洁净区卫生清洁培训共41页文档
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洁净区卫生知识培训
空气洁净度级别
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等 于某一粒径的悬浮粒子和微生物含量允许统计 数。（是划分洁净度级别的依据）
药品生产洁净室（区）空气洁净度级别分四级：A 级、B级、C级和D级。
污染物的来源
外部空气
物品---原材料、水、残留物等
设备
工作人员(80%)
洁净室污染源
生产工具和 设备 15%
洁净室本身和 过滤器缺陷 5%
人员 80%
洁净室污染的控制
预防外来污染 物的进入
• 人员、物料 规范进出、 空气过滤、 物品灭菌等
连续地消除产 生的污染
• 空调系统、 层流等
限制污染物的 产生
• 正确的更衣 程序
• 正确的操作 行为和姿势
• 清洁和消毒
控制生产区卫生的重要性
✓ 生产操作过程中要勤洗手、勤消毒，人员不要聚集、扎 堆，更不可随意触摸他人洁净服外表面。
✓ 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲 话要少、声音要细，避免不必要的走动和动作，不要频繁 进出洁净室。
✓ 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐 着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉,更不要习 惯性抖腿、靠墙。
穿戴从上到下，需要将头发、胡须等相关部 位遮盖，包裹，穿上合适的鞋子和/或鞋 套。 确保包裹效果。
更衣过程确认
标准洁净服穿戴对比
定时或在任何关键操作前，应消毒手套
填写批记录后，手套应消毒
洁净区操作规范要求
✓ 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒，不裸手直接接触 药品，若出现手套破损，及时更换。
源。
我体检过 了, 没问 题!
人体内外表面 广泛存在微生物
人是 最大的 污染源
洁净区作业培训
洁净区作业培训一、概念洁净区：需要对尘埃粒子及微生物含量进行控制的房间或者区域。
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
洁净区衡量标准：温度、湿度、压差、沉降菌（浮游菌）、尘埃粒子数、新风量、换气次数、照度等。
净化：为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。
空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为二、为什么要设置洁净区？1.尘埃粒子无处不在，它是携带微生物的载体，随气流四处飘散。
空气——空气中的尘埃粒子是含有微生物的。
因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。
人体产尘：人眼可见最小颗粒为30微米。
微生物在空气和人体内外表面包括细菌、病毒、霉菌和酵母人体携带的微生物数量惊人，且根据个人卫生习惯的不通因人而异2. 语言的影响一个字母“D”的发音可产生30个颗粒（>=5um）一个字母“P”的发音可产生100个颗粒（>=5um）说话1分钟可产生15,000-20,000个颗粒（>=5um）咳嗽可产生700,000-20,000个颗粒（>=5um）打喷嚏可产生1,400,000-20,000个颗粒（>=5um）3、洁净区设置的意义（1）、空气过滤（2）、气流排污（3）、提高空气静压（4）、物料的温湿度要求.核心就是防污染与交叉污染！三、洁净区基本要求1.洁净区内人员数量应严格控制。
2.药品生产的洁净区是作微生物限度要求，同时具备自我净化功能，排污是在一定的含菌浓度范围内，如果超出洁净区的能力，产品被污染的风险大增；3.洁净区与非洁净区之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
4.洁净区内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限制使用区域。
5. 洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。
相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净区与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示静压差的装置。
洁净区的清洁与消毒培训
2.10 10版GMP制药用水的适用范围
10版GMP的相关规定
*
*பைடு நூலகம்
3 洁净区清洁效果评定 3.1 尘埃粒子测定 尘埃粒子计数仪原理：采用激光二极管作为光学传感光源，光学传感器产生由探测激光经尘埃粒子散射的信号脉冲，并对其输出的脉冲信号进行数字信号处理。 测试粒径(um)： 0.3 、0.5、1、2、3、5(有效0.5、5) 每分钟取样量和取样时间： 100L/min 经过一年同步验证稳定的空调系统一个房间采样一个点。 适用范围： 100级、万级、十万级、
人员污染
*
*
《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
关注人员健康：人员健康健康分为生理健康、心理健康。洁净区人员健康出现问题的后果可能带来新的治病污染；洁净区不良行为出现的概率增加；影响人员的工作情绪；造成职业伤害，发生各种安全事故； 降低设备的精度及使用寿命；由于思维、意识不清而造成误用等
洁净区洁净级别划分
洁净区微生物检测动态标准
*
*
2.6 空气调节系统及过滤器 1.HVAC概念：空气调节系统，是包含温度、湿度、空气清净度以及空气循环的控制系统，被称为HVAC（英语：Heating, Ventilation, Air-conditioning ）。
国空气过滤器分类
1.1几种常见细菌
*
*
金黄色葡萄球菌 沙门氏菌
大肠杆菌
*
*
铜绿假单胞杆菌
枯草芽孢杆菌
酵母菌
*
*
黑曲霉
*
洁净区卫生管理培训
• 它们无处不在。
• 大多数微生物对人类有益。 • 有些微生物对人类有害。
微生物与热原的关系
它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化 学热原等。这里所指的“热原”,主要是指细菌性热原,是某些细菌的代 谢产物、细菌尸体及内毒素。...
