中国药典---凡例
中国药典 凡例部分
凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为CH.P.。
正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、正文内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机药物的结构式；(3)分子式与分子量；(4)来源或有机药物的化学名称；(5)含量或效价规定；(6)处方；(7)制法；(8)性状；(9)鉴别；(10)检查；(11)含量或效价测定；(12)类别；(13)规格；(14)贮藏；(15)制剂等。
药典凡例
0401紫外-可见分光光度法 0521气相色谱法 0601相对密度测定法 0612熔点测定法 0631pH值测定法 0803硫化物检查法 0808铵盐检查法 0821重金属检查法 0831干燥失重检查法 0832水分测定法 0841炽灼残渣检查法 0901溶液颜色检查法
计量
试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的 规定。 本版药典采用的计量单位 （1）法定计量单位名称和单位符号如下： 长度 米（m） 分米（dm） 厘米（cm） 毫米（mm） 微 米（μm） 纳米（nm） 体积 升（L） 毫升（ml） 微升（μl） 质（重）量 千克（kg）克（g） 毫克（mg） 微克（μg） 纳克（ng）皮克（pg） 物质的量 摩尔（mol）毫摩尔（mmol） 压力 兆帕（MPa）千帕（kPa）帕（Pa） 温度 摄氏度（℃）
贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与 保管的基本要求，以下列名词术语表示： 遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包 裹的无色透明、半透明容器； 避光 系指避免日光直射； 密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进 入； 熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防 止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处 系指不超过20℃； 凉暗处 系指避光并不超过20℃； 冷处 系指2～10℃； 常温 系指10～30℃。 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常 温。
项目与要求 溶解度是药品的一种物理性质
极易溶解 系指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解； 易溶 系指溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解； 溶解 系指溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解； 略溶 系指溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解； 微溶 系指溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解； 极微溶解 系指溶质1g（ml）能在溶剂1000～不到10000ml中溶 解； 几乎不溶或不溶系指溶质1g（ml）在溶剂10 000ml中不能完全 溶解。 试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供 试品，于25℃±2℃—定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30 秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或 液滴时，即视为完全溶解。
中国药典凡例的主要内容
极易溶解：系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解 易溶：系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解 溶解：系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解 略溶：系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解 微溶：系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解 极微溶解：系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10000ml中溶解 几乎不溶或不溶：系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶 解
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中国药典凡例的主要内容
四、计量 2、液体的滴，系在20 ℃时，以1. 0ml水为20 滴进 行换算。 3、溶液后标示的“ （1→1 0 ) ” 等符号，系指固体 溶质1.0 g 或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶 液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液； 4、乙醇未指明浓度时，均系指95 % (ml/ml)的乙 醇。
中国药典凡例的主要内容
中国药典凡例的主要内容
凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质 量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、 通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规 定。
凡例与通则对未载入部药典的其他药品标准 具同等效力。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
中国药典凡例的主要内容
一、有关性状的规定 指药物的外观、臭、味，溶解度以及物理常数。
中国药典凡例的主要内容
五、精确度 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后 称重的差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以 后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼 至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。 “空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试 液的情况下，按同法操作所得的结果； 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低 对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以2 5 ℃± 2 ℃ 为准。
