第13章药物流行病学
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19
10月中旬，巴拿马卫生部发布消息称，在这些患 者使用的一种含氯化铵的祛痰糖浆中检测出了二 甘醇。该糖浆是由巴拿马社会保险局下属制药厂 生产的，巴卫生部怀疑这是一起二甘醇中毒事件。 同时，巴卫生部还排除了对Lisinopril Normon 的怀疑，并于2006年10月18日撤消了对该产品 的暂停上市使用的决定。 据路透社报道，截止10月18日，死亡人数已 上升至26人。
38
4.新药临床试验不能发现特殊人群的用药 安全性问题
受试者中一般不会有老人、儿童、孕妇、哺乳 妇女
疾病也比较单一
一般不会合用其他药物
39
第13章
药物流行病学 (pharamcoepidemiology)
第一节 概 述
一. 药物流行病学的产生
个体 某药物治疗 病人 有效 有害 病人康复
死亡
25
国家食品药品监督管理局公布 2009年国家药品不良反应监测年度报告
2009年药品不良反应/事件报告按照来源统计， 来自医疗机构540,717份，占84.6%； 来自药品生产经营企业78,665份，占12.3%； 来自个人19,614份，占3.1%。 企业报告的比例不断提高
26
截至2009年12月31日，全国药品不良反应监测网
门冬氨酸洛美沙星时发生严重的不良反应，造成身
体各主要关节疼痛，无法走路。
15
镜头四:
中药
• 一些含有关木通、马兜铃、青木香、成份的中药制 剂，能够引起严重的肾脏损伤的不良反应； • 清开灵注射液能够引起过敏性休克的不良反应； • 壮骨关节丸能够引起严重肝损伤的不良反应； • 葛根素注射剂能够引起急性血管内溶血的严重不良 反应； • 莲必治注射液能够引起严重急性肾损伤的不良反应。
23
中 国
上海市药品不良反应监测中心的数据 (2005年8月1日) 中国每年约有20万人死于药物不良反应 中国不合理用药者约占用药者的10%26%；
每年5000多万住院人次中与药物不良反应
有关的可达250多万人(5%)。
24
2006年8月,我国药物不良反应报告超17万， 127个药品被淘汰 2005年全国收到各种药物不良反应报告达到 173,480份，比2004年增加了近一倍半，这个 数字急剧增加，是国家加强监控的结果，但 也表明了药物不良反应正越来越严重的威胁 到百姓的生命安全.
2006年10月初，西班牙药品和健康产品管理局发 布消息称，在巴拿马出现了一种严重、异常的综 合征，累及31名患者。这些患者首先出现中度胃 肠道反应，紧接着是急性肾功能衰竭，伴有发热 和神经系统症状。其中9名患者死亡，且多为60岁 以上老年人。调查结果排除了感染性疾病的可能， 初步显示是化学物质毒性反应。由于1/3的患者使 用了一种含赖诺普利的产品－－Lisinopril Normon，该产品在西班牙和巴拿马暂停销售使 用。
16
“20世纪最大的药物灾难”
20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂 生产了一种声称治疗妊娠反应的镇静药 Thalidomide(又称反应停、沙利度胺、肽咪哌 啶酮)。实际这是一种100%的致畸胎药。该药 出售后的6年间，先后在原联邦德国、澳大利亚、 加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共28个国家， 发现畸形胎儿12000余例(其中西欧就有6000～ 8000例，日本约有1000例)。患儿无肢、短肢、 肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常，呈海豹肢畸 形(phocornelia)。
B型不良反应
（与剂量不相关）
41
A型不良反应
又称剂量相关的不良反应. 可以预测,发生率高 死亡率低. 包括过度反应(over effect),副作用(side effect),毒性反应(toxic reaction),首剂反应 (first-dose response),继发反应(secondary reaction),停药综合征(withdrawal syndrome)
17
美国、法国、捷克斯洛伐克等少数国家幸 免此灾难.美国吸取了1938年磺胺醑剂事 件的教训，没有批准进口“反应停”。当 时的FDA(食品药品管理局,Food and Drug Administration)官员在审查该药时发现 缺乏足够的临床试验数据而拒绝进口。从 而避免了此次灾难。
18
巴拿马发生二甘醇中毒事件（2006-1115）(2006-11-16发布)
33
原因（三）？
动物试验不足以预见药物应用于人类的安全性
问题
34
原因（四）？
临床研究的局限性
