洁净区的清洁与消毒培训
洁净区卫生知识培训
空气洁净度级别
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等 于某一粒径的悬浮粒子和微生物含量允许统计 数。（是划分洁净度级别的依据）
药品生产洁净室（区）空气洁净度级别分四级：A 级、B级、C级和D级。
污染物的来源
外部空气
物品---原材料、水、残留物等
设备
工作人员(80%)
洁净室污染源
生产工具和 设备 15%
洁净室本身和 过滤器缺陷 5%
人员 80%
洁净室污染的控制
预防外来污染 物的进入
• 人员、物料 规范进出、 空气过滤、 物品灭菌等
连续地消除产 生的污染
• 空调系统、 层流等
限制污染物的 产生
• 正确的更衣 程序
• 正确的操作 行为和姿势
• 清洁和消毒
控制生产区卫生的重要性
✓ 生产操作过程中要勤洗手、勤消毒，人员不要聚集、扎 堆，更不可随意触摸他人洁净服外表面。
✓ 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲 话要少、声音要细，避免不必要的走动和动作，不要频繁 进出洁净室。
✓ 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐 着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉,更不要习 惯性抖腿、靠墙。
穿戴从上到下，需要将头发、胡须等相关部 位遮盖，包裹，穿上合适的鞋子和/或鞋 套。 确保包裹效果。
更衣过程确认
标准洁净服穿戴对比
定时或在任何关键操作前，应消毒手套
填写批记录后，手套应消毒
洁净区操作规范要求
✓ 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒，不裸手直接接触 药品，若出现手套破损，及时更换。
源。
我体检过 了, 没问 题!
人体内外表面 广泛存在微生物
人是 最大的 污染源
洁净区工作台清洁、消毒操作规程
75%酒精：95%乙醇100ml+纯化水26.6ml摇匀稀释即得。
0.2%新洁尔灭溶液：5%新洁尔灭溶液100ml+饮用水2400ml稀释即得。
消毒方法
洁净区工作台面、货架清洁后，用0.2%新洁尔灭溶液或75%酒精浸泡过的毛巾拧干后反复擦拭数次以消毒。消毒剂0.2%新洁尔灭溶液与75%酒精溶液须做到轮换使用。
清洁效果的评价
无残留物及污迹（包括死角处），无积水，干燥。
2、货架的清洁：用饮用水润湿的清洁专用毛巾拧干后对货架各部位反复擦拭数次至干净。
清洁工具的清洗
所使用过的水桶（或盆）用毛巾擦洗干净后，晾干。清洁专用毛巾在清洁工具清洗间（或清洁间）先用洗衣粉水溶液搓洗干净，再用饮用水冲洗干净，拧干。
清洁工具的干燥及存放
清洁专用毛巾、水桶（或盆）清洗干净后，存放于相应区域清洁工具存放间（或清洁间）指定位置自然晾干。
5.2清洁与消毒的要求
项目
清洁与消毒要求
清洁与消毒实施的频次
1、工作台面每班清洁一次及每批生产结束后清洁与消毒。
3、特殊情况必须清洁时清洁。
清洁地点
就地清洁
清洁剂及其配制
洗衣粉：加饮用水适量溶解稀释而成
清洁用工具
清洁专用毛巾及水桶（或盆水润湿的清洁专用毛巾拧干后对工作台面各部位按一定的方向反复擦拭数次至干净（不易清洁的部位用洗衣粉水溶液先擦拭干净后，再用饮用水反复擦拭至干净）。外包装操作台面在清洁过程中，须先用饮用水润湿的清洁专用毛巾按一定的方向反复擦拭操作台台面及台支架至无任何残余物。
洁净区工作台清洁、消毒操作规程
1主题内容
本标准规定了生产用工作台面的清洁与消毒方法、频次和要求。
2适用范围
洁净区清洁消毒操作规程
洁净区清洁消毒操作规程1. 引言洁净区是对特定物体、设备或环境进行清洗和消毒的重要区域，其目的是确保洁净度和无菌性。
本文档旨在制定洁净区清洁消毒的操作规程，以确保工作人员能够正确执行清洁消毒工作，提高洁净区的洁净度和卫生水平。
2. 清洁消毒工具和材料在进行洁净区清洁消毒工作前，需要准备以下工具和材料： - 75%无水酒精溶液 - 0.5%过氧化氢溶液 - 无纺布或洁净纸巾 - 非粉尘产生的清洁刷 - 消毒保洁车 -清洁消毒记录表3. 清洁消毒程序3.1 清洁前准备工作 - 穿戴洁净区工作服，在洁净区入口处更换干净的鞋套。
-对清洁刷、无纺布等工具进行预消毒处理。
- 将无菌溶液倒入消毒保洁车，并将所需工具和材料摆放整齐。
3.2 清洁操作步骤1. 按照洁净区清洁消毒记录表上的指示，从洁净区入口开始，按顺序逐一清洁工作区域。