中国药典一部标准凡例(1995年版)
凡例(1995年版一部)凡例（一）本“凡例”是解释和使用中华人民共和国药典（一部）正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
凡例中的有关规定同样具有法定的约束力。
（二）正文品种，中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ顺序排列；单列的炮制品及单味提取物、油脂等排在各该药材的后面；制剂中同一品种凡因规格不同须单列者，在其名称后加括号注明规格；附录按分类编码。
（三）每一品种项下根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：⑴中文名称，必要时用括号加注副名，汉语拼音名与拉丁名；⑵来源；⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制剂等。
（四）药材的质量标准，一般均按干品规定。
特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，或按鲜品规定用法与用量。
（五）药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位(矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分)及采收季节和产地加工等,均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。
（六）药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1) 烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；(2) 不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥（一般不超过60℃）”；(3) 烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4) 少数药材需要短时间干燥，则用“曝晒”或“及时干燥”。
制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。
（七）同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。
先重点描述一种，其他种仅分述其区别点。
分写品种的标题，一般采用习用的药材名。
没有习用名称者，采用原植(动)物名。
（八）性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。
(1) 外观性状是对药品的色泽和外表的感观规定，遇有对药品的细度或色泽等需作严格控制时，应在检查项下另作具体规定。
中国药典2020一部---凡例
凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和布实施。
《中国药典》一经领布实施，其所载同品种或相关内容的上版药典标准或原国家药品标准即停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品及相关通用技术要求，四部收载通用技术要求和药用辅料。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版。
本部为《中国药典》一部二、《中国药典》主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。
凡例是为正确使用《中国药典》，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。
通用技术要求包括“中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。
《中国药典》各品种项下收裁的内容为品种正文。
三、药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。
本版药典收载的凡例，通期/生物制品通期、总论的要求对未载人本版药典的其他药品标准具同等效力。
四、凡例和通用技术要求中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通用技术要求有关规定不一致的情况时，则在品种正文中另作规定，并据此执行。
五、品种正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturingPractices，GMP)的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准加物质所生产的药品，即使合《中药典》或按照“中国药典》未检出其添加物质或相关杂所，亦不能认为其符合规定。
六、《中国药典》的英文名称为Pharimacopoeiaaf the People'sRepublic ofChina;英文简称为ChinesePharmacopoeia;英文缩写为ChP通用技术要求七、通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。
制剂通则系为按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。
通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。
中国药典主要内容
中国药典主要内容
《中国药典》由凡例、正文、附录和索引等四部分组成。
（一）凡例
1.名称与编排
中文药品名称：系按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的中文药品名称均为药品的法定名称；
2.项目与要求
《中国药典》（二部）正文品种质量标准的项目主要有性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏等。
3.检验方法和限度
检验方法：《中国药典》所收载的原料药及制剂，均医学教育网|收集整理应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法作比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以《中国药典》规定的方法为准。
4.标准品、对照品
标准品、对照品：系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质；
5.计量
《中国药典》“凡例”规定，试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。
中国药典凡例
通则
1、明确了通用检测方法系各正文品种进行相同检 查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方 法及限度等； 2、指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与 复核药品标准等所制定的指导性规定。
