注射器包装装材料检验操作规程

广东因特圣医疗器械有限公司

第三层次文件

文件编号：WI-QA-V001

版本：2.0

拟制：年月日

审核：年月日

批准：年月日

文件状态：

分发号：

年月日发布年月日实施

广东因特圣医疗器械有限公司发布

1 目的

通过对以下各项技术要求的检验，确保公司注射器包装材料的质量。

2 范围

本操作规程规定了注射器包装材料的产品分类、要求、试验方法、检验依据等。

本操作规程适用于本公司所有来料包装材料的检验。

3 职责

3.1 质检员负责物理性能以及化学性能各项技术要求的检验。

3.2 微生物检验员负责生物性能的检验。

4 定义

无

5 程序

5.1 抽样方案

5.1.1 中、小包装外观、基本尺寸、颜色着附力检查：抽100只，合格率应为99％。

5.1.2 开口性、密闭性：抽20只，合格率应该100％。

5.1.3 外包装外观、基本尺寸检查：抽10只，合格率应为100％。

具体参照《原辅材料、成品抽样方案表》。

5.2 包装材料基本尺寸应符合表1，表2，表3的规定（具体参见第三层次文件《一次性使用无菌注射器包装图样》）。

表1 小包装基本尺寸单位： mm

表2 中包装基本尺寸单位：mm

表3 外包装基本尺寸单位：mm

用最小刻度为0.5mm的钢尺测量以上各种规格的包装材料尺寸，必须符合以上表1、表2、表3尺寸要求。

5.3要求及其检验方法

5.3.1 外观

5.3.1.1要求

5.3.1.1.1 包装材料表面光洁，无污点、折叠或皱褶。

5.3.1.1.2 所有的文字都印刷在正确的位置上。

5.3.1.1.3 印刷的文字、符号和标识，清晰、无斑点或变形。

5.3.1.2 检验方法

正常视力或矫正视力观察。

5.3.2.1 颜色着附力

用普通透明胶粘印刷面，不应有易脱落现象。 5.3.2.2 开口性

单手用拇指和食指开启袋口，开口性要良好。 5.3.2.3

密闭性

将袋内注入2/3体积水，将袋内扭紧，一手捏握住已扭紧的袋口，一手轻轻挤压袋内的水，应无水漏出。

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