[医学]医疗器械生产许可行政审批系统操作手册(企业端)

医疗器械经营企业许可证管理系统客户端操作指南

《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南（附电子版示范文本）一、下载器械企业客户端程序1. 登录“河南省食品药品监督管理局"网站（。

cn/)；2。

点击首页上的“下载专区”→“医疗器械处" →“医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端程序下载”;3. 下载“器械企业客户端”程序，将其下载至电脑或U盘上。

二、下载完毕后，双击“企业客户端程序”，点击“器械企业板”后，再点击“器械开办申请”或“企业变更换证”的窗口，首先须在“企业申报系统”中的“区域设置”对话窗口填报相关信息，填写企业信息完成后，点击“导出打印”，而后将该文件保存到本地电脑或U盘上，随申请材料一并上报至省局。

（点击“导出打印”后的文件，系统首先会默认在填写的“客户版”或“大厅版"上的“.XML”文件夹中,以“ .XML”文件形式保存，而后可将该文件复制U盘中上报省局,上报的电子版核对码须与企业保留的电子版核对码相一致）三、注意事项：⑴企业客户端：双击安装到本地电脑(或者U盘)上,一个企业只能有一个核对码,并且是唯一的,不能混用；企业在上报时必须加以留存，以后企业变更或换证时还要使用，如果不是企业申报或换证时的核对码号，省局的操作系统将无法进行操作审批。

⑵连锁企业可以用大厅版，逐门店分别填报，逐一导出；连锁总店只需填写一个仓库地址即可，连锁门店的仓库地址不填内容，每一个连锁店的核对码都必须留存.⑶企业客户端里填报的数据要妥善保存，最好安装到计算机或者U盘上，以备将来变更、换证时使用。

(4）更新企业客户端时,可在网上下载最新的企业客户端,把其安装到企业的计算机或者U盘上。

在下载的新的企业客户端里点击导入数据按钮，可直接将原来的数据信息（以“.xml”形式存在）导入到新的企业客户端中。

这样企业的数据、地域代码、核对码与原来的一样。

如果企业的换证信息丢失，可到省局系统里查找保存后进行填报。

（5）原来企业下载使用的1.84版的“企业客户端程序”必须将其升级为1.86版，具体方法可直接参照本指南中的第一条——-—下载器械企业客户端程序。

关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知国食药监械[2004]521号

关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知国食药监械[2004]521号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）（以下简称“12号令”）于2004年7月20日正式颁布，为规范、统一医疗器械生产企业许可证审批，我局组织制定了《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》，现印发给你们，自发布之日起施行。

国家食品药品监督管理局二○○四年十月二十七日《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范第一章总则一、目的规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。

二、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。

三、范围第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。

四、职责各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。

五、时限（一）开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日；（二）变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日；（三）换证的审批时限为自受理之日起30个工作日；（四）补证的审批时限为自受理之日起10个工作日；（五）受理程序5个工作日，不计入审批时限；（六）告知程序10个工作日，不计入审批时限。

第二章程序一、受理：（一）材料要求（申请表一式三份，其它申报材料一式两份）1.受理开办企业申报材料（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。

有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。

【精编范文】zephyr设置-范文模板 (9页)

本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==zephyr设置篇一：医疗器械注册管理系统操作手册使用说明一、系统运行环境要求操作系统版本：建议Windows7。

浏览器版本：建议IE10或32位机环境下IE8、IE9、。

屏幕分辨率要求：1024×768像素及以上，建议根据个人电脑设置成最大。

二、浏览器设置为了保证能正常使用本系统的页面打印功能以及记住账号功能，请做以下设置：（一）添加本站点为信任站点步骤如下：IE浏览器→工具→Internet选项→安全→受信任的站点→站点→添加（二）删除浏览历史记录步骤如下：IE浏览器→工具→Internet选项→常规→退出时删除浏览历史记录(W)（不选中）（三）设置“每次访问页面时”检查最新版本步骤如下：IE浏览器→工具→Internet选项→常规→设置→Internet临时文件→每次访问页面时(E)（选中）三、企业端用户注册首次使用该系统的企业，通过用户注册功能完成注册。

如果企业用户登陆时忘记密码，请点击忘记密码功能，并输入用户注册时所填写的邮箱和用户名，便可找回。

为了保证系统正常使用和使用安全，请系统用户牢记用户名和密码，切勿将用户名和密码等信息透露给他人。

四、备案业务主要流程备案申报用户需在线填写“备案表”，可按《第一类医疗器械产品目录》（包含体外诊断试剂）中的“产品名称”进行填写，系统提供下拉菜单选择功能；可手动填写产品目录之外的产品名称。

