201x版药典中中药材特殊检查品种(农残、重金属、黄曲霉毒素)

中药专业知识--中药质量标准与鉴定

中药专业知识--中药质量标准与鉴定重点掌握：1.《中国药典》相关内容2.中药安全性检测3.中药质量评价第一节中药的质量标准一、国家药品标准1.《中华人民共和国药典》恒重：连续两次干燥后的差异在0.3mg以下。

检查：杂质、水分、灰分、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。

2.部（局）颁药品标准（1）中药材部颁标准（2）中成药部颁标准（3）进口药材部颁标准第二节中药鉴定的内容和方法一、中药的真实性鉴定包括：来源鉴别、性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别。

性状鉴定1.药材（1）性状党参—狮子头防风—蚯蚓头海马—马头蛇尾瓦楞身（2）色泽：两种色复合描述，以后一种色调为主。

（3）断面菊花心—黄芪、甘草、白芍车轮纹—防己、青风藤朱砂点—茅苍术星点—大黄筋脉点—牛膝、川牛膝云锦状花纹—何首乌罗盘纹—商陆（4）味酸：乌梅、木瓜、山楂甜：甘草、党参苦：黄连、黄柏咸：海藻涩：地榆、五倍子（5）水试西红花：水液染成金黄色，药材不变色。

秦皮：浸出液日光下显碧蓝色荧光。

苏木：投热水中，水显鲜艳的桃红色。

葶苈子、车前子：水浸泡后变黏滑且体积膨胀。

熊胆粉：水面旋转呈黄色线状下沉短时间内不扩散。

哈蟆油：膨胀度不低于55。

（6）火试降香：点燃香气浓烈，有油状物流出，灰烬白色。

海金沙：火烧有爆鸣声且有闪光。

青黛：火烧产生紫红色烟雾。

2.饮片金井玉栏—黄芪、板蓝根、桔梗显微鉴定细胞内含物鉴定菊糖：10%α-萘酚乙醇和硫酸，呈紫红色。

黏液：钌红试液，显红色。

草酸钙：稀醋酸不溶解，稀盐酸溶解无气泡。

碳酸钙：稀盐酸溶解，同时有气泡。

理化鉴定一般理化鉴定（1）膨胀度车前子（4）哈蟆油（55）北葶苈子（12）南葶苈子（3）（2）微量升华：大黄、薄荷、牡丹皮、徐长卿、斑蝥。

二、中药的安全性检测外源性有害物质及检测1.重金属及有害元素重金属：铅、镉、汞、铜。

原子吸收光谱法和电感耦合等离子体质谱法。

砷盐：古蔡氏法或二乙基二硫代氨基甲酸银法。

版药典中中药材特殊检查品种(农残、重金属、黄曲霉毒素).doc

一寸光阴不可轻
XXXX版药典中药材黄曲霉毒素检查品种
柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、水蛭、蜈蚣、全蝎、陈皮、胖大海、僵蚕、酸枣仁、桃仁等19种中药材品种。

XXXX版药典中药材铅镉砷汞铜重金属检查品种
丹参、水蛭、甘草、白芍、牡蛎、阿胶、昆布、金银花、珍珠、枸杞子、海螵蛸、海藻、蛤壳、黄芪、蜂胶等15种中药材品种
XXXX版药典中药材农药残留检查品种
人参、西洋参等2种中药材品种有机氯农药残留量照农药残留量测定法(通则2341有机氯类农药残留量测定法一第二法)
甘草、黄芪等2种中药材品种有机氯农药残留量照农药残留量测定法(通则2341有机氯类农药残留量测定法一第一法)
1。

中药材农残检测标准

中药材农残检测标准一、农药种类本标准所涉及的农药种类包括有机磷类、有机氯类、氨基甲酸酯类、拟除虫菊酯类、有机氮类等。

二、农药残留限量根据中药材的特性和相关法规，农药残留限量应符合以下规定：有机磷类：不得检出（mg/kg）有机氯类：不得检出（mg/kg）氨基甲酸酯类：不得检出（mg/kg）拟除虫菊酯类：不得检出（mg/kg）有机氮类：不得检出（mg/kg）三、检测方法气相色谱法：适用于有机磷类、有机氯类、拟除虫菊酯类的检测。

