中国药品审评审批制度改革情况(李茂忠)20151118
国家药监局深化“放管服”改革,加快药品审评审批
国家药监局深化“放管服”改革，加快药品审评审批
2018年4月12日，国务院常务会后，国家药监局通过简化境外上市新药审批程序、优化药品临床试验审批程序、取消进口化学药品逐批强制检验等措施，加快境外上市药品审评审批，批准了HPV疫苗在内的七个防治严重危及生命疾病的境外新药在我国上市。
在国务院政策例行吹风会上，国家药监局焦红局长介绍了我国加快境外上市新药审评审批的有关情况。
2017年10月以来，为落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，围绕加快药品审评审批，国家药监局已发布配套文件65个、征求意见稿34个。
下一步，国家药监局将进一步落实国务院部署加快临床药品审评审批、实施鼓励新药上市政策措施、加强职业化检查员队伍建设、加强事中事后监管、加大境外检查力度，让国际医药创新成果，尽快惠及我国患者。
国家医疗保障局对十三届全国人大三次会议第6450号建议的答复
国家医疗保障局对十三届全国人大三次会议第6450号建议的答复文章属性•【制定机关】国家医疗保障局•【公布日期】2020.09.22•【文号】医保函〔2020〕83号•【施行日期】2020.09.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】基本医疗保险正文国家医疗保障局对十三届全国人大三次会议第6450号建议的答复任千里代表：您提出的“关于加快银屑病等疾病医疗保障水平的建议”收悉，经商国家卫生健康委、国家药品监督管理局，现答复如下：一、关于药物的优先审评审批2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），提出提高审评审批质量、鼓励研究和创制新药等。
2016年2月印发《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号），将3大类、17种情形的药品注册申请纳入优先审评范畴，并明确优先审评审批的工作程序和工作要求。
2020年新修订的《药品注册管理办法》也将创新药和改良型新药纳入优先审评审批范围。
这些政策对满足银屑病患者临床用药需求起到积极作用。
二、关于银屑病的用药保障国家医保局高度重视银屑病患者的用药保障问题。
医保药品目录调整重点考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急抢救用药等类别。
银屑病的系统治疗药物已纳入基本医保药品目录。
同时，2019年医保目录调整时，将原目录内的重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的限定支付范围增加了成人重度斑块状银屑病适应症，并通过准入谈判新增了阿达木单抗、英夫利西单抗等药品纳入医保药品目录。
现目录内按通用名计近20个药品（西药）可用于治疗银屑病。
按照《关于将2019年谈判药品纳入乙类范围的通知》，有效期限内如有其他生产企业的同通用名称药品（仿制药）上市，自动属于目录范围，医保部门有权根据仿制药价格调整医保支付标准，也有权将该通用名药品纳入集中采购范围。
药品审评中心的甲流疫苗审评时刻
流感病毒存在交叉保护，体内有记忆反
应 ，也 就 是说 接 种 一 针 即 可达 到 免 疫 水
积极性高，国家相关部 门也积极参与 引
导 ，加 强协 调 配 合 。这 充 分 体现 了我 国
平。 “ 这对于研发和生产来说都是利好 的发现，不仅研制可 以提前获得结果 ，
据 他 的经 验和 科 学 知 识 ，对 疫 苗 安 全有 效 和 质量 可 控 的可 接受 程 度 的 选择 。全 票 通 过只 是 说 明了 与会 专 家 都 认 为这 个
和 生产 单位 均按照Ｗ Ｏ Ｈ 公布 的标准筛选 得 出，具有较强的研发和生产季节性流 感裂解疫苗的能力，为我 国甲流疫苗及 时生产、供应提供 了产能保证；③交叉
亚 也 批 准 了 首 个 甲流 疫 苗 品 种 ，而 美 国
会专家耐心解答 ，气氛热烈 。 “ 其中有
一
位公众代表是一所学校 的校长，参会
前 很 担心 学生 接 种 甲流 疫 苗 的安 全性 ， 参 加 公开 审 评 会跟 专 家 交 流 之后 就 说 心
Ｆ Ａ 月１号也为其第 一家企业颁发 了 Ｄ 在９ ５
甲流 疫苗 上 市 许 可 。
的是裂解疫苗 （ 同常用 的季节性流感疫 苗 ），其在 国内的生产状况 已经相 当成 熟 。按照世界卫 生组 织 （ Ｈ ）公布的 ＷＯ 疫苗生产企业标准 ：首先，要求是现有
