附录一 质量方针的制定与修改
质量方针和目标管理制度范文
质量方针和目标管理制度范文一、质量方针质量方针是企业管理的核心要求之一，对于企业的发展和竞争力具有重要意义。
以下是一份质量方针的范文，用于参考：我们公司一直以来都坚持“质量第一，客户至上”的经营理念，不断提高产品和服务质量，以满足客户的需求和期望。
公司将质量视为企业的生命线，坚持严格的质量控制和管理，以确保产品的一致性和稳定性。
我们建立了完善的质量管理体系，持续改进产品和生产过程，提高生产效率和产品质量。
我们注重培养员工的质量意识和技能，提供持续的培训和教育，确保员工能够理解和遵守质量管理制度，提供优质的产品和服务。
我们公司积极采纳先进的技术和设备，不断创新和改进产品的设计和制造工艺，以提高产品的品质和竞争力。
我们坚持开展内部和外部的质量检查和测试，确保产品符合国家和行业标准，并进行全面的质量评估和分析，及时发现和纠正问题，以提高产品的合格率和可靠性。
我们与供应商建立了长期稳定的合作关系，共同追求卓越的质量和服务，实现互利共赢的合作。
我们将不断提高质量管理的水平和效能，不断超越客户的期望和需求，成为行业的领军者和标杆企业。
二、目标管理制度目标管理制度是企业绩效管理的重要组成部分，可以帮助企业明确目标、分配资源、监控进展并评估结果。
以下是一份目标管理制度的范文，供参考：1. 目标设定公司在年度和季度初确定企业目标，并与各部门进行沟通和协商，确保目标的一致性和可执行性。
目标应具有挑战性和激励性，能够推动每个员工的努力，并与公司的使命和价值观相一致。
2. 目标分解公司将企业目标分解为各部门和个人的目标，确保目标的透明度和可操作性。
目标分解应明确具体的指标和细节，使每个员工都清楚自己的职责和任务。
3. 目标执行各部门和个人在目标执行过程中应明确工作计划和时间表，并及时跟踪和反馈进展情况。
公司可以采用绩效考核和奖励制度，激励员工积极主动地完成目标。
4. 目标监控公司设立目标监控机制，及时了解和掌握目标的执行情况。
质量方针控制程序
质量方针控制程序
引言概述：
质量方针控制程序是企业质量管理体系中的重要组成部份，它确保了产品或者服务的质量符合标准和客户需求。
本文将从五个大点来阐述质量方针控制程序的重要性和实施方法。
正文内容：
1. 制定质量方针控制程序
1.1 确定质量目标：企业应首先明确质量目标，包括产品或者服务的质量标准、客户满意度等方面。
1.2 制定质量方针：质量方针是企业对质量的承诺和指导方针，应该明确、简洁、可操作，并与企业的整体战略目标相一致。
1.3 制定程序：根据质量方针，制定相应的程序，包括质量控制、质量检测、质量改进等环节。
2. 实施质量方针控制程序
2.1 培训与教育：企业应对员工进行质量方针控制程序的培训和教育，使他们理解和遵守程序要求。
2.2 质量控制：通过严格执行质量方针控制程序，对产品或者服务进行质量控制，确保符合质量标准。
2.3 质量检测：建立质量检测机制，对产品或者服务进行检测和评估，及时发现和纠正质量问题。
2.4 质量改进：通过不断分析质量数据和客户反馈，改进质量方针控制程序，提高产品或者服务的质量水平。
2.5 内部审核：定期进行内部审核，评估质量方针控制程序的有效性和符合性，发现问题并采取。
新版质量管理手册完整版
新版质量管理手册 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】目录修改记录颁布令有限公司（以下简称本公司）的质量管理手册是依据《IATF 16949：2016汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求》和《ISO 9001：2015质量管理体系要求》结合实际情况编制的，并符合国家的有关法律法规和各项政策的规定。
《质量管理手册》是质量活动的纲领性文件和行为准则，本公司全体员工必须严格遵守、认真执行。
总经理: 日期:企业简介管理体系组织机构图质量方针和目标一、质量方针技术领先，优质高效；顾客至上，持续改进。
质量方针的含义：公司以质量求生存，按照精益生产的方式组织生产。
在确定的时间生产或提供必要数量的需求产品或服务，所有的生产活动均为顾客提供增值。
全体员工，不接受不合格品到不制造不合格品，在行动中推行持续改进、预防缺陷、减小变差和减少浪费，以精湛的技艺和高度的责任感，制造出优质的产品、奉献满意的服务，并不断向更高的目标追求。
公司不断关注市场变化，力求超越客户的需求，提供周到、及时、全方位的服务使顾客满意，使顾客感到安全可靠。
二、质量目标（具体指标值见当年的经营计划）1. 顾客满意度2. 安调前产品故障率体系范围1、本公司质量管理体系的覆盖范围： XXXXXXXX。
其中IATF16949标准应用于汽车产品和服务，ISO9001标准用于非汽车产品和服务。
2、删减说明：无3、外包过程：表面处理，热处理，物流，计量器具校准，贴片工艺。
