制药洁净管路系统设计与施工
浅谈GMP洁净管道设计
浅谈GMP洁净管道设计【摘要】在洁净行业中，药厂的洁净管道有着独立、专业性强等特点，那么在对洁净管道进行设计的时候，要严格的遵守GMP的有关规定，按照规定来对洁净管道进行设计。
本文将对洁净管道设计展开分析，希望能保证日后生产可以安全进行。
【关键词】洁净管道；GMP；设计GMP就是药品生产质量管理规范的简称，是对药品生产一种先进、科学的管理方法。
在GMP章节中，对洁净管道的材料、布置、设备等都提出了要求。
在药物生产中，水一种使用最多、用量最大的一个原料，在进行生产的时候，有关于水的任何环节都不能出现一点差错，那么我们在设计洁净管道的时候，就要以GMP的要求来作为设计基础，保证洁净管道在日后使用中不会出现任何问题。
一、确认洁净管道设计不管是进行任何洁净管道施工，都要先确认好施工图纸，同时召集相关的施工设计、质量管理、验证、生产人员来进行研究，所设计出的施工图纸能不能达到GMP的规范要求、能不能满足使用者的需求。
在设计空调系统时，要包括洁净级别、风机压头、温度湿度、换气次数以及不同区域压差等。
而洁净管道的注射水和纯水设备要能防止污染以及滋生微生物，输送管和贮罐的材料要耐腐蚀、无毒，并且要对其定期的进行清洗灭菌，在进行管道设计安装的时候，要避免盲管和死角。
二、选择管道材料对于洁净管道的材料，GMP对此有着严格的要求，管道内的药品和管道材料不能发生任何的化学反应。
比如奥氏体不锈钢就是比较好的管道材料，其焊接的性能很好，而且没有磁性，遇热也不能被硬化。
AISI 304/1.4301碳含量是低于0.07%的，其镍的含量是8.5%到10.5%之间，铬的含量在17%到19%之间，如果管道的壁厚在6mm之下，那么就不需要进行焊后热处理，如果其在6mm之上，那么就要焊接很长时间。
因为对AISI 304/1.4301进行焊接，其分子之间很容易产生腐蚀，因此就要选用AISI 304L/1.4306,因为它的碳含量在0.03%之下，而且和304/1.4301相比，其没有碳化物熔析，而且焊接性也更好。
生物医药洁净管道系统设计与安装
注: ①在制药用水系统中，从减少微生物和杂质的滞留，控制生物膜的生成 等方面考虑，与工艺用 水相接触的部分材料表面粗糙度应在0.25-0.65 μ m为宜。但应以具体的工艺要求，适当选取。 ②表面粗糙度与系统的在线清洗和消毒的质量与时间有着密切的关系。Ra越小，系统清洗或消毒所 费的时间也就越短。反之，则就越长。
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二、生物医药洁净管道系统材料选择
5、其他附件
在制药工艺管路系统中，管路附件一般包括： 卫生级隔膜压力表，温度计、旋转清洗球、不锈钢过 滤器等。 a、卫生级隔膜压力表：在供水系统中，压力表的作用是通过压力为系统运行管理指示参数。一般使 用在： ①水泵的出口– 可以观察水泵的出口压力； ②系统的供水管路上—可以观察系统的供水压力； ③系统的回水管路上—可以观察系统的回水压力，同时可以知道系统的水阻； ④过滤器的进出口—可以监测过滤器滤芯是否被堵； ⑤承压设备接口—可以监测设备内部的实时压力同时，通过系统中的压力表，在管路消毒时，可以 监测系统的实时压力。 注意事项：表壳顶部设有充液塞，通过向表内充液可有效的降低表针在工作中的振颤。同时，还可 延长表内机件的使用寿命。在车间管理的过程中切勿将表壳顶部的充液塞拔掉。
生物医药洁净管道系统设计与安装
目录
一、生物医药洁净管道系统设计 二、生物医药洁净管道系统材料选择
三、生物医药洁净管道系统施工与安装
四、生物医药洁净管道系统的文件材料
一、生物医药洁净管道系统设计
1.设计标准 ①GMP ：符合GMP规范 ②FDA：美国医药食品管理局的标准
2、设计的基本步骤：
①由医药设计院、医药工程公司、厂家自己确定工艺用水的平均流量和峰值流量； ②由平均流量和峰值流量计算出管道的基本尺寸，并确定管道的标准(如BS、ASME、DIN、ISO、SMS等等)；
制药工业洁净工艺系统管道设计与安装
注射用水管路 --- 内表面机械抛光 Ra=0.45 μm，外表面机械抛光 Ra=0.8 μm
纯化水管路
--- 内表面机械抛光 Ra=0.45 μm，外表面机械抛光 Ra=0.8 μm
药液管路
--- 内表面机械抛光 Ra=0.45 μm，外表面机械抛光 Ra=0.8 μm
纯蒸汽管路
--- 内表面机械抛光 Ra=0.45 μm，外表面机械抛光 Ra=0.8 μm
制药工业洁净工艺系统管道设计与安装
