中药制剂固体制剂车间批生产记录模版
药厂固体制剂自检计划方案
药厂固体制剂自检计划方案一、自检目的。
咱药厂的固体制剂那可是治病救人的关键东西，自检就像是给它做个全面的健康检查，把可能存在的小毛病、大问题都找出来，保证咱生产出来的药又安全又有效，让病人们吃着放心。
二、自检范围。
1. 生产环境。
厂房的清洁程度得好好查一查，从地面到天花板，墙角旮旯都不能放过。
看看有没有灰尘堆积，有没有霉菌偷偷冒头。
空气净化系统是不是正常工作，那里面的过滤器是不是该换了，空气的流通和洁净度是不是达标。
2. 生产设备。
制粒机、压片机、胶囊填充机这些家伙的状态咋样。
它们的零部件有没有磨损，运行起来是不是顺畅，有没有哪里嘎吱嘎吱响或者老是卡壳的。
设备的清洁和维护记录也要翻一翻，看看之前的清洁是不是做到位了，维护保养是不是按时做了。
3. 物料管理。
原料、辅料、包装材料这些物料的采购渠道得捋一捋，供应商是不是靠谱，有没有相关的资质证明。
物料的储存条件也很重要，有没有按照要求的温度、湿度存放，有没有防虫、防潮、防火的措施。
而且物料的标识要清楚，可不能搞混了。
4. 人员操作。
生产线上的工人操作规不规范，有没有按照标准操作规程（SOP）来干活。
比如说在配料的时候有没有称错量，在操作设备的时候有没有乱按按钮。
员工的卫生习惯也得关注，有没有勤洗手、换工作服，戴帽子、口罩是不是规范。
5. 文件记录。
生产过程中的各种记录，像批生产记录、检验记录、设备维护记录等是不是完整。
有没有漏记、错记的情况，这些记录可是咱们生产过程的“日记本”，必须准确无误。
三、自检小组人员组成。
1. 组长：生产部门的资深主管[主管姓名]，他在药厂干了好多年了，对固体制剂的生产流程那是门儿清，由他来当组长，就像一艘船有了经验丰富的船长。
2. 组员。
质量控制部门的[质检员姓名1]，专门负责检查物料和成品的质量，那眼睛就像显微镜一样，一点点小问题都逃不过他的眼睛。
设备维护部门的[工程师姓名1]，对厂里的设备了如指掌，设备哪里有毛病，他一听就知道。
0913-2胶囊批生产记录
□按要求操作□未按要求操作
墙壁无粉尘，污渍，地面无积水、无物料残渍。
□ 合格□不合格
地漏清洁无污渍，并灌有消毒液进行水封
□ 合格□不合格
4.清洁洁具
执行《生产辅助器具清洁程序》（SOP-CLP 116）清洁洁具，
□按要求操作□未按要求操作
发放日期
批准人
批准日期
原辅料领料单
名称
物料编号
批号
上批留用
实发数量
检验报告号
发料人
领料人
领料日期
诺氟沙星
kg
kg
淀粉
kg
kg
硬脂酸镁
kg
kg
空心胶囊
万粒
万粒
称量记录
操作步骤
规定工艺要求
实际操作
1.称量前检查
房间号：G414
清场合格，有上批清场合格副本。
□符合要求□不符合要求
操作时间：
操作人：
复核人：
□ 合格□不合格
4.清洁洁具
执行《生产辅助器具清洁程序》(EOP-CLP 127)清洁洁具，
□按要求操作□未按要求操作
洁具放于洁具间
□ 合格□不合格
5.生产记录
本批记录填写符合要求，并将与本批产品有关的记录清理出现场。
□按要求操作□未按要求操作
6.更换房间状态标识
已更换为“清场合格（副本）”状态标识。
□ 合格□不合格
2.清洁容器具
执行容器具清洁标准操作程序（SOP-CLP 121）清洁容器具，
□按要求操作□未按要求操作
容器具内外表面无粉尘，污渍。
□ 合格□不合格
药厂固体制剂自检计划方案
药厂固体制剂自检计划方案一、自检目的。
咱药厂的固体制剂那可是治病救人的关键家伙事儿，自检就像是给它们做个超级体检，为的就是保证这些制剂质量杠杠的，完全符合各种规定，让患者能放心吃、安心治病。
二、自检范围。
1. 生产车间。
固体制剂生产的各个工序环节，从原料投入到成品包装，像粉碎、混合、制粒、压片、胶囊填充、包衣这些步骤一个都不能少。
车间里的设备，从大型的混合机、压片机到小小的胶囊填充机，都得仔细检查。
车间的环境卫生状况，墙角旮旯都不能放过，看看有没有灰尘、微生物啥的在搞破坏。
2. 仓储区域。
存放固体制剂原料、辅料和成品的仓库。
检查储存条件，温度、湿度是不是合适，有没有防虫、防鼠措施。
物料的摆放是否整齐有序，有没有按照规定分类存放，可不能让它们“乱成一团”。
3. 质量管理部门。
各种质量检测仪器，像高效液相色谱仪、紫外分光光度计这些精密家伙，得看看是不是校准好了，能不能准确检测。
质量标准文件，看看是不是最新的，有没有按照标准严格执行检验流程。
三、自检团队组建。
1. 生产专家。
从生产车间找几个经验丰富的老师傅，他们对生产流程那是门儿清，就像熟悉自己家厨房一样。
这些老师傅能一眼看出生产过程中的小毛病，比如哪个环节操作不太顺畅，哪个设备有点小异常。
2. 质量控制人员。
质量部门的专业检测员那是必须的。
他们整天和各种检测数据、质量标准打交道，让他们检查产品质量相关的部分，就像让神探去破案，任何质量上的蛛丝马迹都逃不过他们的眼睛。
3. 设备维护人员。
设备要是出了问题，那固体制剂生产可就乱套了。