1.新药的临床研究样本数有限
Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 Ⅳ期
耐受性试验、药代动力学 24例 安全有效性评价 ≥100对 开放扩大试验 ≥300对 上市后药物监查 ≥2000例
35
统计学认为：
如果某药物的某种不良反应发生率是1‰，从
6
齐齐哈尔假药成因揭露:检验失控 药品变“毒品”
7
8
9
2006年8月13日经济半小时播出了《半小时 观察：触目惊心的药品不良反应》节目 镜头一: 吴广兴, 11岁,小学四年级学生 主诉发冷, 在某诊所接受治疗
10
第一组药: 50毫升的地塞米松和30毫升的清开灵， 然后把两种药一起装进输液瓶给小广兴输上了。第 二组药，林霉素钠，可就在小广兴静脉注射第二组 药到一大半时，意外发生了。患儿出现全身抽搐, 喷射状呕吐, 脸色发青，小便失禁，最后出现了休 克，在这家诊所输液3个多小时后，小广兴被送上 了120急救车，送到了佳木斯市中心医院，佳木斯 中心医院给出的结果是，输液反应，呼吸系统衰竭， 循环系统衰竭，中心医院进行了全力救治仍然没能 挽回孩子的生命。2004年7月4日，吴广兴永远离开 了深深宠爱着他的家人。
共11人死于该药不良反应
3
造假成因——检验环节失控，工业用溶剂“二 甘醇”假冒药用溶剂“丙二醇”投料生产
国家食品药品监管局新闻发言人张冀湘告诉记者，齐 二药购入的药用辅料“丙二醇”，经检验为“二甘醇”。 其造假成因系犯罪嫌疑人王桂平以江苏泰兴化工总厂名义 (其在购销活动中还存在伪造药品注册证、药品生产许可证 等违法行为)，于2005年9月将“二甘醇”一吨假冒“丙二 醇”卖给了齐齐哈尔第二制药有限公司。齐二药违反 GMP(《药品生产质量管理规范》)有关规定，检验环节失控， 检验人员将“二甘醇”判为“丙二醇”投料生产，造成假 药案件的发生。“二甘醇”在人体内氧化成草酸而引起肾 脏损害。因此，含有“二甘醇”的“亮菌甲素注射液”是 导致病人肾功能急性衰竭的直接原因。
“海豹肢畸形”婴儿
1
Lynn Eaton, Adverse reactions to drugs increase. BMJ 2002;324:8
2
中评社香港 2006年5月15日电／国家药 监局近日通报 广东发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药 有限公司生产的“亮菌甲素注射液”出现 了严重不良反应，要求各地立即停止销售 该企业的所有药品。广东省内，有使用过 假药“亮菌甲素注射液”部分用药患者， 出现了严重不良反应。
42
B型不良反应
与常规的药理作用无关,反应的发生与剂量也 无关,因此难以预测. 可能与遗传易感性和变 态反应机制有关. 药源性疾病 (drug-induced diseases, DID)
4
记者咨询有关专家证实，“丙二醇”是一种药用 溶剂，而“二甘醇”则是工业用溶剂，常用于汽 车防冻液等，有很强的毒性。犯罪嫌疑人之所以 用“二甘醇”假冒“丙二醇”应该是出于利益驱 动。 据悉，“丙二醇”的市场价格是每吨1.5万元左 右，而“二甘醇”的价格是“丙二醇”的一半。
5
《中华人民共和国药品管理法》明确规定: “有如下情况之一者即为假药：药品所含成 分与国家药品标准规定的成分不符的；以非 药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 的”。 国家食品药品监管局政策法规司有关负 责人告诉记者，齐二药生产的“亮菌甲素注 射液”属于上述第一种情形所认定的假药。
20
上海61人眼科注射后不良反应
据上海市卫生局2009年9月10日通报，上海市第一 人民医院有116名眼部出现“黄斑变性”患者接受 “阿伐斯汀”的注射治疗，其中61人出现眼部红 肿、视力模糊等局部反应症状。专家初步诊断为 眼内炎。
21
药品不良反应信息通报（第36期）2011.3.4 发布
警惕奥利司他可能引起严重肝损害的风险
药物不良反应 (ADR)
40
药物不良反应 (adverse drug reactions,ADR)
指药物在预防、诊断、治疗和调节生理功能 的正常用法用量下，出现的有害的和意料之 外的反应。 副作用、毒性反应、过度效应 首剂效应、撤药反应、继发反应 药物变态反应 异质反应 A型不良反应
（与剂量相关）
络在线基层用户共33878个，其中
医疗机构用户18215个，占53.8%；
企业用户12881个，占38.0%；
监测机构用户2414个，占7.1%；
个人及其他用户368个，占1.1%。
27
一、药品不良反应/事件报告涉及药品 情况分析
2009年药品不良反应/事件报告中，化学药品的病例 报告数占总报告数的86.7%，共涉及3100余个品种， 其中 生物制品的病例报告占化学药品报告的1.1%； 中药的病例报告占总报告数的13.3%，涉及2600余个 品种，其中中成药占99.5%，汤剂和饮片不足0.5%。