“备案表”填写完成提交后，系统将自动生成“数据校验码”，并请打印“备案表”。

未提交的“备案表”，申报用户可以对其编辑和删除；提交后但未被备案单位接收前，申报用户仍可对其编辑修改但不能删除；一旦被备案单位接收之后，系统将不再允许申报用户对其修改和删除。

已备案完成的“备案表”数据，申报用户可以对其进行“变更备案”和“取消备案”申请。

CFDA医疗器械生产经营许可(备案)信息系统

CFDA医疗器械生产经营许可（备案）信息系统一、综合部分1.问：医疗器械生产经营许可备案信息系统从哪里登陆答：可从国家食品药品监督管理总局网站首页（）“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。

2.问：登录系统使用的电脑有什么要求答：目前主流的电脑系统均可正常使用本系统，使用时推荐使用360极速浏览器和谷歌“Google Chrome”浏览器登陆。

3.问：如何获取系统的操作手册和教程视频答：在本系统的登陆页面，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业和监管部门可分别下载使用。

4.问：申请办理许可备案事项时，是不是只在系统中填写申请就可以了答：申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。

5.问：申请企业的登陆账户如何获得答：申请企业的登陆账户可由企业自行在系统中注册。

经注册后的申请企业账户，在办理许可开办、变更、补发、延续、注销和备案的相关业务时，应当使用同一账户登陆。

6.问：带有电子签名的审批表，为何打印之后不带电子签名答：根据行政审批流程设定，审批表在打印之后需要各环节签字存档。

因此，电子签名的审批表只作为系统线上流转的凭证和进行电子存档。

二、生产部分1.问：申请生产许可时，生产产品列表中的产品类别应该如何选择答：为了对企业生产产品的类别进行统计，目前系统中将所有生产产品分为四类，分别为无菌类、植入类、体外诊断试剂类和其他类，申请企业在填写申请表时，在产品类别下拉菜单中选择上述类别即可。

2.问：没有法定代表人的非法人企业填写申请表时，法定代表人一栏应如何填写答：根据相关法规要求，允许非法人企业申请医疗器械生产许可和备案业务，因此，系统中相应的涉及法定代表人的信息均为非必填项，缺项的可不填。

3.问：医疗器械生产企业的企业类型应该如何选择答：系统中设定的生产企业类别分为“二类”、“三类”和“二类/三类”三种类型，只生产二类产品的为“二类”，只生产三类产品的为“三类”，同时生产二类和三类产品的为“二类/三类”。

许可证统一管理平台企业端操作手册

许可证统一管理平台（企业端）操作手册2018年老用户登录新用户注册密码找回常见问题背景说明许可证统一管理平台（企业端）、进口、出口、自动进口（含机电和非机电）、两用物项进出口、农产品关税配额、化肥关税配额、纺织品产地证等系统于2018年7月30日纳入商务部业务系统统一平台，请通过商务部业务系统统一平台进行登录。

7月30日起，可通过原登录口登录10次，超过10次后原登录口将自动关闭，关闭后请通过商务部业务系统统一平台进行登录。

老用户登录新用户注册密码找回常见问题背景说明推荐使用浏览器IE10 IE9老用户登录新用户注册密码找回常见问题背景说明背景说明-登录变化分类说明详细说明登录地址变化现登录地址：https:///loginCorp.html 。

用户权限优化对企业用户权限进行整合，企业一次登录可办理多个许可证业务。

优化依据：对同一家企业、同一把电子钥匙的权限进行合并。

例：同一家企业，同一把电子钥匙，申请钥匙时开通了办理出口、进口许可证的权限，现登录商务部统一平台后可直接办理出口、进口业务。

登录用户名机电产品进口单证统一平台用户名：机电系统原用户名进口、出口、非机电、两用物项、农产品、化肥、纺织品产地证统一平台用户名：企业13位进出口企业代码-原系统用户名登录密码原系统密码。

注意：对用户权限进行了优化，若是同一家企业，同一把电子钥匙，有办理出口、进口许可证权限，但出口、进口密码不一样，首次登录商务部统一平台时输入出口或进口密码均可登录，登录后按照要求重新输入密码，重新输入后的密码是今后登录商务部统一平台的唯一密码，请务必牢记。

完成登录后，企业可在商务部统一平台办理出口、进口业务。

两用物项和技术进出口许可证申领系统登录说明两用物项和技术进出口管制应用、两用物项和技术进出口许可证申领系统使用同一把电子钥匙，已有两用物项和技术进出口管制应用权限的用户，请直接使用两用物项和技术进出口管制应用户名和密码登录商务部统一平台办理许可证相关业务。

