201x版药典中中药材特殊检查品种(农残、重金属、黄曲霉毒素)

中药专业知识--中药质量标准与鉴定

中药专业知识--中药质量标准与鉴定重点掌握：1.《中国药典》相关内容2.中药安全性检测3.中药质量评价第一节中药的质量标准一、国家药品标准1.《中华人民共和国药典》恒重：连续两次干燥后的差异在0.3mg以下。

检查：杂质、水分、灰分、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。

2.部（局）颁药品标准（1）中药材部颁标准（2）中成药部颁标准（3）进口药材部颁标准第二节中药鉴定的内容和方法一、中药的真实性鉴定包括：来源鉴别、性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别。

性状鉴定1.药材（1）性状党参—狮子头防风—蚯蚓头海马—马头蛇尾瓦楞身（2）色泽：两种色复合描述，以后一种色调为主。

（3）断面菊花心—黄芪、甘草、白芍车轮纹—防己、青风藤朱砂点—茅苍术星点—大黄筋脉点—牛膝、川牛膝云锦状花纹—何首乌罗盘纹—商陆（4）味酸：乌梅、木瓜、山楂甜：甘草、党参苦：黄连、黄柏咸：海藻涩：地榆、五倍子（5）水试西红花：水液染成金黄色，药材不变色。

秦皮：浸出液日光下显碧蓝色荧光。

苏木：投热水中，水显鲜艳的桃红色。

葶苈子、车前子：水浸泡后变黏滑且体积膨胀。

熊胆粉：水面旋转呈黄色线状下沉短时间内不扩散。

哈蟆油：膨胀度不低于55。

（6）火试降香：点燃香气浓烈，有油状物流出，灰烬白色。

海金沙：火烧有爆鸣声且有闪光。

青黛：火烧产生紫红色烟雾。

2.饮片金井玉栏—黄芪、板蓝根、桔梗显微鉴定细胞内含物鉴定菊糖：10%α-萘酚乙醇和硫酸，呈紫红色。

黏液：钌红试液，显红色。

草酸钙：稀醋酸不溶解，稀盐酸溶解无气泡。

碳酸钙：稀盐酸溶解，同时有气泡。

理化鉴定一般理化鉴定（1）膨胀度车前子（4）哈蟆油（55）北葶苈子（12）南葶苈子（3）（2）微量升华：大黄、薄荷、牡丹皮、徐长卿、斑蝥。

二、中药的安全性检测外源性有害物质及检测1.重金属及有害元素重金属：铅、镉、汞、铜。

原子吸收光谱法和电感耦合等离子体质谱法。

砷盐：古蔡氏法或二乙基二硫代氨基甲酸银法。

版药典中中药材特殊检查品种(农残、重金属、黄曲霉毒素).doc

一寸光阴不可轻
XXXX版药典中药材黄曲霉毒素检查品种
柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、水蛭、蜈蚣、全蝎、陈皮、胖大海、僵蚕、酸枣仁、桃仁等19种中药材品种。

XXXX版药典中药材铅镉砷汞铜重金属检查品种
丹参、水蛭、甘草、白芍、牡蛎、阿胶、昆布、金银花、珍珠、枸杞子、海螵蛸、海藻、蛤壳、黄芪、蜂胶等15种中药材品种
XXXX版药典中药材农药残留检查品种
人参、西洋参等2种中药材品种有机氯农药残留量照农药残留量测定法(通则2341有机氯类农药残留量测定法一第二法)
甘草、黄芪等2种中药材品种有机氯农药残留量照农药残留量测定法(通则2341有机氯类农药残留量测定法一第一法)
1。

中药材农残检测标准

中药材农残检测标准一、农药种类本标准所涉及的农药种类包括有机磷类、有机氯类、氨基甲酸酯类、拟除虫菊酯类、有机氮类等。

二、农药残留限量根据中药材的特性和相关法规，农药残留限量应符合以下规定：有机磷类：不得检出（mg/kg）有机氯类：不得检出（mg/kg）氨基甲酸酯类：不得检出（mg/kg）拟除虫菊酯类：不得检出（mg/kg）有机氮类：不得检出（mg/kg）三、检测方法气相色谱法：适用于有机磷类、有机氯类、拟除虫菊酯类的检测。

