质量跟踪、售后服务和不良事件报告制度
质量跟踪管理制度
质量跟踪管理制度
质量跟踪是为了及时了解产品质量情况，发现客户在产品使用过程中的问题（含潜在问题），以便采取纠正和预防措施，持续改进，满足客户的需求。
本制度适用于所有医疗器械产品的销售、服务活动全过程，对产品质量的偏离采取纠正和预防措施。
1 职责
总经理对产品质量负责，并责成相关部门对产品质量偏离积极迅速地采取有效措施。
销售部负责建立经销商或其他顾客的产品销售档案。
销售部、质检部负责顾客投诉的接待和处理。
质检部负责产品追回程序的执行，由各部门配合执行。
质检部负责纠正和预防措施的控制。
各部门负责本部门所采取的纠正和预防措施的计划和执行。
2质量跟踪的控制
2.1首营产品必须建立经销商（顾客）产品销售记录，并进行质
量跟踪，作好质量跟踪记录。
2.2质量跟踪中发现顾客使用过程中的问题（含潜在问题），应
采取纠正和预防措施，确保产品的有效性和安全性，满足顾
客的要求。
2.3质量跟踪过程中的质量事故紧急处理和不良事件报告，按本
公司有关各项规定执行。
2.4采取纠正和预防措施的相关记录应予以保存。
产品质量跟踪记录表。
不良事件报告制度范本（6篇）
不良事件报告制度范本为了鼓励全院职工及时、主动报告医疗不良事件，通过及时分析原因，采取相应措施，最大限度地避免类似事件的发生，以达到持续改进医疗质量，确保医疗安全的目的，特制定我院医疗不良事件报告制度。
一、医疗不良事件的定义医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
二、医疗不良事件分类根据医疗不良事件造成后果的程度分为：潜在不良事件。
由于不经意或是及时的介入行为，而使其原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。
无伤害。
事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。
轻度伤害。
事件虽然造成伤害，但不需或仅需稍微的处理或观察；如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。
中度伤害：需额外的探视、评估或观察，但仅需要简单的处理；如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治疗。
重度伤害：除需要额外的探视、评估或观察外，还需住院、延长住院时间或会诊等特别处理。
极重度伤害。
造成病人永久功能障碍或永久残疾，甚至死亡。
三、不良事件报告制度及流程1、医务人员在医疗活动过程中必须严格遵守医疗卫生管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规，遵守医疗服务职业道德。
2、发生医疗不良事件后，遵循早发现早报告的原则，当事人应立即报告科主任、护士长。
如为一般医疗不良事件，科室负责人以书面形式在一周内填写《不良事件报告表》报告医务科/护理部，医务科/护理部核实后，报分管院长。
严重不良事件(产生重度伤害及以上)或情况紧急者应在处理事件的同时先口头上报相关部门，事后在____小时内补填《不良事件报告表》。
3、发生医疗不良事件后，当事人、科室负责人、主管部门应积极采取挽救或抢救措施，尽量减少或消除不良后果。
有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁。
4、发生医疗不良事件后，当事人应认真填写“医疗不良事件报告表”，并登记发生不良事件的经过、分析原因、后果及本人对不良事件的认识和建议。
护理不良事件报告制度
护理不良事件报告制度1、在护理活动中，必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，遵守护理服务职业道德。
2、各护理单元要建立护理不良事件登记本，及时据实登记。
3、各护理单元应有防范处理不良事件的预案，预防其发生。
4、发生不良事件后，要及时评估事件发生后的影响，如实上报，并积极采取挽救和抢救措施，尽量减少或消除不良后果。
5、发生不良事件后，有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁。
6、发生不良事件后的报告时间：当事人要立即报告值班医生、护士长、科主任。
由护士长当日报告护理部，并交书面报表。
7、认真填写“护理不良事件报告表”，由本人登记发生不良事件的经过，分析原因、后果，以及本人对不良事件的认识和建议。
护士长应负责组织对缺陷、事件发生的过程及时调查研究，组织科内讨论。
对发生缺陷进行调查，分析整个管理制度、工作流程及层级管理方面存在的问题，确定事件的真实原因并提出改进意见及方案。
护士长将讨论结果和改进意见和方案并同报表送交护理部。
不论是院外带入压疮或院内发生压疮，一旦发生，均需填写“压疮报告表”上报。
8、对发生的护理不良事件，组织护理质量管理委员会对事件进行讨论，提出处理意见，造成不良影响的，应做好有关善后工作。
9、发生不良事件后，护士长对发生原因、影响因素及管理等各个关节应做认真的分析确定根本原因，及时制定改进措施，并且跟踪改进措施落实情况，定时对病区的安全情况进行研讨，对工作中的薄弱环节制定相关的防范措施。
10、发生不良事件的科室或个人，如不按规范报告，有意隐瞒，事后经领导或其他人发现，按情节严重程度，追究责任，给予处理。
护理不良事件报告制度护理不良事件是指在护理工作中，不在计划中、未预计或通常不希望发生的事件。
