白芍(饮片)质量标准
白芍、 炒白芍、酒白芍生产工艺规程
XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立白芍、炒白芍、酒白芍生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：白芍、炒白芍、酒白芍生产过程。
3 职责：生产部、饮片车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述：5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：白芍、炒白芍、酒白芍5.1.2规格：薄片5.1.3性状：白芍：本品呈类圆形的薄片。
表面淡棕红色或类白色，平滑。
切面类白色或微带棕红色，形成层环明显，可见稍隆起的筋脉纹呈放射状排列。
气微，味微苦、酸。
炒白芍：本品形如白芍片，表面微黄色或淡棕黄色，有的可见焦斑。
气微香。
酒白芍：本品形如白芍片，表面微黄色或淡棕黄色，有的可见焦斑。
微有酒香气。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：苦、酸，微寒。
归肝、脾经。
5.1.6功能与主治：养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳。
用于血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗，胁痛，腹痛，四肢挛痛，头痛眩晕。
5.1.7用法与用量：6～15g。
5.1.8 贮藏：置干燥处，防蛀。
5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg5.3辅料：黄酒。
每100kg白芍用黄酒10-20kg。
5.4生产环境：一般生产区6 生产操作过程：6.1 白芍生产工艺流程图：6.2炒白芍生产工艺流程图：6.3酒白芍生产工艺流程图：6.4 生产操作过程与工艺条件：6.4.1领料6.4.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取白芍原料。
6.4.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
1白芍饮片工艺规程
白芍饮片生产工艺规程目的建立白芍饮片生产工艺规程，使其生产过程规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
依据《中华人民共和国药典》2010年版（一部）、《北京中药炮制规范》(1988版)范围白芍饮片的生产全过程。
责任质量管理部、生产技术部、饮片车间、设备部内容1 产品概述:1.1 产品名称：白芍汉语拼音：Baishao拉丁名：PAEONIAE RADIX ALBA来源：本品为毛茛科植物芍药Paeonia tacti lora Pall.的干燥根。
夏、秋二季采挖，洗净，除去头尾和细根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，晒干。
性状：本品呈圆柱形，平直或稍弯曲，两端平截，长5～18cm，直径1～2.5cm。
表面类白色或淡棕红色，光洁或有纵皱纹及细根痕，偶有残存的棕褐色外皮。
质坚实，不易折断，断面较平坦，类白色或微带棕红色，形成层环踞显，射线放射状。
气微，味微苦、酸。
1.2 包装规格：1.3 产品性状：白芍片：本品呈类圆形的薄片。
表面淡棕红色或类白色，平滑。
切面类白色或微带棕红色，形成层环明显，可见稍隆起的筋脉纹呈放射状排列。
气微，味微苦、酸。
1.4 性味与归经：苦、酸，微寒。
归肝、脾经。
1.5 功能与主治：养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳。
用于血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗，胁痛，腹痛，四肢挛痛，头痛眩晕。
1.6 用法用量：6～15g。
1.7 注意不宜与藜芦同用。
1.8 复检周期：一年2 工艺流程3 操作过程及工艺条件：控制项目 生产控制检验控制主要控制点6 消耗定额6.1 物料消耗定额6.211 物料平衡%100)()(1(%)×=kg kg 原药材投料量挑选后净药材量挑选耗率 本品损耗率在≤5%%100)()(1(%)×=kg kg 包装投料量包装成品量包装耗率 本品包装损耗率在≤1%。
%100)()((%)×=kg kg 药材投料量成品量成品率 本品成品率在≥90%13.1 废水：本产品生产过程中洗药、清洗设备用水为饮用水，清洗剂为餐具清洗剂，清洗设备废水符合排放标准。
不同软化方法下白芍饮片的质量分析
水为双蒸水 ， 乙腈 、 甲醇为色谱纯 ， 其他试剂均为分析纯 。
１ ＿ ３ 方法
１ ． ３ ． １ 制备 白芍饮片。 将白芍药材分成 等质量 的 ５ 份， 分别采用蒸、
浸泡 、 闷润 、 煮、 减 压冷浸等 ５种方法进 行软化 。制成 的 白药饮 片置人
５ ０ ℃烘箱 中干燥 １ ２ ｈ 后取 出， 并标注所采用 的软化方法 ， 备 用。① 蒸法 ：
湘阴 ， ４ １ ４ ６ ０ ０ ）
【 摘
要】 目的 探析 不同软化方 法对 白芍饮 片质量的影响 ， 以选择 最优的 白芍饮片加工方法。 方法 采 用蒸、 煮、 闷润、 减压冷浸、
浸泡 ５种软化 方法制得 白芍饮 片， 并采用 ＨＰ Ｌ Ｃ对饮片 中芍药苷和芍药 内酯苷含量进行测定。 结果 ５ 种软化 方式 下所得 白芍饮片 中芍 药内酯苷和芍 药苷的含 量排序均 为： 闷润 ＞蒸 ＞煮 ＞减 压冷浸 ＞浸泡。 结论 闷润、 蒸两种软化 方法下白芍饮片质量较好 ， 优 于其他软