第25页
5、其它附件
二、材料选择
旋转清洗球工作原理主要是依靠液体流动时产生反作用力来推进其旋转，使 体喷淋在罐周壁，所以不需要外部动力。所以，在安装完成之后，普通不需要用 自己去做调整。通常选取LKSB 45型旋转清洗球能够进行高温消毒。
工作压力：1~3bar， 最高工作温度：140℃， 材质：316L， 最大清洗半径（2bar时）：2.40m。
制药工业洁净工艺系统管道设计与安装
第14页
二、材料选择
Ⅰ、隔膜阀
因为隔膜法结构简单、零死角、密封性能好、便于维修、流体阻力小， 以被广泛用于制药行业工艺用水系统中。
制药工业洁净工艺系统管道设计与安装
第15页
二、材料选择
Ⅰ、隔膜阀
生产隔膜阀厂家非常多， 隔膜阀种类也繁多，按材质可分为：不锈钢、 塑料、铸铁、铸铁+衬胶。
c、注水开启：泵腔内装满液体后才能起动。 d、开启前检验：检验转动方向从电动机风扇方向看，泵应逆时针方向转
动。风扇盖上箭头表明了正确转动方向。
制药工业洁净工艺系统管道设计与安装
第22页
二、材料选择
5、其它附件
在制药工艺管路系统中，管路附件普通包含： 卫生级隔膜压力表，温度计 旋转清洗球、不锈钢过滤器等。
制药净化工程施工步骤
制药净化工程施工步骤制药净化工程是一项非常重要的工程，其施工步骤需要经过仔细规划和严格执行。
制药净化工程的施工步骤一般包括前期准备、施工过程、设备安装、设备调试和工程验收等几个阶段。
下面我们将分别对这些阶段的施工步骤进行介绍。
一、前期准备1. 项目立项与规划在开始制药净化工程的施工之前，首先需要进行项目立项和规划。
这一阶段工作主要包括确定净化工程的具体内容和目标，编制工程项目计划和施工方案，并进行必要的论证和审批。
2. 材料采购与质量检验在净化工程的施工之前，需要进行相关材料的采购和质量检验工作。
这一阶段工作主要包括编制材料采购清单、选择合格的供应商进行采购、对采购的材料进行质量检验和验收等。
3. 勘察与设计净化工程的施工之前，需要进行场地和设备的勘察工作，并编制相关的设计方案。
这一阶段工作主要包括对场地和设备进行勘察、分析设计方案的可行性，并确定最终的施工方案和构造图纸。
4. 人员培训与准备在净化工程的施工之前，需要进行相关人员的培训和准备工作。
这一阶段工作主要包括对施工人员进行相关工艺和安全培训，熟悉施工方案和安全措施，并做好相关劳动保护等准备工作。
5. 施工组织与协调在净化工程的施工之前，需要进行施工组织和协调工作。
这一阶段工作主要包括确定施工进度和计划、编制工作任务分工表、落实施工安全和质量管理措施，并做好相关的协调工作。
二、施工过程1. 场地准备在净化工程的施工过程中，首先需要进行场地准备工作。
这一阶段工作主要包括组织施工人员对场地进行清理和平整，确保施工场地的整洁和安全，并做好相关的安全防护工作。
2. 基础施工在净化工程的施工过程中，需要进行基础施工工作。
这一阶段工作主要包括对基础进行浇筑和固定，确保设备的安全稳定性，并做好相关的质量验收和管理措施。
3. 设备安装在净化工程的施工过程中，需要进行设备安装工作。
这一阶段工作主要包括组织施工人员对设备进行安装和调整，确保设备的安全性和功能性，并做好相关的设备验收和管理工作。
制药净化工程设计方案
制药净化工程设计方案一、引言随着人们对健康意识的增强，药品市场的需求也不断增加。
而制药净化工程作为保障药品生产质量的重要环节，对于制药企业的生产设施必须具备先进的净化工程技术和设备。
因此，对于制药净化工程设计方案的制定至关重要。
二、设计目标根据制药行业的特点和要求，我们制定了以下净化工程设计目标：1. 提高药品生产的净化级别和质量标准。
2. 保障制剂生产过程中的净化条件和环境。
3. 最大限度减少制剂生产过程中的污染和杂质。
4. 提高制药生产设施的生产效率和经济效益。
三、设计内容1、洁净室设计（1）将制药生产场地划分为不同的洁净区域，根据产品的要求和生产工艺对洁净室进行分级设计。
（2）在洁净室区域内设置空调设备、过滤器等净化设备，以确保洁净室内的空气质量符合要求。
（3）根据工艺需要设置无尘地面、无尘墙面、无尘天花板等设施，以保证洁净室内的洁净度。
2、净化系统设计（1）根据洁净级别的要求设计净化系统，包括预过滤器、中效过滤器、高效过滤器等净化设备。
（2）设置适当的空气压力平衡系统，保持洁净室内外的气压平衡，防止外部空气的污染。
3、工艺管道设计根据制药生产流程的需要设计合理的工艺管道系统，包括输送原料、药液、药浆等管道。
确保管道的材质和连接方式符合GMP要求，以避免管道污染。