高效液相色谱法：适用于氨基甲酸酯类、有机氮类的检测。

气相色谱-质谱联用：适用于复杂组分的定性定量分析。

四、采样方法采样点选择：根据中药材生长特点和栽培环境，选择有代表性的采样点进行采样。

采样量：每个采样点采集样品量不少于2kg。

采样时间：在中药材生长期间进行采样，一般应在采收前一个月内进行。

样品处理：将采集的样品进行粉碎、混匀、包装，并注明采样时间、地点、品种等信息。

五、判定标准若所有检测项目的残留量均低于限量值，则判定为合格。

若检测项目中有一项残留量高于限量值，则判定为不合格。

对于不合格的样品，应进行复检，若复检结果仍不合格，则判定为不合格。

六、检测周期一般情况下，中药材农残检测应每季度进行一次，以确保产品质量安全。

对于高风险品种或新种植品种，应适当增加检测频次。

七、检测报告检测机构应向委托方出具详细的检测报告，包括采样时间、地点、品种、农药残留量等信息。

对于不合格的样品，检测机构应向相关部门报告，并协助进行整改和追溯。

八、追溯体系建立完善的中药材农残追溯体系，从源头抓起，实现全过程监管。

通过建立生产档案、加强流通监管等方式，确保中药材农残问题可追溯、可查证。

同时，鼓励企业建立自律性追溯体系，提高产品质量安全管理水平。

部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总

部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总发布时间：2010-05-24一、中国：（一）中国药典（05版）甘草重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。

黄芪重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。

丹参重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

白芍重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

西洋参重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

金银花重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。

石膏重金属：含重金属不得过百万分之十；含砷量不得过百万分之二。

芍药 0.118) 三泰芬(Triadimefon)芍药 0.0119) 赛福宁(Triforine)芍药 0.120) 赛福唑(Triflumizole)黄芪 0.1 芍药 1.021) 芬瑞莫(Fenarimol)黄芪 0.522) 二甲戊乐灵(Pendimethalin)当归 0.2 麦门冬 0.2 柴胡 0.2芍药 0.2 红花 0.123) 芬普宁(Fenpropathrin)当归 0.224) 福赛绝(Fosthiazate)柴胡 0.0225) 甲基锌乃浦(Propineb)芍药 0.226) 派灭净(Pymetrozine)红花 0.05 黄芪 0.0527) 勿落菌恶(Fludioxonil)芍药 0.1八、日本：重金属及砷盐限量：铅（Pb）≤20PPM砷As2O3 ≤ 2PPM农药残留限量：1、中药材：（生药农药残留量的行业标准）适用范围：黄芪、远志、甘草、桂皮、细辛、山茱萸、苏叶、大枣、陈皮、枇杷叶、牡丹皮BHC总量≤0.2 mg/kgDDT总量≤0.2 mg/kg2、中药制剂：（汉方及生药制剂农药残留量的行业标准）1)有机氯类农药：适用范围：含有黄芪、远志、甘草、桂皮、细辛、山茱萸、苏叶、大枣、陈皮、枇杷叶、牡丹皮、人参、红参、番泻叶的汉方及生药制剂BHC总量≤0.2 mg/kgDDT总量≤0.2 mg/kg2)有机磷类农药：适用范围：含有远志、山茱萸、苏叶及陈皮的汉方制剂对硫磷≤0.5 mg/kg甲基对硫磷≤0.2 mg/kg杀扑磷≤0.2 mg/kg马拉硫磷≤1.0 mg/kg3)菊酯类农药适用范围：含有远志、苏叶、大枣、陈皮及枇杷叶的汉方制剂氰戊菊酯≤1.5 mg/kg氯氰菊酯≤1.0 mg/kg九、德国：重金属限量：铅（Pb）≤5 mg/kg。

中药33种农残标准

中药33种农残标准
对于中药材和饮片，根据《中国药典》2015版四部通则0212 药材和饮片检定通则，需要进行纯净度、可溶性物质、有害或有毒物质的限量检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。

其中，除另有规定外，饮片水分通常不得过13%；药屑及杂质通常不得过3%；药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过150mg/kg；药材及饮片（植物类）禁用农药，农药残留物不得检出（不得过定量限）。

此外，对于部分特定农药的残留限量，如六六六最大残留限量0.1mg/kg，滴滴涕最大残留限量0.1mg/kg，甲胺磷最大残留限量
0.05mg/kg，甲基对硫磷最大残留限量0.02mg/kg，对硫磷最大残留限量0.02mg/kg，杀虫脒最大残留限量0.02mg/kg，除草醚最大残留限量0.05mg/kg等。

业界一片反对质疑的2020版《中国药典》到底怎么了？

业界一片反对质疑的2020版《中国药典》到底怎么了？12月15日，中国食品药品监管杂志媒体发布了《中国药典》2020 年版编制工作最新进展》一文，透露了2020年版药典的修订情况，544个植物药，建立了重金属、农残通用标准。