过程关联图附录一过程与条款要求对照表附录二过程与顾客特定要求对照表附录三体系过程相互关系作用附录四 IATF16949：2016（和ISO9001：2015）标准要求与职能分配表附录五过程分析附录六过程风险识别清单附录七程序文件清单附录八管理者代表任命书为确保质量管理体系在企业的顺利推行，特任命为本公司管理者代表。
2016年《检验检测机构资质认定评审准则》管理体系文件换版方案
2016年《检验检测机构资质认定评审准则》质量管理体系文件换版实施方案
国家认监委新近颁布的《检验检测机构资质认定评审准则》于2016年1月1日起正式实施，省质监局要求“已获证检验检测机构应于2016年6月30日前按照‘新准则’要求补充完善质量管理体系，完成换版。
”为了做好中心资质认定有关工作，保证新准则的顺利实施、平稳过渡，特制定中心体系文件修改办法如下：
一、依据
《检验检测机构资质认定评审准则》、检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号）
二、领导小组
组长：XXX
成员：XXX XXX XXX XXX
三、时间安排
1、3月7日-3月11日管理体系框架
2、3月14日-3月25日质量手册全面修改
3、3月28日-4月8日程序文件修订
4、4月11日-4月15日体系文件审核
5、4月18日-4月22日体系文件批准
6、4月29日体系文件宣贯
7、5月-7月新体系文件试运行并征求意见
8、8月初修改、定稿、印刷
9、8月中旬 2016年附加内审
10、9月中旬 2016年附加管理评审
四、工作流程
五、工作要求
管理体系的建立是为实现质量方针、目标的一组相互联系、相互作用的要素的集合。
应具有系统、全面、有效、适用的特征，各要素相互依赖、配合、促进、制约，形成具有一定活动规律的有机整体，对各项活动覆盖、有效控制，具备预防措施和纠正措施功能，可不断改进。
5.1质量手册的修改
质量手册是按照质量方针、目标和适用的质量体系标准描述管理体系的要求。
应能反映质量管理体系总貌，内容清楚、准确、全面、适用、易懂。
表1新版质量手册框架及修改分工表。
质量方针计划书
质量方针计划书引言质量方针是指组织为了实现其质量目标，而在一定时间内，基于某些原则和方针制定的行动计划。
本文档旨在制定一个质量方针计划书，以确保组织在质量管理方面能够持续改进和取得良好的业绩。
1. 目标和背景1.1 目标本质量方针计划书的目标是为组织制定一套明确的质量方针和质量目标，以指导组织在质量管理方面的行动并提升整体的质量水平。
1.2 背景质量管理是组织运营中至关重要的一个方面，对于提供优质产品和服务、满足客户需求、提高市场竞争力都具有重要的意义。
本质量方针计划书的制定是对现有质量管理体系的总结和改进，以进一步提升组织的质量管理能力。
2. 质量方针2.1 质量方针的定义质量方针是组织对质量管理的基本方向和原则的表述，明确组织在质量管理方面的核心价值观和行为准则。
2.2 我们的质量方针•以客户需求为导向，为客户提供满意的产品和服务。
•不断改进质量管理体系，提高产品和服务的质量。
•全员参与，共同负责，推动质量文化的建设。
•确保符合适用的法规和法律要求。
3. 质量目标3.1 定义质量目标是组织为了实现质量方针而设立的具体目标，用于对质量绩效和改进进行衡量。
3.2 我们的质量目标•100%按时交付客户订单，提高客户满意度至95%以上。
•降低产品缺陷率，将不良品比例控制在1%以下。
•持续改进质量管理体系，获得ISO 9001认证。
4. 质量管理计划为了实现质量目标，我们将制定以下质量管理计划： ### 4.1 流程管理 - 明确产品开发、生产和服务流程，建立全员参与的流程管理机制。
- 制定并审查流程指南，规范流程操作和控制。
4.2 质量培训•设计并执行质量培训计划，提高员工的质量意识和技能水平。
•鼓励员工参加相关质量认证培训，提升团队整体素质。
4.3 过程改进•确定关键过程，制定过程改进计划。
•开展周期性的内部审核和管理评审，及时发现问题并采取纠正和预防措施。
4.4 数据分析•收集和分析质量管理相关数据，评估绩效和趋势。
药品经营-质量方针与质量目标控制操作规程
文件名称：质量方针与质量目标控制操作规程文件编号： JN-QP-002-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：依据本公司《质量方针与质量目标管理制度》的要求，指导质量方针、目标的制定、实施和评价，对公司质量目标实施、验证、更新和改进等活动进行了规定，满足质量管理体系的运作要求，确保有序实现公司质量方针、目标。
依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监〔2016〕160号)和国家总局新修订《附录》（2017年第197号）。
适用范围：本规程适用于与质量有关的职能部门。
职责：总经理：批准、颁布公司的质量方针和目标；并为实现目标提供必要的资源。
质量副总经理：审核年度质量方针目标管理方案，重点审查年度质量工作目标的制定分解与判定。
质管部：负责质量方针目标的展开与监督执行。
