5外洁净车间的污染控制与无人化设计
体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求
体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条对生产环境有净化要求的产品除应当满足《体外诊断试剂生产实施细则》的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。
不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表不同洁净级别生产区域的控制标准洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5μm ≥5μm 沉降菌数/皿100级3,500 0 110,000级350,000 2,000 3100,000级3,500,000 20,000 10第二条企业应当明确工艺所需的空气净化级别，进入洁净室(区)的空气必须净化。
阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少10，000级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。
酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。
无菌物料的分装必须在局部百级。
普通化学类诊断试剂的生产应在清洁环境（符合本细则第二十条规定）中进行。
第三条厂房应当具有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第四条企业应当提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图。
新建、改建、扩建的洁净区厂房应当提供有资质的设计单位设计的图纸。
第五条在设计和建设厂房时，应当考虑使用时便于进行清洁工作。
洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第六条洁净区应当配置空气消毒装置，有平面布置图、编号和使用记录。
第七条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第八条洁净室(区)应当根据生产要求提供足够的照明。
ISO13485-2016工作环境和污染控制程序
文件制修订记录识别并管理为实现产品符合性所需要的工作环境。
产品形成过程中，为确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的物料、设备、所建立的工作环境和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。
2.0范围适用于无菌医疗器械/体外诊断试剂/植入性医疗器械产品的生产过程及生产环境的控制。
本程序规定了本公司厂区、洁净车间、检验室、实验室、仓库等部位生产作业环境要求的内容和控制要求，以及产品清洁的控制要求，适用于产品生产过程、产品防护过程中生产作业环境的控制与维护，以及产品清洁的控制与维护。
3.0职责3.1生产部负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定的实施。
3.2综合部负责物料、生产设备、器具等的采购。
3.3质量部负责生产环境监测和监视，测量装置的管理，以及环境的评估。
4.0程序要求4.1工作环境4.1.1 工作环境识别生产部组织公司各有关职能部门依据国家相应的环保、安全、职业健康相关要求,对生产工作场所的环境因素识别，环境因素的识别应着重考虑：a) 人员与产品或工作环境的接触会对产品的质量有不利的影响。
b) 工作环境条件对产品质量产生不利的影响。
c) 易于对其他产品、工作环境或人员产生污染的产品。
对于确定存在上述工作环境需求的工作场所，质量部进而组织分析和制定相应控制措施。
4.1.2 环境的设置：环境的设置分生产区和办公区。
4.1.3 环境的要求4.1.3.1 生产区a)生产区按生产工艺和产品要求分为一般生产区、洁净区。
生产区的周围应无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地。
b)一般生产区：地面平整清洁，墙面、工作台面干净，自然通风良好，区域划分合理，照明符合要求，设备清洁。
c)库房：地面平整清洁，墙面干净，区域划分合理，照明符合要求，要有通风防尘设备，并有防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等设备。
无尘车间净化方案
无尘车间净化方案无尘车间（Clean Room）是指在车间内具备一定洁净度和温湿度条件下，通过科学的空气净化设备和洁净技术手段，控制车间内空气中粉尘、细菌以及其他有害空气污染物的浓度，达到预定标准的特殊车间。
无尘车间广泛应用于医药、生物、电子、半导体、食品加工、航空航天等许多领域。
为了建立一套高效的无尘车间净化方案，需要从以下几个方面进行考虑和实施：1.空气处理系统无尘车间的核心是空气处理系统，对空气中的颗粒物、细菌及有害气体进行过滤和净化。
主要设备包括风机、过滤器、送风系统、排风系统和空气净化器等。
这些设备的选择和布局需要根据车间的大小、用途和要求进行合理规划，以确保车间的洁净度和空气质量。
2.快速换气系统无尘车间需要保持恒定的洁净度和温湿度条件，而且车间内的人员和设备会不断产生污染物和热量。
因此，快速换气系统是必不可少的。
通过安装适当数量和位置的送风口和排风口，可以快速将车间内的污染物排出，并将新鲜空气送入车间，以保持空气的流通和清新。
3.地面和墙面材料无尘车间的地面和墙面应选择易清洁、抗静电和无尘积的材料。
常见的选择包括环氧地坪和无尘墙面板。
这些材料不仅能提供平整、光滑的工作表面，还能有效防止灰尘、细菌等污染物的积聚和繁殖，保持车间的洁净度。
4.清洁工艺和流程无尘车间的清洁工艺和流程应经过科学的设计和规划，以确保车间内各项工作的顺利进行，并减少可能引入的污染源。
包括车间的进出人员的洁净区域、工人的衣物、工具和设备的清洁要求，以及相关的清洁程序和标准等。