关于《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南

《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南一、下载客户端申请程序：（一）从国家食品药品监督管理局下载1、登录“国家食品药品监督管理局”网站()；2、点击下载区登录到“药品市场监督司“关于药品、医疗器械经营企业管理系统软件升级的说明”；3、下载“客户端”和“客户端升级包程序”。

（注意：由于网站压力较大，繁忙时段可能出现程序不能下载的情况，请访问镜像页面下载，地址如下：/web/jyqyglxt/jyqyglxt.htm），双击安装到企业的计算机或者U盘。

（二）从河南省食品药品监督局下载登陆“河南省食品药品监督局”网站()→下载专区→医疗器械处相关→医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端程序下载。

下载后双击安装到企业的计算机或者U盘。

二、双击“企业客户端程序”后，点击“器械企业板”后，再点击“器械开办申请”，填写信息完成后，点击保存，并导出文件。

将该文件保存到U盘或软盘或发送邮件（shengll@\baiwc@\zhangzj@hd ）上报至省局。

三、注意事项:⑴企业客户端，双击安装到本地磁盘（或者U盘），一个企业只能有一个ID号，并且是唯一的，不能混用；企业在上报时必须加以记录，以后企业变更时还要用，如果不是企业换证时的ID号，省局的操作系统不认，无法进行操作审批。

⑵连锁企业可以用大厅版，分别填报，分别导出；每一个连锁店的ID号都必须记录。

⑶企业客户端里填报的数据要妥善保存，最好安装到计算机上，或者U盘上，将来变更时要用到。

如果数据丢失，将影响企业下一步的变更和换证。

(4)怎样更新企业客户端。

在网上下载最新的企业客户端，安装到企业的计算机或者U盘，在下载的新的企业端里点击导入数据按钮，导入新的企业客户端即可。

这样企业的数据、地域代码、ID号与原来的一样。

如果企业的换证信息丢失，请到省局系统里查询，记录后在企业客户端里修改企业的ID号，输入查询到的企业ID号，然后输入企业的基本信息，保存即可。

医疗器械注册管理信息系统-注册申报操作手册-企业端(11月27日)

医疗器械注册管理信息系统-注册申报操作手册-企业端(11月27日)work Information Technology Company.2020YEAR国家食品药品监督管理总局医疗器械行注册管理信息系统操作手册_企业端编制机构：东华软件股份公司2015年11月目录一主要用户及功能说明 (1)1系统用户 (1)1.1 企业端操作用户 (1)2 手册使用 (1)2.1 使用方法 (1)二功能操作说明 (1)1系统登录 (1)1.1 用户注册 (1)1.2 用户登录 (2)1.3 使用说明 (3)1.4 忘记密码 (4)2企业端 (5)2.1 注册申报 (5)2.1.1 新增 (5)2.1.2 查看 (7)2.1.3 修改 (7)2.1.4 提交 (8)2.1.5 打印申请表 (8)2.1.6 删除 (8)2.1.7 小微减免 (9)2.1.8 补正修改 (12)2.1.9 补正提交 (13)2.1.10 重新修改 (13)2.1.11 重新提交 (14)2.1.12 状态 (15)2.1.13 关于补费 (16)2.1.14 关于退费 (16)2.2 用户管理 (16)2.2.1 新增 (16)2.2.2 操作-查看 (17)2.2.3 操作-修改 (17)2.3 企业/个人基本信息维护 (18)2.4 修改密码 (19)2.5 系统帮助 (19)2.6 退出系统 (20)一主要用户及功能说明1 系统用户1.1企业端操作用户在线企业用户：用户完成医疗器械、体外诊断试剂申报。