各职能部门：负责根据公司的质量方针、质量目标，分解实施本部门承担的质量目标。
内容：1.本公司质量方针是：“质量第一、规范管理”。
目标是：建立并不断完善质量管理体系，全面推行新版GSP的实施。
2.质量方针的制定：3.1质量方针、目标由总经理根据公司内外部环境条件、经营发展目标而制定，并正式发布，由质管部具体组织实施。
公司全体员工应正确理解与执行质量方针，努力完成质量目标。
3.2每年度的“质量方针和目标”应形成书面文件，由总经理签署发布；并具体落实到公司各部门。
在质管部的指导督促下，各部门应将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，对质量目标进行量化，并由各部门制定出质量目标的实施方法。
3.质量方针、目标管理规程分为策划、执行、检查和改进四个阶段：3.1策划3.1.1公司质量负责人根据外部环境要求，结合公司工作实际，于每年初1月份召开公司质量方针目标研讨会，制定本年度质量方针、目标并以红头文件形式下发到各部门。
2021国家质量方针
2021国家质量方针以人民对美好生活的向往为引领，加强质量安全监管，推动质量提升行动，强化质量基础设施，全面提高产品、工程和服务质量，促进人民生活品质提升。
为确保这一方针得到全面贯彻落实，需要采取以下措施：首先，加强质量安全监管。
各级政府应加强对市场主体的监管，确保产品质量安全，维护消费者权益。
同时，要加强产品质量抽检，及时发现和解决问题，推动企业提高产品质量和竞争力。
其次，推动质量提升行动。
各级政府应组织开展各种形式的宣传教育活动，加强质量管理人才培养，推广先进的质量管理理念和方法，推动企业加强内部质量控制和管理，提高企业的质量意识和素质。
此外，要强化质量基础设施。
各级政府应加强质量基础设施的投入和管理，提高其使用效率和质量。
要加强质量技术研发和应用，推动新技术、新工艺、新材料的应用，提高产品质量和附加值。
最后，要全面提高产品、工程和服务质量。
各级政府应加强对产品、工程和服务的监管和管理，推动企业加强质量控制和管理，提高产品质量和竞争力。
同时，要加强市场监管，打击假冒伪劣、虚假宣传等违法行为，维护市场秩序和消费者权益。
在贯彻落实国家质量方针的过程中，需要各级政府、企业和社会各界的共同努力和协作。
各级政府应加强对质量工作的领导和支持，制定具体的实施方案和措施，推动企业加强质量管理，提高产品质量和市场竞争力。
企业应加强内部质量控制和管理，提高产品质量和附加值，为社会提供更好的产品和服务。
社会各界应加强对质量工作的监督和管理，共同营造良好的市场环境和社会氛围。
总之，2021国家质量方针强调了全面提高产品、工程和服务质量的重要性，要求加强质量安全监管、推动质量提升行动、强化质量基础设施等方面的工作。
各级政府、企业和社会各界应共同努力和协作，全面贯彻落实这一方针，为人民群众提供更好的生活品质和社会发展水平。
ISO9000质量手册
控制标识： xx/SC—A—20xx (A/1)XXXX有限责任公司质量管理体系质量手册根据GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008《质量管理体系要求》受控状态:控制号:持有人：20XX年XX月XX日发布 20XX年XX月XX日实施 邮编：XXX地址：XXXXX 电话：（0311）XXXXxx/SC-D-20xx(A/1)目录章节ABCDEF第0章第1章第2章第3章第4章第5章第6章第7章第8章附录1 附录2 附录3名称前言修改履历发布令管理者代表任命书企业概况质量手册的管理质量方针和质量目标目的和应用范围引用标准术语和定义质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进程序文件清单质量管理体系组织结构图质量管理体系质量职责分配表页码12345891011111318293143495051XX/SC-A- 20XX（A/1）第A章 前 言本手册是为公司建立质量管理体系而制订，内容描述了GB/T19001-2008《质量管理体系要求》在本公司的应用要求。
本手册内容是在公司XX/SC—C—2009《质量手册》(A/0版)基础上,根据GB/T19001-2008和公司内机构编制的调整，故本质量手册首次发布时，XX/SC—A—20XX《质量手册》(A/0版)作废。
本手册由计量质检部XXX、XXX、XXX共同编制，XXX校核，公司管理者代表审核。
手册解释权归管理者代表。
本手册由公司总经理批准。
与特种设备制造质量体系有关的执行《特种设备制造质量保证手册》。
本手册于20XX年XX月XX日发布，20XX年XX月XX日开始实施。
XX/SC-A -20XX（A/1）第B章XXXX 有限责任公司质量管理体系修改履历版本修改码11修改章节和条款号全部全部修改原因修改人审核人批准人实施日期机构调整机构调整、增加卷板厂机构调整XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX质量手册审核人（管理者代表/）：质量手册批准人（总经理） ：XX/SC-A- 20XX（A/1）第C章 发布令本质量手册根据GB/T19001－2008/ISO9001：2008标准结合公司实际情况编制，现予批准发布。
