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卫生标准的实施：
1、清洁操作规程的建立，为确保卫生管理规程的实 施。生产部门组织各有关部门制定各个相应的清洁 操作规程（或程序）如厂房、设施、设备、容器具、 生产工具、清洁工具等的清洁操作规程。
2、生产过程中，涉及到人、机、物、法、环每一个 细节均应有相应的卫生规程。
3、规定生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生 产中废弃物应及时处理。
地面
门、窗
墙面、天花板
清洁频次 1次/周 1次/月 1次/班 1次/月 1次/班 1次/周 1次/月
1次/班
1次/班 1次/周 1次/月
责任部门 生产部-制剂组-洗衣
生产部-制剂组-包装
一般生产区环境卫生具体操作要求
清洁区域
第一生产综合楼：男、女更，一般区洗衣间，走 廊，点刺半成品生产车间和点刺车间的脱外包， 更鞋（以更鞋柜为界限）
一般生产区环境卫生要求
• 1.1 窗明壁净见本色，无浮尘、无霉斑、无渗漏、 无不清洁死角。
• 1.2 地面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物；地 漏干净无积垢。
• 1.3 工房严密，厂房严密，防虫防鼠设施完好；生 产区内无啮齿类动物及其它昆虫进入。
• 1.4 生产现场的原辅料、半成品须分类、定置码放 整齐，并有明显的状态标记，能有效地防止交叉 污染和差错。
车间卫生相关知识培训
第一章 GMP卫生
卫生在GMP中是指：环境卫生、工艺卫生和人员卫生。 (1)环境卫生指：生产区、生产厂房及其周围的卫生要求。 (2)工艺卫生指：对所有使用的物料、生产过程及设备等
的卫生要求。 (3)人员卫生指：对生产现场人员卫生的要求。
各项卫生措施、其核心是防止污染及交叉污染。
一般生产区环境卫生具体操作要求
清洁区域
清洁内容
楼梯
地面、门、窗
墙面、天花板
电梯、电梯前室
地面
墙面
第二生产综合楼：男、女更，走廊，各车间外清， 地面
各车间更鞋（以更鞋柜为界限），收发衣，中间 门、窗
品暂存各车间废弃物存放，辅助机房，一般洗衣
间源自文库生产休息室，暂存间。
墙面、天花板
包装生产区
设备表面、工作 台面
（2）物净程序要求：物料进入生产区前，应在外包装清洁处理 间脱去外包装；若不能脱去外包装的应对外包装抹擦，保证清 洁、无尘，或用洁净容器盛装。用75%乙醇或其它消毒剂对外 表进行消毒，物料在生产区内应整齐码放于规定位置。
（3）物料进入洁净区后，应状态标识齐全，正确，并建立账卡， 并由专人管理。
4、生产前和生产进行中必须保持同样的符合标准的 卫生状态。
5、洁净区空气系统应进行验证,用于洁净区消毒的设 施应进行验证。
6、设备\容器的清洗要进行验证。
卫生标准的监控： 1、生产过程监控 2、清洁状态标识 3、对有特殊要求的清洁过程应采用验证的方法进行
监控。
卫生监督的管理范围: 生产卫生监督包括可能影响生产工艺的各种卫生因素
将生产用的垃圾放在车间的物流通道外，在每日 生产结束后清出生产区，指定人员处理。
• 4.2 垃圾、废渣定期清理，每日至少一次。并由专 人定时清除，随时将盛装容器处理干净并消毒， 杜绝蚊蝇滋生。
• 5 厂区内施工
• 厂区内施工必须采用有效措施将施工现场与生产 环境隔离，有明显的施工标志，不得对厂区环境、 原辅料运输及药品的制造过程产生污染。
第一生产综合楼：粉尘螨车间和屋尘螨车间的脱 外包、更鞋、一般区走廊、一般区洁具间
清洁内容 地面、门、窗 墙面、天花板
地面、门、窗 更鞋柜、储物柜 表面
清洁频次 1次/周 1次/月
1次/周 1次/周
责任部门 生产部-制剂组-洗衣
生产部-原料组
第三章 工艺卫生
一、物料卫生
（1）投入生产的物料（包括原辅料、包装材料）必须符合质量 标准并有合格证；包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、 虫蛀、鼠咬等。
• 3 厂区道路 • 3.1 厂区道路保持清洁、通畅、平整、无积水、积
尘、无垃圾杂物。 • 3.2 厂区内人流、物流通道应分开，运输不得对环