内毒素是革兰氏阴性细菌细胞壁中的一种成分，叫做脂多糖。
• 第三十六条 生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮 料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
洁净区良好行为习惯
• 药品生产质量管理规范 2010 版 附录1：无菌药品 • 第二十三条 高标准的个人卫生要求极为重要。应指导从事无菌药品 生产的员工随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型 和程度。当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时，应由 指定的人员采取适当的措施。 • 第二十五条 洁净区内不得佩戴手表和首饰，不得涂抹化妆品。
脱 口 罩 、 洁 净 服
进入缓冲间
手 消 毒
出
换 鞋 ， 开 防 火 门
外换 套过 更鞋凳 渡 进入一更 拖 鞋 ， 穿
通过缓冲间 进入二更
进 入 洁 净 区
换鞋：
正确的换鞋方法： 第一步：从更鞋内侧取出相应的干净的洁净鞋/拖鞋； 第二步：坐到换鞋凳上； 第三步：脱下鞋子（需换下的）； 第四步：旋转180度穿上洁净鞋/拖鞋； 第五步：将换下来的鞋子放入指定的柜子里。 注意：1、转身时脚不得再接触墙面、地面、更鞋柜和人身体其他部位 等；2、脱掉鞋子时，脚不要踩到地面。
（3）仅用无菌工器具接触无菌物料
在处理已灭菌物料时，始终须使用无菌工器具。在每次使用期间，无菌工器 具应保存在A级环境中，保存方式应能避免污染（如放在无菌容器中）。在 操作全过程中，应在必要时更换工器具。 首次更衣后， 应在必要时将所戴的无菌手套消毒或更换， 以最大限度地降低 污染的风险。人员不应以其衣着或手套的任何部位直接接触无菌产品、 无菌 容器、 无菌密封件及关键表面。
洁净作业与卫生培训
. 同一设备连续加工同一非无菌产品时，其清洗周期应按设备清洁规程进展。
· 地板、墙壁、天花板和设备材料的选择 6、生产过程中应防止使用易碎、易脱屑、易长霉器具；
药品生产人员应有安康档案，直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次，经体检合格者方可继续上岗。
· 人员防护设备和工作服 干净室〔区〕与非干净室〔区〕之间必须设置缓冲设施，人、物流走向须合理。
• 防鼠 进入干净室〔区〕的人员不得化装和佩带饰物，不得裸手直接接触药物，当不可防止时手部应及时消毒。
1、干净室〔区〕净区的气流、风量和风压等，保证干净区的净化级别。
• 防虫 工艺流程是否优化，对产品能否防止微生物和尘埃的污染、混药等都起到重要的作用
生产区干净服的清洗操作必须严格遵照规定进展。 生产区干净服的清洗操作必须严格遵照规定进展。 换口罩时不要接触污染的外表； 干净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存。 同一设备连续加工同一非无菌产品时，其清洗周期应按设备清洁规程进展。
２、人员卫生
• 1〕、个人安康 • 新进员工必须经过体检，体检合格前方可上岗。 • 药品生产人员应有安康档案，直接接触药品的生产人员应每年至
非专用设备、管道、容器等应每天或每批清洗或清理。 主要设备的清洁、消毒或灭菌应建立相应的制度或规程，并应有操作、检查验收或验证记录。
• 三废处理 干净室〔区〕与非干净室〔区〕之间必须设置缓冲设施，人、物流走向须合理。
换气次数由外向里逐步增加，但可低于干净室〔区〕的换气次数。 药品生产介质主要包括：水、压缩空气、蒸汽、惰性填充气体等。
一、根本概念
• 卫生工作在制药企业实施GMP中的特殊重要性 〔一〕 药品的特殊性决定了其质量的严格性。 〔二〕 药品污染所引起的药品质量变化。 〔三〕 我国药品生产企业硬件的差距更使卫 生工作显得重要。 〔四〕 我国人民的生活、卫生习惯与卫生工 作要求差距较大。
· 地板、墙壁、天花板和设备材料的选择 6、生产过程中应防止使用易碎、易脱屑、易长霉器具；
药品生产人员应有安康档案，直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次，经体检合格者方可继续上岗。
