分析液相计算机系统验证方案 (1)

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液相计算机系统数据完整性验证方案1

液相计算机系统数据完整性确认方案编号:TS-VD-039A-2016文件类别：确认设备编号：37001/37002/37003/37004山东新大陆制药有限公司山东新大陆制药有限公司验证立项申请表验证立项题目液相计算机系统数据完整性确认方案立项编号TS-VD-039A-2016验证原因确认验证形式确认立项部门质量部申请日期2016年9月13日验证对象液相计算机系统验证目的及验证内容检查并确认计算机系统安装符合设计要求。

确认计算机系统的运行性能。

确认计算机系统性能指标达到设定技术指标，符合试验要求。

确认本方案所制定的操作程序及验证计划,能有效的保持本设备处于确认状态下,并能稳定地、恒常地达成其所预期的功能。

主管部门审核意见同意对质量部液相计算机系统进行确认。

质量部负责人/日期：对验证方案的编制及实施要求确认方案编制应科学、合理，方法切实可行，实施必须按方案进行。

验证总负责人批准经审核批准对质量部液相计算机系统进行确认签名：年月日确认方案审批备注：在本表相应栏内签名即表示已充分理解了本确认方案的内容，并认可其操作性。

确认小组人员名单目录1.确认概述 (6)1.1概述 (6)1.2确认目的 (6)1.3验证范围 (7)1.4引用文件 (7)1.5确认执行文件 (7)2.职责 (7)2.1确认小组 (7)2.2职责 (7)3.确认时间进度 (8)4.确认程序及内容 (8)4.1确认前准备 (8)4.2确认内容 (9)4.2.1安装确认 (9)4.2.2运行确认 (10)4.2.3性能确认（PQ） (11)5.异常情况处理 (13)6.再确认 (13)7.验证结论及评价报告 (14)8.验证报告书批准 (15)9.附件 (16)1.确认概述1.1概述：计算机是一种用于高速计算的电子计算器，可以进行计算、逻辑计算，具有存储记忆功能，能够按照程序运行自动、高速处理海量数据的现在化智能电子设备。

无论是计算机化还是PLC控制系统:都是由硬件、系统软件、应用、及相关的周边设备组成的一个系统,可以实现某一功能和一套功能。

岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统确认报告

岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB 计算机系统确认报告(文件编码：xxxx-xx-xx)xxxx有限公司二O一六年目录1 概述2 确认目的3 确认范围4 确认涉及的方案5 确认小组及职责6 风险评估7 确认内容7.1计算机确认7.2 软件确认7.3 对仪器控制的确认8 偏差处理9 确认结论及评价10 再确认周期11 附件岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统确认报告1 概述本公司岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统，应用于检验室岛津高效液相色谱仪，满足最新的数据完整性要求，为LC solution色谱工作站的升级版本。

2.确认目的对计算机中与仪器联用的Labsolutions DB计算机系统进行确认，规范计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性。

3. 适用范围本方案适用于本公司岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统的确认。

4 确认涉及的方案岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统确认方案(文件编码：BQY-FA-1302-00-2016)5 确认小组及职责6 风险评估主要针对本公司岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统进行风险评估。

风险等级定性（量）表风险等级表检验仪器工作站风险评估表7 确认内容7.1 仪器校验情况的确认检验所需仪器应经过有资质的单位进行校验，校验合格后方能使用。

7.2文件资料的确认7 确认内容7.1 计算机确认7.2软件确认7.2.2账号、密码管理7.2.3数据保存与备份7.2.4审计跟踪7.3 对仪器控制的确认确认软件设定值与设备实际测定值是否一致，包括对通过软件可设定的所有设备参数的一致性确认。

8 偏差处理确认过程应严格按照确认方案进行，□出现、□未出现偏差。

9 确认结论及评价_____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ 10 再确认周期10.1设当有重大变更时如重新安装软件、更换主板、内存等应及时进行再确认；10.2更换主要部件或对仪器性能有怀疑时，应进行再确认。