4、空气净化设备设计（1）安装合适的空气净化设备，包括空气净化器、空气净化箱等，保持制药厂房内空气质量符合生产要求。
（2）设置净化设备的工作参数和运行状态监测系统，确保净化设备的正常运行。
5、清洁消毒设备设计针对洁净室、工艺管道等设施，设计清洁消毒设备，对生产设施进行定期清洁和消毒，以保证洁净室内的卫生环境。
6、清洁室设备设计根据洁净室的划分和洁净级别要求，选择适合的工艺设备和器具，包括高效滤尘设备、高压灭菌设备等。
7、智能监控系统设计（1）安装智能监控系统，对制药生产环境进行实时监测，包括温湿度、空气质量、洁净度等参数。
（2）设置远程监控和报警系统，对生产环境的变化进行实时监测和记录。
医药洁净室施工方案设计
医药洁净室施工方案设计一、地理位置与资源评估医药洁净室的选址需考虑周边环境因素，包括空气质量、交通便捷性、邻近污染源等。
应优先选择空气清新、环境清洁、交通方便的地点。
同时，需对当地的水电资源、施工队伍等资源进行评估，确保施工期间各项资源供应充足。
二、建筑材料与结构选择医药洁净室的建筑材料应选用耐腐蚀、易清洁、不产生微粒的材质，如不锈钢、铝合金等。
结构设计应满足洁净室的密封性、稳定性和耐久性要求。
同时，考虑到医药洁净室的特殊性，施工过程中需严格控制灰尘、微粒的产生，避免对室内环境造成污染。
三、通风与净化系统设计通风与净化系统是医药洁净室的核心部分，其设计应满足室内空气质量标准和洁净度要求。
系统应包括新风处理、空气过滤、空气循环等环节，确保室内空气的新鲜、清洁。
同时，应考虑节能减排、噪音控制等方面的要求，提高系统的运行效率。
四、人员通行与污染控制医药洁净室的人员通行应设置专门的通道，并采取适当的措施减少人员带入的微粒和细菌。
如设置换鞋区、更衣室、风淋室等，确保人员进入洁净室前经过充分的清洁和消毒。
同时，应制定严格的人员进出管理制度，避免非必要人员进入洁净室。
五、设备布局与工作流程医药洁净室内的设备布局应合理、紧凑，便于操作和维护。
同时，应考虑设备间的相互关系和操作流程，确保工作流程的顺畅和高效。
此外，还应设置必要的辅助设施，如工作台、储物柜等，以满足生产和实验的需求。
六、洁净度监测与调整为确保医药洁净室的洁净度符合要求，应设置专门的监测设备，对室内空气质量、微粒数量等进行实时监测。
一旦发现异常情况，应及时采取措施进行调整和改进。
同时，应定期对洁净室进行全面检查和清洁，确保室内环境的持续稳定。
七、安全与应急措施规划医药洁净室应设置必要的安全防护设施和应急措施，以应对可能的火灾、泄漏等突发事件。
如设置消防器材、泄漏报警系统等，确保在紧急情况下能够及时采取措施，保障人员和财产安全。
此外，还应制定详细的应急预案，并定期进行演练，提高应急处理能力。
制药用洁净管路的设计及安装要点
制药用洁净管路的设计及安装要点作者：史寒东来源：《科学与财富》2019年第08期摘 ;要：洁净管路在制药工业上具有广泛应用，因药品无菌性的特殊要求，因此，洁净管路的合理设计及安装是药品无菌或微生物控制的基本保障。
工艺管道系统组成通常包含仪器、仪表、阀门、管路、泵等，通过各组件的合理设计及安装，来实现无菌或微生物控制保障。
关键词：工艺管路系统的设计;系统组件的材质选择;正确的施工及管理1工艺管路系统的设计材料选择：根据《药品生产质量管理规范》的要求，为了实现工艺管道系统不对药品产生污染性，因此，系统组件的材质便成了一项重要内容，制药业工艺管道通常选择奥氏体不锈钢材质管路，广泛应用的有304、316、316L等，不锈钢管路、管件一般内壁采用机抛，内壁表面粗糙度Ra<0.45um;仪器、仪表应选择耐腐蚀、无脱落、易清洁的产品;洁净管路对流通介质有微生物限度要求的通常选用卫生级隔膜阀，一般注射用水系统管路使用卫生级隔膜阀，纯化水管路使用卫生级隔膜阀或卫生级球阀，药液管路采用卫生级隔膜阀，纯蒸汽管路采用卫生级球阀，洁净压缩空气管路采用卫生级球阀。
清洁及灭菌：为了更好的控制系统微生物，应定期对管路系统进行清洁和灭菌，清洁或灭菌频率根据产品的无菌要求进行确定。
在清洗和灭菌过程中应对所有管路进行有效冲洗且冲洗后要进行全部排空。
为了满足全部排空需求，在工艺管路设计时，应满足至少0.5%的管理坡度，不同管道走向采用不同坡度方式，灭菌时，保证蒸汽压力和冷凝水及时排出，保证系统末端或系统内最冷点位置也能达到灭菌温度要求。
满足工艺或用量需求：工艺管路主要指配液系统管路及洁净公用工程分配管路。
针对配液系统，首先采用工艺优先原则，根据产品工艺特点进行管路流程设计。