2手册使用2.1使用方法请先阅读目录，找到属于自己职责的部分表述，参照文字描述及图片，操作系统。

二功能操作说明1 系统登录通过注册成功的用户名、密码才能登录系统进行操作。

当输入的用户名、密码提示错误异常时, 系统会自动提示用户是否存在或输入错误，以保证登录的用户有效、合法性。

系统通过登录用户进行自动识别属于哪种角色权限用户。

1.1 用户注册点击“用户注册”按钮，打开注册界面，输入相应的信息，标记的为必填项，其它的信息可以不输入，点击“保存”后，注册成功。

医疗器械设备操作手册

医疗器械设备操作手册第1章产品概述 (4)1.1 产品介绍 (4)1.2 产品组成 (4)1.3 产品特点 (4)第2章安装与调试 (5)2.1 安装环境要求 (5)2.2 设备安装步骤 (5)2.3 调试与验收 (5)第3章操作准备 (5)3.1 操作人员要求 (5)3.2 操作前准备 (5)3.3 患者准备 (5)第4章基本操作流程 (5)4.1 开机与关机 (5)4.2 操作界面介绍 (5)4.3 基本功能操作 (5)第5章功能介绍 (5)5.1 模式选择 (5)5.2 参数设置 (5)5.3 数据存储与查询 (5)第6章维护与保养 (5)6.1 日常维护 (5)6.2 定期保养 (5)6.3 常见故障排除 (5)第7章安全注意事项 (5)7.1 操作安全 (5)7.2 患者安全 (5)7.3 环境安全 (5)第8章特殊功能操作 (5)8.1 高级功能介绍 (5)8.2 功能组合应用 (5)8.3 紧急情况处理 (5)第9章临床应用案例 (5)9.1 应用领域介绍 (6)9.2 典型病例分析 (6)9.3 临床效果评价 (6)第10章配件与消耗品 (6)10.1 配件介绍 (6)10.2 消耗品介绍 (6)10.3 配件与消耗品更换方法 (6)第11章售后服务与技术支持 (6)11.2 技术支持与培训 (6)11.3 联系方式与投诉建议 (6)第12章法律声明与保修说明 (6)12.1 法律声明 (6)12.2 保修说明 (6)12.3 用户权益保障 (6)第1章产品概述 (6)1.1 产品介绍 (6)1.2 产品组成 (6)1.3 产品特点 (7)第2章安装与调试 (7)2.1 安装环境要求 (7)2.2 设备安装步骤 (7)2.3 调试与验收 (8)第3章操作准备 (8)3.1 操作人员要求 (8)3.2 操作前准备 (8)3.3 患者准备 (9)第4章基本操作流程 (9)4.1 开机与关机 (9)4.1.1 开机 (9)4.1.2 关机 (10)4.2 操作界面介绍 (10)4.3 基本功能操作 (10)4.3.1 文件管理 (10)4.3.2 应用程序 (10)4.3.3 系统设置 (10)4.3.4 信息通讯 (10)第5章功能介绍 (11)5.1 模式选择 (11)5.2 参数设置 (11)5.3 数据存储与查询 (11)第6章维护与保养 (12)6.1 日常维护 (12)6.1.1 检查设备外观 (12)6.1.2 清洁设备 (12)6.1.3 检查电源线及插头 (12)6.1.4 检查设备运行状态 (12)6.2 定期保养 (12)6.2.1 保养周期 (12)6.2.2 保养内容 (12)6.2.3 保养记录 (12)6.3 常见故障排除 (13)6.3.2 设备运行异常 (13)6.3.3 设备噪音过大 (13)第7章安全注意事项 (13)7.1 操作安全 (13)7.1.1 在进行任何操作前，务必仔细阅读并理解设备或仪器的操作手册。

医疗器械经营许可证行政审批网上申报流程(详细)

行政审批网上申报流程系统地址 (1)登录系统 (2)2.1办理身份识别器 (2)2.2安装驱动（两个） (2)网上申报材料 (4)3.1药品批发换证申报 (5)3.2药品零售申报 (5)3.3省局医疗器械经营申报 (5)（1）开办申报 (5)系统地址密码：82501762s系统地址：:8088/shanxi/apply或者登入点击进入行政审批系统。

