瓶塞的构型：由于冻干制剂工艺不同，瓶塞构型千变万化，有单叉、双叉、三叉、四叉、
异形；隔离体有月牙形，线形等；导气槽有与瓶径内孔相通，多个导气槽不与内孔相通，如下图：
浅谈冻干生物药剂安全包装之要求
⽣物制药虽然是医药⼯业的⼀⼩分⽀，但其重要性正与⽇俱增。⽣物药剂是⽣物活性物质，对温度特别敏感，⾮常不稳定，相互间容易起反应。由于具有以上些特点，⽣物药剂的储藏寿命⾮常短，通常需要冷冻储存，否则将很快变质。本⽂将给⼤家介绍采⽤冻⼲法⽣产的⽣物药剂应该使⽤什么样的包装。
冻⼲法加⼯对包装容器的要求
⼀、热转移性能
冻⼲加⼯的成功与否很⼤程度上取决于容器良好的热传导性能。基于这个原因，冻⼲加⼯过程中使⽤的容器必须满⾜以下要求：必须由能提供良好热传导性能的材料制成，容器的隔热性越弱越好；为了节省能源，容器应该具有⾼热转化效率，能将冻⼲机搁板产⽣的热量良好地传送到容器内。
采⽤低热转移系数材料制成的容器具有⾮常低的热传导效率；容器的形状，⼤⼩或者质量也会影响容器的热传导效率；如果在制造容器时使⽤了过多的材料，这些材料就会成为⼀道热屏障，阻⽌能量传导进容器。⽽低热量传导率经常会导致产品冻⼲加⼯失败。
⽐如：我们使⽤⾎清瓶来装药剂，进⾏冻⼲加⼯。⾸先要升华冻结体的表⾯，这样下层的冰汽化成⽓态后，才能飘出容器；随着冻⼲加⼯的进⾏，冰逐渐汽化排出容器，升华表⾯也逐渐往下移动。总的来说，升华表⾯会⾃动向下朝⾎清容器底部，向内朝着冻结体中央靠拢。如果容器有明显的隔热性，整个升华过程就⽆法控制；⽽如果升华过程得不到控制，部分药剂就会是经过真空⼲燥⽽⾮冷冻⼲燥。这样加⼯出来的药剂并不具备其应有的性能，其药剂活性的保持，货架储存寿命以及迅速重组等性能都会⼤打折扣。
⼆、封⼝性能
在冻⼲加⼯的后段，药剂已被冻⼲，设备会营造出⼀个超⼲环境。在将装药剂的容器从超⼲环境中取出来之前，必须先对容器进⾏封⼝。这是因为药剂经过⼲燥加⼯后，内部残留⽔分降到3%以下，⼀旦暴露在湿度级别远⼤于本⾝的外环境中，会尽量从外环境吸收⽔分。药剂⼀吸⽔，质量会⽴即退化；冻⼲药剂应具有的功能（如长货架储藏寿命、可迅速重组等等）都会受到因此⽽削弱。药剂重新吸收⽔分会导致药剂丧失应有性能，进⽽达不到预期治疗效果，甚⾄会导致制造企业不得不召回产品。 www.Ｅ
胶塞尺寸
Corona- thickness: 3.3 +/- 0.2mm
Total thickness: 8.8 +/- 0.3mm
20-B2
分类：
抗生素类( STOPPERS FOR INJECTION VIALS)
时间：2005-4-30
商品简介：
Corona-diameter: 27.1 +/- 0.3mm;
Corona- thickness: 3.8 +/- 0.3mm;
Total thickness: 11.8 +/- 0.4mm.
