医疗机构临床实验室

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1医疗机构临床实验室管理办法

1医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室是医疗机构中非常重要的一个部门，它负责医学检验、诊断和疾病监测等工作。

为了保证临床实验室的运行安全和质量，制定了医疗机构临床实验室管理办法，下面我们详细来了解一下。

一、临床实验室的组织结构临床实验室根据工作范围和技术特点，可以分为临床微生物实验室、临床化学实验室、临床免疫学实验室等。

每个实验室都应设立一个管理部门，负责实验室的日常管理和监督。

管理部门一般由主任、副主任和技术人员组成，由技术人员实施管理和操作。

二、临床实验室的设备和设施临床实验室应具备一定规模和设备，以保证实验室的正常运行和检验的准确性。

实验室的设备包括各种实验仪器、设备和试剂等，同时还需要配备一定数量和质量的实验室用品、耗材和消毒设备等。

实验室的设施要求干净整洁，有良好的通风条件和卫生设施，以保证实验室环境的安全和卫生。

三、临床实验室的质量管理临床实验室的质量管理是非常重要的工作，主要包括以下几个方面：1.制定操作规程：临床实验室应制定相应的操作规程，明确各项检验项目的操作流程和技术要求，以保证检验的准确性和一致性。

2.人员培训和考核：实验室内的人员应经过专业培训和考核，具备相应的技术和操作能力，同时还应定期进行业务培训和学术交流，以跟上医学领域的最新发展。

3.质量控制和质量评价：临床实验室应建立质量控制系统，在每一批次的检验中引入内部和外部质量控制，并对检验结果进行评价和分析，及时发现和纠正错误。

4.实验室设备的质量控制：实验室设备的稳定性和准确性是保证检验结果准确的基础，实验室应定期进行设备的检查和维护，确保设备的正常运行和准确性。

四、临床实验室的安全管理临床实验室涉及到的实验材料和试剂等，都是具有一定的危险性的，因此实验室安全管理是非常重要的。

实验室应建立相应的安全管理制度，包括以下几个方面：1.实验室安全守则：明确实验室人员的安全责任和行为规范，强调安全意识和行为习惯的养成，确保实验室内的每一位人员都能够意识到自身的安全责任。

医疗机构临床实验室管理办法

医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为规范医疗机构临床实验室管理，提高医疗服务质量，保障患者权益，根据有关法律法规和规范性文件，制定本办法。

第二条本办法适用于医疗机构临床实验室的管理工作，并对临床实验室的建设、设备采购、人员配置、资质认定、质量控制、信息管理等方面进行规定。

第三条医疗机构临床实验室应当按照国家有关规定开展实验室工作，确保检验结果的准确性和可靠性。

第四条医疗机构应当建立实验室管理制度，明确实验室工作流程，明确实验室负责人和管理人员职责。

第五条医疗机构应当加强对临床实验室人员的培训和教育，提高工作人员素质和专业水平。

第六条各级卫生行政部门应当加强对医疗机构临床实验室的监督检查，对违法违规行为及时处理。

第七条对有关内容未作规定的，参照有关法律法规和规范性文件执行。

第二章临床实验室建设第八条医疗机构临床实验室应当设立在符合卫生标准的场所，并根据实验室规模和业务需求配置必要的设备。

第九条医疗机构应当配备精密、先进的实验室仪器设备，确保检验结果的准确性和可靠性。

第十条医疗机构临床实验室应当设立标本接收区、标本处理区、试剂准备区、分析区、数据处理区、结果报告区等功能区域，确保实验室工作的连贯性和高效性。

第十一条医疗机构应当在实验室内设置必要的安全设备和应急措施，确保实验室工作的安全性。

第十二条医疗机构应当制定验收标本、处理标本、检验结果审核等标准操作规程，确保实验室工作程序化和规范化。

第十三条医疗机构应当定期对实验室设备进行维护和保养，确保仪器设备的正常运行。

第十四条医疗机构应当定期对实验室环境进行检测，确保环境符合卫生标准。

第三章人员配备和培训第十五条医疗机构临床实验室应当配备专业技术人员，包括临床检验医师、临床检验技师、临床检验实验师等。

第十六条医疗机构应当加强对实验室工作人员的培训和教育，提高工作人员的专业水平和素质。

第十七条医疗机构应当定期对实验室工作人员进行业绩评价，对优秀人员给予表彰奖励，对不符合要求的人员进行培训和提升。

医疗机构临床实验室管理办法(2006版)