高效液相实验室用计算机系统验证方案

食堂、宿舍A土方开挖实验室用计算机系统验证方案设备名称：LabSolutins工作站设备位置：精密仪器室设备用途：LC-2030岛津高效液相色谱仪操作系统验证编号：YZ-ZL-验证时间：目录页脚内容28食堂、宿舍A土方开挖立项申请表 (3)一、概述 (4)二、验证目的 (4)三、验证范围 (4)四、验证所需具备的条件 (4)五、验证内容 (4)1、系统安装条件验证 (4)2、计算机系统安全性验证 (5)3.工作站登录方式验证 (9)4.工作站用户权限验证 (12)5.工作站中方法权限验证 (17)6.工作站审计功能验证 (19)7.工作站数据安全性验证 (21)8.偏差 (25)六、验证实施 (26)七、验证数据汇总 (26)八、验证小组组成及职责 (26)九、验证计划进度 (26)十、参考文献 (26)十一、验证报告与验证证书 (27)立项申请表页脚内容28食堂、宿舍A土方开挖一、概述为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我公司安装的计算机以及LabSolutins工作站进行验证。

页脚内容28食堂、宿舍A土方开挖二、验证目的通过对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。

三、验证范围本方案适用于岛津高效液相色谱仪LabSolutins工作站计算机系统。

四、验证所需具备的条件1、LC2030岛津高效液相色谱仪2、LabSolutins工作站3、联想品牌电脑（高液专用）4、五、验证内容1、系统安装条件验证检查计算机安装的环境，位置，是否能满足计算机及工作站的正常运行需要。

验证结果：验证结论：□合格□不合格、验证人：日期：.页脚内容28食堂、宿舍A土方开挖2、计算机系统安全性验证1.计算机登录方式验证接通计算机电源，启动计算机后，计算机是否是直接进入操作系统界面还是出现选择用界面；选定用户后，是否直接登录还是需输入密码后才能登录。

高效液相色谱仪验证方案

高效液相色谱仪验证方案引言高效液相色谱（HPLC）是一种常用的分析技术，它在药物分析、环境监测、食品安全等领域具有广泛的应用。

为了确保HPLC仪器的准确性和可靠性，以及测试结果的可信度，对HPLC仪器进行验证是非常重要的。

本文将介绍一种高效液相色谱仪验证方案，以确保仪器的正常运行和测试结果的准确性。

1. 验证目的HPLC仪器验证的主要目的是评估仪器是否满足预定的性能要求，包括准确性、精密度和线性范围等指标。

通过验证，可以确保仪器在正常使用过程中能够提供准确和可靠的测试结果，以满足相关的法规和质量标准要求。

2. 验证内容HPLC仪器验证的内容包括以下几个方面：2.1 仪器安装和传感器校准在验证之前，首先需要确保HPLC仪器已正确安装，并且各个传感器和检测器已进行校准。

