注射器包装装材料检验操作规程

总结归纳注射器的检查

总结归纳注射器的检查注射器是医疗机构及个人常用的一种医疗器械，用于给患者注射药物或者采集血液样本。

正确使用注射器对确保医疗操作的安全性和有效性至关重要。

为了保障患者的健康，医务人员需要对注射器进行检查，确保其质量和可靠性。

本文将总结归纳注射器的检查方法和注意事项。

一、外观检查在使用注射器前，首先要对其外观进行检查。

检查外观可以通过肉眼观察，包括以下几个方面：1. 注射器有无明显损伤：检查注射器的外壳是否完整，有无裂纹、变形和损伤。

损坏的注射器可能会导致药物泄漏或者注射困难。

2. 注射器是否干净：检查注射器上是否有明显的污渍或者异物。

注射器应该保持干净，并在使用前进行消毒处理。

二、标志和刻度除了外观，注射器上的标志和刻度也需要进行检查：1. 注射器上的刻度是否清晰可见：注射器上的刻度应该清晰易读，以确保药物的准确计量。

2. 报废日期和批号：检查注射器上的报废日期和批号，确保不使用过期的产品。

三、活塞和密封性能注射器的活塞和密封性能对于正常使用非常重要。

以下是相关检查要点：1. 活塞的松紧度：检查注射器活塞在管道内的松紧度。

太松会导致药物泄漏，太紧会增加推注力度。

2. 活塞与注射器管道的密封性：注射器使用时，应该确保活塞与管道的密封性良好，以防止药液外泄或者空气进入管道。

四、灭菌包装在购买注射器时，需要注意其灭菌包装的完整性，确保产品在灭菌过程中没有受到污染：1. 包装是否完整：检查注射器包装是否完好无损，防止包装破损导致灭菌失效。

2. 包装上的指示：检查包装上的指示，确保注射器的灭菌日期和过程符合标准要求。

五、储存和保养注射器在储存和保养过程中也需要进行检查和处理：1. 储存温度和湿度：注射器的储存应该在指定的温度和湿度范围内，避免受到过高或者过低温度的影响。

2. 保养和清洁：注射器在使用后应进行清洁和保养，保持其清洁干燥，防止污染和损坏。

总结：注射器是医疗机构和个人必备的医疗器械，正确检查注射器的质量和可靠性对于提高医疗操作的安全性和有效性非常重要。

注射用凝胶操作规程

注射用凝胶操作规程一、目的本操作规程的目的是为了确保在注射用凝胶的生产和操作过程中，能够按照标准化的操作流程进行，保证产品质量和生产安全。

二、适用范围本操作规程适用于注射用凝胶的生产和操作过程。

三、操作程序1.注射用凝胶的生产流程：（1）原料准备：根据配方要求，将所需原料准备充分，并进行质量检验。

（2）溶解：将所需原料按照配方要求，溶解于溶剂中，并进行充分搅拌。

（3）消毒：将溶解后的原料进行消毒处理，确保产品符合卫生标准。

（4）过滤：将消毒处理后的原料进行过滤，去除杂质和微生物。

（5）灌装：将过滤后的原料灌装于注射用给药器具中。

（6）封口和包装：对灌装好的注射用给药器具进行封口和包装，确保产品的密封性和完整性。

（7）质量检验：对封口和包装好的产品进行质量检验，确保产品的质量符合要求。

（8）储存：将质量合格的产品储存于指定的储存条件下。

2.注射用凝胶的操作流程：（1）操作准备：清洁工作台和操作工具，准备所需的原料和器具。

（2）穿戴个人防护装备：佩戴手套、口罩和帽子，确保操作环境的洁净。

（3）准备药品：按照生产指令准备所需药品及其容器，并进行质量检查。

（4）准备器具：准备所需的注射器、灌装器和封口机等操作工具，并进行清洁和消毒处理。

（5）注射制备：根据配方要求，将所需药品按照精确的配方比例进行配制。

（6）灌装操作：将配制好的药品通过灌装器，注入预先准备好的药品容器中。

（7）封口和包装：将灌装好的药品容器进行封口，并进行包装，确保产品的密封性和完整性。

（8）清洁和消毒：清洁工作台和操作工具，并进行消毒处理，确保操作环境的洁净。

（9）清点物品：清点所用物品，更新备忘录和记录本，并交接班。

四、操作注意事项1.在操作过程中，严格按照操作规程和生产指令执行，不得擅自更改操作流程和配方比例。

2.对所用原料和药品应进行质量检验，确保符合相关标准。

3.操作人员必须穿戴个人防护装备，保持操作环境的洁净。

4.操作过程中应注意注射器和灌装器的消毒处理，以防交叉感染。

小容量注射剂装量检查规程

小容量注射剂装量检查规程目的：建立小容量注射剂装量检查的标准操作规程，保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，保证临床用药剂量。

