GMP词汇常规翻译

GMP词汇一

更衣室 Changing Room

一更 First Changing Room

手消室 Hands Disinfection Room

气闸室 Airlock Room

洁具室 Cleaning Tools Room

清洗室 Cleaning Room

模具室 Dies Room

内包装室Immediate Package Room

安全门 Emergency Door

外包清室Outer Package Removing Room 存料间 Storage Room of Raw Materials 粉碎室 Pulverizing Room

备料室 Materials Preparing Room

硬胶室 Hard Capsules Filling Room

软胶室 Soft Capsules Room

制粒干燥室 Granulating and Drying Room 总混间 Blending Room

中间站 Intermediate Station

压片室 Tablets Room Compression Room 包衣室 Coating Room

配浆间 Coating Mixture Preparing Room 铝塑包装间 Packing Room

传递窗 Transferring Window

外包装室Outer Packing Room

蒸馏水室Water Purifying Room

质检室 Quality Control Room

浓配室 Concentrated Solution Room

稀配室 Diluted Solution Room BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产

BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录

POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）

PRESCRIPTION DRUG：处方药

OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：美国卫生福利部

药品制备preparation of drug products

针对 pertain to

人用生物制品 biological products for human use

补充 supplement

代替条例supersede the requlation

提议免除proposed exemption

一般销售和消费 ordinarily marketed and consumed

美德，优点，效力 virtue

联邦注册表 FR/federal register

人用物品 human foods

用于鉴别，测定 shall be applied in determining

生产，加工，包装，贮存 manufacture,process,pack,hold,

职责和权力responsibility and authority

批准和拒收 approve or reject/withhold

复查生产记录review production records

对qc来说可以获得的shall be available to QC

适当的 adequate

效价和含量 strength

提供证明文件 shall be documented

符合 conform to

制订完善 sound

每装货量 each shipment

变质的is subject to deterioration

accommodation (车，船，飞机等的)预定铺位

批号 batch

有害微生物 objectionable microorganism

联合批号 the number of units

准确性，灵敏性，特异性，重复性

accuracy, sensitivity, specificity, and reproducibility

特征，属性attribute

配伍reconstitution

设计 project

顺势治疗药品 homeopathic drug products

可配伍性compatibility

标明 purporting to

应成文并遵循shall be in writing and shall be followed.

可检出水平 detectable levels

通过参考文献具体化 incorporated by reference

副作用 adeverse/side effect

类型 type

混放 mixups

签收 receipt

处理 disposition

正压下过滤 be filtered under positive pressure

层流或非层流laminar or nonlaminar;

无菌环境aseptic conditions

照明 lighting

通风、空气过滤、空气加热与冷却 Ventilation, air filtration, air heating and cooling.

空气输送系统 Air-handling systems

附近建筑物immediate premises

专用毛巾 single-service towels 进料 Charge-in

标示量或规定量labeled or established amount

实际产量 Actual yields

理论产量 theoretical yields

生产周期 the production of a batch of a drug product

药品的一致性和完整性uniformity and integrity of drug products

崩解时间 Disintegration time

溶液的澄明度、溶解完全性及pH值 Clarity, completeness, or pH of solutions

稳定性评估 variability estimates

装卸 handling

NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所CLINICAL TRIAL：临床试验

ANIMAL TRIAL：动物试验

ACCELERATED APPROVAL：加速批准

FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段，相对

于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）

NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请

ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请EP诉（EXPORT APPLICATION ）：出口药申请（申请出口不被批准在美国

销售的药品）

TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗

ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药

DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保

密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中