的 季节 性 流 感 疫苗 生 产 企业 研 制 甲流 疫 苗 ；其 次 ，利 用 其 原 有 的 季 节 性 流 感 疫 苗 的生 产 工 艺 （ 改 动要 进 行 工 艺 验 如 证 ，花 费 时 间 ） 。我 国 甲流 疫 苗 的研 究
议公众和舆论要客观的理解 甲流疫苗公 开审评会上专家全票通过 的结果。
国家药品监督管理局药品审评中心的主要职责
国家药品监督管理局药品审评中心的主要职责国家药品监督管理局药品审评中心是中国药品监管体系中非常重要的机构之一，其主要职责是为保障人民群众用药安全、推动药品创新和提升药品质量提供支持和保障。
下面将从几个方面来介绍国家药品监督管理局药品审评中心的主要职责。
1. 药品审评和审批作为国家药品监督管理局直属机构，药品审评中心负责对国内外生产的新药、化学药品、生物制品和药材进行审评，以确定其安全性、有效性和质量符合国家和国际标准。
药品审评中心通过严格的评估和审查，提供给药品监督管理局合理的药品审批意见，确保药品的质量和安全。
2. 制定和修订药品审评准则药品审评中心负责制定和修订药品审评准则，确保评估和审查仅关注于药品的质量、安全性和有效性。
准则的制定和修订是基于国家和国际法规的变化、科学和技术的进步以及行业的需求。
药品审评中心将准则的制定和修订过程公开透明，接受专家和行业的意见和建议，并根据最新的科学证据进行更新。
3. 加强国际合作与交流为了提高国内药品审评领域的专业水平，药品审评中心积极开展国际合作与交流。
这包括与国际监管机构和组织的合作，如世界卫生组织、美国食品药品监督管理局等，以及与国外药品审评中心的合作。
通过与国际机构的交流，药品审评中心可以获取国际领先的科学理论和技术，提高药品审评的水平和质量。
4. 提供药品临床试验指导和监管药品审评中心还负责提供药品临床试验的指导和监管，确保临床试验的设计和执行符合法规要求和科学伦理原则。
为了保护病患的权益和安全，药品审评中心会对临床试验方案进行审查，包括试验设计、人员选择、伦理委员会审批和数据管理等。
通过提供指导和监管，药品审评中心确保临床试验的可靠性和有效性。
5. 监测和评估药品安全性药品审评中心负责监测和评估国内外研发和上市药品的安全性。
一旦发现药品的安全性问题，药品审评中心将积极采取措施，包括但不限于发出风险提示、通知药品生产企业进行改进和召回等。
通过对药品安全性的监测和评估，药品审评中心保障人民群众的用药安全。
药品审评审批制度的改革与创新
药品审评审批制度的改革与创新第一章：引言药品是维护人类健康的重要物品之一，必须经过严格的审评审批程序才能上市销售。
然而，在过去的药品审评审批制度中，存在一些不足之处，例如审评审批时间长、繁琐，审批质量难以保证等问题。
针对这些问题，国家对药品审评审批制度进行了改革与创新，以提高审评审批效率和质量。
第二章：药品审评审批制度的改革与创新2.1 加快审批速度过去的药品审评审批制度中，审批时间非常长，有时候需要数年才能批准上市。
为了解决这个问题，国家采取了多种措施，提高审批效率。
一是优化审评审批流程，简化文件材料和资料要求，加强内部沟通和外部交流，缩短审评审批时限。
二是实行“数字审评”等现代化审评技术，辅助审评员完成药品评价评估工作，提高药品审评审批效率。
三是加强人才培养和引进，提高审评员的专业素质和工作水平，推动药品审评审批制度的改革与创新。
2.2 加强药品安全监管药品安全是人们使用药品的首要原则。
在药品审评审批制度改革与创新中，加强药品安全监管工作也成为了重要任务。
为此，国家加大了对药品生产、流通、使用全过程的监管，建立了药品流通追溯和不良反应监测等制度，充分保障药品安全。
同时，也加强了对药品生产企业、药品经营企业及负责人的监管，督促其依法依规生产经营药品。
2.3 实行“一窗受理”传统药品审评审批制度中，各级审评机构之间缺乏沟通协调，申报流程复杂，申请者需要跑多个窗口提交材料，耗费时间精力。
为了解决这个问题，国家实行了“一窗受理”制度，把药品申报、审评、审批、监管等环节整合到一个窗口进行，使药品审评审批流程更为高效快捷，方便申请者完成药品上市申报流程。
第三章：药品审评审批制度改革与创新的成效药品审评审批制度改革与创新的成效主要表现在以下几个方面：3.1 审批速度明显提高通过药品审评审批制度改革与创新，审评审批时间得以明显缩短。
据统计，自2017年以来，中国食品药品监督管理局批准了超过1,300个新药、生物制品的申请，其中多个药品只用了1年左右的时间便获得了批准。
