XX双锥干燥机验证方案

目录

1.概述 (2)

2.验证目的 (2)

3.验证范围 (2)

4.验证小组成员及职责 (2)

5.标准依据 (2)

6.验证方案培训 (2)

7.验证方案的执行 (3)

7.1确认数据的记录与审核 (3)

7.2文件要求 (3)

8.验证的内容 (3)

8.1安装确认 (3)

8.2运行确认 (4)

9.变更与偏差 (5)

10.再验证周期 (5)

11.验证的评定和结论 (5)

11.1验证结果的审批 (5)

11.2验证的评定结论 (5)

12.附件 (5)

附件A人员培训、参与情况确认记录 (7)

附件B文件资料确认记录 (8)

附件C关键性仪表确认记录 (9)

附件D设备安装确认记录（PAGE1/3） (10)

附件D设备安装确认记录（PAGE2/3） (10)

附件D设备安装确认记录（PAGE3/3） (13)

附件E设备运行确认记录（PAGE1/3） (15)

附件E设备运行确认记录（PAGE2/3） (13)

附件E设备运行确认记录（PAGE3/3） (14)

附件F设备性能确认记录（PAGE1/3） (15)

附件F设备性能确认记录（PAGE2/3） (16)

附件F设备性能确认记录（PAGE3/3） (17)

附件G变更记录偏差情况 (18)

附件H验证过程评定记录 (19)

1.概述

XXXX产品用双锥干燥机全容积为1500L，共有1台，安装在本公司XX车间洁净区内。

主要工作原理：夹套通入蒸汽或热水，对内胆加温，热量通过内胆壁传导至湿物料，使湿物料中的水分或溶剂成分汽化，气体通过真空管被抽走，罐体内处于真空状态，加快干燥速率。罐体回转，使物料干燥均匀。

2.验证目的

证明双锥干燥机的安装、运行、性能状况能够满足其设计要求、GMP相关要求以及生产工艺的要求。参照标准为：现行中国药品生产质量管理规范、美国cGMP及ICHQ7；相应用户需求标准编号为：XXX-011-00。

3.验证范围

本方案适用于XX车间洁净区XXXX产品产品所使用的双锥干燥机的验证。

4.验证小组成员及职责

5.标准依据

◆ICHQ7原料药的优良制造规范（GMP）指南

◆药品生产质量管理规范（中国GMP）

◆药品生产验证指南（2003）

◆Quality assurance of pharmaceuticals (WHO)

6.验证方案培训

验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证小组相关人员进行培训，培训确认情况记录在附件A“人员培训、参与情况确认记录”中。

7.验证方案的执行

7.1确认数据的记录与审核

7.1.1确认数据应记录在已批准方案的记录表中，并要有执行者的签名与日期。

7.1.2确认过程中产生的图谱、偏差处理记录，以及设计图、布置图等资料，应作为确认的附件，并在相应的确认记录表的“包括附件”栏中注明，建立索引关系。

7.1.3确认完毕拟制确认报告，需注明每项总结内容与确认方案中记录表、附件的索引关系。

7.1.4数据要求完整、准确；审核过程要求符合规定。

7.2文件要求

7.2.1书写或打印应清晰。

7.2.2所有的工作使用不退色的笔记录。

7.2.3修改时要求在错处划单线，签名、日期和必要时的说明。

8.验证的内容

8.1安装确认

安装确认是对到货设备文件资料、仪器仪表检查验收，并检查设备安装环境、安装过程，确保设备文件资料齐全、主体设备、相关仪器仪表安装正确，其安装过程符合GMP的要求。

8.1.1文件资料确认

8.1.1.1安装确认所需文件资料，由项目部在设备开箱验收后建立设备档案（前期调研、设备购置申请等文件一并归至该设备档案内），整理使用手册等技术资料，并在设备安装调试完成后搜集整理资料，归档保存。对于已有的旧设备，仅需要检查设备档案中的相关资料是否齐全。

8.1.1.2确认目的：通过核对文件资料来确认该设备的设备档案是否齐全、是否能保证验证顺利进行。

8.1.1.3确认方法：按附件B所列项目逐一核对文件资料。

8.1.1.4合格标准：文件资料齐全，并有明确的存放地及保管员。

8.1.1.5确认记录：见附件B“文件资料确认记录”。

8.1.2关键性仪表确认

8.1.2.1关键性仪器仪表是设备的重要部件，包括压力真空表、温度显示仪等，通过对其进行校正来保证设备安全、正常运行，同时确定它们的校正周期。

8.1.2.2确认目的：通过核对校正方案或进行校正来确认该仪器仪表是否能正常运作。确认仪器仪表已经通过校验，有合格证，并对仪表的量程及精度进行确认。

8.1.2.3确认方法：供应商提供校正方案的，通过确认厂家提供的校正方案来确认；供应商未提供校正方案的，则由XX公司计量室负责校正，若计量室无法校正的，送计量测试所校正。XX药业生产部设备保全负责人负责收集、整理关键性仪表的目录、检定情况，汇总统计，作为设备的关键资料。

8.1.2.4合格标准：所有仪器仪表均应有校正合格方案或通过校正, 且精度符合URS的要求。

8.1.2.5确认记录：见附件C“关键性仪表确认记录”。

8.1.3设备、环境确认

8.1.3.1在安装前，结合设备的技术文件、安装图纸、操作手册等对现场待安装的设备进行检查，确认设备的主机、主要部件及备件的规格、材质与设计一致；确认设备安装的水平及