公用工程分配管路应从整个系统管网的用量考虑，统筹计算各使用点的用水量、用水时间等，对分配泵、管路及储罐大小进行设计。
2 工艺管路系统的施工现场检查：管道、管件、密封件等检查：检查上述内容是否具有出厂合格证和材质证明;管道、管件表面不得有裂纹、毛刺、壁厚均匀;现场是否具备洁净管路安装条件，对已焊接结束的洁净管路是否做好密封处理;不同材质管路是否有明显标识区别存放。
净化工程洁净管道安装施工工艺图文【最新版】
净化工程洁净管道安装施工工艺图文引言GMP(GOODMANUFACTURING PRACTICES，药品生产质量管理规范)是药品生产质量管理规范的简称，是对药品生产一种先进、科学的管理方法。
在GMP章节中，对洁净管道的材料、布置、设备等都提出了要求，即“与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应或吸附药品”。
洁净管道有着各系统独立、专业性强等特点，因此本文从药厂洁净管道材质选择，施工安装，试压酸洗钝化等方面进行阐述，旨在提高施工单位对洁净管道系统安装及处理的重要性的认识，同时对从事该专业工作的人员起到一定的借鉴作用。
1.药厂洁净管道系统分类制药行业的管道系统主要用于工艺用水、用气、无菌洁净物料的输送，可粗略地分为原料药管道和制剂管道两种性质管道，医药制剂领域相对于原料药领域，所要输送的介质相对比较常见，主要集中在软化水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、工艺压缩空气系统管道等。
2.洁净管道材质与规格的选择对于洁净管道的材质，GMP对此有着严格的要求，管道内的药品与管道材料不能发生任何化学反应。
目前能很好满足此要求，应用广泛的是奥氏体不锈钢，常见的品种有316L(00Crl7Nil4Mo2)、316(0Crl7Ni12Mo2)、304L(00Crl9Nil1)、304(0Crl9Ni9)，这些不锈钢的共性是耐蚀，具有高化学稳定性的特性，并且焊接性能很好。
但此类不锈钢在某些介质情况下使用，会产生晶间腐蚀和点蚀等类型的腐蚀，特别是在含氯离子中尤会产生腐蚀，因此通常选用超低碳或低碳的316L或304L， 316L由于钼成分增加，使其更具抗腐蚀性，因此这种材质是最适合制药洁净管道的一种材质，也是FDA极力推荐使用的管材。
在选购316L不锈钢管道时，不仅要生产厂家提供完整的材料检验报告，尤其注意外径与壁厚要满足设计中要求卫生级不锈钢管执行的标准，同时还要仔细查看管口的平整度，管壁厚薄是否均匀，管道外表有无机械碰痕，现场可检测管道的内表面粗糙度是否达到Ra≤0.28μm，若未达到将将不易获得良好的酸洗钝化效果。
洁净工艺系统管道设计与安装
洁净工艺系统管道设计与安装
二、材料选择
5、其他附件
b、温度计:在生物制药行业中，对液体或蒸汽的中低温度进行直接测量的 备通常我们选用温度计，其结构形式有轴向型、径向型和多角型
洁净工艺系统管道设计与安装
二、材料选择
Ⅰ、隔膜阀
由于隔膜法结构简单、零死角、密封性能好、便于维修、流体阻力小， 此被广泛用于制药行业的工艺用水系统中。
洁净工艺系统管道设计与安装
二、材料选择
Ⅰ、隔膜阀
生产隔膜阀的厂家非常多， 隔膜阀的种类也繁多，按材质可分为：不锈 钢、塑料、铸铁、铸铁+衬胶。
根据不同的行业需要而选用相应的阀门。但是选择阀门必须考虑以下几个 方面：
n
BS -- British standard 英国标准
n ASME BSP1997 --American Society of Mechanical Engineers 美国机械工程师协会
n JIs -- 日本工业协会标准
洁净工艺系统管道设计与安装
二、材料选择
Ⅱ、材质选择
为了使工艺用水管道具有生产和加热杀菌过程所必须的耐高温、抗 腐蚀结构性能，制药设备和管道系统绝大部分均采用不锈钢材料。
n 根据用户工艺的需要适当选择材料（管道、阀门、水泵等） n 确定施工方案(包括二次设计、切割方案、焊接方案等)；
施工方案直接牵涉工程质量，它要比管道的光洁度还要影响工程质量，所以应以足够重 视；同时，这也与投资预算有直接关系，一般来讲，采用自动环形氩气保护轨迹焊+卡盘连 接会比全卡箍连接节省 30%左右；
制药车间洁净工程施工规范
制药车间洁净工程施工规范一、总则1.1 为了保证制药车间生产环境的洁净度和卫生安全性，制药车间洁净工程施工必须符合国家相关法律法规和行业标准，严格按照本规范进行。
1.2 本规范适用于制药车间的洁净工程施工，包括净化空调系统、洁净隔离设备、无菌室、洁净间等。