质量管理体系文件模板
质量管理体系文件模板一、引言质量管理体系文件是组织在实施质量管理体系过程中的重要依据。
为了确保质量管理体系的有效性和规范性，下面是一个常见的质量管理体系文件模板，供组织参考与使用。
二、质量方针与目标1. 质量方针（在此处填写组织的质量方针，确保其能够清晰地传递出组织对质量的承诺和要求。
）2. 质量目标（在此处填写组织的质量目标，应该明确、可衡量、可追踪。
）三、质量管理体系范围（在此处描述质量管理体系的适用范围，包括组织内相关部门、产品或服务的范围。
）四、质量管理体系文件的层次结构1. 政策与手册（在此处列出质量管理体系文件的政策与手册清单。
例如：）- 质量管理体系手册- 质量政策文件2. 过程程序与说明文件（在此处列出质量管理体系文件的过程程序与说明文件清单。
例如：）- 控制文件- 质量审查程序- 内部审核程序- 报告与记录文件- 风险评估程序等五、质量管理体系文件编制流程1. 文件编制与修订责任（在此处说明文件编制与修订的责任分工，确保质量管理体系文件的准确性和及时性。
）2. 文件编制与修订程序（在此处详细描述质量管理体系文件编制与修订的具体步骤。
例如：）a. 根据相关标准和法规要求，组织确定需要编制或修订的文件，并指定责任人。
b. 责任人收集相关资料、参考范本，并编写初稿。
c. 初稿经过评审、修订并获得相关部门的批准。
d. 组织内进行内部审核与核准，并报领导层进行最终批准。
e. 批准后，发布文件，并将其通知到相关部门和人员。
f. 定期回顾文件的有效性，及时修订与更新。
六、文件控制与变更管理1. 文件编号与标识（在此处说明文件编号与标识的规定。
）2. 文件的存储与访问（在此处描述文件的存储与访问规定，确保文件的保密性和可追溯性。
例如：）a. 所有质量管理体系文件保存在统一的电子存储系统中。
b. 访问权限设置，确保只有授权人员能够查看和修改文件。
3. 文件的修订与废止（在此处说明文件修订与废止的程序。
质量手册范本
质量手册范本一、引言质量手册是一个组织或企业用来规范和管理质量体系的重要文档，它包含了质量管理体系的各个要素和流程等信息。
本文将以一个质量手册的范本为例，介绍其基本格式和内容。
二、质量方针和目标质量手册的第一部分是质量方针和目标，其目的是确保所有员工对于质量的重要性有清晰的认识，并明确组织在质量管理方面的追求。
以下是一个范本的例子：质量方针：本公司致力于提供符合客户期望和要求的高品质产品和服务。
通过持续改进，提高员工的技术能力和管理水平，不断提升质量管理体系的有效性，以满足客户的需求并实现持续发展。
质量目标：1. 提高产品合格率，使不良品率减少至每年不超过1%。
2. 提升客户满意度，实现顾客投诉率降低到每年不超过3%。
3. 通过持续改进，提高生产效率，减少资源浪费，降低能源消耗。
三、质量管理体系本部分详细介绍组织的质量管理体系，包括其运作机制、流程和各个环节的责任分工。
1. 组织结构说明质量管理体系的组织结构，包括质量部门、各个岗位的职责和协调沟通机制。
2. 质量策划描述为实现质量目标而制定的质量策划，包括质量管理计划、质量检查计划和质量改进计划等。
3. 过程控制介绍主要的质量过程控制，包括从原材料采购到产品生产、包装和发货的全过程控制。
4. 质量保证阐述质量保证的重要性，包括质量手册的编制、内部审核、管理评审和持续改进等。
5. 培训与教育强调员工培训与教育的重要性，包括新员工培训、现场技能培训和质量意识培养等。
6. 数据分析描述如何进行数据分析，包括收集客户反馈、整理统计数据、制作质量报告等。
四、附录在质量手册的附录部分，可以包含与质量管理体系有关的参考资料、文件和相关记录等。
1. 质量文件列出所有与质量管理体系相关的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
2. 记录表格给出一些常用的记录表格，方便员工进行数据记录和整理，如不合格品报告、内部审核记录等。
3. 引用标准引用与组织相关的国家标准、行业标准或其他技术标准，确保产品和服务符合规定的质量标准。
CCC质量手册(doc 23)
CCC质量手册(doc 23)（CCC）産品質量保證手冊******************************公司质量方针：作为提供优质服务与绝对安全的企业，求进展并担负其社会责任。
质量目标：OQC批合格率98%以上。
各部门质量方针、质量目标：品管部质量方针：只同意符合质量要求的部品。
质量目标：OQC批合格率98%以上；IQC批合格率生产部质量方针：不同意不良，不生产不良，不流出不良。
质量目标：工程不良率1%下列。
生管部质量方针：以品质保证为前提，协调各有关部门，合理安排计划，按期完成出货。