医疗机构临床实验室管理办法目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理,提高临床检验水平,保证检验质量和医疗安全,根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》,结合我省实际,制定本实施细则.第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验,为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室.第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则.第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作.卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理.第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理,规范临床实验室执业行为,保证临床实验室按照安全、有效、准确、与时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作.第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时,应当明确医学检验科下设专业,即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等.医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目,提供临床检验服务.新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的,应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续.PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作,验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行,相关工作人员须持证上岗,并报同级临床检验中心备案.第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要. 〔一〕一级医院应具备开展血、尿、粪常规,肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定与乙肝标志物等检测项目的能力.乡镇卫生院参照一级医院的要求执行. 〔二〕二级医院应具备开展临床血液学检验、体液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检验等检测项目的能力.〔三〕三级医院在二级医院的基础上应具备开展特种蛋白检测、药物浓度检测、分子生物学检验、内分泌学检验等检测项目的能力.〔四〕医疗机构受条件限制,暂时无法开展的检验项目,可委托符合条件的临床检验实验室进行检验,以满足临床工作的需要.第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正,签发检验报告只涉与医学问题,不涉与其他社会问题,不受经济利益影响,避免非故意性的错误报告,严禁出具故意性错误报告.第九条医疗机构临床实验室应当集中设置,统一管理,资源共享.〔一〕临床实验室设置应有整体规划和长远发展目标,同一医疗机构内的检测实验室应集中设置,统一管理,临床科室不得设立临床实验室.〔二〕相同的检测项目必须集中在同一实验室进行检测,并应有质量保证措施. 〔三〕二级以上综合性医院应设置急诊检验室,并保证24小时提供急诊检测服务.第十条医疗机构应当保证临床实验室至少具备以下与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件,以满足临床检验需要.〔一〕人员配备医疗机构临床实验室的人员配备应能满足临床检验工作需要.〔二〕用房总面积三级甲等医院>1500m2,其它三级医院>1000m2,二级甲等医院>500m2,其它二级医院>300m2,一级医院独立用房应达50m2以上.〔三〕基础设施和环境条件实验室的布局、通风、温度、湿度、电源、生物安全、上下水和防电磁干扰、辐射、灰尘、噪声、震动等应满足仪器设备运行和实验工作的要求.对有相互影响的检验项目要进行有效的隔离,并采取有效措施以防止交叉污染.同时对影响检测质量、有可能造成生物危害区域的进入和使用应加以有效控制,明确控制的对象和范围.〔四〕仪器设备一级医院：应配备离心机、显微镜、冰箱、水浴箱、尿液分析仪、血细胞分析仪、生化分析仪、电解质分析仪、酶标仪等设备.开展手术业务,必须配备血凝分析仪.开展输血业务的,应配备储血专用冰箱.乡镇卫生院应参照一级医院的要求执行.二级医院：在一级医院的基础上应配备孵育箱、自动血细胞分析仪、自动生化分析仪、血凝分析仪、生物安全柜等设备.应建立实验室信息管理系统.三级医院：在二级医院的基础上应配备自动免疫分析仪、自动血凝分析仪、流式细胞仪、特种蛋白分析仪、自动细菌鉴定仪、分子生物学检测仪、自动血气分析仪等设备.并应建立完善的实验室信息管理系统.其他医疗机构临床实验室应有与其功能任务相匹配的专业技术人员、场所、设施、设备等条件.第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度,严格遵守相关技术操作规范和标准,保证临床检验质量.临床实验室文件体系至少应包括规章制度、程序文件与仪器、项目标准操作规程和相关记录等三个层次.其中临床实验室的规章制度至少应包括以下方面：〔一〕人员管理制度.包括各级各类人员的岗位职责、专业技术人员的继续教育以与定期考核制度等；〔二〕实验室的环境、设施、安全与感染管理制度；〔三〕标本的采集、运输、接收与保管制度；〔四〕仪器、设备的采购、验收、使用、维修、保养、校准制度；〔五〕检验方法的选择、修改和验证制度；〔六〕检验试剂、检验用品的采购、验收、保管、领用与消耗制度；〔七〕检验结果质量保证制度；〔八〕实验室记录规定,包括需要记录的内容、记录人与记录的修改、保存与期限；〔九〕检验结果管理规定,包括结果的发放方式、报告的格式和内容以与有关保护患者隐私的规定；〔十〕对违反规章制度行为的预防与纠正措施以与有关奖惩的规定；<十一>对服务对象投诉的处理规定.第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历,取得临床检验专业技术职务任职资格.医疗机构临床实验室负责人应当定期或不定期参加卫生行政部门组织的专业知识培训并考核合格.第十三条医疗机构临床实验室应当有专<兼>职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理.〔一〕医疗机构临床实验室应建立质量控制体系,成立临床检验质量和实验室安全管理小组.科室负责人为质量和安全管理第一责任人.〔二〕质量负责人应对检测系统的完整性、稳定性、室内质控与室间质评的执行情况、"失控"与"不合格"项目原因分析与处理、定期分析和总结科内质量情况等提出改进意见.〔三〕安全负责人应对实验室的安全管理情况,如工作人员的安全教育、安全防护知识的培训、防护设备和用品的正确使用、病原微生物样本的采集、运输、储存和实验室废物的处理、医院感染预防控制以与其他安全方面的问题提出持续改进意见并监督执行.第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作.不得使用国家废止的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作.第十五条医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施,制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程,纳入医疗机构医疗质量保证体系并组织实施.第十六条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告签发制度,保证临床检验报告的准确、与时、完整,要注重保护患者隐私.检验报告签发制度包括如下规定：〔一〕临床实验室对所有开展的检验项目报告时限的规定；〔二〕制定判断检验报告单能否发出的标准,如根据室内质控观察结果决定检验报告可否签发.对少数异常的且难以解释的结果〔如与临床诊断不符〕应有复查或与临床科室联系的规定；〔三〕建立检验报告单签发审核制度.检验报告应在严格审核后才能发出,检验结果签发人员与审核人员应具备相应资格；〔四〕建立"危急值"报告制度；〔五〕临床实验室应有保护患者隐私权的规定与处理程序,检验报告单必须由专人经专门途径发出,对一些影响重大的结果〔如抗HIV阳性结果〕等只发给检验申请医师、患者本人或其委托人〔需有委托书〕.〔六〕省级以上卫生行政部门规定的其他相关制度.第十七条临床检验报告内容应当包括：〔一〕实验室名称、患者##、性别、年龄、科别、住院号；〔二〕检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示；〔三〕操作者##、审核者##、标本接收时间、报告时间；〔四〕免责声明等其他需要报告的内容.第十八条临床检验报告应当使用中文或者国际通用、规范的缩写.保存期限按照有关规定执行.第十九条诊断性临床检验报告应当由检验师以上职称的检验技术人员签署；临床诊断报告由执业医师出具.乡、民族乡〔镇〕的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告由检验士职称以上的检验技术人员签署；临床诊断报告由执业助理医师出具.第二十条医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务.第二十一条未经核准登记的临床实验室不得向临床出具临床检验报告,严禁收取相应检验费用.第三章临床实验室质量管理第二十二条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理工作,制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程.〔一〕实验室质量控制和管理的相关资料应记录齐全,整理归档与时,有安全##措施.〔二〕检验项目操作规程应包括实验原理、检验目的、标本种类与收集要求、使用试剂与仪器的操作步骤、质控品的使用水平和频率、计算方法、参考范围、操作性能概要、超出可报告范围的处理、危急值、方法的局限性、参考文献以与其他必需的内容.操作规程必须与实际情况相符,并有定期对操作规程进行修改的程序规定.操作卡与产品说明书不能简单代替操作规程.〔三〕仪器操作人员必须熟悉操作规程,严格按照操作规程进行检验工作.仪器的操作规程应包括仪器名称与型号、生产厂家、检测原理与范围、参数设置、开、关机程序、校准程序、常规操作程序、保养维护程序、仪器的基本技术性能、常见故障的处理与其他事项等内容.第二十三条临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定.