名称与编排
规定了药典中收载的药品名称命名原则。
名称与编排
中文药名：照《中国药品通用名称》命名； 英文药名：采用国际非专利药品命名原则
制剂的含量限度范围：系根据主药含量 的多少，测定方法、生产过程和贮存期 间可能产生的偏差或变化而制定的，生 产中应按标示量100%投料。
标准品与对照品
两者皆可用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
区别： 标准品：系指用于生物检定
或效价测定的标准物质，其特性 量一般按效价单位计；
对照品：指采用理化方法进 行鉴别、检 查或含量测定时所用 的标准物质，其特性量 值一般按 纯度（%）计。
试验时的温度：未注明者，系指在室温 下进行；温度高低对试验结果有显著影 响者，除另有规定外，应以25±2℃为 准。
试药、试液、指示剂
试验中的试药，除另有规定外，选用不 同等级并符合国家标准或国务院有关行 政主管部门规定的试剂标准。 试液、缓冲液、指示剂与滴定液等，均 应符合附录的规定或按照附录的规定制 备。 试验用水，除另有规定外，均系指纯化 水。 酸碱度检查所用的水，均系指新沸放冷 至室温的水。 酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂， 均系指石蕊试纸。
正文项下根据品种和剂型不同，按顺序 可分别列有： (1)品名；（2)来源；(3)处方；（4)制 法；(5)性状；（6)鉴别；（7)检查； （8)浸出物；（9)特征图谱或指纹图谱； （10) 含量测定；（11)炮制；(12)性 味与归经；（13)功能与主治；（14)用 法与用量；（15)注意；（16) 规格； （17)贮藏；（18)制剂；（19)附注等。
中国药典一部标准凡例(2000年版)
凡例(2000年版一部)凡例《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
“凡例”是解释和使用《中国药典》（一部）正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定。
名称及编排一、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ顺序排列；单列的炮制品及单味提取物、油脂等排在各该药材的后面；制剂中同一品种凡因规格不同需单列者，在其名称后加括号注明规格；附录按分类编码。
二、每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：⑴中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；⑵来源；⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制剂等。
标准规定三、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
四、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。
五、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1) 烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；(2) 不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；(3) 烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4) 少数药材需要短时间干燥，则用“曝晒”或“及时干燥”。
制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。
六、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。
先重点描述一种，其他仅分述其区别点。
药典 凡例(完整版)
中华人民共和国药典凡例《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
“凡例”是解释和使用《中国药典》（一部）正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定。
名称及编排一、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形－丨丿丶乛顺序排列；单列的炮制品及单味提取物、油脂等排在各该药材的后面；制剂中同一品种因规格不同需单列者，在其名称后加括号注明规格；附录按分类编码。
二、第一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：(1)中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；(2)来源；(3)处方；(4)制法；(5)性状；(6)鉴别；(7)检查；(8)浸出物；(9)含量测定；(10)性味与归经；(11)功能与主治；(12)用法与用量；(13)注意；(14)规格；(15)贮藏；(16)制剂等。
标准规定三、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
四、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。
五、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1)烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；(2)不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；(3)烘干、哂干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4)少数药材需要短时间干燥，则用“曝哂”或“及时干燥”。
制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。
六、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。
药典凡例
药典凡例、正文、附录、索引包括的内容凡例：“凡例”是解释和正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则。
“凡例”把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
1.名称与编排2.检验方法与限度3.标准品、对照品4.精确度精密称定：千分之一称定：百分之一约：十分之一称取0.1g时重量为0.06-0.142g时重量为1.5-2.5g2.0g时重量为1.95-20.5g2.00g时重量为1.995-2.005g不要把准确度和精确度混为一谈。
精密称定2g,精确度要求范围为1.5-2.5g，但是精密称定要求至千分之一，所以你得用千分之一天平称，最终需精确至小数点后三们，称量的结果可以是1.552g,1.952g,2.032g,2.457g ,等等。