高效液相色谱法：适用于氨基甲酸酯类、有机氮类的检测。

气相色谱-质谱联用：适用于复杂组分的定性定量分析。

四、采样方法采样点选择：根据中药材生长特点和栽培环境，选择有代表性的采样点进行采样。

采样量：每个采样点采集样品量不少于2kg。

采样时间：在中药材生长期间进行采样，一般应在采收前一个月内进行。

样品处理：将采集的样品进行粉碎、混匀、包装，并注明采样时间、地点、品种等信息。

五、判定标准若所有检测项目的残留量均低于限量值，则判定为合格。

若检测项目中有一项残留量高于限量值，则判定为不合格。

对于不合格的样品，应进行复检，若复检结果仍不合格，则判定为不合格。

六、检测周期一般情况下，中药材农残检测应每季度进行一次，以确保产品质量安全。

对于高风险品种或新种植品种，应适当增加检测频次。

七、检测报告检测机构应向委托方出具详细的检测报告，包括采样时间、地点、品种、农药残留量等信息。

对于不合格的样品，检测机构应向相关部门报告，并协助进行整改和追溯。

八、追溯体系建立完善的中药材农残追溯体系，从源头抓起，实现全过程监管。

通过建立生产档案、加强流通监管等方式，确保中药材农残问题可追溯、可查证。

同时，鼓励企业建立自律性追溯体系，提高产品质量安全管理水平。

部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总

部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总发布时间：2010-05-24一、中国：（一）中国药典（05版）甘草重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。

黄芪重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。

丹参重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

白芍重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

西洋参重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

金银花重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

石膏重金属：含重金属不得过百万分之十；含砷量不得过百万分之二。

芍药 0.118) 三泰芬(Triadimefon)芍药 0.0119) 赛福宁(Triforine)芍药 0.120) 赛福唑(Triflumizole)黄芪 0.1 芍药 1.021) 芬瑞莫(Fenarimol)黄芪 0.522) 二甲戊乐灵(Pendimethalin)当归 0.2 麦门冬 0.2 柴胡 0.2芍药 0.2 红花 0.123) 芬普宁(Fenpropathrin)当归 0.224) 福赛绝(Fosthiazate)柴胡 0.0225) 甲基锌乃浦(Propineb)芍药 0.226) 派灭净(Pymetrozine)红花 0.05 黄芪 0.0527) 勿落菌恶(Fludioxonil)芍药 0.1八、日本：重金属及砷盐限量：铅（Pb）≤20PPM砷As2O3 ≤ 2PPM农药残留限量：1、中药材：（生药农药残留量的行业标准）适用范围：黄芪、远志、甘草、桂皮、细辛、山茱萸、苏叶、大枣、陈皮、枇杷叶、牡丹皮BHC总量≤0.2 mg/kgDDT总量≤0.2 mg/kg2、中药制剂：（汉方及生药制剂农药残留量的行业标准）1)有机氯类农药：适用范围：含有黄芪、远志、甘草、桂皮、细辛、山茱萸、苏叶、大枣、陈皮、枇杷叶、牡丹皮、人参、红参、番泻叶的汉方及生药制剂BHC总量≤0.2 mg/kgDDT总量≤0.2 mg/kg2)有机磷类农药：适用范围：含有远志、山茱萸、苏叶及陈皮的汉方制剂对硫磷≤0.5 mg/kg甲基对硫磷≤0.2 mg/kg杀扑磷≤0.2 mg/kg马拉硫磷≤1.0 mg/kg3)菊酯类农药适用范围：含有远志、苏叶、大枣、陈皮及枇杷叶的汉方制剂氰戊菊酯≤1.5 mg/kg氯氰菊酯≤1.0 mg/kg九、德国：重金属限量：铅（Pb）≤5 mg/kg。

中药33种农残标准

中药33种农残标准
对于中药材和饮片，根据《中国药典》2015版四部通则0212 药材和饮片检定通则，需要进行纯净度、可溶性物质、有害或有毒物质的限量检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。

其中，除另有规定外，饮片水分通常不得过13%；药屑及杂质通常不得过3%；药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过150mg/kg；药材及饮片（植物类）禁用农药，农药残留物不得检出（不得过定量限）。

此外，对于部分特定农药的残留限量，如六六六最大残留限量0.1mg/kg，滴滴涕最大残留限量0.1mg/kg，甲胺磷最大残留限量
0.05mg/kg，甲基对硫磷最大残留限量0.02mg/kg，对硫磷最大残留限量0.02mg/kg，杀虫脒最大残留限量0.02mg/kg，除草醚最大残留限量0.05mg/kg等。