11
镜头二:
12
镜头二: 在山东章丘农村的孩子中，有些孩子每个人的屁 股上都有一个深深的伤疤，而比伤疤更可怕的是 他们不能像其他的同龄孩子一样去跑去跳，因为 他们都患上了同一种病叫“臀肌挛缩症”。单腿 无力抬高，双腿无法下蹲，走路一瘸一拐，他们 被叫做青蛙腿。 这些孩子都曾经在村卫生所进行过青霉素的注射。
13
青霉素有两种制剂，一个叫钾盐一个叫钠盐，这 个钾盐太疼了，刺激性很大，那个小孩打起来那 个屁股疼极了，为了解决这个问题，医院就采取 了一个办法。” 医院的办法就是用一种叫做苯甲醇的注射液来溶 解青霉素，主要是为了缓解小孩打针的疼痛。
苯甲醇是一种局部麻醉药
14
镜头三: • 2005年6月13日，湖南娄底市两岁半的小唐诗在静 脉注射青霉素时发生严重的不良反应，死亡。 • 2006年3月17日，沈阳14岁的彤彤，在静脉注射了
22
药物不良反应的发生情况：
美国1966年-1996年的39项前瞻性研究的Meta分
析结果:住院患者中发生严重药物不良反应6.7% 致死性不良反应0.32% 其他研究资料显示: 1. 住院病人：10%~20%；
2. 住院病人因药物不良反应死亡:0.24%~2.9%；
3. 因药物不良反应而住院的病人：0.3%~5.0%。
28
二、药品不良反应/事件发生最多的药物 为抗感染药物
我国药品不良反应/事件报告中最常见的药物 是抗感染药，2009年此类药物的报告数量仍然占 首位，达到了化学药品的55.2%；其次是心血管 系统用药，占化学药品的7.6%。
29
三、药品不良反应/事件发生最多的剂型 为注射剂
2009年药品不良反应/事件报告的剂型分布以 注射剂为主，占59%，口服制剂占37%，其他制 剂占4%。化学药、中成药的药品不良反应/事件 报告中，注射剂占有比例分别为61%和52%，与
统计学的角度讲，需要在3000例中使用，才有
95%的把握发现1例反应。
36
来自百度文库
2.新药研究的时间有限
需要长期使用的药物在其上市时，连续参加新
药临床试验1年以上的受试者很少会超过100名
潜伏期较长的ADR，难以在新药临床试验时发
现
37
3.受试者一般情况太一致
新药临床研究的受试者，通常经过挑选， 各方面条件比较一致。药品上市后，用药的病 人不可能如此
总体情况一致。
30
不良反应很多 为什么？
31
原因（一）？
药物的安全是相对的，“是药三分毒” 药物有两面性，是一把“双刃剑”， benefit/risk
32
原因（二）？
批准上市的药品并非就是可以放心使用的药品
药政部门权衡利害关系，通常会批准更有效更 安全的药物上市
有些引起不良反应较多或较严重不良的药物， 如果有其特殊用途，在没有找到理想的替代品 之前，也会被批准上市
奥利司他是治疗肥胖的药物，由于上市后监测中 发现了罕见的病例出现严重肝损害，美国食品药品监 督管理局（FDA）于2010年5月警告其存在可能引起严 重肝损害的风险。 在我国奥利司他为非处方药，患者可以自行购药， 鉴于此风险在我国也同样存在，为使广大医务人员和 消费者及时了解该药品的使用风险，特以“国外信息 版”形式对该品种的风险进行通报。
10月中旬，巴拿马卫生部发布消息称，在这些患 者使用的一种含氯化铵的祛痰糖浆中检测出了二 甘醇。该糖浆是由巴拿马社会保险局下属制药厂 生产的，巴卫生部怀疑这是一起二甘醇中毒事件。 同时，巴卫生部还排除了对Lisinopril Normon 的怀疑，并于2006年10月18日撤消了对该产品 的暂停上市使用的决定。 据路透社报道，截止10月18日，死亡人数已 上升至26人。
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4.新药临床试验不能发现特殊人群的用药 安全性问题
受试者中一般不会有老人、儿童、孕妇、哺乳 妇女
疾病也比较单一
一般不会合用其他药物
39
第13章
药物流行病学 (pharamcoepidemiology)
第一节 概 述
一. 药物流行病学的产生
个体 某药物治疗 病人 有效 有害 病人康复
死亡
25
国家食品药品监督管理局公布 2009年国家药品不良反应监测年度报告
2009年药品不良反应/事件报告按照来源统计， 来自医疗机构540,717份，占84.6%； 来自药品生产经营企业78,665份，占12.3%； 来自个人19,614份，占3.1%。 企业报告的比例不断提高
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截至2009年12月31日，全国药品不良反应监测网
门冬氨酸洛美沙星时发生严重的不良反应，造成身