如下图所示点击这里登录系统2.1办理身份识别器系统必须使用身份识别器登录。

办理时需携带营业执照副本复印件一张，费用550元整在省局301办理。

2.2安装驱动（两个）（1）打开行政审批系统页面，下载驱动。

如下图所示。

点此处下载驱动安装驱动。

双击默认安装。

期间杀毒软件或者360提示的话请点击允许执行。

（2）将身份识别器插上，打开并安装其中的驱动安装成功后登录系统，显示如下图。

初始密码为123456。

123456网上申报材料进入系统后开始申报资料。

3.1药品批发换证申报3.2药品零售申报3.3省局医疗器械经营申报（1）开办申报点击新增填写表格需注意事项：填写完成后保存，并上传所需办事材料。

可以浏览当前电脑目录，找到所需文件，点击保存上传。

如果已上传资料不符合要求，可以选择清空后重新上传。

如果已经上传文件后，就会出现查看按钮，点击查看自己上传的资料。

点击查看模版可以查看需要以word上传的资料的模版，按照模版填写上报。

（上传附件注意事项）上传附件示意图医疗器械经营开办需上传附件:注意事项：●注扫的需扫描，没有注扫的需制作成word或者excel；●扫描文件大小每张请控制在500KB以内；●每项只能上传一个文件，如需上传多个文件，请将多个文件压缩成一个文件上传序号办事材料名称说明1 经办人、拟办企业法人、负责人、质量管理人员身份证复印件（扫）经办人、拟办企业法人、负责人、质量管理人员身份证复印件（扫）2 法人委托书（扫）法人委托书3 新开办企业的申请（详细介绍筹建情况）新开办企业的申请（详细介绍筹建情况）4 企业名称预核准证明（营业执照副本复印件）（扫）企业名称预核准证明（营业执照副本复印件）5 拟办企业法人个人简历拟办企业法人个人简历6 拟办企业负责人个人简历拟办企业负责人个人简历7 质量管理人员学历职称证明复印件（扫）质量管理人员学历职称证明复印件序号办事材料名称说明8 质量管理人员个人简历质量管理人员个人简历9 拟办企业组织机构与职能拟办企业组织机构与职能10 拟办企业注册地址仓库地址的地理位置图和平面图（注明面积）拟办企业注册地址仓库地址的地理位置图和平面图（注明面积）11 房屋产权证明（或者租赁协议）原件及复印件（扫）只扫描位置、楼层、面积、住房性质（住宅或商业）相关页12 拟办企业产品质量管理制度文件拟办企业产品质量管理制度文件13 计算机管理记录表格样本计算机管理记录表格样本14 经营第二类产品注册证、生产企业许可证等相关证件（扫）经营第二类产品注册证、生产企业许可证等相关证件15 自我保证声明（扫）自我保证声明附件上传完毕，点击上报。

医疗器械注册管理信息系统-注册申报操作手册-企业端(11月27日)

医疗器械注册管理信息系统-注册申报操作手册-企业端(11月27日)医疗器械注册管理信息系统-注册申报操作手册-企业端(11月27日)一、系统介绍1.1 概述1.2 功能模块1.3 系统登录二、账号管理2.1 注册账号2.2 账号登录2.3 重置密码2.4 修改个人信息三、企业信息管理3.1 基本信息3.1.1 企业名称3.1.2 法定代表人3.1.3 企业类型3.1.4 注册地址3.1.5 联系方式3.2 资质证书管理3.2.1 增加资质证书 3.2.2 删除资质证书3.2.3 修改资质证书四、器械产品管理4.1 产品信息录入4.1.1 产品基本信息 4.1.2 产品分类4.1.3 产品规格4.1.4 产品材质4.1.5 产品图片4.2 产品审核4.2.1 审核状态查询 4.2.2 审核结果查看五、注册申报5.1 申报资料准备5.1.1 产品注册证明5.1.2 产品技术文件5.1.3 产品质量标准5.1.4 部件和材料的说明资料 5.1.5 生产质量管理规范5.2 申报表填写5.2.1 申报表基本信息5.2.2 产品技术要求5.2.3 生产许可证号5.2.4 质量管理要求5.2.5 产品质量控制检验报告 5.2.6 产品合格证明5.3 申报表提交5.3.1 提交申报表5.3.2 查看申报进度附件：1：企业端用户注册须知2：注册申报操作流程图法律名词及注释：1：医疗器械注册管理信息系统：指国家相关机构开发并管理的用于医疗器械注册申报的信息管理系统。

2：注册申报：指企业通过医疗器械注册管理信息系统提交的医疗器械注册申请。

3：产品注册证明：指用于证明医疗器械已经注册的文件。

4：产品技术文件：指包含医疗器械技术要求、结构与性能等相关信息的文件。

5：产品质量标准：指医疗器械的质量要求和测试方法等技术规范。

6：生产质量管理规范：指医疗器械生产过程中需遵循的质量管理规则。

[注：以上内容仅为示例，实际应根据具体情况进行编写。

医疗器械经营许可证行政审批网上申报流程(详细)

行政审批网上申报流程系统地址 (1)登录系统 (2)2.1办理身份识别器 (2)2.2安装驱动（两个） (2)网上申报材料 (4)3.1药品批发换证申报 (5)3.2药品零售申报 (5)3.3省局医疗器械经营申报 (5)（1）开办申报 (5)系统地址密码：82501762s系统地址：:8088/shanxi/apply或者登入点击进入行政审批系统。