· 人员防护设备和工作服 干净室〔区〕与非干净室〔区〕之间必须设置缓冲设施，人、物流走向须合理。
• 防鼠 进入干净室〔区〕的人员不得化装和佩带饰物，不得裸手直接接触药物，当不可防止时手部应及时消毒。
1、干净室〔区〕净区的气流、风量和风压等，保证干净区的净化级别。
• 防虫 工艺流程是否优化，对产品能否防止微生物和尘埃的污染、混药等都起到重要的作用
生产区干净服的清洗操作必须严格遵照规定进展。 生产区干净服的清洗操作必须严格遵照规定进展。 换口罩时不要接触污染的外表； 干净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存。 同一设备连续加工同一非无菌产品时，其清洗周期应按设备清洁规程进展。
２、人员卫生
• 1〕、个人安康 • 新进员工必须经过体检，体检合格前方可上岗。 • 药品生产人员应有安康档案，直接接触药品的生产人员应每年至
非专用设备、管道、容器等应每天或每批清洗或清理。 主要设备的清洁、消毒或灭菌应建立相应的制度或规程，并应有操作、检查验收或验证记录。
• 三废处理 干净室〔区〕与非干净室〔区〕之间必须设置缓冲设施，人、物流走向须合理。
换气次数由外向里逐步增加，但可低于干净室〔区〕的换气次数。 药品生产介质主要包括：水、压缩空气、蒸汽、惰性填充气体等。
一、根本概念
• 卫生工作在制药企业实施GMP中的特殊重要性 〔一〕 药品的特殊性决定了其质量的严格性。 〔二〕 药品污染所引起的药品质量变化。 〔三〕 我国药品生产企业硬件的差距更使卫 生工作显得重要。 〔四〕 我国人民的生活、卫生习惯与卫生工 作要求差距较大。
洁净区知识培训通用课件
详细描述
定期对洁净区进行尘埃粒子数和微生物检测，及时发现并处理问题；加强人员进 出管理，减少交叉污染风险；定期对设备和容器进行清洗和消毒，保持清洁卫生 。
其他常见问题及处理方法
总结词
其他常见问题包括设备故障、安 全事故等，需要采取相应措施及 时处理。
详细描述
建立设备维护保养制度，定期对 设备进行检查和维护；加强员工 安全培训，提高安全意识；建立 应急预案，应对突发事故。
REPORT
THANKS
感谢观看
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
进入洁净区前，人员需经过适当 的净化程序，如更衣、洗手、烘
Байду номын сангаас干等。
进入洁净区时，需穿着符合洁净 要求的专用服装，并佩戴洁净口
罩和手套。
人员进出洁净区时，需遵循规定 的路线和门禁程序，避免交叉污
染。
物料进出洁净区的要求
物料进入洁净区前，需经过清洁和消 毒程序，确保无尘、无菌。
物料离开洁净区时，需经过适当的清 洁和消毒程序，确保不对外部环境造 成污染。
微生物和尘埃粒子数是洁净室内的重要污染源，对产品质量和人员健康有潜在威胁 。
洁净室内应采取有效措施控制微生物和尘埃粒子的数量，如定期清洁、消毒、空气 过滤等。
微生物和尘埃粒子的数量应定期进行检测和记录，确保符合生产要求。
压差与气流组织
01
02
03
04
压差是洁净室内外压差值的指 标，用于防止外界污染进入洁
设备日常检查
定期对洁净区内设备进行 检查，确保设备运行正常 ，无故障。
设备定期维护
根据设备使用情况，制定 维护计划，对设备进行清 洗、润滑、更换易损件等 维护工作。
定期对洁净区进行尘埃粒子数和微生物检测，及时发现并处理问题；加强人员进 出管理，减少交叉污染风险；定期对设备和容器进行清洗和消毒，保持清洁卫生 。
其他常见问题及处理方法
总结词
其他常见问题包括设备故障、安 全事故等，需要采取相应措施及 时处理。
详细描述
建立设备维护保养制度，定期对 设备进行检查和维护；加强员工 安全培训，提高安全意识；建立 应急预案，应对突发事故。
REPORT
THANKS
感谢观看
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
进入洁净区前，人员需经过适当 的净化程序，如更衣、洗手、烘
Байду номын сангаас干等。
进入洁净区时，需穿着符合洁净 要求的专用服装，并佩戴洁净口