32-A1
分类：
输液瓶塞(STOPPERS FOR INFUSION BOTTLES)
时间：2005-4-30
商品简介：
丁基橡胶冻干瓶塞
颈部直径: 7.6 +/- 0.1 mm
冠部直径: 12.5 +/- 0.2 mm
冠部厚度: 2.0 +/- 0.2 mm
总高度: 10.5 +/- 0.3 mm
Lyophilization stoppers
Cervical-diameter: 7.6 +/- 0.1mm;
商品简介：
丁基橡胶输液瓶塞
颈部直径: 18.0 +/- 0.2 mm
冻干 fd 执行标准
冻干（Freeze-drying）是一种将液态物质冷冻并直接从固态空气中除去水分的过程。冻干FD执行标准是指冻干产品在生产过程中需要遵循的一系列规范和要求，以确保产品质量和安全性。
在中国，冻干FD执行标准主要包括以下几个方面：
1. 国家标准：GB/T 26344-2010《食品工业用冻干设备》规定了食品工业用冻干设备的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
2. 行业标准：如QB/T 2587-2003《食品工业用真空冷冻干燥设备》等，针对不同的食品冻干产品，还有相应的行业标准。
3. 企业标准：各生产企业根据自身产品特点和质量要求，制定的企业内部冻干产品生产标准。
4. 国际标准：如美国FDA（Food and Drug Administration）对冻干药品的生产和质量控制有严格的要求，需要遵循相应的国际标准。
在冻干FD执行标准中，主要涉及以下几个方面的内容：
1. 设备要求：包括冻干设备的结构、性能、安全等方面的要求。
2. 原料要求：对冻干产品的原料质量、来源、处理等方面有明确的规定。
3. 生产过程控制：对冻干过程中的温度、压力、时间等参数进行严格控制，确保产品质量。
4. 质量检验：对冻干产品进行全面的质量检验，包括外观、重量、水分含量、微生物限度等方面。
5. 包装和贮存：对冻干产品的包装材料、标签、贮存条件等进行规定，确保产品在保质期内保持良好品质。
冻干粉针用Φ20丁基胶塞补充质量标准
冻干粉针用Φ20丁基胶塞补充质量标准
质量保证部：
根据目前公司使用Φ20丁基胶塞的实际情况，在原有质量标准的基础上，补充增加以下质量要求：
1：胶塞冠部表面光滑平整度应为“光面丁基胶塞”；
2、胶塞冠部图形为2个半封闭圆圈，圆圈最大直径不得大于9mm。
生产技术部
2016年1月25日
EP检测-欧洲药典3.2.9
3.2.9.注射用粉针和冻干粉末容器胶塞标准
3.2.9. RUBBER CLOSURES FOR CONTAINERS FOR AQUEOUS
PARENTERAL PREPARATIONS, FOR POWDERS AND FOR
FREEZE-DRIED POWDERS
粉和冻干粉水肠外制剂胶塞材料通过高分子物质（弹性体）硫化（交联），
加入合适的添加剂获得。该规范也适用于粉和冻干粉在使用前立即被溶解在水中
的封闭容器。该规范不适用于硅橡胶制成的胶塞（在3.1.9处理，不封和油管的有
机硅弹性体），夹层封闭或漆封。弹性体由天然胶或合成物质的聚合，加聚或缩
聚产生。主要组成部分和各种添加剂的性质（例如硫化剂、促进剂、稳定剂、色素）取决于成品所需的属性。
Rubber closures for containers for aqueous parenteral preparations for powders and for freeze-dried powders are made of materials obtained by vulcanisation (cross-linking) of macromolecular organic substances (elastomers), with appropriate additives. The specification also applies to closures for containers for powders and freeze-dried products to be dissolved in water immediately before use.The specification does not apply to closures made from silicone elastomer (which are dealt with in 3.1.9. Silicone elastomer for closures and tubing), to laminated closures or to lacquered closures. The elastomers are produced from natural or synthetic substances by polymerisation, polyaddition or polycondensation. The nature of the principal components and of the various additives (for example vulcanisers, accelerators, stabilisers, pigments) depends on the properties required for the finished article.
