《风险管理经典案例》PPT课件
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质量风险管理案例分析ppt课件
RSD=3%
.
41
成品冰片含量
30 29 28 27 26 25 24
X =26.9
SD=0.85
090601 090603 090605 090607 090609 090611 090613 090615 090617 090618 090620 090622 090624 090626 090628 090630 090632 090634 090636 090638 090640 090642 090644 090646 090648 090650
序号 1 2 3 4 5
关键控制点
质量风险评估
新产品投产的统筹组织 高可能性高严重性 技术文件的交接 高可能性高严重性
物料、设施设备的准备 高可能性高严重性
人员的管理
高可能性高严重性
试生产过程
高可能性高严重性
21
.
“新产品投产”管 理
风险 控制
一、新产品投产的统筹组织
现有控制措施：无
风险应对策略：减少风险
建议纠正和预防措施（CAPA）：
建立新产品投产管理制度明确统筹组织部门、 工作流程及各部门的工作职责。
22
.
“新产品投产”管 理
风险
二、技术文件的交接
控制
现有控制措施：无
风险应对策略：减少风险
建议纠正和预防措施（CAPA）：
在新产品投产管理制度中明确技术文件交接 流程及需要交接的文件内容。
23
.
“新产品投产”管
1.对空气净化系统开展全面排查
2.更换高、中效，调节风量，改善洁净
区
38
卫生状况………
.
马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理
项目风险管理案例分析报告PPT课件
（2）项目风险识别工作三部曲： • 收集资料 • 估计项目风险形势 • 根据直接或间接的症状将潜在的风险识别出来
ห้องสมุดไป่ตู้
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8
（3）项目风险识别的特点： 1、全员性 2、系统性 3、动态性 4、信息性 5、综合性
（4）项目风险识别的依据：
• 项目产出物的描述文件 • 项目的计划文件和信息 • 历史项目的资料和信息
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14
案例一
某公司以融资租赁方式向客户提供重型卡车30台，用以 大型水电站施工。车辆总价值820万元，融资租赁期限 为12个月，客户每月应向公司缴纳75万元，为保证资产 安全，客户提供了足额的抵押物。合同执行到第6个月 时，客户出现支付困难，抵押物的变现需时太长，不能 及时收回资金。公司及时启动了预先部署的风险防范措 施，与一家信托投资公司合作，由信托公司全款买断30 台车，客户与公司终止合同，与信托公司重新签订24个 月的融资租赁合同。此措施缓解了客户每月的付款压力 ，有能力继续经营；而信托公司向客户收取了一定比例 的资金回报；公司及时地收回了全部资金，及时解除了 风险。
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17
2、项目风险监控措施：
（1）派资产管理员参与客户经营过程，随时了解客 户的赢利变化
（2）收集工程甲方的相关情况（尤其是工程款的支 付）和工程总体进展情况。
（3）收集其他与客户工程相关的政策和外部影响因 素的变化。
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18
六、项目风险应对措施
制定项目风险应对措施的依据： 第一种 a、项目风险的特性 b、组织抗风险能力 c、可供选用的应对措施 第二种 a.风险管理计划 b.风险排序 c.风险认知 d.风险主体 e.一般风险应付
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8
（3）项目风险识别的特点： 1、全员性 2、系统性 3、动态性 4、信息性 5、综合性
（4）项目风险识别的依据：
• 项目产出物的描述文件 • 项目的计划文件和信息 • 历史项目的资料和信息