罩和手套。
人员进出洁净区时，需遵循规定 的路线和门禁程序，避免交叉污
染。
物料进出洁净区的要求
物料进入洁净区前，需经过清洁和消 毒程序，确保无尘、无菌。
物料离开洁净区时，需经过适当的清 洁和消毒程序，确保不对外部环境造 成污染。
微生物和尘埃粒子数是洁净室内的重要污染源，对产品质量和人员健康有潜在威胁 。
洁净室内应采取有效措施控制微生物和尘埃粒子的数量，如定期清洁、消毒、空气 过滤等。
微生物和尘埃粒子的数量应定期进行检测和记录，确保符合生产要求。
压差与气流组织
01
02
03
04
压差是洁净室内外压差值的指 标，用于防止外界污染进入洁
设备日常检查
定期对洁净区内设备进行 检查，确保设备运行正常 ，无故障。
设备定期维护
根据设备使用情况，制定 维护计划，对设备进行清 洗、润滑、更换易损件等 维护工作。
洁净区行为规范及清洁消毒验证培训课件
准 ✓ 为了控制污染，不允许任何有害物料进入洁净
室 ✓ 污染可能严重损害产品 ✓ 人员的清洁卫生是至关重要的
2024/4/8
25
洁净室污染的控制—限制产生
✓ 帽子大小适宜，必须遮盖所有头发以防止皮肤 碎片和头皮屑引起污染
✓ 进入洁净室前必须卸妆 ✓ 不得将手表、 和首饰带入洁净室 ✓ 带口罩以控制来自口腔的污染 ✓ 洁净室工作服不得接触到地面 ✓ 穿鞋或鞋套时，脚不得接触地面 ✓ 更衣程序
2024/4/8
15
洁净室污染的控制—预防
✓ 初阻力≤10mm水柱， ✓ 计数效率〔对0.3 μm尘埃〕20%-90% ✓ 主要对象是1-10 μm的尘埃 ✓ 用于高效过滤器之前保护高效过滤器 ✓ 亚高效过滤器 ✓ 初阻力≤10mm水柱， ✓ 计数效率〔对0.3 μm尘埃〕90%-99.9% ✓ 主要对象是＜5 μm的尘埃
2024/4/8
27
洁净室污染的控制—限制产生
➢ 洁净室个人卫生要求 ➢ 不得化装 ➢ 不得在洁净室内吃饭、喝水 ➢ 传染病患者不得进入洁净区 ➢ 不得在洁净区内抽烟 ➢ 不得有可见伤口 ➢ 不得留长手指甲、戴首饰 ➢ 洁净室内不得带入 等个人物品 ➢ 在家中不得饲养宠物
2024/4/8
28
洁净室污染的控制—限制产生
2024/4/8
26
洁净室污染的控制—限制产生
✓ 进入非无菌洁净室
—换鞋→脱外衣→洗手→穿洁净室的工作服→ 手消毒→气锁 →进入洁净室
—有专门的换鞋室/区
—脱私人衣服和穿工作服应分开房间进行
—更衣室按气锁要求设计时，可取消气锁
✓ 进入无菌洁净室
换鞋→脱外衣→脱内衣→洗手、脸、腕→穿无菌 内衣→手消毒→穿无菌外衣→穿无菌鞋→手消 毒→气锁→进行洁净室
室 ✓ 污染可能严重损害产品 ✓ 人员的清洁卫生是至关重要的
2024/4/8
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洁净室污染的控制—限制产生
✓ 帽子大小适宜，必须遮盖所有头发以防止皮肤 碎片和头皮屑引起污染
✓ 进入洁净室前必须卸妆 ✓ 不得将手表、 和首饰带入洁净室 ✓ 带口罩以控制来自口腔的污染 ✓ 洁净室工作服不得接触到地面 ✓ 穿鞋或鞋套时，脚不得接触地面 ✓ 更衣程序
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洁净室污染的控制—预防
✓ 初阻力≤10mm水柱， ✓ 计数效率〔对0.3 μm尘埃〕20%-90% ✓ 主要对象是1-10 μm的尘埃 ✓ 用于高效过滤器之前保护高效过滤器 ✓ 亚高效过滤器 ✓ 初阻力≤10mm水柱， ✓ 计数效率〔对0.3 μm尘埃〕90%-99.9% ✓ 主要对象是＜5 μm的尘埃
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洁净室污染的控制—限制产生
➢ 洁净室个人卫生要求 ➢ 不得化装 ➢ 不得在洁净室内吃饭、喝水 ➢ 传染病患者不得进入洁净区 ➢ 不得在洁净区内抽烟 ➢ 不得有可见伤口 ➢ 不得留长手指甲、戴首饰 ➢ 洁净室内不得带入 等个人物品 ➢ 在家中不得饲养宠物
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洁净室污染的控制—限制产生
