最新不良反应定义和应急处置

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• （８）接种人员粗心大意,工作不认真
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典型案例:被狗咬伤应该立即去医院注射疫苗,可粗心的卫生服务
站医生却在注射疫苗时忘记了用疫苗,仅仅为患者注射了1 针稀释液。
近日,经大兴法院调解,患者拿到了赔偿8 000元(正义网2006 年03 月
02 日Baidu Nhomakorabea 。
• ２、疫苗质量事故
• （１）错用毒株引发的接种事故
射狂犬疫苗。家长发现医院注射的疫苗竟是过期药品。日
前,大渡口区法院一审判决:由医院赔偿幼儿医疗费、精神
抚慰金等共计5 590元。定性:注射超过有效期限的狂犬病 疫苗,负有过错责任(重庆晚报2002 - 12 - 31) 。
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接种剂量过大引起的接种事故 对接种剂量把握不准,
接种剂量过大引起接种事故。
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在生产过程中,由于管理不善或生产人员的疏忽,用错毒株,接种后
可能引发严重的的接种事故。
• （２）减毒不全或毒力过高引发的接种事故
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活疫苗需用毒力较强的病原体,虽经物理、化学或组织培养方法使
其毒力减弱,但仍保持其免疫原性,接种人体后产生类似一次隐性感染
或轻症感染的高效免疫应答。一旦减毒不全和检定的疏忽,接种后就可 能引起与活疫苗针对病原体相似的感染症。
肿和淋巴腺结核;误将皮内接种的布氏菌苗进行皮下注射
引起类布氏菌病反应;误将皮下注射的霍乱菌苗或伤寒三
联菌注入肌肉引起严重发热反应等。
• （３）接种部位选择不当引起的接种事故
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如臀部注射未选择臀部外上1/ 4 处注射,损坏了坐骨
神经,皮下注射部位过低而使局部反应加重,甚至引起桡神
经损伤。
• （４）不规范操作引起的接种事故
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• （４）过期、假冒疫苗 • 极个别利欲熏心的不法分子在利益驱动下,使用过期或假冒疫苗。 • 典型案例:5 月28 日,河南省新野县人民法院审结一起非法注射假疫
苗致人死亡案,被告人姚某犯过失致人死亡罪,被判处有期徒刑三年,缓 刑四年。 • 定性:不具备接受资格、非法渠道购买疫苗、狂犬疫苗系假冒产品 (中国法院网2007 - 5 - 29) 。
• 如将卡介苗误溅入眼内,引发角质膜溃疡、结疤。用接 种过卡介苗的注射器吸取其它疫苗进行注射引起的局部深 层溃疡。
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• （５）接种对象选择不当常引起接种事故
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如盲目扩大接种范围,接种前没有认真筛查禁忌症等。
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典型案例:2005 年5月8 日,新野法院审结一起村医粗心大意,给正
在发烧期间四岁男孩注射疫苗后病情加重,经医治无效死亡所引起的医
疗过错损害赔偿纠纷案。赔偿医疗费3 675元和护理费2 437. 5元、
精神抚慰金10 000元,共计12 437. 5元。定性:粗心大意,在左华锋发
烧期间而给其注射疫苗,违反了不得在儿童发烧期间注射疫苗的卫生防
疫常识(河南法院网2005 - 05 - 13) 。
• （６）有吸附剂的疫苗未充分摇匀引起的接种事故
• 6、多疫苗联合接种可能造成免疫类型的转化，如 文献报道联合免疫可导致机体由细胞免疫向体液 免疫转化，这种转化可能造成的病理变化或功能 失调。
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接种差错事故
• （１）使用事故
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用错疫苗或者疫苗过期引起的接种事故 如错将流脑
当做百白破做肌肉注射,或把预防制品当作治疗药品使用。
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典型案例:一岁半的娃娃被小狗咬伤手,被送到医院注
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• ３、偶合其他疾病或者加重原有疾病或引起复发
• （１）偶合其他疾病 受种者接种时已经处在某急性传染病的潜伏期或前驱 期,或者患有某种慢性传染病症状不明显,进行接种时未筛查出来接种疫苗后发 病,受种者误认为是由免疫接种引起,导致纠纷。
• （２）加重原有疾病或引起复发 受种者原有慢性疾病(肾炎、结核、慢性肝 病等) 在接种后病情加重或急性复发。
定性:由于管理不善,造成原告重复注射流脑疫苗的差错(上 海法治报) 。
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案例二,糊涂村医竟给半岁婴儿进行三次卡介苗接种,
共计赔偿15 997元。
• 定性:用错疫苗,注射部位错误(黑龙江生活报2006 - 02 - 10) 。
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• （２）接种途径错误引起的接种事故
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如误将皮内接种的卡介苗进行皮下接种,形成局部脓
纠纷。典型案例一:沈阳市三台子畜牧场因与田龙预防接种事故人身损害赔偿
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用氢氧化铝或磷酸铝作为吸附剂的疫苗,使用前必须充分摇匀,底
部疫苗含抗原量高,且含吸附剂剂量大,接种后可能形成无菌性化脓。
若接种卡介苗可能使局部反应延长3～6 个月。
• （７）接种器械或接种部位消毒不合格引起的接种事故
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一次性注射器不符合卫生标准,非一次性注射器消毒不合格或未做
到“一人一针一管”,使受种者引起局部化脓或其他医源性疾病。
不良反应定义和应急处置
一、预防接种不良反应的定义和分类
• 一般反应(加重反应) • 异常反应 • 偶合反应 • 心因性反应 • 接种差错 • 疫苗质量事故
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疫苗自身因素
• 1、疫苗免疫中有多种成分，且复杂。疫苗抗原与 稳定剂、佐剂或防腐剂之间的化学不相容性，可 产生干扰。
• 2、不同疫苗含有不同的防腐成分和含量。 • 3、载体蛋白干扰：当同时接种多种应用相同载体
如误将10 人份1 支的百白破疫苗,给1 名儿童接种,引
发严重机体反应。
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• 重复接种引起的接种事故 接种疫苗以后没有按照规定 填写接种卡,多次反复接种了同种疫苗。
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典型案例:重复注射疫苗惹来一场官司,法院判决医院
给予赔偿,依法作出判决,责令医院方面补偿原告医药费1
273. 99元、交通费507 元,并赔偿精神抚慰费2 000元。
• ４、接种者不具备相应资质
• 按照《疫苗流通与预防接种管理条例》规定,接种单位必须具备医疗机构执
业许可证件;具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并
考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生;具有符合疫苗储存、 运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。
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但一些地方由于受经济水平限制或者不懂法律法规,往往执行不严格造成
蛋白的多糖蛋白结合菌苗时，大剂量载体蛋白抗 原可引起新的干扰现象。
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• 4、活病毒疫苗之间的干扰是因竞争粘膜受体或淋 巴细胞结合位点而发生的。还有就是一种病毒疫 苗株诱导的免疫应答如干扰素的产生，干扰另一 个疫苗病毒的复制
• 5、理论上减毒活疫苗之间的联合免疫可能造成毒 力的恢复或基因重组，产生潜在危险。