如下图所示点击这里登录系统2.1办理身份识别器系统必须使用身份识别器登录。

办理时需携带营业执照副本复印件一张，费用550元整在省局301办理。

2.2安装驱动（两个）（1）打开行政审批系统页面，下载驱动。

如下图所示。

点此处下载驱动安装驱动。

双击默认安装。

期间杀毒软件或者360提示的话请点击允许执行。

（2）将身份识别器插上，打开并安装其中的驱动安装成功后登录系统，显示如下图。

初始密码为123456。

123456网上申报材料进入系统后开始申报资料。

3.1药品批发换证申报3.2药品零售申报3.3省局医疗器械经营申报（1）开办申报点击新增填写表格需注意事项：填写完成后保存，并上传所需办事材料。

可以浏览当前电脑目录，找到所需文件，点击保存上传。

如果已上传资料不符合要求，可以选择清空后重新上传。

如果已经上传文件后，就会出现查看按钮，点击查看自己上传的资料。

点击查看模版可以查看需要以word上传的资料的模版，按照模版填写上报。

（上传附件注意事项）上传附件示意图医疗器械经营开办需上传附件:注意事项：●注扫的需扫描，没有注扫的需制作成word或者excel；●扫描文件大小每张请控制在500KB以内；●每项只能上传一个文件，如需上传多个文件，请将多个文件压缩成一个文件上传序号办事材料名称说明1 经办人、拟办企业法人、负责人、质量管理人员身份证复印件（扫）经办人、拟办企业法人、负责人、质量管理人员身份证复印件（扫）2 法人委托书（扫）法人委托书3 新开办企业的申请（详细介绍筹建情况）新开办企业的申请（详细介绍筹建情况）4 企业名称预核准证明（营业执照副本复印件）（扫）企业名称预核准证明（营业执照副本复印件）5 拟办企业法人个人简历拟办企业法人个人简历6 拟办企业负责人个人简历拟办企业负责人个人简历7 质量管理人员学历职称证明复印件（扫）质量管理人员学历职称证明复印件序号办事材料名称说明8 质量管理人员个人简历质量管理人员个人简历9 拟办企业组织机构与职能拟办企业组织机构与职能10 拟办企业注册地址仓库地址的地理位置图和平面图（注明面积）拟办企业注册地址仓库地址的地理位置图和平面图（注明面积）11 房屋产权证明（或者租赁协议）原件及复印件（扫）只扫描位置、楼层、面积、住房性质（住宅或商业）相关页12 拟办企业产品质量管理制度文件拟办企业产品质量管理制度文件13 计算机管理记录表格样本计算机管理记录表格样本14 经营第二类产品注册证、生产企业许可证等相关证件（扫）经营第二类产品注册证、生产企业许可证等相关证件15 自我保证声明（扫）自我保证声明附件上传完毕，点击上报。

医疗器械操作手册说明书

医疗器械操作手册说明书操作手册说明书1. 产品概述本医疗器械操作手册说明书旨在为用户提供对医疗器械的正确操作方法和注意事项的指导，以确保其安全有效地使用医疗器械。