设备有 限公 司生产 的电热恒温鼓风 干燥箱 （ Ｄ Ｈ Ｇ 一 ９ ０ ７ ６ Ａ型 ） ， 北京 Ｓ Ａ Ｒ —
Ｔ Ｏ ＲＩ Ｕ Ｓ有限公 司生产 的 Ｂ Ｓ ２ １ ０ Ｓ型 １ ／ 万电子天平 ，上海实验仪器厂 的
Ｚ Ｋ ８ ２ Ａ型真空干燥箱 。
１ ． ２ 材料
采用安徽亳州市万珍中药饮片厂生产的 白芍药材 ， 并经权威机关鉴
２ ０ １ ５年 ８月
第 １ ４卷 第 ８ 期
今 日健 康
Ｊ Ｉ Ｎ Ｒ Ｉ Ｊ Ｉ ＡＮ ＫＡＮＧ ・ ３２ ９・
Ａｕ ｇ ｕ ｓ ｔ ２ ０ １ ５ Ｖｏ １ ． １ ４ Ｎｏ ． ８
不 同软 化 方 法 下 白芍饮 片 的质 量分 析
版《药典》限量检测标准
新药典“检查”修订情况
▪二氧化硫残留量
通则规定，除另有规定外，中药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。
正文规定，山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛10味中药及其饮片的二氧化硫残留量不得超过400mg/kg。
▪农药残留量
注：
•总六六六（α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和）不得过0.2mg/kg；
•总滴滴涕（pp’-DDE、pp’-DDD、op’-DDT、pp’-DDT之和）不得过0.2mg/kg；
•五氯硝基苯不得过0.1mg/kg；
•六氯苯不得过0.1mg/kg；
•七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mg/kg；
•艾氏剂不得过0.05mg/kg；
•氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.1mg/kg。
注注：
人参、西洋参为15版药典新增。
▪黄曲霉毒素
▪重金属及有害元素
10版药典原有重金属限量品种：
山楂、丹参、甘草、石膏、煅石膏、白芍、白矾、玄明粉、地龙、芒硝、西瓜霜、西洋参、冰片、龟甲胶、阿胶、金银花、枸杞子、黄芪、鹿角胶、滑石粉。
中药饮片生产过程的质量控制指标及
中药饮片生产过程质量控制指标通则一、净选过程的质量指标：1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。
2、果实、种子类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。
3、全草类，不允许有非药用部位，泥砂等杂质不得超过3%。
4、动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%，5、矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2%，6、菌藻类，杂质不得超过3%。
7、树脂类，杂质不得超过3%。
8、需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过1%。
净选过程检查方法：取定量样品，过二号或三号筛筛净灰屑，拣出非药用部位等杂质，合并称重计算。
杂质%=非药用部位的重量/样品重量×100%二、中药材软化质量指标：1、喷淋：经清水喷洒或喷淋的药材应略润或润透。
未润透后水分过大的不得超过5%。
2、淘洗：经清水淘洗、冲洗或抢水洗的药材，不得伤水。
水分过大和未透者不得超过5%。
3、浸泡：经清水或液体辅料浸泡的药材，应软硬适度，未泡透的不得超过5%，伤水的不得超过3%。
4、漂洗：经漂洗需去除腥味、咸味、毒性或需浸洗透心的药材，漂洗后应无或微有腥味、咸味，内无白心，有毒药材略有麻辣味，不得有霉变、腐烂、酸败。
5、润渍：经清水润过的药材，应软硬适度，不伤水、不酸败，润透程度一致。
未润透的不得超过5%。
中药材软化检查方法：1、取定量样品，用下列方法拣出未润透和水分过大的药材，合并称重计算。
（1）刀劈：质地坚硬药材用刀劈开，内心应有潮湿痕迹。
（2）指掐：团块状药材用指甲应能掐入药材表体（白术，天花粉）。
（3）穿刺法（针刺法）：用钢针穿刺药材中心应无坚硬感（大黄、虎杖）。
（4）弯曲：长条形药材用手弯曲应曲而不折断（白芍、山药）。
（5）口尝：口尝断面应无异味。
（6）鼻闻：应有该药材特有气味，无异味。
2、表面泥土较重的药材，取定量样品置清水中淘（冲）洗，洗水不得有明显的沉积物。
三、中药材切制质量控制指标1、片形质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2～4mm（切制斜片：厚度数2～4mm、直顺片：厚度2～4mm）皮类（根皮及茎皮）药材切制成细丝：皮类宽丝2-3mm质地坚硬的根及根茎类、藤木类和部份动物角类药材切制成极薄片0.5mm以下质地较紧实，不易切碎的药材成薄片1～2mm质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2～4mm部份菌类药材切制成块：8～12mm方块叶类宽丝5～10mm。
HPLC法测定白芍不同饮片中芍药苷的含量
法测定血浆异丙酚浓度 [J ]. 临床麻醉学杂志 , 1998, 14 (2) : 107 - 8. (收稿日期 : 2005 - 04 - 12)
特性 ,应用荧光分光法能准确的检测其血药浓度 。试验结果 表明 ,异丙酚投入量 (0. 05～10 mg·L - 1 )与测得的荧光强度 间有良好的线性关系 ( r = 0. 999 6) 。