体各主要关节疼痛，无法走路。
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镜头四:
中药
• 一些含有关木通、马兜铃、青木香、成份的中药制 剂，能够引起严重的肾脏损伤的不良反应； • 清开灵注射液能够引起过敏性休克的不良反应； • 壮骨关节丸能够引起严重肝损伤的不良反应； • 葛根素注射剂能够引起急性血管内溶血的严重不良 反应； • 莲必治注射液能够引起严重急性肾损伤的不良反应。
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中 国
上海市药品不良反应监测中心的数据 (2005年8月1日) 中国每年约有20万人死于药物不良反应 中国不合理用药者约占用药者的10%26%；
每年5000多万住院人次中与药物不良反应
有关的可达250多万人(5%)。
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2006年8月,我国药物不良反应报告超17万， 127个药品被淘汰 2005年全国收到各种药物不良反应报告达到 173,480份，比2004年增加了近一倍半，这个 数字急剧增加，是国家加强监控的结果，但 也表明了药物不良反应正越来越严重的威胁 到百姓的生命安全.
2006年10月初，西班牙药品和健康产品管理局发 布消息称，在巴拿马出现了一种严重、异常的综 合征，累及31名患者。这些患者首先出现中度胃 肠道反应，紧接着是急性肾功能衰竭，伴有发热 和神经系统症状。其中9名患者死亡，且多为60岁 以上老年人。调查结果排除了感染性疾病的可能， 初步显示是化学物质毒性反应。由于1/3的患者使 用了一种含赖诺普利的产品－－Lisinopril Normon，该产品在西班牙和巴拿马暂停销售使 用。
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“20世纪最大的药物灾难”
20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂 生产了一种声称治疗妊娠反应的镇静药 Thalidomide(又称反应停、沙利度胺、肽咪哌 啶酮)。实际这是一种100%的致畸胎药。该药 出售后的6年间，先后在原联邦德国、澳大利亚、 加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共28个国家， 发现畸形胎儿12000余例(其中西欧就有6000～ 8000例，日本约有1000例)。患儿无肢、短肢、 肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常，呈海豹肢畸 形(phocornelia)。
B型不良反应
（与剂量不相关）
41
A型不良反应
又称剂量相关的不良反应. 可以预测,发生率高 死亡率低. 包括过度反应(over effect),副作用(side effect),毒性反应(toxic reaction),首剂反应 (first-dose response),继发反应(secondary reaction),停药综合征(withdrawal syndrome)
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美国、法国、捷克斯洛伐克等少数国家幸 免此灾难.美国吸取了1938年磺胺醑剂事 件的教训，没有批准进口“反应停”。当 时的FDA(食品药品管理局,Food and Drug Administration)官员在审查该药时发现 缺乏足够的临床试验数据而拒绝进口。从 而避免了此次灾难。
18
巴拿马发生二甘醇中毒事件（2006-1115）(2006-11-16发布)
33
原因（三）？
动物试验不足以预见药物应用于人类的安全性
问题
34
原因（四）？
临床研究的局限性
1.新药的临床研究样本数有限
Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 Ⅳ期
耐受性试验、药代动力学 24例 安全有效性评价 ≥100对 开放扩大试验 ≥300对 上市后药物监查 ≥2000例
35
统计学认为：
如果某药物的某种不良反应发生率是1‰，从
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齐齐哈尔假药成因揭露:检验失控 药品变“毒品”
7
8
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2006年8月13日经济半小时播出了《半小时 观察：触目惊心的药品不良反应》节目 镜头一: 吴广兴, 11岁,小学四年级学生 主诉发冷, 在某诊所接受治疗