质量目标：计划达成率95%以上。
采购部质量方针：以低成本、高质量为原则，按时按量交生产所需材料，确保生产顺利进行。
生技部质量方针：以最有效技术、方法支援生产，达致优质产品。
质量目标：不良解析回答率100%。
管理部质量方针：提高人的素养、增强质量意识、强化公司凝聚力。
质量目标：职工教育实施率100%。
******************************职 务 任 命书经公司研究决定，自 2003 年 4月 10 日起由 先生担任******************************管理者代表（质量负责人）一职，职责如下：1、 确保满足产品认证实施规则（CNCA-01C-017：2001）规定的产品质量保证能力要求。
2、 负责认证产品质量管理体系过程的建立，实施与保持。
3、 确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求。
4、 确保认证标志的妥善保管与使用。
5、 确保不合格品与获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。
6、 向上级报告产品质量保证体系运作的情况，包含需要的改进。
7、 代表本公司就质量体系有关事宜与外部各方的联络。
总经理：日期：年月日质量保证体系文件设置产品质量保证手册说明。
质量方针、质量目标管理制度
质量方针、质量目标管理制度一、目的和适用范围本制度旨在明确公司质量方针的制定、实施与监督，以及质量目标的制定、评审、修改和考核，以确保质量管理体系的有效运行和持续改进。
本制度适用于公司各部门及全体员工。
二、质量方针1.质量方针的制定2.公司质量方针由公司高层领导制定，经董事会审批后发布执行。
质量方针应体现公司对质量的承诺，符合公司发展战略和实际情况，明确质量目标和方向。
3.质量方针的宣传与培训4.质量管理部门应组织相关部门对公司质量方针进行宣传，确保员工理解并贯彻执行。
同时，对员工进行质量意识培训，提高全员质量管理意识。
5.质量方针的评审与修订6.根据公司发展需要，每三年对质量方针进行评审和修订。
评审工作由质量管理部门组织，高层领导参与，确保质量方针的持续适用性和有效性。
三、质量目标管理制度1.质量目标的制定2.质量目标由各部门根据公司质量方针和实际情况制定，报质量管理部门审核后执行。
质量目标应具有可测量性、可达成性和可考核性，并明确责任人和完成期限。
3.质量目标的实施与监控4.各部门应按照制定的质量目标开展工作，确保目标的实现。
同时，质量管理部门应对各部门质量目标的实施情况进行监控，定期进行检查和评估。
5.质量目标的调整与考核6.若发现质量目标存在不合理或无法实现的情况，各部门应及时调整并重新制定目标。
每年年底，质量管理部门应对各部门质量目标的完成情况进行考核，并将考核结果纳入部门绩效考核体系。
7.质量目标的评审与改进8.为确保质量目标的持续适用性和有效性，质量管理部门应定期组织各部门对质量目标进行评审，并根据评审结果提出改进意见和建议。
同时，鼓励员工积极参与质量改进活动，提出合理化建议，促进公司质量管理水平的不断提升。
四、附则1.本制度由质量管理部负责解释和修订。
2.本制度自发布之日起生效，原有相关制度与本制度不符的，以本制度为准。
质量控制管理手册
质量控制管理手册一、质量方针和目标1. 明确公司的质量方针和目标，并阐述其在质量管理中的指导意义。
2. 解释质量方针和目标与公司战略和业务需求的一致性。
二、质量政策1. 描述公司对质量管理的承诺和重视程度。
2. 阐明公司在质量方面的原则和指导思想。
三、质量责任1. 明确各部门和员工在质量管理中的职责和权限。
2. 强调管理层对质量的领导责任和承诺。
四、质量体系1. 描述公司的质量体系架构，包括质量管理组织结构、职责分配和工作流程。
2. 解释质量体系文件的层次和内容，如质量手册、程序文件、作业指导书等。
五、管理评审1. 规定管理评审的频率和程序，确保对质量体系的有效性进行定期评估。
2. 描述管理评审的输入和输出要求，包括质量绩效数据、改进建议等。
六、内部审核1. 明确内部审核的计划和频率，确保对质量管理活动进行全面审查。
2. 描述内部审核的程序和方法，包括审核准备、实施和报告。
七、持续改进1. 强调质量改进是公司不断发展的关键，鼓励员工提出改进建议和参与改进活动。
2. 描述公司的质量改进机制和方法，如 PDCA 循环、六西格玛等。
八、培训与意识1. 确定员工在质量管理方面的培训需求，并制定相应的培训计划。
2. 强调员工对质量政策、程序和要求的理解和遵守，提高员工的质量意识。
九、文件和记录控制1. 描述文件和记录的管理要求，包括文件的编制、审批、分发和修订。
2. 强调记录的准确性、完整性和可追溯性，规定记录的保存期限和处置方法。
十、不合格品控制1. 明确不合格品的识别、标识、隔离和处置程序。
2. 描述对不合格品的原因分析和采取的纠正措施，以防止不合格品的再次出现。