设备维护的小伙伴加入自检团队，他们能准确判断设备是否处于良好状态，有没有潜在的故障隐患，就像汽车修理工能发现汽车的小毛病一样。
四、自检内容和标准。
# （一）人员相关。
1. 培训情况。
检查生产和质量相关人员是否接受了足够的培训，培训记录得清清楚楚的。
不能只说培训了，得有证据，就像上学得有考勤记录一样。
标准：所有相关人员每年至少参加[X]小时的专业培训，培训内容涵盖生产工艺、质量标准、安全操作等方面。
药品GMP认证用的文件样板-GMP文件-固体制剂车间-生产记录 2(固体制剂)表单大全
PA-04-006-00
中间站物料进站记录台帐
PA-04-009-00
中间站物料出站记录台帐
中间站名称：
PF-04-029-00
整粒生产记录
在产物品标签
工序：
在产物品标签
工序：
PF-04-022-00 一般生产区清场记录
试产品销毁记录
试产品销毁记录
试产品销毁记录
片剂工艺查证记录
日期：年月日～年月日
PF-04-025-00 批物料平衡表
PF-03-01-00
批生产计划指令单
1、印有批号的标签样张；
2、印有批号的小盒、中盒样张；
3、使用说明书样张；
4、产品合格证样张。
粘贴处：
批包装记录附件
5、印有批号的标签样张；
6、印有批号的小盒、中盒样张；
7、使用说明书样张；
8、产品合格证样张。
粘贴处：
批包装记录附件
9、印有批号的标签样张；
10、印有批号的小盒、中盒样张；
11、使用说明书样张；
12、产品合格证样张。
粘贴处：
PF-04-028-00
模具筛网使用记录表
颗粒剂工艺
查证记录
日期：年月
TF-00-004-00
胶囊剂工艺查证记录
月日
PF-04-034-00 工艺指令（一）
日期：
PF-04-035-00 工艺指令（二）
日期：
PF-04-036-00 工艺指令（三）
日期：
PA-04-008-00 工衣清洁记录
PF-04-009-00 高效包衣生产记录
工艺员：
PA-04-010-00 车间包装材料退库记录。
综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项
综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项我们综合车间现有固体制剂型有片剂—乳块消片,健阳片(糖衣片),降糖甲片（薄膜衣片), 颗粒剂—舒尔经与腎全颗粒，下面我就来介绍一下它们的工艺流程。
12月份我们车间面临着颗粒剂的GMP认证，由于肾全颗粒是临床试验品种还未上市，认证的品种还是舒尔经颗粒，下面我们要重点关注舒尔经颗粒的生产过程，以便大家能够更好的懂得舒尔经的生产工艺.，从而使我们车间能顺利的通过12月份GMP认证。
二、提取部分：1、提取工序舒尔经提取：领料投料→煮提、蒸馏→混合后浓缩→喷雾干燥（1）、芳香水蒸馏后药渣与其余8味药一起煮提：两蒸馏罐每罐再加入陈皮10kg、柴胡3kg、桃仁9kg、牛膝10kg、白芍12kg、赤芍12kg、益母草15kg、醋延胡索9kg，与蒸馏后药渣同煮，一煎加1900L饮用水，加热煮提，适当调节蒸汽阀门保持微沸1.5小时，二煎加1400L饮用水加热煮提微沸1小时，蒸汽压力保持在0.1MPa下列。
合并药液至指定储罐内备用。
（2）将待浓缩液预留350L与50kg糊精、702g甜菊素混合，搅拌均匀后，吸入浓缩器内，浓缩至药液体积为920±20L。
待浓缩液至终点时，吸入104kg芳香水溶液混合均匀，待喷雾干燥，如今药液相对密度约为 1.08~1.13（75℃），即可放出至不锈钢桶中，储藏备用。
挂好内容物状态标牌，注明品名、批号、数量、操作人、操作日期。
与喷雾工序交接。
降糖甲提取：领料投料→水提→浓缩→醇沉→烘膏2、浓缩工序：3、醇沉工序：4、提取液浓缩用三效浓缩器浓缩，蒸汽压力操纵在0.05～0.09Mpa，温度操纵在50～85℃，真空操纵在0.02～0.08Mpa。
5、收醇用单效浓缩器，蒸汽压力操纵在0.01～0.05Mpa，真空操纵在0.04-0.08Mpa，温度操纵在40-80℃。
6、喷雾：调进风温度为220℃，出口温度为80～90℃，塔内压力-200～-50Mpa，乳块消待喷雾药液室温相对密度至1.10～1.15进行喷雾。
公司药品生产企业固体制剂车间管理制（2篇）
公司药品生产企业固体制剂车间管理制第一节总则1.1 目的和依据本管理制度的目的是规范公司药品生产企业固体制剂车间的管理，确保生产过程的安全、高效和质量可控。
本管理制度依据国家相关法律法规以及公司的管理要求进行制定。
1.2 适用范围本管理制度适用于公司药品生产企业固体制剂车间的所有生产操作，包括但不限于原料采购管理、生产计划制定、生产过程控制、设备设施维护、人员管理等。
1.3 定义1.3.1 固体制剂：以固态为基质的药品制剂，如片剂、胶囊剂等。
1.3.2 车间负责人：指由公司指定的负责固体制剂车间生产管理的责任人。
1.3.3 操作员：指在固体制剂车间内从事具体操作任务的工作人员。