1.各科建立护理不良事件登记本，发生不良事件后要及时上报并做好登记。
2.护理人员在工作中发生或发现的护理不良事件要及时上报护士长，以降低i风险危害。
售后服务管理制度及工作流程
售后服务管理制度及工作流程一、前言。
售后服务是企业与客户之间建立信任和良好关系的重要环节，也是企业提升品牌形象和客户满意度的关键步骤。
因此，建立健全的售后服务管理制度和工作流程对于企业的发展至关重要。
二、售后服务管理制度。
1. 售后服务目标。
我们的售后服务目标是为客户提供高效、优质的服务，解决客户遇到的问题，确保客户的满意度和忠诚度，同时提升企业的品牌形象和竞争力。
2. 售后服务责任。
每位员工都应该将客户满意度视为自己的责任，积极主动地解决客户问题，不推诿责任，不搪塞客户，确保客户问题得到及时有效的解决。
3. 售后服务流程。
（1）客户反馈，客户可以通过电话、邮件、在线客服等方式向我们反馈问题和意见。
（2）问题记录，我们将客户反馈的问题记录在售后服务系统中，并为每个问题指派售后服务人员负责解决。
（3）问题处理，售后服务人员根据问题的性质和紧急程度，及时制定解决方案并与客户沟通，确保问题得到及时有效的处理。
（4）问题跟踪，售后服务人员需要跟踪处理过程，直到客户确认问题得到满意解决。
4. 售后服务考核。
我们将建立售后服务考核机制，对售后服务人员的工作质量和客户满意度进行评估，对表现优秀的员工给予奖励，对表现不佳的员工进行培训和督促。
三、售后服务工作流程。
1. 客户反馈。
客户可以通过客服热线、邮件、微信公众号等渠道向我们反馈问题和意见。
2. 问题登记。
售后服务人员接到客户反馈后，将问题记录在售后服务系统中，并为每个问题指派售后服务人员负责解决。
3. 问题处理。
售后服务人员根据问题的性质和紧急程度，制定解决方案并与客户沟通，确保问题得到及时有效的处理。
4. 问题跟踪。
售后服务人员需要跟踪处理过程，直到客户确认问题得到满意解决。
5. 服务评估。
我们将定期对售后服务工作进行评估，包括客户满意度调查、售后服务人员工作质量评估等，以确保售后服务工作的持续改进和优化。
结语。
建立健全的售后服务管理制度和工作流程，不仅可以提升客户满意度和忠诚度，还可以提升企业的品牌形象和竞争力。
医疗器械生产-质量跟踪和不良事件报告控制程序
1．目的：及时发现和避免生产的产品的不良事件，将损失降至最低。
对质量事故进行处理，达到用户满意。
提高企业的信誉2．范围：本程序适用于本公司生产的所有的医疗器械所导致（或可能导致）的死亡或严重的伤害事件及重大的质量事故。
3．定义：3.1不良事件的报告: 当本公司生产的医疗器械发生了不正常情况，或怀疑是由不正常情况所造成的死亡事故及严重的残疾时，或有可能发生这些事故及残疾时，要按当局的法律法规要求向行政机构报告。
不良事件包括：A).不合格产品的使用、陈列将导致严重的不利于健康或死亡的结果的情形B).不合格产品的使用或陈列可能引起临时性或医学上可逆转的不良健康结果，或严重不良健康结果机会低的情形C).不合格产品的使用或陈列不太可能引起不良健康结果的情形4．权责：4.1品管部：负责质量跟踪与不良事件的收集及报告工作和因产品质量问题而发生的事故的处理；负责组织对不良事件报告评定处理及纠正或预防措施实施；4.2 销售部：负责记录不良事件及重大质量事故报告的联系人、联系方式及不良事件或重大质量事故的事件现象，并负责对不良事件或重大质量事故的跟踪处理；4.3 管理者代表：负责不良事件报告的审核。
4.4 总经理：负责不良事件报告的批准。
4.5 销售人员和售后服务人员：负责产品销售和售出产品的可追溯性管理，解决用户质量反馈事宜，做好售中、售后服务工作，发现的不良事件应及时送交品管部。
5．程序内容5.1 质量跟踪5.1.1 品管部负责产品的质量跟踪与不良事件的报告工作，建立产品质量档案，根据用户对产品质量的评价和要求，研究产品质量存在的问题，为市场销售部门提供必要的质量信息。
售后服务人员和销售员了解掌握产品的性能技术条件及使用技巧，安装、维修、调试。
根据顾客要求给予技术咨询、信息提供等要求，接受用户对质量问题的查询，并向用户提供正确使用、维护的说明。
5.1.2 销售部定期访问用户与用户进行联系，收集用户对产品、服务质量的评价意见，登记用户反馈的产品质量信息，联系厂商查清原因，及时给用户修复，彻底解决问题。
不良事件报告及质量跟踪评价制度
不良事件报告及质量跟踪评价制度
1、凡本公司所有售出产品，必须做好产品质量跟踪、评价记录，记录内容应包括：售出产品名称、规格、数量、日期、批号和有效期、客户联系地址、电话、邮编、有关人员姓名等。
2、对设备性产品、单一产品售额在千元以上的，或总销售额一批货款在五千元以上的产品，销售人员均要做好重点质量跟踪、评价记录（比如产品到达客户的时间、产品运输途中的质量状况、直接用户使用状况等），。
3、当产品售出后，客户对产品质量提出问题，应及时予以处理，并做好有关记录，并注意收集产品的不良反应，做好产品的不良反应监测工作。
4、对公司主要销售产品或主要客户应每年集中一次对产品质量和不良事件情况进行分析，提出合理化建议反馈给生产厂家或主要客户。
在可能的情况下，应组织有关人员到生产厂家上门学习培训或接受技术指导，并培训或指导主要客户对该产品的操作、使用和维护方法。
5、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏等不良事件情况，应立即报告公司负责人，并在当天写书面报告，公司应在24小时内报告当地医疗器械监管部门。