十一、数据分析和改进1. 介绍公司对质量数据的收集、分析和利用方法，以支持决策和改进活动。
2. 强调数据分析的结果应作为质量改进的输入，推动持续改进。
十二、客户满意度测量1. 描述客户满意度测量的方法和指标，如客户满意度调查、客户反馈等。
2. 强调对客户需求和期望的关注，以提高客户满意度和忠诚度。
公司ISO9001-2015质量管理体系全套文件(管理手册及程序文件)
ISO9001-2015质量管理体系全套文件（管理手册及程序文件）编号：HJ-QM-2017XXX有限公司依据ISO19001：2015 idt GB/T19001-2016 《质量管理体系—要求》编制控制类型：文件版本：C/0受控号：持有者：发布日期：2017 年9 月26 日实施日期：2017 年9 月26 日质量手册目录章节号章节名称0.1 质量手册颁布令0.2 管理者代表任命书0.3 公司概况1 前言2 概述2.1 总则2.2 应用2.2.1 覆盖本公司的管理活动2.2.2 覆盖产品范围2.2.3 规范性引用文件2.2.4 术语和定义2.2.5 质量手册管理3 质量方针和质量目标4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则5.1.2 以顾客为关注焦点5.2 方针5.2.1 制定质量方针5.2.2 沟通质量方针5.3 组织的岗位、职责和权限6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 人员7.1.3 基础设施7.1.4 过程运行环境7.1.5 监视和测量资源7.1.6 公司知识7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息7.5.1 总则7.5.2 创建和更新7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.4 记录控制8 运行8.1 运行策划和控制8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通8.2.2 与产品有关要求的确定8.2.3 与产品有关要求的评审8.3 产品的设计和开发8.3.1 总则8.3.2 设计和开发策划8.3.3 设计和开发输入8.3.4 设计和开发控制8.3.5 设计和开发输出8.3.6 设计和开发更改8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 总则8.4.2 控制类型和度程度8.4.3 外部供方的信息8.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制8.5.2 标识和可追溯性8.5.3 顾客或外部供方的财产8.5.4 防护8.5.5 交付后的活动8.5.6 更改控制8.6 产品的放行8.7 不合格品的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则9.1.2 顾客满意9.1.3 分析与评价9.2 内部审核9.3 管理评审9.3.1 总则9.3.2 管理评审输入9.3.2 管理评审输出10 改进10.1 总则10.2 不合格与纠正措施10.3 持续改进附录：附录 A：组织机构图附录 B：职能分配表附录 C：部门职责和权限附录 D：工艺流程图附录 E：程序文件目录附录 F：手册修改记录0.1颁布令为进一步完善公司内部质量管理，不断提高公司对外质量保证能力，遵守公司领导层要求，在原已依据ISO9001：2008 标准建立质量管理体系的基础上，实施向ISO9001：2015版标准的转换。
GBT19001-2016质量管理体系质量手册
GB/T19001-2016质量管理体系质量手册QM-01版本： A修改码：0编制：审核：批准：2018年01月01日发布2018年01月01日实施0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2016 标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2016版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
从2018年1月1日起实施。
特批准发布！总经理:2017年11月21日0.2任命书为了贯彻执行GB/T19001-2016标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命XXX 先生为本组织的管理者代表。
管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系符合标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
总经理：2017年11月21日0.3质量方针和质量目标和声明我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。
