游离甲状腺素(FT4)校准品产品技术要求华科泰

游离甲状腺素（FT4）校准品

组成：

游离甲状腺素（FT4）校准品S0-S5为冻干粉，校准品S0含添加0.1%生物防腐剂的牛血清，校准品S1-S5为在含0.1%生物防腐剂的牛血清中添加游离甲状腺素（FT4）抗原。

适用范围：游离甲状腺素（FT4）校准品与本公司游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于人血清中游离甲状腺素（FT4）测定系统的校准。

2.1 外观

校准品包装标签应清晰，无磨损；冻干粉呈疏松体，溶解后的液体澄清透明，无沉淀或絮状物。

2.2 溯源性

根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.3 准确度

检测企业工作校准品，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.4 均匀性

2.4.1 瓶内均匀性

各浓度点（除零外），变异系数（CV）应不高于10%。

2.4.2 瓶间均匀性

各浓度点（除零外），变异系数（CV）应不高于15%。

2.5 稳定性

2.5.1 复溶稳定性

校准品复溶后，-20℃以下储存，有效期15天，在效期内赋值结果的变化趋势不显著。

2.5.2 效期稳定性

校准品原包装2℃～8℃储存，有效期12个月，在效期内赋值结果的变化趋势不显著。