10
第一组药: 50毫升的地塞米松和30毫升的清开灵， 然后把两种药一起装进输液瓶给小广兴输上了。第 二组药，林霉素钠，可就在小广兴静脉注射第二组 药到一大半时，意外发生了。患儿出现全身抽搐, 喷射状呕吐, 脸色发青，小便失禁，最后出现了休 克，在这家诊所输液3个多小时后，小广兴被送上 了120急救车，送到了佳木斯市中心医院，佳木斯 中心医院给出的结果是，输液反应，呼吸系统衰竭， 循环系统衰竭，中心医院进行了全力救治仍然没能 挽回孩子的生命。2004年7月4日，吴广兴永远离开 了深深宠爱着他的家人。
共11人死于该药不良反应
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造假成因——检验环节失控，工业用溶剂“二 甘醇”假冒药用溶剂“丙二醇”投料生产
国家食品药品监管局新闻发言人张冀湘告诉记者，齐 二药购入的药用辅料“丙二醇”，经检验为“二甘醇”。 其造假成因系犯罪嫌疑人王桂平以江苏泰兴化工总厂名义 (其在购销活动中还存在伪造药品注册证、药品生产许可证 等违法行为)，于2005年9月将“二甘醇”一吨假冒“丙二 醇”卖给了齐齐哈尔第二制药有限公司。齐二药违反 GMP(《药品生产质量管理规范》)有关规定，检验环节失控， 检验人员将“二甘醇”判为“丙二醇”投料生产，造成假 药案件的发生。“二甘醇”在人体内氧化成草酸而引起肾 脏损害。因此，含有“二甘醇”的“亮菌甲素注射液”是 导致病人肾功能急性衰竭的直接原因。
“海豹肢畸形”婴儿
1
Lynn Eaton, Adverse reactions to drugs increase. BMJ 2002;324:8
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中评社香港 2006年5月15日电／国家药 监局近日通报 广东发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药 有限公司生产的“亮菌甲素注射液”出现 了严重不良反应，要求各地立即停止销售 该企业的所有药品。广东省内，有使用过 假药“亮菌甲素注射液”部分用药患者， 出现了严重不良反应。
42
B型不良反应
与常规的药理作用无关,反应的发生与剂量也 无关,因此难以预测. 可能与遗传易感性和变 态反应机制有关. 药源性疾病 (drug-induced diseases, DID)
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记者咨询有关专家证实，“丙二醇”是一种药用 溶剂，而“二甘醇”则是工业用溶剂，常用于汽 车防冻液等，有很强的毒性。犯罪嫌疑人之所以 用“二甘醇”假冒“丙二醇”应该是出于利益驱 动。 据悉，“丙二醇”的市场价格是每吨1.5万元左 右，而“二甘醇”的价格是“丙二醇”的一半。
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《中华人民共和国药品管理法》明确规定: “有如下情况之一者即为假药：药品所含成 分与国家药品标准规定的成分不符的；以非 药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 的”。 国家食品药品监管局政策法规司有关负 责人告诉记者，齐二药生产的“亮菌甲素注 射液”属于上述第一种情形所认定的假药。
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上海61人眼科注射后不良反应
据上海市卫生局2009年9月10日通报，上海市第一 人民医院有116名眼部出现“黄斑变性”患者接受 “阿伐斯汀”的注射治疗，其中61人出现眼部红 肿、视力模糊等局部反应症状。专家初步诊断为 眼内炎。
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药品不良反应信息通报（第36期）2011.3.4 发布
警惕奥利司他可能引起严重肝损害的风险
药物不良反应 (ADR)
40
药物不良反应 (adverse drug reactions,ADR)
指药物在预防、诊断、治疗和调节生理功能 的正常用法用量下，出现的有害的和意料之 外的反应。 副作用、毒性反应、过度效应 首剂效应、撤药反应、继发反应 药物变态反应 异质反应 A型不良反应
（与剂量相关）
络在线基层用户共33878个，其中
医疗机构用户18215个，占53.8%；
企业用户12881个，占38.0%；
监测机构用户2414个，占7.1%；
个人及其他用户368个，占1.1%。
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一、药品不良反应/事件报告涉及药品 情况分析