5.温湿度控制无尘车间需要保持恒定的温湿度条件，以满足特定的工艺要求。
应根据车间内的工作环境和需要合理选择温湿度控制装置，并设置适当的温湿度参数范围。
在车间内通过空调系统和加湿设备来维持恒定的温湿度。
6.严格的检测和监控为了确保无尘车间的洁净度和空气质量，应进行定期的检测和监控。
可以采用颗粒计数器和微生物采样仪等设备对车间内的颗粒物和细菌进行检测，以及控制系统对车间内各项参数的监控。
净化车间国家标准
净化车间国家标准引言概述：车间净化是指通过一系列的控制措施和技术手段，对车间内的空气质量、温度、湿度、洁净度等进行调节和控制，以保证生产过程中的产品质量和员工的健康安全。
为了统一车间净化的标准和要求，国家制定了相应的净化车间国家标准。
本文将从五个方面详细阐述净化车间国家标准的内容和要求。
一、空气质量控制1.1 空气污染物限制：净化车间国家标准对车间内空气中的污染物含量进行了严格限制。
例如，对于粉尘、有害气体、细菌等污染物，标准规定了其允许的浓度上限，以保证车间空气的洁净度。
1.2 空气流通要求：标准还规定了车间内的空气流通要求，包括通风设备的要求、空气流速的要求等，以确保车间内空气的流通和更新，减少污染物的积累。
1.3 空气过滤要求：标准要求车间内应设置合适的空气过滤设备，对进入车间的空气进行过滤处理，以去除悬浮颗粒物和有害气体，提高车间空气的洁净度。
二、温度和湿度控制2.1 温度控制要求：净化车间国家标准对不同类型的车间在不同季节和工艺条件下的温度进行了规定。
标准要求车间内的温度应在一定范围内，以适应生产工艺和员工的舒适感。
2.2 湿度控制要求：标准还对车间内的湿度进行了要求，以保证生产过程的稳定性和产品的质量。
标准规定了湿度的上下限，避免湿度过高或过低对生产过程和产品造成不良影响。
2.3 温湿度调节设备要求：标准要求车间内应配备相应的温湿度调节设备，包括空调系统、加湿器、除湿器等，以实现对温湿度的精确控制。
三、洁净度要求3.1 洁净度等级：净化车间国家标准将车间的洁净度分为不同等级，根据不同的生产需求和产品要求，选择适当的洁净度等级。
标准详细规定了各个洁净度等级的要求和测试方法。
3.2 洁净区域划分：标准要求车间内应根据不同的工艺要求和产品要求，划分出洁净区域和非洁净区域，并采取相应的措施，防止洁净区域受到非洁净区域的污染。
3.3 洁净设备要求：标准还规定了洁净车间内所使用的设备和工具的洁净度要求，以确保设备和工具不会成为污染源，影响生产过程和产品的洁净度。
10万级净化车间
10万级净化车间1.引言净化车间是一种特殊的工作环境，能够提供高度净化的空气和洁净的工作环境，以确保在生产过程中杜绝污染物的存在。
随着科技的不断发展和人们对生活质量的不断追求，净化车间被广泛应用于制药、电子、食品、化工等行业。
本文将详细介绍10万级净化车间的设计、应用和维护。
2. 10万级净化车间的定义10万级净化车间是指每立方米空气中含有不超过10万个0.5微米以上的颗粒物的车间。
在车间内，通过专门设计的净化设备和过滤系统，可以有效过滤和清除悬浮在空气中的微小颗粒物，确保车间内的空气质量达到特定的标准。
3. 10万级净化车间的设计要点（1）流线型布局：净化车间的设计首先要考虑流线型布局，以最大限度地减少交叉污染和颗粒物的产生。
在车间的布局中，应将进料区、加工区、包装区等不同工序的区域划分开来，同时设置合理的通道和过渡区域，减少人员和物料的交叉。
（2）风压控制：净化车间的设计中要注意控制车间内的风压，确保正压、负压区域之间的交界处风流不发生逆流和死角。
通过合理的风压控制，可以有效防止不同区域之间的颗粒物交叉污染。
（3）过滤设备选择：对于10万级净化车间，常见的过滤设备包括初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器和超高效过滤器。
这些过滤器具有不同的过滤精度和效果，根据不同工序和空气质量要求选择合适的过滤设备。
（4）空气循环系统：净化车间的空气循环系统是保证车间内空气质量的关键。
通过合理的空气循环设计，可以将车间内的空气均匀供应到每个角落，减少颗粒物的积聚和滞留。
（5）温度和湿度控制：在10万级净化车间的设计中，还应注意控制车间内的温度和湿度。
过高或过低的温度和湿度都会影响空气质量和生产效果，因此需要通过合适的空调和湿度控制设备进行调节。
4. 10万级净化车间的应用领域10万级净化车间广泛应用于制药、电子、食品、化工等行业的生产过程中。
在制药行业，药品的生产需要在高度洁净的环境下进行，以确保药品质量和安全性。
洁净车间设计规范、规定和实施指南
〔六〕设备与安装
（1）洁净室内只设置必要的新型工艺设备(有自净能力)，尽量减 少洁净面积，洁净级别也不宜大面积提高。易造成污染的工艺设备 应布置在靠近排风口位置。设备尽量不采用基础，必须设置时，采 用可移动砌块水磨石光洁基础块。 （2）合理考虑设备起吊、进场运输路线。门窗留孔要能容纳进场 设备通过，必要时把间隔墙设计成可拆卸的轻质墙。 （3）当设备安装在跨越不同洁净等级的房间或墙面时，应采取密 封的隔断装置，以保证达到不同等级的洁净要求。 （4）不同洁净等级房间之间的物料如采用传送带传递时，传送带 不宜穿越隔墙，而宜在隔墙两边分段传送。 （5）吊装孔位置布置在电梯井道旁侧，每层吊装孔布置在同一垂 线位置上。 （6）吊装孔不宜开得过大(一般控制在2.7米以内)，对外形尺寸特 别大的设备吊装时，可采用安装箱或安装门，一般宜布置在车间内
洁净区（1万级、局部100级）
以上洁净分区是根据药品生产管理规范的规定及国外某
些药厂的质量管理规定，但目前国外不少厂根据各自的标
准制定了高于上述分区的要求。最好是结合实际需要制订
标准，否则会增加能耗、提高成本。
…
〔二〕按工艺流程合理紧凑地布置， 防止人流物流穿插混杂
（1）生产区域布局要顺应工艺流程，避免生产流程的迂回、往返。
包括：输液的精滤、灌装、放膜、盖塞；冻干的无菌过滤、 灌装、冻干、加塞；无菌粉针的瓶冷却、分装、盖塞；无菌原 料药的瓶冷却、过筛、混粉、装瓶 。
§2.2.2 车间布置设计技术
本节内容：
一、常用的设计规范、规定和实施指南 二、车间布置设计要考虑的问题 三、车间布置设计对工艺的要求 四、车间布置设计对设备的要求 五、车间平面布置的合理性 六、车间布置中的若干技术要求 七、人员与物料净化通道和设施 .