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14
案例一
某公司以融资租赁方式向客户提供重型卡车30台，用以 大型水电站施工。车辆总价值820万元，融资租赁期限 为12个月，客户每月应向公司缴纳75万元，为保证资产 安全，客户提供了足额的抵押物。合同执行到第6个月 时，客户出现支付困难，抵押物的变现需时太长，不能 及时收回资金。公司及时启动了预先部署的风险防范措 施，与一家信托投资公司合作，由信托公司全款买断30 台车，客户与公司终止合同，与信托公司重新签订24个 月的融资租赁合同。此措施缓解了客户每月的付款压力 ，有能力继续经营；而信托公司向客户收取了一定比例 的资金回报；公司及时地收回了全部资金，及时解除了 风险。
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17
2、项目风险监控措施：
（1）派资产管理员参与客户经营过程，随时了解客 户的赢利变化
（2）收集工程甲方的相关情况（尤其是工程款的支 付）和工程总体进展情况。
（3）收集其他与客户工程相关的政策和外部影响因 素的变化。
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六、项目风险应对措施
制定项目风险应对措施的依据： 第一种 a、项目风险的特性 b、组织抗风险能力 c、可供选用的应对措施 第二种 a.风险管理计划 b.风险排序 c.风险认知 d.风险主体 e.一般风险应付
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风险管理与保险案例PPT课件
11
解：（1）保险公司赔偿金额＝损失金额×保 险保障程度＝80×100/200＝40万元。 因为 该保险为不足额保险，所以采用比例赔偿方 式。
（2）由于地震属于企业财产保险综合险 的责任免除，所以保险公司可以拒赔。
（3）保险公司赔偿金额＝保险价值＝损 失金额＝80万元。因为该保险为超额保险， 保险金额超过保险价值的部分，无效，所以 按保险价值赔偿。
1
解：（1）保险人不承担赔偿责 任。因为承租人对该房屋已经没 有保险利益。
（2）房东不能以被保险 人的身份索赔。因为保单转让没 有经过保险人办理变更手续，房 东与保险人没有保险关系。
2
2．某家银行投保火险附加盗窃 险，在投保单上写明24小时有警 卫值班，保险公司予以承保并以 此作为减费的条件。后银行被窃， 经调查某日24小时内有半小时警 卫不在岗。问保险公司是否承担 赔偿责任？
5
解：该宾馆所作的保证是一种明 示保证。保险公司可以据此拒赔。 因为该宾馆违反了明示保证，而 保证是保险合同的一部分，违反 了保证，就意味着违约，保险人 可以据此而解除保险合同，或宣 布保险合同无效，在发生保险事 故事不承担赔偿保险金责任。
6
4、有一批货物出口，货主以定值保险保 险的方式投保了货物运输保险，按投保 时实际价值与保险人约定保险价值100万 元，保险金额也为100万元，后货物在运 输途中发生保险事故，出险时当地完好 市价为80万元。问： (1)如果货物全损，保险人如何赔偿？赔 款为多少？
17
解： 按照我国保险法的规定，在重复保险的情况下 按保险金额占保险金额总额的比例分摊，即比例责 任制。因此：
A保险公司的赔偿责任 ＝损失金额×A保险公司承保的保险金额/所有保
险公司承保的保险金额总额 ＝5×6÷（6＋4）＝3万元
解：（1）保险公司赔偿金额＝损失金额×保 险保障程度＝80×100/200＝40万元。 因为 该保险为不足额保险，所以采用比例赔偿方 式。
（2）由于地震属于企业财产保险综合险 的责任免除，所以保险公司可以拒赔。
（3）保险公司赔偿金额＝保险价值＝损 失金额＝80万元。因为该保险为超额保险， 保险金额超过保险价值的部分，无效，所以 按保险价值赔偿。
1
解：（1）保险人不承担赔偿责 任。因为承租人对该房屋已经没 有保险利益。
（2）房东不能以被保险 人的身份索赔。因为保单转让没 有经过保险人办理变更手续，房 东与保险人没有保险关系。
2
2．某家银行投保火险附加盗窃 险，在投保单上写明24小时有警 卫值班，保险公司予以承保并以 此作为减费的条件。后银行被窃， 经调查某日24小时内有半小时警 卫不在岗。问保险公司是否承担 赔偿责任？