早在今年8月16日，国家药典委发布《0212 药材和饮片检定通则公示稿》，拟对植物类药材全面进行检查重金属及有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）限度以及33种农药残留，业界就一片反对声音。

周建理、永远有多远、王李玉珏、神农等多位业内人士纷纷撰文，发表了自己的观点：1、周建理：中药农残、重金属标准，不应该一刀切2、永远有多远：药典委：中药材检测重金属及农残，切勿“因噎废食”！3、王李玉珏：关于药典委全面推广中药农残重金属检测的几点看法4、神农：呼吁：中药农残标准，至少得5-10年过渡期，勿搞大跃进现将上述文章的观点进行分类、梳理，希望药典委能够看到，并且重视。

周建理：标准不应该一刀切今年10月20号，党中央国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》意见指出：分区域、分品种完善中药材农药残留、重金属限量标准；建立最严谨标准。

编者注：12月15日，国家中医药管理局发布了“《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》重点任务分工方案”，方案再次强调：严格农药、化肥、植物生长调节剂等使用管理，分区域、分品种完善中药材农药残留、重金属限量标准。

(农业农村部、国家药监局、国家中医药局负责)一、分品种：分品种，再用五年时间把分区域分品种研究完后再上我们国家的2015版药典，只是对极少数中药材有重金属和农残的要求，检测农药残留品种仅有人参、西洋参、甘草、黄芪4个品种；检测重金属及有害元素检测品种有山楂、丹参、水蛭、甘草、白芍、西洋参、牡蛎、阿胶、昆布、金银花、珍珠、枸杞子、海螵蛸、海藻、黄芪、蛤壳、蜂胶17个品种。

我只是认为500味中药一刀切的用一种最严厉的标准这种做法太过分了，应该分不同品种的药材不同对待。

2015版药典中中药材特殊检查品种(农残、重金属、黄曲霉毒素)

2015版药典中药材黄曲霉毒素检查品种
柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、水蛭、蜈蚣、全蝎、陈皮、胖大海、僵蚕、酸枣仁、桃仁等19种中药材品种。

2015版药典中药材铅镉砷汞铜重金属检查品种
丹参、水蛭、甘草、白芍、牡蛎、阿胶、昆布、金银花、珍珠、枸杞子、海螵蛸、海藻、蛤壳、黄芪、蜂胶等15种中药材品种
2015版药典中药材农药残留检查品种
人参、西洋参等2种中药材品种有机氯农药残留量照农药残留量测定法(通则2341有机氯类农药残留量测定法一第二法)
甘草、黄芪等2种中药材品种有机氯农药残留量照农药残留量测定法(通则2341有机氯类农药残留量测定法一第一法)。

中药材重金属限量标准和农残限量标准

中药材农残限量标准的应用
1 2 3
指导中药材生产和加工
中药材农残限量标准可以指导中药材生产和加工企业合理使用农药和辅料，避免引入过多的农药残留。
检测和监督
中药材农残限量标准可以用于对中药材及其制品的检测和监督，确保市场上销售的中药材符合相关标准。
国际贸易
中药材农残限量标准也可以用于国际贸易中，以确保中药材符合进口国的要求，促进中药材的出口和发展。
中药材农残限量标准的意义
保障公众健康
通过设定合理的农药残留限量标准，可以降低中药材中农药残留对人体健康的影响，保障公众健
康。
规范中药材生产
中药材农残限量标准可以规范中药材的生产过程，促进中药材生产的标准化和规范化。
提高中药材质量
通过设定农药残留限量标准，可以促进中药材生产的绿色化和有机化，提高中药材的质量和安全性。
内标法
通过加入内标物，对比内标物和样品中目标成分的响应值，计算样品中目标成分的含量。
标准加入法
通过在样品中加入一定量的标准品，对比加入前后样品的响应值，计算样品中目标成分的含量。
04
中药材重金属限量和农残限量标准制定依据和未来趋势
中药材重金属限量标准制定依据
安全性考虑
01
重金属如汞、铅、砷等对人体的健康有害，因此需要对中药材
03
中药材重金属限量和农残限量检测方法
样品前处理方法
干法粉碎
将中药材样品干燥、粉碎至一定粒度，以便于后续的提取和检测
。
湿法消化
将中药材样品采用酸、碱等溶剂进行消化，使有机物分解，以便
于后续的提取和检测。
超声波辅助提取
利用超声波的振动和热效应，加速样品中目标成分的溶解和提取