车间异物控制管理制度
车间异物控制管理制度一、目的：为防止异杂物污染产品，规范员工良好的行为规范，保持工作环境的整洁舒适，特制定本制度。
二、使用范围：全厂各个加工点。
三、各个异物控制操作：1.虫子、飞蛾、苍蝇的控制：⏹保持挡鼠板、纱窗、门帘、缓冲间等基础设施完好，若有损坏由维修人员进行及时维修；⏹各工段的灭蚊灯完好，并定期进行检查维护；⏹各工段地漏、下水道盖板等应完好，及时盖上，每班清洁消毒；⏹窗户要密封，进入车间要做到随手关门；⏹洁净区密封处应密封，洗手消毒处不漏水；⏹各进入洁净区通道处应安装有关闭装置，确保不用时能进行封闭。
⏹洁净区通往外包的窗口必须设置软帘等装置，防止蚊虫、老鼠等害虫进入2、毛发的控制：（1）对员工进行教育培训，鼓励工人勤洗澡，勤洗头，公司提供资源，每天开放澡堂以方便工人洗澡。
（2）工人换工作服前，用梳子先梳一遍头发，将脱发粘贴在胶带上，由更衣室人员负责处理。
（3）工人换工作服前，自检和互检毛发，不得穿脱毛或带毛的生活服；检查工作服里外及工作帽内有无毛发，将拣出的毛发粘贴在胶带上，由更衣室人员负责处理。
（4）更衣室人员在工人进车间前将全身包括头部用辊子辊一遍；进车间前必须检查工作帽，不得有头发外露情况，对工作服也要里里外外仔细检查。
（5）工人每次进车间前，要求将脸部揉搓一下，尤其注意眉毛等地方，各班组对工人进行教育培训，进车间时认真执行。
（6）风淋间风淋30秒（7）工作过程中8：00 10：00 14：00 16：00头发互检，互检以后由巡检员进行巡检，检出一根头发，罚款1元。
（8）品管员不定时抽检毛发。
（9）对员工进行培训教育，尤其是新进厂职工，要求套袖必须护住手腕，不能露出手腕，内帽、口罩必须戴好，不得有毛发外露，防止毛发混入产品中。
3.线状异物、棕丝、毛刷丝的控制：●生产现场使用的与粉接触器具、过滤等装置必需分开单独清洗、消毒、烘干，不得与衣服、毛巾等共用；●车间所有与粉接触的软连接、下粉口袋不得使用带线材料；●操作人员应对生产过程中原料、包材（特别是面袋、包装膜）进行异物检查与控制，发现异常立即停止生产并及时反馈。
洁净室噪音要求及检测规程
洁净室噪音要求及检测规程洁净室不仅仅对室内空气洁净度有严格的要求，针对运行环境的噪音也有一定的国家标准参数，因为洁净室车间是一个相对密闭的、比较压抑的一个环境，如果噪音控制不当，很容易造成车间工作人员以及生产环境的恶化。
①噪声的测定方法：当房间的面积不大于50m2 时，仅测定房间中心一个点。
当房间的面积较大时，每增加50m2增加一个测点。
测点距离地面 1.0m。
当有条件时，宜测房间静态工况的噪声和本底噪声。
②合格标准：应符合设计要求，根据（洁净厂房设计规范）的要求，洁净室空态情况下非单向流洁净室的噪声不应大于60d B(A)。
单向流和混合流洁净室的噪声不应大于65 d B(A)。
洁净厂房设计规范4.4噪声控制4.4.1 洁净室内的噪声级（空态），非单向流洁净室不应大于60 d B（A），单向流、混合流洁净室不应大于65 d B（A）。
洁净厂房的平、剖面设计应考虑控制要求。
洁净室的维护结构应具有良好的隔声性能，并使各部分隔声量相接近。
洁净室内的各种设备应选用低噪声产品。
对于辐射噪声值超过洁净室允许值的设备，应设置专用隔声设施（如隔声间、隔声罩等）。
4.4.5净化空调系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔振等控制措施。
洁净室内的排风系统除事故排风外应进行减噪设计。
4.4.6净化空调系统，根据室内容许噪声级要求，风管内风速宜按下列规定选用总风管：6-10m/s；无送、回风口的支风管为4-6m/s；有送、回风口的支风管为2-5m/s。
洁净室噪声控制洁净室噪声标准的制订主要考虑噪声的烦恼效应、语言通讯干扰和对工作效率的影响。
国内对于噪声对于健康影响的研究表明，低于80dB（A）的一般工业噪声对健康的影响不太大。
国外洁净室噪声标准的研究工作开始于20世纪60年代。
1966年制定的美国联邦标准209a和1974修订的209b规定：“洁净室的噪声控制在可能进行必要的通话，满足操作或产品的要求，并使人员保持在舒适和安全的范围内”。
洁净室污染来源及控制方法
洁净室污染来源及控制方法摘要：洁净室又可以称为是无尘室或无尘车间，顾名思义，它是指在空气洁净度、湿度、噪声、温度、眼里等方面的参数达到特殊的需要指的控制范围之内具有较强密闭性的空间，可以应用在精密的机械工业或是半导体工业等行业之中。
当然，洁净室并不是代表绝对的无污染，在对洁净室的使用过程中还是会面临受到污染的威胁，从而能影响到整个生产工作的质量，本文将针对洁净室的污染来源以及控制方法做出简要分析，希望对洁净室的使用和发展起到一定的作用。
关键词：洁净室；污染来源；控制引言随着社会科技水平的不断进步，洁净室的发展已经慢慢和现代工业和简短的技术紧密联系到一起，很多精密机械的工业由于对生产环境有着机器的要求，因此，洁净室技术相伴而生，这也对我国工业的发展有着巨大的推动作用，因此，洁净室的环境问题也受到了越来越多的关注，为了使洁净室发挥出其做大的作用，对其污染来源以及控制方法的研究是尤为重要的，这也是当前洁净室工作管理人员应该给予高度重视的问题。
一、洁净室的污染来源洁净室并不是绝对的无污染，它会受到来自各种污染源的污染，具体表现在以下几方面：（一）洁净室工作人员洁净室工作人员是最容易产生污染的污染源，包括工作人员移动时产生的粉尘污染、皮肤产生的皮屑和油脂污染、工作服上的污染、或是从相邻区域带入进洁净区域的污染等。
1、工作人员粉尘排放是洁净室内空气污染的主要来源，所占比例在百分之八十到九十之间。
而一个人在室内活动期间排放的灰尘量是他静止时的5倍。
2、工作人员的头发和皮肤也会产生污染。
头发上的头屑、发尘，肌肤产生的皮屑、油脂，说话时的唾液，日常使用的护肤品、香水等，都是洁净室的污染源。
3、工作服的污染不仅与工作服材质有关，还与洗衣服、晾衣服、洗澡等有着密切的关系。
对于工作服材质而言，尼龙绸结晶服的污染排放量最小，棉涤纶清洁衣的污染排放量大于尼龙绸清洁衣。
对于工作服清洗而言，清洁工作服不应摩擦洗涤，清洗后应在清洁干燥环境中进行晾干。
洁净室噪音要求和检测规程完整
洁净室噪音要求及检测规程洁净室不仅仅对室内空气洁净度有严格的要求，针对运行环境的噪音也有一定的国家标准参数，因为洁净室车间是一个相对密闭的、比较压抑的一个环境，如果噪音控制不当，很容易造成车间工作人员以及生产环境的恶化。