2. 依据：《中华人民共和国药典》（2000年版二部）附录。

3. 范围：适用于50ml及50ml以下的单剂量注射剂的装量检查。

4. 职责：QA检查员、QC检验员对本标准的实施负责。

5. 程序：5.1. 仪器与用具：注射器规格1、2、5、10、20及50ml。

5.1.2.与上述注射器相适应的注射针头。

5.1.3.经过标化的干燥量筒。

5.2. 操作方法：按表1规定取样抽取供试品。

表1. 注射剂装量检查取样量规定：取供试品，擦净安瓿外壁，轻弹安瓿颈部使液体全部下落，折断安瓿颈（开启时注意避免损失），将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（配有适宜针头）抽尽，然后注入标化的量筒内，在室温下检视。

5.2.3.如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按“下操作，并冷至室温后检视。

5.3. 注意事项：5.3.1.所用注射器必须洁净、干燥。

5.3.2.所用注射器应配上适宜号数的针头，其大小与临床使用情况相近为宜。

5.4. 记录：主要记录室温、抽取供试品支数、供试品的标示装量、每支供试品实测装量。

5.5. 结果与判定：每支注射液的装量均不得少于其标示量，如有少于其标示量者，即判为不符合规定。

职工有以下表现之一者，给予罚款：1、违反总公司规章制度；2、给总公司造成经济损失；3、泄露总公司内部信息、机密；4、破坏总公司的形象、名誉。

以上处罚由部门随时将书面材料报人事本部审核，人事本部也可根据检查结果直接提出处理意见，报总公司总经理批准。

职工有上述表现者视情况给予20元以上500元以下的罚款，情节严重的也可给予工资降级。

各管理部门可在20元至500元的范围内制订本部门管辖范围内的罚款事项并将执行通知转人事本部，由人事本部通知财务本部在工资中扣除。

各管理部门可根据本部门管辖权限向人事本部提出具体处罚建议。

注射剂无菌检验标准操作规程

文件制修订记录无菌检查方法系用于检查药品是否无菌的一种方法。

检查项目包括需气菌、厌气菌及真菌检查。

若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明了在该检验条件下未发现微生物污染。

2、范围：本标准适用于本公司大容量注射剂无菌检验操作。

3、责任者：质管部、化验室主任、QC检验员4、检验标准4.1标准依据：《中国药典》2010年版二部附录XI H。

4.2环境要求：该项检查应在环境洁净度万级（C级）背景下的局部百级（A级）的单向流区域内或隔离系统中进行。

其全过程必须严格遵守无菌操作。

防止微生物污染，但所采取的措施不得影响供试品中微生物的检出。

操作前环境洁净度应经验证。

日常检验需对试验环境进行监控。

4.3方法验证：进行该项检查前应按照《无菌检查方法验证规程》确认该方法的适用性。

4.4人员要求：无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术培训。

4.5检验数量及检验量：4.5.1、接种每种培养基所需的最少检验数量:2%或10个（取较少者），供试品无菌检查若采用薄膜过滤法，应增加1/2的最小检验数量作阳性对照用；若采用直接过滤法，应增加供试品无菌检查时每个培养基容器接种的样品量作阳性对照用。

4.5.2、每支供试品接入每种培养基的最少量:半量（100ml≤V≤500ml），采用薄膜过滤法时，检验量应不少于直接接种的供试品总接种量，只要供试品特性允许，应将所有容器内的全部内容物过滤。

4.6细菌培养温度为30～35℃，真菌培养温度为23～28℃。

4.7仪器用具：垂直层流超净工作台、生化培养箱、电热恒温水浴箱、显微镜、手提灭菌器、离心机、双碟、试管、三角瓶、刻度离心管、注射器（针头）、剪刀、镊子、注射器盒、75％酒精棉球、紫外光灯365nm、真空泵、HTY智能全封闭集菌仪、一次性使用集菌培养器。

5、操作规程5.1消毒剂配制：5.1.1、75％乙醇溶液（配制酒精棉球用）。

5.1.2、0.2％新洁尔灭溶液（配制消毒棉球用）。

配药用注射器检验规程

一次性使用配药用注射器检验规程本检验规程适用于一次性使用配药用注射器，本规程制定的依据为GB/T 14233.1-2008、GB/T 14233.2-2005、YY/T0821-2010。

1、化学性能检验液的制备a、在同批产品中随机取3支配药器,(取样量应视所需检验液量及配药器规格而定)将样品中加水至公称容量，排出汽包。

在37℃±1℃下恒温8h(或1h)将水排出置于玻璃容器内，冷至室温，作为萃取液。

b、储备一部分同体积的水放在玻璃容器内，作空白对照液。

1.1可萃取金属含量萃取液25ml置于25ml纳氏比色管中，另取一25ml纳氏比色管，加入铅标准液25ml，与上述两只比色管中加氢氧化钠试液5ml，再分别加入硫化钠试液5滴，摇匀。