绘制标准 曲 线 时 , 经 反 复 测 定 得 最 大 激 发 波 长 为 270 nm ,最大发射波长是 299 nm。与王祥瑞等 [5 ]测定的最大激发 波长 265 nm ,最大发射波长 310 nm不同 。异丙酚标准品是一 个油性制剂 ,不溶于水 ,这样加在血浆或缓冲液中就难以溶 解 。因此用既溶于水又溶于有机溶剂的甲醇做异丙酚的溶媒 收到较好效果 [9 ] 。
某些芳香环 、芳香杂环以及一些具有长的共轭双键化合 物 ,除具有吸收光谱特性 ,可用于紫外吸收光谱测定外 ,还具 有发射荧光的特性 ,可用荧光光度法测定 。因为这些物质吸 收某些波长后 ,双键上的电子跃到激发态 ,由于分子振动 ,电 子回到能量较低的第一电子激发态的最低振动能价 ,然后以 光量子的形式发射能量 ,使电子回到原来的基态 ,所发射的光 量子就是荧光 。异丙酚为 π共轭结构 ,所以具有强烈的荧光
2. 4 精密度试验 精密吸取异丙酚甲醇标准溶液 20 L ,重复
测定 6次 ,测峰面积 ,计算日内精密度 ,结果测得 6 次峰面积
RSD为 1. 5%。
2. 5 回收率试验 按标准浓度异丙酚提取以测定荧光强度 ,
白芍饮片的化学成分测定及质量评价
白芍饮片的化学成分测定及质量评价李素亮1,2,3，魏庆红2,3，罗云1,2，刘爱珍1,2，王长青11.安徽省本草国药饮片有限公司，安徽 亳州 236800；2.中药饮片制造新技术安徽省重点实验室，安徽 亳州 236800；3.安徽协和成药业饮片有限公司，安徽 亳州 236800【摘要】白芍饮片的化学成分测定为评价药品质量最为常用的手段，一般选择芍药苷含量作为测定指标，测定方法为超高效液相色谱(UPLC),依次测量上述指标的含量，通过对测定结果的分析，实现白芍饮片的质量评价，进而为白芍质量控制提供全面、快速的数据支持。
【关键词】白芍饮片；化学成分；质量评价；芍药苷[中图分类号]R286.0;O657.7 [文献标识码]A [文章编号]2096-5249(2020)09-0022-02白芍为中医学应用较为广泛的组方，属于多年生草本植物芍药的干燥根，其药用历史距今已有2000多年，功效包括：敛阴止汗、养血调经、平抑肝阳、柔肝止痛等[1]。
白芍治疗作用原理已经得到现代药理学研究认可，其中萜与萜苷类为其最主要的起效成分，最典型的成分为芍药苷，其含量约为芍药总苷量的90%以上。
除芍药苷这一重要组分外，芍药内还包含脂苷，含量占比位居第二，仅次于芍药苷，为萜苷类化合物[2]。
此外，芍药中所含成分还包括一些微量化学成分，如芍药二酮等。
本文选择了芍药内酯苷、芍药苷、丹皮酚、苯甲酰芍药苷含量作为测定指标，以UPLC为测定方法，依次测量了上述指标的含量，并通过对测定结果的分析，进行白芍饮片的质量评价，现报道如下。
1 白芍饮片化学成分测定价值白芍中的丹皮酚已被药理学研究证实具有诸多治疗功效，如抗菌、抗炎、镇痛等药理学活性，多个芍药属植物种均被药理学分析研究证实含有丹皮酚，因此对白芍内有效成分的测定具有重要的药学研究价值[3]。
目前，已有多个研究对白芍含量测定方法展开了研究，但往往选择芍药苷这一单一的指标成分，该测定模式不利于对白芍饮片进行综合性评价，也不利于医药企业全面、有效的对白芍饮片质量加以控制[4]。
白芍工艺规程
湖南丹桂园GMP文件-工艺规程1. 产品概述1.1.产品名称：白芍1.2.产品编码：C-A0021.3.批原药材投料量：10-100kg1.4.来源：本品为毛茛科植物芍药干燥根的炮制加工品。
1.5.性味归经：苦、酸，微寒。
归肝、脾经。
1.6.功能主治：平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。
用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。
1.7.用法用量：6～15g，水煎服。
1.8.贮存：置通风干燥处，防蛀。
2. 生产依据和炮制方法2.1.生产依据：《中华人民共和国药典》2015年版第一部P105。
2.2.炮制方法：取原药材，除去杂质，洗净，润透，切薄片，干燥，筛去灰屑。
3.生产工艺流程：3.1. 生产工艺流程：白芍原药材→净选→洗药→润药→切制→干燥→筛选→包装3.2. 工艺流程图：4.炮制过程及工艺条件:4.1.炮制过程：4.1.1. 领料：根据《批生产指令》，填写“领料单”，领取白芍原药材，核对品名、规格、产地、批号、数量等，确认所领取物料是经批准放行的。
4.1.2.净选：将脱外包后的药材，按《净选岗位标准操作规程》操作，除去杂质、非药用部位和变质品。
装入洁净周转筐，称重，交下工序并填写相关记录。
4.1.3.洗药：将净选后的白芍，按《洗药岗位标准操作规程》操作，用清洁饮用水清洗干净。
洗至药材表面洁净不含泥沙及杂质时，出料。
交下工序并填写相关记录。
4.1.4.润药：将洗净后的白芍，按《润药岗位标准操作规程》操作，以定量饮用水淋润药材片刻后闷润，以物遮盖并定时淋水保持湿润，使水分缓缓渗入药材内部，根据季节天气情况，冬春2-3天，夏秋1-2天，直至药透水尽，使药材内外软硬一致，利于切制。
(注：润药时间长短应视药物质地和季节而定；夏季润药，要防止药物霉变），取出摊晾，装入洁净周转筐，交下工序并填写相关记录。
4.1.5. 切制：将润后的白芍，按《切制岗位标准操作规程》操作，手工切1-2mm薄片。
市售白芍饮片中芍药苷的含量测定
市售白芍饮片中芍药苷的含量测定发表时间：2011-09-20T14:47:39.687Z 来源：《医药前沿》2011年第15期供稿作者：沈婷婷石方方李凯张振凌[导读] 白芍为毛茛科植物芍药paeonia lactiflora Pall.的干燥根，为常用中药。
具有平肝止痛，养血调经，敛阴止汗的功效。