2. 使用无纺布或洁净纸巾蘸取适量无水酒精溶液，擦拭被污染的表面，包括工作台、设备、被动器具等。
3. 对细小或难以清洁的区域，如连接处、缝隙等，可使用清洁刷进行轻微刷洗，并擦拭干净。
4. 清洁完毕后，再次使用无纺布或洁净纸巾蘸取适量无水酒精溶液，对清洁过的区域进行二次擦拭，确保消毒彻底。
5. 使用0.5%过氧化氢溶液进行床面和地面的消毒处理。
将过氧化氢溶液均匀喷洒在床面和地面上，保持30分钟。
6. 使用洁净纸巾擦拭床面和地面上的过氧化氢残留物，确保干净无残留。
7. 清洁消毒工作完成后，将使用过的无纺布、洁净纸巾等废弃物按规定分类处理。
4. 清洁消毒频率根据洁净区的使用频率、空气质量和工作场所的相关要求等不同因素，制定适当的清洁消毒频率。
通常情况下，建议进行每日清洁消毒，对于特殊区域或特殊设备，可以增加清洁消毒频率。
5. 清洁消毒记录和评估为了确保洁净区清洁消毒工作的有效性和可持续性，应对每次清洁消毒工作进行记录和评估。
记录应包括清洁消毒时间、工作人员、使用的消毒剂和工具等信息，并对清洁消毒效果进行评估。
洁净区人员培训计划
洁净区人员培训计划一、培训目标洁净区是医院重要的区域，需要高度负责的医护人员来进行清洁和管理。
为了提高洁净区人员的工作素质和服务水平，我们特制定此培训计划，旨在加强人员的专业知识、技能和责任意识，提高他们对洁净区工作的认识和重视程度，确保工作任务的顺利完成，进一步提高洁净区的服务质量，为病人提供清洁、安全的环境。
二、培训内容1. 洁净区工作基本知识1.1 清洁区域范围和任务分工1.2 清洁区工作的重要性和意义1.3 工作流程和规范标准1.4 个人防护知识和安全常识2. 洁净区环境管理2.1 空气净化和负压技术2.2 洁净区设备和器具的使用和维护2.3 卫生消毒知识和方法2.4 废弃物处理和清洁区卫生保洁3. 沟通技巧和协作能力3.1 与医护人员的沟通交流3.2 团队协作和工作分工3.3 处理突发事件和应急处理能力4. 客户服务技能4.1 热情、礼貌态度4.2 专业知识和服务标准4.3 客户满意度调查和服务反馈情况5. 守则和规章5.1 洁净区的管理规定5.2 工作纪律和奖惩制度5.3 职业操守和团队责任心三、培训方式1. 理论授课由专业的洁净区管理人员进行系统的讲解，包括PPT课件、视频教学等，让学员全面了解洁净区的工作知识和技能。
2. 实地操作安排学员前往洁净区进行实地参观和观摩，学习相关工作流程和操作技能，提高工作的亲身体验。
3. 讨论交流组织学员进行讨论、交流和案例分析，共同探讨洁净区的管理和服务，促使学员形成正确的工作态度和方法。
4. 角色扮演通过角色扮演的方式，让学员模拟实际工作场景，提高其处理突发事件和沟通协作的能力。
四、培训时间本次培训将安排为期一个月的时间，包括每周两次的理论授课和一次实地操作，期间还将进行小组讨论和交流，并安排期末考核。
五、培训计划第一周- 清洁区域范围和任务分工的讲解，并进行案例分析；- 空气净化和负压技术的理论授课和实地参观；- 沟通技巧和协作能力的培训和角色扮演。
洁净区清洁消毒操作规程
洁净区清洁消毒操作规程《洁净区清洁消毒操作规程》一、清洁操作规程1.清洁前准备（1）穿戴符合要求的工作服、手套、口罩、护目镜等防护用品。
（2）准备清洁工具和消毒液。
2.表面清洁（1）用清洁布蘸取适量清洁剂，擦拭表面，确保彻底清洁。
（2）使用清水冲洗，确保没有残留的清洁剂。
3.设备清洁（1）根据操作手册，拆卸设备，进行清洗。
（2）使用专用清洁剂和工具清洗设备表面和内部。
4.定期清洁（1）制定清洁计划和清洁频次。
（2）定期清洁设备和环境，预防细菌滋生。
二、消毒操作规程1.消毒前准备（1）穿戴符合要求的防护用品。
（2）选用适当的消毒液和消毒工具。
2.表面消毒（1）用消毒布蘸取适量消毒液，擦拭表面，确保彻底消毒。
（2）保持表面湿润，让消毒剂充分发挥作用。
3.设备消毒（1）根据操作手册，对设备进行消毒处理。
（2）确保设备内部和表面都经过充分消毒。
4.定期消毒（1）制定消毒计划和消毒频次。
（2）定期对设备和环境进行消毒，确保洁净区清洁无菌。
三、清洁消毒注意事项1.严格遵守洁净区操作规程，一丝不苟地执行清洁消毒程序。
2.选用合适的清洁剂和消毒液，根据要求进行稀释和使用。
3.清洁消毒后，严格按照规定的干燥时间，确保表面和设备完全干燥。
4.保持清洁工具和消毒工具的干净和完好，避免交叉污染。
5.定期对清洁消毒操作进行检查和评估，及时纠正问题。