第二节车间管理2.1 车间负责人2.1.1 公司应指定专门负责固体制剂车间生产管理的车间负责人，负责车间的日常管理和生产计划的制定。
2.1.2 车间负责人应具备相关的专业知识和管理能力，并负责车间人员的培训和管理。
2.2 车间布局和设备设施2.2.1 固体制剂车间应具备符合生产要求的车间布局和设备设施，并定期进行维护和检修。
2.2.2 车间布局应符合卫生要求，设备设施应符合工艺流程的要求，并有相应的操作规程和清洁程序。
2.3 原料采购管理2.3.1 车间负责人应根据生产计划及时采购所需的原料，并确保原料的质量符合生产要求。
2.3.2 原料应由专门的货运人员负责运输和储存，避免受潮、变质和交叉污染的情况发生。
2.3.3 原料的采购、验收和使用应按照公司相关的采购管理制度执行。
2.4 生产计划制定2.4.1 车间负责人应根据市场需求和公司销售计划，制定合理的生产计划，并确保计划的执行。
2.4.2 生产计划应考虑生产能力、原料供应等因素，并及时调整和优化。
2.5 生产过程控制2.5.1 车间负责人应指定有经验的操作员进行生产操作，并保证操作员掌握正确的操作方法和标准。
2.5.2 生产过程中应按照工艺流程和操作规程进行操作，避免出现误操作和交叉污染的情况。
片剂批生产记录表格模板
片剂批生产记录
产品名称
批号
成品量
生产周期：车间审核意见
规格
理论量
包装规格
********有限公司
月日至年月
审核人审核日期
日期
领料人
领料单
保管人
批生产指令单
起草人审核人接收人
称量配料岗位生产记录
年月曰
物料核对记录年月曰
清场记录
年月曰
原产品名称： 批 号： 调换产品名称： 批 号： 清场人： 质监员：
清场日期：年月日时 有效期至：年月日时
备注
清场人:
质监员:
清场合格证（正本）
M-J
>
岗
位:
称量配料
粉碎岗位生产记录
产品名称生产日期规格
清场记录
年月日
混合制粒干燥岗位生产记录
年月曰产品名称规格
清场记录
年月曰
整理总混岗位生产记录
年月曰
清场记录
年月曰
清场人：质监员:
填充装囊岗位生产记录
年月日
清场记录
年月日
领料单
保管人:
退料单
日期：年月日
退料人:
塑瓶内包装岗位生产记录
年月日
清场记录
年月日。
固体制剂车间
固体制剂车间为保证产品质量和生产的合理有序进行，根据公司gmp文件规定及洁净区的实际情况，确保洁净区生产现场符合要求，制定如下管理及处罚规定：1、进入洁净区人员每天上岗前按照《人员进出洁净区及更衣操作规程》进行正确着装与人员净化，在更鞋处更鞋、在更衣室按要求洗手、消毒，穿戴好洁净服、帽、口罩;离开洁净区时必须按照与穿戴过程相反的程序更衣、更鞋，并将工作服放在更衣柜里，工作鞋放在更鞋柜里;下班时将脏衣服放入收衣桶里，并随手关门，违者罚款5元/次。
2、非生产用品及个人杂物不得带入生产区内，不得在生产区内吸烟、嚼槟榔、吃食物;不得从事与生产无关的活动;违者罚款5元/次。
3、洁净区各岗位操作人员按要求穿戴规定的劳保用品上岗操作，在生产前必须在生产的操作间填写状态标识牌(包括产品名称、批号、操作人、生产日期)，未及时填写状态标识牌的操作间其责任人罚款5元/次。
4、生产过程中出现的异常情况应及时向工艺员或车间主任进行汇报，不能私自处理或进行隐瞒，违者一经查实根据情况进行处罚。
5、在生产过程中操作活动要稳、准、轻，掉到地面的药粉(胶囊、片子)应及时清扫，维持生产现场的整洁，情况严重的罚款5元/次。
6、清场工作是各岗位的日常工作主要考核内容，分小清场和大清场：①小清场：每天生产下班之前必须进行小清场，生产过程中产生的废弃物，应及时清理放在操作间的塑料桶里，并按规定在清场结束之后将其及时清除出洁净区，下班前各工序所负责区域必须清场，未按规定执行操作人罚款5元/次。
7、在产品的配料过程中，按照现有生产产品的实际工艺处方进行投料生产，进入中间站的物料重量有严重偏差时，中间站管理员必须及时向工艺员或车间主任进行汇报，经查清原因后，根据情况进行相应的处罚。
8、中间站管理员每天应对中间站进行清洁工作，保持物料及地面的清洁卫生及摆放整齐，并填写好中间站物料台帐，并保持中间站的门是关闭的。
清洁不到位罚款5元/次。
9、洁净区各工序所负责区域的操作间门或传递窗必须是关闭的，违反时所在班组罚款5元/次，由其班长处罚到人。
片剂、胶囊、颗粒剂生产记录
