食品安全、化妆品及药品GMP清洁验证标准规程

食品安全、化妆品及药品GMP清洁验证标准规程

1 目的

清洁验证是指对设备或工具清洁工艺有效性的验证，其目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染以及清洁剂残留的污染。

2 范围

包括所用能够直接接触到产品、或接触产品的介质的设备以及部件的清洁。新产品、新工艺、新设备在投入使用前清洁验证必须合格。

3 职责

R&D：负责提供可选择的清洁剂种类及清洁后残留物（活性成分、有机溶剂、微生物、清洁剂、缓冲剂、润滑剂和设备磨损等）的检测方法和残留限度。

生产车间：负责制定清洁SOP，执行清洁操作以及对操作人员的培训和考核。

质量保证部：负责制定取样方法和执行取样，并对清洁验证的结果进行评价。

质量控制室：负责对R&D提供的检测方法进行分析方法的验证并制定检验规程，按照检验规程对样品进行检验和结果评价。

4 定义

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