校准过程应按照仪器的操作手册进行。

2.2 仪器性能参数验证仪器性能参数验证是验证HPLC仪器在运行过程中是否符合规定的性能要求。

主要包括以下几个方面：•准确性验证：通过添加已知浓度的标准溶液，并测定其浓度来评估仪器的准确性。

•精密度验证：通过重复测定同一样品，评估仪器的精密度。

可以使用相对标准偏差（RSD）来评估测量结果的一致性。

•线性范围验证：通过逐渐增加样品浓度，测定仪器的线性范围。

应选取不同浓度的标准溶液进行测试，并绘制曲线来评估仪器的线性关系。

2.3 方法验证方法验证是验证HPLC方法是否可用于定量分析的过程。

主要包括以下几个方面：•特异性验证：通过检测样品中其他成分的干扰来评估方法的特异性。

可以使用纯溶液和样品添加物进行测试。

•精密度和重复性验证：通过重复测定同一样品，评估方法的精密度和重复性。

可以使用RSD来评估测量结果的一致性。

•准确性验证：通过添加已知浓度的标准溶液，并测定其浓度来评估方法的准确性。

3. 验证计划为了有效进行HPLC仪器的验证，需要制定详细的验证计划。

验证计划应包括以下几个方面：3.1 验证目标和范围明确验证的目标和范围，确定需要验证的仪器性能参数和方法。

LC-2000液相验证方案

QC-V AL-106-01高效液相Waters 26953Q验证方案验证编号：QC-V AL-106-01苏州弘庆药业有限公司QC-V AL-106-01验证方案确定QC-V AL-106-01目录1.概述 (1)2.安装确认 (1)2.1购买定单确认 (1)2.2设备规格确认 (2)2.3软件版本确认 (3)2.4设备手册确认 (4)2.5部件清单确认 (4)2.6公用设施确认 (5)2.7硬件环境与安装确认 (5)2.8软件配置确认 (6)2.9维修服务确认 (6)3.运行确认 (7)3.1试验项目及认可的质量标准 (7)3.2试验方法及结果 (8)3.2.1 基线性能及波长范围 (8)3.2.2 波长准确度 (9)3.2.3 最低检测限 (10)3.2.4 泵的流量 (11)3.2.5 梯度洗脱比例 (12)3.2.6 重现性 (14)3.2.7 柱温箱稳定性及设定值误差 (15)3.2.8 线性 (16)4.性能确认 (17)5.标准操作规程确认 (18)6.确认周期 (18)7.偏差记录 (18)QC-V AL-106-011.概述LC2000高效液相色谱仪由LC2130输液泵（四元梯度通道），L-2200自动进样器，LC2030紫外可见检测器、LC2060柱温箱、计算机、打印机组成，样品经进样器在高压泵的作用下随流动相进入色谱柱，由于吸咐系数的不同，样品各组分被分离。

在紫外可见检测器的检测下得到色谱图，通过数据处理系统将色谱图处理、贮存从而达到分析的目的。

LC2000所使用的T2000P软件能够把测量的数据转化为图形，并能够记录、测量和打印出来。

确认目的：通过对LC2000高效液相色谱仪的安装确认、运行确认、性能确认，保证该仪器在验证周期内符合检测要求。

2 安装确认2.1购买定单确认接受标准：采购订单存在，且所购仪器与订单一致。

记录人日期复核人日期第1 页共19 页QC-V AL-106-012.2 设备规格确认目的：确保仪器是存在的，并按照生产商和系统规格标准和设计的要求进行安装的。

完整版高效液相色谱仪计算机系统验证方案报告完全版

************有限公司文件编号：TS?ZL-XZ-B001-01高效液相色谱仪计算机系统验证报告设备型号：PrimaideZL-ZK039-01设备编号：日制定日期：年月制定人：月日审核人：审核日期：年日批准人：批准日期：年月第1 页共28 页************有限公司文件编号：TS?ZL-XZ-B001-01验证方案审批表第2 页共28 页************有限公司文件编号：TS?ZL-XZ-B001-01验证小组成员及职责第3 页共28 页************有限公司文件编号：TS?ZL-XZ-B001-01目录1 概述2 验证目的3 文件依据4 计算机系统简述5 验证时间6 风险评估7 验证范围8 计算机系统验证8.1 验证的前提条件8.2 安装确认8.3 运行确认8.4 性能确认9 偏差处理与变更10 验证数据分析11 验证过程分析12 验证结论13 再验证14 验证报告15 验证证书第4 页共28 页************有限公司文件编号：TS?ZL-XZ-B001-011 概述高效液相色谱仪运行于化验室，用于原辅料、成品等产品的检测。

为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我公司安装的计算机以及TeChrom工作站进行验证。

2 验证目的通过对计算机及工作站的验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。

3 文件依据3.1 《中华人民共和国药典》2015年版一部及四部；3.2 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录；3.3 质量风险评估管理规程；3.4 确认与验证管理规程；3.5 高效液相色谱仪使用说明书；3.6 高效液相色谱仪操作规程；3.7 高效液相色谱仪维护保养操作规程。