片剂制剂批生产指令制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：生效日期：分发部门：生产部、质控部、物控部、生产车间品名批号批量规格完成时间月日时至月日时生产地点固体制剂车间环境要求30万级洁净区物料设备名称代码名称单位数量□槽型混合机□摇摆制粒机□热风循环干燥箱□V型混合机□ZP-33冲压片机质量要求工时定额相关文件编号文件名（）工艺规程片剂剂制剂批生产记录生产过程执行情况车间主任：年月日质量情况QA：年月日（）颗粒剂制剂批生产指令制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：生效日期：分发部门：生产部、质控部、物控部、生产车间品名批号批量规格完成时间月日时至月日时生产地点固体制剂车间环境要求30万级洁净区物料设备名称代码名称单位数量□槽型混合机□摇摆制粒机□热风循环干燥箱□V型混合机□SB-80颗粒包装机质量要求工时定额相关文件编号文件名（）工艺规程（）颗粒剂制剂批生产记录生产过程执行情况车间主任：年月日质量情况QA：年月日（）胶囊剂制剂批生产指令制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：生效日期：分发部门：生产部、质控部、物控部、生产车间品名批号批量规格完成时间月日时至月日时生产地点固体制剂车间环境要求30万级洁净区物料设备名称代码名称单位数量□槽型混合机□摇摆制粒机□热风循环干燥箱□V型混合机□VH-800型胶囊填充机□JMJ-Ⅱ胶囊抛光机□铝塑泡罩包装机质量要求工时定额相关文件编号文件名（）工艺规程（）胶囊剂制剂批生产记录生产过程执行情况车间主任：年月日质量情况QA：年月日SC－GJ－01302片剂批生产记录目录目录一．批生产指令 (1)二．物料流转表 (2)三．批生产记录目录 (3)四．批生产记录汇总表·································４五．称量岗位记录 (5)六．称量岗位清场记录 (6)七．混合岗位记录 (7)八．混合岗位清场记录 (8)九．制粒岗位记录 (9)十．制粒岗位清场记录 (10)十一．总混合岗位记录 (11)十二．总混合岗位清场记录 (12)十三．压片岗位记录 (13)十四．压片岗位清场记录 (14)十五．片剂分装岗位记录 (15)十六．片剂分装岗位清场记录 (16)十七．批包装生产记录 (17)批生产记录汇总表工艺员： 车间主任： 生产部：产品名称 产品批号制剂规格生产日期生产批量生 产 过 程称量原辅料名称批号 数量 混合总投料量 kg kg 合格颗粒量 kgkg 得率 % kg 物料平衡 % kg 压片 总投料量 kg kg 片子总重量 kg kg 得率 %kg 物料平衡 % 制粒 干燥总投料量kg 片 剂 分 装 投料量 万片 干颗粒重量 kg 半成品 万片 得率 % 得率 % 物料平衡%物料平衡%制剂总得率 偏差分析生产记录审核标准审核结果填写及时，自己清楚，内容真实、数据完整，并有操作人及复合人签名批生产记录整洁，无任意撕毁和任意涂改现象；更改时在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
保健食品生产企业批生产记录通用管理规范山东标准2021版
3.5 工艺规程 master manufacturing documents 为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件。
3.6 物料平衡 reconciliation 产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可
5
FORMTEXT DB37/T FORMTEXT 4211 — FORMTEXT 2020
注： 物料平衡值=实际值/理论值×100 % 实际值：产品或物料实际产量或实际用量，与尾料、收集的废料及生产中的取样量之和； 理论值：理论产量或理论用量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。
表 3 液体制剂（口服液、酒剂）主要生产工艺参数记录
工序名称
主要生产工艺参数记录
调配
物料名称、批号、重量、加热温度、搅拌起止时间；需静置的，静置起止时间；需过滤的， 过滤参数记录
洗瓶、烘瓶
瓶、盖清洗操作起止时间、喷淋水压力、干燥灭菌温度、干燥灭菌起止时间
灌装
灌装速度，装量、密封性、外观等检查记录
口服液灭菌
5.3.3 生产工艺参数要求
3
FORMTEXT DB37/T FORMTEXT 4211 — FORMTEXT 2020
固体制剂（片剂、粉剂、颗粒剂、硬胶囊剂）、软胶囊剂、液体制剂（口服液、酒剂）生产过程至 少应记录的主要生产工艺参数应分别符合表1、表2、表3的规定。需原料前提取的，前提取过程至少应 记录的主要生产工艺参数应符合表4的规定。
剩余物料退库应填写退料单，退料单的内容至少应包括： a) 退料部门； b) 退料日期； c) 物料名称（物料编码）； d) 物料批号； e) 规格；
固体制剂车间岗位操作法
车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。
领料员凭批生产指令或者批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核对，并作好相应记录。
核对验收内容3.1. 核对所有物料名称是否相符。
3.2. 原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。
核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。