①噪声的测定方法：当房间的面积不大于50m2时，仅测定房间中心一个点。
当房间的面积较大时，每增加50m2 增加一个测点。
测点距离地面 1.0m。
当有条件时，宜测房间静态工况的噪声和本底噪声。
②合格标准：应符合设计要求，根据（洁净厂房设计规范）的要求，洁净室空态情况下非单向流洁净室的噪声不应大于60d B(A)。
单向流和混合流洁净室的噪声不应大于65 d B(A)。
洁净厂房设计规范4.4噪声控制4.4.1 洁净室内的噪声级（空态），非单向流洁净室不应大于60 d B（A），单向流、混合流洁净室不应大于65 d B（A）。
洁净厂房的平、剖面设计应考虑控制要求。
洁净室的维护结构应具有良好的隔声性能，并使各部分隔声量相接近。
洁净室内的各种设备应选用低噪声产品。
对于辐射噪声值超过洁净室允许值的设备，应设置专用隔声设施（如隔声间、隔声罩等）。
4.4.5净化空调系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔振等控制措施。
洁净室内的排风系统除事故排风外应进行减噪设计。
4.4.6净化空调系统，根据室内容许噪声级要求，风管内风速宜按下列规定选用总风管：6-10m/s；无送、回风口的支风管为4-6m/s；有送、回风口的支风管为2-5m/s。
洁净室噪声控制洁净室噪声标准的制订主要考虑噪声的烦恼效应、语言通讯干扰和对工作效率的影响。
国内对于噪声对于健康影响的研究表明，低于80d B（A）的一般工业噪声对健康的影响不太大。
国外洁净室噪声标准的研究工作开始于20世纪60年代。
1966年制定的美国联邦标准209a和1974修订的209b规定：“洁净室的噪声控制在可能进行必要的通话，满足操作或产品的要求，并使人员保持在舒适和安全的范围内”。
洁净手术部的建设与污染控制
04
洁净手术部的运行与管理
洁净手术部的日常运行管理
制定日常运行管理规定
包括人员进出管理、物品进出管理、空气净化系统运行管理、环 境清洁消毒等规定。
定期监测与记录
对洁净手术部的空气质量、环境卫生、设备运行状况等进行定期监 测，并做好记录，确保各项指标符合标准。
03
洁净手术部的污染控制
空气净化与消毒
01
02
03
空气净化系统
采用高效过滤器，去除空 气中的尘埃、微生物等污 染物，保持空气洁净。
定期消毒
使用紫外线、臭氧等消毒 方式对空气进行定期消毒 ，杀灭细菌、病毒等微生 物。
气流控制
通过合理的气流组织，减 少手术室内的微生物浓度 ，降低交叉感染的风险。
手术器械的清洗与消毒
建立完善的质量控制体系，对手术室 的空气洁净度、环境卫生、安全防护 等方面进行定期检查和维护。
对医护人员进行定期培训和考核，提 高医护人员的操作技能和安全意识， 确保手术室的各项指标符合标准。
加强设备设施的保养和维护，确保设 备设施的正常运行和使用效果。
通过以上措施，可以有效地控制洁净 手术部的污染，保障患者的安全和健 康。
特点
洁净手术部具有高度洁净的环境 ，能够有效降低手术过程中的感 染风险，提高手术成功率。
洁净手术部的历史与发展
历史
洁净手术部的概念起源于20世纪中 叶，随着医疗技术的不断进步，洁净 手术部得到了广泛应用和发展。
发展
现代洁净手术部采用了更先进的空气 净化技术和智能化管理手段，提高了 手术室的洁净度和安全性。
洁净手术部的建设与 污染控制
汇报人：可编辑 2024-01-11
体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求
体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条对生产环境有净化要求的产品除应当满足《体外诊断试剂生产实施细则》的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。
不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表不同洁净级别生产区域的控制标准洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5μm ≥5μm 沉降菌数/皿100级3,500 0 110,000级350,000 2,000 3100,000级3,500,000 20,000 10第二条企业应当明确工艺所需的空气净化级别，进入洁净室(区)的空气必须净化。
阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少10，000级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。
酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。
无菌物料的分装必须在局部百级。
普通化学类诊断试剂的生产应在清洁环境（符合本细则第二十条规定）中进行。
第三条厂房应当具有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第四条企业应当提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图。
新建、改建、扩建的洁净区厂房应当提供有资质的设计单位设计的图纸。
第五条在设计和建设厂房时，应当考虑使用时便于进行清洁工作。
洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第六条洁净区应当配置空气消毒装置，有平面布置图、编号和使用记录。
第七条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第八条洁净室(区)应当根据生产要求提供足够的照明。
洁净车间控制与管理
配备 • 用水点 • 用气点 • 插座 • 阴阳扣角
验收
系统性检测（运行确认）
◆控制系统功能及安全 ◆静态下：温度、相对湿度、压差 ◆气流方向 ◆开门、闭门方向 ◆安全（出口、通道）测试
验收
空调送风系统（运行确认----性能验证）
静态检测（只有验证取样人员）
动态检测（操作人员、和验证取样人员）
◆室内表面取样
防止灰尘颗粒通过夹缝污染净化车间。
地面材料以自流平水泥和石英砂混合找 平，防止重物碾压变形；优质PVC焊接为一 体，防止灰尘通过接缝污染净化车间。