1.3 本规范涉及的专业技术术语，应按照《制药行业洁净室设计规范》（GB 50736-2015）进行解释。
1.4 施工单位应当对洁净工程施工人员进行专业培训，合格后方可参与洁净工程施工作业。
1.5 本规范未涉及的内容，应参照国家相关标准或行业规范执行。
二、洁净工程施工前准备2.1 施工前，施工单位应编制施工方案和工程进度计划，并向建设单位提交，经建设单位批准后方可开工。
2.2 施工单位应就洁净工程施工中所需使用的材料、设备、工艺等进行全面的调查和论证，确保其符合国家相关标准和行业规范。
2.3 施工单位应购买正规渠道的洁净工程施工材料，并严格按照国家相关标准和行业规范进行验收。
2.4 施工单位应制定洁净工程施工的各项技术要求和工作程序，并向施工人员进行解释和培训。
2.5 施工单位应组织技术人员对施工现场进行勘察和测量，准确掌握现场情况，并制定详细的施工方案。
2.6 施工单位应在施工现场设置“施工区域”和“禁止区域”，并向相关人员进行解释和告知。
三、洁净工程施工材料和设备3.1 洁净工程所用材料和设备，应符合国家相关标准和行业规范，施工单位应提供相应的出厂合格证明和产品标准。
3.2 净化空调系统中的过滤器、风管、风口、送风口等设备应采用不透气、耐腐蚀、易清洗或更换的材料，并保持表面光滑。
3.3 洁净隔离设备中所用的材料应符合洁净室设计规范的要求，且施工单位应提供所用材料的检验报告和合格证明。
3.4 空气净化设备和过滤器的安装位置和方式必须符合洁净室设计规范的相关要求，并经过专业人员验证和验收。
3.5 洁净工程所用的防火、防潮、防尘材料和设备必须符合国家相关标准，且施工单位应提供相应的检验报告和合格证明。
药厂洁净管道项目施工管理
药厂洁净管道项目施工管理针对药厂洁净管道系统，主要阐述了洁净管道的标准种类、施工过程、酸洗钝化、灭菌及验证等几个值得关注的问题。
药厂洁净管道，在洁净行业里具有专业性强、相对独立等特点。
一、药厂洁净管道定义药厂的洁净管道系统主要用于诸如工艺用水、用气、无菌洁净物料的输送和分配，如：注射用水、纯化水、纯蒸汽、洁净压缩空气等。
二、药厂洁净管道标准及其种类按GMP标准要求，洁净管道表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应或吸附药品，防止微生物的滋生和污染，最大程度地保证药品的品质和质量。
目前能很好满足此要求，应用广泛的是卫生级不锈钢管。
2.1几种主要洁净管道，对不锈钢管抛光度的要求如下：纯化水管道抛光度水平满足外壁RaW0.8 u m,管内壁RaW0.5 u m；注射用水管道抛光度水平满足外壁RaW0.8 u m,管内壁RaW0.4 u m；纯蒸汽管道抛光度水平满足外壁RaW0.8 u m,管内壁RaW0.4 u m；洁净压缩空气管道抛光度水平满足管外壁Ra<0.8 u m,管内壁Ra<0.5 u m。
各个标准的卫生级不锈钢管，其外径、壁厚等都有很大的差异，这是在工程实施过程中要特别重视和注意的，避免造成管、管件、阀门、卡套等的不匹配，既造成施工的困难，乂使施工结果达不到GMP标准的要求。
三、药厂洁净管道施工3.1施工流程在编制施工方案时，要按照GMP认证关于洁净管道的要求进行二次设计。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。
应对制药用水及原水水质进行定期监测，并有相应的记录。
纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水的可采用70。
以上保温循环。
3.2施工控制在系统满足要求的前提下，然后进行施工准备。
除了严格控制管材、管件、阀门等满足要求外，有以下两点在施工型备阶段要特别注意：在焊接过程中，要通过试焊来调整焊机参数,在试焊的焊样满足要求的前提下进行正式焊接; 一组焊接结束后，仍要做焊样，施工结束的焊样要和施工开始时的焊样保持同等焊接效果, 则可以认为本次焊接满足要求。
制药车间洁净系统管道安装工法
2008年1月31日，《制药车间洁净系统管道安装工法》被中华人民共和国住房和城乡建设部评定为2005-2006 年度国家二级工法。
形成原因
制药厂洁净车间是制药厂生产的核心区域，它主要承担药品的洁净生产与检验，而洁净系统管道的安装是洁 净车间安装工程中的关键之一制药工业中车间洁净系统管道，是为洁净车间内各种输送介质及洁净生产级别提供 优良输送环境的重要保证。因此，在进行洁净车间工艺管道安装时，必须保证具备合格的内部输送环境，同时还 必须满足工艺管道外部环境的需要，否则会对洁净生产车间的洁净级别及产品质量造成影响。作为制药安装工程 中的关键环节，为保证工程质量、满足实际生产及认证需要，为用户提供合格满意的产品，应当根据行业的特殊 性，结合工程实际，采取合理有效的施工工法和施工工艺对现场作业人员进行规范、有效的指导，以保证工程预 期目标值的实现。