置白色背景下不得更深。

1.2酸碱度取以上制备的a液和b液，用酸度计分别测定其pH值，以两者之差作为检验结果，两者之差不得超过1.0 。

1.3环氧乙烷残留量1.3.1溶液配制: 见附录Ⅰ1.3.2试液的制备试液的制备应在取样后立即进行，否则应将试样密封于容器中保存。

将试样截为5mm长碎块，称取2.0g置于容器中，加0.1mol/L盐酸10ml，室温放置1h。

1.3.3试验步骤①取5支纳氏比色管分别精确加入0.1mol/L盐酸2ml，再精确加入0.5ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml乙二醇标准溶液。

另取一支纳氏比色管精确加入0.1mol/L盐酸2ml作为空白对照。

②于上述各管中分别加入0.5％高碘酸溶液0.4ml，放置1h。

然后分别滴加硫代硫酸钠溶液至出现的黄色恰好消失。

再分别加入品红—亚硫酸试液0.2ml，用蒸馏水稀释至10ml，室温放置1h，于560nm波长处以空白液作为参比，测定吸光度。

绘制吸光度—体积标准曲线。

③精确移取试液2.0ml于纳氏比色管中，按②步骤操作，以测得的吸光度从标准曲线上查得试验相应的体积。

并按下式计算绝对环氧乙烷残留量：W EO=1.775V1 · c1式中：W EO——单位产品中环氧乙烷相对含量，mg/kg；V1——标准曲线上找出的试液相应的体积，ml；C1——乙二醇标准溶液浓度，g/L；环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。

一次性注射器的材料选择与无菌生产管理

材料性能要求
01
生物相容性：与人体组织无毒、无害、无刺激
04
02
03
化学稳定性：耐腐蚀、耐高温、耐高压
机械性能：高强度、高韧性、耐磨损
加工性能：易于成型、加工、焊接和组装
05
成本控制：性价比高，易于大规模生产
06
环保要求：可降解、可回收、无污染
材料安全性考虑
材料选择：应选择无毒、无刺激、无过敏反应的材料
高密度聚乙烯（HDPE）：耐磨、耐腐蚀，适用于一次性注射器外壳
聚氯乙烯（PVC）：具有良好的弹性和韧性，适用于一次性注射器活塞
聚碳酸酯（PC）：具有良好的透明度和耐冲击性，适用于一次性注射器外壳
聚四氟乙烯（PTFE）：具有优良的耐热性和耐腐蚀性，适用于一次性注射器活塞
硅橡胶：具有良好的生物相容性和耐热性，适用于一次性注射器密封圈
员工个人卫生：定期体检、洗手、佩戴口罩等
员工激励：提高员工积极性和责任心，确保生产质量
员工考核：定期考核员工操作技能和卫生知识
员工培训：无菌操作、设备使用、质量控制等
设备维护与校准
定期检查设备，确保其正常运行
及时更换磨损或损坏的部件
校准设备，确保生产过程中的准确性
记录设备维护和校准情况，便于追溯和管理
法规变化与应对策略
法规变化：随着医疗行业的发展和监管政策的调整，一次性注射器行业的法规也将发生变化
法规培训：加强员工对法规的了解和培训，提高员工的法规意识和合规能力
法规咨询：寻求专业的法规咨询服务，为企业提供法规解读和应对策略的建议
应对策略：企业需要密切关注法规变化，及时调整生产工艺和流程，确保产品符合法规要求
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注射操作规程