仪器、试剂、耗材应与应用的检验方法相适应.第二十四条临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性,定期对需要校准的检验仪器、检验项目以与对临床检验结果有影响的辅助设备进行校准〔一〕实验室应当提供证据保证检测系统的完整性与有效性,更换试剂、校准品、质控品时应有实验依据.〔二〕各类检验设备必须有校准计划.根据不同仪器与工作情况,应规定校准日期间隙、校准方、校准品、校准方法与验收标准等,并保证有完整的校准文件和记录〔含校准后的各种数据〕.〔三〕国家规定强制性检定的仪器〔如天平、分光光度计、微量加样器等〕必须有年度检定合格证书.各种对检验结果有影响的辅助设备如压力表、温湿度计、电导仪等也需要定期检定或校准并有记录.第二十五条临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制,绘制质量控制图.出现质量失控现象时,应当与时查找原因,采取纠正措施,并详细记录. 第二十六条临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择、质控品的数量、质控频度、质控方法、失控的判断规则、失控时原因分析与处理措施、质控数据管理要求等.〔一〕质控品的成分应与检测患者样本的基质相似或一致,质控品应均一、稳定,瓶间变异性应小于分析系统的变异.〔二〕使用定值质控品时,说明书上的原有标定值只作为参考,必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差.〔三〕质控品一次储存数量应不低于半年的用量,条件允许的单位可储存一年的用量,效期较短的质控品可适量保存.〔四〕质控频度应在每一个分析批长度内至少对质控品作一次检测.〔五〕临床实验室应确定每批内的质控品的检测位置,质控品的位置须考虑分析方法的类型、可能产生的误差类型.〔六〕当确认室内质控数据符合质控规则时,方可发放检验报告.〔七〕临床实验室需建立失控纠正措施并记录处理情况.第二十七条临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准应按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》〔GB/20032302-T-361〕执行.第二十八条医疗机构临床实验室必须参加临床检验室间质量评价活动.全省三级以上医疗机构、省属医疗机构和独立设置的临床检验中心必须参加由省卫生厅临床检验中心组织的室间质量评价活动；其他医疗机构临床实验室参加由省辖市临床检验中心组织的室间质量评价活动.开展质评活动的市级临床检验中心应将辖区内二级以上医疗机构临床检验质量评价结果与时上报省卫生厅临床检验中心备案.不具备承担临床检验室间质量评价活动的省辖市,其辖区内医疗机构临床实验室的质控管理由省卫生厅临床检验中心负责.省辖市级临床检验中心开展临床检验质量评价须达到规定标准〔另外制订〕并经省卫生厅检查评估合格.省临床检验中心应对一、二级医疗机构临床实验室室间质量评价活动进行监督抽查.第二十九条临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行,不得另选检测系统,以确保检验结果的真实性.临床实验室对于室间质量评价不合格的项目,应当与时查找原因,采取纠正措施,并将各专业参加室间质量评价项目的原始数据保存归档.第三十条临床实验室应对开展的所有检测项目结果的可靠性进行验证.〔一〕尚未开展室间质量评价的项目,应选择开展同类项目的其他临床实验室或有经验、质量有保证的实验室进行比对,每年比对不少于2次,比对样本不少于5个,比对结果应有完整记录并进行统计学分析.〔二〕临床检验项目比对有困难时,临床实验室应当对方法学进行评价,包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等,并有质量保证措施.〔三〕同一实验室使用不同仪器或方法开展同一项目时,应有比对试验,结果之间相对偏差不能大于1/2PT可接受范围.〔四〕所有进行结果可靠性验证的检测项目都应保存原始数据.第三十一条临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》〔GB/20032301-T-361〕执行.第三十二条临床实验室应当建立质量管理记录,包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂与耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容,质量管理记录保存期限在2年以上.第四章临床实验室生物安全管理第三十三条医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理,严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》等生物安全管理有关规定. 第三十四条临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程.〔一〕临床实验室应当分区明确、流程合理,并符合医院感染控制和生物安全要求.二级生物安全实验室安全防护设备与措施到位,清洁区、半污染区、污染区划分明确并有生物危害标志和限制无关人员进入的提示.〔二〕临床实验室必须具备下列基本制度：实验室内务管理制度,工作人员安全防护制度,实验室安全防护制度,标本采集运输制度,菌、毒株保管制度,尖锐器具安全使用制度,废弃物处理制度,安全事故应急处理预案等.〔三〕临床实验室必须具备下列安全操作规程：送检标本的前处理与检测中操作规程；病原微生物检测操作规程；各种防护用具的使用规范；各种灭菌器具使用、维护操作规程；各种消毒剂使用操作规程；废弃物处理的操作规程等.〔四〕法定传染病源必须按照《中华人民共和国传染病防治法》有关规定进行报告和处理.第三十五条医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育,每年进行生物安全防护知识培训,培训情况应有详细记录.生物安全防护知识培训应包括以下基本内容：生物安全防护和医院感染控制的基本知识,有关实验室安全防护法规、标准的学习等.第三十六条临床实验室应当按照有关规定,根据生物危害风险,保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别.第三十七条临床实验室的建筑设计应当符合有关标准,并与其生物安全防护级别相适应.〔一〕生物安全一级实验室〔BSL-1〕基本要求1、无须特殊选址,普通建筑物即可,但应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计.2、每个实验室应设洗手池,宜设置在靠近出口处,并安装非手触式洗手装置和干手器.3、在实验室入口处应设挂衣装置,个人便装与实验室工作服分开设置.4、实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀.地面应防滑,不得铺设地毯.5、实验台面应防水,耐腐蚀、耐热.6、实验室中的橱柜和实验台应牢固,橱柜、实验台彼此之间保持一定距离,以便于清洁.7、实验室如有可开启的窗户应设置纱窗,但应尽量避免悬挂窗帘.8、实验室内应保证工作照明,避免不必要的反光和强光.9、配备适当的消毒设备.〔二〕生物安全二级实验室〔BSL-2〕基本要求1、满足生物安全一级实验室〔BSL-1〕要求.2、实验室门应带锁、可自动关闭并有可视窗.3、应有足够的存储空间摆放物品以方便使用.在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间.4、在实验室工作区域外应有存放个人衣物的条件.5、实验室内结构和空间满足生物安全柜的安装需要.6、应设洗眼设施,必要时应有水喷淋装置.7、应保持通风,如使用窗户自然通风,应有防虫纱窗.8、有可靠的电力供应和应急照明,培养箱、生物安全柜、冰箱等重要设备应有备用电源.9、实验室出口应设置夜间辨认或黑暗条件下辨认标识.第三十八条临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品.〔一〕根据不同生物防护级别按《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室安全通用准则》规定配备安全设备与个人防护用品.〔二〕HIV初筛实验室、PCR实验室、微生物实验室必须使用Ⅱ级生物安全柜. 〔三〕临床实验室应对实验室工作人员正确使用安全设备和个人防护用品进行必要的培训.实验室对个人防护装备〔实验室防护服、面部与身体保护、手套、鞋、呼吸防护等〕的选择、使用、维护应有明确的书面规定,并确保所有人员都能正确使用.第三十九条医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行.〔一〕采集病原微生物样本应当具备下列条件：1、具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；2、具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；3、具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；4、具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段；5、采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染,并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录.〔二〕运输病原微生物样本应当具备下列条件：1、运输高致病性病原微生物菌〔毒〕种或者样本,运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生行政主管部门规定；2、高致病性病原微生物菌〔毒〕种或者样本的容器应当密封,容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高〔低〕温、耐高压的要求；3、容器或者包装材料上应当印有国务院卫生行政主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语.有关单位或者个人不得通过公共电〔汽〕车和城市铁路运输病原微生物菌〔毒〕种或者样本.运输高致病性病原微生物菌〔毒〕种或者样本应当不少于２人护送,并采取符合国家规定的防护措施.〔三〕病原微生物样本的储存国务院卫生主管部门指定的菌〔毒〕种保藏中心或者专业实验室承担集中储存病原微生物菌〔毒〕种和样本的任务.第四十条临床实验室应当严格管理实验标本与实验所需的菌〔毒〕种,高致病性病原微生物应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定,送至相应级别的生物安全实验室进行检验.〔一〕保藏机构应当按照国务院卫生行政主管部门或者兽医主管部门的规定,储存实验室送交的病原微生物菌〔毒〕种和样本；向实验室提供病原微生物菌〔毒〕种和样本,并进行严格登记和记录.。