进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲区进入洁净区。
每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。
领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。
退库时，须同仓库接料人员办理好交接。
退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。
上岗前的检查1.1. 检查上批清场合格证；1.2. 检查工器具是否齐备；1.3. 检查设备的清洁卫生，试开空车，检查设备有无故障；1.4. 对设备及所需工具进行消毒。
制软材2.1. 检查和核准衡器校验合格证是否在有效期内，校准零点。
2.2. 复核原辅料的名称、规格、批号、数量，根据生产指令的要求准确称量所需原、辅料，做到一人称量一人复核，做好记录。
2.3. 按工艺要求配制粘合剂或者润湿剂。
2.4. 将原辅料加入槽式混合机中按工艺规程规定的时间混合。
2.5. 加入规定量浸膏、粘合剂或者润湿剂，采取渐加方式，边加边观察软材干湿度，制成符合要求的软材，软材手握成团，捏之即散。
及时认真填写好制软材原始记录，操作者签名。
2.7. 本岗位质量控制点：2.7.1. 按处方称配料、称量要准确2.7.2. 混料均匀2.7.3. 粘合剂或者润湿剂均匀加入。
制粒3.1. 按工艺要求准备筛网，装好，装筛网做到松紧适宜。
3.2. 开动摇摆颗粒机，将软材放进摇摆颗粒机的进料口。
3.3. 开动沸腾干燥床，将湿颗粒送进，根据工艺要求调节好干燥温度与风量。
3.4. 根据产品工艺规程的具体要求干燥相应的时间。
3.5. 干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。
及时填写原始记录。
3.7. 本岗位质量控制点3.7.1. 按工艺要求选好筛网3.7.2. 按产品工艺要求控制好干燥温度与干燥时间，控制颗粒水分。
胶囊充填
是□否□
是□否□
物料名称
批号
领用量(㎏)
结存量(㎏)
0号胶囊
中间产品颗粒
4胶囊充填：
执行NJP-1200全自动胶囊充填机标准操作规程
1真空度：-0.04 Mpa～-0.08Mpa
2充填过程中装量检测15分钟一次，见附表。
3记录胶囊充填操作时间
是□否□
是□否□
充填开始时间：日时分充填结束时间：日时分
感冒灵胶囊批生产记录
生产车间：口服固体制剂车间工序：胶囊充填文件编号：STP.PS-03-027
产品名称
感冒灵胶囊
批号
规格
每粒装0.5g(含对乙酰氨基酚100mg)
批量
54万粒
生产日期
操作指令
工艺参数
操作记录
操作人
复核人
备注
1检查各状态标识是否齐全
1有清场合格证（副本）且在有效期内
2厂房有已清洁状态标识
充填开始时间：日时分充填结束时间：日时分
5抛光：
选出空囊，插披、有杂物的胶囊，执行抛光机标准操作规程。抛光后胶囊装周转桶中入中间站。
1抛光后胶囊外观应光亮整洁，无粘附药粉，杂物，囊体、帽锁扣严紧、无沙眼、无瘪。
2记录抛光操作时间及合格中间产品数量
3记录尾料数量
4记录不合格品数量
5充填收率：状态标识
4工器具有已清洁状态标识且在有效期内
5有生产许可证
有□无□
有□无□
完好□未完好□有□无□
有□无□
有□无□
2生产环境符合要求。
1环境温度：18-26℃
2相对湿度：45-65%
是□否□
是□否□
3接收待胶囊充填的物料并复核
中药制剂固体制剂车间批生产记录模版
5、收集整理生产文件
6、贴挂状态标志，并经QA确认
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
清场人：
QA：
合格□
不合格□
开始时间
日时分
结束时间
日时分
请验单粘贴处：
附表
重量差异记录
湿丸范围（10丸）
0.000g~0.000g
操作要求
制丸时，每10分钟检查一次湿丸重量，要求湿丸重量在湿丸重量差异范围内
检
查
1、上次清场是否合格
2、操作执行文件记录齐备
3、无上次操作的遗留物
4、环境是否符合要求
5、设备、工器具是否符合要求
6、状态标志是否齐全合理
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
检查人：
QA：
合格□
不合格□
物料
检查
7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格
交
接
岗位同中间站进行物料交接
药粉重量：kg
件数：件
移交人：
接收人：
指令
工艺参数及操作标准要求
结果记录
责任人签字
清
场
1、清除生产中产生的废弃物
2、清洁生产所用设备
3、清洁称量衡器、容器具
4、清洁生产区域
5、收集整理生产文件
6、贴挂状态标志，并经QA确认
1、是□否□
25、是□否□
颗粒量：kg（A）
压