5
解：该宾馆所作的保证是一种明 示保证。保险公司可以据此拒赔。 因为该宾馆违反了明示保证，而 保证是保险合同的一部分，违反 了保证，就意味着违约，保险人 可以据此而解除保险合同，或宣 布保险合同无效，在发生保险事 故事不承担赔偿保险金责任。
6
4、有一批货物出口，货主以定值保险保 险的方式投保了货物运输保险，按投保 时实际价值与保险人约定保险价值100万 元，保险金额也为100万元，后货物在运 输途中发生保险事故，出险时当地完好 市价为80万元。问： (1)如果货物全损，保险人如何赔偿？赔 款为多少？
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解： 按照我国保险法的规定，在重复保险的情况下 按保险金额占保险金额总额的比例分摊，即比例责 任制。因此：
A保险公司的赔偿责任 ＝损失金额×A保险公司承保的保险金额/所有保
险公司承保的保险金额总额 ＝5×6÷（6＋4）＝3万元
风险管理案例分析：国航套期保值【风险管理上海财经大学】课件
风险管理案例分析国航套期保值【风险管理上海财经大学】课件
延时符
Contents
目录
国航套期保值背景介绍国航套期保值风险管理问题分析国航套期保值风险管理策略分析
延时符
Contents
目录
国航套期保值风险管理效果评估国航套延时符
国航套期保值风险管理问题分析
国航在进行套期保值时，可以通过与保险公司或对冲基金合作，将部分风险转移给它们。此外，国航还可以选择与其他航空公司合作，共同分担风险。
详细描述
延时符
国航套期保值风险管理效果评估
风险敞口控制
评估国航套期保值策略对风险敞口的控制效果，包括汇率风险、利率风险等。
风险集中度
分析国航套期保值策略对风险集中度的改善程度，以降低潜在的巨大损失。
高层领导是企业风险管理的关键，只有高层领导具备强烈的风险意识，才能在企业中建立起有效的风险管理机制。因此，应加强对高层领导的风险意识培训和引导。
建立健全风险管理流程
企业应该建立完善的风险管理流程，包括风险识别、评估、监控和应对等环节，确保各项风险管理活动的有序进行。
制定详细的风险管理策略
企业应该根据自身的经营特点和风险偏好，制定出详细的风险管理策略，明确风险管理的重点和方向。
01
评估国航套期保值策略对风险管理流程的优化程度，包括风险识别、评估、监控等方面的改进。
风险管理流程优化
02
分析国航套期保值策略对风险管理人才队伍的培养和建设的影响。
风险管理人才队伍建设
03
评估国航套期保值策略对风险管理文化的培育和推广的作用，以提高全员的风险管理意识和素质。
风险管理文化培育
延时符
汇率风险
国航在进行套期保值时，需要识别因汇率波动带来的风险，以避免因汇率变动导致的损失。
风险管理案例PPT课件
、贷款期限、利率优惠等问题经过精心预测、反复计
算及多次论证分析，权衡利弊，并与国内商业银行进
行多次谈判，使银企间形成共识，得出的结论是：公
司债务结构调整的效益将远远大于调整的成本。公司
还充分论证了法律上的可行性和经济上的可操作性。
公司及相关部门进行了反复的探讨和论证，原有的债
权人同意提前还款，新债权人同意融资，相关银行具
4
1．大型工程项目融资理论
➢ 项目融资可以大规模地吸收国外资本和社会资金 ，有利于减轻政府财政负担，降低政府财政风险 ，提高高速公路建设和运营效率，因而被应用于 我国高速公路项目建设，这也正是政府同意与香 港H投资集团合作兴建GS高速公路的原因之一。
➢ 项目融资作为大型工程开发项目的一种重要的融 资方式，由于项目融资的结构复杂，涉及的利益 主体也较传统的融资方式要多，包括政府、项目 公司、项目投资者、银行等金融机构、项目产品 消费者、项目勘察、设计、监理、承包工程公司 、材料供应商等。
8
➢ 而GS高速公路建设项目采取的融资战略也是很成功的
。在项目论证，黄先生结合项目自身的特点和当时
的政治经济环境选择了合作融资模式，使的项目得以
顺利开展。项目建成后，黄先生结合变化的市场环境
调整融资策略，即调整债务结构，从而降低了项目营
运成本和财务风险，经济效益明显。GS高速管理者通
过深入分析债务结构调整的成本与效益，就贷款金额
6
