留样观察标准管理规程

审批及颁发：

会审：

分发：

一、目的

建立留样观察的管理规程，规范留样观察管理制度。

二、范围

适用于原辅料、包装材料、原液、成品及重组人生长激素原料药的留样观察管理。

三、职责

1 质量部负责制定本规程。

2 QC负责按照本规程对原辅料、包装材料、原液、成品及重组人生长激素原料药的留样观察进行管理。

四、术语

1. 常规留样：作为产品各环节中出现异常复核用。

2. 长期留样：为考察产品稳定性，保证定期项目考察用样品的留样。

五、内容

1 人员要求

1.1指定专人进行考察、研究、定期做好总结和留样观察记录。

1.2 留样观察管理员具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。

2 留样环境

2.1 留样贮存温湿度要求与该物料质量标准贮存要求一致。

2.2 通风、干燥、避光。

2.3 包装：原辅料装入干净、干燥的玻璃瓶，并用封口胶密封瓶口；原液用已除热原的西林瓶分装成检验用量，轧盖密封确保不被污染；成品置于2~8℃保存，包装材料可直接放入留样室；重组人生长激素原料药应使用模拟包装，按一次全检量装入市售包装瓶并用封口胶密封瓶口。

3 留样及观察

3.1留样填写《留样记录》及《留样观察样品登记表》。

3.2 检查样品封口完好后，分类摆放到留样室柜并标识留样标签，标签内容：品名、规格、批号、来源、留样数量、留样日期。

3.3 产品留样应采取产品原包装或模拟包装，储藏条件应与产品规定的条件一致，留样量要满足留样期间内测试所需的样品量。留样样品保存到药品有效期后一年。

3.4 产品留样期间如出现异常质量变化，应报质量管理部门负责人，由负责人报告有关领导和部门采取必要措施。

3.5 常规留样具体操作如下表：

注：每天记录留样室的温湿度，发现异常情况及时采取处理措施并记录。

3.6 长期留样具体要求：详见《稳定性试验标准管理规程》。

3.7每年留样观察总结分析，归入QA质量档案。

4 其他管理要求

4.1 成品留样考察期满后，应检查“胶塞与容器密合性”。

4.2 留样考察期满后，剩余样品按SMP-A005011《不合格品处理标准管理规程》执行。

4.3 留样品不准销售，非检验用应经质量部门负责人批准并填写RE-C001020《留样使用记录》记录去向。

4.4 产品销售剩余零头存入质量部作为留样，按留样样品进行管理。

六、附录

无

七、相关文件

《不合格品处理标准管理规程》

SMP《稳定性试验标准管理规程》

RE-C0《留样记录》

RE-C《留样观察样品登记表》

RE-C0 《留样使用记录》

八、参考文件

无

九、变更历史