药品标准提高工作进度检查会在北京召开
药品标准提高工作进度检查会在北京召开
李涛;韩鹏
【期刊名称】《中国药品标准》
【年(卷),期】2011(12)2
【摘要】为了切实做好2009—2010年药品标准提高工作和285个基本药物标准提高工作，确保各项标准提高工作按时保质完成，国家药典委员会于2011年3月17～18日在北京召开了药品标准提高工作进度检查会。
参与此项工作的51个承担单位的主要负责同志到会汇报情况，国家药典委员会周福成副秘书长、王平副秘书长、国家局药品注册司综合处李茂忠处长及药典委各相关处室负责人出席了本次会议。
【总页数】1页(P160-160)
【关键词】药品标准;北京;检查;进度;国家药典委员会;药品注册司;药物标准;秘书长【作者】李涛;韩鹏
【作者单位】国家药典委员会化药标准处
【正文语种】中文
【中图分类】R95
【相关文献】
1.加强思想作风建设提高律师党建水平：北京市律师协会第一次党代会在北京召开 [J],
2.全国安全生产大检查综合督查动员会在北京召开 [J],
3.国家重点专项"E级计算机关键技术验证系统"r项目检查会在北京召开 [J],
4.药品标准提高工作进度检查在北京召开 [J],
5.提高国家药品标准行动计划项目任务落实会在京召开 [J], 郝博;黄蓓蓓
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
加快药品审评机制改革完善我国药品监督体系
保 障。 同时 ，征药 品审评审批 巾过 中存在 的问题 也 比较 械审 评Ｊｆｆ『批 制 度的意 》（Ｉ＝矗Ｉ发 ［２ ０ｌ５］４４号 ）（下 称《意 见》）
突 ｌ｝｛，主 要 是 药 注 册 ｝｛】于６ｌ秘 Ｈ｛严 匦 ，一 些 创 新 药 物 的 』二市 明确 了此 ｝＿欠收 的 １２顺任 务…，包 括加快 创新 药 的审评 审
——一 —
ｆ
… … 一—— ～ —— 一一］
● ＜ 地使创新葑的审滓审批 ！
Ｌ 一 一 … … ‘… … … ～
—— 一 ～— 』
—
—
—
一—
品上槲可持肖人制 ｏ … ，… ．一
ｏ ＜：满蜜审谪＾船｝ｌ；烹体赞往 ｉ
蕊 ｂ ≈
ｉ 簸螺秘
耶§ 啪 芏Ｐ鲢
！控８寸拦带旃融僻求榴嘞蚓能静 ）０
羔．．．
１ 药品医疗 器械市评审批 制度 改 革的 ｌ２项作 务
作者简介 ：张颖（１９７８一），副 主任 药师 ，硕 士，从事药品审评 工作 ，研 究 方向ｉａｎｇ Ｍｅ㈣ｔｉ，ｉｎｅ ｎ１ａ１、’（１１Ｊ ＿３ １ Ｎｏ．２ ２０ １ ８
推进药 品审评 审批制度改革 ，其核 心就是要提高药 品质垃 ，
摘 要 ：国 家 食 品 药 品 监 管 总 局 于 ２０１５年 ８月 颁 布 的 《国务院 关于改革 药品 医疗 器械 审评 审批 制度 的意 见》，明 确 ｌ２项 改 革 任 务 ．本 文将 其 中 改 革 的 几 个 方 面 分 析 原 因 并 进 行 深 入阐 述
关键词 ：药品 审评 ；药事法规 ；制度改革 中 图分 类号 ：Ｒ９５ｌ 文 献 标 识 码 ：Ａ 文 章 编 号 ：１００６—２８８２（２０１８）０２—２６０—０４ ＤｏＩ：Ｊ０．１４０３５（ｉ ｎｋｉ．ｈｌｊｙｙ．２０１８．０２．０ｌ０
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2015.08.09•【文号】国发〔2015〕44号•【施行日期】2015.08.09•【效力等级】国务院规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发〔2015〕44号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。
与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。
为此，现就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下意见：一、主要目标（一）提高审评审批质量。
建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。
（二）解决注册申请积压。
严格控制市场供大于求药品的审批。
争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。
（三）提高仿制药质量。
加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。