安全措施
采用《制药车间洁净系统管道安装工法》施工时，除应执行国家、地方的各项安全施工的规定外，尚应遵守 注意下列事项：
一、坚持认真贯彻落实“安全第一，预防为主，综合治理”的方针，根据国家有关规定、条例，结合施工单 位实际情况和工程特点。组成项目经理负责下的专职安全员和班组兼职安全员以及工地安全用电负责人的直线型 安全文明施工监督实施控制体系，执行安全生产责任制，为现场安全文明施工提供操作性强的管理保障。
工法特点
《制药车间洁净系统管道安装工法》的工法特点是：
一、针对洁净室的特殊要求和所采用的材质特征，采用单面焊接双面成型的氩弧焊接工艺对洁净系统不锈钢 管道进行焊接，这种工艺能有效提高工程质量，保证管道介质良好的输送洁净环境。
制药车间洁净系统管道安装施工工法(2)
制药车间洁净系统管道安装施工工法一、前言制药车间洁净系统管道安装施工工法是为了确保制药车间洁净系统运行正常和产品质量安全的关键环节之一。
本文将介绍该工法的特点、适应范围、工艺原理、施工工艺、劳动组织、机具设备、质量控制、安全措施、经济技术分析和工程实例。
二、工法特点1. 精确性高：该工法采用先进的技术和设备，保证了施工过程的精确性和准确性。
2. 系统性强：该工法包括了管道选型、布局设计、施工安装、系统调试等一系列工作，形成了完整的制药车间洁净系统管道安装工程。
3. 节约成本：该工法优化了施工工艺和设备，减少了材料和人工的浪费，降低了施工成本。
4. 保质保量：该工法注重施工质量控制，采用严格的工艺要求和规范，确保施工过程中的质量达到设计要求。
三、适应范围该工法适用于制药车间洁净系统的管道安装工程，包括输送介质、回收废液、排放废气等各种管道系统。
四、工艺原理通过对施工工法与实际工程之间的联系、采取的技术措施进行分析和解释，让读者了解该工法的理论依据和实际应用。
其中包括选材、布局设计、施工方法等方面的技术措施。
五、施工工艺该工法的施工工艺包括前期准备、管道安装、系统调试等阶段。
具体包括管道定位、管道安装、焊接、接头处理、测试等每个阶段的详细描述。
六、劳动组织该工法需要合理组织施工人员的工作，明确各个阶段的任务和责任，确保施工进度和质量。
七、机具设备该工法需要用到各种机具设备，包括切割机、磨床、焊接机、压力测试仪等，对这些机具设备进行详细介绍，让读者了解其特点、性能和使用方法。
八、质量控制该工法通过采用严格的质量控制措施，包括材料验收、焊接质量控制、压力测试等，确保施工过程中的质量达到设计要求。
九、安全措施该工法对施工中需注意的安全事项进行介绍，包括对施工工法的安全要求、施工现场的安全控制、作业人员的安全培训等，确保施工过程中的安全。
十、经济技术分析对该工法的施工周期、施工成本和使用寿命进行分析，以便读者进行评估和比较，确定该工法的经济效益。
制药净化工程装修施工(3篇)
第1篇摘要：本文将详细介绍制药净化工程装修施工的相关知识，包括设计原则、施工工艺、质量控制等方面，旨在为相关从业人员提供有益的参考。
一、设计原则1. 符合国家标准：制药净化工程装修设计应遵循《洁净厂房设计规范》等相关国家标准，确保洁净度达到要求。
2. 满足生产需求：根据制药企业的生产需求，合理规划布局，确保生产流程顺畅。
3. 节能环保：在满足洁净度要求的前提下，采用节能环保材料，降低能耗。
4. 可持续发展：注重工程的长远发展，预留一定的扩展空间。
二、施工工艺1. 预处理：对施工现场进行清理，确保施工环境整洁。
2. 结构施工：按照设计图纸进行结构施工，确保建筑物的稳定性。
3. 洁净区划分：根据洁净度要求，合理划分洁净区、非洁净区。
4. 装修施工：包括吊顶、墙面、地面、门窗等装修工程。
a. 吊顶：采用防尘、防霉、易清洁的吊顶材料，如净化吊顶板。
b. 墙面：采用防尘、防霉、易清洁的墙面材料，如净化墙面板。
c. 地面：采用防尘、防霉、易清洁的地面材料，如净化地坪。
d. 门窗：采用密封性能好、防尘性能强的门窗。
5. 设备安装：包括净化设备、通风设备、空调设备等。
6. 洁净度检测：施工完成后，对洁净度进行检测，确保达到要求。
三、质量控制1. 材料质量控制：选用符合国家标准、环保、安全的材料。
2. 施工过程控制：严格按照施工规范进行施工，确保工程质量。