业界一片反对质疑的2020版《中国药典》到底怎么了？

业界一片反对质疑的2020版《中国药典》到底怎么了？12月15日，中国食品药品监管杂志媒体发布了《中国药典》2020 年版编制工作最新进展》一文，透露了2020年版药典的修订情况，544个植物药，建立了重金属、农残通用标准。

早在今年8月16日，国家药典委发布《0212 药材和饮片检定通则公示稿》，拟对植物类药材全面进行检查重金属及有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）限度以及33种农药残留，业界就一片反对声音。

周建理、永远有多远、王李玉珏、神农等多位业内人士纷纷撰文，发表了自己的观点：1、周建理：中药农残、重金属标准，不应该一刀切2、永远有多远：药典委：中药材检测重金属及农残，切勿“因噎废食”！3、王李玉珏：关于药典委全面推广中药农残重金属检测的几点看法4、神农：呼吁：中药农残标准，至少得5-10年过渡期，勿搞大跃进现将上述文章的观点进行分类、梳理，希望药典委能够看到，并且重视。

周建理：标准不应该一刀切今年10月20号，党中央国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》意见指出：分区域、分品种完善中药材农药残留、重金属限量标准；建立最严谨标准。

编者注：12月15日，国家中医药管理局发布了“《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》重点任务分工方案”，方案再次强调：严格农药、化肥、植物生长调节剂等使用管理，分区域、分品种完善中药材农药残留、重金属限量标准。

(农业农村部、国家药监局、国家中医药局负责)一、分品种：分品种，再用五年时间把分区域分品种研究完后再上我们国家的2015版药典，只是对极少数中药材有重金属和农残的要求，检测农药残留品种仅有人参、西洋参、甘草、黄芪4个品种；检测重金属及有害元素检测品种有山楂、丹参、水蛭、甘草、白芍、西洋参、牡蛎、阿胶、昆布、金银花、珍珠、枸杞子、海螵蛸、海藻、黄芪、蛤壳、蜂胶17个品种。

我只是认为500味中药一刀切的用一种最严厉的标准这种做法太过分了，应该分不同品种的药材不同对待。

2015版药典中中药材特殊检查品种(农残、重金属、黄曲霉毒素)

2015版药典中药材黄曲霉毒素检查品种
柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、水蛭、蜈蚣、全蝎、陈皮、胖大海、僵蚕、酸枣仁、桃仁等19种中药材品种。

2015版药典中药材铅镉砷汞铜重金属检查品种
丹参、水蛭、甘草、白芍、牡蛎、阿胶、昆布、金银花、珍珠、枸杞子、海螵蛸、海藻、蛤壳、黄芪、蜂胶等15种中药材品种
2015版药典中药材农药残留检查品种
人参、西洋参等2种中药材品种有机氯农药残留量照农药残留量测定法(通则2341有机氯类农药残留量测定法一第二法)
甘草、黄芪等2种中药材品种有机氯农药残留量照农药残留量测定法(通则2341有机氯类农药残留量测定法一第一法)。

中药材重金属限量标准和农残限量标准

中药材农残限量标准的应用
1 2 3
指导中药材生产和加工
中药材农残限量标准可以指导中药材生产和加工企业合理使用农药和辅料，避免引入过多的农药残留。
检测和监督
中药材农残限量标准可以用于对中药材及其制品的检测和监督，确保市场上销售的中药材符合相关标准。
国际贸易
中药材农残限量标准也可以用于国际贸易中，以确保中药材符合进口国的要求，促进中药材的出口和发展。
中药材农残限量标准的意义
保障公众健康
通过设定合理的农药残留限量标准，可以降低中药材中农药残留对人体健康的影响，保障公众健
康。
规范中药材生产
中药材农残限量标准可以规范中药材的生产过程，促进中药材生产的标准化和规范化。
提高中药材质量
通过设定农药残留限量标准，可以促进中药材生产的绿色化和有机化，提高中药材的质量和安全性。
内标法
通过加入内标物，对比内标物和样品中目标成分的响应值，计算样品中目标成分的含量。
标准加入法
通过在样品中加入一定量的标准品，对比加入前后样品的响应值，计算样品中目标成分的含量。
04
中药材重金属限量和农残限量标准制定依据和未来趋势
中药材重金属限量标准制定依据
安全性考虑
01
重金属如汞、铅、砷等对人体的健康有害，因此需要对中药材
03
中药材重金属限量和农残限量检测方法
样品前处理方法
干法粉碎
将中药材样品干燥、粉碎至一定粒度，以便于后续的提取和检测
。
湿法消化
将中药材样品采用酸、碱等溶剂进行消化，使有机物分解，以便
于后续的提取和检测。
超声波辅助提取
利用超声波的振动和热效应，加速样品中目标成分的溶解和提取