境造成污染。 • 3.3 外观不洁车辆禁止入厂。 • 3.4 厂区道路的清洁每周至少清洁一次。保持地面
无积水、无痰迹、无果皮纸屑。
• 4 垃圾处理
• 4.1 生产、工作中的废弃物及垃圾必须采用有效的 隔离措施，在规定的远离生产区的地点放置，不 得对厂区环境产生污染。
的监测： （1）厂房的布局和人流及物流； （2）人员防护和人员的卫生规程； （3）厂房\设备\容器的清洁、消毒规程。 （4）洁净区尘粒和微生物的监控； （5）洁净区域空气过滤及空气流向； （6）洁净区风速风量\压差的监控； （7）洁净区的温湿度；
（8）工作服的清洗\或消毒规程; （9）纯化水/注射用水的水质监控; （10）与药物直接接触的设备定期清洁验证;
第二章 环境卫生
厂区环境 一般生产区
厂区环境卫生管理
• 1 厂区环境卫生管理范围包括 • 厂区道路、卫生间、阴沟、阳沟、草坪灯、标牌
及垃圾箱等。 • 2 厂区环境 • 2.1 厂区内严禁吸烟，禁止随地吐痰，乱扔杂物。 • 2.2 物品和垃圾必须按要求定点堆放，不得在其它
地方任意堆放。 如厂区的垃圾桶，员工应当将办公室垃圾和其他 生活垃圾倒入垃圾桶中，待指定人员处理 • 2.3 厂区下水道畅通，不得有污水存留。
一般生产区
一般生产区工艺卫生要求 • 1.1 物料的卫生 • 1.1.1 原辅料、包装材料的包装要求完好，无破损、受潮、
变质、发霉、虫蛀、鼠咬等现象，各种标记齐全，有检验 合格证，方可进入车间。 • 1.1.2 原辅料进入操作间，须保证其清洁、无尘。 • 1.1.3 生产中使用的各种物料应按规定定置存放，按照品 种、规格码放整齐，并有物料状态标记。 • 1.1.4 生产结束后，及时将剩余物料、废料、尾料等进行 清理，及时退库与寄库。
• 1.5 一切非生产用品不得带入生产区，不得在生产 区内从事与生产无关的活动。
• 1.6 走廊清洁通畅，不得放置任何与生产无关的物 品。
• 1.7 生产中废弃物及时装入垃圾桶中，定点放置并 按规定在工作结束及时将其清除。
• 1.8 生产区内设相应的洁具间。卫生工具齐全，洗 涤、消毒设施完备，通风良好，房间清洁干燥。 清洁用具使用后及时处理干净，清洁工具及清洁 剂分别存放。
1、清洁操作规程的建立，为确保卫生管理规程的实 施。生产部门组织各有关部门制定各个相应的清洁 操作规程（或程序）如厂房、设施、设备、容器具、 生产工具、清洁工具等的清洁操作规程。
2、生产过程中，涉及到人、机、物、法、环每一个 细节均应有相应的卫生规程。
3、规定生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生 产中废弃物应及时处理。
地面
门、窗
墙面、天花板
清洁频次 1次/周 1次/月 1次/班 1次/月 1次/班 1次/周 1次/月
1次/班
1次/班 1次/周 1次/月
责任部门 生产部-制剂组-洗衣
生产部-制剂组-包装
一般生产区环境卫生具体操作要求
清洁区域
第一生产综合楼：男、女更，一般区洗衣间，走 廊，点刺半成品生产车间和点刺车间的脱外包， 更鞋（以更鞋柜为界限）
一般生产区环境卫生要求
• 1.1 窗明壁净见本色，无浮尘、无霉斑、无渗漏、 无不清洁死角。
• 1.2 地面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物；地 漏干净无积垢。
• 1.3 工房严密，厂房严密，防虫防鼠设施完好；生 产区内无啮齿类动物及其它昆虫进入。
• 1.4 生产现场的原辅料、半成品须分类、定置码放 整齐，并有明显的状态标记，能有效地防止交叉 污染和差错。
车间卫生相关知识培训
第一章 GMP卫生
卫生在GMP中是指：环境卫生、工艺卫生和人员卫生。 (1)环境卫生指：生产区、生产厂房及其周围的卫生要求。 (2)工艺卫生指：对所有使用的物料、生产过程及设备等
的卫生要求。 (3)人员卫生指：对生产现场人员卫生的要求。
各项卫生措施、其核心是防止污染及交叉污染。
一般生产区环境卫生具体操作要求
清洁区域
清洁内容
楼梯
地面、门、窗
墙面、天花板
电梯、电梯前室
地面
墙面
第二生产综合楼：男、女更，走廊，各车间外清， 地面
各车间更鞋（以更鞋柜为界限），收发衣，中间 门、窗
