GMP词汇常规翻译
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GMP词汇一
更衣室 Changing Room
一更 First Changing Room
手消室 Hands Disinfection Room
气闸室 Airlock Room
洁具室 Cleaning Tools Room
清洗室 Cleaning Room
模具室 Dies Room
内包装室Immediate Package Room
安全门 Emergency Door
外包清室Outer Package Removing Room 存料间 Storage Room of Raw Materials 粉碎室 Pulverizing Room
备料室 Materials Preparing Room
硬胶室 Hard Capsules Filling Room
软胶室 Soft Capsules Room
制粒干燥室 Granulating and Drying Room 总混间 Blending Room
中间站 Intermediate Station
压片室 Tablets Room Compression Room 包衣室 Coating Room
配浆间 Coating Mixture Preparing Room 铝塑包装间 Packing Room
传递窗 Transferring Window
外包装室Outer Packing Room
蒸馏水室Water Purifying Room
质检室 Quality Control Room
浓配室 Concentrated Solution Room
稀配室 Diluted Solution Room BATCH PRODUCTION:批量生产;分批生产
BATCH PRODUCTION RECORDS:生产批号记录
POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE:销售前或销售后监督INFORMED CONSENT:知情同意(患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验)
PRESCRIPTION DRUG:处方药
OTC DRUG(OVER—THE—COUNTER DRUG):非处方药U.S.PUBLIC HEALTH SERVICE:美国卫生福利部
药品制备preparation of drug products
针对 pertain to
人用生物制品 biological products for human use
补充 supplement
代替条例supersede the requlation
提议免除proposed exemption
一般销售和消费 ordinarily marketed and consumed
美德,优点,效力 virtue
联邦注册表 FR/federal register
人用物品 human foods
用于鉴别,测定 shall be applied in determining
生产,加工,包装,贮存 manufacture,process,pack,hold,
职责和权力responsibility and authority
批准和拒收 approve or reject/withhold
复查生产记录review production records
对qc来说可以获得的shall be available to QC
适当的 adequate
效价和含量 strength
提供证明文件 shall be documented
符合 conform to
制订完善 sound
每装货量 each shipment
变质的is subject to deterioration
accommodation (车,船,飞机等的)预定铺位
批号 batch
有害微生物 objectionable microorganism
联合批号 the number of units
准确性,灵敏性,特异性,重复性
accuracy, sensitivity, specificity, and reproducibility
特征,属性attribute
配伍reconstitution
设计 project
顺势治疗药品 homeopathic drug products
可配伍性compatibility
标明 purporting to
应成文并遵循shall be in writing and shall be followed.
可检出水平 detectable levels
通过参考文献具体化 incorporated by reference
副作用 adeverse/side effect
类型 type
混放 mixups
签收 receipt
处理 disposition
正压下过滤 be filtered under positive pressure
层流或非层流laminar or nonlaminar;
无菌环境aseptic conditions
照明 lighting
通风、空气过滤、空气加热与冷却 Ventilation, air filtration, air heating and cooling.
空气输送系统 Air-handling systems
附近建筑物immediate premises
专用毛巾 single-service towels 进料 Charge-in
标示量或规定量labeled or established amount
实际产量 Actual yields
理论产量 theoretical yields
生产周期 the production of a batch of a drug product
药品的一致性和完整性uniformity and integrity of drug products
崩解时间 Disintegration time
溶液的澄明度、溶解完全性及pH值 Clarity, completeness, or pH of solutions
稳定性评估 variability estimates
装卸 handling
NIH(NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH):(美国)全国卫生研究所CLINICAL TRIAL:临床试验
ANIMAL TRIAL:动物试验
ACCELERATED APPROVAL:加速批准
FDA(FOOD AND DRUG ADMINISTRATION):(美国)食品药品管理局IND(INVESTIGATIONAL NEW DRUG):临床研究申请(指申报阶段,相对
于NDA而言);研究中的新药(指新药开发阶段,相对于新药而言,即临床前研究结束)
NDA(NEW DRUG APPLICATION):新药申请
ANDA(ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION):简化新药申请EP诉(EXPORT APPLICATION ):出口药申请(申请出口不被批准在美国
销售的药品)
TREATMENT IND:研究中的新药用于治疗
ABBREVIATED(NEW)DRUG:简化申请的新药
DMF(DRUG MASTER FILE):药物主文件(持有者为谨慎起见而准备的保
密资料,可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中