《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验

(2章6条)
有无未按核准登记的诊疗科目如临床化学、临床免疫学、临床血液体液学、临床微生物学、分子生物学与遗传病开展临床检验
新增检验项目是否超出原已登记专业范围，有无办理变更手续
现场检查《医疗机构执业许可证》与设置专业情况
同上
3
医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目开展临床检验工作。
(2章14条)
每个项目是否具备详尽的校准程序是否记录了校准结果
是否能提供校准品的溯源证明
是否建立了分析测量范围的验证程序
对于定性试验，是否进行了性能评估
实验室是否验证现所使用的参考区间
如果由实验室制定参考值区间，每一分层的参考人群是否至少有120例样本
检查文件
检查文件及现场检查
检查文件及现场检查
检查文件
检查文件
检查文件及现场抽查
检查文件
16
医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。
（3章22条）
所有检验项目是否有标准操作规程
分析仪器是否有标准操作规程及维护规程
(2章15条)
是否制定了患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程的实验室服务指南，且该服务指南分布于提供标本的医疗病区
是否对相应岗位人员进行了培训
相关规程是否执行良好
是否制定并良好执行了不合格标本拒收规程并执行良好
是否对不合格标本率进行了统计、原因分析并与临床科室联系
检查文件
检查文件及现场检查
当前的实验室主任或委托人是否至少每年审核文件一次，并作记录
发布新的文件或对现行文件进行修改，是否进行审批
如果更换主任，新主任或委托人是否对文件进行全面审核

临床实验室管理标准

临床实验室管理标准一、引言临床实验室是医疗机构中重要的组成部分，负责开展各类临床检测项目，为临床诊断、治疗和科研提供准确、及时的检测结果。

为了保证实验室工作的质量，确保检测结果的准确性和可靠性，依据国家相关法律法规和标准，制定本管理标准。

二、实验室组织结构1. 实验室设有一个主任，负责实验室的整体工作。

2. 实验室设有专业技术人员、实验员、前处理员等岗位，各岗位人员需具备相应的资质和能力。

3. 实验室应建立健全人员培训、考核和激励制度，提高人员素质和业务水平。

三、实验室质量管理1. 实验室应建立和实施质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等。

2. 实验室应定期进行内部质量审核，确保质量管理体系的有效运行。

3. 实验室应参加国家或地方组织的室间质评，持续改进检测质量。

4. 实验室应对检测方法、仪器设备、试剂耗材等进行定期评估和验证，确保其性能满足检测要求。

四、实验室安全管理1. 实验室应制定和实施安全管理制度，包括生物安全、化学安全、物理安全等方面。

2. 实验室应定期进行安全培训和演练，提高员工安全意识。

3. 实验室应配置必要的个人防护装备和应急设施，确保员工和样本的安全。

五、实验室环境管理1. 实验室应保持环境整洁、卫生，符合国家有关卫生标准。

2. 实验室应合理布局，功能区域划分明确，便于操作和管理。

3. 实验室应建立健全环境监测和控制制度，确保环境条件满足检测要求。

六、实验室信息管理1. 实验室应建立和实施信息管理系统，包括实验室信息管理软件、标本管理系统等。

2. 实验室应确保信息数据的准确性、完整性和安全性，便于查询、统计和分析。

3. 实验室应与国家或地方卫生行政部门、医疗机构等进行信息共享，提高实验室工作效率。

七、实验室设备管理1. 实验室应配备满足检测需求的仪器设备，并保证其正常运行。

2. 实验室应对仪器设备进行定期检定、校准和维护，确保其性能稳定。

3. 实验室应建立设备使用、维护和维修记录，便于追踪和管理。

医学实验室的分类

医学实验室的分类医学实验室是现代医疗体系中至关重要的一部分，它们为医务人员提供了必要的诊断和治疗支持。

根据其专业领域和功能，医学实验室可以分为临床实验室、病理实验室和研究实验室。

1. 临床实验室临床实验室是最常见的实验室类型，主要提供常规的临床检验服务。

它们负责分析患者的生理样本，例如血液、尿液、体液和组织等，以帮助医生进行疾病的诊断和监测。

临床实验室可以根据其所属的医疗机构不同，进一步划分为医院实验室、临床检验中心和独立实验室。

- 医院实验室：位于医院内部，为医院的医生和患者提供直接的实验室支持。

这些实验室通常与其他医疗科室紧密合作，以确保及时和准确的诊断结果。

医院实验室设备齐全，可以进行广泛的实验室检测和分析。

- 临床检验中心：临床检验中心是独立运营的实验室，其服务范围涵盖更广泛的地区和医疗机构。

它们通常承接委外实验室工作并提供专业的诊断服务。

临床检验中心在质量管理、技术标准和实验室准确性方面具有较高的要求。

- 独立实验室：这些实验室是独立运营的机构，可以为个人和医疗机构提供实验室服务。

独立实验室通常专注于某一领域的实验室测试，例如遗传学、药物代谢和肿瘤标志物等。

2. 病理实验室病理实验室是负责疾病诊断的重要部门，主要研究疾病的形态学和组织学变化。

它们通过对疾病标本，如组织和细胞样本进行分析和评估，提供准确的诊断结果。

病理实验室可以分为细胞学实验室、组织学实验室和分子病理学实验室。

- 细胞学实验室：细胞学实验室专门研究细胞的结构、功能和异常变化。

通过对涂片样本的显微镜检查，细胞学实验室可以提供癌细胞诊断、液基细胞学筛查和疾病性细胞评估等服务。

- 组织学实验室：组织学实验室主要负责对组织标本进行病理学分析。

它们使用组织切片和特殊染色技术，以确定组织中的异常变化并对疾病进行诊断。

组织学实验室在癌症诊断和肿瘤分级等方面发挥重要作用。

- 分子病理学实验室：分子病理学实验室通过对DNA、RNA和蛋白质等分子进行分析，为疾病的分子机制和预后评估提供信息。

医疗机构临床实验室安全管理制度

一、总则第一条为加强医疗机构临床实验室的安全管理，保障工作人员、病人和进入实验室人员的安全，确保仪器设备、有毒和易燃、易爆试剂的安全使用，特制定本制度。

第二条本制度适用于医疗机构内所有临床实验室，包括但不限于血液、生化、免疫、微生物、病理等实验室。

第三条本制度遵循国家有关法律法规、标准规范和行业标准，确保实验室安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私。