4 计算机系统简述高效液相色谱仪由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。

检验室计算机系统验证方案

检验室计算机系统验证方案Virtue carries wealth. On the morning of November 2, 2022检验室检验用计算机系统验证方案2017年XXXXXXXXXXXXX有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4验证小组组成及职责5验证支持性文件6验证范围7验证要求与内容7.1计算机安装条件验证7.2计算机与工作站匹配验证7.3计算机系统安全性验证7.4仪器工作站系统安全性验证8再验证1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2概述：为保证检验数据完整性和产品质量,应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证;3验证目的：对计算机及工作站进行验证,规范检验用计算机系统,保证工作站的正常运行,确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性;4验证小组组成及职责姓名部门职务职责项目负责人,负责验证的组织及实施,各步骤验证内容的复核确认,撰写验证报告;负责验证项目的实施;配合验证人员实施关联项目的确认;配合验证人员实施关联项目的确认;5验证支持性文件本方案依据下面列出规范的有关条款,结合本公司需求制定;以下规范为有效的最新文本,计算机化系统所提供的性能应能满足以下规范的有关要求;XX检验室计算机系统管理规程药品生产质量管理规范2010年修订药品生产质量管理规范2010年修订附录：计算机化系统6验证范围本方案适用于检验室检验用计算机化系统,包括以下仪器所配备的计算机系统及工作站平台;7验证要求与内容7.1计算机安装条件验证检查计算机安装的环境,位置,是否能满足计算机及工作站的正常运行需要;计算机应水平固定在整洁的平面上；配备足够的电源插座可供使用；远离粉尘、强震源及避开强电磁场干扰；室内应安装空调;计算机安装条件验证偏差：建议：计算机安装条件验证结论：口是口否符合规定计算机安装条件验证复核人/日期：7.2计算机与工作站匹配验证按以下表格检查各仪器与连接使用的计算机编码是否对应;计算机与工作站匹配验证偏差：建议：计算机与工作站匹配验证结论：口是口否符合规定计算机与工作站匹配验证复核人/日期：7.3计算机系统安全性验证7.3.1计算机登录方式验证接通计算机电源,启动计算机后,计算机是否是直接进入操作系统界面还是出现选择用界面；选定用户后,是否直接登录还是需输入密码后才能登录;计算机登录方式验证偏差：建议：计算机登录方式验证结论：口是口否符合规定计算机登录方式验证复核人/日期：7.3.2计算机使用权限验证7.3.2.1计算机管理员或受限用户登录后,在计算机上创建和删除用户的操作,并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码和帐户类型等操作,检验操作能否实现;7.3.2.2计算机受限用户登录后,在计算机上更改日期及时间的操作,检验操作能否实现;计算机使用权限验证偏差：建议：计算机使用权限验证结论：口是口否符合规定计算机使用权限验证复核人/日期：7.3.3计算机保护数据文件夹的安全性验证计算机使用管理员账户登录后,在计算机保存数据的文件夹中创建一个测试文件后；再切换使用受限账户登录后,在计算机上删除该文件,检验操作能否实现;计算机保护数据文件夹的安全性验证偏差：建议：计算机保护数据文件夹的安全性验证结论：口是口否符合规定计算机保护数据文件夹的安全性验证复核人/日期：7.4仪器工作站使用权限验证7.4.1工作站登录方式验证7.4.1.1使用USB密码锁方式登录的仪器工作站用户启动工作站后,是否需要插入USB密码锁才能运行工作站软件中的功能;7.4.1.2使用账户及密码方式登录的仪器工作站用户启动工作站后,是直接进入还是需要输入账户和密码后才能登录;工作站登录方式验证偏差：建议：工作站登录方式验证结论：口是口否符合规定工作站登录方式验证复核人/日期：7.4.2工作站用户管理权限验证管理员、QC主管或QC分析员登录后,在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除用户组新项目等相关操作;检验操作能否实现;7.4.2.1管理员7.4.2.2Q C主管7.4.2.3Q C分析员工作站用户管理权限验证偏差：建议：工作站用户管理权限验证结论：口是口否符合规定工作站用户管理权限验证复核人/日期：7.4.3工作站方法权限验证管理员、QC主管或QC分析员登录后,在工作站上进行创建、修改仪器方法、处理方法、报告方法；设置并保存样品组、方法组等操作;检验操作能否实现;7.4.3.1管理员7.4.3.2Q C主管7.4.3.3Q C分析员工作站方法权限验证偏差：建议：工作站方法权限验证结论：口是口否符合规定工作站方法权限验证复核人/日期：7.4.4工作站数据采集权限验证管理员、QC主管或QC分析员登录后,在仪器正常工作状态下,进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改队列等操作;检验操作能否实现;7.4.4.1管理员7.4.4.2Q C主管7.4.4.3Q C分析员工作站数据采集权限验证偏差：建议：工作站数据采集权限验证结论：口是口否符合规定工作站数据采集权限验证复核人/日期：7.4.4.4工作站审计追踪日志与仪器使用日志记录完整性验证管理员登录后,在仪器正常工作状态下,检查工作站是否具有审计追踪功能,打开审计追踪的工作站日志,抽查核对日志内容与仪器使用日志登记内容是否一致,检查审计追踪日志是否可以被删除；如工作站不具有仪器审计追踪功能的,应说明如何对仪器采集的数据进行控制管理；抽查仪器采集保存的数据与仪器使用日志登记内容是否一致;工作站审计追踪日志与仪器使用日志记录完整性验证偏差：建议：工作站审计追踪日志与仪器使用日志记录完整性验证结论：口是口否符合规定工作站审计追踪日志与仪器使用日志记录完整性验证复核人/日期：8再验证更换仪器、仪器工作站软件升级、更换计算机或升级计算机系统后须进行再验证;。