注射操作规程注射操作规程一、操作前准备1. 操作前仔细阅读医嘱，确认患者的个人信息，包括姓名、年龄、病历号等。

2. 准备所需药物和注射器具，并确认其有效期和规格是否符合要求。

3. 清洁双手并戴上无菌手套。

4. 确认注射部位，做好相关准备工作，如剥除衣物、清洁皮肤等。

5. 检查注射器具，确保无损坏和污染。

二、注射操作1. 技术操作(1) 用适当的方法和姿势提醒患者并让其保持身体舒适。

(2) 用清洁棉球或酒精棉球，以扇形刷法从注射部位的中心向外缓慢清洁，使皮肤消毒。

(3) 打开包装好的注射器，确保针头和注射器没有污染。

(4) 右手持注射器，左手持针头，注意不要触碰针头。

(5) 确认注射部位，以抓皮法或扎入法进针。

(6) 迅速将针头扎入皮下组织或肌肉组织，注意避免扎中血管或神经。

(7) 抽回活塞，观察是否有鲜血回流，如果有则需要重新选择注射部位。

(8) 将药液缓慢注射到皮下或肌肉组织中，注意不要快速注射，避免过度压力。

(9) 注射结束后，迅速将注射器拔出皮肤，并用棉球轻轻按压注射部位。

2. 安全措施(1) 在操作过程中，保持良好的手部卫生，避免交叉感染。

(2) 确保使用无菌的注射器具，避免因污染引起感染。

(3) 在注射前，检查药物的有效期和规格，避免使用过期或错误规格的药物。

(4) 注射过程中，注意观察患者的情况，如出现异常反应要及时处理。

(5) 注意遵守工作场所的规章制度，合理分配工作时间和任务，避免疲劳操作。

三、操作后处理1. 将用过的注射器具和药物包装物进行分类处理，避免交叉感染。

2. 将注射器具进行正确的处置，如投放于医疗废品箱或带有刺伤保护装置的容器中。

3. 将注射操作的相关信息记录在患者病历中，包括药物名称、剂量、注射部位、注射时间等。

4. 患者注射后，观察其反应和症状，如有异常情况及时报告医生或护士，并进行相应处理。

5. 清洁双手并进行个人卫生，摘掉无菌手套，洗手消毒。

四、注意事项1. 操作时要仔细核对患者的个人信息，确保给予正确的药物和剂量。

包材类检验标准操作规程

1 目的1.1 建立包材类检验标准，规范包材类检验操作。

2 范围2.1 适用于本公司所有包材类产品（如卡通箱、包装盒、透析纸、灭菌包装袋、吸塑盒、说明书等）来料检验。

3 职责和权限3.1 IQC对此检验标准的实施负责。

4 内容4.1 抽样计划：4.1.1 按GB/T2828.1进行，抽样水平为S-34.1.2 尺寸抽样：批数量超过5PCS按照5PCS/批进行检验，低于5PCS进行全检；AQL＝04.2 接收质量限AQL：CR（致命缺陷）=0，MA（主要缺陷）=0.25，MI（一般缺陷）=1.0。

4.3 检验用设备、工装及工具：4.4 检验方法4.4.1 耐折性：将纸箱支撑成型后，先后将摇盖向内折90度，开合180度往复5次，目测里层和面层4.4.2 密封性：4.4.2.1 用注射器吸取甲苯胺蓝溶液注入包装袋/盒内，沿着封口部位转动一周，使封口部位均匀浸润试验液，放置样品10s，观察颜料渗漏情况。

4.4.2.2 判定：以没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为通过标准。

4.4.3 拆封性：4.4.3.1 撕开封口，用肉眼或放大镜观察，封口粘合面应网格清晰、均匀、无缺位状况4.4.3.2 判定：若出现大于热封边宽度2/3的成片胶未转移则判为不合格；若在撕开的过程中出现包装材料撕破现象，也判为不合格。

4.4.4 跌落测试：4.4.4.1 跌落：装入产品，提至所需跌落高度位置（1m）且跌落面与冲击面平行，自然跌落4.4.4.2 判定：吸塑盒无破损、内装物无撒落4.4.5 油墨附着力：4.4.5.1 用浸有70-75%的酒精棉布以500g的力轻擦不干胶表面印刷内容15秒，晾干4.4.5.2 再用浸水的棉布以同样的力轻擦15秒，晾干4.4.6 油墨耐磨性：按包装图纸要求核对包装印刷版面，内容、颜色无误后，用手对其印刷字面和图案轻轻揉擦或轻刮4.5 判定方法4.5.1 单项判定：根据检验结果统计单项的不合格数Re：若Re≤Ac时,该项合格；若Re>Ac时,该项不合格。

一次性配药用注射器检验规程

一次性使用配药用注射器检验规程本检验规程适用于一次性使用配药用注射器，本规程制定的依据为GB/T 14233.1-2008、GB/T 14233.2-2005、YY/T0821-2010。

1、化学性能检验液的制备a、在同批产品中随机取3支配药器,(取样量应视所需检验液量及配药器规格而定)将样品中加水至公称容量，排出汽包。

在37℃±1℃下恒温8h(或1h)将水排出置于玻璃容器内，冷至室温，作为萃取液。

b、储备一部分同体积的水放在玻璃容器内，作空白对照液。

1.1可萃取金属含量萃取液25ml置于25ml纳氏比色管中，另取一25ml纳氏比色管，加入铅标准液25ml，与上述两只比色管中加氢氧化钠试液5ml，再分别加入硫化钠试液5滴，摇匀。

置白色背景下不得更深。

1.2酸碱度取以上制备的a液和b液，用酸度计分别测定其pH值，以两者之差作为检验结果，两者之差不得超过1.0 。

1.3环氧乙烷残留量1.3.1溶液配制: 见附录Ⅰ1.3.2试液的制备试液的制备应在取样后立即进行，否则应将试样密封于容器中保存。

将试样截为5mm长碎块，称取2.0g置于容器中，加0.1mol/L盐酸10ml，室温放置1h。

1.3.3试验步骤①取5支纳氏比色管分别精确加入0.1mol/L盐酸2ml，再精确加入0.5ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml乙二醇标准溶液。