不可以是1.9g, 准确度不到千分之一，也不可以是1.442g,精确度不在1.5-2.5g范围内。
ppm part per million 百万分之…… 指重量或体积的比例。
PPm 是10的－6次方，1ppm即为1ug/mL，ppm=mg/kgppb part per billion 10亿分之…… 指重量或体积的比例。
PPb是10的－9次方ppt part per trillion 万亿分之…… 指重量或体积的比例。
PPt是10的－12次方part per thousand 千分之…… 指重量或体积的比例。
标准品、对照品标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
药典筛是指按《中国药典》规定，全国统一规格的用于药剂生产的筛。
药典筛用于中药、西药、生产制剂厂家或药典单位对液体、粉体、颗粒状药品进行分级、筛分、过滤、去杂等。
药典中药筛孔径如下：1号筛2000±70μm 10目2号筛850±29μm 24目3号筛355±13 50目4号筛250±9.9 65目5号筛180±7.6 80目6号筛150±6.6 100目7号筛125±5.8 120目8号筛90±4.6 150目9号筛75±4.1 200目目数，是指物料的粒度或粗细度，一般定义是指在1英寸*1英寸的面积内有多少个网孔数，即筛网的网孔数，物料能通过该网孔即定义为多少目数：如200目，就是该物料能通过1英寸*1英寸内有200个网孔的筛网。
中国药典凡例考试试题
中国药典凡例考试试题一、选择题1. 中国药典的全称是什么？A. 中国药品标准B. 中国药品规范C. 中华人民共和国药典D. 国家药品标准2. 药典中规定的药品检验方法包括哪些？A. 物理检验B. 化学检验C. 生物检验D. 所有选项3. 药典中“凡例”的作用是什么？A. 规定药品的生产工艺B. 规定药品的临床应用C. 规定药典的编制原则和基本要求D. 规定药品的储存条件二、判断题1. 药典是药品生产的唯一标准。
（对/错）2. 药典中规定了药品的临床使用指南。
（对/错）3. 药典中“凡例”部分是药典的总则，不涉及具体药品。
（对/错）三、简答题1. 简述中国药典凡例中对药品检验方法的规定。
2. 解释药典中“药品规格”的含义及其重要性。
四、论述题1. 论述中国药典在药品监督管理中的作用及其对保障公众健康的意义。
五、案例分析题假设某药品生产企业在生产过程中发现其产品与药典规定不符，企业应如何处理？请结合药典凡例中的规定，分析企业应采取的措施。
参考答案一、选择题1. C2. D3. C二、判断题1. 错2. 错3. 对三、简答题1. 中国药典凡例中规定了药品检验方法应科学、准确、可行，包括但不限于物理检验、化学检验、生物检验等，以确保药品质量符合标准。
2. “药品规格”是指药品的物理形态、化学成分、生物活性等特征的详细描述，其重要性在于确保药品的一致性和可追溯性，保障药品的安全性和有效性。
四、论述题中国药典在药品监督管理中起着核心作用。
它不仅为药品生产提供了明确的质量标准，还为药品的检验、流通、使用提供了规范。
通过药典的实施，可以确保药品质量，减少药品安全事故，提高药品的治疗效果，从而保障公众健康。
五、案例分析题企业应首先停止生产不符合药典规定的产品，并立即启动内部质量控制程序，查找原因。
同时，应向药品监管部门报告，并按照药典规定进行整改。
在整改期间，企业应加强员工培训，提高对药典规定的理解和执行力度，确保今后的生产过程完全符合药典要求。
药典凡例完整版
精选文档中华人民共和国药典凡例《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
“凡例”是解释和使用《中国药典》（一部）正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定。
名称及编排一、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形－丨丿丶乛顺序排列；单列的炮制品及单味提取物、油脂等排在各该药材的后面；制剂中同一品种因规格不同需单列者，在其名称后加括号注明规格；附录按分类编码。
二、第一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：(1)中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；(2)来源；(3)处方；(4)制法；(5)性状；(6)鉴别；(7)检查；(8)浸出物；(9)含量测定；(10)性味与归经；(11)功能与主治；(12)用法与用量；(13)注意；(14)规格；(15)贮藏；(16)制剂等。
标准规定三、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
四、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。
五、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1)烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；(2)不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；(3)烘干、哂干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4)少数药材需要短时间干燥，则用“曝哂”或“及时干燥”。
制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。
六、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。
中国药典一部凡例
凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》一部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。
正文八、品种项下收载的内容统称为正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名；（2）来源；（3）处方；（4）制法；（5）性状；（6）鉴别；（7）检查；（8）浸出物；（9）特征图谱或指纹图谱；（10）含量测定；（11）炮制；（12）性味与归经；（13）功能与主治；（14）用法与用量；（15）注意；（16）规格；（17）贮藏；（18）制剂；（19）附注等。
2020版药典凡例
2020版《中国药典》凡例如下：
1.计量单位：药典凡例中规定的各种单位，除质量单位可用克、毫克、千克
外，一律使用法定计量单位。
2.精确度：药典中所有项下规定的精确度，除特殊情况外，一律用“精密”二
字修饰。
3.试验方法：药典中收载的各项试验方法，均采用经过修订的国家标准或行
业标准。
4.重复性：为保证试验结果的准确性，药典规定对某些测定的精密度已作明
确规定的分析方法，其试验结果必须符合药典规定的要求；未作明确规定的分析方法，其试验结果应符合药典附录中收载的“准确度、精密度和线性范围”等项下的有关规定。
[2015年版]中国药典四部凡例