HPLC仪器验证方案

HPLC仪器验证方案HPLC（高效液相色谱）仪器验证是确保仪器正常运行和产生可靠结果的重要步骤。

以下是一个1200字以上的HPLC仪器验证方案，包括设备验证、性能验证和方法验证。

一、设备验证设备验证是验证HPLC仪器的各个组成部分和设备参数是否符合规定要求的过程。

以下是设备验证的主要内容：1.仪器校准：校准仪器的参数（如流速、温度、压力）并与参考值进行比较，以确保精确度和准确性。

2.设备清洁和维护：定期清洁仪器的各个部件，如针尖、柱头和流动通道，以确保仪器正常运行和消除污染的风险。

3.电源和地线：检查电源接头和插头是否正常连接，并确保地线连接良好，以避免电气故障和触电风险。

4.仪器参数设置：根据标准和方法要求，设置仪器的参数，如波长、检测器灵敏度和积分时间等，以确保仪器能够正确执行分析过程。

5.故障检测和保护：测试仪器的自动诊断和保护功能，如温度过高、压力异常和泄漏等故障的检测和报警系统，以及自动停止流程和保护仪器。

二、性能验证性能验证是验证HPLC仪器的参数和性能是否符合规定要求的过程。

以下是性能验证的主要内容：1.流速准确性：使用标准物质，验证仪器的流速准确性，测量仪器的流速与参考值之间的偏差。

2.重复性和精密度：通过多次重复测量相同样品，并计算测量结果的变异系数以验证仪器的重复性和精密度。

3.检测限和线性范围：使用标准物质，测量仪器的检测限和线性范围，并与规定要求进行比较。

4.分离度：使用混合物标准物质，检验仪器的分离度和分辨率，并与规定要求进行比较。

5.峰对称性：使用对称性标准物质，检验仪器的峰对称性，并与规定要求进行比较。

三、方法验证方法验证是验证HPLC仪器的分析方法是否能够正确、准确和可靠地分析样品。

以下是方法验证的主要内容：1.选择合适的标准物质：选择能够准确、快速和可靠地分析样品的标准物质，并制定合适的样品前处理方法。

2.优化分析方法：通过调整仪器参数和条件，优化分析方法，使得样品能够在较短的时间内获得准确的结果。

分析液相计算机系统验证方案

证方案1 of 10高效液相色谱仪计算机系统验证方案文件编号Document NO.：VP-101-ITF1102-101-2013-00补编写日期Preparing of Date.：2013.04.17编写部门Prepared by：101车间归档部门Archived by：质量保证部QA证方案2 of 10证方案3 of 10文件变更历史证方案4 of 10目录1.概述 (5)2.目的 (5)3.范围 (5)4.仪器描述 (5)5.验证小组 (5)5.1验证领导小组 (5)5.2验证实施小组 (5)6.引用资料 (5)7.培训确认 (5)8.计算机系统确认 (6)8.1计算机系统硬件配置及安装确认 (6)8.3计算机系统软件配置安装确认 (6)8.4计算机系统启动运行及外部数据链确认 (7)8.5计算机系统的安全权限确认 (7)8.6计算机性能确认 (8)8.7高效分析液相计算机系统确认的变更与偏差 (9)8.8高效分析液相色谱仪计算机系统确认结论 (9)9.再验证 (9)证方案5 of 101.概述高效液相色谱仪备编号:运行于车间中控室，用于检测成品、原料，中间品的检测。

按照ICHQ7a 指南的要求年安排需要对此高效液相色谱仪的计算机系统进行验证，以保证色谱计算机系统符合高效液相的使用要求。

2.目的确认仪器计算机系统配置齐全，能按照要求采集存储数据，并有权限要求，满足车间的使用要求。

3.范围本方案适用于高效液相色谱仪计算机系统的验证。

主要验证范围和内容为：计算机系统硬件配置及安装确认，计算机外部设备配置及安装确认，计算机系统软件配置安装确认，计算机启动运行及外部数据链确认，计算机系统的安全权限确认, 计算机性能确认。

