GMP车间人员卫生、清场培训

卫生培训

目的：减少生产过程中的污染和交叉污染

个人卫生：

1、进入洁净区必须戴好口罩、藏好头发、胡须、脚部；勤洗头、理发、洗澡、剃须，不得化妆、涂含有粉质的护肤品、不戴饰物（项链、耳环、戒指、手表、手环等）。

2、随时保持双手的卫生，尽量避免裸手直接接触药品，如不可避免裸手接触药

品，手部应用75%乙醇及时消毒。

3、洁净区的工作服每二天清洗一次或一经弄脏及时更换，工作鞋必须每周清洗不少于二次。

4、不得将个人物品带进生产区：香烟、手表、首饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、钥匙、食品、水杯等。

环境和工艺卫生：

1、进出房间要关好门、维持正常压差，减少尘埃和微生物污染。

2、工器具和设备及时清洁、消毒。做到设备、容器具主体清洁、见本色：设备、容器具周围无污垢、无污水、无杂物；与物理、产品直接接触的部位无物料或产品的残留物。与药品直接接触的设备、容器具表面在使用前应该用75%乙醇消毒。

3、地面保持干燥无积水，清洁具如抹布等要及时干燥，防止产生霉菌，消毒剂应每月更换使用，以避免微生物产生耐药性。

4、生产过程中尽量避免物料掉落在地面上，以免造成环境污染，产生的废弃物应及时装入套有洁净塑料袋的指定容器中，放在洁净区指定地点，并按规定在工作结束后及时清除出洁净区。

5、洁净区内不准使用易碎、易脱屑、易长霉的容器具和清洁工具

清场

清场是为了保证药品生产质量，防止药品交叉污染

2 清场项目

2.1 生产场所的天棚、四壁、地面、门窗、地漏等公用设施；

2.2 生产所使用的设备、工具、器具、容器；

2.3 生产所使用的文件及记录等各种资料；

2.4 生产所使用的原辅料、标签、说明书包装材料等各种物料；

2.5 生产的头尾料；

2.6 所有废中间产品、废标签和废包装材料等废物料；

3 清场程序

3.1 先将工作间所有物料移交至规定地点，工器具按要求清洁、整理归位，再做房间和设备的清洁。

3.2 清洁程序为先上后下、先物后地、先拆后洗、先内后外。

4 清场方法及要求

4.1 天棚、墙壁、地面、门窗、灯管/灯罩、开关及开关盒外壳、回风口、地漏等应无粉尘、无污物、无积水；

4.2 设备内外无上次生产的产品遗留物、无油污，按制定的相应设备清洁SOP 进行清洁，并挂上状态标志；

4.3 凡与药物直接接触的容器具、工具应清洁，无异物，无前次生产的产品遗留物；

4.4 凡需消毒灭菌的设备、容器具、工具等均应按照制定的SOP进行灭菌处理；

4.5 包装工序调换品种、规格和批号时，所有标签、说明书、包装材料均应彻底清除。

4.6 无上次生产所使用的文件及记录。

清场结束后及时填写清场记录，由QA人员检查合格后发给清场合格证，合格证有效期为三天。

超过清场有效期，生产车间应在下次生产前重新进行清场，重新清场后由QA人员再次检查，核发清场合格证

状态标志：清场合格后，应及时更改相应的清洁状态标识。