（四）鼓励研究和创制新药。
鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。
开展药品上市许可持有人制度试点。
（五）提高审评审批透明度。
全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发和申请。
二、主要任务（六）提高药品审批标准。
将药品分为新药和仿制药。
将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。
毕井泉：我国将加快药品审评审批制度改革的步伐
毕井泉：我国将加快药品审评审批制度改革的步伐
10 月18 日，2016 年全国安全用药月启动仪式在北京举行。
国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在致辞中表示，将加强药品研发、生产过程的检查，严肃查处数据造假、掺杂使假等违法行为，确保研发、生产、流通中所有数据真实、可靠、完整、可追溯。
18 日，2016 年全国安全用药月启动仪式在北京举行，这标志着为期一个月的全国安全用药宣传活动就此拉开帷幕。
国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在致辞中表示，保障用药安全既是药品监管部门、生产企业、医疗机构、零售药店的责任，也需要公众、媒体共同参与。
我国药品审评审批制度改革步伐将加快
毕井泉指出，我国药品质量和监管水平正逐步提高，但与群众期待仍有差距。
我们将加快推进药品审评审批制度改革，确保新上市药品的质量和疗效。
毕井泉表示，国家食药总局将抓紧推进仿制药质量疗效一致性评价，按照与原研药质量和疗效一致的标准，实现仿制药与原研药在临床上能够相互替代。
同时，提高中成药质量标准，推进中药注射剂安全性再评价工作。
毕井泉称，国家食药总局将加强药品研发、生产过程的检查，严肃查处数据造假、掺杂使假等违法行为，确保研发、生产、流通中所有数据真实、可靠、完整、可追溯;并将规范药品说明书起草，做到内容全面、表达清晰、用语准确、通俗易懂，便于医生和患者阅读。
鼓励更多专业人员加入执业药师队伍
我国80%的药品在医院销售，医疗机构合理用药对安全用药至关重要。
国家药品监督管理委员会关于认真做好行政审批制度改革工作的通知
国家药品监督管理委员会关于认真做好行政审批制度改革工
作的通知
【法规类别】卫生综合规定
【发文字号】国药监办[2001]495号
【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)
【发布日期】2001.11.21
【实施日期】2001.11.21
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家药品监督管理委员会关于认真做好
行政审批制度改革工作的通知
（国药监办〔２００１〕４９５号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
改革行政审批制度是党中央、国务院作出的一项重大决策，是贯彻江泽民同志“三个代表”重要思想和十五届六中全会精神的重要措施。
为了更好地贯彻落实国务院行政审批制度改革工作电视电话会议精神和《关于行政审批制度改革工作的实施意见》（国发〔２００１〕３３号），认真清理药品监督管理部门的行政审批项目，规范行政行为，提高行政工作效率，树立药品监督管理系统的新形象，现就有关事项通知如下：
一、全国药品监督管理系统要认真学习李岚清副总理在国务院行政
1 / 1。
【李金菊】药品审评审批制度改革(北京儿童用药)-
申请前沟通交流
临 床 试 验 登 记
GCP
发出公告
申请提交新药上市申请
上市许可申请审评审批流程
申请人 申请前沟通交流
提交新的数据 或申述
提交上市申请
发补
信函告知申请人
全 过 程 的 质 量 管 理 和 监 督 监 察
沟 通 及 解 决 争 议
确定审评团队和 项目管理员
集中受理 立卷审查
不予受理
现场检查 审评团队 技术审批
是管理、是规范、也是良好习惯的养成！
临床试验管理数据管理
27
良好的记录和行为规范
强调源数据符合ALCOA+原则（具有可归因 性、同时性、原始性、准确性、完整性、一 致性和持久性） “可具备建立临床试验电子病历条件时。研 究者应首选使用，保证采集的源数据可以溯 源”
小
28
结
政策与法规
add your text. add your text. add your text.