4.仪器描述高效液相色谱仪由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。

由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。

高效液相验证方案

注：以上人员签字后方可实施本草案高效液相色谱仪验证方案目录1.0再确认目的2.0再确认项目及结果2.1 仪器各单元开机性能确认2.2 四元泵的确认2.2.1 泵流量的确认2.2.2 梯度准确度的确认2.3自动进样器确认2.3.1进样器精密度的确认2.3.2进样器线性的确认2.4检测器确认2.4.1波长准确度测试2.4.2 检测器线性的确认2.4.3 最小检测浓度的确认第1页共5页高效液相色谱仪再确认方案1.0再确认目的通过验证来确认此台仪器各项性能是否符合要求。

2.0再确认项目2.1仪器各单元开机性能确认2.2 四元泵的确认 2.2.1 泵流量的确认2.2.1.1 测试条件：流动相：超纯水色谱柱：4.6mm ×250mm 温度：室温 2.2.1.2 测试方法：启动仪器，以水为流动相，待压力稳定后，在流动相出口处用称重过的10ml 容量瓶收集流动相，同时用秒表计时，收集5分钟流出的流动相，精密称定，每个流速测定3次，记录测试温度，按下式计算流量设定值误差Ss 和流量稳定性误差S R 。

%100)(⨯-=S S m S F F F S %100)(min max ⨯-=m R F F F S式中：F m ——F m =（W 2－W 1）/（ρ·t ），流量实测值，ml/min ；W 2——容量瓶＋流动相的质量，g ； W 1——容量瓶的质量，g ；ρ——试验温度下水的密度，g/ml ；t ——收集流动相的时间，min ；m F ——同一组测量值的算术平均值，ml/min ；F s ——流量设定值，ml/min ；F max ——同一组测量中流量最大值，ml/min ；第2页共5页F min ——同一组测量中流量最小值，ml/min 。

2.2.1.3 测试标准：2.2.2 梯度准确度的确认2.2.2.1测试条件：流动相：0.3%丙酮-水检测波长：254nm流速：1.000ml/min 柱温：30℃2.2.2.2 测试方法：按下表设置梯度洗脱程序，以两通代替色谱柱连接管路，先用超纯水冲洗系统，待基线平稳后开始执行梯度程序，画出梯度变化曲线。

液相色谱仪HPLC分析方法验证液相色谱解决方案

液相色谱仪HPLC分析方法验证液相色谱解决方案为了保证分析检测结果精准、牢靠，必需对所接受的分析方法的精准性、科学性和可行性进行验证，以证明分析方法符合检测的目的和要求，这就是分析方法验证。

从本质上讲，方法验证就是依据检测项目的要求，预先设置确定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所接受的分析方法符合检测项目的要求。

方法验证在质量掌控上有紧要的作用和意义，只有经过验证的分析方法才能用于药品生产的分析检测，方法验证是订立质量标准的基础。

方法验证内容包括方法的专属性、线性、范围、精准度、精密度、检出限、定量限、耐用性和系统适用性等，检测目的不同验证要求也不尽相同。

1.专属性专属性是指分析方法能够将产品和杂质分开的特性，也称为选择性。

对于纯度检测，可在标准品中加入产品中的已知杂质，或者直接用粗品，考察产品峰是否受到杂质的干扰，对于过程跟踪，可用反应体系样品来考察有没有其它的杂质干扰。

必要时使用二极管阵列检测器或者质谱检测器进行色谱峰纯度检查。

一般要求产品和杂质之间的分别度大于2.0、2.线性线性是在设定的范围内，检测结果与样品中原材料或产品的浓度呈线性关系的程度。

线性是定量检测的基础，需要定量检测的项目都需要验证线性。

一般用储备液经过精密稀释，或分别精密称样，制备得到一系列被测物质的浓度（5个以上），按浓度从小到大运行序列，以峰面积和浓度的函数作图，用zui小二乘法进行线性回归计算，考察分析方法的线性。

3.范围范围指在能够达到确定的精准度、精密度和线性时，样品中被分析物的浓度区间。

简单的说，范围就是分析方法适用的样品中待测物的浓度zui大值和zui小值。

需要定量检测的分析方法都需要对范围进行验证，纯度检测时，范围应为测试浓度的80%～120%。

4.精准度精准度是指测定的结果与真实值之间接近的程度，所以也叫做真实度，需要定量得分析方法均需要验证精准度。

精准度应在规定的范围内建立，对于原材料药可用已知纯度的标准品或符合要求的原材料药进行测定，必要时可与另一个已建立精准度的方法比较结果。

计算机系统验证方案汇编

********有限公司文件编号：版本号：生效日期：年月日****高效液相色谱仪计算机系统验证方案验证方案审批验证实施小组成员及分工序页/总页：1/5目录1 概述2 一般事项2.1 验证目的2.2 验证范围2.3 执行原则3 验证进度4 验证内容4.1 人员培训的确认4.2 验证用文件的确认4.3 验证设备的确认4.4 系统验证内容4.5 偏差5 验证结果与结论5.1 按照验证方案的内容认真核对和审查5.2 验证结论6 再验证周期1 概述为保证检验数据完整性和可靠准确，对检验过程中使用的高效液相色谱仪计算机系统及工作站进行安全性验证，本方案是针对我公司安装的计算机以及*********工作站进行验证。