送、回风管道为1.5-1.75mm厚镀锌铁 板，长方形管口，角钢法兰连接结构。黑色 橡塑海绵保温。
建设
• 空调系统
以人体结构为例： 彩钢结构=皮肤 空调系统=心脏 送风管道=动脉 回风管道=静脉 过 滤 器=肝脏 辅助区域=四肢
动作要求
• 不需要的人员严禁进入无菌区 • 严禁快速走动 • 避免从层流区走过 • 所有掉在地面上的物品均被污
染，即刻采取相应措施 • 接触物品前必须对手消毒 容易忽略的动作 • 触摸口罩 • 揉着鼻子进入更衣室更衣 • 揉着鼻子佩戴或更换口罩、手
套
洁净区的使用与维护
动作要求 • 站立时
手臂顺着身体下垂 手臂严禁前交叉或后交叉 ● 坐姿时
• 打喷嚏、咳嗽、说话产生的粒 子（个）
惰性粒子 带菌粒子
一次喷嚏 一次咳嗽
大声说话 /100字
100 0000 5000 250
3 9000 700 40
• 人体污染数据 人体表面存在的微生物： 1.坐着不动散发的微粒有
10万个/分钟； 2.人体每年脱落的碎屑达3.5kg; 3.普通活动能产生100万个粒子； 4.走动能产生500万个粒子。
洁净厂房设计规范57510
新工厂厂房工程要求1、总则设计做到技术先进、经济适用、确保质量,并符合节约能源、劳动卫生和环境保护的要求。
2、空气洁净度等级生产车间SMT房洁净度参照1000000级要求，其他地方参作洁净电子厂房要求。
3、总体设计3.1 洁净厂房位置选择和总平面布置应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域；远离交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域，周围无明显振源.满足消防、14001要求。
3.2 工艺平面布置和设计综合协调一、工艺布置合理、紧凑，设备布局符合加工流;二、主要生产设备有：AI、SMT、汽车电子自动化生产线体，PVC皮带线，波峰焊接机；试验设备主要有：高温室、振动台、高低温箱、测试网房、跌落冲击台等。
三、生产车间需求温、湿度较稳定,洁净度较好，采光通风方便。
四、考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。
最大设备为a＊b＊h\:2*5＊1.8M五、设备工艺平面布置参照《主厂房二楼平面不知图》、《主厂房一楼平面布置图》。
3.3人员净化和物料净化厂房在一楼上楼梯处设置人员换鞋处,SMT车间入室处需设置更衣室和饮水区,物料净化用室和设施,并应根据《洁净厂房设计规范》需要设置生活用室和其他用室。
人员净化用室，宜包括雨具存放间、管理室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室和空气吹淋室等。
厕所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗间和干燥间等其他用室, 根据生产工艺需要在二期装修设计中设置。
人员净化用室和生活用室的设计，应符合下列要求：一、人员净化用室的入口处，应设净鞋器。
二、存外衣室和洁净工作服室应分别设置。
外衣存衣柜和洁净工作服柜应按设计人数每人设一柜。
三、盥洗室应设洗手和烘干设备。
水龙头应按最大班人数每10人设一个。
四、洁净区不得设厕所.人员净化用室内的厕所应设前室.五、可考虑设置空气空气吹淋室锡。
空气吹淋室应设在洁净区人员入口处，并应与洁净工作服室相邻。
完整版 无尘车间洁净要求管理制度
无尘车间管理制度目录1.无尘车间管理的目的2.无尘车间管理的原则3.适用范围4.术语5.管理程序5.1无尘车间洁净度定期检测制度5.2无尘车间人员管理制度5.3无尘车间无尘服管理制度5.4无尘车间物流、设备及工器具管理制度5.5无尘车间6S管理制度1.目的注塑件类保护膜产品生产过程对车间有明确的洁净要求，为了满足生产工艺需要、保证产品质量、安全生产，必须对无尘车间的环境、人员、物料、设备、生产过程等进行控制。
2.原则2.1进入无尘车间的管理，包括对无尘车间工作人员进入、物料进入，应做到不得将微粒、微生物带入无尘车间。
2.2操作管理技术，对无尘车间内人员用洁净工作服的穿戴；操作人员的移动和动作；室内设备的清洁、清扫等，尽可能地减少、防止无尘车间内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖等。
2.3严格各类设备、设施的维护管理，制定相应的操作规程，保证各类设备、设施按要求正常运转，包括但不限于生产工艺设备和工器具(工装夹具)等，以确保产品生产工艺要求和空气洁净度等级。
2.4清扫、灭菌管理，对无尘车间内的各类设备、设施的清扫、灭茵以及方法、周期和检查作明确的规定，防止、捎除无尘车间内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖。
2.5无尘车间环境控制的内容包括：空气净化、洁净建筑、与产品直接接触的水或气体或化学品和生产设备、工器具等的污染物控制以及微振动、噪声、静电的控制、防止等。
3.适用范围公司所有无尘车间。
4.术语无尘车间，是指对洁净级别有明确规定的区域。
5.管理程序5.1无尘车间洁净度定期检测制度5.1.1为了保证无尘车间的洁净度满足工艺要求，必须定期对无尘车间内的洁净度进行检测。
5.1.2检测测试设备：激光粒子记数器。
5.1.3检测周期：每天上午、下午对无尘车间各进行一次检测。
5.1.4监测人员：品质中心巡检。
5.1.5检测条件：动态洁净度测试。
5.1.6数据收集整理：将每次检测的结果记录在《无尘车间洁净度记录表》上，并发沟通群里通报给相关部门。
洁净区人员管理制度
洁净区人员管理制度洁净区人员管理制度无尘洁净室洁净区环境卫生管理制度规范一、目的：在生产过程中做好卫生监测与管理，防止交叉污染，对产品质量起到重要的作用，因此特质定无尘洁净室洁净区工艺卫生管理制度。
二、范围：适用于洁净车间的人流，物流及车间的环境，设施洁净有关的其它元素的管理三、工作程序：1、进入洁净区工作的人员须经过体检，取得健康证后才能上岗，每年复查一次，如果不合格者，必须调出，患有感冒的工作人员不得进入洁净区工作。
2、洁净区每个人所占面积不得少于4平方米3、洁净区内工作服管理见《洁净区工作服管理制度》4、每天下班后洁净车间要用紫外灯消毒60分钟，并填好“紫外灯消毒记录”每月用甲醛熏蒸一次，时间半个小时，并填写“熏蒸消毒记录”5、人流出入洁净区必须按以下程序和要求进行。