（六）调整审评时限的规定。
（七）调整药品再注册的管理方式。
（八）严格审评审批标准，细化不批 准的情形。
（九）建立沟通交流、项目管理、专 家咨询、争议解决机制。
新增内容
1.新增原始编号管理理念。 6.新增关联审评审批制度。
2.新增临床试验过程的风险 管理。
3.新增上市许可管理的模式。 4.新增药品上市申请审评过 程中变更的管理。 5.新增年度报告制度。
12
建立药品上市目录集
新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性 评价的药品载入中国上市药品目录集，注明 创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗 效一致的仿制药等属性，以及有效成份、剂 型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、 试验数据保护期等信息。
药品审评审批改革新举措
药品审评审批改革新举措作者：吴浈来源：《全球化》 2016年第5期吴浈药品不仅关系公众的身体健康与生命安全，还与经济发展和社会繁荣进步密切相关。
鼓励创制新药、确保药品安全、促进公众健康是药品监管部门、医药企业和社会公众的共同愿望。
改革开放以来，我国制药业快速发展：目前我国药品销售约占全球15%的市场份额，可以生产全球2000多种化学原料药中的1600多种，化学制剂4500多种，疫苗年产量超过10亿个剂量单位，是世界第二大医药消费市场。
经过这些年的发展，公众用药需求得到满足，药品研制能力提升明显，生物医药已经列为国家七大战略性新兴产业之一。
鼓励和引导药物研发和创新，已经成为从政府部门，到研究机构、医药企业，乃至全社会的普遍共识。
创新的推动作用正在逐步显现，创新的驱动效应正在逐步形成，以仿为主，仿创结合的局面初步形成。
但问题也不容忽视：一是4800多家药厂基本上都生产仿制药，重复建设、产能过剩现象严重，同质化竞争激烈；二是生产企业多、小、散、乱格局还未真正改变，低水平重复申报现象十分突出，审评积压严重；三是创新能力与国际先进水平还有一定差距，缺乏具有真正原创意义的药物上市。
问题倒逼改革。
改革药品审评审批制度，既是立足当前解决审批积压的迫切需要，又是着眼长远提高药品质量的治本之策；既是稳增长、惠民生的重要举措，也是促进医药产业转型升级、加快建设医药强国的必由之路。
国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》总体要求就是要紧紧围绕保障公众健康和促进产业转型升级这个大局，以提高药品质量为核心，以解决注册积压为重点，以鼓励创制新药为导向，治标与治本相结合、当前与长远相结合，加快建立更加科学、高效的审评审批体系。
食品药品监管总局在药品审评审批改革中主要采取了以下措施：一是提高药品审批标准。
按国际首创批准新药，按原研药标准批准仿制药。
新批准的仿制药要以原研药品作为参比制剂，确保质量和疗效一致。
对过去已批准上市的存量药品，分期分批推进与原研药品质量疗效的一致性评价。
2021年黑龙江省执业药师继续教育试题及答案
2021年黑龙江省执业药师继续教育试题及答案1 . （单选题）下列属于麻醉药品的是（）A .氯胺酮B .可待因C .哌醋甲酯D .丁丙诺啡2 . （单选题）下列属于第一类精神药品的是（）A .丁丙诺啡透皮贴剂B .复方樟脑酊C .含羟考酮复方制剂（大于5毫克）D .含羟考酮复方制剂（不超过5毫克）3 . （单选题）下列不属于医疗用毒性药品的是（）A .洋金花B .毛果芸香碱C .罂粟壳D .士的宁4 . （单选题）有关医疗用毒性药品使用管理的说法，错误的是（）A .零售药店供应和调配医疗用毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方B .医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日常用量C .对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D .医疗用毒性药品处方一次有效，取药后处方保存2年备查5 . （多选题）下列属于药品类易制毒化学品的有（）A .麦角胺B .麦角胺咖啡因C .麻黄素D .甲基麻黄素6 . （单选题）《药品类易制毒化学品购用证明》的有效期为（）A .3个月B .6个月C .1年D .5年7 . （单选题）具有经营资质的药品零售企业，销售含可待因复方口服液体制剂时，必须凭医疗机构使用精神药品专用处方开具的处方销售，单方处方量不得超过几日常用量（）A .1日B .3日C .7日D .15日8 . （多选题）药品批发企业从药品批发企业购进方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂的，只能销售给本省（区、市）的（）A .药品批发企业B .药品零售企业C .医疗机构D .药品生产企业9 . （单选题）药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过几个最小包装（）A .1个B .2个C .3个D .5个10 . （多选题）兴奋剂包括（）A .蛋白同化制剂品种B .肽类激素品种C .利尿剂D .β-阻滞剂监管新形势下，药品经营企业的持续合规管理选择题（共10 题，每题10 分）1 . （单选题）2017年10月颁布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的核心内容包括A .改革审评审批制度B .突出企业主体责任C .鼓励企业创新D .以上都对2 . （单选题）药品监管形式变化的轻审批的正确理解是（）A .管理标准不变B .许多事项改注册为备案C .取消许多行政审批D .以上都正确3 . （单选题）药品监管形式变化的重监管的主要体现在（）A .最严格的监管B .最严厉的处罚C .最严肃的问责D .以上都是4 . （单选题）药品医疗器械飞行检查管理办法是()颁布的A .2014年B .2015年C .2016年D .2017年5 . （单选题）药品上市许可证持有人制度对药品经营企业的影响是（）A .会选择合规的经营企业合作B .会选择药学服务好的终端经营企业合作C .选择做好药物警戒研究的企业合作D .以上都是6 . （单选题）药品经营企业被检查不合规除了处罚企业，还有处罚相关责任人，下列哪项理解是不正确的。