洁净区清洁消毒操作规程是保障洁净区环境卫生的重要措施，只有严格执行规程，保持洁净区洁净无菌，才能保障生产和实验的质量和安全。
洁净区环境清洁消毒
洁净区环境清洁消毒1．主题内容与适用范围本SOP 规定了针剂车间洁净区环境清洁与消毒的对象、方法、程序、频次、使用的清洁剂、消毒剂及其检查标准等内容。
本SOP 适用于针剂车间洁净区环境清洁与消毒操作。
2．相关文件《药品生产质量管理规范》98年修订版《产品清场SMP 》《工艺卫生管理SMP 》3．术语洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
4.目标原则通过建立洁净区环境清洁和消毒的标准操作规程，确保洁净区生产环境符合GMP 要求，防止差错和污染，从而保证产品质量。
5.职责车间管理人员、洁净区岗位管理人员 和操作人员、质检员对本规程的实施负责。
6．环境清洁内容与程序6.1 常用清洁剂清洁用水：纯化水。
使用的清洁剂有：1%洗洁精、1％洗衣膏。
6.2 清洁频次：6.2.1每班进行一次清洁，更换品种或规格时进行一次大清洁；6.2.2同品种规格生产周期超过一周时，安排在周末进行一次大清洁。
6.2.3清洁剂要交换使用，每种清洁剂使用一个月要更换另一种。
6.3清洁程序:6.3.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。
6.3.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。
6.3.3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。
6.3.4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。
6.3.5然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。
6.3.6 各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。
6.3.7 日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场清洁检查SOP》检查合格后方可开始生产。
洁净区培训资料
1.1.进入洁净区操作过程1.1.1.洁净区人员沿一般生产区人流走廊至洁净区更衣室门前，按状态牌显示屏“已进入人数”的“红色”按钮。
（如显示屏“已进入人数”显示已达到规定人数时，表示洁净区人员已满，不能立即进入。
）1.1.2.脱下一般生产区工作鞋，进入洁净区更衣室，将一般生产区工作鞋放入更衣室隔离柜外侧鞋架上，越过隔离柜，从洁净袜套存放柜中取出洁净袜套，穿好洁净袜套后，打开更衣柜，脱下一般生产区工作服，放入更衣柜。
从洁净内帽柜取出洁净内帽戴上，对镜整理，确认头发被完全罩住。
1.1.3.进入洗手消毒室用洗手液搓洗手后，用饮用水清洗（按附件《手清洗程序》进行），再用纯化水冲洗干净，烘手器将手烘干后，用75%乙醇溶液喷洒双手消毒。
（进入洁净区人员必须取下佩戴饰物及手表，若使用了化妆品，必须在此处卸妆，佩戴的眼镜须经擦拭消毒后方可进入洁净区）。
1.1.4.进入洁净区穿洁净服室，从洁净工作鞋柜内取出洁净工作鞋，核对编号无误后放在更衣平台外侧的地面上，从洁净服存放柜内取出装有相应区域洁净服的外袋，核对编号无误后，更衣人员站在更衣平台上，取出洁净服，戴上洁净口罩，穿上洁净工作服，再拉上拉链（穿戴过程中洁净工作服不能与地面接触），穿上洁净工作鞋。
1.1.5.穿戴完毕，对镜整理、自检。
要求遮盖处严实，内衣不得外露，头发、胡须、口、鼻孔不得外露，穿戴合格后，观察人流气闸室（1）绿色（Lock）指示灯亮后（红色（Nolock）指示灯亮则不能进入），按开门按钮，进入人流气闸室（1）。
1.1.6.在人流气闸室（1）用75%乙醇溶液喷洒双手表面并完全润湿消毒。
1.1.7.观察人流气闸室绿色（Lock）指示灯亮后（红色（Nolock）指示灯亮则不能进入），按开门按钮，进入洁净走廊（1），沿洁净走廊（1）进入洁净区各操作岗位。
1.1.8.进入稀配室的人员，沿洁净走廊（1）至风淋室，开启风淋室门，进入风淋室，经风淋净化15秒后，开门出风淋室，进入洁净走廊（2），沿洁净走廊（2）进入稀配室。
洁净区卫生清洁培训PPT课件
THANK YOU
SUCCESS
2024/3/12
THANK YOU
SUCCESS
2024/3/12
使用区域 生物区3 生物区1/2
洁具种类 塑料桶 超轻拖把 胶棉拖把 无尘布 塑料桶 无尘布 超轻拖把