2 一般事项2.1 验证目的通过对计算机系统及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。

2.2 验证范围本方案适用于****高效液相色谱仪********工作站计算机系统。

2.3 执行原则2.3.1 执行验证时，必须按本方案的要求进行，不得随机选项。

2.3.2 如果必须修改本方案所列的方法时，应经验证委员会批准，并说明修改的理由。

2.3.3 执行过程中如出现偏差，应及时进行记录，并按《偏差处理管理规程》进行处理。

3 验证进度验证小组提出完整的进度计划，经验证委员会批准后实施。

验证计划在年月～月期间实施。

4 验证内容4.1 人员培训的确认验证实施前，检查参与本验证的人员是否经过相关标准操作规程的培训并考核合格，将确认结果记录在《人员培训检查确认记录》（附件1）中。

合格标准：参与本验证人员均已经过相关标准操作规程的培训，考核后全部合格并已建立档案。

4.2 验证用文件的确认验证实施前，检查验证所需相关文件（见表1），将确认结果记录在《验证用文件资料检查确认记录》（附件2）中。

表1验证所需相关文件4.3 验证用设备的确认验证实施前，验证所需使用的相关设备已完成相关的确认，具体设备一览表见表2，将确认结果记录在《验证用设备检查确认记录》（附件3）中。

高效液相色谱仪计算机化系统验证报告+高效液相色谱仪计算机化系统验证方案

603中控1260II型高效液相色谱仪验证报告Validation Report for 1260 II HPLC in 603 IPC目录Table of Contents1目的Objectives (3)2 范围Scope (3)3 验证数据及结果D ata and result of validation (3)3.1培训确认报告 (3)3.2文件确认报告 (4)3.3设备仪表确认报告 (4)3.4验证用仪器确认报告 (5)3.5操作系统-帐户管理确认报告 (6)3.6操作系统-权限管理确认报告 (9)3.7工作站-帐户管理确认报告 (11)3.8工作站-权限管理确认报告 (15)3.9数据安全性确认报告 (16)3.10审计追踪确认报告 (17)3.11仪器运行稳定性确认报告 (18)3.12数据备份确认报告 (18)3.13偏差记录 (18)4 验证总结V alidation conclusion (19)5 附件Appendix (20)1 目的Objectives本次验证的目的为了确定安捷伦1260II型高效液相色谱仪所有关键组件能够正常的使用，稳定可靠，能够满足设计和相关法规要求与预定的接受标准。

2 范围Scope本验证报告适用于实验室603中控安捷伦1260II型高效液相色谱仪（软件：Open LAB CDS 版本： 2.3），仪器编号：3 验证数据及结果Data and Result of Validation3.5：操作系统-帐户管理确认报告3.9：数据安全性确认报告4 验证总结Validation conclusion603中控1260II型高效液相色谱仪验证方案Validation Protocol for 1260 II HPLC in 603 IPC目录Table of Contents1目的Objectives (4)2 范围Scope (4)3职责Responsibilities (4)4参考文件References (4)5术语与缩写Glossary And Abbreviation (5)6概述Summary (5)7验证前确认Qualification before validation (5)7.1人员确认 (5)7.2文件确认 (6)7.3仪器仪表校验确认 (6)8验证内容Contents of Validation (6)9偏差Deviations (10)10变更及再验证Changes and Revalidation (10)11附录Appendixes (10)附录1培训确认报告 (11)附录2文件确认报告 (12)附录3设备仪表确认报告 (12)附录4验证用仪器确认报告 (13)附录5操作系统-帐户管理确认报告 (14)附录6操作系统-权限管理确认报告 (17)附录7工作站-帐户管理确认报告 (19)附录8工作站-权限管理确认报告 (23)附录9数据安全性确认报告 (23)附录10审计追踪确认报告 (24)附录11仪器运行稳定性确认报告 (25)附录12数据备份确认报告 (26)附录13偏差记录 (26)1 目的Objectives本次验证的目的为了确定安捷伦1260II型高效液相色谱仪所有关键组件能够正常的使用，稳定可靠，能够满足设计和相关法规要求与预定的接受标准。

