7.过程确认程序

于出现不合格品的工序；
特殊过程：输出结果不能有后续的监视和测量加以验证。
4 职责与权限
4.1质量部是本程序的归口管理部门，负责组织过程确认的计划；负责组织过程确认小组，对每制造一过程现场的上岗人员能力的、设备工装的保证能力、材料性能稳定性、使用文件和方法的正确性及环境满足要求的程度进行评价；
4.2评价形成的记录由技术部保存。
5.3过程再确认
质量部制定工序再确认的年度计划安排，并负责组织实施过程再确认。
6相关文件
《监视和测量设备资源程序》
7记录
《过程确认记录》
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5控制程序
5.1质量部负责组织过程确认小组，会同各部门按照各工序的控制要求，识别需确认工序,负责建立《年度过程确认计划》，对生产过程安排周期性确认。
5.2按确认计划对每一个生产过程实施以下过程确认活动：
a.人员能ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ确认
对工序中的操作人员进行岗位能力胜任的确认。检查在岗人员的岗位知识、培训经历，结合教育，以确定操作人员是否能胜任；对国家或行业法规强制要求的特殊岗位必须取得相应的岗位资格方可上岗。确认结果记录在《过程确认记录》中。
b.设备的确认
对需确认工序中的设备状态进行评估、确认，包括对设备精度、控制能力、设备状态和是否建立并实施对需确认工序中的关键设备维护保养要求等进行确认。确认结果记录在《过程确认记录》中；
c.原材料的控制状态确认
对本过程所使用原材料的质量特性的一致性进行确认，以确认过程原料所引起的变差是在允许范围之内；确认结果记录在《过程确认记录》中；
d．技术文件和方法确认
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生产现场文件的技术状态和版本的正确性、各个工序的工艺文件的版本和工艺参数的正确性、过程中使用的工艺文件和管理要求的适当性及日常生产过程中的工艺纪律执行状态的确认；确认结果记录在《过程确认记录》中；
e.产品质量检验要求和项目的确认
确认产品质量检验要求和项目的确定与监视和测量设备的配备相适应；监视和测量设备的合格性按《监视和测量资源控制程序》得到实施；
****有限公司
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1 目的
为了保证生产过程能力能够达到过程设计的要求，保证生产过程处于受控状态，可以达到持续生产合格的产品，对生产过程进行过程确认，特制订本程序。
2适用范围
适用于公司生产过程的过程确认的管理
3术语的定义
关键工序：指有产生关键质量特性、安全特性或对下道工序有较大影响，或出现易