➢ 。H投资集团主席黄先生投资GS高速公路项目 就充分反映了其非凡的战略眼光和过人的胆识 。他详细分析考察了高速公路对美国经济发展 所起的巨大作用，认为内地发展高速公路势在 必行。在当时国内汽车稀少的情况下，他大胆 预言，不出20年，内地拥有私家车的比例会大 幅上升，从而大手笔投资建设GS高速公路。他 甚至提出GS高速应该修八车道，但政府方未意 识到该项目将来的战略地位，认为建四车道就 够了，最后双方折衷建六车道，结果后来的发 展正如他所预料到的，现在的六车道已远远不 能满足经济发展和车流量急增的需要。
项目风险管理案例分析PPT课件
授课：XXX
4
三、项目风险管理计划
⑴ 项目风险管理计划定义： 项目风险管理计划就是制定风险识别、风险分析、 风险减缓策略，确定风险管理的职责，为项目的风 险管理提供完整的行动纲领。是确定如何在项目中 进行风险管理活动，以及制定项目风险管理计划的 过程。 ⑵ 项目风险管理计划的主要任务： ○制定项目风险管理的一般性指导原则 ○制定项目风险应对的计划和原则
5、自担风险
6、储备风险（为了应对已知的风险而建立的一项应 急补救和储备，包括时间、资金或其他资源）
授课：XXX
23
习题：
1、风险事件发生所带来的影响是通过＿来计算的。 A、将事件发生的可能性和发生结果相乘 B、将事件发生的可能性和风险事件的数目相乘 C、将风险事件的数目和发生结果相乘 D、A或C E、A或B
• 对这个问题，我们有另一个原则来处理。
授课：XXX
41
控制风险的第二个原则
• 固化工作流以管控过程
这工作流指明，在一个变更事件被创建后，它
需要经过一个评审状态。在评审阶段里，有三
个人(A，B和C)要全部同意，才能到达通过状态
。有任何一人不同意，状态就转到拒绝。当一
到达评审状态，系统马上促发邮件和手机通知
六、项目风险监控工具： 1、直方图（频数分布直方图）
授课：XXX
31
（2）因果分析图（又称特征要因图、树枝图、鱼刺图等）
授课：XXX
32
（3）帕累托图
授课：XXX
33
七、风险监控过程：
授课：XXX
34
IT项目风险管理案例和应对之道
IT项目管理从某个意义上来说，就是风险管 理。在2009年某家在北京海淀区的嵌入式产 品公司跟我们讨论项目管理时，该公司的王 总监跟我们做了一些沟通。
《IFM风险管理》课件
对潜在风险进行定性和定量分析，确定风险的概率和影响。
3
风险评估
评估风险的严重程度和优先级，制定应对策略。
IFM的风险管理框架
风险识别 风险分析 风险防范
风险评估 风险应对 风险优化
风险监控 风险控制 风险监测
紧急事件管理
1 预案制定
针对紧急事件，制定详细的预案与流程。
2 应急演练
定期组织紧急演练，提高应急反应能力。
《IFM风险管理》PPT课 件
这个课件将详细介绍IFM风险管理的关键概念和实践。探讨风险评估、风险管 理计划、风险监控和控制等关键领域，为您提供深入了解风险管理的知识。
IFM风险管理的理念
风险防范
IFM风险管理的理念是通过制定预防措施来降低潜在风险的影响。
风险应对
IFM风险管理的理念是通过应对措施来有效减轻实际风险带来的损失。
3 事后总结
对每次紧急事件进行事后总结和改进，提升整体响应能力。
企业安全措施的规划
物理安全
为企业资产和设施提供物 理保护措施，例如安全门 禁系统和监控摄像头。
网络安全
采取技术措施，保护企业 计算机网络和数据不受未 经授权访问和攻击。
人员安全
制定人员安全方针，包括 背景调查、员工培训和监 控等。
信息安全管理
风险优化
IFM风险管理的理念是通过优化投资组合，实现在不同市场中的扩展，降低整体风险。
风险评估和分析方法
定性评估
通过主观判断和专家意见来评估风险的概率和影 响程度。
定量评估
通过数学模型和数据分析方法来量化风险的概率 和影响程度。
风险管理计划的制定
1
风险识别
识别潜在风险和风险事件，建立风险库。
项目风险管理案例PPT课件
误解委托人的可能性=高 低估作业情况调查时间的可能=低 误解委托人技术知识的可能性=低 仅处理误解委托人需要的风险。减少该风险发生可能性的措 施。利用回顾以往信件或回顾书面问题报告的方法来识别委 托人的需要。
第25页/共32页
2、使用有效的预警系统 进行风险管理的良好开端是建立监控或预警系统。有效地察觉计划的偏离以继续
第1页/共32页