3. 检验检测：施工过程中，对关键工序进行检验检测，确保工程质量。
4. 验收：施工完成后，对工程进行验收，确保工程质量符合要求。
四、总结制药净化工程装修施工是一项复杂的系统工程，需要充分考虑设计原则、施工工艺和质量控制等方面。
通过合理的设计、规范的施工和严格的质量控制，才能打造出高品质的洁净空间，为制药企业生产提供有力保障。
第2篇一、施工准备1. 设计审查：在施工前，需对设计图纸进行全面审查，确保设计符合国家相关标准和规范，满足实际使用需求。
2. 材料准备：根据设计要求，采购符合国家标准的建筑材料和设备，如净化板、不锈钢板、PVC板、防静电地板、洁净度检测设备等。
药厂洁净管道系统的安装和处理
药厂洁净管道系统的安装和处理摘要：药厂洁净管道系统的安装和处理是药厂生产药品中至关重要的环节，因此，对于药厂洁净管道系统的安装和处理应该严格遵循国家发布的新版GMP规则，严谨认真的做好相关工作。
确保从管道中分配和运输的无菌洁净物和有关气体等不受污染。
关键词：药厂；洁净管道系统；安装与处理Abstract: the installation and treatment of clean pipeline systemin pharmaceutical factory is a crucial link in pharmaceutical production. Therefore, the installation and treatment of cleanpipeline system in pharmaceutical factory should strictly follow the new version of GMP rules issued by the state and do the relevant work carefully. Ensure that the sterile clean materials and related gases distributed and transported from the pipeline are not polluted.Key words: pharmaceutical factory; Clean piping system;Installation and handling引言：为了满足新版GMP中对于药厂洁净管道系统“药品直接接触的设备表面易清洗、平整、光洁、不吸附物、消毒、不与药品产生化学反应、耐腐蚀”的相关要求，因此对于管道系统的材料选择和处理以及安全防护措施都是有着严格的把控。
药品生产企业应该大力投入此方面的资金，确保生产药物的安全性。
浅谈药厂洁净管道安装
浅谈药厂洁净管道安装引言GMP(GOODMANUFACTURING PRACTICES，药品生产质量管理规范)是药品生产质量管理规范的简称，是对药品生产一种先进、科学的管理方法。
在GMP章节中，对洁净管道的材料、布置、设备等都提出了要求，即“与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应或吸附药品”。
洁净管道有着各系统独立、专业性强等特点，因此本文从药厂洁净管道材质选择，施工安装，试压酸洗钝化等方面进行阐述，旨在提高施工单位对洁净管道系统安装及处理的重要性的认识，同时对从事该专业工作的人员起到一定的借鉴作用。
1. 药厂洁净管道系统分类制药行业的管道系统主要用于工艺用水、用气、无菌洁净物料的输送，可粗略地分为原料药管道和制剂管道两种性质管道，医药制剂领域相对于原料药领域，所要输送的介质相对比较常见，主要集中在软化水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、工艺压缩空气系统管道等。
2.洁净管道材质与规格的选择对于洁净管道的材质，GMP对此有着严格的要求，管道内的药品与管道材料不能发生任何化学反应。
目前能很好满足此要求，应用广泛的是奥氏体不锈钢，常见的品种有316L(00Crl7Nil4Mo2)、316(0Crl7Ni12Mo2)、304L(00Crl9Nil1)、304(0Crl9Ni9)，这些不锈钢的共性是耐蚀，具有高化学稳定性的特性，并且焊接性能很好。
但此类不锈钢在某些介质情况下使用，会产生晶间腐蚀和点蚀等类型的腐蚀，特别是在含氯离子中尤会产生腐蚀，因此通常选用超低碳或低碳的316L或304L，316L由于钼成分增加，使其更具抗腐蚀性，因此这种材质是最适合制药洁净管道的一种材质，也是FDA极力推荐使用的管材。