清洁地点
--
天花板、墙壁、 玻璃窗
地面
台面、设备表面、 回风口、传递窗、
凳子、门
--
台面、设备表面、 回风口、传递窗、
凳子、门 天花板、墙壁、
喷雾、浸泡、擦拭
台面、墙壁、天花
0.15%新洁尔灭 板、水池、地漏、
擦拭
地面
36%甲醛
车间局部或全面空 间消毒
熏蒸
保存条件
密闭室温下保存
有效期
7天 30天 15天 现配现用
C/D级
纯化水配制
A/B级
注射用水配制 0.22μm无菌滤膜过滤
0.15%
新洁尔 灭
1～21日
2%过氧 化氢
22日～当月结束
• 指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌 等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气 流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一 需求范围内，而所给予特别设计的房间。
• 亦即是不论外在空气条件如何变化，其室内均能俱有维 持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能特性。
生物区1
生物区1
层流罩 垂帘 工作台
连续生产时
每次操作后
每周
√
√
√
√
√
√
不生产时 每月 √ √ √
选择正确的清洁工具和消毒液，消毒液在有效期内。 清洁工具应清洁/灭菌后再使用。 由上到下，天花板→仪器设备→桌面→地面。 胶棉拖把不能用于生物区2/生物区1。 擦拭地面时应由里到外，倒退着进行擦拭。 用无尘布进行擦拭时，应以同一方向进行，不要往返方向擦拭。 无尘布每一面只使用一次，擦拭后应换另一面擦拭。 清洁回风口时不要改变房间压差。 清洁层流罩时不要触碰高效过滤膜。 垂帘内外表面不能有明显的水珠；擦拭外最后一次注射用水后，用75%乙醇喷垂帘内外表 面。 传递窗的拐角和转轴处；清洁后开风淋和灭菌15分钟。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2019/5/22
3
1.1几种常见细菌
金黄色葡萄球菌
2019/5/22
沙门氏菌
4
大肠杆菌
2019/5/22
5
铜绿假单胞杆菌
2019/5/22
6
枯草芽孢杆菌
2019/5/22
7
酵母菌
2019/5/22
8
黑曲霉
2019/5/22
9
1.2常见污染药物制剂的微生物
? 1.葡萄球菌：可引起局部感染 ? 2.大肠杆菌：胆道及尿道感染 ? 3.绿脓杆菌：化脓性感染、中耳炎、肺炎 ? 4.枯草杆菌：结膜炎 ? 5.酵母菌：使糖分解，药液产生有机酸 ? 6.霉菌：使制剂霉坏、酸败变质
的，99%的微生物都附在颗粒上。控制空气中的微粒 数，就是控制了微生物数量。
? 灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势，所以同一区域内
，地面是微粒相对集中的地方，也是微生物相对较多 的地方，墙壁也容易粘附灰尘。
2019/5/22
14
2.3 粒子的粒径范围及悬浮时间
不同粒径粒子在空气中的悬浮时间
2019/5/22
16
2.5 洁净区洁净级别划分
各级别空气悬浮粒子标准（2010版GMP）
2019/5/22
17
洁净区洁净级别划分
洁净区微生物检测动态标准
2019/5/22
18
2.6 空气调节系统及过滤器
1.HVAC概念：空气调节系统，是包含温度、湿度、空气清净度以及空气 循环的控制系统，被称为HVAC（英语：Heating, Ventilation, Airconditioning ）。
其他适宜的方法制得的制药用水。不含任何添加剂，其 质量应符合纯化水项下的规定。
2019/5/22
23
2.9纯化水标准
2019/5/22
24
2019/5/22
25
2.10 10版GMP制药用水的适用范围
2019/5/22
26
10版GMP的相关规定
2019/5/22
27
3 洁净区清洁效果评定
3.1 尘埃粒子测定
清洁、消毒及微生物相关知识培训
2019/5/22
李梅 2012年8月15号
目录
?术语
2019/5/22
2
1 微生物基础知识
微生物
? 定义：个体微小，与人类生活密切相关一大类生物群
体，包括细菌、病毒、真菌、放线菌、立克次体、支 原体、衣原体、螺旋体。
? 影响微生物生长的主要因素