另取一支纳氏比色管精确加入0.1mol/L盐酸2ml作为空白对照。

②于上述各管中分别加入0.5％高碘酸溶液0.4ml，放置1h。

然后分别滴加硫代硫酸钠溶液至出现的黄色恰好消失。

再分别加入品红—亚硫酸试液0.2ml，用蒸馏水稀释至10ml，室温放置1h，于560nm波长处以空白液作为参比，测定吸光度。

绘制吸光度—体积标准曲线。

③精确移取试液2.0ml于纳氏比色管中，按②步骤操作，以测得的吸光度从标准曲线上查得试验相应的体积。

并按下式计算绝对环氧乙烷残留量：W EO=1.775V1 · c1式中：W EO——单位产品中环氧乙烷相对含量，mg/kg；V1——标准曲线上找出的试液相应的体积，ml；C1——乙二醇标准溶液浓度，g/L；环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。

注射剂检验标准操作规程

一、目的：建立注射剂检验标准操作规程，防止错检、漏检的发生。

二、范围：适用于注射剂的检验操作方法。

三、责任：质量部、化验室相关操作人员。

四、内容：注射剂注射剂（《中国药典》2010年版二部附录IB）系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

注射剂可分注射液（其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液）、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。

注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。

静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”；溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”；静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗透压摩尔浓度”。

混悬型注射液，除另有规定外，药物粒度应控制在l5um以下，含15～20um(间有个别20～50um)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀；乳状液型注射液不得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在lum以下，并不得有大于5um的乳滴。

“装量”检查法1 简述1.1本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。

1.2标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。

1.3 凡规定检查含量均匀度的注射液（如塞替派注射液）．可不进行“装量”检查。

2 仪器与用具2.1注射器及注射针头。

2.2量筒（量入型）规格l、2、5、1O、20及50ml的量筒，均应预经标化。

3 操作方法3.1 按下表规定取用量抽取供试品。

标示装量供试品取用量（支）2ml或2ml以下52ml以上至50ml33.2取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启，将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射器针头）抽尽，注入预经标化的量筒内，在室温下检视，读出每支装量。