发生一般质量事故的不良事件，应立即报告公司质管部进行处理。
6、不良事件发生后，应立即组织有关部门调查事故发生的时间、地点、相关部门和人员，事故的经过及后果，分析和确认事故的原因，提出整改和预防措施。
7、医疗器械在销售、使用过程中出现不良事件，公司应在
24小时内报告当地医疗器械监督管理部门：重大不良事件应按要求同时上报省和国家医疗器械监督管理部门，并填写不良事件报告表，做好详细记录。
8、对发生质量事故和重大不良事件隐匿不报者，除扣发工资或奖金外，并追究相关部门和当事人的责任，予以辞退的严肃处理。
产品质量跟踪及不良事件报告制度
产品质量跟踪及不良事件报告制度产品质量跟踪和不良事件报告制度1、为达到提高医疗器械产品质量、保证使用者人身安全这一目标，应进行有效的质量跟踪和建立严格的不良反应报告，对质量跟踪活动的工作程序应具体的加以贯彻、实施。
本企业对进入市场的医疗器械产品应密切关注来自于消费者的信、医疗观察的自愿报告、服务或维修报告、期刊文章、学术会议、药品监督局发布的公告等信息。
应明确医疗器械不良反应事件是由使用医疗器械导致的死亡或严重伤害事件，对医疗器械上市后实行再评价，避免类似事件重复发生，旨在为控制产品，防止或消除可能发生的危害，保证所经营的医疗器械产品安全有效。
2、本企业的医疗器械产品进入市场后，及时跟踪反馈使用者的信息，在有新的信息、数据可以利用时，应及时反馈供货方改进产品的性能，使所经营的产品满足不断变化市场使用者需求。
坚持文明营销，温文尔雅，热情服务，对售后服务活动进行适宜而连续的控制，记录用户联系电话、地址、邮编，经常进行询问联络，虚心听取用户意见，整个售后服务活动重视避免质量问题发生的预防措施，保持一旦发生质量问题立即做出反应和加以纠正的能力。
3、对大量的临床使用应进行连续监控，对长期使用的医疗器械产品实施跟踪管理，消除或防止使用医疗器械给人身安全带来的隐患，进一步提高医疗器械的质量，有利的促进本企业医疗器械经营的健康发展。
4、必须了解所经营的医疗器械预期的作用，性质特征和可能发生的不良反应事件，能够准确判定医疗器械可能发生下列哪些危害:能量危害(包括电、磁、热、声、机械力)、生物学危害(包括污染、不相容、毒性、过敏、降解、致畸、致癌、致热)、环境危害(包括电磁干扰、机械破坏、放射污染、器械处置的污染)、有关器械使用的危害(不适当的标签、操作说明、副作用的警告不充分、重复使用一次性医疗器械的危害警告不适当、与其他器械的不兼容)、由功能失效、维护及老化引起的危害(包括不适当的维护后的功能检查规范、不适当的维护、不适当的包装引起的器械污染或变质)。
12质量不良事件报告制度
1．目的：
为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。
2．依据：
《医疗器械监督管理条例》
3．范围：
适用于所有医疗器械的质量跟踪管理。
4．职责：
全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。
5．内容：
5.1销售部收集的医疗器械不良反应信息，应在当天反馈到质量管理员，以便核实上报。
应立即抽取正在使用产品的样品封存，同时对产品清点数量进行封存等待结论。
5.2质量管理员对收集反馈的医疗器械质量事故情况，要进行检测，记录，调查，核实，汇总后，认可可能造成不良事件时，应立即采取对封存产品追加。
销售商对可能造成不良事件的产品按批号、发出数量进行追溯，同时按不合格品进行标识。
5.3质量管理员对存在的问题进行分析，属公司搬运、储存、保管造成产品质量问题，提出改进方案并交责任人解决，属供货方造成的产品质量问题交采购员反馈给供货方，在产品质量改进前停止进货。
5.4不良事件出现后，质量负责人立即身当地药监部门进行报告。
对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应，须采用有效的方式快速报告，最迟不得超过15个工作日报告到市食品药品监督管理局。
导致死亡的事件应于发现或者获知之日起5个工作日内向市药品监测中心报告；突发、群发的医疗器械不良事件应立即以有效方式如书面、电子邮件、传真等方式同时向市药监局和市药品监测中心报告，并在24小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向市药品监测中心报告；对于在本市范围内发生的突发、群发的医疗器械不良事件，还应向市卫生局报告。
）
1 / 1。
不良事件管理制度内容
不良事件管理制度内容1. 前言不良事件是指在企业经营过程中发生的与产品或服务质量有关的意外事故或不良行为。
为了保障企业的经营稳定和消费者的权益，制定不良事件管理制度是非常必要的。
本文将详细介绍不良事件管理制度的内容和要点。
2. 目的与适用范围不良事件管理制度的目的在于建立健全的风险控制机制，规范不良事件的管理流程，保障企业和消费者的利益。
该制度适用于企业内部所有与不良事件管理相关的部门和人员。
3. 定义3.1 不良事件定义不良事件是指与产品或服务质量相关的意外事故或不良行为，包括但不限于产品瑕疵、服务差错、客户投诉等。
3.2 不良事件等级划分根据不良事件的严重程度和影响范围，不良事件等级划分如下：•一级不良事件：对人身安全或财产安全造成直接严重威胁的事件，或者对企业声誉、利益造成严重损失的事件。
•二级不良事件：对人身安全或财产安全有一定威胁的事件，或者对企业声誉、利益造成一定损失的事件。