洗胶塞机新标准发布，胶塞清洗灭菌要求变化！
洗胶塞机新标准发布，胶塞清洗灭菌要求变化！
近⽇，中国制药装备⾏业协会发布了《药⽤胶塞清洗机》的标准草案，
解读如下：
修改了胶塞⽔分的要求（见5.6.1，2007版5.6.2）；
修改了不溶性微粒的要求（见5.6.2，2007版5.6.3）；
修改了澄清度的要求（见5.6.2，2007版5.6.4）；
修改了胶塞灭菌的要求（见5.6.1，2007版5.6.5）；
修改了热源的要求（见5.6.2，2007版5.6.6）；
修改了胶塞含⽔量的检测⽅法（见6.6.4，2007版6.6.3）；
修改了⽆菌检测⽅法（见6.6.5，2007版6.6.6）；
修改了澄清度检测⽅法（见6.6.7，2007版6.6.5）；
修改了热源检测⽅法（见6.6.8，2007版6.6.7）；
增加了补风过滤器在线/离线灭菌的要求（见5.4.2，2007版 5.4）；
增加了总排⽔防倒灌的要求（见5.4.10，2007版 5.4）；
增加了真空检漏的要求（见5.4.11，2007版 5.4）；
增加了在线清洗的要求（见5.4.12，2007版 5.4）；
增加了⾃控系统的要求（见5.4.13，2007版 5.4）；
增加了真空检漏的性能检测⽅法（见6.4.12，2007版 6.4）；
增加了在线清洗的性能检测⽅法（见6.4.13，2007版 6.4）；
增加了⾃控系统的性能检测⽅法（见6.4.14，2007版 6.4）；
增加了可见异物要求（见5.6.2，2007版 5.6）；
增加了可见异物测试⽅法（见6.6.9，2007版 6.6）；
删除附录A（见2007版附录A）。
冻干制品质量标准
冻干制品质量标准
冻干制品质量标准可以根据具体产品的性质和食品安全要求进行制定，以下是一般情况下冻干制品常见的质量标准：
1. 外观：冻干制品应具有均匀的外观，无异物、杂质和变质迹象。
2. 水分含量：水分含量应符合产品规定的范围，通常要求在2%以下。
3. 总菌落数：冻干制品的总菌落数应符合卫生标准要求，一般要求在1000 CFU/g以下。
4. 大肠菌群：大肠菌群数量应符合卫生标准要求，一般要求为不检出。
5. 沙门氏菌：沙门氏菌应不得检出。
6. 霉菌和酵母菌：霉菌和酵母菌数量应符合卫生标准要求，一般要求在100 CFU/g以下。
7. 添加剂残留物：冻干制品中的添加剂残留物不能超过国家或地区相关标准规定的限量。
8. 营养成分：冻干制品中的营养成分（如蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素等）应符合产品规定的要求。
请注意，以上标准仅为一般情况下的参考，实际标准应根据具体产品的特性和相关法规进行制定。
冻干工艺（指南）
冷冻干燥工艺的研究冷冻干燥工艺的研究
冷冻干燥的研究冷冻干燥的研究
冷冻干燥简介冷冻干燥简介
冷冻干燥技术是指将水溶液在低温下冻结，而后冷冻干燥技术是指将水溶液在低温下冻结，而后
在真空状态下将其中的水分不经过液体状态而直在真空状态下将其中的水分不经过液体状态而直
接升华，这样干燥后的物质，其物理、化学和形接升华，这样干燥后的物质，其物理、化学和形
状基本不变，有效成分损失小，复水性好，密封状基本不变，有效成分损失小，复水性好，密封
保存周期长保存周期长..
冷冻干燥的研究冷冻干燥的研究
冷冻干燥制品的优点冷冻干燥制品的优点
1. 1.与粉末灌装制品相比，无菌处理简单与粉末灌装制品相比，无菌处理简单
2. 2.延长了制品的保存期延长了制品的保存期
3. 3.产品复溶简单，方便运输和保存。产品复溶简单，方便运输和保存。
冷冻干燥制品的缺点冷冻干燥制品的缺点
1. 1.产品生产周期延长产品生产周期延长
2. 2.复溶必须使用无菌稀释液复溶必须使用无菌稀释液
3. 3.设备前期投入和后期维护成本比较高设备前期投入和后期维护成本比较高
一一冻结干燥和冷冻干燥冻结干燥和冷冻干燥
冻结干燥：物质要处于冻结状态，通过
升华、解析的方式，去除物质的有
机溶剂，直到不支持该生物生长或不发
生化学反应为止。
冷冻干燥：物质在进行干燥时，并不是
冻结的状态，而是通过升华、解
析的方式使物质不再支持生物生长或不
发生化学反应。