中药材检验主要检验项目

中药材检验主要检验项目一、引言中药材是中医学的基础，为了保证中药的质量和安全性，中药材的检验至关重要。

中药材检验包括对中药材的外观、理化性质、化学成分、微生物和重金属等方面的检验。

本文将详细介绍中药材检验的主要项目以及其检验方法和技术。

二、外观检验外观检验是中药材检验的第一步，通过对中药材的外观进行检查，可以初步判断中药材的品质和真伪。

外观检验主要包括以下几个方面的项目： 1. 外观形态：观察中药材的形状、大小、色泽等特征，如饮片的形状是否整齐，颜色是否一致。

2. 杂质检查：检查中药材中是否有未脱胚、杂质、异物等。

3. 水分含量：通过称量中药材的重量，然后在恒温箱中加热干燥，再称量重量差，计算水分含量。

三、理化性质检验理化性质检验是对中药材的理化性质进行定性和定量分析，从而了解中药材的化学组成和性质。

常用的理化性质检验项目有： 1. 相对密度：用密度计测量中药材的相对密度，可以反映中药材的致密程度。

2. 毛细管现象：通过观察中药材在玻璃管内的上升高度，判断其中是否含有活性成分。

3. 融点、熔点：用显微镜观察中药材的融点、熔点，可以判断其中是否含有活性成分和药效。

4. 灰分含量：用称量法测定中药材在高温下灼烧后的残渣重量，反映其中无机物质的含量。

四、化学成分检验化学成分检验是对中药材中的化学成分进行分析和检测，以确定中药材的质量和药效。

常用的化学成分检验项目有： 1. 总黄酮含量：用反相高效液相色谱法测定中药材中总黄酮的含量，反映其中的抗氧化活性。

2. 总生物碱含量：用酸碱滴定法测定中药材中总生物碱的含量，反映其中的镇静和抗菌作用。

3. 总皂苷含量：用草酸酶法测定中药材中总皂苷的含量，反映其中的降血脂和抗血小板聚集作用。

4. 指纹图谱分析：用色谱技术对中药材中的特定成分进行分离和鉴定，形成其独特的指纹图谱。

五、微生物检验微生物检验是对中药材中的微生物污染进行检测和控制，以保证中药材不含有病原微生物和有害菌群。

执业药师中药学知识一备考试题：中药质量标准和鉴定(有答案)