品暂存各车间废弃物存放，辅助机房，一般洗衣
间源自文库生产休息室，暂存间。
墙面、天花板
包装生产区
设备表面、工作 台面
（2）物净程序要求：物料进入生产区前，应在外包装清洁处理 间脱去外包装；若不能脱去外包装的应对外包装抹擦，保证清 洁、无尘，或用洁净容器盛装。用75%乙醇或其它消毒剂对外 表进行消毒，物料在生产区内应整齐码放于规定位置。
（3）物料进入洁净区后，应状态标识齐全，正确，并建立账卡， 并由专人管理。
4、生产前和生产进行中必须保持同样的符合标准的 卫生状态。
5、洁净区空气系统应进行验证,用于洁净区消毒的设 施应进行验证。
6、设备\容器的清洗要进行验证。
卫生标准的监控： 1、生产过程监控 2、清洁状态标识 3、对有特殊要求的清洁过程应采用验证的方法进行
监控。
卫生监督的管理范围: 生产卫生监督包括可能影响生产工艺的各种卫生因素
将生产用的垃圾放在车间的物流通道外，在每日 生产结束后清出生产区，指定人员处理。
• 4.2 垃圾、废渣定期清理，每日至少一次。并由专 人定时清除，随时将盛装容器处理干净并消毒， 杜绝蚊蝇滋生。
• 5 厂区内施工
• 厂区内施工必须采用有效措施将施工现场与生产 环境隔离，有明显的施工标志，不得对厂区环境、 原辅料运输及药品的制造过程产生污染。
第一生产综合楼：粉尘螨车间和屋尘螨车间的脱 外包、更鞋、一般区走廊、一般区洁具间
清洁内容 地面、门、窗 墙面、天花板
地面、门、窗 更鞋柜、储物柜 表面
清洁频次 1次/周 1次/月
1次/周 1次/周
责任部门 生产部-制剂组-洗衣
生产部-原料组
第三章 工艺卫生
一、物料卫生
（1）投入生产的物料（包括原辅料、包装材料）必须符合质量 标准并有合格证；包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、 虫蛀、鼠咬等。
• 3 厂区道路 • 3.1 厂区道路保持清洁、通畅、平整、无积水、积
尘、无垃圾杂物。 • 3.2 厂区内人流、物流通道应分开，运输不得对环
境造成污染。 • 3.3 外观不洁车辆禁止入厂。 • 3.4 厂区道路的清洁每周至少清洁一次。保持地面
无积水、无痰迹、无果皮纸屑。
• 4 垃圾处理
• 4.1 生产、工作中的废弃物及垃圾必须采用有效的 隔离措施，在规定的远离生产区的地点放置，不 得对厂区环境产生污染。
的监测： （1）厂房的布局和人流及物流； （2）人员防护和人员的卫生规程； （3）厂房\设备\容器的清洁、消毒规程。 （4）洁净区尘粒和微生物的监控； （5）洁净区域空气过滤及空气流向； （6）洁净区风速风量\压差的监控； （7）洁净区的温湿度；
（8）工作服的清洗\或消毒规程; （9）纯化水/注射用水的水质监控; （10）与药物直接接触的设备定期清洁验证;
第二章 环境卫生
厂区环境 一般生产区
厂区环境卫生管理
• 1 厂区环境卫生管理范围包括 • 厂区道路、卫生间、阴沟、阳沟、草坪灯、标牌
及垃圾箱等。 • 2 厂区环境 • 2.1 厂区内严禁吸烟，禁止随地吐痰，乱扔杂物。 • 2.2 物品和垃圾必须按要求定点堆放，不得在其它
地方任意堆放。 如厂区的垃圾桶，员工应当将办公室垃圾和其他 生活垃圾倒入垃圾桶中，待指定人员处理 • 2.3 厂区下水道畅通，不得有污水存留。
一般生产区
一般生产区工艺卫生要求 • 1.1 物料的卫生 • 1.1.1 原辅料、包装材料的包装要求完好，无破损、受潮、
变质、发霉、虫蛀、鼠咬等现象，各种标记齐全，有检验 合格证，方可进入车间。 • 1.1.2 原辅料进入操作间，须保证其清洁、无尘。 • 1.1.3 生产中使用的各种物料应按规定定置存放，按照品 种、规格码放整齐，并有物料状态标记。 • 1.1.4 生产结束后，及时将剩余物料、废料、尾料等进行 清理，及时退库与寄库。
• 1.5 一切非生产用品不得带入生产区，不得在生产 区内从事与生产无关的活动。
• 1.6 走廊清洁通畅，不得放置任何与生产无关的物 品。
• 1.7 生产中废弃物及时装入垃圾桶中，定点放置并 按规定在工作结束及时将其清除。
• 1.8 生产区内设相应的洁具间。卫生工具齐全，洗 涤、消毒设施完备，通风良好，房间清洁干燥。 清洁用具使用后及时处理干净，清洁工具及清洁 剂分别存放。