2006年2月，业主致函我方承包商同意延 长3年工期，不再进行工期罚款，条件是中方必 须出具由当地银行开具的约1145万美元的无条 件履约保函由于保函金额过大，又无任何合同 依据，且业主未对涉及工程实施的重大问题做 出回复，为了保证公司资金安全，维护我方利 益，中方不同意出具该保函，而用中国银行出 具的400万美元的保函来代替。
差值 BCWS-ACWP叫做费用偏差，其值大 于0时，表示项目未超支；
差值BCWP-BCWS叫做进度偏差，其值大于 0时，表示项目进度提前了。
第28页/共32页
3、风险图表示法 根据风险评价的结果，从项目的所有风险中挑选出前几个，例如将前十个最严重
的列入监视范围。然后每个月都对这10个进行检查，同时写出风险规避计划，说明 用于规避风险的策略和措施是否取得了成功。与此同时，画出一张图表，列出当月 前10个优先考虑的风险。
风险识别的成果是“潜在损失一览表”。
第17页/共32页
第18页/共32页
潜在风险类别
1、直接损失风险 2、简介损失或因果损 失风险
3、第三者责任风险
第19页/共32页
潜在损失内容
风险分析原则
• 风险回避原则 最基本的风险评价原则。 • 风险权衡原则 前提是世界上存在着一些可接受的、不可避免的风险。 • 风险处理成本最小原则 前提是假设世界上存在一些可接受的风险。 • 风险成本/效益比原则 风险成本应与风险收益成正比。 • 社会费用最小原则 体现了企业对社会应负的道义责任
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2、使用有效的预警系统 进行风险管理的良好开端是建立监控或预警系统。有效地察觉计划的偏离以继续
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2006年2月，业主致函我方承包商同意延 长3年工期，不再进行工期罚款，条件是中方必 须出具由当地银行开具的约1145万美元的无条 件履约保函由于保函金额过大，又无任何合同 依据，且业主未对涉及工程实施的重大问题做 出回复，为了保证公司资金安全，维护我方利 益，中方不同意出具该保函，而用中国银行出 具的400万美元的保函来代替。
差值 BCWS-ACWP叫做费用偏差，其值大 于0时，表示项目未超支；
差值BCWP-BCWS叫做进度偏差，其值大于 0时，表示项目进度提前了。
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3、风险图表示法 根据风险评价的结果，从项目的所有风险中挑选出前几个，例如将前十个最严重
的列入监视范围。然后每个月都对这10个进行检查，同时写出风险规避计划，说明 用于规避风险的策略和措施是否取得了成功。与此同时，画出一张图表，列出当月 前10个优先考虑的风险。
风险识别的成果是“潜在损失一览表”。
第17页/共32页
第18页/共32页
潜在风险类别
1、直接损失风险 2、简介损失或因果损 失风险
3、第三者责任风险
第19页/共32页
潜在损失内容
风险分析原则
• 风险回避原则 最基本的风险评价原则。 • 风险权衡原则 前提是世界上存在着一些可接受的、不可避免的风险。 • 风险处理成本最小原则 前提是假设世界上存在一些可接受的风险。 • 风险成本/效益比原则 风险成本应与风险收益成正比。 • 社会费用最小原则 体现了企业对社会应负的道义责任
全面风险管理案例分析ppt课件
全面风险管理思路
R
1
目录
Contents
1. 全面风险管理概述 2. 神华国华绥中发电公司简介 3. 全面风险管理背景 4. 风险管理实施内容 5. 风险管理实施成效
2
全面风险管理概述
3
1. 全面风险管理概述
全面风险管理是通过对风险的识别、衡 量和处理，以最小的成本将风险导致的 各种不利后果减少到最低程度的科学管 理方法。
图表1: 2004-2016年用电增速
图表2:2008-2016年火电利用小时
7
2.3 风险因素
1 战略风险 2 运营风险 3 市场风险 4 财务风险
战略的风险是多种风险并存的局
面。包括经营环境风险、战略扩
张风险、政策风险等
1
电费回收率，社会用电率，线损 率，煤炭供应、设备治理等
2
原材料占整个火力发电成本的70% 左右；且无电价定价权，受政策因素 的影响较重