执业药师中药学知识一备考试题：中药质量标准和判定（有答案）一、最正确选择题1、中药的安全性检查中，外源性有害物质不包含A、吡咯里西定B、黄曲霉毒素C、农药残留量D、重金属及有害元素E、二氧化硫残留量2、当前中药含量测定使用最多的方法是A、原子汲取分光光度法B、气相色谱法C、分光光度法D、原子发射光谱法E、高效液相色谱法3、显微鉴识时确认淀粉粒应加A、间苯三酚试液B、水合氯醛试液C、稀甘油D、盐酸E、碘试液4、“狮子盘头”所形容的药材是A、川木香B、党参C、北柴胡D、防风E、牛黄5、察看荧光时，若无特别说明，往常是指紫外光波长为A、254nmB、265nmC、365nmD、2540nmE、3650nm6、解离组织制片的氢氧化钾法合用于察看A、薄壁组织占大多数，木化组织少或分别存在的样品B、质地坚硬的样品C、木化组织许多的样品D、木化组织群集成束的样品E、叶类药材7、鉴识木质化细胞壁的试液是A、钌红试液B、氯化锌碘试液C、三氯化铁试液D、α- 萘酚试液E、间苯三酚试液和盐酸8、用显微鉴识法鉴识粘液采纳的试剂是A、碘试液B、苏丹Ⅲ试液C、钌红试液D、硝酸汞试液E、氯化锌碘试液9、拥有简单、易行、快速的特色的鉴识方法是A、基源判定B、性状判定C、显微判定D、理化判定E、含量测定10、制作解离组织制片刻，硝铬酸法合适于A、薄壁组织占大多数的样品B、木化组织少的样品C、木化组织分别的样品D、叶类、花类样品E、样质量地坚硬，木化组织许多或集成较大群束11、称取“ 0.1g ”系指称取重量可为A、0.06 ～0.14gB、0.01 ～0.1gC、0.05 ～0.15gD、0.1 ～0.15gE、0.05 ～0.1g12、《中国药典》 2010 年版规定，恒重是指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差别在() 的重量A、0.2mg 以下B、0.1mg 以下C、0.3mg 以下D、1.0mg 以下E、0.5mg 以下13、称取“ 2.00g ”系指称取重量可为A、1.995 ～2.005gB、2.005 ～2.995gC、1.095 ～2.005gD、1.995 ～2.995gE、2.00 ～2.005g二、配伍选择题1、A. 含挥发性成分的药品B.合用于各样成分的药材C.合用于果实种子类药材D.含挥发性成分的名贵药材E.不含或少含挥发性成分的药品<1> 、《中国药典》中水分测定的烘干法合用于ABCDE<2> 、《中国药典》中水分测定的甲苯法合用于ABCDE<3> 、《中国药典》中水分测定的减压干燥法合用于ABCDE2、A. 加硫酸无变化B.加稀盐酸溶解，同时有气泡发生C.间苯三酚试液再加盐酸显红色D.加苏丹Ⅲ试液搁置或微热显红色E.10%的α- 萘酚乙醇液再加浓硫酸显紫红色并很快溶解<1> 、角质化细胞壁ABCDE<2> 、硅质化细胞壁ABCDE<3> 、菊糖ABCDE<4> 、钟乳体ABCDE3、A.粘液B.淀粉粒C.碳酸钙结晶D.菊糖E.草酸钙结晶<1> 、哪项检查用钌红试液，显红色ABCDE<2> 、哪项检查用10%α- 萘酚乙醇溶液再加硫酸，显紫红色并很快溶解ABCDE4、A.狮子头B.蚯蚓头C.油头D.马头蛇尾瓦楞身E.云头<1> 、海马的外形如ABCDE<2> 、防风根头部习称ABCDE<3> 、党参根头部习称ABCDE5、A. 高效液相色谱法B.气相色谱法C.薄层色谱法D.红外光谱法E.二乙基硫代氨基甲酸银法<1> 、《中国药典》规定检测黄曲霉素的方法为ABCDE<2> 、《中国药典》规定检测农药残留的方法为ABCDE<3> 、《中国药典》规定检测砷盐的方法为ABCDE<4> 、《中国药典》规定检测二氧化硫残留量的方法为ABCDE三、综合剖析选择题1、主要存在于马兜铃属植物中的肾毒性成分马兜铃酸，最近几年来在国际上惹起激烈反响，引起人们对中药安全性的重视。

(整理)中药材中黄曲霉毒素检测方案.

中药材中黄曲霉毒素检测方案黄曲霉毒素介绍黄曲霉毒素是一类真菌(如黄曲霉和寄生曲霉)的有毒的代谢产物，它们具有很强的致癌性，主要存在于药材、谷物、坚果、棉籽以及动物饲料相关的产品中。

其毒性远远高于氰化物、砷化物和有机农药的毒性，其中以B1毒性最大。

当人摄入量大时，可发生急性中毒，出现急性肝炎、出血性坏死、肝细胞脂肪变性和胆管增生。

当微量持续摄入，可造成慢性中毒，生长障碍，引起纤维性病变，致使纤维组织增生。

背景各级食品药品监管部门不断加大中药生产流通监管力度，努力保持中药质量总体稳定。

国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知(国食药监安[2012]187号中，要求加强对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测和控制，切实保证中药材质量和安全，另要求企业具备与生产品种相适应的检验设备和能力，严把质量检验关。

《国家药品安全“十二五”规划》，规划中明确提出“开展药品快速检验技术研究，搭建检验技术共享平台”、“加快推进药品快速检验技术在基层的应用，配置快速检验设备”、“加强县级机构快速检验能力建设”的要求。