沈婷婷石方方李凯张振凌（河南中医学院河南郑州 450008）【中图分类号】R282【文献标识码】B【文章编号】2095-1752（2011）15-0107-02 【摘要】目的检测市售白芍饮片质量是否符合国家药典要求。
方法市场采购白芍饮片6批，HPLC法测定白芍苷的含量。
结果 5批市售白芍饮片中2批白芍苷含量符合国家药典要求，3批次白芍饮片中白芍苷含量未检出。
结论测定芍药苷含量可以推断该饮片是否经过硫磺熏蒸或者提取处理；市售白芍饮片质量不稳定；应加强对市售饮片质量的监管。
【关键词】白芍芍药苷白芍为毛茛科植物芍药paeonia lactiflora Pall.的干燥根，为常用中药。
具有平肝止痛，养血调经，敛阴止汗的功效。
白芍中含有芍药苷、氧化芍药苷、苯甲酰芍药苷、丹皮酚、丹皮酚苷、芍药内酯苷、丹皮酚新苷等成分，其中最主要的是芍药苷，药理研究表明芍药苷有中枢抑制、解痉、镇静、抗菌、抗炎、抗高温、解热和降温、抗常压及低级缺氧、保肝和降低SGPT、抑制胃液分泌等作用[1]。
由于白芍根长短粗细不一，不能直接入药，从古至今，均需要切制饮片。
传统经验认为白芍色白、粉行强者为佳，故市售白芍饮片的处理方法大部分多为是经过水煮软化、切片后经过硫磺熏。
有研究报道硫磺熏蒸影响白芍中白芍苷的含量。
白芍中含有芍药苷、氧化芍药苷、苯甲酰芍药苷、丹皮酚、丹皮酚苷、芍药内酯苷、丹皮酚新苷等成分，其中最主要的是芍药苷，药理研究表明芍药苷有中枢抑制、解痉、镇静、抗菌、抗炎、抗高温、解热和降温、抗常压及低级缺氧、保肝和降低SGPT、抑制胃液分泌抗溃疡以及增强机体免疫等作用。
不同来源白芍中芍药苷含量比较
不同来源白芍中芍药苷含量比较郭结晓;林钰文【摘要】目的:比较不同来源白芍中芍药苷含量,为其药材质量控制提供一定的参考依据.方法:采用HPLC法测定不同产地、规格白芍药材和饮片中芍药苷含量,从化学成分上评价其质量差异.结果:白芍药材中野生品中芍药苷含量明显高于栽培品,以安徽亳州芍药中芍药苷含量最高,栽培品为3.82％,野生品为4.91％,经炮制加工后,白芍饮片中芍药苷流失较严重,其平均含量约为2.5％,但符合2010年《中国药典》白芍含量测定项下大于1.2％要求.结论:生长环境和炮制加工方法是影响白芍中芍药苷含量的主要因素.【期刊名称】《中医药通报》【年(卷),期】2015(014)004【总页数】3页(P66-68)【关键词】白芍;芍药苷;含量测定;HPLC【作者】郭结晓;林钰文【作者单位】广东省中医院药学部 510120;广州市医药职业学校 510430【正文语种】中文芍药为我国常用传统中药材，以其干燥根为主要来源的中药饮片有赤芍与白芍二种[1]。
从植物来源上，白芍和赤芍均来源于毛茛科芍药属植物，仅是加工方法有所差异，赤芍干燥即可，而白芍需要水煮去皮后才能入药。
白芍主产于安徽亳州、浙江杭州和山东菏泽，主要为栽培品，偶有野生品[2]，属于补虚药，长于补血平抑肝阳[3]。
现代研究表明，白芍含有芍药苷、芍药内酯苷、苯甲酰芍药苷等单萜苷类和苯甲酸、没食子酸等酸类成分[3,4]。
除了前述安徽亳州、浙江杭州和山东菏泽三个主要产区外，白芍在其他地区分布也较为广泛，产地众多，研究表明不同产地白芍中芍药苷含量有一定的差异[5]，而栽培品和野生品含量是否有一定的差异，相关的文献报道较少，本文化学成分上探索药材产地、生长环境(野生与家种)对白芍有效成分的影响，为其药材质量控制提供一定的参考依据。
Agilent-1100高效液相色谱仪，包括DAD检测器、自动进样器、在线脱气、四元泵(美国安捷伦科技有限公司)；BS210S型电子天平(北京赛多利斯仪器系统有限公司)。
饮片质量标准
饮片质量标准饮片是中药材的一种加工形式，是将中药材经过加工制成的成品药材，是中药制剂的原料之一。
饮片的质量直接关系到中药制剂的疗效和安全性，因此制定和执行严格的饮片质量标准对于保障中药质量，保障人民群众用药安全具有重要意义。
一、外观要求。
饮片外观要求整齐，无虫蛀、霉烂、变质、异物等现象。
色泽应自然，不应有明显色泽不均匀、发黑、发白等情况。
二、含水量。
饮片的含水量是影响其质量的重要因素之一，含水量偏高会导致饮片易发霉变质，含水量偏低则会影响药效。
因此饮片的含水量应符合国家规定的标准，一般不得高于12%。
三、杂质和有害物质。
饮片中不应含有杂质和有害物质，如砂石、泥土、金属异物、农药残留、重金属等。
对于一些特定的中药材，还需检测是否含有霉菌毒素等。
四、理化指标。
饮片的理化指标包括挥发油含量、水溶性提取物含量、总灰分、酸不溶灰分等。
这些指标是评价饮片质量的重要依据，不同的中药材有不同的理化指标要求。
五、微生物指标。
饮片中微生物的数量和种类也是评价其质量的重要指标之一。
微生物超标会导致饮片变质，甚至产生毒素，对人体健康造成危害。
六、农药残留。
对于采用化学农药种植的中药材，需要检测其农药残留情况，确保农药残留量符合国家标准，不会对人体健康造成危害。
七、贮存条件。
饮片的贮存条件也直接关系到其质量，应放置在通风干燥、阴凉避光的环境中，避免受潮、发霉。
综上所述，饮片质量标准是保障中药质量、保障人民群众用药安全的重要保障措施。
只有严格执行质量标准，确保饮片质量，才能保证中药制剂的疗效和安全性，推动中医药事业的健康发展。
中药饮片生产过程的质量控制指标及控制方法
中药饮片生产过程质量控制指标通则一、净选过程的质量指标：1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。
2、果实、种子类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。
3、全草类，不允许有非药用部位，泥砂等杂质不得超过3%。