药物临床试验数据核查阶段性报告
药物临床试验数据核查阶段性报告（2015年7月-2017年6月）为落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）于2015年7月发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。
两年来，在总局的坚强领导下，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）认真履行检查职责，不断提升检查工作的规范性和统一性，共派出185个检查组对313个药品注册申请进行现场核查，圆满完成了总局确定的阶段性目标。
一、公告发布情况自2015年7月22日起，总局发布了27个公告，指导并通报临床试验数据核查工作的开展情况（见表1）。
表1. 药物临床试验数据自查核查相关公告二、品种填报及撤回情况截止到2017年6月底，总局共发布7期公告，决定对2033个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。
其中，申请人主动撤回的注册申请1316个，占64.7%；申请减免临床试验等不需要核查的注册申请258个，占12.7% （见表2）。
表2. 药物临床试验数据自查核查品种情况三、核查工作进度截止到2017年6月底，核查中心共派出检查组185个，组织检查员1635人次，对313个（见表3）已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查，其中新药注册申请94个，仿制药注册申请37个，进口药注册申请182个。
核查药物临床试验机构763家次，生物样本分析单位121家次，分布于全国28个省、自治区和直辖市。
表3. 药物临床试验数据核查工作进度四、核查结果处理情况在已核查的313个药品注册申请中，有38个注册申请的临床试验数据涉嫌数据造假，其中新药注册申请16个，仿制药注册申请17个，进口药注册申请5个。
总局已发布公告，对其中30个注册申请作出不予批准的决定，并对其中涉嫌数据造假的11个临床试验机构及合同研究组织(CRO)予以立案调查。
国家食品药品监督管理总局对十二届全国人大三次会议第2431号建议的答复
国家食品药品监督管理总局对十二届全国人大三次会议第
2431号建议的答复
【法规类别】药品管理
【发文字号】食药监[2015]202号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2015.09.11
【实施日期】2015.09.11
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0304
国家食品药品监督管理总局对十二届全国人大三次会议第2431号建议的答复
（食药监〔2015〕202号）
安康代表：
您提出的关于加快抗癌药物审批的建议收悉。
现会同中央编办、发展改革委答复如下：一、关于增加药品审评力量和创新管理模式
近年来我国药品研发申报总量持续增长，我局工作量增长较快，为加强药品审评人员力量，去年以来，中央编办先后两次为我局审评中心增编，事业编制由50名增加至190名。
为进一步加强审评队伍建设，我局将改革事业单位用人制度，创新管理模式，面向社会招聘技术审评人才，实行合同制管理，其工资和社会保障按照国家有关规定执行。
根据审评需要，新增的编制将主要用于管理人员和业务骨干，
1 / 1。
卫生健康委员会药品审评中心关于加强药品审评审批工作的指导意见
卫生健康委员会药品审评中心关于加强药品审评审批工作的指导意见一、背景和意义药品是保障人民群众健康的重要组成部分，而药品的审评审批工作对于确保药品的安全性、有效性和质量至关重要。
为此，卫生健康委员会药品审评中心制定了本指导意见，旨在加强药品审评审批工作，提高药品审评的准确性和效率，以更好地满足人民群众的医疗需求。
二、加强药品审评工作的原则1.科学性原则：药品审评需要依据科学的方法和规范进行，确保评审结果具有科学性和可靠性。
2.公正性原则：药品审评应公正、透明地进行，依法行政，严禁任何形式的不正当行为和行政干预。
3.高效性原则：药品审评工作应高效、迅速地进行，及时满足人民群众的医疗需求。
4.风险评估原则：对于高风险药品，应严格审查，确保药品的安全性和有效性。
三、加强药品审评工作的措施1.优化机构设置：建立专业化药品审评团队，完善组织架构，提高审评人员的专业素养和审评能力。
2.健全评审机制：建立科学、规范的药品评审流程，明确各环节的职责和时限，加强评审质量管控。
3.提高数据分析能力：加强对药品研发过程中产生的大数据的整理、分析和应用，为药品审评提供科学依据。
4.加强国际合作：拓宽与国际药品审评机构的合作渠道，借鉴国际经验，提升我国药品审评水平。
5.创新审评标准：根据国内外科研和临床经验的不断积累，及时修订和完善药品审评标准，保持与时俱进。
6.加强信息共享：健全药品审评信息共享机制，加强与生产企业和医疗机构之间的沟通合作，促进信息的互通互联。
四、提高药品审评工作的保障措施1.加强人员培训：对药品审评人员进行定期培训，提高他们的专业素养和审评能力。
2.完善激励机制：通过建立合理的激励机制，提高药品审评人员的工作积极性和责任心。
3.严格问责制度：对于违反规定、滥用职权、失职渎职的行为，要严肃查处，依法追究责任。
五、总结与展望本指导意见的发布标志着卫生健康委员会药品审评中心在加强药品审评工作上迈出了重要的一步。
药品审评审批探索改革路径