•三级不良事件：对人身安全或财产安全有较小威胁的事件，或者对企业声誉、利益造成较小损失的事件。
•四级不良事件：对人身安全或财产安全没有直接威胁的事件，对企业声誉、利益影响较小的事件。
4. 不良事件管理流程不良事件管理流程包括不良事件的报告、调查、处置和跟踪等环节。
4.1 不良事件报告不良事件报告是指发生不良事件后，相关部门或人员需要按照规定的程序向上级主管部门进行报告的过程。
报告内容应包括事件经过、影响程度、原因分析及采取的应急措施等。
4.2 不良事件调查不良事件调查是指对不良事件进行详细调查，确定事件的原因和责任人，并采取相应措施进行处理。
调查结果应及时向上级主管部门汇报，并对事件的界定和等级进行评估。
4.3 不良事件处置不良事件处置是指根据不同等级的不良事件，采取相应的措施进行处理。
一级和二级的不良事件应由专门的应急处理小组负责，三级和四级的不良事件可以由各部门自行处置。
4.4 不良事件跟踪不良事件跟踪是指对已处置的不良事件进行后续监测和跟踪。
医疗器械不良事件监测和报告制度
医疗器械不良事件监测和报告制度1.目的为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。
2.定义医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。
副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。
医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。
只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。
3.标准3.1基本原则3.1.1造成患者、使用者或其他人员死亡、严重损伤的事件曾经发生，并且可能与所用的医疗东西有关，需要按可疑医疗东西不良事件报告。
严重损伤包括三种情况：（1)危及生命（2)导致机体功能的永久性损伤或者机体结构的永久性损伤。
（3)必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。
3.1.2濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。
3.1.3可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。
3.2报告时限及流程3.2.1报告时限群发不良事件：立即报告，科室报告员应在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》，并送达院级监测员。
院级监测员应立即进行调查处理，并汇报医院相关领导。
死亡事件：发现或者知悉之日起，科室报告员应1个工作日内应报告；院级监测员应立即进行调查处理，并汇报相关领导。
9、医疗器械质量跟踪和不良事件的报告制度
医疗器械质量跟踪和不良事务
的报告制度
为了仔细贯彻执行《医疗器械管理条例》等有关法规，针对植入医疗器械、特别医疗器械的特别性，加强质量管理，确保用者平安，特制定本制度。
(一)质量跟踪制度
1、针对植入医疗器械、特别医疗器械的特别性，设立专库(区)存放，专人负贲，专帐登记。
2,会同质管部门对运用客户合法资格确认，建立档案。
3、质量管理部门定期对用户进行质量跟踪，仔细处理相关质量问题反映，事事落实有处理看法。
4、发觉质量问题刚好反映，质量管理部门应负责组织行政、业务、库储、生产厂家、用户共同处理，保证商品运用平安。
(一)不良反映报告制度
凡发生如下不良反映质量事故的，应仔细快速处理，逐级上报。
1、售出的商品发生混淆、差错、严峻异物混入或其他问题性质严峻，时人体和社会造成危害的；
2,由于发生质量事故一次造成三千元以上经济损失者；
3,销售检验巳确认不合格的品种，造成影响着。
一般质量事故发生后，由质量部门汇报主管经理，对造成事故的缘由进行调查、分析，写出报告，提出改进措施，事故处理重在加强教化，吸取教训，对干脆责任者，依据事故性质赐予惩罚。
重大事故发生后，在8小时内上报质量管理科和经理。
公司应在24小时内报告当地医疗器械管理部门，待查清缘由后，三日内写出具体书面报告。
凡重大质量事故不报告者或隙瞒质量事故者，要追查有关人员的责任。
各部门经理因领先自觉遵遵守法律规，加强本部门质量管理工作，在商品进、销、存全过程按本公司制定的制度进行管理。
护理不良事件的处理与报告制度(5篇)
护理不良事件的处理与报告制度一、护理不良事件的定义护理不良事件是指在护理过程中发生的不在计划中、未预计到或通常不希望发生的事件，包括患者在住院期间发生的一切与治疗目的无关的事件，如护理缺陷、药物不良反应、仪器设施所致不良事件、意外事件(如患者走失、安全防护下的跌倒)等。
二、护理不良事件的范围(一)用药错误病人住院期间，护理人员在为患者执行治疗性医嘱时未认真执行查对制度，打错针、发错药，采血错误等。
(二)非计划性拔管病人在住院期间由于病人或护理人员等因素发生的计划外拔管行为。
(三)手术患者、手术部位发生错误。
(四)意外事件病人在住院期间发生跌倒、坠床、压疮、走失、误吸或窒息、烫伤、自杀等与病人安全相关的、非正常的事件。