4、动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%，5、矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2%，6、菌藻类，杂质不得超过3%。
7、树脂类，杂质不得超过3%。
8、需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过1%。
净选过程检查方法：取定量样品，过二号或三号筛筛净灰屑，拣出非药用部位等杂质，合并称重计算。
杂质%= 非药用部位的重量/样品重量×100%二、中药材软化质量指标：1、喷淋：经清水喷洒或喷淋的药材应略润或润透。
未润透后水分过大的不得超过5%。
2、淘洗：经清水淘洗、冲洗或抢水洗的药材，不得伤水。
水分过大和未透者不得超过5%。
3、浸泡：经清水或液体辅料浸泡的药材，应软硬适度，未泡透的不得超过5%，伤水的不得超过3%。
4、漂洗：经漂洗需去除腥味、咸味、毒性或需浸洗透心的药材，漂洗后应无或微有腥味、咸味，内无白心，有毒药材略有麻辣味，不得有霉变、腐烂、酸败。
5、润渍：经清水润过的药材，应软硬适度，不伤水、不酸败，润透程度一致。
未润透的不得超过5%。
中药材软化检查方法：1、取定量样品，用下列方法拣出未润透和水分过大的药材，合并称重计算。
（1）刀劈：质地坚硬药材用刀劈开，内心应有潮湿痕迹。
（2）指掐：团块状药材用指甲应能掐入药材表体（白术，天花粉）。
（3）穿刺法（针刺法）：用钢针穿刺药材中心应无坚硬感（大黄、虎杖）。
（4）弯曲：长条形药材用手弯曲应曲而不折断（白芍、山药）。
（5）口尝：口尝断面应无异味。
（6）鼻闻：应有该药材特有气味，无异味。
2、表面泥土较重的药材，取定量样品置清水中淘（冲）洗，洗水不得有明显的沉积物。
三、中药材切制质量控制指标1、片形质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2～4mm（切制斜片：厚度数2～4mm、直顺片：厚度2～4mm）皮类（根皮及茎皮）药材切制成细丝：皮类宽丝2-3mm质地坚硬的根及根茎类、藤木类和部份动物角类药材切制成极薄片0.5mm以下质地较紧实，不易切碎的药材成薄片 1～2mm质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2～4mm部份菌类药材切制成块：8～12mm 方块叶类宽丝5～10mm。
白芍的质量标准的制定及其制剂的分析综合实验设计(学生)
白芍的质量标准的制定及其制剂的分析【实验目的】1.对学生的综合理论知识进行一次高度升华。
2.熟悉中药药典质量标准的建立所需流程及中成药分析。
3.充分发挥学生的思维能力、动手能力和实验操作技能。
【实验仪器】超声提取器生物显微镜永久切片机薄层板制备设备HPLC GC-MS水分测定仪重金属测定装置烘箱离心机马福炉电子天平纳氏比色管等【试剂试药】【实验方法】一、质量标准的制定（共需13h）(一) 白芍的来源、名称、和性状（描述）（1h）（二）白芍药材的鉴别1.显微鉴别（粉末及切片的制备和观察）(4h)(1)粉末片的观察及纤维测量并显微摄像：取白芍原药材500g,粉碎机粉碎，过4号筛。
取粉末制片。
（2）白芍根永久制片及横切片显微鉴别（显微特征图的拍摄及简图的绘制）：1）石蜡永久制片的制备石蜡切片法的操作程序包括：取材、固定、脱水、透明、浸蜡、包埋、修块、切片、粘片、染色和封片。
2）横切片显微观察2.理化鉴别（1）取粉末5g，加醋酸50ml，加热回流10min，滤过。
取滤液10ml，加硫酸4～5滴，先显黄色，渐变成红色、紫色，最后呈绿色。
（2）取粉末0.5g，置试管中微加热，则有细微黄色结晶性升华物集于管壁，加水10ml及0.1mol/L氢氧化钾0.5ml溶解，滤过，滤液中加三氯化铁试液1滴，则呈淡赤褐色。
（3）取粉末5g，煮沸滤过，滤液加三氯化铁试液1滴，呈暗紫色反应。
（4）取粉末0.5g，加水3ml振摇，过滤，取滤液2滴点于滤纸上，置紫外光灯（365nm）下观察，显蓝色荧光。
3.TLC鉴别（1）取粉末0.5g，加乙醇5ml，冷浸24h，滤过，取滤液5ul点样于硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯（8:4:1）为展开剂，氨气熏，展距18cm。
用新配制的茴香醛- 甲醇-硫酸（5:80:15）为显色剂，喷雾后90℃烘5分钟，芍药苷显深紫色。
（2）取粉末0.5g，加乙醇10ml，密塞，振摇5分钟，滤过，滤液置水浴蒸干，残渣加乙醇1ml 溶解，作为供试品溶液。
白芍生产工艺规程
1.产品概述1.1 品名：白芍，成品代码CP10421。
1.2 性状: 本品呈类圆形旳薄片。
气微，味微苦、酸。
1.3 性味与归经：苦、酸，微寒。
归肝、脾经。
1.4 功能与主治：养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳。
用于血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗，胁痛，腹痛，四肢挛痛，头痛眩晕1.5 使用方法用量：6〜15g。
1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7 贮存：置干燥处，防蛀。
2.处方根据及制法2.1 根据：《中国药典》2023年版一部；《江西中药炮制规范》（2023年版）。
2.2 处方白芍2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原材料，洗净，润透，切薄片，干燥。