二、组织管理第四条医疗机构应设立临床实验室安全管理委员会，负责制定和实施实验室安全管理制度，监督实验室安全管理工作。

第五条临床实验室安全管理委员会由以下人员组成：（1）医疗机构分管领导；（2）临床实验室负责人；（3）医疗质量管理、设备管理、感染控制、环境保护等相关部门负责人；（4）临床实验室工作人员代表。

第六条临床实验室安全管理委员会职责：（1）制定、修订和监督实施临床实验室安全管理制度；（2）组织、指导、监督实验室安全培训；（3）定期开展实验室安全检查，确保实验室安全；（4）处理实验室安全事故，及时上报相关部门。

三、安全管理措施第七条实验室安全管理措施包括：（1）建立健全实验室安全操作规程，明确操作步骤、注意事项和应急处理措施；（2）配备必要的安全防护设施，如防护服、防护眼镜、口罩、手套等；（3）定期对实验室设备进行维护保养，确保设备正常运行；（4）对有毒、易燃、易爆试剂进行分类存放，明确存放要求；（5）设置废弃物处理区域，对实验废弃物进行分类收集、处置；（6）定期对实验室进行消毒、清洁，保持实验室环境卫生；（7）加强实验室人员培训，提高安全意识；（8）严格执行实验室生物安全管理规定，防止实验室生物安全事件发生。

四、应急处理第九条实验室发生安全事故时，应立即启动应急预案，采取有效措施，减少损失。

第十条实验室安全事故报告程序：（1）事故发生后，实验室负责人应立即向临床实验室安全管理委员会报告；（2）临床实验室安全管理委员会应立即组织调查，分析事故原因，提出处理意见；（3）根据事故严重程度，及时上报相关部门。

简述临床实验室的工作范畴

简述临床实验室的工作范畴临床实验室是医疗机构中至关重要的一个部门，它承担着对疾病进行诊断、监测和预防的重要任务。

临床实验室的工作范畴广泛，包括以下几个方面：一、血液和体液检验血液和体液检验是临床实验室的核心工作之一。

通过对血液和体液中各种指标的检测，可以了解患者的健康状况、疾病发展情况以及治疗效果。

常见的血液和体液检测项目包括血常规、尿液常规、生化指标、凝血功能检测等。

二、微生物学检验微生物学检验主要是对患者的体液和分泌物样本中的微生物进行培养和鉴定，以确定是否有病原微生物存在。

通过对细菌、真菌、病毒等的检测，可以帮助医生明确疾病的病因，并选择正确的治疗方法。

微生物学检验还可以进行药敏试验，以指导抗生素的使用。

三、免疫学检验免疫学检验是通过检测人体的免疫反应来判断机体的免疫功能和疾病的发展情况。

常见的免疫学检测项目包括免疫球蛋白、淋巴细胞亚群、肿瘤标志物等的检测。

免疫学检验在疾病的早期诊断、预后判断和治疗监测方面起到了重要作用。

四、遗传学检验遗传学检验主要是对遗传性疾病进行基因检测和分析。

通过对患者和其家属的基因检测，可以帮助医生确定疾病的遗传方式、风险评估以及家族中是否存在其他患者。

遗传学检验在遗传性疾病的筛查、诊断和咨询中发挥着重要作用。

五、临床药学临床实验室还承担着药物的药代动力学检测、药物浓度监测和药物不良反应的检测等任务。

通过监测患者血药浓度和药物代谢情况，可以确定合适的药物剂量，提高药物疗效，减少药物的不良反应。

六、质量控制和质量评估临床实验室还负责实施质量控制措施，确保实验室所产生的数据的准确性和可靠性。

同时，临床实验室还参与外部质量评估活动，与其他实验室进行比对，提高实验室的工作水平和质量。

综上所述，临床实验室的工作范畴十分广泛，包括血液和体液检验、微生物学检验、免疫学检验、遗传学检验、临床药学以及质量控制和质量评估等。

临床实验室通过对样本的检测和分析，提供重要的诊断和监测依据，对于医疗机构的临床工作具有不可替代的意义。

医疗机构临床实验室办法卫医发73号

医疗机构临床实验室办法卫医发73号根据您提供的题目"医疗机构临床实验室办法卫医发73号"，我将按照合同的格式为您撰写一篇题为"医疗机构临床实验室办法卫医发73号"的文章：医疗机构临床实验室办法卫医发73号一、概述本办法旨在规范医疗机构临床实验室的运作，保障患者的医疗服务质量和安全。

