消毒产品备案许可申报

现在消毒产品逐渐打开市场，所以关于具体的备案许可申报也就成了大家比较关心的问题。但是，我们在申报成功之前，对于这个备案又了解多少呢？

一、卫生标准发布的重要意义

其颁布实施，广泛应用于消毒产品责任单位和经营使用单位、相关检测机构，对消毒产品进行合格的卫生安全评价有较强的实用性和可操作性，对规范消毒产品市场，保证消毒产品的安全性、有效性上具有重要的意义，也为检测机构对消毒产品检验项目的正确选择提供了规范性依据。

另一方面，目前卫生监督职能重心逐渐下移，基层监督员急需操作性强、效力高的强制性标准，本标准可为各级卫生监督机构日常消毒产品卫生监督管理提供实际的指导依据，适应目前的监管需要，对做好不需要卫生行政许可消毒产品的上市把关、安全使用、有效监管有重要意义。

二、相关的背景情况

国外高风险消毒产品实行的是产品许可评审制，而我国在简政放权政策的贯彻实施下，目前第一、二类消毒产品，上市前依据《消毒产品卫生安全评价规定》2014年版要求需进行合格的卫生安全评价。而《消毒产品卫生安全评价规定》2014年版是作为卫生部部门规章《消毒管理办法》配套实施的规范性文件，贯

彻实施中也发现存在指标不合理、不完善等问题，不能适应目前的产品特性和监管需要。

三、重要指标的制定依据

标准第三章对标准中使用的术语和定义如消毒产品、灭菌物品包装物、消毒产品卫生安全评价等进行了解释。第四章规定了基本要求，包括消毒产品卫生安全评价报告内容、格式、评价要求等。第五章规定了评价内容，包括标签（铭牌）和说明书、检验报告、执行标准、许可资质、配方和结构图。

四、明确评价主体

产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方；进口产品的责任单位为在华责任单位。

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