4
公司简介
• 公司概况 • 行业特点 • 风险因素
5
2.1 公司概况
神华国华绥中发电有限责任公司概况 神华国华绥中发电有限责任公司位于辽宁省境内，南临渤海，北倚燕山， 西望山海关，东接葫芦岛，是联接华北和东北电网的重要电源支撑点。 公司成立于1998年，现由神华国华国际电力股份有限公司（国有控股） 以50%的股权实施控股管理，辽宁能源投资（集团）有限责任公司、中国神 华能源股份有限公司分别占35%和15%的股权。
1. 责任人按制度定期进行设备点检； 2. 加强技术技能培训； 3. 加强设备运行监视工作，要求运行专业管理人 员定期查看； 4. 加大设备的现场精密点检力度。
1. 争取市场替代份额，提高占有率； 2. 加强来煤协调，保证机组高负荷运行； 3. 积极开拓东北电网市场。
R
1
目录
Contents
1. 全面风险管理概述 2. 神华国华绥中发电公司简介 3. 全面风险管理背景 4. 风险管理实施内容 5. 风险管理实施成效
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全面风险管理概述
3
1. 全面风险管理概述
全面风险管理是通过对风险的识别、衡 量和处理，以最小的成本将风险导致的 各种不利后果减少到最低程度的科学管 理方法。
图表1: 2004-2016年用电增速
图表2:2008-2016年火电利用小时
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2.3 风险因素
1 战略风险 2 运营风险 3 市场风险 4 财务风险
战略的风险是多种风险并存的局
面。包括经营环境风险、战略扩
张风险、政策风险等
1
电费回收率，社会用电率，线损 率，煤炭供应、设备治理等
2
原材料占整个火力发电成本的70% 左右；且无电价定价权，受政策因素 的影响较重
4
公司简介
• 公司概况 • 行业特点 • 风险因素
5
2.1 公司概况
神华国华绥中发电有限责任公司概况 神华国华绥中发电有限责任公司位于辽宁省境内，南临渤海，北倚燕山， 西望山海关，东接葫芦岛，是联接华北和东北电网的重要电源支撑点。 公司成立于1998年，现由神华国华国际电力股份有限公司（国有控股） 以50%的股权实施控股管理，辽宁能源投资（集团）有限责任公司、中国神 华能源股份有限公司分别占35%和15%的股权。
1. 责任人按制度定期进行设备点检； 2. 加强技术技能培训； 3. 加强设备运行监视工作，要求运行专业管理人 员定期查看； 4. 加大设备的现场精密点检力度。
1. 争取市场替代份额，提高占有率； 2. 加强来煤协调，保证机组高负荷运行； 3. 积极开拓东北电网市场。
风险管理案例ppt课件
一级风险因素
二级风险因素
技术改造风险
制造风险 （6项）
生产制造能力风险 质量保障体系风险 系统研制跨部门跨行业的管理风险
引进关键器件的风险
配套产品风险
单项进度计划的风险
进度风险 达到项目群目标的风险
（4项） 研制进度风险
制造进度风险
22.07.2021
完整编辑ppt
5
一级风险因素
二级风险因素
项目费用的满足度的风险
3
一级风险因素
二级风险因素
引进风险 立项风险；考察风险
（4项） 签约风险；合同执行风险
战技指标的可达性风险
技术难点风险
系统复杂程度风险
研制风险 团队风险；科研保障能力风险
（9项） 重大试验风险
系统研制跨部门跨行业的管理风险
引进技术及关键器件的风险
配套成品研制风险
22.07.2021
完整编辑ppt
4
A型探测舱的风险控制，利用管理体系和明 确的报告制度，建立有效的风险监控机制， 随着型号项目的深入，项目的风险管理越来 越显得重要和必要。
A型探测舱的风险管理，坚持不懈地跟踪项 目的进展情况，重视风险的监视和反馈；同 时还对风险管理提供组织和制度的保证，在 项目风险管理的相关单位中，从上层到下层 建立风险管理机制，逐步形成风险管理体系， 项目风险因素也不断完善，确保项目的顺利 实施。
研制费用风险
费用风险 制造费用风险
（6项） 研制条件保障费用风险
制造技术改造费用风险
项目费用使用情况风险
研制阶段的不可预测风险
不可预见风险 制造阶段的不可预测风险
（4项）
发生空中飞行事故和颠覆性事故的不 可预测风险