在选购316L不锈钢管道时，不仅要生产厂家提供完整的材料检验报告，尤其注意外径与壁厚要满足设计中要求卫生级不锈钢管执行的标准，同时还要仔细查看管口的平整度，管壁厚薄是否均匀，管道外表有无机械碰痕，现场可检测管道的内表面粗糙度是否达到Ra≤0.28μm，若未达到将将不易获得良好的酸洗钝化效果。
制药净化工程设计施工方案
制药净化工程设计施工方案一、前言近年来，随着制药行业的快速发展，对制药净化工程的要求也越来越高。
制药净化工程一直以来都是制药企业建设项目的一部分，是整个生产过程中非常重要的一环。
制药净化工程的设计和施工质量直接关系到制药产品的质量和安全，因此，制药净化工程的设计方案应该是非常严谨和完善的。
本文将针对制药净化工程的设计和施工，提出一套完整的方案，以期能够满足制药行业的需求，同时为从事制药净化工程设计和施工的相关人员提供一些指导和参考。
二、设计方案1. 初步设计制药净化工程的设计首先需要进行初步的规划和设计，确定整个工程的设计范围和要求。
在初步设计阶段，需要对净化工程的用途、功能、工艺流程等进行深入的了解，同时需要根据制药企业的实际情况和要求，确定净化工程的设计范围和投资预算。
2. 概念设计在初步设计的基础上，需要进行概念设计，明确制药净化工程的主要设计内容和设计方案。
在概念设计阶段，需要确定净化工程的主要建筑结构和设备布置方案，以及相关的管道布置方案、电气设计方案、通风设计方案等。
同时，需要根据制药企业的实际生产需求，确定净化工程的净化级别和净化标准，明确净化工程的设计目标和要求。
3. 详细设计在概念设计的基础上，需要进行详细设计，确定净化工程的详细建筑结构和设备布置方案。
在详细设计阶段，需要对净化工程的建筑结构、设备布置、管道布置、电气布置、通风布置等进行深入的设计和优化，确保整个净化工程的设计方案是合理、经济、安全、可行的。
同时，需要根据制药企业的实际情况和要求，确定净化工程的具体技术参数和技术标准，明确净化工程的施工要求和进度计划。
4. 安全设计在详细设计的基础上，需要进行安全设计，确保制药净化工程在施工和使用过程中的安全性和可靠性。
在安全设计阶段，需要对净化工程的建筑结构、设备布置、管道布置、电气布置、通风布置等进行全面的安全评估和安全设计，确保整个净化工程的施工和使用过程是安全可靠的。
同时，需要根据国家和行业的相关安全标准和规定，制定净化工程的安全管理制度和应急预案，确保净化工程的施工和使用过程中能够及时应对各种突发事件和安全事故。
制药净化工程施工服务方案
制药净化工程施工服务方案一、项目背景随着我国医药行业的不断发展，制药净化工程的需求也越来越高。
制药净化工程是指对医药生产车间的洁净度要求进行控制，以保证生产车间内的空气洁净度以及生产环境的洁净度。
制药净化工程施工服务方案主要包括洁净室设计、施工、调试及相关技术服务。
这些服务在医药生产中起到了非常重要的作用。
二、项目内容1. 洁净室设计洁净室设计是制药净化工程的基础工作。
根据不同生产需求，设计师需要根据国家标准和行业标准为客户提供洁净室设计方案。
设计需要考虑洁净室内部的空间布局、通风设备、洁净设备选型等。
设计师需要和客户充分沟通，了解他们的需求，进行现场勘测，并据此提出洁净室设计方案。
2. 施工服务洁净室的施工需要严格按照设计方案进行。
施工团队需要严格按照相关标准进行施工，包括墙、顶、地板、门窗、吊顶等部分的施工要求。
施工单位需要配备专业的技术人员，确保施工的质量和进度。
同时，施工单位需要充分考虑洁净室内的洁净度要求，严格控制施工现场的环境。
3. 调试及技术服务洁净室的调试是非常重要的环节。
调试工程师需要对洁净室内的空气循环系统、过滤系统、空调系统进行调试，确保洁净室能够满足相关的洁净度标准。
此外，调试工程师还需要对洁净室的生产设备进行调试，确保整个生产系统能够正常运行。
在整个项目实施过程中，施工单位还需要提供相关的技术服务，确保客户能够顺利使用洁净室。
三、关键技术1. 洁净室设计技术洁净室设计技术是制药净化工程的核心技术之一。
设计师需要了解国家标准和行业标准，熟悉洁净室的相关标准要求，且需要充分了解医药生产的实际需求，才能够制定出适合客户需求的洁净室设计方案。
2. 施工技术洁净室的施工技术要求较高，需要严格按照设计方案进行施工。
施工单位需要配备相关的施工技术人员及施工设备，确保施工的质量和进度。
3. 调试技术洁净室调试技术需要对空气循环系统、过滤系统、空调系统进行调试，确保洁净室能够满足相关的洁净度标准，同时还需要对生产设备进行调试，确保整个生产系统能够正常运行。