三、护理安全(不良)事件的分级(Ⅰ级)警告事件--非预期死亡或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失;(Ⅱ级)不良后果事件--因护理活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害;(Ⅲ级)未造成后果事件--虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复;(Ⅳ级)隐患事件--由于及时发现错误，未形成事实。
四、处置(一)发生护理不良事件后，首先应积极采取补救措施，最大程度降低对患者的损害。
(二)发生重度或极重度缺陷不良事件的各种有关记录、检验报告及造成患者损害的药品、器具均要妥善保管，不得擅自涂改、销毁、藏匿、转移、调换，相关标本必须保留，以备鉴定。
违反规定者要追究相关责任。
(三)凡实习、进修人员发生的护理缺陷或安排护理员、卫生员、陪人进行其职责范围以外的工作而发生的缺陷，均由安排者承担责任。
(四)科室设护理不良事件登记本。
不良事件发生后当事人除口头向护士长汇报外，应登记事实经过、原因及后果。
科室根据不良事件性质及时或每月组织分析讨论会，向护理部递交护理不良事件报告表。
五、上报程序:(一)一般不良事件当事人及时报告护士长，采取有效措施将损害降低到最低程度，护士长____小时内报告护理部。
不良事件监测报告制度
不良事件监测报告制度1. 简介不良事件监测报告制度是指为了及时、准确、全面地收集、分析和报告相关不良事件情况，保障产品和服务质量，确保及时采取措施进行整改和改进的管理制度。
本文档旨在介绍不良事件监测报告制度的重要性、内容要点及实施步骤。
2. 重要性2.1 提高安全性和质量不良事件监测报告制度可以帮助组织及时发现和处理不良事件，从而提高产品和服务的安全性和质量。
通过对不良事件进行分析和评估，可以找出不良事件发生的原因，并采取相应的纠正措施，避免类似事件的再次发生。
2.2 遵守相关法规要求根据相关法规和政策，对于某些特定行业或产品，组织必须建立不良事件监测报告制度来监测和报告相关的不良事件。
遵守法规要求，不仅可以保证组织的合法性和合规性，还可以避免可能的法律风险。
2.3 改进组织运营和管理通过对不良事件的监测和报告，组织可以及时发现并解决问题，改进运营和管理。
通过对不良事件的深入分析，可以识别潜在的风险和问题，以便做出相应的调整和改进，提升组织的效率和竞争力。
3. 内容要点3.1 不良事件定义和分类不良事件是指与组织的产品、服务或活动相关的，可能对人身安全、财产安全或组织声誉造成危害或不适的事件。
根据不同行业和组织的特点，不良事件可以进行不同的分类，以便更好地管理和分析。
3.2 不良事件监测和收集为了保证不良事件的及时监测和收集，组织应该建立相应的监测和收集机制。
可以通过设立专门的监测部门或工作组，制定监测计划和流程，明确责任和权限，确保不良事件的及时上报和记录。
3.3 不良事件报告和分析一旦发生不良事件，组织应该立即进行报告和分析。
不良事件报告应包括事件描述、事件发生时间、影响范围等信息。
通过对不良事件的分析，可以找出事件发生的原因和可能的改进方案。
3.4 不良事件整改和改进不良事件的发生不仅仅是一种失误，更是一次反思和改进的机会。
组织应该针对不良事件及时采取整改措施，并制定相应的改进计划。
为了防止类似事件的再次发生，组织还应该进行持续的监测和评估，确保改进措施的有效性。
护理不良事件报告制度及处理流程
定义与分类
护理不良事件
是指在护理过程中发生的意外事 件，包括但不限于给药错误、跌 倒、压疮等。
分类
根据事件的严重程度和影响范围 ，将护理不良事件分为轻微、一 般、严重三个等级。
02
护理不良事件报告制度
报告原则
01
02
03
及时性
一旦发生护理不良事件， 应立即报告，不得隐瞒或 延迟。
准确性
报告内容应真实准确，不 得虚构、歪曲事实。
信息化技术的应用
利用信息化技术，建立护理不 良事件管理系统，实现事件的 实时监控、快速响应和有效处 理。
跨学科合作
加强与其他相关学科的合作， 共同研究解决护理不良事件的 方法和途径，提高护理安全水
平。
THANKS
感谢观看
案例三：压疮事件报告及处理流程
要点一
总结词
要点二
详细描述
及时上报、科学处理
发现患者发生压疮后，护士应及时上报医生，并对压疮进 行评估和分类。根据压疮的严重程度，遵医嘱给予相应的 处理措施，如定期翻身、使用减压敷料等。同时，护士应 加强患者的皮肤护理，保持皮肤清洁干燥。在处理过程中 ，护士应与患者及家属保持沟通，说明压疮的成因和处理 方法，以获得患者的理解和配合。
完整性
报告应包括事件的详细经 过、涉及人员、后果及处 理情况等。
报告流程
发现护理不良事件后，当事人 或目击者应立即报告给护士长 或上级护理人员。
护士长或上级护理人员接到报 告后，应立即进行初步调查， 确认事件性质和严重程度。
根据事件的性质和严重程度， 逐级上报给相关部门和领导， 并按照医院规定进行处置。
对事件发生的原因进行深入探讨，提出改进意见和建议。
制定改进措施
本机构质量安全不良事件的报告制度与流程
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不良事件汇报与处理制度
不良事件汇报与处理制度第一章总则第一条为规范医院的管理，加强不良事件的汇报和处理工作，促进医疗服务的安全性和质量提升，订立本制度。
第二条不良事件是指由医院的医疗服务活动中发生的不符合医疗目标，对患者或医院造成或可能造成损害的事件，包含不良事件的发生、处理和防范工作。
第三条医院全体员工均应遵守本制度的规定，乐观履行不良事件的汇报和处理职责。