一一冻结干燥和冷冻干燥冻结干燥和冷冻干燥
冻结干燥和冷冻干燥的区别冻结干燥和冷冻干燥的区别
1. 1.第一次冻干前的状态第一次冻干前的状态
冻干制品质量标准
冻干制品质量标准
冻干制品是一种通过冷冻和真空干燥过程制成的食品或药品，目的是延长其保质期并保持其高品质。以下是一般冻干制品的质量标准：
1. 外观：冻干制品应该具有均匀粉末状或片状的外观，没有结块或异物。
2. 味道和气味：冻干制品应该具有原始食品或药物的天然味道和气味，没有异常或异味。
3. 色泽：冻干制品的颜色应该与原始食品或药物相似，没有明显的褪色或变色。
4. 水分含量：冻干制品的水分含量应低于一定标准，以确保产品的稳定性和长期储存。
5. 营养价值：冻干制品应保持原始食品或药物的营养成分，如维生素、矿物质和蛋白质等。
6. 细菌和微生物：冻干制品应符合卫生要求，不含有病原菌、致病微生物和有害菌群。
7. 包装：冻干制品应在密封、防潮和避光的包装中，以确保产品不受外界因素的污染和变质。
8. 标签和说明：冻干制品上应有正确的标签和说明，包括产品名称、原料、生产日期、保质期等。
这些质量标准可根据具体的产品类型、国家/地区的法规和相关行业标准而有所不同。生产冻干制品的厂家应严格遵守这些标准，以确保产品的质量和安全性。
冷冻干燥卤化丁基橡胶塞标准
冷冻干燥卤化丁基橡胶塞标准
冷冻干燥卤化丁基橡胶塞标准
1. 冷冻干燥卤化丁基橡胶塞的定义
冷冻干燥卤化丁基橡胶塞是一种用于医药领域的塞子材料，具有较高的化学稳定性和耐用性。它通常用于药品瓶口的密封，以确保药品的质量和安全性。
2. 冷冻干燥卤化丁基橡胶塞的特性
- 化学稳定性：冷冻干燥卤化丁基橡胶塞具有很高的化学稳定性，能够在各种药物成分的环境下保持其原有的性质，不会因受到药物成分的影响而发生变化。
- 耐用性：由于其优良的耐腐蚀性和抗老化性能，冷冻干燥卤化丁基橡胶塞能够在长期使用中保持其原有的弹性和密封性能。
- 密封性：冷冻干燥卤化丁基橡胶塞具有较好的密封性能，能够有效地防止外界空气和微生物的进入，保证药品的质量和安全性。
3. 冷冻干燥卤化丁基橡胶塞的标准
目前，冷冻干燥卤化丁基橡胶塞的生产和使用已经被纳入了相关的国际标准和行业标准中。这些标准主要包括了对于原材料的要求、制造工艺的规范、产品性能的检测等内容，旨在确保冷冻干燥卤化丁基
橡胶塞的质量和稳定性。
4. 对冷冻干燥卤化丁基橡胶塞的个人观点和理解
冷冻干燥卤化丁基橡胶塞作为药品包装中重要的密封材料，对于药品的质量和安全性起着至关重要的作用。在我看来，更加严格的标准有助于确保冷冻干燥卤化丁基橡胶塞的质量和稳定性，为医药行业提供更加可靠的保障。
总结
冷冻干燥卤化丁基橡胶塞作为一种用于医药领域的塞子材料，在药品包装中发挥着至关重要的作用。通过严格的标准和规范，可以确保冷冻干燥卤化丁基橡胶塞的质量和稳定性，进而保障药品的质量和安全性。
以上就是对冷冻干燥卤化丁基橡胶塞的全面评估和相关文章的撰写，希望能够满足您的要求。冷冻干燥卤化丁基橡胶塞作为医药领域中的重要密封材料，其质量和稳定性对于药品的质量和安全至关重要。在目前的医药行业中，对于药品包装材料的质量和标准要求越来越高，以确保药品在生产、储存和输送过程中的质量和安全性。冷冻干燥卤化丁基橡胶塞的标准和相关要求也被提高和严格化。
ep一类胶塞标准
ep一类胶塞标准
EP一类胶塞标准是指一种用于密封容器或管道的胶塞，具有良好的耐化学性和耐温性能。以下是EP一类胶塞的详细精确标准：
1. 材料要求：
- 胶塞材料应为聚合物材料，如聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）等。
- 胶塞材料应具有良好的耐化学性，能够耐受常见溶剂和酸碱等化学物质的侵蚀。
- 胶塞材料应具有良好的耐温性能，能够在高温环境下保持稳定的物理性能。
2. 尺寸要求：
- 胶塞的外径和内径应符合容器或管道的尺寸要求，确保能够完全密封容器或管道。
- 胶塞的高度应适合容器或管道的深度，确保能够完全覆盖容器或管道的开口。
3. 密封性能要求：
- 胶塞应具有良好的密封性能，能够有效阻止液体或气体的泄漏。
- 胶塞与容器或管道之间的接触面应平整，确保能够形成紧密的密封。