所有具备临床实验室资质的医疗机构均须遵守本办法的规定。

二、申请与审批1. 医疗机构应在设立临床实验室前提出申请，详细说明实验室的设备、人员和管理体系等情况。

2. 卫生主管部门将审核申请材料，对符合条件的医疗机构进行审批。

3. 审批后，医疗机构应按照要求办理相关手续，并获得相应的证书与执照。

三、设备与设施1. 医疗机构临床实验室应具备一系列必要的仪器设备，包括但不限于医学检验设备、生化仪器、显微镜等。

2. 实验室设施应符合国家卫生安全标准，确保实验室环境的洁净、无菌与安全。

3. 实验室应领有相应的设备设施检验合格证书，并按时进行设备维护与保养。

四、人员管理与培训1. 实验室应配备具备相关专业背景和丰富经验的实验室技术人员，并定期进行绩效评估。

2. 实验室技术人员应持有效的执业证书，定期参加相关培训和考核，确保技能水平的更新与提升。

3. 实验室应建立健全的人员管理制度，对人员的工作时间、职责和待遇等方面进行规定。

五、质量控制与质量保障1. 实验室应建立质量管理体系，包括标本采集、检验方法、结果解读、质控等环节的规范与控制。

2. 实验室应采用标准化的检验方法和仪器设备，确保实验结果的准确性和可靠性。

3. 实验室须参加相关的质量评估和外部认证，接受监督与检查，并进行持续改进。

六、实验室信息管理1. 实验室应建立健全标本信息管理系统，确保标本的唯一性和准确性。

2. 实验室应定期备份实验数据和信息，并制定安全可靠的数据存储与共享机制。

3. 实验室应对敏感信息进行保密，确保患者和实验室之间的信息安全。

如何建设临床实验室

如何建设临床实验室临床实验室是医疗机构中至关重要的一环，其负责进行各类实验室检查和化验，为诊断和治疗提供准确的数据支持。

一个高效、安全、可靠的临床实验室对医疗服务的质量至关重要。

本文将探讨如何建设一个优秀的临床实验室。

1. 实验室规划与设计建设临床实验室的第一步是规划和设计。

合理的规划可以提高实验室工作效率，减少错误和风险。

在规划过程中，需要考虑以下因素：- 实验室位置：选择离医院各科室较近的位置，便于样本的收集和交流。

同时，要注意噪音和震动等外界干扰因素。

- 空间布局：根据实验项目的不同，将实验室分为不同的区域，避免交叉污染。

实验台、仪器设备、储存区等要合理布局。

- 安全设施：配备必要的安全设施，如洗眼器、紧急出口等，确保实验室的安全性。

- 环境控制：控制温度、湿度和通风等因素，以保证实验的准确性和可重复性。

2. 实验室设备与仪器选购临床实验室的有效运行离不开先进的设备和仪器。

在选购仪器时需要考虑以下因素：- 功能需求：根据实验项目的要求选择合适的设备和仪器。

要选择经典的品牌和高性能的产品，确保实验的准确性和可靠性。

- 设备布局：合理布局设备和仪器，方便操作和维护。

根据设备的使用频率和工作流程，考虑工作台、电源插座和排风通风系统的设置。

- 售后服务：选择有良好售后服务和技术支持的供应商。

及时的维护和检修能够有效减少设备故障和停机时间。

- 质量控制：确保仪器的质量与性能符合标准要求，并进行严格的质量控制。

3. 实验室管理与标准操作规程一个良好运行的实验室需要合理的管理和规范的操作流程。

以下是一些管理要点和操作规程：- 人员管理：建立科学、合理的人员编制，培训和管理实验室人员。

实行严格的岗位责任制和资格认证制度，确保人员素质和技能的提升。

- 质量管理：建立质量管理体系，如ISO 15189标准等。

制定和执行实验室的内部质量控制和外部质量评估措施，确保实验结果的准确性和可靠性。

- 样本管理：建立标本管理制度，确保样本的准确交接和追踪。

医疗机构临床试验室管理办法

医疗机构临床试验室管理办法第一章总则第一条为了加强医疗机构临床试验室管理，提高临床试验质量，保障受试者权益，根据《医疗机构管理条例》、《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称临床试验室，是指医疗机构设立的进行药物、医疗器械等产品临床试验的实验室。

第三条医疗机构临床试验室应当遵循科学、规范、严谨、高效的原则，确保临床试验的质量和受试者安全。

第四条国家食品药品监督管理部门负责对全国医疗机构临床试验室进行监督管理。

地方食品药品监督管理部门负责对本行政区域内医疗机构临床试验室进行监督管理。

第二章临床试验室设立与备案第五条医疗机构开展临床试验，应当设立专门的临床试验室。

临床试验室应当具备与临床试验相适应的条件和设施。

第六条医疗机构设立临床试验室，应当向所在地食品药品监督管理部门备案。

备案材料包括：医疗机构执业许可证副本、临床试验室负责人简历及资质证明、临床试验室设施和设备清单、临床试验管理制度等。

第七条食品药品监督管理部门收到备案材料后，应当在5个工作日内进行审查，符合条件的，予以备案；不符合条件的，书面通知医疗机构并说明理由。

第三章临床试验室管理第八条医疗机构临床试验室应当建立健全临床试验管理制度，包括临床试验项目立项、伦理审查、受试者招募、试验药物管理、数据采集与记录、质量控制与风险管理等。

第九条医疗机构临床试验室应当设立独立的伦理委员会，对临床试验项目的科学性、伦理性和合法性进行审查。

伦理委员会应当由具有相关专业背景和经验的专家组成。

第十条医疗机构临床试验室应当制定并执行临床试验方案，确保临床试验按照方案进行。

临床试验方案应当包括试验目的、方法、剂量、期限、终点评价等内容。

第十一条医疗机构临床试验室应当对受试者进行充分的知情同意，确保受试者了解试验目的、方法、风险和权益。

第十二条医疗机构临床试验室应当严格按照国家有关规定，对试验药物进行储存、运输和分发，确保药物的质量和安全。

06医疗机构临床实验室管理办法

06医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为规范医疗机构临床实验室的管理，提高临床实验室工作质量，保障临床检验结果的准确性和可靠性，促进医疗质量的提升，根据国家有关法律法规和规范性文件，制订本办法。

第二条本办法适用于医疗机构的临床实验室，包括综合医院、专科医院、社区卫生服务中心等设立的临床实验室。

第四条临床实验室管理应当坚持质量第一、安全第一的原则，以患者为中心，确保检验结果的准确性、可靠性和及时性。

第二章临床实验室的基本要求第五条临床实验室应当依法取得《临床实验室许可证》，并保持有效。

临床实验室的人员组成和技术设备应当满足业务需要，并具备质量保证能力。

第六条临床实验室应当配备医学和技术人员，其中包括持有医师资格证书的主任临床实验室医师、临床实验室主管技师和具备相应学历的临床实验室执业技师。

第七条临床实验室的仪器设备应当满足检验项目的需要，保障分析检测的准确性和可靠性，并配备稳定的电力供应和防护设备。

第八条临床实验室应当明确各类检验的质量要求，并建立标准操作规程，确保检验结果的准确性，及时报告检查结果，并确保信息的保密性。

第九条临床实验室应当建立质量控制制度，依据国家和行业的相关标准，确保质量控制活动的有效实施，及时纠正发现的问题并改进工作。

第十条临床实验室应当根据业务需要建立标本管理制度，确保标本的采集、传递、储存、处理和销毁的规范化操作，防止交叉污染和误诊误治。

第十一条临床实验室应当建立事故应急预案，及时处置检验事故，确保患者和工作人员的安全。

第三章临床实验室的监督管理第十二条临床实验室应当接受上级卫生行政部门的监督管理，接受定期和不定期的检查和评估，并按要求提供相关材料和数据。

第十三条临床实验室应当配合相关专业人员的巡查和指导工作，确保各项管理制度和操作规程的有效执行。

第十四条临床实验室应当建立健全内部质量控制和外部质量评审制度，保证检验结果的准确性和可靠性，并及时改进工作。

第十五条临床实验室应当加强对医学和技术人员的培训，提高业务水平和安全意识，增强团队合作精神和服务质量。

医疗机构临床实验室管理办法

医疗机构临床实验室管理办法目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》,结合我省实际,制定本实施细则.第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。

第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。

第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。

卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理.第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作.第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业,即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等.医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。

新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的,应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。

PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行,相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。

第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

（一)一级医院应具备开展血、尿、粪常规,肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力.乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。