人进-------换鞋-----脱外衣------洗手------穿洁净服-------手消毒-------风林洁净区------出门口------脱洁净服-------穿外衣-----换鞋-------人出6、消毒液的配制由专人负责，采用0.3?消毒液进行消毒7、物流进入洁净区必须按以下程序和要求进行：物品-----脱外包装室-----双层传递窗------洁净区-------双层传递窗------包装室8、进入洁净区的零件及原辅材料，必须脱外包装经双层传递窗，生产出来的产品需经包装封口后从传递窗流出9、每天下班后，操作工做好工作台面，地面，凳子的清洁工作，每周墙壁顶棚清洁一次，并填写“洁净车间卫生记录”10、凡进洁净区都不得留长指甲，不得涂指甲油，不得戴戒指，手镯，手表，项链，不准吃东西，不得大声喧哗，不得穿工作服离开洁净区或未穿工作服进入洁净区，口罩配戴必须规范11、洁净区的周转箱应用无孔带盖周转箱，不得与非洁净区内的周转箱交叉使用。
12、周转箱在保证其洁净度的前提下，每周清洗不少于1次，保证其洁净度，并填写“工作器具清洗消毒记录”13、洁净区的工装每天下班后操作工要做维护保养，保持工装洁净14、凡进入洁净区检测和生产用的压缩空气都需经过净化处理15、洁净车间在生产过程中，零配件掉在地上必须清洗后方可复用，装配时产品不得与拖地16、洁净区操作工每隔2个小时，须用酒精擦拭手消毒一次，以防止人手汗或表皮脱落对产品质量造成影响17、每天下班时，必须将制品放在周转箱内，并加盖，防止污染18、净化车间内的照明装置每二个月检查保养一次，以保证使用的完全，洁净和照明度19、紫外灯应每个编号，具体记录其开始使用时间，累计使用时间，使用超过800小时应更换，也可以每年检测一次紫外线强度，强度不到的应更换，灯具每周用酒精擦拭一次，并做好记录无尘洁净室洁净区环境卫生管理之洁净室管理制度：目录：1，洁净室管理的目的2，洁净室管理原则3，使用范围4，术语5，管理程序管理程序：1）洁净室施工管理制度2）洁净度定期检测制度，测量标准3）洁净室人员管理制度4）洁净服管理制度5）洁净室物流，洁净室内设备及工具管理制度6）洁净室清洁，清扫和灭菌管理7）洁净室安全管理洁净室管理的目的：（生产过程对车间有明确的洁净要求，为了满足生产工艺需要，保证产品质量，安全生产，必须对洁净室的环境，人员，物料，设备，生产过程等控制无尘洁净室洁净区环境卫生管理制度之洁净室管理的原则：1、进入洁净室的管理，包括对洁净室工作人员进入，物料进入，各类设备的搬入以及相关的'设备，管线的维护管理，应做到不得将微粒，微生物带人洁净室2、操作管理技术，对洁净室内人员用洁净工作的制作，穿着和其清洗，操作人员的移动和动作，室内设备及装修材料的选择和清扫，灭菌等，尽可能减少，防止洁净室内尘粒，微生物的产生，滞留，繁殖等3、严格各类设备，设施的维护管理，制定相应的操作规程，保证各类设备，设施按要求正常运转，包括净化系统，各类水，气，电系统，生产工艺设备和工具（工具夹）等，以确保产品生产工艺要求和空气洁净度级别4、清扫，灭菌管理，对洁净室内的各类设备，设施的清扫，灭菌以及方法，周期和检查明确的规定，防止，梢除洁净室内尘粒，微生物的生产，滞留，繁殖5、洁净室环境控制的内容包括：空气净化，洁净建筑，与产品直接接触的水或气体或化学品和生产设备，工具等的污染物控制以及微粒振动，噪音，静电的控制，防止等。
洁净厂房设计规范 GB 50073-2001
第一章总则第1．0．1 条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量，符合节约能源和环境保护的要求。
第1．0．2 条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。
本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。
第1．0．3 条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。
第1．0．4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件。
第1．0．5条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。
第二章空气洁净度等级第2．0．1条空气洁净度应按表2.0.1规定划分为四个等级。
空气洁净度等级表2.0.1注：对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。
当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。
第2．0．2条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。
洁净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。
第三章总体设计第一节洁净厂房位置选择和总平面布置第3.1.1条洁净厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定：一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域；二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。
如不能远离严重空气污染源时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧；三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。
第3．1．2条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。
第3．1．3条洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。
无尘车间管理制度
⽆尘车间管理制度1 ⽬的通过对⽆尘车间使⽤过程各个环节的控制，控制⽆尘车间的尘源，保证制程中产品不受污染。
2 范围所有进⼊⽆尘车间区域的⼈员以及相关的配套设施。
3 职责3．1所有进出⽆尘车间的⼈员按规定进出⽆尘车间；3．2⼯程部按本规定对洁净系统进⾏监测和维护。
3．3⽣产部按本规定对⽆尘区域进⾏打扫。
3．4质检部按本规定对⽆尘区域⼈员卫⽣实施监督。