风险管理应用和案例分析教材(PPT44页)
为什么要了解风险？ 决定是否可接受风险
-纯化水系统超出了纠偏限，需要决定对于受影响的产品批 次的质量，此风险是否可以接受。
判断一个行动或行动是否缺少
-我们希望减少D级区域的微生物监测频次，如何对其说明 理由？
一、制药企业和质量风险
为什么要了解风险？ 测量降低险的措施是否有效
-内部审计已发现我们的印刷包材储存区域有发生混淆的风 险。我们需要评估我们所提议采取降低此风险的行动是否 有效。
根据RP注N(风：险优风先顺险序数必)值决须定采具取相有应措0施%：以上的概率。它一定有发生的几率，否 则就不是风险。它的概率必须小于100%。如果概率为100%， 风险回避：当已确认风险的危害后果严重、潜在危害发生可能性非常高且无其它规避策略时，主动放弃或终止项目，或改变目标的行
动方案。 使用质量风险管理定义如何符合GMP
的要求 动态C级区和D级区的监测应按照质量风险管理的原
则进行。
一、制药企业和质量风险
质量风险和GMP之间的关联 使用质量风险管理定义如何符合GMP 储存区域的设计应能确保良好的储存条件。尤其是
该区域应清洁干燥，并维持在可接受的温度范围内。 如需要特别的储存条件（如温湿度），应能够提供 此条件，并对其进行检查和监测。但是，监测探头 应放在哪个位置？检查和监测的频次如何？基于对 病患的风险，质量风险管理为实施GMP提供了一个 手段。
风险管理应用和案例分析 当结果可能对病患有影响，但答案不清晰，且又没有法规可以告诉答案，而你又必须作决定时。
物料重要性分类管理及审计周期评估(若新增物料仍需开展) -特定特性（功能或要求）丧失，或影响后续活动 评估工艺弱点或较高风险 优先考虑并解决高风险区域 药品生命周期中的风险管理 例如：在洁净区不应佩戴手表和首饰，不可化妆。 -危害的严重性有多大； 所有的印刷包材储存在一个隔离上锁的房间，并且在不同的货架上存放不同的标签。 -将现有的人工温湿度监测系统替换成计算机监控的连续采样系统，那么哪个位置是我们首先需要解决的? 风险管理应用和案例分析 -若无足够的历史数据、经验或科学依据，且风险发生的原因为人为差错，则权重不能低于“5”；
-纯化水系统超出了纠偏限，需要决定对于受影响的产品批 次的质量，此风险是否可以接受。
判断一个行动或行动是否缺少
-我们希望减少D级区域的微生物监测频次，如何对其说明 理由？
一、制药企业和质量风险
为什么要了解风险？ 测量降低险的措施是否有效
-内部审计已发现我们的印刷包材储存区域有发生混淆的风 险。我们需要评估我们所提议采取降低此风险的行动是否 有效。
根据RP注N(风：险优风先顺险序数必)值决须定采具取相有应措0施%：以上的概率。它一定有发生的几率，否 则就不是风险。它的概率必须小于100%。如果概率为100%， 风险回避：当已确认风险的危害后果严重、潜在危害发生可能性非常高且无其它规避策略时，主动放弃或终止项目，或改变目标的行
动方案。 使用质量风险管理定义如何符合GMP
的要求 动态C级区和D级区的监测应按照质量风险管理的原
则进行。
一、制药企业和质量风险
质量风险和GMP之间的关联 使用质量风险管理定义如何符合GMP 储存区域的设计应能确保良好的储存条件。尤其是
该区域应清洁干燥，并维持在可接受的温度范围内。 如需要特别的储存条件（如温湿度），应能够提供 此条件，并对其进行检查和监测。但是，监测探头 应放在哪个位置？检查和监测的频次如何？基于对 病患的风险，质量风险管理为实施GMP提供了一个 手段。
风险管理应用和案例分析 当结果可能对病患有影响，但答案不清晰，且又没有法规可以告诉答案，而你又必须作决定时。
物料重要性分类管理及审计周期评估(若新增物料仍需开展) -特定特性（功能或要求）丧失，或影响后续活动 评估工艺弱点或较高风险 优先考虑并解决高风险区域 药品生命周期中的风险管理 例如：在洁净区不应佩戴手表和首饰，不可化妆。 -危害的严重性有多大； 所有的印刷包材储存在一个隔离上锁的房间，并且在不同的货架上存放不同的标签。 -将现有的人工温湿度监测系统替换成计算机监控的连续采样系统，那么哪个位置是我们首先需要解决的? 风险管理应用和案例分析 -若无足够的历史数据、经验或科学依据，且风险发生的原因为人为差错，则权重不能低于“5”；