中药中黄曲霉毒素的检测方法2010版《药典》附录IX V 黄曲霉毒素测定采用高效液相色谱法，另外增补药典描述该法检测建立增加柱后光化学衍生法。

原理样品经甲醇-水提取，提取液经过滤、稀释，滤液经过含有黄曲霉毒素特异抗体的免疫亲和柱层析净化，黄曲霉毒素交联在层析介质中的抗体上，此抗体对黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2具有专一性，用水将免疫亲和柱上杂质除去，以甲醇通过免疫亲和柱洗脱，再经光化学衍生器柱后衍生，以提高检测准确性。

主要试剂及耗材气控操作架：含气泵黄曲霉毒素免疫亲和柱1ml或3ml光化学衍生器玻璃微纤维滤纸：直径11cm、孔径1.5µm玻璃试管：直径12mm，长75mm，无荧光特性注射器：10ml、20ml检测步骤样品粉碎——提取——洗脱液进样、亲和柱净化——化学衍生——检测数值气控操作架的使用说明：在样品粉碎后需要过亲和柱净化，也就是怎么方便亲和柱使用操作的问题，气控操作架能有效地提高这个环节的工作效率：1.连接组装好的气控操作架，将免疫亲和柱、注射器针筒与气控操作架连接;2.将处理后的溶液上样;3.调节空气泵旋钮以控制流速，使样液以1-2d/s的速度流出;4.待样液完全排干，用去离子水或蒸馏水以2-3d/s的流速洗涤两次，每次10ml;5.待液体完全排干，将样品瓶置于亲和柱下方，上样1ml甲醇以1d/s的速度流出至完全排干。

中药中重金属、农残、黄曲霉毒素等物质限量标准

中药中重金属、农残、黄曲霉毒素等物质限量标准文档下载说明Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document 中药中重金属、农残、黄曲霉毒素等物质限量标准can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!中药作为一种传统的医疗方式，在很多文化中都有着悠久的历史。

然而，随着现代工业和农业的发展，环境中的污染物质也在增加，这些污染物质可能会对中药的质量和安全性产生影响。

因此，为了保护公众健康，各国都制定了一系列的重金属、农药残留和黄曲霉毒素等物质的限量标准，以确保中药的质量和安全性。

首先，重金属是指密度大于水的金属元素，如铅、镉、汞等。

国家中药重金属及农药残留残留标准

部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总一、??????? 中国：（一）中国药典（2010版）药典对植物药中重金属和农药残留量的限量要求( × 10- 6)药用植物及制剂外经贸绿色行业标准（WM/T2-2004）适用范围：药用植物原料及制剂的外经贸行业品质检验重金属及砷盐限量：重金属总量≤20.0 mg/kg。

铅（Pb）≤5.0 mg/kg。

镉（Cd）≤0.3 mg/kg。

汞（Hg）≤0.2 mg/kg。

铜（Cu）≤20.0 mg/kg。

砷（As）≤2.0 mg/kg。

农药残留限量：六六六(BHC) ≤0.1 mg/kg。

DDT ≤0.1 mg/kg。

五氯硝基苯(PCNB) ≤0.1 mg/kg。

艾氏剂(Aldrin) ≤0.02 mg/kg。

二、?? 香港：（香港中药材标准第一册）表1：药材中重金属限度三、澳门：（技术性指示第02/2003号）重金属种类上限砷(无机) 每日1500.00微克镉(水溶性) 每剂3500.00微克铅每日179.00微克汞每日36.00微克重金属种类上限砷 5.00 ｐｐｍ铜 150.00 ｐｐｍ铅 20.00 ｐｐｍ汞 0.50 ｐｐｍ四、新加坡：(1995年药物决议(禁止销售及供应)(修正案))重金属及砷盐限量：铅（Pb）≤20 mg/kg。