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洁净室污染的控制—限制产生
✓ 进入非无菌洁净室
—换鞋→脱外衣→洗手→穿洁净室的工作服→ 手消毒→气锁 →进入洁净室
—有专门的换鞋室/区
—脱私人衣服和穿工作服应分开房间进行
—更衣室按气锁要求设计时，可取消气锁
✓ 进入无菌洁净室
换鞋→脱外衣→脱内衣→洗手、脸、腕→穿无菌 内衣→手消毒→穿无菌外衣→穿无菌鞋→手消 毒→气锁→进行洁净室
培训-清洁培训(无尘室保洁)
2、 在清洁净化室内时，必须遵守的要求： 1. 保持清洁工具的干净，使用前、中、后都一样，避免交叉污染。在进入净 化室之前，必须先把机器、设备、和其它所有工具清洁。这能减少外来污 染物。 2. 专属的服饰： 根据客户的要求，穿戴专门的净化服、净化鞋、防护镜等等。 3. 不随便触摸 在净化室内，不要随便触摸任何东西。包括所有电器开关或移动/触摸任 何与清洁无关的东西。当遇到疑问时，请立即向你的主管汇报。 4. 电力供应 在使用所有清洁机器时，确保使用专用插座。 5. 只清洁规定区域，非清洁区域除特殊情况外禁止入内，发现不明液体、异 味不可轻易处理，当遇到疑问时，请立即向你的主管汇报。 6. 清除垃圾： 清除垃圾时注意酸、碱物质的分类、标识，口袋打结，运输过程中不可在 地面拖拉。放到指定地点。 7. 清洁工具和专用产品 A. 只使用客户允许使用的清洁产品和清洁机器/用具。例如；吸尘器、无 尘布、海绵； B. 清洁机器最理想的表面是不锈钢制成； C. 只使用客户提供的去离子水或酒精作为清洁溶剂。任何时候不应该使 用自来水； D. 不要好象混淆净化室内和其他区域内的清洁工具； E. 当遇到疑问时，请立即向你的主管汇报。千万不要自作主张。 3、 在净化室内的行为举止： 不应做的事： 1．不要接触清洁表面和其他设施造成不必要的交叉污染 2．不要在净化室内脱掉/更换净化服、鞋、手套 3．不要化装和戴首饰。 4．不要用手撸头发和身体的任何部位。 5．不要打喷嚏、咳嗽 6．不要在净化室内吃东西、喝东西、吸烟和看报纸 7．不要使用错误类的小型工具和化学品
3. 了解擅自使用工具、化学品、插座的危害性，杜绝危害事故的发生；
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SODEXHO 培训资料-----FAB 清洁及相关培训
二、净化室内的清洁
洁净区卫生清洁培训详解
清洗用水 纯化水 注射用水
精品文档
精品文档
先物后地
先内后外 先上后下
先拆后洗
先零后整
精品文档
使用(shǐyòng)0.15%新洁尔 灭时
纯化水/WFI擦拭可见异物
消毒液擦拭，作用时间15min
纯化水/WFI去除消毒液残留 表面目视无可见异物和明显水珠残留
精品文档
使用(shǐyòng)2%过氧 化氢时
用无尘布吸出地漏槽中残留液体，纯化水冲洗干净 无尘布擦干地漏旁积水，倒入消毒液密封
盖好地漏(dì lòu)盖、带孔盖板 表面无明显不洁痕迹、无异味，液封内无异物并倒满消毒液
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生产(shēngchǎn) 时使用
每天清洁消毒并用消毒液密封一次
生产时不使用
每周清洁消毒并用消毒液密封两次，每次 时间至少间隔两天
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生物区1
关键操作及敞口操作步骤区 域
生物区2
生物区1的背景区域
生物区3
生产工艺过程中的所有非 关键操作步骤区域
A级
高风险操作(cāozuò)区
B级
指无菌配制和灌装等高风 险操作A级洁净区所处的背景
区域。
精品文档
C级
指无菌药品生产过程中重 要程度较低操作步骤的洁 净区。
洁净度级别
A级 B级 C级 D级
纯化水/WFI擦拭可见异物 消毒液擦拭，作用时间15min
表面目视无可见异物和明显水珠残留
精品文档
天花板 墙壁 回风口 门 工作台 凳子 传递窗 衣柜鞋柜 地面
连续生产时
每次操作后
每周
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