4. 使用寿命要求：
- 胶塞应具有较长的使用寿命，能够经受长时间的使用而不变形或老化。
- 胶塞应具有较好的耐磨损性能，能够经受频繁的插拔
或旋转而不损坏。
总之，EP一类胶塞标准要求材料具有良好的耐化学性和耐
温性能，尺寸符合要求，具有良好的密封性能和使用寿命。这些标准确保了胶塞能够有效地密封容器或管道，保护其
中的液体或气体不泄漏。
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冻干胶塞标准
冻干胶塞
STELMI型号C1503 C1419 尺寸13 20 塞颈直径K0.1mm 7.5mm 13.2mm 冠部直径K0.2mm 12.5mm 18.9mm 冠部厚度 2.0mm 3.3mm
半压塞高度 1.8mm 4.0mm
包装资料
15000只/箱
480000只/箱
4000只/箱
128000只/箱
备注没有特别说明均为免洗、普通双层塑料袋包装13 mm 冻干塞
20 mm 冻干塞
外观尺寸
跳塞的潜在问题分析
作者：华国平
下面就冻干胶塞在半加塞过程中影响跳塞谈谈我们的想法。
冻干工艺是将配制的溶液，在冰冻状态下通过低压升华和解吸附的方法，使制品内水分减到使其在长时间内无法维持生物学或化学反应的水平。
为满足冻干而设计、生产的胶塞称之冻干胶塞，冻干过程见冻结真空干燥工艺过程曲线及制品干燥示意图。
冷冻干燥注射瓶塞简称冻干瓶塞，从图上可以看出，冻干制剂生产中胶塞有一个半加塞的和全压塞的过程，其中半压塞涉及到胶塞稳定性及跳塞的问题：
1. 冻干瓶塞的尺寸：标准中的尺寸一类是适应药厂装配的需要；另一类是为满足临床使用由临
床用户提出的。主要是塞径直径、冠部直径、冠部厚度和总高度。塞颈直径应考虑定位体（隔离体）尺寸，能够满足半加塞要求，与瓶口的尺寸匹配，如果塞颈过大，半加塞易跳塞；过小起不到半加塞目的，瓶塞会自动落下，瓶子与瓶塞的过盈量应充分考虑。
2. 冻干瓶塞的构型：由于冻干制剂工艺不同，瓶塞构型千变万化，有单叉、双叉、三叉、四叉、
异形；隔离体有月牙形，线形等；导气槽有与瓶径内孔相通，多个导气槽不与内孔相通，如下图：
导气槽与内孔通导气槽不与内孔通
构型不一，会影响半压塞的稳定性，如单叉、四叉冻干瓶塞比两叉、三叉稳定性要好，但不利于瓶塞清洗（部分有死角）。药品剂量无法全部利用，使用时要认方向不利于操作，从而影响患者的药量。还有隔离体的尺寸以及分布，分布不匀、大小不一也会影响半加塞的稳定性。
3. 冻干瓶塞的邵氏硬度。冻干瓶塞要求一定的硬度，邵氏硬度≥ 53 为宜，国外邵氏硬度有38 ，偏低。但国外玻瓶尺寸均一性比较好，有的瓶口有凹槽，∮13 系列冻干塞径下方 1.5mm 处有密封线，可以保证瓶子与胶塞的密合性。
4. 硅化程度：冻干瓶塞与普通注射瓶塞的瓶子一样，但冻干瓶塞与瓶口过盈量与注射瓶塞要大，建议普通 A 级（ 1/2A 级）硅化即可，硅化过大，易跳塞。半加塞不稳定，不利于全压塞。其二，真空干燥时易落塞，起不到真空时干燥的作用。
5. 半加塞的速度以及加塞的深度，半加塞的速度与精确度要确定，尤其是冻干瓶塞要有一定加塞深度和加塞的成功率。一般胶塞深入瓶口的内深度要求为 2mm —4mm ，半加塞成功率应在 80% 以上。
6. 加塞机的压力设定：通常要做玻璃瓶压塞压力试验 : 油泵液压压力应设定在 18 — 20Mpa 以上，在此压力下进行压塞试验，通过外观检查，确定油压压塞系统设定的压力是否适合于制品配套的胶塞。压力不到，易跳塞；压力过大，易使玻璃瓶破损。（建议在真空箱中压负压压塞）
7. 保持瓶内有一定的真空度：为了确保瓶内的无菌条件，并使瓶塞容易完全压入瓶内，一般在冻干箱内进行胶塞全压塞工序之前，应维持瓶内一个微小的真空度（约 6.6 × 10 3 pa ）。
当然，影响冻干制品半压塞、全压塞因素很多，我们看到半加塞胶塞不稳定，产生偏差，不利于全压塞或跳塞现象的分析只是局部的，还需胶塞厂、药厂、临床用户反馈。对冻干瓶塞的结构、性能进一步分析，设计出合理尺寸，除符合国际标准外，还应开发适应我国玻璃瓶、铝盖、冻干设备的瓶塞，满足用户的要求。
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