胶囊剂

胶囊剂

胶囊剂可分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊。

不宜制成胶囊的药物：

1、药物的水溶液或稀乙醇溶液，因可使胶囊壁融化

2、刺激性强的易容性药物，因其在胃中溶解后局部浓度过高而对胃如膜产生较强的刺激性

3、易风化的度药物，可使胶囊壁软化

4、吸湿性强的药物，可使胶囊壁干燥变脆。

填充物料为低分子量水溶性或挥发性有机物（如乙醇、丙酮、羧酸等）或充填药物的含水量超过5%，会使软胶囊溶解或软化；醛类可使胶囊膜中明胶变形；O/W型乳剂会失水破坏，均不宜作为软胶囊的填充物。填充药物混悬液时，混悬液的分散介质常用植物油或PEG400。软胶囊的材料主要由胶料（胶囊用明胶、阿拉伯胶等）、增塑剂（如甘油、山梨醇等）、附加剂（防腐剂、遮光剂等）和水组成。

胶囊用明胶及其质量要求：胶囊剂囊材料所用明胶应为胶囊用明胶。胶囊用明胶为动物的皮、骨、腱与韧带重胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。胶囊用明胶应符合《中国药典》规定的性状、鉴别及检查项的质量要求。检查项包括：

1、冻力强度，应不低于180Bloomg

2、酸碱度，PH应为4.0-7.2

3、干燥失重，不得过15.0%

4、炽灼残渣，不得过2.0%

5、铬，不得过2毫克/千克

6、重金属，不得过30毫克/千克

7、砷盐，不得过1毫克/千克

8、微生物限度，每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌及酵母菌菌数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌，每10g供试品中不得检出沙门菌。

9、透光率、电导率、过氧化物和亚硫酸盐（以SO2计），均应符合该品种项下的有关规定。

胶囊剂应整洁、不得有粘结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭。

除另有规定外，胶囊应密封贮存，其存放环境温度不高于30℃，温度应适宜，防止受潮、发霉、变质。