3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文献准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检查单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量原则、工艺规程、岗位原则操作程序等有关文献。
4.1.1.4生产场所应有卫生规定旳文献规定和卫生清洁原则操作程序。
4.1.1.5使用设备应有对应旳设备操作、维护保养、清洁原则操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有对应旳原则操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文献。
4.1.1.9上述文献均应为现行文献。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1查对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检查汇报书（检查单号）等，应精确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
白芍饮片标准汤剂质量标准研究
白芍饮片标准汤剂质量标准研究朱广伟;李西文;陈士林【摘要】目的:制备白芍饮片标准汤剂,并进行质量标准研究.方法:以水为溶剂,以标准化工艺制备标准汤剂,采用UPLC-DAD法测定芍药苷含量,并进行转移率、出膏率计算及指纹图谱研究.结果:10批次白芍样品制成的标准汤剂中芍药苷含量为1.69～2.60 mg/mL,转移率为60.47％～85.16％,平均转移率为71.62％,标准偏差为8.74％.出膏率范围为19.00％～ 26.50％,平均出膏率为21.89％,标准偏差为2.51％.指纹图谱共有峰11个,确认5个,分别是:氧化芍药苷、儿茶素、芍药内酯苷、芍药苷、苯甲酰芍药苷.结论:本方法处理样品简单,重复性好,可用于白芍标准汤剂的制备及质量标准研究.【期刊名称】《世界中医药》【年(卷),期】2016(011)005【总页数】5页(P753-757)【关键词】白芍;饮片;标准汤剂;指纹图谱【作者】朱广伟;李西文;陈士林【作者单位】中国中医科学院中药研究所,北京,100700;中国中医科学院中药研究所,北京,100700;中国中医科学院中药研究所,北京,100700【正文语种】中文【中图分类】R284.1白芍为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.的干燥根，主产于安徽、浙江、四川、山东等地。
白芍饮片呈圆形薄片，气微，味微寒、酸，含有芍药苷、芍药内酯苷、氧化芍药苷、苯甲酰芍药苷[1-5]等，具有养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛[6-8]，平抑肝阳的功效，用于治疗月经不调，胁痛，腹痛，四肢挛急[9-10]等症。
本研究以市售5个产地(湖南、安徽、山东、浙江、四川)10批次白芍饮片为材料，以标准化工艺制备白芍饮片标准汤剂[11]，考察含量、转移率、出膏率范围，及指纹图谱研究，为规范根及根茎类饮片的煎煮工艺流程，为白芍饮片标准汤剂质量标准的制定提供基础研究数据。
1.1 仪器 Agilent 1290高效液相色谱仪，HP真空脱气泵，HP四元泵，HP自动进样，HP柱温箱，UPLC-DAD检测器；WRX-1S型BP110S电子分析天平；Thermo-18色谱柱(1.5 mm×210 mm，2.6 μm)。
中药饮片质量标准
四川 湖北 四川 四川
巴戟天
广东
生用，外表面橙黄色至棕红色，无黑皮和青皮片，有细皱纹及下凹的 点状油室，丝状片过2号。 为根、茎、叶、花的混合段。过2号筛、色鲜。 厚片3-5cm，去外皮，过10号，切面粉白色或淡黄色，粉性，味微苦， 含硫量按要求。 甘草制、呈圆柱形，略弯曲，去木心。长3～5cm， 直径0.3～0.8cm。 表面淡棕色，有较密并深陷的横皱纹、纵皱纹及裂纹。质硬而脆，易 折断，断面皮部棕黄色。气微，味苦、微辛。含木心者不超过10%。 水洗，蜜炙，不规则段，过2号，地上部分不超过2%，根切面灰棕色至 红棕色，表面棕褐色或紫棕色，有蜜香气，味甜。 粉葛0.8-1.0cm小方丁，过3号筛，刮去外皮，切面具黄白相间的纹 理，纤维性。 类圆形厚片或短段，过4号，表面具有纵皱纹，可见叶痕及疣状突起， 除去芦头，切面皮部黄白色，木部黄色，根头部不得过5%，含硫量按 对开片，过3号，正常制透，表面黑色，内部深褐色，微具醋气，除净 须根和地上茎。 干燥果实呈纺锤形或椭圆形，外皮红棕色至灰棕色，皮薄而稍韧，与 种子紧贴，气味特殊，味辛微苦。盐制，无杂质，饱满。 圆形厚片，过10号筛，每片中间均有松根。 信前胡,薄片过4号，切面黄白色至淡黄色，皮部厚，形成层环棕色， 气香。 厚片过4号，刮去栓皮，切面黄白色，质轻泡。 厚片过8号，直径1-3cm，切面黄白色，木部具放射状纹理及裂隙，味 极苦。 扁柱形小斜片，过3号筛。表面黄白色或黄棕色，切面角质样或显颗粒 性，味微甜，嚼之发黏。 密制、圆柱形段状，过3号筛。表面黄白色或黄棕色。具密香味，货干 不粘手。 蜜制，过4号筛，表面棕黄色或褐棕色，略带焦斑，稍有黏性，味甜。 货干不粘手。 类圆形段状的根及根茎，外皮黑褐色切面黄白色，外皮易脱落，无地 上部分，过2号筛。 砂烫、狭长厚片，表面具有毛状小鳞片，表面棕褐色、切面红棕色， 维管束黄色，点状，排列成环，质酥松过8号。 黑豆蒸制，不规则肉质厚片，柔软。断面黄棕色至棕黑色，味甜。货 干，过6号筛、无霉变。 大统，细长纺锤形或细长条形，顶端有茎痕，稍弯曲，长3-10cm，直 径0.2-0.6cm表面黄白色，微有纵皱纹，凹陷处有须根痕。质硬而脆， 断面平坦，淡黄白色，角质样或类白色，有粉性，气微，味微甘。水 分低于14%，灰分低于4%；过3号，无杂质无霉变。 为棕褐色或黄褐色段。皮部较厚，木部呈棕黄色，稍具粉性，嚼之有 黏性。过3号。 类圆形条状小段，过1号，直径0.2cm以上，表面黄白色或淡黄色，微 具光泽，切面外侧有一轮小孔，味微甜，无酒糟气，体轻饱满。无杂 质无霉变。 扁圆柱形的段，过10号，表面黄白色，节少，节较硬，节间具纵皱 纹，去须根。无杂质无霉变。色鲜无硫。 干燥根茎，呈弯曲扁圆条形，黄棕色，有纵皱纹。体轻，质坚硬，不 易折断。切不规则厚片，过6号。 类圆形厚片，大统过4号，除去根头及须根，无白心、皮部灰黑色、切 面皮部褐色至黑色。 盐制，巴戟肉，呈中空的类圆柱形寸段，片型均匀，肉厚，质坚，身 干，表面灰黄色或暗灰色，断面皮部紫色或紫。过4号筛，浸出物不得 少于50.0％
