单人无菌室产品技术要求碧都

单人无菌室

组成：

主要组成

BDJT-VSC单人无菌室由空气净化系统、照明灭菌系统、操作控制系统、支架部分组成

适用范围：该产品适用于医疗机构对患者所处环境的空气净化。

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 型号

BDJT-VSC型

1.1.1 型号说明

1.2 产品组成

由空气净化系统、照明灭菌系统、操作控制系统、支架部分组成。其中空气净化系统是核心部分，主要由风机和高效过滤器组成。

2. 性能指标

2.1 自净时间

使用单人无菌室前，必须先完成自净过程。使用风机高速档自净，自净时间不小于10min；使用风机中、低速档自净，自净时间不小于20min。

2.2 风机风速

风机的风速为三档可调，高速仅用于开机快速自净（10min），以减小自净时间，不用于连续工作状态。中、低速用于连续工作，且均保证洁净度为100级，中速适用于昼间工作，低速适用于夜间工作。、

2.3 洁净度100级

2.3.1 尘埃粒子数

对于粒径≥0.5μm的微粒，尘埃数≤3500个/m3；对于粒径≥5μm的微粒，尘埃数为0个/m3。

2.3.2 沉降菌数

沉降法细菌最大平均浓度：≤1个/皿。

2.3.3 浮游菌数

浮游法细菌最大平均浓度：≤5个/m3。

2.4 出风口平均风速

低速出风口平均风速: 0.3m/s ～ 0.35m/s。

中速出风口平均风速：0.35m/s ～ 0.4m/s。

高速出风口平均风速：0.4m/s ～ 0.5m/s。

2.5 气流组织模式

2.5.1 垂直流：工作区内的气流应向下，应不产生向上气流及乱流。

2.5.2 静压差：无菌间内与无菌间外之间的静压差≥5Pa。

2.6 噪声

高速自净噪声：≤60dB（A）。

中速工作噪声：≤57dB（A）。

低速工作噪声：≤55dB（A）。

2.7 照明灯照度：≥30lx。

2.8 紫外线灯平均辐射强度：≥75μW/cm2。

2.9 振动：净振动振幅不得超过10μm。

2.10外观：

2.10.1 设备表面：表面无明显划痕、锈斑、压痕，表面光洁，外形平整。

2.10.2 焊接：焊接应牢固，焊接表面应光滑。

2.10.3 字符、标识：所有的字符及标识应正确、清晰、端正、牢固。

2.10.4 面模：名称正确、色泽均匀、无裂纹、无气泡，表面平整、牢固、边缘无脱翘现象，色彩无明显差异。

2.10.5 喷塑：色泽均匀、色彩无明显差异。

2.10.6 组装支架：组装件连接应牢固、端正，组装后的支架应牢固、稳定。2.10.7 透明垂帘：垂帘完好、整洁，透明度较好。

2.10.8 垂帘悬挂滑道：滑道安装牢固、整齐，滑轮在滑道上滑动自如。

2.11 设备运行

设备状态在工作状态下各项功能显示正确。

2.12 安全要求

2.12.1电器安全性能指标：

符合GB9706.1-2007《医用电器设备第一部分：安全通用要求》

注：产品安全特征参照附录A

2.12.2电磁兼容性能

电磁兼容性能符合YY0505-2012

2.13 环境实验要求

应符合GB/T 14710-2009及附录B的规定。

4. 术语

4.1 洁净度100级

洁净度100级（ISO5）是YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范附录A，表A1的洁净度100级，其中YY0033将100级分类为两个项目，尘埃最大允许数和微生物最大允许个数，按附录C无菌医疗器具洁净室（区）环境要求及监测，说明中对应尘埃检测为2.3.1尘埃粒子数，微生物检测为2.3.2 沉降菌数或

2.3.3浮游菌数。