第二章不良事件的定义与分类第四条不良事件分为三类：一级不良事件、二级不良事件和三级不良事件。
一级不良事件是指由医疗服务活动中发生的不符合医疗质量、安全标准的事件，具有严重后果或重点风险的事件。
二级不良事件是指由医疗服务活动中发生的违反医疗质量、安全标准的事件，导致细小后果或有潜在风险的事件。
三级不良事件是指由医院管理活动中发生的对医疗质量、安全造成影响的事件。
第五条医院要依据国家相关规定，订立具体的不良事件分类标准，并定期进行调整和完善。
第三章不良事件的报告与汇报第六条医院要建立健全不良事件的报告与汇报制度，确保不良事件得以及时准确地报告和汇报。
第七条发现不良事件的工作人员应在发现后立刻采取措施进行处理并进行专业评估，同时向上级汇报。
第八条医院要建立不良事件报告的信息系统，统一收集和管理不良事件的相关信息，并保护相关人员的隐私。
第九条对于发现的不良事件，医院要依照不同级别的事件及时上报相关部门，并在规定时间内提交完整的不良事件报告。
第十条医院要建立不良事件汇总报告的制度，定期向上级部门上报不良事件统计情况，并接受监督检查。
第四章不良事件的处理与惩罚第十一条医院要建立不良事件的处理与惩罚制度，对发生的不良事件进行及时的处理和合理的惩罚，同时对于能够防备的不良事件，通过组织开展培训等措施进行防范。
第十二条不良事件的处理原则包含诚信原则、合理原则、公正原则和保密原则。
第十三条医院要建立不良事件的调查处理组织机构，由专业人员构成，负责对不良事件的调查、分析和处理，并提出改进措施。
不良事件监测和质量事故报告制度
1．目的
规定生产部对生产部生产的产品及出到客户的定制式固定义齿出现不符合
时进行处理以及防止再发的实施要领。
2．适用范围
这个规定适合由生产部、质量部及客户端发现的义齿成品（定制式固定义齿）发生的品质不符合。
3．用语的定义
不符合：原材料·零件·产品等明显地不符合规定事项要求时，不符合分为搬入不符合及工程内不符合两种.
特别采用：将不符合规定要求事项的原材料。
零件等在某个时间使用某种量时的说法。
(但是此情况仅限于客户有规定的情况下)
4．不良事件的监测处理及质量事故的报告
1）生产部发生的不合格处理流程
A. 如果是生产部的发生的不合格质量事件的情况下,要追究原因,如果查出原因
是出现在供应商的情况下,要求供应商提供原因及对策
B. 关于对策所进行的原因要作成不良改善报告
C. 对策责任者承认后,如果有类似的不良情况下, 生产部及材料供应商要将
对策水平展开
D. 生产部要对策效果进行定期确认
E．所有不良事件必须报告给相关部门主管知悉
2) 关于客户处发生的不合格品处理
A. 产品在医疗单位或用户处部出现不良的情况下,要依照质量跟踪处理
办法进行处理，对不良事件的报告依据客户的要求进行回答. 并且,还要
对不良对策的进展状况进行管理存档，包含受理日,标题,回答日期,担当
者名称等。
B. 对顾客信息反馈单的指定文件让客户确认时,如果有类似产品生产的情
况下生产部要将对策内容水平展开.
C. 生产部要对对策效果进行定期确认
D．对所有客户发生的投诉不良质量事故必须报告给相关部门主管知悉。
产品不良事件报告管理规程
产品不良事件报告管理规程第一章总则第一条为规范产品不良事件的报告管理工作，加强产品质量和安全监管，保障消费者权益，制定本规程。
第二条本规程适用于我公司所生产、销售的所有产品的不良事件报告管理工作。
第三条产品不良事件指因产品质量问题导致的不正常情况，包括但不限于产品召回、产品缺陷、产品损害、产品事故等。
第四条在不良事件管理中，应遵循公开、公正、公平的原则，确保及时、准确、完整地报告和处置不良事件。
第五条应建立产品不良事件报告管理制度，详细规定产品不良事件的报告、处置、跟踪和管理流程。
第二章不良事件报告的义务和范围第六条产品不良事件的报告义务适用于生产、销售环节中的每个相关人员，包括生产人员、销售人员、质检人员、售后服务人员等。
第七条产品不良事件报告的范围包括但不限于以下情况：1.产品质量出现问题，影响产品的正常使用；2.产品发生安全事故，导致人员伤害或损失；3.产品存在缺陷，带来消费者投诉和索赔；4.产品出现批次追溯问题，需要进行召回或处理；5.其他可能影响产品质量和安全的异常情况。
第三章报告流程第八条任何人员在发现或收到产品不良事件后，应立即向所在部门的负责人报告。
第九条负责人接到报告后，应对不良事件进行初步调查，确认事件的性质、原因和影响范围。
第十条负责人在初步调查后，应向所在部门的质量管理部门提交不良事件报告，报告内容包括但不限于以下信息：1.不良事件的基本情况，包括发生时间、地点、人员等；2.事件产生的原因和责任；3.事件可能产生的影响和后果；4.采取的措施和预防措施，以及整改计划。
第十一条质量管理部门在收到报告后，应组织专业人员进行全面调查，并尽快向公司高层领导报告。
第十二条公司高层领导在收到报告后，应及时召开紧急会议，研究不良事件的处理方案，并指定相关责任人进行具体操作。
第十三条相关人员应按照公司高层领导的指示，积极配合事件的处理工作，确保不良事件得到及时处置并进行整改。
第四章整改和跟踪第十四条公司应成立不良事件的整改小组，负责处理不良事件和整改措施的跟踪。
售后 质量管理制度
售后质量管理制度一、制定售后质量管理制度的背景及意义售后质量管理制度的制定是企业质量管理工作的重要举措，是为了规范和规范企业的售后服务质量管理工作。
随着市场竞争的日益激烈，产品同质化严重，企业售后服务质量成为影响客户购买决策的重要因素。
