山大黄末(成品)内控质量标准

制药GMP管理文件

一．目的：制定山大黄末的内控标准，规范公司山大黄末的生产。

二．适用范围：适用于山大黄末的生产和质检。

三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员、各岗位操作人员。

四．正文：

【物料名称】山大黄末

【规格】1000 g/袋×10袋

【质量标准】

性状本品为黄棕色的粉末；气香，味苦。

鉴别 1取本品粉末0.2g，加甲醇2ml，温浸10分钟，放冷，取上清液10µl，点于滤纸上，以45%乙醇展开，取出，凉干，放置10分钟，置紫外光灯下（365nm）下检视，显持久的亮紫色荧光。

2取本品适量，置滤纸上，加氢氧化钠试液，滤纸即染成红色。

3取本品适量，加稀盐酸5ml，煮沸2分钟，趁热滤过，滤液冷后加乙醚5ml 振摇，乙醚液显黄色。分取乙醚液，加氨试液2ml振摇，乙醚层仍显黄色，氨液层显持久的樱红色。

检查装量差异按最低装量法检查，每袋装量不少于标示量的标示量,

平均装量不少于标示量。

均匀度取本品适量，平铺于光滑纸上，成5cm2，将表面压平，在亮的背景下观察，呈均匀色泽，无花纹与色斑。

水分不得过9.0%。

【抽样规定】见《取样操作规程》。

【有效期】 2年