临床实验室整体布局的原则

临床实验室整体布局的原则临床实验室是医疗机构中至关重要的部门之一，它承担着重要的临床检验工作，为医生提供准确的诊断依据。

因此，临床实验室的整体布局非常关键，需要遵循一些原则，以确保实验室的高效运作和准确性。

一、功能分区原则实验室的功能分区是实验室布局的基本原则之一。

根据实验室的不同功能，可以将实验室划分为样本接收区、标本处理区、化验区和结果分析区等。

样本接收区要靠近门口，以便快速接收样本并分发给相应的区域。

标本处理区应该设在化验区和样本接收区中间，便于样本的处理和送往化验区。

化验区应该按照不同的实验室科室进行划分，避免不同科室的实验干扰。

结果分析区则放置实验室的分析仪器和电脑设备。

二、人流和材料流的分离原则为了确保实验室操作的准确性和安全性，必须将人流和材料流分离开来。

人流指的是实验人员进入实验室的活动，而材料流则指的是样本的传递和处理过程。

为了避免交叉感染和实验误差，应设立专门的通道或门禁系统，限制非实验人员进入实验室，以保证实验室操作的纯净和安全。

三、仪器设备布局原则实验室的仪器设备是实验室工作的核心，因此仪器设备的布局至关重要。

在布局时，需要考虑仪器设备之间的距离和位置。

高频使用的仪器设备应该放置在实验人员的便捷区域，而少用的仪器设备则可放在不太便捷的位置。

此外，为了保证仪器设备的正常工作和维护，应留出足够的空间，方便人员进行操作和维修。

四、安全和通风原则实验室是一个潜在的危险区域，因此实验室的安全和通风必须得到充分考虑。

安全原则包括规定实验室内的紧急通道、有效的消防设施和标志、合适的危险物品存放，以及防止爆炸和放射性物质的处理。

通风原则要求实验室内应该有良好的新风通风系统，以确保空气质量和温湿度的合适。

五、舒适性原则舒适性原则要求实验室的工作环境要舒适便捷，以提高实验人员的工作效率。

实验室内的工作台和座椅应该符合人体工程学，高度和角度可调节。

实验室内的照明和空调系统也要充足，并且要有良好的隔音效果，以创造一个安静、舒适的工作环境。

医疗机构临床实验室管理办法

医疗机构临床实验室管理办法(一)基本总则第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理,提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。

第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验,并为临床提供医学检验服务的实验室。

第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。

第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。

第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理,规范临床实验室执业行为,保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

（二）一般规定第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时,应当明确医学检验科下设专业。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目,提供临床检验服务。

新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目,应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。

第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正,不受任何部门、经济利益等影响。

第九条医疗机构临床实验室应当集中设置,统一管理,资源共享。

第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。

第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度,严格遵守相关技术规范和标准,保证临床检验质量。

第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历,并取得相应专业技术职务任职资格。

二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。

医疗机构临床实验室管理办法分为2s3s

医疗机构临床实验室管理办法分为2s3s随着医疗水平的不断提高和技术的不断创新，临床实验室在医疗机构中的作用也越来越重要。

为了确保医疗机构临床实验室的正常运作和质量控制，各级卫生主管部门逐渐制定了一系列管理办法。

本文将对医疗机构临床实验室管理办法进行介绍和分析。

1. 2S管理原则2S即安全性和准确性，是医疗机构临床实验室管理的基本原则。

安全性要求医疗机构临床实验室遵守相关卫生法规，建立完善的实验室安全管理制度，确保试剂、仪器设备和废弃物的处理符合规定。

准确性则要求实验室严格执行质量控制和质量保证制度，确保实验室的检验结果准确可靠。

2. 3S管理要求3S是指标本安全、设备维护和人员管理，是医疗机构临床实验室管理的重要要求。

首先，标本安全是指医疗机构临床实验室应建立科学的标本采集、标本传递和标本保存制度，确保标本的质量和完整性。

其次，设备维护要求医疗机构临床实验室对仪器设备进行定期维护和保养，并建立相应的设备使用记录和维护档案。

最后，人员管理要求医疗机构临床实验室对实验室人员进行规范管理，确保人员素质和技术水平符合要求。

3. 实验室质量管理体系为了进一步规范医疗机构临床实验室的管理，推动实验室质量的不断提高，临床实验室应建立健全的质量管理体系。

实验室质量管理体系包括质量控制、质量保证和不断改进三大方面。

质量控制要求实验室每天检测质控品并记录结果，及时发现和纠正质量问题。

质量保证要求实验室建立质量手册、流程文件和工作指引，确保实验室的各项工作符合规范和标准。

不断改进要求实验室积极参加外部质量评估和相关培训，不断提高实验室的质量水平。

4. 实验室信息化管理随着信息技术的快速发展，临床实验室信息化管理已经成为医疗机构的发展趋势。

实验室信息化管理包括实验室信息系统的建设和实验室数据的管理。

实验室信息系统的建设要求医疗机构临床实验室具备完善的信息系统，实现标本追踪、检验结果自动生成和电子报告的功能。

实验室数据的管理要求医疗机构临床实验室建立健全的数据管理流程，确保数据的安全性和可靠性。

临床实验室管理办法

临床实验室管理办法临床实验室是医疗机构进行医疗检验、诊断和治疗的重要部门，其管理水平直接关系到医疗质量和患者安全。

为了规范临床实验室的管理，提高医疗质量，保障患者权益，制定本办法。

第一章总则第一条本办法所称临床实验室，是指医疗机构中开展临床检验、诊断和治疗的实验室。

第二条临床实验室应当遵循科学、规范、安全、高效的原则，建立健全管理制度，保障医疗质量和患者安全。

第三条临床实验室的管理应当包括实验室人员、实验室设备、实验室试剂、实验室样品、实验室质量控制、实验室安全等方面。

第四条国家卫生健康委员会负责全国临床实验室的监督管理工作。

地方各级卫生健康行政部门负责本行政区域内临床实验室的监督管理工作。

第二章实验室人员管理第五条临床实验室应当配备具有相应专业技术资格和经验的人员，并根据工作需要进行培训和考核。

第六条临床实验室人员应当具备以下条件：（一）具有医学、生物学、化学等相关专业背景；（二）具有相应的专业技术资格和经验；（三）熟悉临床实验室的工作流程和规范；（四）具有良好的职业道德和敬业精神。

第七条临床实验室人员应当参加定期培训和考核，提高专业技术水平和职业素养。

第三章实验室设备管理第八条临床实验室应当配备与其业务相适应的设备，并定期进行维护和校准。

第九条临床实验室设备应当符合以下要求：（一）设备型号、规格和数量应当满足临床检验、诊断和治疗的需要；（二）设备应当具备合法的证明文件，如产品合格证、医疗器械注册证等；（三）设备应当定期进行维护和校准，确保其性能稳定可靠；（四）设备的使用和管理应当遵守相关法律法规和行业标准。

第四章实验室试剂管理第十条临床实验室应当采购合法、合格、有效的试剂，并建立试剂管理制度。

第十一条临床实验室试剂应当符合以下要求：（一）试剂应当具备合法的证明文件，如产品合格证、生产许可证等；（二）试剂应当储存于适宜的环境中，避免光照、高温、潮湿等影响；（三）试剂的使用和管理应当遵守相关法律法规和行业标准；（四）试剂应当定期进行质量控制，确保其性能稳定可靠。