HPLC验证方案

HPLC验证方案HPLC（高效液相色谱）是一种常用的分析测试技术，广泛应用于各个行业，包括制药、化工、环境监测、食品安全等领域。

为了确保HPLC的可靠性和准确性，需要进行验证实验。

1.仪器验证：验证仪器的性能是否符合要求。

包括泵的流量准确性、进样系统的精密度和准确性、检测器的灵敏度和线性度等方面。

可以使用标准样品进行验证，比较测试结果与标准结果的偏差。

2.HPLC柱验证：验证柱的性能是否符合要求。

柱的选择对于HPLC分析测试非常重要，柱的质量直接影响分析结果的准确性和重复性。

柱验证可以通过一系列的测试来完成，比如测试分离效果、压力、回收率等指标。

3.方法验证：验证分析方法的准确性和可靠性。

分析方法验证是确保分析结果的准确性和可靠性的重要环节。

常用的方法验证包括线性性、准确性、精密度、重复性、特异性、检出限和定量限等。

4.校准曲线的建立：建立标准曲线，用于定量分析未知样品。

标准曲线是通过一系列已知浓度的标准溶液测定其响应后得到的，可以用于测定未知样品的浓度。

5.系统适用性：检验该分析方法对所需测定物质的准确性和可靠性。

可以进行类似方法验证的测试，比如线性性、准确性、精密度等。

6.选择合适的峰区和背景区：峰区应选在不邻近拐点和峰尾上升区域，以避免与其他成分重叠；背景区应选在物质浓度较低处，以避免与干扰物质重叠。

以上是HPLC验证方案的主要内容，具体实施时需要根据实际情况进行调整。

验证实验的结果应进行分析和总结，确保验证结果的可靠性和准确性。

并且，验证实验应定期进行，以便及时发现和解决问题，确保测试的可靠性和准确性。

HPLC验证方案

HPLC验证方案HPLC（高效液相色谱）是一种常用的分离和分析技术，广泛应用于药品、化妆品、食品、环境监测和生物制药等领域。

HPLC验证方案是为了确保仪器设备和方法的准确性和可靠性，提高数据的可信度，从而得出准确的分析结果。

本文将介绍一种基本的HPLC验证方案，包括设备验证和方法验证。

设备验证设备验证是指对HPLC仪器设备进行全面的测试和验证，以确定其性能是否符合要求。

设备验证的主要目的是检验仪器设备是否正常工作，能够产生准确和可靠的分析结果。

设备验证包括以下几个方面的内容：1.设备检查：包括检查仪器设备的外观、标志和附件是否完好；检查电源、气源和冷却系统是否正常工作；检查阀门、泵、控制器、检测器等部件是否正常工作。

2.温度控制验证：对于具有温度控制功能的HPLC仪器，需要验证温度控制的准确性和稳定性。

可以使用温度控制仪器或温度传感器对仪器设备进行温度校准和稳定性测试。

3.流量精度验证：对于流量控制系统，需要验证其流量范围和流量精度是否符合要求。

可以使用标准流量计或标准溶液对流量进行校准和验证。

4.压力验证：对于压力传感器和控制系统，需要验证其准确性和稳定性。

可以使用标准压力表或标准溶液对压力进行校准和验证。

5.检测器验证：对于检测器，需要验证其灵敏度、线性范围和选择性。

可以使用标准溶液对检测器进行校准和验证，以确定其性能是否符合要求。

方法验证方法验证是指对HPLC分析方法进行验证，以确定其准确性、可靠性和适用性。

方法验证的主要目的是检验分析方法是否能够得到准确和可靠的分析结果。

方法验证包括以下几个方面的内容：1.选择适当的基质和样品：根据待分析物的特性和分析目的，选择适当的基质和样品。

基质应具有与待分析物相似的特性，样品应真实代表待分析物的特性。

2.方法准备：准备HPLC分析方法，并确定分析参数，如流速、柱温、检测波长等。

确保方法能够有效分离目标物和干扰物，同时满足分析的准确性和灵敏度要求。

3.溶液准备：根据待分析物的特性和分析方法的要求，准备标准溶液和样品。

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