片
设备名称：XXXX旋转式压片机
设备编号：
操作人：
中药制剂固体制剂车间批生产记录模版
5、是□否□
6、是□否□
检查人：
QA：
合 格□
不合格□
物料
检查
7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格
7、是□否□
药粉重量： kg
硬脂酸镁： kg
批混
设备名称：XXXX多向运动混合机
设备编号：
操作人：
复核人：
混合时间：XX分钟
时 分至 时 分
批混前物料总量
kg（A）
锅次
投料量
制粒时间
1
kg
时 分至 时 分
2
kg
时 分至 时 分
3
kg
时 分至 时 分
4
kg
时 分至 时 分
5
kg
时 分至 时 分
6
kg
时 分至 时 分
7
kg
时 分至 时 分
8
kg
时 分至 时 分
整
粒
设备名称：xxxx快速整粒机
设备编号：JH0101017
整粒筛网：0000目
目
整粒时间
时 分至 时 分
整粒后称重
kg
偏差
偏差及异常情况处理
有 □无 □
指令
工艺参数及操作标准要求
结果记录
责任人签字
收
率
待制粒药粉量： kg（A）
粘合剂含固量： kg（B）
整粒后颗粒量： kg（C）
C
收率（%）= = %
A＋B
限度≥98.0% 符 合□ 不符合 □
清
场
1、清除生产中产生的废弃物
2、清洁生产所用设备
3、清洁称量衡器、容器具
指令
工艺参数及操作标准要求
固体制剂生产过程质量监督记录
器具每料一个不得混用
不混用口
执行胶囊配制岗位操作法
过筛目数：应符合该品种工艺规定
执行胶囊配制岗位操作法口
过筛目数：
符合工艺规定口已纠正口
球磨机粉碎混合时间：应符合该品种工艺规定
球磨始：时分
球磨终：时分
球磨始：时分
球磨终：时分
球磨始：时分
球磨终：时分
符合工艺规定口已纠正口
总混时间：
符合工艺规定口已纠正口
检查日期
年月日
岗位负责人
检查者
数量
项目
监控要点
检查结果
开
工
前
检
查
1、是否有清场原始记录及清场合格证；
□有
□无
2、是否有批包装指令；
□有
□无
3、待包装品的品名、规格、批号、数量是否与指令一致；
□一致
□不一致
4、待包装品是否有流转证；
□有
□无
5、核对包材是否有检验合格报告单或合格证；
□有
□无
6、核对外包装材料的品名、规格、数量是否与指令一致。
□一致
□不一致
包
装
过
程
抽
查
记
录
抽检时间
打码质量
装量质量
装盒质量
贴检封质量
装箱质量
打包质量
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
操作
开始
日时分
操作结束
日时分
成品数
箱中盒小盒折合板（瓶）
取样板（瓶）
成品率
%
入库数
箱（其中拼箱原批号：数量：中盒；本批批号：数量：中盒）
药品生产管理的流程
药品生产管理的流程药品生产管理的流程管理是人类各种组织活动中最普通和最重要的一种活动。
店铺整理的药品生产管理的流程，供参考！批生产记录批生产记录是一批药品生产各工序全过程（包括中间控制）的完整记录，应具有质量的可追踪性。
一、批批的概念：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
1. 大、小容量注射剂一般以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
2.粉针剂一般以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。
3.冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干仪器在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
4.固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合仪器一次混合量所生产的均质产品为一批。
固体制剂如采用多次混合后的产品作为一个批号，必须经过验证，证明产品质量的均一性后，在规定限度内所生产的产品为一批。
一般以最终所采用的混合仪器如多维运动混合机混合一次的数量为一个批次。
5.液体制剂（包括膏滋、浸膏及流浸膏等）以灌封（装）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
6.连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
间歇生产的原料药，可由地定数理的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。
混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。
7.生物制品生产应按照中国生物制品规程中的“生物制品的分批规程”分批和编制批号。