医疗机构临床实验室管理办法

医疗机构临床实验室管理办法一、总则为了加强医疗机构临床实验室的管理，保证患者安全、提高医疗质量，本办法制定。

二、适用范围本办法适用于医疗机构临床实验室的管理。

三、管理要求（一）设备管理1、实验室必须配备必要的检验设备，并保证设备完好、安全、准确。

2、设备操作必须规范、标准化，检验结果必须真实准确。

3、设备维护保养必须得到定期的检查和修理，并有相应的记录。

4、设备使用应符合国家和部门的标准和相关规定。

（二）人员管理1、实验室必须配备专业技术人员，并且人员数量应根据实验室的规模和具体工作要求合理设定。

2、实验室应定期对人员进行技术培训、持续教育和及时更新相关知识，保证技术水平和实验室服务质量。

3、实验室应建立医疗机构临床实验室工作人员管理制度，包括人员素质要求、考核及奖惩措施等。

（三）质量控制1、实验室必须建立健全质量控制体系，包括内部质量控制和外部比对。

2、内部质量控制应每天进行，确保实验室仪器设备操作符合标准，并进行记录。

3、外部比对应每年参加至少两次的省、市、区的比对质量评价，确保实验室检验结果准确度，比对结果应及时处理并进行记录。

4、实验室应建立标本管理制度，严格执行标本采集、运输、保存和处理等操作规程，确保检验结果真实可靠。

（四）文件管理1、实验室必须建立文书档案管理制度，包括文件管理、报表管理等。

2、实验室应每天按时编制和填写各项检验结果报表，确保检验数据真实准确。

3、实验室应建立实验室建设和质量管理的档案，并将定期备份，以保证数据安全。

（五）安全管理1、实验室必须建立安全管理制度，制定安全技术措施，并定期进行安全技术培训，确保工作场所的安全。

2、实验室应制定应急预案，包括火灾、漏电等突发事件处理、反应以及应急联系人等，确保突发事件的及时处理。

3、实验室应做好环境卫生管理，保证实验室环境清洁、卫生。

四、监督检查监督检查是加强医疗机构临床实验室监管的重要措施，应每半年至少检查一次。

五、附则本办法自发布之日起实行，并于实验过程中不断修订和完善。

医疗机构临床实验室管理办法

医疗机构临床实验室管理办法在医疗体系中，医疗机构临床实验室扮演着至关重要的角色。

它就像医疗诊断的“侦察兵”，为疾病的诊断、治疗和预防提供着关键的依据。

为了确保临床实验室能够高效、准确、安全地运行，一系列的管理办法应运而生。

首先，我们要明确医疗机构临床实验室的定义和范围。

它不仅仅是一个简单的检测场所，而是涵盖了从标本采集、运输、存储，到检测过程、结果报告以及质量控制等多个环节的综合性系统。

在人员管理方面，临床实验室的工作人员必须具备相应的专业资质和技能。

这包括医学检验专业的学历背景、经过专业培训并取得相关证书等。

同时，还需要定期接受继续教育，以跟上医学检验领域的最新发展和技术更新。

毕竟，医学知识和技术在不断进步，只有不断学习，才能保证为患者提供准确可靠的检验结果。

质量管理是临床实验室管理的核心。

实验室应建立完善的质量控制体系，从检测设备的校准和维护，到试剂和耗材的质量把控，再到检测方法的标准化和规范化，每一个环节都不能马虎。

定期进行室内质量控制和参加室间质量评价活动，是确保检测结果准确性和可比性的重要手段。

室内质量控制可以及时发现检测过程中的误差和偏差，而室间质量评价则可以让实验室了解自身在同行业中的水平和位置，找到差距，不断改进。

安全管理也是不容忽视的重要环节。

临床实验室涉及到各种生物样本和化学试剂，存在着感染、化学中毒等潜在风险。

因此，必须建立严格的安全管理制度，加强对工作人员的安全培训，配备必要的防护设备和应急设施。

在样本的采集、处理和运输过程中，要严格遵守操作规程，防止样本泄漏和交叉感染。

对于实验室产生的废弃物，也要按照相关规定进行分类处理，确保不对环境和人员造成危害。

信息管理在现代临床实验室中也越来越重要。

实验室的信息系统要能够准确、及时地记录和传递检测数据和结果，保证临床医生能够快速获取有用的信息。

同时，还要注重信息的安全性和保密性，保护患者的隐私。

在设备和试剂管理方面，临床实验室应根据自身的业务需求，合理配置检测设备，并定期进行维护和保养，确保设备的正常运行。

临床实验室建造要求

临床实验室建造要求临床实验室是医疗机构重要的技术支撑设施，用于进行临床医学相关的检验、诊断和研究工作。

为了确保实验室的正常运行以及保障医疗质量和安全，临床实验室的建造必须遵循一定的要求和标准。

本文将从实验室的布局设计、设备选型、环境控制、安全管理等方面进行探讨。

一、实验室的布局设计1. 空间规划：实验室应有合理的空间布局，包括样本接收区、标本处理区、试剂准备区、检验区、数据分析区等。

不同功能区域之间应有明确的分隔，并合理设置操作台、仪器设备以及存储柜等。

2. 通风换气：实验室应具备良好的通风换气系统，以保证室内气流的流通，并将污染物排出。

通风系统应符合相关标准，如新风量、送风温度、送风速度等应满足实验室的需要。

3. 防护措施：实验室应设置安全防护措施，如生物安全柜、安全洗眼器、消防设施等。

不同级别的实验室应按照相关标准配置相应的防护设备。

二、设备选型1. 仪器设备：实验室的仪器设备应根据具体需求进行选型。

考虑到仪器的功能性、性能指标、易用性以及供应商的信誉度等因素，在保证质量的前提下，选购适合的仪器设备。

2. 仪器布局：根据实验工作流程和仪器的使用频率，合理布置仪器设备。

常用的仪器设备应方便操作，并确保不影响实验室的运行效率。

三、环境控制1. 温湿度控制：实验室的温度和湿度应符合相关规定。

不同的实验室类型对温湿度的要求不同，例如某些实验需要精确的温度控制，而另一些实验则对湿度要求较高。

2. 光照条件：实验室应具备适当的光照条件，既要考虑日常操作所需的照明光线，同时也要考虑某些实验对光照的特殊要求。

四、安全管理1. 安全培训：实验室工作人员应接受相关的安全培训，了解实验室的安全操作规程和应急预案，并定期进行复习和演练。

2. 废弃物处置：实验室应建立规范的废弃物管理制度，对实验产生的废弃物进行分类、储存和处理，以确保环境和人员的安全。

3. 维护保养：实验室的设备应定期进行维护保养，包括仪器设备的检修和校准，以保持其正常运行状态。