汞（Hg）≤0.5 mg/kg。

铜（Cu）≤150 mg/kg。

砷（As）≤5 mg/kg。

镉（Cd）≤5 mg/kg。

五、??????? 马来西亚：重金属及砷盐限量:：铅（Pb）≤10 mg/kg。

汞（Hg）≤0.5 mg/kg。

砷（As）≤5 mg/kg。

六、泰国：重金属及砷盐限量：适用范围：草药原料及产品铅（Pb）≤10 mg/kg。

镉(Cd) ≤0.3 mg/kg。

砷（As）≤ 4 mg/kg。

七、??? 韩国：重金属限量（药品安全厅公示第2005-62号）：1、植物性生药：铅（Pb）≤5 mg/kg。

关于中药中重金属、农残、黄曲霉毒素等物质限量标准草案的公示

关于中药中重金属、农残、黄曲霉毒素等物质限量标准草案的公示为进一步加强中药材的质量控制，根据国家食品药品监督管理局的部署和安排，经我委组织有关单位和专家对黄曲霉毒素、重金属及有害元素、农药残留量等有害物质的控制方法、限度值以及重点品种进行试验研究，拟在2010年版《中国药典》的基础上，进一步增加中药的安全性指标控制项目，尤其是加强对中药材中重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量的控制。

按照国家药品标准的制定程序，我委已组织中药材与饮片、中成药、理化分析、生物检定等专业委员会部分药典委员对中药中重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准进行讨论和审议，现根据专家意见，拟定中药中重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等的检测限度标准征求意见稿，并予以公示。

公示内容如下：一、关于重金属及有害元素限量标准在《中国药典》附录中规定“除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，铅不得过10mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过5mg/kg；汞不得过1mg/kg；铜不得过20mg/kg。

”二、关于黄曲霉毒素限量标准对《中国药典》收载的柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片品种项下增加“黄曲霉毒素”检查项目，限度为“黄曲霉毒素B1不得过5μg/kg；黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2总量不得过10μg/kg”。

三、关于农药残留量限量标准对《中国药典》收载的人参、西洋参药材及其饮片品种项下增加“农药残留量”检查项目，限度为“含总六六六（α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和）不得过0.2mg/kg；总滴滴涕（pp′-DDE、pp′-DDD、op′-DDT、pp′-DDT之和）不得过0.2mg/kg；五氯硝基苯不得过0.1mg/kg；六氯苯不得过0.1mg/kg；七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mg/kg；艾氏剂不得过0.05mg/kg；氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.1mg/kg。

10.3中药的检查项目 (1)

中药的检查项目一、中药的杂质来源和分类杂质是指药物在生产或贮藏过程中引入的，无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人体有害的物质。

这与化学药物中杂质的概念相同。

中药的杂质的来源与化学药物不完全相同，主要分为三类：一是来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符。

例如，中药麻黄来源为麻黄科植物草麻黄或木贼麻黄的干燥草质茎，其根如混入，即为杂质。

又如，西洋参检查掺杂的人参，采用薄层色谱法，要求西洋参供试品与人参对照药材不得显示相同的斑点。

第二种是生产制备过程中引入的杂质，主要指药材生产制备过程中受到的污染，制剂生产中使用的试剂，以及粉碎、制备过程中所用的金属器皿引入的金属离子。

第三是包括贮运过程引入的杂质，包括中药在贮藏和运输过程中可能造成的包装破损、分解、霉变、腐败和虫蛀等现象导致的杂质引入。

中药的杂质分为内源性和外源性两类。

内源性杂质是指中药本身所含的具有毒副作用的化学成分。

如生附子的双酯型生物碱如新乌头碱、次乌头碱和乌头碱有严重的心脏毒性。

在2015版中国药典在对附子进行杂质检查时，采用高效液相色谱法测定双酯型生物碱的含量，要求不得过0.020%。

外源性杂质包括残留农药、污染重金属、黄曲霉毒素，及制剂制备过程中引入的有机溶剂、大孔树脂等。

二、中药的典型检查项目1、水分检查中药材、饮片和中成药等的水分含量过高，会引起结块、霉变，造成成分分解。

常用的水分检查方法有烘干法、甲苯法、减压干燥法、气相色谱法这四种方法，应根据测定对象的不同，选择合适的方法进行检查。

第一法为烘干法，其原理为药品在100~105 ℃度干燥后所减失的重量即为水分。

需要注意的是本法仅适用于不含或少含挥发性成分的药品。

如西洋参中水分即是采用此法测定的，并规定水分不超过13.0%。

第二法为甲苯法，原理为利用水与甲苯在69.3 ℃共沸蒸出，收集馏出液，待分层后由刻度管测定出所含水的量。

测定时先取供试品适量，约相当于含水量l ml~4 ml，精密称定，置C瓶中，加甲苯200 ml，必要时加入玻璃珠数粒，连接好仪器各部分，自冷凝管顶端加入甲苯，至充满B管的狭细部分。