白芍炮制方法与标准中药饮片炮制
白芍炮制方法与标准中药饮片炮制白芍炮制方法与标准【药材来源】白芍为毛莨科植物芍药Paeonia Lacti flora Pall.的干燥根。
夏、秋二季采挖，洗净，除去头尾及须根，人沸水中略煮后，除去外皮或去皮后再煮，干燥。
【古代炮制方法】南北朝刘宋时代有蜜水拌蒸(《雷公》)的方法。
唐代有熬令黄(《千金方》)、炙令黄色、炒黄(《产宝》)等法。
宋代有焙制(《普本》)、煮制(《总徼》)、微炒、炒焦(《妇人》)、酒炒(《扁鹊》)等炮制方法。
元代有米泔水浸炒(《世医》)、酒浸(《汤液》)、炒炭(《丹溪》)等法。
明代增加了童便制(《普济方》)、煨制(《奇效》)、煅存性(《医学》)、醋炒(《纲目》)、姜汁浸炒(《仁术》)、盐酒炒(《回春》)、陈米炒(《宋氏》)、盐水炒(《保元》)、酒浸蒸(《大法》)、煨熟酒焙(《必读》)、薄荷汁炒(《瑶函》)等辅料制的方法。
清代又增加了酒洗(《暑疫》)、酒拌(《金鉴》)、肉桂汤浸炒(《条辨》)、桂酒炒(《害利》)、土炒(《时病》等炮制方法。
【现代炮制方法】1.白芍：取原药材，除去杂质，大小条分开，洗净，浸泡至六七成透，取出闷润至透，切薄片，干燥。
筛去碎屑。
2.酒白芍：取白芍片，加入定量黄酒拌匀，稍闷润，待酒被吸尽后，置炒制容器内。
用文火加热，炒干，取出晾凉。
筛去碎屑。
白芍片每100千克用黄酒10千克。
3.炒白芍：取白芍片，置炒制容器内，用文火加热，炒至表面微黄色，取出晾凉。
筛去碎屑。
4.醋白芍：取白芍片，加入定量米醋拌匀，稍闷润，待醋被吸尽后，置炒制容器内，用文火加热，炒干，取出晾凉。
筛去碎屑。
白芍片每l00千克用米醋15千克。
5.土炒白芍：定量灶心土(伏龙肝)细粉，置炒制容器内，用中火加热，炒至土星灵活状态时，投入白芍片，不断翻炒，炒至表面挂土色，微显焦黄色时，取出，筛去土粉，摊凉。
白芍片每100kg用灶心土20千克。
【饮片性状】白芍为近圆形或椭圆形的薄片，表面类白色或微带棕红色，片面平滑角质样，有明显的环纹和放射状纹理。
004白芍饮片生产工艺规程
目的建立白芍生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
范围白芍生产的全过程。
责任生产副总经理、质量保证部部长、生产管理部部长、化验室主任、生产车间主任、质量保证部监控员、化验员、各工序班长及操作人员内容1 品名1.1 产品名称：白芍饮片1.2 汉语拼音：Baishao1.3 拉丁语：RADIX ANGELICAE DAHURICAE2 产品概述2.1 性状：呈类圆形的薄片（出口品为直片）。
表面淡棕红色或类白色，平滑。
切面类白色或微带棕红色，形成层环明显，形成层明显，可见稍隆起的筋脉纹呈放射状排列。
气微，味微苦、酸。
2.2 功能与主治：养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳。
用于血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗，胁痛，腹痛，四肢挛痛，头痛眩晕。
2.3 用法与用量：6～15g。
2.4 贮藏：置干燥处、防蛀。
3 法定制法和依据3.1 法定制法3.1.1 白芍：除去杂质，洗净，润透，切薄片，干燥。
3.1.2 依据：《中华人民共和国药典》（2010年版一部）。
4 工艺过程4.1 领料：领料人员凭领料单领料，领料时严格复核，准确乘量。
4.2 拣选：执行《净选岗位标准操作规程》，拣出杂质，如虫蛀、霉变部分，并按大小分档，放洁净周转容器中，称量。
4.3 洗药：执行《洗药岗位标准操作规程》及《洗药机标准操作规程》，洗药岗位操作工将白芍放进洗药机中，用符合饮用水标准的水洗涤3遍至洁净、无泥沙，装入洁净塑料周转容器。
4.4 润制：执行《润药岗位标准操作规程》4.4.1不用润药机：闷润时间10-15小时。
4.4.2用润药机：把洗净的白芍按档次分别放入润药机内，执行《润药机标准操作规程》，抽真空压力-0.07Mpa，保持20分钟，压力0.08Mpa，温度70ºC，润制1小时，润透后取出。
4.5 切制：执行《切制岗位标准操作规程》，执行《直线往复式切药标准操作规程》切薄片，厚度在1～2mm。
白芍药材及饮片的质量分析
白芍药材及饮片的质量分析
程世云;张亚中;胡冲;韩玲玲;王满媛
【期刊名称】《海峡药学》
【年(卷),期】2018(030)007
【摘要】目的通过分析180批白芍药材及饮片的国家评价性抽验结果,对其质量现状进行评价.方法依据标准检验中发现的问题,结合白芍药材及饮片的质量状况,从不同标准比对、有效性、安全性等方面进行探索性研究,对白芍药材及饮片的质量状况进行全面分析与评价.结果标准检验合格率为77.2％.探索性研究结果表明,造成芍药苷含量不合格的原因是白芍经硫磺熏蒸,芍药苷转化成芍药苷亚硫酸酯.结论白芍药材及饮片质量状况较差,标准限度有待提高.
