医疗机构临床实验室
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
浙江省医疗机构临床实验室工作质量考核细则(2009年版)
一、基本要求(140分)
1、医疗机构对临床实验室管理(30分)
(1)医院对临床实验室质量与安全管理有专人负责,统一管理、定期考核。
(2)了解并及时解决临床实验室要求与存在问题。
(3)开展项目能满足临床要求,并定期召开临床科室协调会。
扣分标准:查文件及记录。一项不合格扣10分。
2、人员配备(20分):
三甲:主任检验师1名,副主任检验师4名;三乙:副主任检验师3名;
二甲:副主任检验师1名,主管检验师5名;二乙:主管检验师4名。
检验人员有岗位证书(学历或职称),特殊岗位有专用上岗证(定期有继续教育学分)。
扣分标准:查档案一项不合格扣5分。
3、工作任务(60分):
(1)开展项目(40分):
①项目符合卫生部规定,无淘汰项目,医院内无重复设置项目,特殊项目(PCR、
HIV)有批准书,非规定项目需经评价及审批,每年有新增项目。
②各类医院项目数(包括已准入实验室项目及合同外送项目):
三甲>500项,三乙>400项。
二甲>300项,二乙>200项。
扣分标准:查SOP文件项目表,每项缺陷扣10分。
(2)必做项目(不能用外送项目替代)(20分):
二乙:生化(包括同功酶、心肌损伤标志物)≥20项;免疫≥15项;微生物包括血、尿、粪培养+药敏;临检。
二甲:二乙基础上增加骨髓、发光技术、特定蛋白、β-内酰胺酶检测、真菌培养等。
三乙:二甲基础上增设厌养菌培养、溶血及凝血因子检测、PCR等。
三甲:三乙基础上增设细胞因子、细胞免疫分型、细胞遗传基因,自身免疫性疾病检测和动物实验等。
附注:专科医院个别必检项目可根据特色适当更换。
扣分标准:部分不达要求扣该项分值的50%,开展未批准项目扣全分。
4、计算机管理(10分):
三级:全院联网,应用条形码,各级终端机可查询及公布各项信息的功能。
二级:科内联网。
各类电子信息须保存,有备份。
扣分标准:未达标扣全分。
5、POCT(20分):
要求:医院有POCT质量管理小组,检测人员经培训并有岗位培训证;开展项目有室内质控与比对,记录完整,具体按浙卫2008(309)文件执行。
扣分标准:一项不合格扣10分。
二、科室行政管理(70分)
1、检验科工作制度:要求制度齐全,重点应考核执行落实和制度的可操作性,相应管
理小组及配套资料,并根据制度制订质量手册。
2、质量手册及程序性文件,设立作为总纲和工作目标的质量手册及工作方针的程序性
文件。
3、质量管理制度:含质量管理小组、有专(兼)职质量负责人(以科室文件为准)及
质量管理、活动记录、有质控物、室内质控与室间质评要求,未开展室内质控和室间质评项目需做比对试验或方法学评价,质控有关记录保存完好。
4、标本管理制度:含各类标本接收、拒收、保存、处理要求。
5、试剂管理制度:含三证、进货渠道要求,购物台帐,水、试剂定期检查(霉变、过
期失效等),自配试剂需有检测及记录。
6、仪器管理制度:含仪器使用的复印件、保养、维护、维修管理措施以及大型仪器申
报采购前可行性报告,同类仪器作比对试验等。
7、急诊管理及危急值报告制度:有接受标本程序、报告时间、危急值设立报告制度等。
8、生物安全制度:含一次性物品的管理、污物、废标本、放射性物品的处理规定、医
院感染的防范、生物安全防护等内容。各室(临检、微生物、生化、免疫、PCR)有各自的生物安全制度。
9、其他相关制度:包括安全制度、各类意外事故应急预案、教育培训制度、信息反馈
制度、差错事故登记制度、抱怨及整改制度、档案管理制度等。
10、有1、3、5、6相应的管理小组和活动记录,各类记录保存三年以上。
扣分标准:一项不符合扣10分,制度不完善扣5分。
三、教育科研(70分)(查近三年资料)
1、培训(20分):
要求:(1)每年派员参加培训或进修。三级医院须接受实习生,三甲医院接受研究生带教,有专人负责及计划。
(2)科室有定期业务学习、每年有生物安全防护知识培训,有记录。
(3)实验室主任和专业主管有管理岗位培训证(有效期3年)扣分标准:不符合扣全部分值,部分不符合扣该项50%分值。
2、科研(20分,三乙及以下医院为30分):
查近二年科研计划批准书,平均每年课题要求如下:
三甲:省科技厅一项,排名第一20分,第二8分,第三3分。(重点课题排名后移两位,使用年限按合同年份)
省卫生厅、市(地)科技局一项,排名第一10分,第二5分。
(使用年限按合同年份)
市(地)卫生局、市(县)科技局一项,5分
市(县)卫生局一项,2分。
三乙:分值按三甲得分×3;二甲:分值按三乙得分×2。
医院课题一项,1分(二级医院2分)。
3、论文(20分):
查近二年资料,要求平均每年发表论文:
三甲:SCI收录一篇,20分。(可用二年)
国家级(按卫生厅标准):一篇,7分。
省级(含全国交流及浙江检验医学):一篇,4分。
市级(含省级交流):一篇,2分。
三乙:分值按三甲得分×2;二甲:分值按三乙得分×2。
4、成果及论文奖:(10分),查近二年成果奖
三甲:有检验科为主成果奖。
四、检验质量保证:(610分)
1、标本管理(50分):
(1)有标本管理SOP文件,包括采集,运送,接收,保存及不合格处理。
(2)有病房及科内标本接收、清退记录,
(3)病区有检验科提供的检验手册。
(4)统一使用一次性真空采血管,标本质量符合要求(包括时间有效、标本容器、抗凝剂种类、用量及标本量)。
(5)检测后保存要求:生化免疫标本1周,其他血标本3天以上冷藏、加盖保存。
扣分标准:每项不合格扣10分。
2、实验器械管理(40分):
要求:(1)有销售三证;
(2)大型仪器:有档案,专人保管,有使用状态标识,维护、维修有记录,主要部件维修后有校正记录,使用及校正SOP文件。
(3)评价比对:新购或较大维修后按CLSI EP9-A文件要求评价;二台以上同类仪器日常比对按CLSI EP9-A文件(可用5份以上标本)比对,并有
比对SOP文件及记录。相对偏差<1/2总误差(CLIA'88)。
(4)比色计及大型分析仪、天平、移液器有校正合格证,自校有SOP文件及记录(有效期1年)。
(5)温、湿度计、高压锅有校正合格证,自校有SOP文件及记录。
(6)保温箱、冰箱内部整洁,定时清洁、有温度计及温度记录。
扣分标准:每项不符合扣10分。
3、试剂和质控品(40分):
要求:(1)三证齐全,有管理台帐及定期检查记录(1~3月一次)。
(2)质控品按文件规定采购,自配质控品有SOP文件,比对试验。