色谱系统电子数据的合规与高效管理-2018

色谱系统电子数据的合规与高效管理
沃特世科技（上海）有限公司 Lei_zhou@//152******** 周 磊
©2017 Waters Corporation
COMPANY CONFIDENTIAL
1

内容概要
CFDA检查动态 设置系统策略 项目设计策略 相关文件体系 电子数据的ALCOA原则
关于数据完整性的一些思考 创建用户类型、用户以及用户组 高效自动处理数据 审计追踪的查看
©2017 Waters Corporation
COMPANY CONFIDENTIAL
2

CFDA检查动态
©2017 Waters Corporation
COMPANY CONFIDENTIAL
3

中国GMP附录
2015年5月26日， CFDA正式发布计算 机化系统确认与验证 两个附录的公告。 总共六章，24条
2015年12月1日起施 行。
©2017 Waters Corporation
COMPANY CONFIDENTIAL
4

药物非临床研究质量管理规范
2017年8月2日颁 布《药物非临床研 究治疗管理规范》 其中增加了对计算 机化系统的要求
©2017 Waters Corporation
COMPANY CONFIDENTIAL
5

药品数据管理规范的单独要求
2017年8月25日对于 药品数据的生命周期， 国家局药化监管三司 发布了数据管理规范 征求意见稿
©2017 Waters Corporation
COMPANY CONFIDENTIAL
6

CFDA飞行检查通报（2016，部分节选）
1、修改数据。Thermo HPLC（型号：ultimate-3000）数据库显示，部分样 海南益尔药业有限 品进行了多次测定，且工作站电脑的存在更改系统时间问题。 公司 2、选择使用数据。 受检企业 与数据完整性相关的发现项
存在修改系统时间、删除数据等数据可靠性问题：（一）该企业2台岛津 天津金耀集团湖北 （SPD-10AVP）高效液相色谱仪工作站实验日志中出现修改实验时间的现象。收回小容量注射剂药品GMP 天药药业股份有限 （二）高效液相色谱仪未记录删除数据的原因。（三）部分仪器工作站无密 证书，立案调查，并对相 公司 码管理及权限设置功能。（四）未对位于杜甫巷厂区的两台高效液相色谱仪 关产品采取风险管控措施 进行计算机化系统验证。
处理措施 立即收回药品GMP证书，责 令企业停止生产，要求及 时采取召回产品等风险管 控措施，并开展立案调查
该企业用于检验的高效液相色谱仪和紫外可见分光光度计未设置使用权限， 收回药品GMP证书，责令企 辽宁玉皇药业有限 计算机系统和仪器工作站同时均反映计算机系统时间日期有改动现象；电子 业停止生产，召回所有在 公司 实验数据也未进行备份。 售产品，并开展立案调查。 1.现场检查期间，给检查组提供编造的数据和材料。2.经检查组对企业电 收回药品GMP证书，责令企 哈高科白天鹅药业 脑进行数据恢复，进一步检查发现生产过程无法追溯。3.两台高效液相色谱 业停止生产，召回所有在 集团有限公司 仪（HPLC）未安装审计追踪功能，未设置登录用户及权限，计算机操作系统 售产品，并开展立案调查。 时间有修改痕迹。 收回片剂GMP证书，监督企 上海青平药业有限 实验室数据可靠性存在问题：1、在岛津LC-10AT的实验日志中发现修改检验 业进行风险评估，发现问 公司 日期的痕迹 2、岛津LC-20AT存在图谱删除现象，且未说明原因 题及时采取风险管控措施。 1．高效液相色谱仪（型号：LC-2030）擅自修改工作站系统时间。2．实验 收回滴眼剂GMP证书，监督 石家庄格瑞药业有 数据记录造假。3.计算机化分析仪器未执行授权管理。高效液相色谱仪、气 企业召回全部已上市产品， 限公司 相色谱仪、原子吸收分光光度计的工作站操作员的界面均可以改动工作站时 并立案调查 间。
©2017 Waters Corporation
COMPANY CONFIDENTIAL
7

CFDA飞行检查通报（2017，部分节选）
受检企业 与数据完整性相关的发现项 安国市祁澳中药 多个样品分析报告均发现了时间不合逻辑之处 饮片有限公司 湖北康源药业有 赛默飞U3000高效液相色谱仪计算机修改过系统时间 限公司
未执行计算机化系统附录相关要求，仪器工作站均未设置权限， 长春新安药业有 药品GMP证书，责令召 未分级管理，数据未定期异地备份和存档，存在新数据覆盖旧数 限公司 回问题产品，立案查处。 据的现象，不能溯源。 （1）人血白蛋白长期稳定性考察实际检测数据与注册申报数据不 广东丹霞生物制 收回药品GMP证书，开 符。（2）上市后持续稳定性数据可靠性问题。存在修改样品名、 药有限公司 展立案调查 删除检测记录重新检测等问题。 存在记录造假和删除修改数据等数据可靠性问题：（1）擅自修改 收回药品GMP证书，召 四川高原明珠制 计算机系统时间。（2）存在删除图谱现象，且未记录原因。恢复 回相关产品，开展立案 药有限公司 该计算机系统回收站已清空的数据发现有三张图谱创建时间与相 调查。 关谱图时间有冲突 收回药品GMP证书，召 安徽济人药业有 （1）检验报告中的图谱时间、峰面积与电子数据不一致。（2） 回相关产品，进一步调 限公司 高效液相色谱仪中发现删除痕迹。 查处理。 （1）部分样品测定有纸质报告，无电脑原始数据（2）企业未执 行计算机化系统附录相关要求。高效液相（型号SPD-10Avp）电 责令企业停止生产，监 广西金诺制药有 脑系统无审计追踪模块；仪器工作站均未设置权限，未分级管理， 督企业全面整改，并进 限公司 数据未定期异地备份和存档，不能溯源。 一步调查处理。
©2017 Waters Corporation
处理措施 收回药品GMP证书，对 有关违法行为立案查处。 收回药品GMP证书，召 回相关产品，并立案调 查。
COMPANY CONFIDENTIAL
8