通过建立售后质量管理制度，可以提高企业的服务质量，增强客户的购买信心，提升客户的满意度和忠诚度，促进企业的健康发展。
二、售后质量管理制度的主要内容1. 责任部门在售后质量管理制度中，应明确售后质量管理部门的职责和权限，包括售后服务的质量监督、评估和改进等工作，确保售后质量管理工作的顺利进行。
2. 售后服务流程应制定完整的售后服务流程，明确售后服务的具体步骤和流程，确保售后服务的质量和效率。
流程包括接收客户投诉、处理客户投诉、解决问题、改进服务等。
3. 客户满意度调查定期进行客户满意度调查，了解客户对售后服务的满意度和需求，及时改进售后服务质量，提高客户满意度，促进客户满意度提升。
4. 售后服务人员培训加强售后服务人员的培训和考核，提高售后服务人员的服务意识和专业水平，确保售后服务的质量和效果。
5. 售后服务质量考核建立完善的售后服务质量考核机制，对售后服务质量进行定期评估和考核，发现问题及时整改和改进，并奖惩措施激励员工。
6. 售后服务质量改进定期召开售后服务质量改进会议，分析客户投诉原因、整理问题行动计划，推动售后服务质量持续改进，提高客户满意度和忠诚度。
7. 售后服务质量监督建立售后服务质量监督机制，定期检查售后服务的质量和效果，发现问题及时整改，确保售后服务质量的稳定性和可控性。
8. 售后服务质量评估建立售后服务质量评估制度，制定评估指标和评估标准，定期评估售后服务的质量和效果，发现问题及时改进，提高售后服务的质量。
三、售后质量管理制度的实施与推广1. 制定售后质量管理制度的实施计划，明确具体实施步骤和时间节点，落实责任人及执行人，确保售后质量管理制度的有效实施。
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一、目的：为了保证公司经营的医疗器械质量安全，对经营的产品进行 质量风险控制，以符合医疗器械相关质量管理要求，特制定本制 度。 二、范围：适用于本公司所有医疗器械的质量跟踪管理。 三、职责：质管部质量管理人员，储运部保管养护人员，销售部销售人 员，售后服务员。 四、内容： 1. 质管部质量管理人员负责本公司经营的所有医疗器械质量跟踪管理， 其他部门人员协助配合。 2. 质量管理人员、保管养护人员、销售人员、售后服务员应对本公司经 营的所有医疗器械质量进行跟踪，其他各部门人员要及时将相关产 品质量可疑信息反应给质量管理人员。同时质量管理人员应关注药 监局网站上和其他公共媒体上我公司经营的医疗器械相关质量信息 和药监局的临时紧急通知信息。 3. 售后服务员要定期对公司销售的医疗器械产品进行回访，如发现有可 疑质量信息要及时上报质量管理人员处理。质量管理人员和售后服
量管理员汇报，由质量管理员详细记录、调查确认后，填写《医疗 器械不良事件报告表》，报告质管部负责人及公司质量管理人，并 向当地食品产品监督管理部门报告。 3.2 本公司所销售的医疗器械产品中发现有可疑严重不良事件的，必须以 快速有效方式报告当地食品产品监督管理部门，最迟不超过72小 时；其中死亡病例必须在12小时内报告。 3.3 本公司所销售的医疗器械产品中发现有其他可疑不良事件的，应当每 季度向当地食品产品监督管理部门集中报告。 3.4 本公司所销售的医疗器械产品发现有可疑不良事件群体病例，必须立 即向当地食品产品监督管理部门报告。 3.5 发现非本公司所销售医疗器械产品引起的可疑不良事件，发现者 可直接向当地食品产品监督管理部门报告。 4. 处理措施： 4.1经核实确认某批号医疗器械产品发生不良事件，公司质量管理员应立 即通知仓储、销售部门，停止该批号产品销售发货，就地封存，并 及时追回已售出的产品。 4.2食品产品监督管理部门已确认有不良事件的医疗器械产品，应立即采 取封存产品、停止销售和使用的紧急控制措施。 5.未经食品产品监督管理部门允许的医疗器械产品不良事件监测统计资 料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提 供和引用。 6.本公司对发现可疑严重产品不良事件应报告而未报告的，或未按规定报 送及隐瞒产品不良事件资料的人员分别予以批评、警告，并责令改
司，交于业务员保存，由业务员对其医疗器械安装情况进行跟踪核 实，同时填写质量跟踪记录表并保存。 2. 医疗器械维修事项由采购员负责处理，采购员接到客户报修信息后随 即联系供方，由供方派遣工程师对其报修事项进行处理，处理完毕 后，供方应将医疗器械维修事项处理结果证明文件传真至我公司， 交予采购员保存。 3. 用户访问制度 3.1 销售部应不定期组织多种形式的用户访问。对商品质量和服务质量进 行调查研究，广泛收集用户意见，并将用户访问的对象、内容、时 间、方式做好详细记录。 3.2 对于用户访问的情况，应随时汇报、分析、处理解决。 3.3 对于商品的咨询和投诉认真解答，态度诚恳。 3.4 对于商品质量问题的投诉，由质管部调查核实后，会同销售部妥善处 理。 3.5 对待用户咨询、投诉必须做到文明礼貌、文明用语，做到热情、主 动、耐心、负责。
一、目的：为促进公司完善质量管理体系，保证服务质量，做好售后服
二、范围：适用于本公司医疗器械产品质量的售后服务管理。 三、职责：质管部、销售部对本制度的实施负责。 四、内容： 1． 医疗器械安装 1.1 医疗器械交付给客户后，由客户确定安装时间并通知业务员，业务员 将此信息通知至采购员，由采购员联系供方对其医疗器械进行安 装、操作人员培训、讲解日常故障及解决办法等； 1.2 安装完毕后，供方应将医疗器械已安装的相关证明文件传真至我公
9.