医用注射器生产管理要求

医用注射器生产管理要求引言：医用注射器是医疗行业中必不可少的消耗品，其质量直接关系到患者的安全和治疗效果。

为确保医用注射器的质量和安全性，各生产企业需要严格遵守一系列的管理要求。

本文将从材料采购、生产过程控制、质量检测等方面介绍医用注射器生产管理的要求，以确保产品的质量和安全。

一、材料采购管理要求1. 供应商选择与评估：生产企业应建立供应商评估制度，评估供应商的生产能力、质量管理体系、资质以及其它相关信息。

只选择符合要求的供应商，并与其签订明确的供货合同。

2. 原材料抽检：对于供应商提供的原材料，生产企业需要进行抽样检验。

检验项目包括原材料的外观、标识、物理性能、化学成分等，必须符合相关标准和法规的要求。

3. 原材料接收：对于合格的原材料，生产企业应在接收时进行清点和检验，并建立相应的记录。

若发现不合格项，应及时通知供应商并采取相应的措施。

二、生产过程控制要求1. 设备管理：生产企业应确保所采用的生产设备具备良好的性能，能够满足生产要求。

应制定设备维护计划，并进行定期维护保养。

设备故障或失效时，应及时修复或更换，以确保生产的连续性和稳定性。

2. 生产操作规范：生产企业应制定详细的生产操作规范，明确每个环节的操作要求和步骤。

操作人员应接受相关培训，并持有相关技能证书。

生产过程中应严格按照规范操作，避免人为误操作引发的问题。

3. 生产记录管理：生产企业应建立健全的生产记录管理制度，对生产过程进行详细记录，包括原材料投入、操作步骤、生产参数、检验结果等。

记录应准确完整，便于回溯和追溯，以确保生产过程的可控性和可追溯性。

三、质量检测要求1. 检测设备：生产企业应配备先进的检测设备，并确保其准确性和可靠性。

检测设备应定期校验和保养，以确保测试结果的准确性。

2. 检测标准：生产企业应制定相应的检测标准和方法，以确保产品质量的一致性和可比性。

检测标准应符合国家相关法规和行业标准。

3. 检测项目：对于医用注射器，生产企业应对其进行全面的检测，包括外观质量、尺寸精度、注射量准确性、密封性能等多个项目。

微生物检验标准操作规程

1、更改文件审批表头、格式。

2、在文件开始处增加“主文件”和“文件变更说明及内容”。

3、细化文件内容。

建立微生物限度检查的操作规程，为微生物检查人员提供正确的标准操作方法。

合用于原辅材料、内包装材料、半成品、成品的微生物限度检查。

QA 对本规程的有效执行承担监督检查责任， QC 对本规程的实施负责。

4.1 简述: 微生物限度检查法系指检查非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。

螨，属于节肢动物门，蛛形纲，蜱螨目。

种类繁多，分布甚广。

其生活习性各异，分为自由生活和寄生生活两种类型。

在土壤、池沼、江河和湖海里，动、植物体上，贮藏食品和药品中，都可能有它们的存在。

药品可因其原料、生产过程或者包装、运输、贮存、销售等条件不良，受到螨的污染。

螨可蛀蚀损坏药品，使药品变质失效，并可直接危害人体健康或者传播疾病。

能引起皮炎及消化系统、泌尿系统、呼吸系统等的疾病。

因此，药品特殊是中成药，必须进行活螨检查。

4.2 器皿、仪器及用具。

4.2.1 玻璃器皿：250ml 锥形瓶、 250ml 具塞三角烧瓶、研钵(陶瓷制，直径 10-12cm)、培养皿(90mm)、量筒(100ml)、试管(18×180mm)及塞、吸管(1ml 分度 0.01,10ml 分度 0.1)、注射器(20 或者 30ml)、注射针头、载玻片、盖玻片、玻璃消毒缸(带盖)。

4.2.2 用具：大、小橡皮乳头(放于干净带盖的容器中，并应定期用70%-75%乙醇溶液浸泡) ,无菌衣、帽、口罩、手套灭菌，备用, 显微镜、放大镜(5-10 倍)、实体显微镜、解剖针(尖端宜尖细且粗糙，否则不易挑取体表光滑的螨体)、发丝针(由一根长约 10cm 的小金属棒，将其一端磨成细尖，另取长约 1.5cm 的头发一根，以其长度的一半紧贴在金属棒的尖端上，用细线将其缠紧，然后粘上加拿大树胶或者油漆，即得。

合用于挑取行走缓慢且体表刚毛较多的螨体)、小毛笔(即绘图毛笔。

052无菌检验用具的包扎操作规程

2.无菌衣(衣、裤、帽、口罩等)：用布口袋将洗净的衣、裤、帽、口罩、手术手套等配套后装入，扎紧口袋，再用牛皮纸包好。
3.注射器：洗涤干净的注射器，针管、管芯、全部装配好，放入垫有纱布的带盖容器内，一层层放好，上边盖上纱布，然后盖上容器的盖子，用牛皮纸包好。
4.剪子、镊子、针头：洗净后放入垫有纱布的容器内，盖好盖，用牛皮纸包扎好。
5.滤器：将微孔滤膜先在水中浸泡，湿润，取出固定在滤器内，滤器用八层纱布、和牛皮纸包扎，包扎后放入容器内。
目的：使无菌检验用具的包扎操作规范化、制度化
范围：无菌检验用具的包扎、必须按本规程进行
责任：无菌检查化验员、化验室主任
材料/设备：试管、锥形瓶、无菌服、、搪瓷盘、铝饭盒、剪子、镊子、滤器、针头。
内容：
1.试管、锥形瓶：在管口塞上橡胶塞，用白花旗布包扎。

输液针检验规程

一次性使用静脉输液针成品检验规范1.范围本规程规定了本公司一次性使用静脉输液针的检验方法。

本规程适用于本公司生产的一次性使用静脉输液针成品检验，供质管部在成品检验时参照执行。

2.引用标准GB18671－2002 一次性使用静脉输液针GB1962.1-2001 注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB1962.2-2001 注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定要求GB2828－2003 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2829－2003 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB/T14233.1－1998 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2－1993 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB18457－2001 制造医疗器械用不锈钢针管GB6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法YY/T0296－1997 一次性使用注射针识别色标YY/T0242—1996 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料YY/T0313－1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存3.抽样及抽样量3.1抽样方法：在请验批产品中作随机抽样。

3.2抽样量：出厂检验按GB2828－87规定样本量进行取样检验；3.3抽样方案3.3.1周期检查（型式检验）型式检验为全性能检验。

按GB18671－2002中第6章、第9.1条和第10章规定的各项要求各随机抽检5套。

3.3.2逐批检查（物理要求出厂检查）4.检验项目及方法4.1色标输液针应以针柄和的颜色作为针管的公称外径的色标。

其颜色应符合YY/T0296的要求。

4.2微粒污染按以下方法测定，200mL洗脱液中，15~25um的微粒数不得超过1 个/mL；大于25um的微粒数不得超过0.5 个/mL。

使用仪器：微粒计数仪过滤装置通过瓶塞穿刺器与装有氯化钠注射液的输液瓶连接，过滤装置下端接三通转换开关，下接软管至微粒计数器取样杯。

注射剂检查操作规程

制药GMP管理文件一、引用标准：中华人民共和国S药典（2005年版）一部。

二、目的：本标准规定了注射剂检查法标准操作规程。

三、适用范围：适用于注射剂的检查。

四、责任者：质检人员。

五、正文注射剂注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供监用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓液的无菌制剂。

