中国药典2005总结

《中国药典》2005年版附录总结

《中国药典》2005年版附录

一、《中国药典》增加了第三部《中国生物制品规程》，内容逐步与ICH协调一致，剂型种类增加，有些检验项目（如口服制剂的“微生物限度检查”）不作为必检项目，只做一般性要求，但抽检还是要检的。并与国际其它药典（如USP，BP，EP，日本药方局等）接轨，如无菌项目检查周期为14天。

二、《中国药典》二部增修订情况

2.1片剂:

1)删除“速释片”，增加“可溶片”，增加缓释片，控释片定义。

2)结肠定位肠溶片改为在pH7.5(原为7.8)－８.0的磷酸盐缓冲液释放。

3）片剂脆碎度不作为必检项目，只做一般性要求。

4）微生物限度（除口腔贴片等）不作为必检项目，只做一般性要求。

2.2 注射剂：

1）重新分类并定义：注射液，静脉输液，注射用无菌粉末。（原为静脉滴注用注射液，注射用混悬液，注射用无菌粉末）

2）增：除另有规定外，一次注射量超过15ml的注射液，不得加抑菌剂。

3）增：容器的密封性，需用适宜的方法确证。

4）增：“可见异物”检查（原为：澄明度）

5）增：注射用无菌粉末增加“不溶性微粒”检查。

2.3 栓剂:

1)分类详细:直肠栓,阴道栓,尿道栓,中空栓,缓释栓.

2)增:缓释栓进行释放度检查(但现无方法)

3)增:微生物限度检查.

2.4 胶囊剂:

1)分类更加清楚.

2)肠溶胶囊增加:也可用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸

填充胶囊.

3)硬胶囊内容物增加:小片,肠溶小丸.肠溶胶囊不作为

分类,而用肠溶小丸装胶囊。溶液、混悬液、乳液也可用特制灌装机填充于空心胶囊中。

4）储存条件增：湿度应适宜。

5）原则性要求：硬胶囊应进行水分检查。

2.5软膏剂、乳膏剂、糊剂：

1）增：乳膏剂，糊剂

2.6 眼用制剂;

1)分类详细:液体、半固体、固体制剂（原为滴眼剂）

2)增：滴眼剂、眼内注射溶液“可见异物”检查。

3)增：混悬型滴眼剂增“沉降体积比”检查。

2.7 丸剂:

1)增:小丸粒径应为0.5-2.5mm.

2)重量差异:增;单剂量包装的小丸重量差异检查.

2.8 植入剂:新增剂型.

2.9 糖浆剂:

1)修订:含蔗糖量应不低于45%(g/ml)(原为不低于65%).

2)增:“微生物限度”。

2.10 气雾剂粉雾剂喷雾剂

1）增：吸入粉雾剂。

2）增：“雾滴（粒）分布”（原为“有效部位药物沉积量”）。

3）增：喷射速率，喷出总量。

2.11 颗粒剂:

1)粒度:删除细颗粒.

2)增:包衣颗粒剂应检查有机溶剂残留量

2.12 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂

1)补充:滴剂.

2)增:口服乳剂应呈均匀的乳白色,以半径为10cm的离

心机每分钟4000转的转速离心15分钟,不应有分层现象.

3)修订:单剂量混悬剂可不进行沉降体积比检查.

2.13 耳用制剂(原为滴耳剂)

1)增:单剂量包装的耳用固体或半国体制应检查”重量差异或装量差异”.

2)增:混悬型滴耳剂增”沉降体积比”.

2.14 洗剂冲洗剂灌肠剂

1)增：冲洗剂，灌肠剂

2.15 紫外-可见分光光度计

1)吸收度改为吸光度

2)吸光度的标准值及其许可范围放宽

3)增:仪器的狭缝波带宽度应小于供试品吸收带的半宽

度的十分之一.

4)当溶液的pH值对测定结果有影响时，应将供试品溶

液和对照品溶液的pH值调成一致。

2.16 红外分光光度法

1）修订：波数精度，分辨率

2）对照图谱：以后卷所收为准

3）多晶问题

4）制剂鉴别时，波数误差应小于0.5%

2.17 原子发射光谱法，质谱法：新增

2.18 薄层色谱法

1）修订：固定相粒径5-40um

2）增：喷雾器，显色剂，荧光检测器

3）增：系统适用性试验，测定法，检视

4）删：薄层扫描法

2.19 高效液相色谱法：

1）明确杂质测定中准确积分的含义

2）在加校正因子的主成分自身对照法，明确了以主成

分为参照的相对保留时间用于规定杂质的定位，并与校正因子一起载入品种正文中。

2.20 旋光度测定法

1）旋光度表示方法：[a]D t=***(溶剂，浓度)

2.21 黏度测定法

1）测定温度及温控精度：20℃±0.1℃

2）修正;动力黏度计算公式

3）介绍四种常用旋转式黏度计，明确规定仪器型号

2.22 炽灼残渣：含有碱金属或氟元素是用铂坩埚。

*2.23 有机溶剂残留量测定法

1）按ICH设定需要检查的残留溶剂及其限度

2）溶液制备：水、DMF\DMSO

3）取样量：0.1-1g,对照品：称重取样，含量测定：按实际残留配制相差＜２倍。

2.24 制药用水中总有机碳测定法：新增

2.25 溶液颜色检查法

1）规定“无色或几乎无色”定义

2）如供试品管呈现的颜色与对照品管的颜色深浅非常接近或色调不尽一致。应改用色差计法。

*2.26 注射剂中不溶性微粒检查法

1）注射用无菌粉末增加不溶性微粒检查

2.27 结晶性检查法：偏光显微镜法具有局限性

2.28 崩解时限检查法

1）增：如有少量不能通过筛网，但已软化或无硬心