2009年药品不良反应/事件报告中，化学药品的病例 报告数占总报告数的86.7%，共涉及3100余个品种， 其中 生物制品的病例报告占化学药品报告的1.1%； 中药的病例报告占总报告数的13.3%，涉及2600余个 品种，其中中成药占99.5%，汤剂和饮片不足0.5%。
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镜头二:
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镜头二: 在山东章丘农村的孩子中，有些孩子每个人的屁 股上都有一个深深的伤疤，而比伤疤更可怕的是 他们不能像其他的同龄孩子一样去跑去跳，因为 他们都患上了同一种病叫“臀肌挛缩症”。单腿 无力抬高，双腿无法下蹲，走路一瘸一拐，他们 被叫做青蛙腿。 这些孩子都曾经在村卫生所进行过青霉素的注射。
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青霉素有两种制剂，一个叫钾盐一个叫钠盐，这 个钾盐太疼了，刺激性很大，那个小孩打起来那 个屁股疼极了，为了解决这个问题，医院就采取 了一个办法。” 医院的办法就是用一种叫做苯甲醇的注射液来溶 解青霉素，主要是为了缓解小孩打针的疼痛。
苯甲醇是一种局部麻醉药
14
镜头三: • 2005年6月13日，湖南娄底市两岁半的小唐诗在静 脉注射青霉素时发生严重的不良反应，死亡。 • 2006年3月17日，沈阳14岁的彤彤，在静脉注射了
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药物不良反应的发生情况：
美国1966年-1996年的39项前瞻性研究的Meta分
析结果:住院患者中发生严重药物不良反应6.7% 致死性不良反应0.32% 其他研究资料显示: 1. 住院病人：10%~20%；
2. 住院病人因药物不良反应死亡:0.24%~2.9%；
3. 因药物不良反应而住院的病人：0.3%~5.0%。
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二、药品不良反应/事件发生最多的药物 为抗感染药物
我国药品不良反应/事件报告中最常见的药物 是抗感染药，2009年此类药物的报告数量仍然占 首位，达到了化学药品的55.2%；其次是心血管 系统用药，占化学药品的7.6%。
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三、药品不良反应/事件发生最多的剂型 为注射剂
2009年药品不良反应/事件报告的剂型分布以 注射剂为主，占59%，口服制剂占37%，其他制 剂占4%。化学药、中成药的药品不良反应/事件 报告中，注射剂占有比例分别为61%和52%，与
统计学的角度讲，需要在3000例中使用，才有
95%的把握发现1例反应。
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2.新药研究的时间有限
需要长期使用的药物在其上市时，连续参加新
药临床试验1年以上的受试者很少会超过100名
潜伏期较长的ADR，难以在新药临床试验时发
现
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3.受试者一般情况太一致
新药临床研究的受试者，通常经过挑选， 各方面条件比较一致。药品上市后，用药的病 人不可能如此
总体情况一致。
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不良反应很多 为什么？
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原因（一）？
药物的安全是相对的，“是药三分毒” 药物有两面性，是一把“双刃剑”， benefit/risk
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原因（二）？
批准上市的药品并非就是可以放心使用的药品
药政部门权衡利害关系，通常会批准更有效更 安全的药物上市
有些引起不良反应较多或较严重不良的药物， 如果有其特殊用途，在没有找到理想的替代品 之前，也会被批准上市
奥利司他是治疗肥胖的药物，由于上市后监测中 发现了罕见的病例出现严重肝损害，美国食品药品监 督管理局（FDA）于2010年5月警告其存在可能引起严 重肝损害的风险。 在我国奥利司他为非处方药，患者可以自行购药， 鉴于此风险在我国也同样存在，为使广大医务人员和 消费者及时了解该药品的使用风险，特以“国外信息 版”形式对该品种的风险进行通报。