检验记录、化验报告书管理规定.doc

1目的

明确检验原始记录的书写、检验报告单的填写及其存档和保管的标准操作规程。

2 范围

适用于质监科化验室检验原始记录、检验报告书的管理。

3 责任

质监科有关人员。

4 内容

4.1 检验人员应按规定做好检验记录，根据检验结果出具检验报告单。

4.2检验原始记录是检验人员对其检验工作的全面记载，是产品质量信息的主要

来源，因此一定要保持它的正确性、严密性、全面性和可靠性。

4.3检验记录要按规定内容逐项进行填写，记载检验过程的一切原始数据和现

象，其中包括鉴别试验、测试数据及演算过程、结论意见、化验员签章、化验室负责人复核并签章。

4.4检验报告单要以检验原始记录为依据，是决定物料、中间产品是否流入下道

工序，成品是否出厂的依据。因此填写检验报告单时，检验依据必须明确，检验结论必须清楚，并有化验员签章、化验室负责人复核签章、质监科科长审查和部门签章。

4.5检验记录、检验报告书必须按品种分类、以批号顺序装订，同时检验报告单

还需编号，建立检验台帐，并归档专人专柜保存。不得外借，内部查阅要登记并及时归还保管人。

4.6成品检验报告书为一式3份、中间体为2份、物料为2份，分别交仓库或车

间，另一份质监科存档，仓库、车间也要设专人保存检验报告。

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4.7检验原始记录、检验报告书须按批号保存三年或药品有效期后一年，方可

销毁。

5 记录

记录名称保存部门保存时间

中间产品检验记录质监科三年

中间产品检验报告单质监科三年

检验原始记录质监科三年

检验报告单质监科三年

物料检验台帐质监科三年

成品检验台帐质监科三年

QF-01-005-00

检验原始记录

复核人：检验员：

QL-01-003-00

检验报告单

检验报告单编号：报告日期：年月日

质监科长：复核人：检验员：