现声明如下：1.质量方针：顾客至上,信誉为本；质量为先,精益求精；以人为本,持续改进。
在质量管理中，我公司认真按照GB/T19001-2016 《质量管理体系要求》进行质量管理，生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，诚信为本，科技创新，生产出顾客满意的高附加值的产品。
质量管理体系文件编写方法
质量管理体系文件编制方法一、质量方针和质量目标的编写1、质量方针编写质量方针由组织最高管理者确定。
从内容上看，质量方针应与组织的宗旨相适应,包括对满足要求和持续改进的两项承诺。
所谓满足要求包括满足顾客要求和法律法规要求，顾客要求又包括明确的(如合同要求)和潜在的要求。
质量方针还应提供制订和评审质量目标的框架，也就是为制订质量目标提供依据。
为便于记忆,质量方针篇幅不宜过长，但必须包括上述内容。
如何编制质量方针呢？可以向全体职员征集，然后评选出合适的质量方针，这样做本身就是一次很好的质量教育活动。
也可以只要求组织领导、部门负责人等分别编制，然后在相应会议上讨论决定。
不管以何种方式编制，都要注意符合组织实际，不要搞一个通用的口号。
2、质量目标的编写2000版ISO9000要求在组织的相关职能和层次上建立质量目标，就是不仅要有组织级质量目标，各职能部门，各级各层都要分别制订质量目标。
关于质量目标内容，应包括满足服务要求所需的内容。
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
通过质量目标的实现，达到质量方针的落实.组织各职能、各级质量目标之间应相互协调,存在内在联系，以各部门质量目标的完成来保证组织的质量目标，也就是在制订质量目标时，一般先制订组织的质量目标，然后层层分解形成各部门、各层次的质量目标，所有质量目标应尽可能量化。
关于质量目标的具体指标的确定,应在统计分析以往数据资料的基础上确定，本着经过努力可以实现的原则制订。
制订好的质量目标需经过审批下达，在日后的工作中经常检查实现情况，差距较大时应分析原因制订补救措施，如果发现已制订目标与实际出入较大，应及时修改质量目标.二、质量手册编制的基本程序编制质量手册涉及组织结构、职责权限的划分及调整理顺，以及各生产、服务过程环节、质量活动内容的控制办法,是一项十分复杂的系统工程。
要使这项工作有计划、有步骤、按期、按质、按量地完成，就必须加强组织领导。
尤其是组织管理者,具有不可推卸的责任。
IATF16949-2016标准条款
1IATF16949：2016汽车行业质量管理体系Quality managegment systems汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求Particular requirements for the application ofISO9001:2015 forautomotive production And relevant service part organizations国际汽车工业组发布21、范围本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。
注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
本技术规范与ISO9001：2015 相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。
本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修件的制造现场。
支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部和配送中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。
本技术规范可适用于整个汽车供应链。
2、规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅该版本适用于本标准。
凡是未标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语3、术语和定义本标准采用ISO9000:2015 中的术语和定义。
3.1汽车行业的属于和定义本文件采用ISO9000：2015 和以下给出的术语和定义。
GSP及其附录培训
与本公司经营相关条款解析
章/节 条款号
条款内容
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关 第18条 法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规
禁止从业的情形。
第三节
人员 与培 训
第19条 第20条