药品审评审批探索改革路径【药品审评审批探索改革路径】国家食品药品监督管理总局局长毕井泉10月30日在十二届全国人大常委会第十七次会议上作《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定(草案)》(下称“草案”)的说明时指出,近年来,我国药品产业快速发展,药品质量不断提高,人民群众的用药需求得到较好保障,但同时,现行药品审评审批制度与药品产业发展不相适应的问题逐渐显现,突出表现为药品质量标准不高,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距.国家食品药品监督管理总局局长毕井泉10月30日在十二届全国人大常委会第十七次会议上作《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定(草案)》(下称“草案”)的说明时指出,近年来,我国药品产业快速发展,药品质量不断提高,人民群众的用药需求得到较好保障,但同时,现行药品审评审批制度与药品产业发展不相适应的问题逐渐显现,突出表现为药品质量标准不高,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距.毕井泉说,有必要改革药品审评审批制度,鼓励药品创新,提升药品质量.他指出,此次药品审评审批制度改革涉及的药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点的期限均为两年.国家食品药品监督管理总局将拟订具体试点方案,经国务院批准后报全国人大常委会备案.根据现行药品管理法有关规定,仅药品生产企业可以申请注册药品、取得药品批准文号.毕井泉指出,然而,随着我国药品产业的快速发展,这一制度的弊端逐渐显现.因此,该草案建议,参考美国、欧盟等国家和地区的做法,实行药品上市许可持有人制度,允许药品注册人即药品上市许可持有人与生产企业相分离,以调动研发者积极性,促进药品创新.根据该草案,将授权国务院组织开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任.目前,新药是指“未曾在中国境内上市销售的药品”.毕井泉介绍,此次药品审评审批制度改革把新药由现行表述调整为“未在中国境内外上市销售的药品”,这意味着,在国外已经上市而在国内尚未上市的药品,已不再属于新药范围,将按照仿制药进行审批. (责任编辑:df099)。
全国药品审评审批制度改革工作会议在上海召开
全国药品审评审批制度改革工作会议在上海召开
佚名
【期刊名称】《中国制药信息》
【年(卷),期】2015(000)012
【摘要】2015年8月24日-25日，全国药品审评审批制度改革工作会议在上海召开。
会议贯彻落实国务院关于改革药品审评审批制度的意见，统一思想认识，动员全系统力量，对打好审评审批改革“攻坚战”进行了全面部署。
国家食品药品监管总局局长毕井泉出席会议并讲话，上海市常务副市长屠光绍到会致辞，总局副局长吴浈、孙咸泽出席会议。
【总页数】1页(P40-40)
【正文语种】中文
【中图分类】R197.1
【相关文献】
1.从药品审评审批制度改革论新药创制与仿制药产业的共同发展
2.我国药品审评审批制度改革再提速
3.美国Hatch-Waxman法案对我国深化药品审评审批制度改革的启示
4.吴浈出席中日药品医疗器械研讨会表示:坚定不移地深化药品审评审批制度改革
5.药品审评审批制度改革现状与未来走向
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
药品安全性评价研究中实施GLP的监督与检查
药品安全性评价研究中实施GLP的监督与检查
李茂忠
【期刊名称】《中国医药情报》
【年(卷),期】2001(007)006
【总页数】8页(P25-31,24)
【作者】李茂忠
【作者单位】国家药品监督管理局安全监管司100810
【正文语种】中文
【中图分类】R954
【相关文献】
1.福建省新药安全性评价中心通过国家食品药品监督管理总局药物GLP认证 [J],
2.山东省食品药品监督管理局关于2008年药品市场专项整治和专项检查的实施意见 [J],
3.美国药品研究机构质量管理部门的经验对我国实施GLP有借鉴之处 [J], 黎慧贞;计周正
4.辽宁省药品监督管理局关于印发《辽宁省药品流通环节专项检查工作实施方案》的通知 [J],
5.SFDA将调研药物非临床安全性评价研究实验室实施GLP情况 [J],
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
提高审评审批透明度
To promote transparency
12 reform measures
二、 改 革 措
施
(12项)
（略）
第2页
1、提高药品审批标准
To improve approval standards
新药 药品
根据上述原则，调整 药品注册分类。
根据物质基础的 原创性和新颖性
The 26th China- US JCCT
一、改革的目标 Reform Goals
提高审评审批质量
To improve review and approval quality
建立更加科学、高效的药品审评ddress application backlog
争取2016年底前消化完积压存量，2018年实
第 15 页
鼓励市场短缺药品的 研发和生产，提高药 品的可及性
目 的
引导申请人有序研发和控制 低水平申请
第8页
7、改进药品临床试验审批
To optimize drug clinical trial approval process 允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。 鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合 要求的试验数据可在注册申请中使用。 对创新药临床试验申请，重点审查临床价值和受试者保 护等内容。 强化申请人、临床试验机构及伦理委员会保护受试者的 责任。
创新药 改良型新药
仿制药
以原研药品作为参比 制剂，确保新批准的仿 制药质量和疗效与原研 药品一致。
第3页
2、推进仿制药质量一致性评价
To advance generic drug consistency evaluation
对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效 一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。 药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂 进行质量一致性评价，并向食品药品监管总局报送评价 结果。