酸碱度：酵母和霉菌适宜在微酸性环境中 温湿度：微生物有各自的最适温度，一般是在20～70℃左右。 氧气：厌氧、需氧气、兼性厌氧 抑菌性物质（抗生素、防腐剂、消毒剂）：微生物的杀灭程度 营养物质（C\N\P）微量元素及维生素：包括碳化物、氮化物、水 和无机盐以及微量元素等
.洁净室（房间）：一个通过设计、维护及控制手段达到 防止发生药品微粒和微生物污染的房间。这类房间应能稳定 地保持适当的空气洁净级别-------美国FDA 无菌工艺药品
cGMP 工业指南（2004年） 洁净区的两大污染：
1）微生物 2）尘埃粒子
2019/5/22
13
2.2微生物和Байду номын сангаас尘之间的关系
? 灰尘——“微生物的飞行器”。微生物不是凭空存在
国空气过滤器分类
2019/5/22
19
2.7 洁净室气流
2019/5/22
20
2019/5/22
21
2019/5/22
22
2.8饮用水和纯化水
? 饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符
合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准 》。
? 纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或
100级、万级、十万级、
2019/5/22
28
3.2微生物测定
《药品生产质量管理规范》2010 修订版： “为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法 有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如：棉签擦拭法和 接触碟法）等。动态取样应避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的 审核应同时考虑环境监测的结果。对表面和操作人员的监测，应在关键 操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消 毒等操作完成后增加微生物监测”。“应制定适当的悬浮粒子和微生物 监控警戒和纠偏限度。操作规程中应详细说明结果超标时需采取的纠偏 措施”。
2019/5/22
10
1.3 微生物繁殖的特点
2019/5/22
11
1.4常见微生物的存在环境
1、水和水溶液 2、自然原材料（动植物来源） 3、木制材料 4、人和动物上/内（皮肤、口腔/喉部、肠 道） 5、空气 6、地面 7、衣服
2019/5/22
12
2 洁净区基础知识
2.1洁净区定义：
洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域） 。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源 的介入、产生和滞留的功能。------------------------- 中国 GMP
15
2.4 洁净区设计特点
1、表面光滑、易于清洁、无死角； 2、不同洁净度级别的房间有足够的压差； 3、天花板密封； 4、100级区无地漏、其它区域地漏应液封； 5、设置更衣室； 6、更衣室安装过滤器； 7、更衣室的洁净度级别与高级别的房间相同； 8、气流流向有效等等
具体见新版GMP——厂房
2019/5/22
尘埃粒子计数仪原理：采用激光二极管作为光学传感光源， 光学传感器产生由探测激光经尘埃粒子散射的信号脉冲，并 对其输出的脉冲信号进行数字信号处理。 测试粒径(um)：
0.3 、0.5、1、2、3、5(有效0.5、5) 每分钟取样量和取样时间： 100L/min 经过一年同步验证稳定的空调系统一个房间采样一个点。 适用范围：
2019/5/22
29
3.3 微生物检测方法
1、洁净区沉降菌的监测，沉降碟的暴露时间为4 小时。如 果在同一位置使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数， 则单个沉降碟的暴露时间可以少于4 小时； 2、表面微生物的监测采样可以采用棉签擦拭法和接触碟法 。棉签擦拭法适用于不平整的表面；接触碟法适用于光滑 平坦的表面。中国新版GMP 和EU GMP 均规定表面微生物 监测的接触碟的直径为55mm，可以理解为其接触面积约为 25cm2。 2、采样时培养基表面应与采样点接触不少于10s，向整个接 触表面施加恒定均匀的压力（如施加的质量约为25g/cm2） ，不得有环形或线性运动，装置有接触并拿开后，要加盖 并尽快用适当的培养条件培养。