实验室管理17025案例分析

1.有一台实验室在册的仪器,在内审时发现粘贴着红色的停用标识。答:应按照导则25第8.2条的要求,询问粘贴红色标识的原因,查证由于仪器设备存在缺陷对过去进行校准或检验所造成的影响。

2.在审核第一检验室时,发现同一种工作有两种记录表格同时在用,并且两者之间并不一致。

答:查文件控制系统,确定有效版本。

3.两个检验员对同一件样品检验的结果表述不一样。

答:询问相关的检验员,并检查作业指导书的要求,判定是检验员问题还是文件问题。如人员问题则应安排宣贯和培训。如文件问题则应安排修订。

4.内审员在审核仪器设备时,发现一台进口的仪器没有校准/检定标识。

答:查仪器设备的控制目录,查清没贴标识的原因,并执行导则25第82条的要求对可能造成的影响进行追溯

5内审头在第二检验室的检验操作台上看到了一份没有任何标识和编号的检验标准复印件。

答：根据4.3.2.1和4.3.2.3条的要求，对文件控制和发放进行检查。

6.在一个钻石评级实验室，评审员注意到多串珠宝钻石放在工作台上，没有加贴任何标识以标明它们的来源，质量和数目。实验室负责人当场声称这不是问题，因为她的大多数顾客是“老顾客”，并且识别那一个钻石属于谁是她自己的事务。

答：不符合认可准则5.8.2 条款要求，实验室应具有检测和/或校准物品的标

识系统。所检珠宝钻石样品在实验室期间没有唯一性标识系统，样品或样品涉及

的记录易混淆。

7.某实验室最高管理者工作繁忙，经常外出开会，没有时间顾及管理评审的事情，该实验室的质量负责人担心资质认定(计量认证)评审时出现缺陷，于是质量负责人组织质量管理室人员进行管理评审，并编写了管理评审报告。请对该实验室的这种做法进行评价。

答案要点：(1)不符合《评审准则》第4．11条(管理评审)的要求。

(2)不符合原因：《评审准则》第4．11条规定：“实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测或校准活动进行评审。”管理评审是实验室执行管理层的重要职责。一般来说，实验室的高层管理人员都应参加管理评审，并且就各自分管的职能活动中的重大问题提出报告，共同协商解决。

8.评审组在评审时发现，某实验室的管理评审档案中只有管理评审报告，而且管理评审报告与内部审核报告内容基本一致。质量负责人解释说：“管理评审是依据内部审核的结果进行的，所以管理评审与内部审核的内容基本一致”。

答案要点：(1)不符合《评审准则》第4．11条(管理评审)的要求。

（2）不符合原因：管理评审的输入应考虑到10个方面的内容，即：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；有外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。内审结果只是输入内容之一．管理评审不应仅局限于内审的结果。