4 使⽤规定4.1⼈员卫⽣4.1.1不准进⼊⽆尘室的⼈员①⽪肤有外伤和炎症、搔痒症者。
②感冒、咳嗽及其他患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病者。
③没有按规定洗去化妆品、指甲油和穿洁净⼯作服者。
4.1.2⼈员⽇常卫⽣习惯①每天冲澡，换⾐，经常洗头，保持⾝体清洁。
②男⼦每天刮胡须，头发不得长于10cm。
③经常洗⼿，剪指甲。
④⽆尘服保证每礼拜清洗⼀次，⽆尘鞋保证每天清洗⼀次。
⑤在⽆尘室内禁⽌吸烟和饮⾷。
⑥不准在⽆尘室内拉开⽆尘服拉链。
⑦⼿动⼯具、器具、笔记等⽤毕要放回有盖的盒⼦⾥。
4.1.3⼈员物品出⼊规定4.1.3.1不准带⼊⽆尘室的物品①没有按规定经过洁净处理的所有物品。
②⼀切个⼈物品，包括钥匙、⼿表、⼿机、⼿帕、笔记本等。
4.1.3.2⼈员出⼊①⾮⽆尘车间员⼯进⼊⽆尘车间时，需要总经理批准，并且穿戴⽆尘服，头套，鞋套后⽅可进⼊，并做出⼊⽆尘室登记。
②进⼊⽆尘车间更-⾐室前需要先脱掉鞋⼦，⼿提鞋⼦⾛到更-⾐柜前更-⾐。
③要以站⽴姿势穿⽆尘服，不要使⼯作服碰地板等可能有尘的东西，并换上⼯作鞋。
④⽆尘车间⼊⼝有风淋室，⼈员在进⼊风淋室之前要在在粘尘垫上反复的踩踏，以保证鞋底⼲净，进⼊风淋室后按规定关好门在风淋室内举起双臂，将⾝体慢慢地转1-2圈，时间不少于15秒。
⑤由于风淋室较⼩，每次最多只能容纳两⼈。
⑥出洁净室时，进⼊更-⾐室后⾸先换鞋，再脱下洁净⼯作服。
脱-⾐时同样不要碰在地⾯等可能带尘的地⽅。
⑦不能穿洁净⼯作服上厕所。
4.1.3.3所有出⼊⽆尘室的⼈员需密码锁开锁⽅可进⼊，⽣产办负责每⽉统计车间进出⼈员名单和频率。
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传输车通常使用一个预置在地板下面的与无线 电或红外线通讯相连接的传感线，通过该传感线在 ＡＧｖ和计算机系统之间进行联络，实现计算机对 ＡＧＶ的引导。
很多高级系统使用智能运输车。通过激光扫描 进行交叉定位检查和三维立体测量，利用检查和测 量得到的数据预先编制好程序路线和推算定位。自 动传输系统即时作业，当要求准时带Ｏ（ＪＩＴ）原则时， 允许产品和包装材料适时交付使用，以消除中间体 存储和分段运输区以及改进工艺流程和原料进料。 ５小结
Ｐｏｌｌｕｔｉｏｎ Ｃｏｎｔｒｏｌ ａｎｄ Ｍａｎ Ｖａｃａｎｃｙ Ｄｅｓｉｇｎ ｉｎ Ｃｌｅａｎｅｄ Ｗｏｒｋｓｈｏｐ ａｔ Ａｂｒｏａｄ
ＷＡＮ Ｃｈｕｎｊｉｅｌ ＺＨＡＮＧ Ｈａｎ９１ ＺＨＡＮＧ Ｑｉ２ （１．Ｃｏｌｌｅｇｅ ｏｆ Ｃｈｅｍｉｃａｌ ａｎｄ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｉｎｄｕｓｔｒｙ，Ｗｕｈａｎ Ｅｎｇｉｎｅ４３００７３；
生产过程和传输、原料处理系统的一体化相应 地要求一个高配置的计算机一体化控制与通讯。
ＰＬＣｓ（可编程逻辑控制系统）提供了所有原料处 理站各自操作的管理与控制程序。包括：清洗机 械、混合机械和自动化仓储。生产车间提供了专用 的ＰＬＣ系统负责过程的控制与监测。生产主机负责
操作过程的监控和控制生产计算机系统（ＰＣＳ），完成 所有生产的各个方面的管理和直接控制和调整来自
（３）在工厂管理和制剂工艺等过程中，减少人员 甚至无人化生产，的确可以提高生产效率，也可以 避免人的污染。而且计算机可以处理大量的数据， 通过ＰＬＣ指挥设备、机械手或机器人按预设程序进 行工艺操作，但计算机仍是对人起辅助作用。对产 品质量起决定作用的还是人。
（４）从技术上讲，某些活动即使可以由计算机或 自动化设备完成，但在经济上是否可行，仍是人们 需要考虑的问题。
１前言 药品是有别于一般商品的特殊商品，它的质量
直接关系到人的健康与安危。药品质量除直接反映 在药效和安全性外，还表现在药品质量的稳定性和 一致性上，一些药品在制造过程中由于受到微生 物、尘粒等污染或交叉污染，可能引发始料不及的 疾病或危害。
在对制药过程可能带来的各种尘粒、微生物污 染中，来自室外空气的可达１０３粒／１（＞／０．５ １－ｔ ｍ的微 粒）数量级以上，而来自人、建筑等（工艺粉尘出 外）占３×１０３粒／１’仅占前者３％～１０％。所以，各种 污染源中，空气的污染是主要矛盾。而在空气之外 的污染中，人的发尘发菌又是主要的。因此，除了 空气净化控制污染外，如何最大限度的减少洁净车 间人员数量则成为控制污染的焦点问题。 ２车间工作人员活动时对污染的影响
旺！壅
国外洁净车间的污染控制与无人化设计
万春杰１张珩１张奇２
（１．武汉工程大学化工与制药学院 湖北武汉４３００７３； ２．中国医药集团武汉医药设计院 湖北武汉４３００７７）
口
简述了制药洁净车间的污染源及其防治措施，结合ｃＧＭＰ的要求及国外洁净车间设计的新理念、新技术提出了
四
控制污染的自动化、无人化洁净车间设计方案。 洁净车间 污染控制 自动化
我们强调ＣＩＭＳ（计算机集成制造系统）的作用 以致提出无人化工厂，并不是否定人的重要作用， 相反，是要使人从那些简单而烦琐、重复而繁重以 及仅仅依靠人自身难以完成的活动中解放出来，充 分发挥人具有的创造性思维的能力，并为人的这种 创造性活动提供支持。应该正确理解和应用ＣＩＭＳ技 术，更好地发挥其作用，以免陷入误区。的确，计 算机在数据处理、存贮记忆、信息传递等方面具有 人所不及的能力，许多自动化设备能完成人所不能 完成的工作。ＣＩＭＳ的目标就是将企业中的信息流、 物质流、价值流三者集成起来，将人、技术、资源 三者集成起来。
在ＣＩＭＳ发展的初期，一些国家主要着眼于技 术，特别强调“高度自动化”，以“无人化工厂” 为目标。这不但造成了高强度的投入，还大大增加 了技术难度，使得大规模的投入长期得不到回报， 导致ＣＩＭＳ的失败。实际上，ＣＩＭＳ不仅仅是高技 术，更是人、技术、管理的有机集成。将人与高技 术对立起来，不仅是不必要的，而且是不正确的。 强调效益驱动就是要进行投入产出分析，结合企业 的实际情况，确定恰当的目标，选择恰当的技术， 进行恰当的投入，从而获得恰当的回报。
在洁净室内的各种污染源中，人是主要的污染 源之一，从洁净室内粒子来源的分析来看，主要污 染物有人的皮肤微屑、衣服织物的纤维以及与室外 大气中同样性质的微粒。因此，除了对人员的净化 处理外，最根本的解决办法就是最大限度的减少人 员数量或实现洁净车间的自动化、无人化。 ３自动化、无人化车间设计