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业 技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品 管理的法律法规及本规范。
与本公司经营相关条款解析
章/节
第四节
质量 管理 体系 文件
条款号 第37条 第38条 第39条
条款内容
部门及岗位职责应当包括： （一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息 管理等部门职责； （二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、 销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责； （三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、 出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责； （四）与药品经营相关的其他岗位职责。
附则
4条 14节 115条 8节 58条
7条
GSP及其附录组成部分
13 12 10
11 11
13
8 5
44
656
7
组织
条款数
药品批发的质量管理（14节115条）
质量管理体系：组织→人力→文件→设备→系统
药品经营活动：进→销→存→运
GSP及其附录组成部分 附录
附录 1：冷 藏、冷 冻药品 的储存 与运输 管理
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职 其他业务工作。
从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学 第24条 等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员
应当具有高中以上文化程度。
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附录一质量方针的制定与修改
6.3.2.1制定质量方针的原则
a)与企业总的战略方向相一致，并为设定质量目标提供框架；
b)应包括对满足顾客要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c)文字简明扼要并易于理解。
6.3.2.2制定质量目标的原则
a)与质量方针保持一致，应是可达的、可测量的；
b)应在相关职能和层次上建立质量目标；
c)质量目标包括满足产品要求所需的内容；
d)顾客的要求，内部规定及遵循零缺陷战略。
6.3.2.2.1质量目标可能是以下几点：
a)企业目标
·满足一般的公共要求（法规、规定、规范）
·增强被市场接受能力
·获取利润
·确保企业生存
·质量持续改进
b)产品目标
·废品/故障率（%）
·供货质量（ppm）
·改进质量（cpk）
·提高可靠性
·有利于环境保护
c)与顾客有关的目标
·缩短处理顾客询价、订单等的时间
·提高顾客满意程度
·处理索赔时缩短时间
·提高供货信誉
d)重要目标
·不影响质量的情况下降低成本（%）
·预先规划质量
·提高完善“合理化建议”活动（包括方法、设施、流程等）
·计算、评价所有与质量管理体系有关的费用，以减少质量损失
·提高产品与过程的开发质量（时间、实施、可用性、可行性）
·质量管理体系扩充要求。
朝TQM（全面质量管理）、等方向发展
6.3.2.2.2质量目标可分为较长期的质量目标（3-5年），年度质量目标，年度质量目标依据质量方针、目标（较长期的）而制定。
6.3.2.3质量方针、目标的发布执行
6.3.2.3.1质量方针、目标（较长期的）经总经理批准后纳入质量手册并发布执行。
6.3.2.3.2年度质量目标（包括各相关职能，各层次），经管理者代表审核后交总经理批准后发布执行。
6.3.2.4质量方针、目标的宣传与贯彻
6.3.2.4.1召开每年一次的由职工代表参加的质量方针、目标宣讲会，详尽、清晰易懂地向员工讲解质量方针目标。
6.3.2.4.2采用培训、标语牌、板报等多种形式广泛宣传质量方针、目标，以使全体员工都能理解质量方针、目标。
6.3.2.4.3质量方针、目标的贯彻应纳入各职能人员，各部门工作计划，并组织实施和遵照执行。
6.3.2.5质量方针、目标的监控
各级管理者必须始终对质量目标的实现情况进行监控（目标值与实际值的比较），定期由各部门主管和管理者代表负责监控结果的公布，并报送企业最高领导层和相关部门，详见《数据分析和使用程序》。
6.3.2.6质量方针、目标的定期评审或修订
6.3.2.6.1最高管理者每次进行管理评审时，应对质量方针目标的持续适宜性进行评审，评审结果可能：
a)确认质量方针继续有效；
b)修订质量方针和/或目标。
6.3.2.6.2修订质量方针和/或目标，应按《体系文件控制程序》办理修订审批发放手续，并公布于全体员工，必要时召开宣讲会，对修订后的质量方针目标进行宣讲，使全体员工理解质量方针目标。
- 1 -。