![[2015年版]中国药典四部凡例](https://img.taocdn.com/s3/m/b3fa374d2f60ddccdb38a01c.png)
《中国药典》2015年版四部凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》四部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。
本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP。
正文八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。
正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。
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“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
为便于查阅和使用，《中国药典》2005年版将 “凡例”按内容归类，并箍以标题。
（一）增加内容：总则，正文，附录 1、总则，明确了药典的组成、内容、英文名；明确 理凡例与附录的地位；明确了中国药典的 各项规定仅针对符合GMP的产品而言。 2、正文，明确收载的标准为按批准的处方、工艺、 贮藏条件所指定的技术要求；规定了正文 的排序。 3、附录，明确附录的收载内容为制剂通则、通用检 测方法、指导原则。
5．计量
《中国药典》“凡例”规定，试验用的计量仪 器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。
6．精确度
《中国药典》凡例规定了取样量的准确度和试 验的精密度。试验中供试品与试药等“称重”或 “量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度 可根据数值的有效数位来确定，如称“0.1g”， 系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，指 称取重量可为1．5～2．5g；称取“2.0g”，指称 取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，指称 取重量可为1.995～2.005g。
7．试药、试液、指示液
“凡例”指出，试验用的试药，除另有规定外， 均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并 符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的 试剂标准。试液、试剂、缓冲液、指示剂与指示 液、滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录 的规定制备。 试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。 酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至 室温的水。
3．检验方法和限度
《中国药典》凡例规定，《中国药典》所 收载的原料药及制剂，均应按规定的方法进 行检验；如采用其他方法，应将该方法与规 定的方法作比较试验，根据试验结果掌握使 用，但在仲裁时仍以《中国药典》规定的方 法为准。 原料药的含量（％），除另有注明者外， 均按重量计。如规定上限为100％度或允许偏差，并 非真实含有量；如未规定上限时，系指不超 过101.0％。
凡例各部分的主要内容有：
1．名称与编排 “凡例”指出，《中国药典》正文品种收载的中 文药品名称系按照《中国药品通用名称》收载的名称 及其命名原则命名，《中国药典》收载的中文药品名 称均为药品的法定名称；英文名称除另有规定外，均 采用国际非专利药名（INN）。 2．项目与要求 《中国药典》（二部）正文品种质量标准的项目主 要有性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮 藏等。其中性状、鉴别、检查、含量测定的主要内容 见第一节国家药品标准。
组员：罗斌 赵伟鑫 曾惠珍 黄虹蓉
字典上的含义： 凡例，著作的体例，亦称例言、发凡。 书前说明本书内容、体例的文字。 药典上的凡例： “凡例”是解释和使用《中国药典》正确进 行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附 录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免 在全书中重复说明。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰 语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的 情况时，则在正文品种中另作规定，并按此规 定执行。
4．标准品、对照品
标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含 量测定的标准物质。标准品与对照品（不包 括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督 管理部门指定的单位制备、标定和供应。标 准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品 中含量或效价测定的标准物质，按效价单位 （μg）计，以国际标准品标定；对照品除另 有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计 算后使用。
（二）修订内容 3、名称与编排：规定了药典中收载的药品名称 命名原则。 2010版删去对正文的描述。 4、项目与要求：按药品标准内容逐一规定各项 下应该明确的内容。 2010版增加：（1）制定项的规定：明确应 验证并经批准，生产过程应符合GMP。（2）明 确生产过程引入的有机溶剂应能有效革除，如标 准正文未明确规定，但生产中却有引入，应按附 录相关规定执行。 （三）未修订的内容
8．试验动物
“凡例”指出，动物试验所使用的动物及其 管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定 执行。随着药品纯度的提高，凡是有准确的化 学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进 行药品质量检测的应尽量采用，以减少动物试 验。
9．说明书、包装、标签
《中国药典》“凡例”指出，药品说明书 和标签应符合《中华人民共和国药品管理法》 及国务院药品监督管理部门的规定。根据《中 华人民共和国药品管理法》，说明书和标签必 须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企 业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、 适应证、用法、用量、不良反应和注意事项。 盛装药品的各种容器（包括塞子等）均应 无毒、洁净，与内容药品应不发生化学反应， 并不得影响内容药品的质量。