传统上，生产片剂和胶囊的厂家较多依赖于手 工操作。原料非常缓慢地从一个地方传输至另一个 地方；物料从一个机器至另一个机器。原料的处理 过程因人为因素而被忽视了。各工段物料的传输衔
本文链接：/Periodical_yygcsj200602005.aspx 授权使用：广东药学院(gdyxyip)，授权号：fad4e4d5-e40d-4856-84df-9e6000b68ac9
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刊名： 英文刊名： 年，卷(期)： 被引用次数：
万春杰， 张珩， 张奇， WAN Chunjie， ZHANG Hang， ZHANG Qi 万春杰,张珩,WAN Chunjie,ZHANG Hang(武汉工程大学化工与制药学院,湖北,武汉,430073) ， 张奇,ZHANG Qi(中国医药集团武汉医药设计院,湖北,武汉,430077)
实际上，在现代化企业中，无论自动化程度多 么高，仍然离不开人，人仍然是第一要素。这是由 于：
（１）工厂中仍然或多或少存在非自动化设备，一 些工段必须由人手工完成（如配料、设备调试维修 等）。
ｆ２）在那些自动化程度很高的地方，如在某些工 业发达国家，无人操作车间或无人操作生产线确实
存在，其投入的资金之多是不言而喻的，但其系统 维护仍然离不开人，紧急事故的处理也必须依靠 人。
参考文献：
［１］陈霖新编著．洁净厂房的设计与施工［Ｍ］．北京：化学工业出版社
２００３。１：４１—４４．
［２］许钟霖著．药厂洁净室设计、运行与ＧＭＰ认ｉｔ［Ｍ］．上海：同济大 学出版社，２００２，１：３２—４１．
万方数据
２００６年第２７卷第２期
———————］
国外洁净车间的污染控制与无人化设计
作者： 作者单位：
使用这些选定的系统、特定的设备和原料重力 流、一个生产灵活的工厂，就能够实现不同产品生 产的重现性。再加上先进的计算机系统及原料的自 动供应，就可以完全建立一体化的ＣＩＭ（计算机辅助 生产）系统，以适应当前生产及将来扩大再生产的需
要。自动化仓储与原料处理系统相联系，提供全面 解决方案。例如：原料供应和成品存储都能被工厂 的主计算机系统监控。
从配料工段原料的称量开始到成品包装，所有 原料都保持在密闭的系统中。原料处理系统及其相 关设备是整个工艺过程的主要组成部分。它提供了 物流连续输送的媒介和每一个过程操作的后处理手 段。
原料被一个操作员手工装入进料漏斗，然后通过 空压作用进入混合器。原料在计算机控制之下制 粒，在这个操作过程中，计算机监控生产过程中的 重要参数包括产品重量、制粒溶液的添加、机械臂 和螺旋输送器的速率、真空度、夹套的温度和产品 温度。 ４计算机自动控制系统
厂—————一 ２００６年 万第方２７卷 数第据２期
图１ 基于ＩＢＣｓｆｌ勺片剂生产工艺流程
职能
计划
卜 监控
控制
微秒 注释：ＢＭＳ：工厂管理系统；Ｍ／Ｓ：机械：ＡＧＶ：自动引导车；
ＰＬＣ：可编程逻辑控制器 图２过程管理与控制系统
所有低级系统ＳＤＰＬＣｓ的信息。ＰＣＳ不仅仅控制和监 测过程操作，同样计划和执行生产任务，储存生产 数据，通过制图和识别或在每个过程步骤进行认证 来设置批处理程序和原料处理过程跟踪。见图２所 示。
２．Ｗｕｈａｎ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｄｅｓｉｇｎ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ，Ｃｈｉｎａ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｇｒｏｕｐ Ｗｕｈａｎ，４３００７７）
Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｔｈｅ ｐｏｌｌｕｔｉｏｎ ｓｏｕｒｃｅ ｉｎ ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ ｃｌｅａｎｉｎｇ ｗｏｒｋｓｈｏｐ ａｎｄ ｔｈｅ ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ ｍｅａｓｕｒｅｓ ｗｅｒｅ ｂｒｉｅｆｌｙ ｄｅｓｃｒｉｂｅｄ．Ｃｏｍｂｉｎｅｄ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｏｆＧＭＰ ａｎｄ ｎｅｗ ｃｏｎｃｅｐｔ ａｎｄ ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ ｏｆｃｌｅａｎｉｎｇ ｗｏｒｋｓｈｏｐ ｄｅｓｉｇｎ ａｔ ａｂｒｏａｄ，ｔｈｅ ｓｃｈｅｍｅ ｏｆｄｅｓｉｇｎｉｎｇ ｐｏｌｌｕｔｉｏｎ ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ， ａｕｔｏｍａｔｉｃ ａｎｄ ｍａｎ ｖａｃａｎｃｙ ｃｌｅａｎｉｎｇ ｗｏｒｋｓｈｏｐ ｗａｓ ｐｒｏｐｏｓｅｄ． Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：Ｃｌｅａｎｉｎｇ ｗｏｒｋｓｈｏｐ Ｐｏｌｌｕｔｉｏｎ ｃｏｎｔｒｏｌ Ａｕｔｏｍａｔｉｏｎ
装料过程由人工控制，该过程也是整个生产过 程中唯一的一次人工操作。从这一时刻起，物料的 输送完全在计算器控制之下通过重力、气动式、带 式或铲斗输送系统来完成。另外，安装在所有料斗 中的动力传感器系统对物料的流动进行监控，通过 这个过程提供物料平衡的信息。
该设计中采用一种成为中间体散装容器（ＩＢＣ）或 Ｆｌｏ．ｂｉｎ的传输容器，目的是将ＩＢＣ作为一个存储容 器，然后使用机械手段从过程的一个阶段转移到另 一个阶段。例如：自动引导车系统（ＡＧＶｓ）。
医药工程设计 PHARMACEUTICAL & ENGINEERING DESIGN 2006，27(2) 3次
参考文献(2条) 1.陈霖新 洁净厂房的设计与施工 2003 2.许钟霖 药厂洁净室设计、运行与GMP认证 2002
引证文献(3条)
1.杨广岚.陈芳.吴磊 安徽省部分医院洁净手术部综合性能调查[期刊论文]-中国消毒学杂志 2009(4) 2.孔庆鑫.邱丽华.徐虹.金慧.倪晓平 影响洁净室洁净度监测的原因调查[期刊论文]-中国消毒学杂志 2007(5) 3.池保忠 三菱PLC在无人车间的应用[期刊论文]-科技经济市场 2006(12)