第6页
5、落实申请人主体责任
To enhance legal responsibilities of applicants 按照国际通用规则制定注册申请规范。 将药品注册申请调整为食品药品监管总局网上集中受理。
对于不符合规定条件与相关技术要求的注册申请，由食品 药品监管总局一次性告知申请人需要补充的内容。
加快临床急需新药的审评审 批，申请注册新药的企业需 承诺其产品在我国上市销售 的价格不高于原产国或我国 周边可比市场价格。
第5页
4、开展药品上市许可持有人制度试点
To launch pilot program in MAH system
允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在委 托给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品 检验，不再重复进行药品技术审评。试点工作在依照法 定程序取得授权后开展。
第4页
3、加快创新药审评审批
To accelerate innovative drug review and approval process
• 对创新药实行特殊审评审批制度。
• 加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创
新药， • 列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品， • 转移到境内生产的创新药和儿童用药， • 以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。
The Reform of drug review and approval system in China
中国药品审评审批制度改革情况
国家食品药品监督管理总局药化注册司 李茂忠 Dr. Maozhong L, Drug and Cosmetics Registration Dept., CFDA
第二十六届中美商贸联委会
• 简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。
第 11 页
• 简化药品生产企业之间的药品技术转让程序。
• 将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。
• 对批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）有效期 内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应 责任的，不予再注册，批准文号到期后予以注销。
第 12 页
加强技术审评过程中共性疑难问题研究，及时将研究 成果转化为指导审评工作的技术标准，提高审评标准化 水平，减少审评自由裁量权。
第 13 页
12、全面公开药品审评审批信息
To disclose drug review and approval information 向社会公布药品审批项目清单及法律依据、审批要 求和办理时限。向申请人公开药品审批进度和结果。在 批准产品上市许可时，同步公布审评、检查、检验等技 术性审评报告，接受社会监督。
进入技术审评程序后，除新药及首仿药品注册申请外，原 则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决 定。
第7页
6、及时发布药品供求和注册申请信息
To timely issue information of drug supply-demand and application
严格控制市场供大 于求、低水平重复、 生产工艺落后的仿 制药的生产和审批
11、健全审评质量控制体系
To improve and perfect drug review QMS 参照国际通用规则制定良好审评质量管理规范。 组建专业化技术审评项目团队，明确主审人和审评员 权责，完善集体审评机制，强化责任和时限管理。
建立复审专家委员会，对有争议的审评结论进行复审， 确保审评结果科学公正。
资格，处罚结果向社会公布。
第 10 页
9、简化药品审批程序，完善药品再注册制度
To streamline drug approval and license renewal procedure • 实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包 装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一 并审评审批。
第 14 页
CFDA将与各国药品监管机构通力合作，提高药品审评审 批质量和效率，提升上市药品的质量，共同保障公众健康！ CFDA will collaborate with fellow drug regulatory authorities in improving the quality and efficiency of drug review and approval, promoting drug quality, and safeguarding population health.
现注册申请实现按规定时限审评审批。 加快仿制药质量一致性评价。
提高仿制药质量
To advance the quality of generic drug
鼓励研究和创制新药
To encourage new drug R&D
鼓励以临床价值为导向的药物创新。 全面公开技术要求、受理审批信息，引导申 请人合理研发申报。
第9页
8、严肃查处注册申请弄虚作假行为
To impose severe penalty on falsification behavior • 加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠。 • 申请人、研究机构在注册申请中，如存在弄虚作假情况的 对其药品注册申请不予批准，已批准的予以撤销；对直接 责任人依法从严处罚，对出具虚假 试验结果的研究机构取消相关试验