用户在使用本医疗器械前，请仔细阅读本操作手册，并按照操作指导进行操作。

2. 产品介绍本医疗器械为一款高技术产品，用于诊断、治疗和辅助医疗等用途。

其主要功能包括但不限于：xxx。

本医疗器械采用先进的技术和材料，经过严格的质量控制和测试，以确保产品的安全性和可靠性。

3. 使用准备在使用本医疗器械之前，请仔细检查产品的外观是否完好无损。

如发现产品有损坏或异常情况，请勿使用，并及时向供应商或生产商报告。

4. 操作步骤a. 打开产品包装在使用本医疗器械之前，请先打开产品的包装，并检查是否有缺损或异常。

确保产品包装完好无损，方可继续操作。

b. 准备工作在使用本医疗器械之前，请确保所需的操作环境符合要求，并按照产品说明书的要求进行准备工作。

例如，清洁操作区域、消毒操作工具等。

c. 操作步骤1详细描述操作的第一步骤，包括所需的器械、材料、姿势和操作流程等。

用户在操作时应按照正确的步骤进行，并注意安全。

d. 操作步骤2详细描述操作的第二步骤，包括所需的器械、材料、姿势和操作流程等。

用户在操作时应按照正确的步骤进行，并注意安全。

e. 操作步骤3详细描述操作的第三步骤，包括所需的器械、材料、姿势和操作流程等。

用户在操作时应按照正确的步骤进行，并注意安全。

f. 操作步骤4详细描述操作的第四步骤，包括所需的器械、材料、姿势和操作流程等。

用户在操作时应按照正确的步骤进行，并注意安全。

5. 使用注意事项在使用本医疗器械时，用户应注意以下事项，以确保操作的安全性和有效性：a. 注意个人卫生，经常洗手，并戴好手套。

b. 严格按照产品说明书的要求进行操作，不得擅自改变操作方法。

c. 如有任何不适或异常情况出现，请立即停止使用，并向专业人员寻求帮助。

d. 定期检查医疗器械的完好状态，如有损坏或异常情况，应及时维修或更换。

医疗器械生产企业审批流程

医疗器械生产企业审批流程一、前言医疗器械是关系到人们健康和生命的重要产品，因此，医疗器械生产企业需要经过严格的审批流程来确保产品的质量和安全性。

本文将介绍医疗器械生产企业的审批流程，以帮助读者了解该行业相关的规定和程序。

二、申请资料准备1. 申请表格：医疗器械生产企业需要填写相关的申请表格，包括企业基本信息、生产能力、产品资质等内容。

2. 企业资料：需要准备企业的注册证明、组织机构代码证、营业执照等证件。

3. 产品信息：准备产品的技术规格书、说明书、原材料清单等相关资料。

4. 生产车间和设备情况：提供生产车间的布局图、设备清单、环境监测报告等证明企业生产能力和条件的文件。

三、初步评估和审查1. 提交资料：将准备好的申请资料提交给相关的监管部门或机构。

2. 初审和评估：监管部门会对提供的申请资料进行初步审核和评估，主要检查企业的资质、产品技术规格是否符合要求。

3. 现场检查：根据初步评估的结果，监管部门可能进行现场检查，检查企业的生产车间、设备情况和质量管理体系等。

四、技术评估1. 专家评审：监管部门会邀请相关的专家进行技术评审，判断企业的产品技术是否达到要求。

专家会评估产品的设计、材料、工艺等方面。

2. 检验和试验：部分产品需要进行检验和试验，以验证其质量和安全性。

监管部门会安排专门的机构进行检验和试验工作。

3. 技术评估报告：根据专家评审和检验试验结果，监管部门会出具技术评估报告，对企业的产品质量进行评估和总结。

五、审批和证书发放1. 技术评估通过：如果企业的产品技术评估通过，监管部门会发放相应的许可证书或批准文件。

2. 费用支付：企业需要支付一定的费用，作为审批和证书发放的费用。

3. 监管部门审核：监管部门会对企业的财务和资料进行审核，确保企业符合相关的法规和规定。

4. 发放证书：审核通过后，监管部门会正式发放许可证书或批准文件给企业，标志着企业可以正式进行医疗器械的生产和销售。

六、监管和监督1. 定期检查：监管部门会定期对生产企业进行检查，确保其产品的质量和安全性仍然符合要求。

医疗器械管理系统操作手册

医疗器械管理系统操作手册目录一、帐套建立 (2)二、基础资料 (5)1、部门建立 (5)2、仓库建立 (5)3、客户厂家资料建立 (5)4、职员建立 (6)5、货品资料建立 (7)6、密码权限设置 (8)三、采购治理 (9)1、收货单 (9)2、收货验收单 (9)3、进货入库单 (11)四、销货治理 (12)1、销货单 (12)五、药监资料治理〔数据上报〕 (12)六、数据爱护 (13)一、帐套建立当您开始使用本系统时，您第一要做的是依照您企业的实际情形开设一个适合的帐套，并进行相应的初始化，即输入与您公司有关的信息与资料，以便今后在系统操作过程中进行调用。

新建帐套时，您能够在〝系统帐套选择〞界面〔如图〕中点击[ 新建]按钮来创建新的帐套在点击[新建]按钮之后，系统打开新建帐套操作功能，您只要按照要求输入必要的帐套信息就能够了。

新建帐套共分五个步骤，您必须按照系统规定的顺序依次进行每一步骤的操作，输入或选择必要的信息后按[下一步]按钮进行下面的操作即可，假如发觉上一步骤输入有误，能够点击[上一步]返回上个操作界面，重新进行操作即可，直至每个步骤均按照要求操作完毕才能够建立您所需的帐套。

第一步：公司信息〔如图〕：您需要在此设置与之相关的信息与内容：公司代号：每个帐套都需有自己的文件名，在那个地点称之为公司内部代号，请您在〝公司代号〞框中输入该帐套的代号，该代号为八个字节长度，能够由字母、数字组成，必填项；初始用户代号：在用户代号栏中输入用户代号，这是系统的超级用户，必填项；帐套名称：一样填入公司名称，必填项；公司类型：选择企业所属类型，必选项。

第二步：帐套类型的设置〔此设置帐套类型所对应的内部唯独编码〕如以下图：第三步：开帐日期、表单字段长度/ 精度、系统版本类型设置第四步：新建〔帐套〕数据库的设置第五步：数据复制及帐套数据库建立点击【完成】按钮，系统弹出〝成功的创建数据库，关闭该程序，请重新启动此程序！〞信息，点击确定，完成帐套的建立。

医疗器械生产监管系统操作手册企业版

医疗器械生产监管系统操作手册企业版WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】湖南省医疗器械生产监管系统操作手册（企业版）湖南省食品药品监督管理局2013年07月17日目录6、附录：截图及远程协助操作指南 (23)7、附录：如何生成PDF格式文档操作指南 (25)1、前言本手册是针对于湖南省医疗器械生产企业（Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类）用户的操作，帮助企业用户熟悉湖南省医疗器械生产监管信息系统的使用，同时也可作为组织企业相关人员培训的材料。