注射剂可分为为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。

注射液系指药物制成的供注射人作内用的无菌溶液型注射液、乳状液型注射液或混悬型注射液。

可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。

其中，供静脉滴注用的大体积（除另有规定外，一般不小于100ml）注射液也称静脉输液。

注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清液或均匀混液的无菌粉末或无菌块状物。

可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉。

无菌粉末用溶剂结晶法、喷雾干燥法或冷冻干燥法等方法制得。

注射用无菌粉末系指药物制成的供临用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物。

可用适宜的注射用溶剂配后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。

无菌粉末用溶剂结盟法、喷雾干燥法或冷冻干燥法等方法制得。

注射用浓溶液系指药物制成的供临用前稀释供静脉滴注用的无菌浓溶液。

注射剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一，溶液型注射液应澄明；除另有规定外，混悬型注射液药物粒度应控制在15um以下，含15～20um（间有个别20～50um）者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇里应容易分散均匀，不得用于静脉注射或椎管注射；乳状液型注射液应稳定，不得有相分离现象，不得用于椎管注射，静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在1um 以下，不得大于5um的球粒。

静脉输液应尽可能与血液等渗。

二、注射剂所用溶剂必须安全无害，并不得影响疗效和质量。

一般分为水溶剂和非水性溶剂。

1.水性溶剂：最常用的为注射用水，也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。

输液针检验规程

一次性使用静脉输液针成品检验规范1.范围本规程规定了本公司一次性使用静脉输液针的检验方法。

本规程适用于本公司生产的一次性使用静脉输液针成品检验，供质管部在成品检验时参照执行。

2.引用标准GB18671－2002 一次性使用静脉输液针GB1962.1-2001 注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB1962.2-2001 注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定要求GB2828－2003 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2829－2003 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB/T14233.1－1998 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2－1993 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB18457－2001 制造医疗器械用不锈钢针管GB6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法YY/T0296－1997 一次性使用注射针识别色标YY/T0242—1996 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料YY/T0313－1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存3.抽样及抽样量3.1抽样方法：在请验批产品中作随机抽样。

3.2抽样量：出厂检验按GB2828－87规定样本量进行取样检验；3.3抽样方案3.3.1周期检查（型式检验）型式检验为全性能检验。

按GB18671－2002中第6章、第9.1条和第10章规定的各项要求各随机抽检5套。

3.3.2逐批检查（物理要求出厂检查）4.检验项目及方法4.1色标输液针应以针柄和的颜色作为针管的公称外径的色标。

其颜色应符合YY/T0296的要求。

4.2微粒污染按以下方法测定，200mL洗脱液中，15~25um的微粒数不得超过1 个/mL；大于25um的微粒数不得超过0.5 个/mL。

使用仪器：微粒计数仪过滤装置通过瓶塞穿刺器与装有氯化钠注射液的输液瓶连接，过滤装置下端接三通转换开关，下接软管至微粒计数器取样杯。

注射针成品检验规程

一次性使用无菌注射针成品检验规程1.范围本规程规定了本公司一次性使用无菌注射针的检验方法。

本规程适用于本公司生产的一次性使用无菌注射针成品检验，供质管部在成品检验时参照执行。

2.引用标准GB15811－2001一次性使用无菌注射针GB1962.1-2001注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB1962.2-2001注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定要求GB2828－87逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2829－87周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB/T14233.1－1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2－1993医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB18457－2001制造医疗器械用不锈钢针管GB6682—1992分析实验室用水规格和试验方法YY/T0296－1997一次性使用注射针识别色标YY/T0242—1996医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料YY/T0313－1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存3.抽样及抽样量3.1抽样方法：在请验批产品中作随机抽样。

3.2抽样量：出厂检验按GB2828－87规定样本量进行取样检验；周期检验按GB2829－87规定样本量进行取样检验。

3.3抽样方案发布日期：2002年 5 月5日实施日期：2002年 5 月8日页4.4.1外观4.1.1 注射针针管应清洁、无杂物，针管应正直；用目力观察。

4.1.2针座应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷；用目力观察。

4.1.3针座的锥孔应无微粒和杂质；用3倍放大镜检查。

4.1.4针尖必须无毛刺、弯钩等缺陷；用3倍放大镜检查。

4.2尺寸4.2.1注射针针管的外径应符合下表规定XXXX/JYGC 006-2002版号/修改号B/0共7 页第3页4.3注射针针管4.3.1刚性：注射针应有良好的刚性，针管的最大挠度值应符合下表的规定。

