白芍(饮片)质量标准

江西欧氏药业有限责任公司GMP文件

1 目的：为确保购进物料的质量，强化内控标准的管理，特制定本标准。

2 范围：适用于公司购进白芍饮片的验收、检验和放行。

3 责任人：QC人员（化验员）对实施本标准负责，QC主任（质量控制实验室负责人）负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。

4 标准内容：

4.1 物料的基本信息

4.1.1 物料名称和物料代码

4.1.1.1 物料名称：白芍饮片。

4.1.1.2 物料代码：YP017。

4.1.2 质量标准依据

。

《中国药典》2010年版一部P

96

4.1.3 经批准的供应商

4.2 取样、检验方法相关操作规程编号

4.2.1 取样规程编号：SOP-ZL-03-013-00。

4.2.2 检验规程编号：SOP-ZL-11-016-00。

4.3 定性和定量的限度要求：

4.3.1【来源】本品为毛茛科植物芍药Paeonialactiflora Pall.的干燥根。夏、秋二季采挖，洗净，除去头尾和细根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，晒干。

4.3.2【性状】本品呈类圆形的薄片。表面淡棕红色或类白色,平滑。切面类白色

或微带棕红色,形成层环明显.可见稍隆起的筋脉纹呈放射状排列。气微,味微苦、

名称白芍饮片质量标准

编号

STP-ZL-08-016-00

码

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酸。

4.3.3【鉴别】(1)本品粉末黄白色。糊化淀粉粒团块甚多。草酸钙簇晶直径11~35µm.存在于薄壁细胞中,常排列成行,或一个细胞中含数个簇晶。具缘纹孔导管和网纹导管直径20~6µm。纤维长梭形,直径15~40µm,壁厚,微木化,具大的圆形纹孔。

(2)取本品粉末0.5g,加乙醇l0ml,振摇5分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇lml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每lml含lmg溶液,作为对照品溶液。照《薄层色谱法检查标准操作规程》(编号:SOP-ZL-01-012-00)试验.吸取上述两种溶液各10µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色斑点。

4.3.4【检查】

4.3.4.1水分：取本品，照《水分测定法》“第一法”测定，不得过14.0%。

4.3.4.2总灰分：取本品，照《灰分测定法》“第一法”测定，不得过4.0%。

4.3.4.3药屑杂质：取本品，照《杂质检查法》检查，不得过3.0% 。

4.3.5【浸出物】取本品，照《浸出物测定法》“第一法”项下的热浸法测定，不得少于22.0%。

4.3.6【含量测定】

本品按干燥品计算，含芍药苷（C

23H

28

O

11

）不得少于1.2%

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(14:86)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备取芍药苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每lml含60µg的溶液,即得。

供试品溶液的制备取本品中粉约0.lg,精密称定,置50ml量瓶中,加稀乙醇

名称白芍饮片质量标准

编号

STP-ZL-08-016-00

码

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35ml,超声处理(功率240W,频率45kHz)30分钟,放冷,加稀乙醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，照《高效液相色谱法》（编号：SOP-ZL-01-008-00）测定，即得。

4.3.7【二氧化硫残留量】取本品，照《二氧化硫残留量测定法》（编号：SOP-ZL-01-064-00）测定，二氧化硫残留量不得超过400 mg/kg

4.4【贮藏】置干燥处，防蛀。

4.5【注意事项】不宜与藜芦同用

4.6 复验期

按上述贮存条件和注意事项贮存，本品复验期定为12个月

文件名称白芍饮片质量标准

文件

编号

STP-ZL-08-016-00

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5 变更记载及原因：