注意事项✍✍本手册仅适用于湖南省医疗器械生产监管信息系统。

✍✍使用本手册前，假定您已经可以访问湖南省医疗器械生产监管信息系统。

✍✍如果您不是合法使用湖南省医疗器械生产监管信息系统，我们将不提供任何保证服务。

手册对象定义本手册的适读对象是各企业具备一定计算机知识和技能的相关操作人员。

本手册将向用户详细介绍湖南省医疗器械生产监管信息系统的操作方法。

遇到更多问题在您使用湖南省医疗器械生产监管信息系统过程中遇到问题时，建议您首先查阅本手册，本手册可以帮助您解决遇到的大部分问题。

如未能解决可以采用以下联系方式：ＱＱ：QQ群：关于怎么屏幕截图和发起远程协助的内容请参照附件（附件：怎么屏幕截图和发起远程协助？）。

系统环境为了您更好的使用该系统，建议系统在以下环境中使用操作系统：Windows XP系统浏览器版本：Internet Expiorer 8+显示器分辨率：1024*768及以上2、系统结构系统采用B /S结构，基于J2EE标准实现对日常业务的管理。

系统基于目前保健食品化妆品安全监管信息系统的数据库，根据用户需求展现相关的业务查询、统计报表等信息。

３、用户帐号申请用户首次使用时，需申请一个帐号，才能正常登录。

（已有用户帐号的无需申请）在登录界面点击“企业注册”弹出“企业注册申请表”*为必填项，请正确填写，否则无法获得用户帐号信息企业类型为多选项，根据不同类型具有不同的登陆权限。

江苏省医疗器械信息采集系统企业端使用手册

江苏省医疗器械信息采集系统企业端使用手册目录一．登录 (3)二．填报数据 (4)2.1 经营企业许可信息 (6)2.1.1 申请填报经营企业许可信息 (6)2.1.2 变更经营企业许可信息 (9)2.1.3 延续经营企业许可信息 (11)2.1.4 补发经营企业许可信息 (12)2.1.5 注销经营企业许可信息 (13)2.2 经营企业备案信息 (15)2.2.1 申请填报经营企业备案信息 (15)2.3 生产企业许可信息 (17)2.3.1 申请填报生产企业许可信息 (18)2.3.2 变更生产企业许可信息 (19)2.3.3 延续生产企业许可信息 (20)2.3.4 补发生产企业许可信息 (21)2.3.5 注销生产企业许可信息 (22)2.4 生产企业备案信息 (24)2.4.1 申请填报生产企业备案信息 (24)一．登录打开浏览器，在地址栏中输入http://218.94.26.8，进入登录界面，如下图：如果已经有用户名和密码，输入用户名和密码，点击登录就可以进入系统，如果没有，点击注册，进入注册界面，如下图：填写好相关信息后点击保存，待监管端审核通过后就可以用注册的账号和密码登录系统。

二．填报数据登录企业端系统，进入如下界面：（根据注册时的企业类型和登录用户的角色可以看到不同的界面）点击图中的我的注册信息，在此可以查看和修改我的注册信息，如下图：2.1 经营企业许可信息经营企业许可信息是经营企业自己录入相关的经营企业许可信息并报监管端审核。

点击医疗器械，可以进入经营企业许可信息的填报和查看界面，如下图：2.1.1 申请填报经营企业许可信息点击上图【开办/建档】按钮可以进入经营企业许可信息填报界面，如下图：填写完相关信息，点击【保存并上报】按钮就可以把报填报的数据提交到监管端审核了；点击图中的已上报数据，可以查看已经上报的数据情况，如下图：在这个界面可以看到上报数据的状态，详细信息，以及上报数据被退回的时候可以查看退回原因和重新上报，点击【查看退回原因】，可以查看上报的数据被退回的原因，如下图：点击【重新上报】，可以进入经营企业许可信息的编辑界面，修改完数据后点击【保存并上报】则会重新上报许可信息，如下图：点击详细信息下的【查看】，可以查看上报的经营企业许可信息的详细信息，如下图：2.1.2 变更经营企业许可信息变更是对现在的数据做修改，然后上报审核。

医疗器械生产企业许可证》审批操作规范

《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范发布时间：2009-05-26第一章总则一、目的规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。

二、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。

三、范围第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。

四、职责各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。

五、时限（一）开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日；（二）变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日；（三）换证的审批时限为自受理之日起30个工作日；（四）补证的审批时限为自受理之日起10个工作日；（五）受理程序5个工作日，不计入审批时限；（六）告知程序10个工作日，不计入审批时限。

第二章程序一、受理：（一）材料要求（申请表一式三份，其它申报材料一式两份）1．受理开办企业申报材料（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。

有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。

产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；（7）主要生产设备及检验仪器清单；（8）生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。