注射机操作规程（3篇）

注射机操作规程一、设备检查与准备1.检查注射机设备是否完好，并保证设备的正常运转；2.检查注射机所使用的注射器是否符合要求，包括容量、材质等；3.确保注射机的注射针具有良好的封装，并注意检查是否存在任何损坏或异物；4.确保注射机的电源连接，并检查是否有电以及电源的稳定性；5.准备好所需的药物，并确保药物的有效期限；6.对于使用多次的注射器和针头，应进行消毒和清洗，确保其无菌。

二、操作步骤1.将准备好的药物放入注射器中，注意遵守正确的药物剂量，避免过量或不足；2.确认注射机开关为关闭状态；3.将注射器插入注射机的注射器槽中，并确保安装牢固；4.将注射针头插入注射机的针头槽中，并确保安装牢固；5.打开注射机的电源开关，并确认电源正常；6.根据需要调整注射机的注射速度和剂量，确保药物的注射量符合要求；7.确认注射机的工作模式，如连续注射、间歇注射等，并根据需要调整；8.确认注射机的注射针头位置，确保与注射部位对齐；9.确认注射机的注射深度，根据需要进行调整；10.准备好注射部位，对皮肤进行消毒；11.将注射针头插入皮肤，并注入药物，确保注射的顺利进行；12.在注射完成后，关闭注射机的电源开关；13.将注射针头从注射部位取出，并对注射部位进行消毒；14.将使用过的注射器和针头进行正确的处理，包括分类和回收。

三、注意事项1.操作人员应具备相关的操作资质，并接受相关的培训；2.操作人员应经常检查注射机设备的运行状态，并及时发现和处理故障；3.操作人员应遵循相关的操作规程和安全标准，确保注射过程的安全可靠；4.操作人员应定期清洗和消毒注射机设备，确保设备的卫生与无菌；5.操作人员应严格遵守药物的储存和使用规定，避免药物的交叉污染；6.操作人员应注意个人卫生，包括洗手、佩戴手套等，避免感染传播。

四、故障处理1.若注射机设备无法正常运转，应立即关闭电源，并进行故障检查和处理；2.若注射器或针头出现损坏或堵塞，应立即更换，并对涉及药物的重新检查和准备；3.若出现注射过程中出血、肿胀、疼痛等异常情况，应立即停止注射，并采取相应的处理措施；4.若发现药物异常、过期或疑似受污染，应立即停止注射，并报告相关部门进行处理。

一次性使用安全自毁式无菌注射器检验规程

医疗器械产品检验SX/JS0501-CP-C2-2-2005一次性使用安全自毁式无菌注射器(注射针手动回缩型)江西三鑫医疗器械集团有限公司前言本检验规程是依据《一次性使用安全自毁式无菌注射器》（注射针手动回缩型）（YZB/国）标准进行编写的。

作为公司生产的一次性使用安全自毁式无菌注射器（注射针手动回缩型）的检验操作规程。

本检验规程适用于一次性使用安全自毁式无菌注射器（注射针手动回缩型）的成品检验。

编制人：审核人：批准人：日期：年月日目录1、检验规则 (3)2、包装和标识检验 (4)3、外观检验 (4)4、标尺检验 (5)5、外套检验 (6)6、活塞检验 (7)7、锥头检验 (7)8、容量允差检验 (8)9、残留量检验 (8)10、器身密合性检验 (9)11、滑动性能检验 (10)12、安全性检验 (11)13、自毁性检验 (12)14、可靠性能检验 (13)15、按手间距检验 (13)16、外观检验 (14)17、尺寸检验 (14)18、针管内表面异物检验 (16)19、针孔畅通检验 (16)20、针座与针管牢固度检验 (17)21、刺穿力检验 (18)22、针管刚性检验 (18)23、针管韧性检验 (19)24、针管耐腐蚀性检验 (21)25、针座色标检验 (21)26、可萃取金属检验 (22)27、酸碱度检验 (23)28、易氧化物检验 (23)29、环氧乙烷残留量检验 (24)30、无菌检验 (25)31、细菌内毒素检验 (26)一次性使用安全自毁式无菌注射器检验规程（注射针手动回缩型）1、检验规则1.1、要求依据GB2829周期检验（型式检验）程序和GB2828逐批检验程序，对安全自毁式注射器产品进行抽样检验判定和放行。

1.2、方法1.2.1 周期检验（型式检验）1.2.1.1 在下列情况下,应进行型式检验：a)新产品投产,材料来源或配方改变时；b)连续生产中每年不少于二次；c)停产整顿恢复生产时；d)合同规定或管理部门要求时；e)质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。