应注意两台或两台以上的压片机（胶囊充填机）所压制出来的片子，必须分别做片重差异（装量差异）检查，确认在同一合格的范围之内并且符合其质量要求后才可作为一批。
二、批号批号的定义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。
生产中的每一个批次都必须要编制生产批号。
批号的编制方法1. 正常批号：年—月流水号，如011201批，即2001年12月的第1批。
或采年—月—日流水号，如0112012批，即2001年12月1日的第二次配制所生产的批号。
药品生产企业固体制剂车间管理规范
---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 药品生产企业固体制剂车间管理规范药品生产企业固体制剂车间管理规范固体制剂车间洁净区现场管理处罚暂行规定为保证产品质量和生产的合理有序进行，根据公司gmp文件规定及洁净区的实际情况，确保洁净区生产现场符合要求，制定如下管理及处罚规定：1、进入洁净区人员每天上岗前按照《人员进出洁净区及更衣操作规程》进行正确着装与人员净化，在更鞋处更鞋、在更衣室按要求洗手、消毒，穿戴好洁净服、帽、口罩；离开洁净区时必须按照与穿戴过程相反的程序更衣、更鞋，并将工作服放在更衣柜里，工作鞋放在更鞋柜里；下班时将脏衣服放入收衣桶里，并随手关门，违者罚款5元/次。
2、非生产用品及个人杂物不得带入生产区内，不得在生产区内吸烟、嚼槟榔、吃食物；不得从事与生产无关的活动；违者罚款5元/次。
3、洁净区各岗位操作人员按要求穿戴规定的劳保用品上岗操作，在生产前必须在生产的操作间填写状态标识牌（包括产品名称、批号、操作人、生产日期），未及时填写状态标识牌的操作间其责任人罚款5元/次。
4、生产过程中出现的异常情况应及时向工艺员或车间主任进行汇报，不能私自处理或进行隐瞒，违者一经查实根据情况进行处罚。
1/ 75、在生产过程中操作活动要稳、准、轻，掉到地面的药粉（胶囊、片子）应及时清扫，维持生产现场的整洁，情况严重的罚款5元/次。
6、清场工作是各岗位的日常工作主要考核内容，分小清场和大清场：①小清场：每天生产下班之前必须进行小清场，生产过程中产生的废弃物，应及时清理放在操作间的塑料桶里，并按规定在清场结束之后将其及时清除出洁净区，下班前各工序所负责区域必须清场，未按规定执行操作人罚款5元/次。
②大清场：更换品种之前必须进行大清场,包括清洁地漏并用消毒液消毒，清场完成之后操作间、设备、容器具无上次生产遗留物，地面无积水，生产中的废弃物清离洁净区。
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4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
清场人：
QA：
合格□
不合格□
开始时间
日时分
结束时间
日时分
工序
批混工序
编制人：日期：
审核人：日期：
批准人：日期：
依据
XXX生产工艺规程
本岗位操作规程及相关操作规程
指令
工艺参数及操作标准要求
结果记录
责任人签字
操作
房间编号
JJ-GT-006
工序负责人：
开始时间
年月日时分
结束时间
年月日时分
生
产
前
检
查
1、上次清场是否合格
2、操作执行文件记录齐备
3、无上次操作的遗留物
4、环境是否符合要求
5、设备、工器具是否符合要求
6、状态标志是否齐全合理
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
检查人：
QA：
合格□
不合格□
物料
检查
7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格
1
kg
时分至时分
2
kg
时分至时分
3
kg
时分至时分
4
kg
时分至时分
5
kg
时分至时分
6
kg
时分至时分
7
kg
时分至时分
8
kg
时分至时分
整
粒
设备名称：xxxx快速整粒机
设备编号：JH0101017
整粒筛网：0000目
目
整粒时间
时分至时分
整粒后称重
kg
偏差
偏差及异常情况处理
有□无□
指令
工艺参数及操作标准要求
结果记录
工序
制剂配料工序
编制人：日期：
审核人：日期：
批准人：日期：
依据
XXX生产工艺规程
本岗位操作规程及相关操作规程
指令
工艺参数及操作标准要求
结果记录
责任人签字
操作
房间编号
工序负责人：
开始时间
年月日时分
结束时间
年月日时分
生
产
前
检
查
1、上次清场是否合格
2、操作执行文件记录齐备
3、无上次操作的遗留物
4、环境是否符合要求
3、无上次操作的遗留物
4、环境是否符合要求
5、设备、工器具是否符合要求
6、状态标志是否齐全合理
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
检查人：
QA：
合格□
不合格□
物料
检查
7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格
7、是□否□
待制粒药粉：kg
配浆