已经销售的产品经追踪或者客户投诉反馈发现的可疑质量信息，经确 认为医疗器械不良事件或者群体不良事件的，严格按照《医疗器械 不良事件报告管理制度》执行。
10.
质量管理人员处理确认为不合格产品质量问题的时，应做“产品质量 跟踪处理记录”，内容应该包括：发生日期、信息来源、产品名称、 规格型号、生产厂家、批号/批次、生产日期、有效期、数量、注册 证号、包装标签说明书状态、质量状况、处理情况，处理人员等。 文件 名称
正。情节严重造成不良后果的，依法承担相应责任。 7.定义： 7.1 医疗器械不良事件：是指在使用医疗器械时出现的有害反应，造成患 者或使用者受到伤害的事件。 7.2 可疑医疗器械不良事件：是指怀疑而未确定的医疗器械不良事件。 7.3 严重医疗器械不良事件是指有下列情形之一者： 7.3.1 导致死亡或威胁生命的； 7.3.2 导致持续性的或明显的残疾或机能不全的； 7.3.3 导致先天异常或分娩缺陷的。
文件 名称
质量跟踪制度
起草人： 许学萍 起草 时间
文件编 号
YK -.ZD-001
起草 质管 部门 部
201406-17
执行日期
批准人： 批准 2014刘利军 日期 06-23 颁发 质量领导小组 部门
审核 审核 2014人： 时间 06-23 杨会 2014- 版本号: 2014 06-23
页码：共2第1页
售后服务制度
起草人： 许学-.ZD-002
起草 质管 部门 部
201406-17
执行日期
批准人： 批准 2014刘利军 日期 06-23 颁发 质量领导小组 部门 务工作。
审核 审核 2014人： 时间 06-23 杨会 2014- 版本号: 2014 06-23
页码：共2第1页
务员对国家规定的三类高风险产品重点跟踪监控。 4. 质量管理人员发现有可疑质量问题的信息，及时进行分析、查处、评 估。 5. 在库产品的质量经质量管理人员确认为有严重缺陷或者致命缺陷质量 问题的，要通知养护员和保管人员先停销在库的相同名称规格型号 生产厂家或批号（批次）的产品，同时 移入不合格区保管，进入不合格处理程序。同时通知采购部，联系供应 商进行退换货处理或者进行销毁处理。 6.已经销售产品经质量管理人员确认为有严重缺陷或者致命缺陷质量问题 的，要先停销在库的相同名称规格型号生产厂家或批号（批次）的 产品，同时同时移入不合格区保管，进入不合格处理程序。同时清 查那些客户购买过，向销售部发出退货通知进行回收。该批次退货 产品验收时做不合格处理，同时通知保管人员移入不合格区保管， 进入不合格处理程序。同时通知采购部，联系供应商进行退换货处 理。或者进行销毁处理。 7. 在药监局网站上和药监局的临时紧急通知信息中如有我公司经营的医 疗器械相关质量信息，质量管理人员应立即对公司的购销存进行检 查，如有相关产品属于不合格的，应立即进行停销并已入不合格 区，并进行购销存清查，并将相关信息上报当地药监局管理部门， 按照当地药监局管理部门的处理要求进行处理。 8.已经销售的产品追踪发现的可疑质量信息由售后服务人员填写“投诉及 处理情况记录表”交给质量管理员；其他发现的可疑质量信息填写质 量信息传递反馈单给质量管理员。
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一、目的：加强本公司所销售医疗器械产品的安全监管，严格产品不良 事件监测工作管理，确保人民群众使用医疗器械产品的安全有效。 二、范围：适用于本公司所经营医疗器械产品不良事件监测工作的管
理。 三、职责：本公司质量管理员为医疗器械产品不良事件监测工作的管理 人员，负责本公司所经营产品的不良事件情况收集、报告和管理工 作。 四、内容： 1.根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使 用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下： 1.1接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微 损伤、损伤、严重损伤。 1.2非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间 接影响、有重要影响。 1.3医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽 一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、 被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物 品及其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应， 必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检 查、验证确定。 2.报告范围：医疗器械产品不良事件报告的范围为产品引起的所有可疑不 良事件。 3.报告程序和要求 3.1 本公司对所经营医疗器械产品的不良事件情况进行监测，公司各部门 要积极配合做好产品不良事件监测工作，加强对本公司所经营产品 不良事件情况的收集，一经发现可疑产品不良事件，应当立即向质
文件 名称
不良事件报告制 度
起草人： 许学萍 起草 时间
文件编 号
YK -.ZD-003
起草 质管 部门 部
201406-17
执行日期
批准人： 批准 2014刘利军 日期 06-23 颁发 质量领导小组 部门
审核 审核 2014人： 时间 06-23 杨会 2014- 版本号: 2014 06-23