【总页数】6页(P26-31)
【作者】程世云;张亚中;胡冲;韩玲玲;王满媛
【作者单位】安徽省食品药品检验研究院合肥230051;安徽省食品药品检验研究院合肥230051;安徽省食品药品检验研究院合肥230051;安徽省食品药品检验研究院合肥230051;安徽省食品药品检验研究院合肥230051
【正文语种】中文
【中图分类】R917
【相关文献】
1.白芍药材和饮片一体化加工工艺的优化 [J], 王海丽;曹雨诞;钱岩;季敏君;丁安伟;张丽
2.2010~2013年鄂市白芍药材质量分析 [J], 李珍;杨洋
3.不同批次四川栽培白芍药材的质量分析研究 [J], 高玉莲[1];陈丽君[1];方明[1];徐亚吉[1];苏双[1];谭雅丽[1];梅雪然[1];李经中[2]
4.不同批次四川栽培白芍药材的质量分析研究 [J], 高玉莲;陈丽君;方明;徐亚吉;苏双;谭雅丽;梅雪然;李经中
5.不同等级亳白芍药材及饮片的质量评价研究 [J], 李芳;黄卫锋;汪海斌;周建理;黄艳梅;王德胜
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
江西欧氏药业有限责任公司GMP文件
1 目的：为确保购进物料的质量，强化内控标准的管理，特制定本标准。
2 范围：适用于公司购进白芍饮片的验收、检验和放行。
3 责任人：QC人员（化验员）对实施本标准负责，QC主任（质量控制实验室负责人）负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。
4 标准内容：
4.1 物料的基本信息
4.1.1 物料名称和物料代码
4.1.1.1 物料名称：白芍饮片。
4.1.1.2 物料代码：YP017。
4.1.2 质量标准依据。
《中国药典》2010年版一部P
96
4.1.3 经批准的供应商
4.2 取样、检验方法相关操作规程编号
4.2.1 取样规程编号：SOP-ZL-03-013-00。
4.2.2 检验规程编号：SOP-ZL-11-016-00。
4.3 定性和定量的限度要求：
4.3.1【来源】本品为毛茛科植物芍药Paeonialactiflora Pall.的干燥根。
夏、秋二季采挖，洗净，除去头尾和细根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，晒干。
4.3.2【性状】本品呈类圆形的薄片。
表面淡棕红色或类白色,平滑。
切面类白色
或微带棕红色,形成层环明显.可见稍隆起的筋脉纹呈放射状排列。
气微,味微苦、
名称白芍饮片质量标准
编号
STP-ZL-08-016-00
码
2/4
酸。
4.3.3【鉴别】(1)本品粉末黄白色。
糊化淀粉粒团块甚多。
草酸钙簇晶直径11~35µm.存在于薄壁细胞中,常排列成行,或一个细胞中含数个簇晶。
具缘纹孔导管和网纹导管直径20~6µm。
纤维长梭形,直径15~40µm,壁厚,微木化,具大的圆形纹孔。
(2)取本品粉末0.5g,加乙醇l0ml,振摇5分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇lml使溶解,作为供试品溶液。
另取芍药苷对照品,加乙醇制成每lml含lmg溶液,作为对照品溶液。
照《薄层色谱法检查标准操作规程》(编号:SOP-ZL-01-012-00)试验.吸取上述两种溶液各10µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色斑点。
4.3.4【检查】
4.3.4.1水分：取本品，照《水分测定法》“第一法”测定，不得过14.0%。
4.3.4.2总灰分：取本品，照《灰分测定法》“第一法”测定，不得过4.0%。
4.3.4.3药屑杂质：取本品，照《杂质检查法》检查，不得过3.0% 。
4.3.5【浸出物】取本品，照《浸出物测定法》“第一法”项下的热浸法测定，不得少于22.0%。
4.3.6【含量测定】
本品按干燥品计算，含芍药苷（C
23H
28
O
11
）不得少于1.2%
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(14:86)为流动相;检测波长为230nm。
理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取芍药苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每lml含60µg的溶液,即得。
供试品溶液的制备取本品中粉约0.lg,精密称定,置50ml量瓶中,加稀乙醇
名称白芍饮片质量标准
编号
STP-ZL-08-016-00
码
3/4
35ml,超声处理(功率240W,频率45kHz)30分钟,放冷,加稀乙醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，照《高效液相色谱法》（编号：SOP-ZL-01-008-00）测定，即得。
4.3.7【二氧化硫残留量】取本品，照《二氧化硫残留量测定法》（编号：SOP-ZL-01-064-00）测定，二氧化硫残留量不得超过400 mg/kg
4.4【贮藏】置干燥处，防蛀。
4.5【注意事项】不宜与藜芦同用
4.6 复验期
按上述贮存条件和注意事项贮存，本品复验期定为12个月
文件名称白芍饮片质量标准
文件
编号
STP-ZL-08-016-00
页
码
4/4
5 变更记载及原因：。