将纯化水（蔗糖×）加入冲浆罐中煮沸，加蔗糖搅拌使溶解；滤过，加适量热水至000kg，搅拌均匀，待用
开始时间
日时分
结束时间
日时分
领料单粘贴处：
工序
制粒工序
编制人：日期：
审核人：日期：
批准人：日期：
依据
XXX生产工艺规程
本岗位操作规程及相关操作规程
指令
工艺参数及操作标准要求
结果记录
责任人签字
操作
房间编号
工序负责人：
开始时间
年月日时分
结束时间
年月日时分
生
产
前
检
查
1、上次清场是否合格
2、操作执行文件记录齐备
02
03
04
合计
指令
工艺参数及操作标准要求
结果记录
责任人签字
清
场
1、清除生产中产生的废弃物
2、清洁生产所用设备
3、清洁称量衡器、容器具
4、清洁生产区域
5、收集整理生产文件
6、贴挂状态标志，并经QA确认
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
清场人：
QA：
合格□
不合格□
7、是□否□
药粉重量：kg
硬脂酸镁：kg
批混
设备名称：XXXX多向运动混合机
设备编号：
操作人：
复核人：
混合时间：XX分钟
时分至时分
批混前物料总量
kg（A）
批混后称重
kg（B）
检验
填写中间产品请验单，取样检验
取样量：g
偏差
偏差及异常情况处理
有□无□
收
率
B
收率（%）= = %
A
限度≥%符合□不符合□
交
接
责任人签字
收
率
待制粒药粉量：kg（A）
粘合剂含固量：kg（B）
整粒后颗粒量：kg（C）
C
收率（%）= = %
A＋B
限度≥%符合□不符合□
清
场
1、清除生产中产生的废弃物
2、清洁生产所用设备
3、清洁称量衡器、容器具
4、清洁生产区域
5、收集整理生产文件
6、贴挂状态标志，并经QA确认
1、是□否□
2、是□否□
岗位同中间站进行物料交接
药粉重量：kg
件数：件
移交人：
接收人：
指令
工艺参数及操作标准要求
结果记录
责任人签字
清
场
1、清除生产中产生的废弃物
2、清洁生产所用设备
3、清洁称量衡器、容器具
4、清洁生产区域
5、收集整理生产文件
6、贴挂状态标志，并经QA确认
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
接收人：
接收日期：
年月日
操作人：
复核人：
此次称量数
据是否准确
是□
否□
01
02
03
合计
批混配料
物料名称
物料编码/批号
总重量（kg）
01
02
03
合计
胶囊配料
物料名称
物料编码/批号
总重量（kg）
接收人：
接收日期：
年月日
01
02
03
04
包衣辅料
物料名称
物料编码/批号
总重量（kg）
接收人：
接收日期：
年月日
01
蔗糖量：kg
操作人：
复核人：
纯化水：kg
粘合剂：kg
制
粒
设备名称：
设备编号：
设备名称：
设备编号：
进风温度：60~70℃
℃
出风温度：40~50℃
℃
针阀压力：
Mpa
粘合剂流速：100~130rpm
150~180 rpm
rpm
每锅最大投料量：
将药粉分为份制粒
每锅制粒时间：90~120分钟
锅次
投料量
制粒时间
7、是□否□
待充填物料量：kg（A）
空心
胶囊
检查领取空心胶囊型号、颜色、数量、质量状态、包装完好情况是否合格
胶囊型号：
胶囊颜色：
操作人：
复核人：
单位
理论用量
领用量（X）
使用量（Y）
剩余量（Z）
万粒
000
胶
囊
充
填
设备名称：XXXX全自动胶囊充填机
设备编号：
设备名称：XXXX全自动胶囊充填机
6、是□否□
清场人：
QA：
合格□
不合格□
开始时间
日时分
结束时间
日时分
请验单粘贴处：
工序
胶囊充填工序
编制人：日期：
审核人：日期：
批准人：日期：
依据
XXX生产工艺规程
本岗位操作规程及相关操作规程
指令
工艺参数及操作标准要求
结果记录
责任人签字
操作
房间编号
工序负责人：
开始时间
年月日时分
结束时间
年月日时分
生
产
前
5、设备、工器具是否符合要求
6、状态标志是否齐全合理
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
检查人：
QA：
合格□
不合格□
物料
检查
7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格
7、是□否□
制粒
配料
物料名称
物料编码/批号
总重量（kg）
左表中间产品、原辅料配料后，装袋、贴签、暂存，待接收岗位使用
检
查
1、上次清场是否合格
2、操作执行文件记录齐备
3、无上次操作的遗留物
4、环境是否符合要求
5、设备、工器具是否符合要求
6、状态标志是否齐全合理
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
ห้องสมุดไป่ตู้6、是□否□
检查人：
QA：
合格□
不合格□
物料
检查
7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格